原料藥批生產(chǎn)記錄模板

1、. 浙江新華制藥有限公司 RPR023-00*有限公司*批生產(chǎn)記錄品 名： 規(guī) 格： 批 號： 理論產(chǎn)量： 成 品 數(shù)： 成 品 率： 生產(chǎn)日期： 生產(chǎn)部審閱： 質(zhì)管部審閱： ;* RPR023-00目 錄序號名 稱文件編號1批生產(chǎn)指令單RPR023-002開工前現(xiàn)場檢查表RPR024-003*崗位生產(chǎn)記錄RPR066-004一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-005*崗位生產(chǎn)記錄RPR076-006一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-007*崗位生產(chǎn)記錄RPR068-008一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄RCL035-009原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0010*干燥崗位生產(chǎn)記錄RPR102-

2、0011原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0012批包裝指令單RPR032-0013*粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄RPR103-0014原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0015*混合包裝崗位生產(chǎn)記錄RPR37-0016原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄RCL037-0017原料藥包裝崗位清場記錄RCL036-0018*批生產(chǎn)匯總表RPR106-0019產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告單記錄表RPR037-0020*關(guān)鍵崗位工藝查證記錄RPR105-0021批生產(chǎn)記錄部門審核表RPR039-0022成品檢驗(yàn)報(bào)告單RQC012-0023成品審核記錄RQA026-0024252627282930批生產(chǎn)指令單 填表日期： 年

3、 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號包裝規(guī)格批生產(chǎn)量生產(chǎn)日期年 月 日起 草審 核 批 準(zhǔn)原 輔料名 稱進(jìn)廠編號檢驗(yàn)單號生產(chǎn)廠家規(guī)格理論用量批準(zhǔn)用量內(nèi)包裝材料名 稱進(jìn)廠編號檢驗(yàn)單號生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量.備 注* RPR024-00開工前現(xiàn)場檢查表 檢查日期： 年 月 日原生產(chǎn)產(chǎn)品批號待生產(chǎn)產(chǎn)品批號檢查項(xiàng)目檢查情況(打“)合 格不合格門窗清潔、明亮天花板清潔、無剝落物墻面清潔、無剝落物地面清潔、無剝落物臺面清潔物料外包裝清潔清潔狀態(tài)標(biāo)志清潔場合格證設(shè)備清潔、光亮操作工人著裝符合要求按凈化程序進(jìn)行凈化無上次生產(chǎn)遺留物檢查結(jié)果經(jīng)檢查符合生產(chǎn)要求，同意開工。 不符合生產(chǎn)要求，請按“檢查項(xiàng)目”要求重新整理。 備

4、 注生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* RPR066-00* 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號：備料1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：* 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查環(huán)境干凈無異物 日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 抽入*

5、 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加入 升加入* 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 啟動(dòng)攪拌 日 時(shí) 分降溫降溫：-50（每20分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分 T= 保溫反應(yīng)，在-50下保溫56h（每1h記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 停止攪拌 日 時(shí) 分 停止攪拌備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人回收*蒸干*至無回流，4045P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次溫度） 日 時(shí) 分T=

6、 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分無明顯回流加入無水乙醇無水乙醇90升 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加無水乙醇 升啟動(dòng)攪拌 日 時(shí) 分繼續(xù)攪拌，并升溫升溫到7080，（每15分鐘記錄1次） 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 保溫反應(yīng)在7080，反應(yīng)56小時(shí)（每一個(gè)小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 停止攪拌 日 時(shí) 分 停止攪拌備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：回收無水乙醇蒸干無水乙醇

7、至無回流，5565P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分 無明顯回流開啟冷凝設(shè)備降溫到室溫 日 時(shí) 分至 時(shí) 分降溫到室溫殘余液體倒出將殘余液體加入到40升純化水中 日 時(shí) 分 倒出殘液加入純化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，靜置分層，取有機(jī)相，重復(fù)三次 日 時(shí) 分第一次 日 時(shí) 分第二次 日 時(shí) 分第三次合并有機(jī)相，干燥用3千克無水硫酸鈉干燥，干燥至溶液澄清 日 時(shí) 分至 時(shí) 分干燥完畢無水硫酸鈉 千克干燥完畢過濾，取濾液 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 過濾完畢回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至無回流，

8、4045P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 取出殘液稱重、取樣送檢 日 時(shí) 分 取樣送檢產(chǎn)品重量 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* RPR035-00原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品 名批 號崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位

9、置；清場項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（×）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：* 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號：備料1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：

10、車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：* 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查環(huán)境干凈無異物 日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 抽入四氫呋喃四氫呋喃110L 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加入四氫呋喃 L加入* 日 時(shí) 分至 時(shí) 分* 啟動(dòng)攪拌 日 時(shí) 分加入硼氫化鉀分批加入，控制溫度在1040（分7批加入，10分鐘/批） 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 kg 日 時(shí) 分 硼氫化鉀 k

11、g合計(jì)：硼氫化鉀 kg啟動(dòng)加熱，升溫溫度升至3040（每10分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人保溫反應(yīng)在3040，反應(yīng)56小時(shí)（每一個(gè)小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 停止攪拌 日 時(shí) 分 停止攪拌保溫完畢，回收四氫呋喃蒸干四氫呋喃至無回流，4045，P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T=

12、日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 無明顯回流開啟冷凝設(shè)備降溫到室溫 日 時(shí) 分至 時(shí) 分降溫到室溫殘余液體倒出將殘余液體加入到40升純化水中 日 時(shí) 分 倒出殘余液體純化水 升加入乙酸乙酯加入乙酸乙酯40升，靜置分層，取有機(jī)相，重復(fù)三次 日 時(shí) 分 第一次 日 時(shí) 分 第二次 日 時(shí) 分 第三次合并有機(jī)相，干燥用3千克無水硫酸鈉干燥，干燥至溶液澄清 日 時(shí) 分至 時(shí) 分干燥完畢無水硫酸鈉 千克干燥完畢過濾，取濾液 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 過濾完畢回收乙酸乙酯蒸干乙酸乙酯至無回流，4045P-0.7MPa（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T=

13、 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 無明顯回流取出殘液稱重、取樣送檢 日 時(shí) 分 取樣送檢產(chǎn)品重量 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品 名批 號崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（×）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生

14、產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：* 崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號：備料1、復(fù)查清場是否合格，房間掛有“清場合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識，檢查衡器按置零鍵置零;是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。2、復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。5、按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱量物料名稱規(guī)格/批號標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人計(jì)算人：復(fù)核人：車間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：* 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操

15、作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 復(fù)核物料正確無誤 日 時(shí) 分 結(jié)果 抽入無水乙醇無水乙醇：280L 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加入無水乙醇 L抽入*按規(guī)程要求 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 加入* kg啟動(dòng)攪拌 日 時(shí) 分加入*按規(guī)程要求 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 加入* kg加入*按規(guī)程要求 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 加入* kg繼續(xù)攪拌，并升溫升溫到7885，明顯回流（20分鐘/每次記錄） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 明顯回流保溫反應(yīng)在7885，反應(yīng)1921小時(shí)（每2小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T=

16、 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 日 時(shí) 分T= 備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人停止攪拌 日 時(shí) 分 停止攪拌過濾趁熱過濾，取濾液 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 過濾完畢回收無水乙醇回收無水乙醇200L，5565P-0.7MPa（30分鐘/每次記錄） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 蒸出無水乙醇200L降溫冷卻冷卻至-50(15min/每次記錄) 日 時(shí)

17、 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 保溫在-50-50保溫3小時(shí)（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 過濾取濾餅 日 時(shí) 分至 時(shí) 分過濾完畢、取樣送檢、稱重產(chǎn)品重 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 復(fù)核物料正確無誤 日 時(shí) 分 結(jié)果： 抽入純化水加入20升純化水 日 時(shí) 分加入純化水 升啟動(dòng)攪拌 日 時(shí)

18、分 開啟攪拌加入*粗品 日 時(shí) 分至 時(shí) 分*粗品 加熱升溫至70使*粗品溶解完全（每20分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分T= 溶解完全加入活性炭 日 時(shí) 分至 時(shí) 分活性炭 保溫?cái)嚢璞?0攪拌30分鐘（每10分鐘記錄一次溫度） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 過濾趁熱過濾，取濾液 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 過濾完畢備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* RCL035-00* 崗位生產(chǎn)記錄（五）生產(chǎn)批號：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人蒸干純化水蒸干純化水至近干，5565 P-0.7MPa（每30分

19、鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 近干加入無水乙醇加入無水乙醇20L 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分無水乙醇 L 開啟攪拌 日 時(shí) 分 開啟攪拌開啟降溫設(shè)備降溫至-50（每30分鐘記錄一次） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 保溫在-50三小時(shí)保溫-50，同時(shí)攪拌，3小時(shí)（每30min記錄一次溫度） 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 日 時(shí) 分 T= 過濾取濾餅 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分 過濾完畢、稱重產(chǎn)品重 千克備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員

20、：原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄品 名批 號崗 位 清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液； 2、工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 3、物料存放指定位置；4、設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（×）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)

21、志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：* RPR102-00* 干燥崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月 日按烘干崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度烘箱編號烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人復(fù)核人 Kg Kg操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料 批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異常日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查烘箱潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 干燥升溫至3040,開始干燥，保持烘箱內(nèi)溫度在40+ 1左右，真空度-0.09Mpa，真空干燥8小時(shí)，隨時(shí)注意烘箱是否工作正常,溫度是否正常,并每半小時(shí)做1次記錄。8小時(shí)左右取小樣送中控測水份，若水份不合格，繼續(xù)烘干直至合格,檢測記錄及報(bào)告填在下

22、列備注中.日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa日 時(shí) 分 T= 真空度： MPa備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* RCL037-00原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品 名批 號 崗 位清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液

23、；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。 5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（×）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員 ： QA

24、檢查：* RPR032-00批包裝指令單 日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號包裝規(guī)格批生產(chǎn)量包裝日期年 月 日起 草審 核 批 準(zhǔn)包裝材料名 稱進(jìn)廠編號檢驗(yàn)單號生產(chǎn)廠家理論用量批準(zhǔn)用量備 注* RPR103-00* 粉碎過篩崗位生產(chǎn)記錄產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月 日按粉碎過篩崗位SOP規(guī)定操作操作間溫度操作間濕度 粉碎過篩前重量粉碎過篩后重量收率操作人復(fù)核人成品重量次品重量 Kg Kg粉篩機(jī)編號篩網(wǎng)目數(shù)操作過程操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異常日 時(shí) 分 結(jié)果： 檢查粉篩機(jī)潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 粉碎過篩開打粉機(jī)電源使機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，加入物料粉碎過

25、篩，保證篩出物料符合要求。打粉一小時(shí)停機(jī)檢查休機(jī)10分鐘，保證機(jī)器不發(fā)燙，無異聲。日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng)日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng) 日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng)日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng) 日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng)日 時(shí) 分 開始粉篩日 時(shí) 分至 時(shí) 分停機(jī)保養(yǎng) 粉篩完畢做好標(biāo)記送包裝崗位 日 時(shí) 分 粉篩完畢送包裝崗位備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* RCL037-00原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品 名批 號 崗 位清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉

26、、無污斑、無積液；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡、無異物；2、工器具清潔后整齊擺放在指定位置；需要消毒滅菌的清洗后立即滅菌，標(biāo)明滅菌日期。3、無上批物料遺留物；4、設(shè)備內(nèi)表面清潔干凈。 5、將與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場；6、生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（）不合格（×）清場人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈設(shè)備內(nèi)表面清洗干凈，無上批物料遺留物。物料存放在指定位置。與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈，整齊擺放在指定位置，需要消毒滅菌的清洗后立即消毒滅菌，標(biāo)明滅菌日期。更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)

27、管理員 ： QA檢查：* RPR037-00* 混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（一） 產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月 日操作間溫度操作間濕度包裝規(guī)格5/聽×2聽/箱混合機(jī)編號混合包裝前重量混合包裝后重量收率操作人復(fù)核人成品重量次品重量包裝整件數(shù)(聽)零頭重量 Kg Kg合計(jì)重量: 按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人核對物料批號，數(shù)量正確，外觀質(zhì)量無異常 日 時(shí) 分 結(jié)果： 確定混合數(shù)量根據(jù)生產(chǎn)需要，如需單批，則直接進(jìn)行包裝，如需混批，則進(jìn)行混合操作后再進(jìn)行包裝工作。結(jié)果:單批 混批混批情況批號重量合計(jì)混合重量: 檢查混合機(jī)潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號： 混合將化驗(yàn)

28、合格的*投入混合機(jī)內(nèi)，開混合機(jī)旋轉(zhuǎn)混合半小時(shí)?；旌贤戤叄７€(wěn)混合機(jī)后，打開蓋頭，取樣送中心化驗(yàn)室。日 時(shí) 分 開始混合日 時(shí) 分混合完畢日 時(shí) 分至 時(shí) 分放料完畢 混合完畢做好標(biāo)記送內(nèi)包裝間 日 時(shí) 分 混合完畢送內(nèi)包裝間備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：* 混合包裝崗位生產(chǎn)記錄（二） 產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期年 月 日按包裝指令核對、領(lǐng)用包裝材料包裝材料名稱檢驗(yàn)單號領(lǐng)用量實(shí)用量剩余量損耗量領(lǐng)用人復(fù)核人按混合包裝崗位SOP規(guī)定操作操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人內(nèi)包裝將混合好的*灌入塑料袋中，接近批包裝指令單的包裝數(shù)量時(shí)改用小勺加料，精確稱量至包裝指令單的包裝數(shù)量。將塑料拉起搖動(dòng)使體積變小，扎口。蓋好帶橡膠圈的瓶蓋，封牢，壓上外蓋貼上標(biāo)簽 日 時(shí) 分 開始內(nèi)包日 時(shí) 分內(nèi)包完畢日 時(shí) 分至 時(shí) 分 封蓋貼簽完畢 內(nèi)包裝完畢送外包裝間 日 時(shí) 分送外包裝間外包裝貼好簽的瓶裝成品裝箱,并封口打包.日 時(shí) 分至 時(shí) 分 外包完畢 包裝材料批使用匯總記錄包裝材料名稱領(lǐng)用量成品使用量退庫量銷毀量銷毀人監(jiān)督人備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：原料藥潔凈區(qū)崗位清場記錄品 名批 號 崗 位清場日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求1、地面無積粉、無污斑、無積液；設(shè)備外表面見本色，無油污、無殘跡