制藥設備與工程設計朱宏吉二版第十章注射劑生產(chǎn)設備

1、第十一章第十一章 注射劑生產(chǎn)設備注射劑生產(chǎn)設備制藥設備及技術(shù)制藥設備及技術(shù)logo學習目標1.掌握安瓿灌封機結(jié)構(gòu)、原理、使用方法掌握安瓿灌封機結(jié)構(gòu)、原理、使用方法和封口質(zhì)量的控制和封口質(zhì)量的控制2.掌握玻璃瓶大輸液劑生產(chǎn)設備的原理、掌握玻璃瓶大輸液劑生產(chǎn)設備的原理、使用方法使用方法3.掌握粉針劑生產(chǎn)設備的原理及使用方法掌握粉針劑生產(chǎn)設備的原理及使用方法4.熟悉塑料袋大輸液劑設備的結(jié)構(gòu)、原理熟悉塑料袋大輸液劑設備的結(jié)構(gòu)、原理和使用方法和使用方法本章摘要水針劑設備水針劑設備輸液劑設備輸液劑設備粉針劑設備粉針劑設備logo概念v注射劑注射劑: :簡稱針劑，是指藥物制成的供注入簡稱針劑，是指藥物制成的

2、供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液、混懸液及供臨體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液、混懸液及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。v優(yōu)點：優(yōu)點：藥效迅速，作用可靠，可直接以液體形式藥效迅速，作用可靠，可直接以液體形式進入人體。適用于不宜口服的藥物，如胃腸道不進入人體。適用于不宜口服的藥物，如胃腸道不易吸收、易被消化液破壞或?qū)ξ改c道有刺激性的易吸收、易被消化液破壞或?qū)ξ改c道有刺激性的藥物；適用于不能口服的病人，如昏迷、抽搐狀藥物；適用于不能口服的病人，如昏迷、抽搐狀態(tài)或者消化系統(tǒng)疾患，吞咽功能喪失或者有障礙態(tài)或者消化系統(tǒng)疾患，吞咽功能喪失或者有障礙的患者；可發(fā)揮定位定向的局部作用，通

3、過關(guān)節(jié)的患者；可發(fā)揮定位定向的局部作用，通過關(guān)節(jié)腔、穴位等部位注射給藥，有的能延長藥效（緩腔、穴位等部位注射給藥，有的能延長藥效（緩釋），有些可用于臨床疾病的診斷。釋），有些可用于臨床疾病的診斷。v缺點：缺點：使用不便、注射疼痛，給藥和制備過程復使用不便、注射疼痛，給藥和制備過程復雜，生產(chǎn)設備成本較高等雜，生產(chǎn)設備成本較高等 第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備一、水針劑制備工藝流程一、水針劑制備工藝流程 水溶性注射劑即水針劑是各類注射劑中應水溶性注射劑即水針劑是各類注射劑中應用最泛也是最具代表性的一類注射劑。用最泛也是最具代表性的一類注射劑。 水針劑使用的玻璃容器稱為安瓿，國家標準水針

4、劑使用的玻璃容器稱為安瓿，國家標準（gb26371995)gb26371995)規(guī)定水針劑使用的安瓿一律為規(guī)定水針劑使用的安瓿一律為曲頸易折安瓿。規(guī)格有曲頸易折安瓿。規(guī)格有1ml1ml、2ml2ml、5ml5ml、10ml10ml、20ml20ml五種。在外觀上分為兩種，即五種。在外觀上分為兩種，即色環(huán)易折色環(huán)易折安瓿安瓿和和點刻痕易折點刻痕易折安瓿安瓿, ,均可平整折斷。水針劑的一均可平整折斷。水針劑的一般生產(chǎn)工藝流程如圖般生產(chǎn)工藝流程如圖11-111-1所示。所示。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備圖圖11-1 11-1 水針劑制備工藝流程水針劑制備工藝流程第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)

5、設備水針劑生產(chǎn)設備二、常用安瓿洗滌、干燥設備二、常用安瓿洗滌、干燥設備（一）噴淋式安瓿洗瓶機組（一）噴淋式安瓿洗瓶機組工作時，安瓿全部以口向上方向工作時，安瓿全部以口向上方向整齊排列于安瓿盤內(nèi)，在沖淋機整齊排列于安瓿盤內(nèi)，在沖淋機傳送帶的帶動下，進入隧道式箱傳送帶的帶動下，進入隧道式箱體內(nèi)接受頂部淋水板中的純化水體內(nèi)接受頂部淋水板中的純化水噴淋，使安瓿內(nèi)注滿水，再送入噴淋，使安瓿內(nèi)注滿水，再送入安瓿蒸煮箱內(nèi)熱處理約安瓿蒸煮箱內(nèi)熱處理約3030分鐘，分鐘，經(jīng)蒸煮處理后的安瓿趁熱用甩水經(jīng)蒸煮處理后的安瓿趁熱用甩水機將安瓿內(nèi)水甩干，安瓿甩水機機將安瓿內(nèi)水甩干，安瓿甩水機最佳轉(zhuǎn)速應在最佳轉(zhuǎn)速應在400

6、r/min400r/min左右。左右。圖圖11-2 11-2 安瓿噴淋機示意圖安瓿噴淋機示意圖1-1-多孔噴頭；多孔噴頭；2-2-尼龍網(wǎng)；尼龍網(wǎng)；3-3-盛安瓿的盛安瓿的鋁盤；鋁盤；4-4-鏈輪；鏈輪；5-5-止逆鏈輪；止逆鏈輪；6-6-鏈條；鏈條；7-7-偏心凸輪；偏心凸輪； 8-8-垂錘；垂錘；9-9-彈簧；彈簧；10-10-水箱；水箱；11-11-濾過器；濾過器；12-12-滌綸濾袋；滌綸濾袋；13-13-多孔不銹鋼膽；多孔不銹鋼膽；14-14-調(diào)節(jié)閥；調(diào)節(jié)閥；15-15-離心離心泵；泵；1616；電動機；電動機；17-17-軌道軌道第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備（二）氣水噴

7、射式安瓿清洗機組（二）氣水噴射式安瓿清洗機組 氣水噴射式安瓿清洗機組是目前生產(chǎn)上采用的有效洗氣水噴射式安瓿清洗機組是目前生產(chǎn)上采用的有效洗瓶方法，由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過濾系統(tǒng)、洗瓶機等瓶方法，由供水系統(tǒng)、壓縮空氣及其過濾系統(tǒng)、洗瓶機等三部分組成，工作原理如圖三部分組成，工作原理如圖11-311-3所示。所示。 圖圖11-3 11-3 氣水噴射式安瓿洗瓶機組工作原理氣水噴射式安瓿洗瓶機組工作原理圖圖第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備v 氣水噴射式安瓿清洗機組氣水噴射式安瓿清洗機組洗滌用水和壓縮空氣預先必須經(jīng)洗滌用水和壓縮空氣預先必須經(jīng)過過濾處理?？諌簷C將空氣壓入洗氣罐水洗過過濾處理。

8、空壓機將空氣壓入洗氣罐水洗, ,水洗后的空水洗后的空氣經(jīng)活性炭柱吸收后氣經(jīng)活性炭柱吸收后, ,再經(jīng)陶瓷環(huán)吸附和布袋過濾器過濾再經(jīng)陶瓷環(huán)吸附和布袋過濾器過濾得潔凈的空氣。將潔凈空氣通入水罐中對水施加壓力，高得潔凈的空氣。將潔凈空氣通入水罐中對水施加壓力，高壓水再次經(jīng)過布袋過濾器過濾后壓水再次經(jīng)過布袋過濾器過濾后, ,與潔凈空氣一道進入洗與潔凈空氣一道進入洗瓶機中瓶機中, ,通過針頭噴射進安瓿瓶中通過針頭噴射進安瓿瓶中, ,在短時間內(nèi)即可將安瓿在短時間內(nèi)即可將安瓿瓶清洗干凈。瓶清洗干凈。v 洗滌時，壓縮空氣壓力約為洗滌時，壓縮空氣壓力約為0.3mpa0.3mpa、洗滌水由壓縮空氣壓、洗滌水由壓縮空

9、氣壓送、并維持一定的壓力和流量，水溫大于送、并維持一定的壓力和流量，水溫大于5050。洗瓶過程。洗瓶過程中水和氣的交替分別由偏心輪與電磁噴水閥或電磁噴氣閥中水和氣的交替分別由偏心輪與電磁噴水閥或電磁噴氣閥及行程開關(guān)自動控制，操作中要保持噴頭與安瓿動作協(xié)調(diào)，及行程開關(guān)自動控制，操作中要保持噴頭與安瓿動作協(xié)調(diào)，使安瓿進出流暢。使安瓿進出流暢。v 該機組適用于曲頸安瓿和大規(guī)格安瓿的洗滌。該機組適用于曲頸安瓿和大規(guī)格安瓿的洗滌。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備（三）超聲波安瓿洗瓶機（三）超聲波安瓿洗瓶機圖圖11-4 1811-4 18工位連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲波洗瓶機工作原理圖工位連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲波洗瓶機

10、工作原理圖1-1-引瓶；引瓶；2-2-注循環(huán)水；注循環(huán)水；3 37-7-超聲波空化；超聲波空化； 8,9-8,9-空位；空位；101012-12-循環(huán)水沖洗；循環(huán)水沖洗；13-13-吹氣排水；吹氣排水；1414；注新蒸餾水；注新蒸餾水；15,16-15,16-吹凈化氣；吹凈化氣；17-17-空位；空位；18-18-吹氣送瓶吹氣送瓶工作原理：工作原理：浸沒在清洗液中的安浸沒在清洗液中的安瓿在超聲波發(fā)生器的作用下，使瓿在超聲波發(fā)生器的作用下，使安瓿與液體接觸的界面處于劇烈安瓿與液體接觸的界面處于劇烈的超聲振動狀態(tài)時產(chǎn)生的超聲振動狀態(tài)時產(chǎn)生“空化空化”作用，將安瓿內(nèi)外表面的污垢沖作用，將安瓿內(nèi)外表面

11、的污垢沖擊剝落，從而達到清洗的目的。擊剝落，從而達到清洗的目的。圖圖11-411-4所示為所示為1818工位連續(xù)回轉(zhuǎn)超工位連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲波安瓿清洗機。聲波安瓿清洗機。該機由該機由1818等分原盤等分原盤, ,針盤針盤, ,上下瞄上下瞄準器準器, ,裝瓶斗裝瓶斗, ,推瓶器推瓶器, ,出瓶器出瓶器, ,水水箱等機件構(gòu)成。在水平臥裝的針箱等機件構(gòu)成。在水平臥裝的針鼓轉(zhuǎn)盤上設有鼓轉(zhuǎn)盤上設有1818排針管，每排針排針管，每排針管有管有1818支針頭，共支針頭，共324324支。在于支。在于轉(zhuǎn)鼓相對的固定盤上，不同工位轉(zhuǎn)鼓相對的固定盤上，不同工位上設有管路接口，通入水或空氣。上設有管路接口，通入水或空氣。

12、第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備v 工作時，工作時，將安瓿置于裝瓶斗由輸送帶送進一排安瓿瓶將安瓿置于裝瓶斗由輸送帶送進一排安瓿瓶(18(18支支) )，經(jīng)推瓶，經(jīng)推瓶器依次推到針鼓轉(zhuǎn)盤第器依次推到針鼓轉(zhuǎn)盤第1 1工位工位, ,當針鼓轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)到第當針鼓轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)到第2 2工位時工位時, ,瓶底緊靠轉(zhuǎn)瓶底緊靠轉(zhuǎn)盤底座盤底座, ,同時針管向安瓿瓶內(nèi)注水。從第同時針管向安瓿瓶內(nèi)注水。從第2 27 7工位工位, ,安瓿瓶受到超聲波安瓿瓶受到超聲波的作用而產(chǎn)生空化現(xiàn)象的作用而產(chǎn)生空化現(xiàn)象, ,其內(nèi)外表面上的污垢被沖擊剝離達到粗洗效其內(nèi)外表面上的污垢被沖擊剝離達到粗洗效果。第果。第8 8、9 9兩個工位

13、為空位。當針鼓轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)到第兩個工位為空位。當針鼓轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)到第1010工位，針管噴出凈工位，針管噴出凈化壓縮空氣化壓縮空氣, ,將安瓿內(nèi)的污水吹凈將安瓿內(nèi)的污水吹凈, ,在第在第1111、1212工位針管注入過濾的純工位針管注入過濾的純化水對安瓿再次沖洗化水對安瓿再次沖洗, ,到第到第1313工位再吹氣。在第工位再吹氣。在第1414工位，注入濾過的工位，注入濾過的新鮮注射用水沖洗安瓿內(nèi)壁。到第新鮮注射用水沖洗安瓿內(nèi)壁。到第1515、1616工位時，針管噴出凈化壓縮工位時，針管噴出凈化壓縮空氣使安瓿被徹底洗至潔凈，這一階段稱為精洗。第空氣使安瓿被徹底洗至潔凈，這一階段稱為精洗。第1717工位為空位，工

14、位為空位，當針鼓轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)到第當針鼓轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)到第1818工位時，進行最后一次通氣并利用氣壓，將安瓿工位時，進行最后一次通氣并利用氣壓，將安瓿從針管架上推離出來，由出瓶器送入輸送帶，完成一次清洗操作。從針管架上推離出來，由出瓶器送入輸送帶，完成一次清洗操作。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備（四）安瓿的干燥滅菌設備（四）安瓿的干燥滅菌設備v 安瓿洗滌后雖然已經(jīng)過甩水或壓縮空氣處理，但仍無法保安瓿洗滌后雖然已經(jīng)過甩水或壓縮空氣處理，但仍無法保證其內(nèi)壁完全干燥，同時安瓿經(jīng)淋洗只能除去塵埃、雜質(zhì)證其內(nèi)壁完全干燥，同時安瓿經(jīng)淋洗只能除去塵埃、雜質(zhì)粒子及稍大的細菌，還需通過干燥滅菌去除生物粒子的活粒子及

15、稍大的細菌，還需通過干燥滅菌去除生物粒子的活性。常規(guī)工藝是將洗凈的安瓿置于性。常規(guī)工藝是將洗凈的安瓿置于350350450450之間，保持之間，保持6 610min,10min,達到殺滅細菌和熱原及安瓿干燥的目的。達到殺滅細菌和熱原及安瓿干燥的目的。v 目前國內(nèi)最先進的安瓿烘干設備是連續(xù)電熱隧道式滅菌烘目前國內(nèi)最先進的安瓿烘干設備是連續(xù)電熱隧道式滅菌烘箱，符合箱，符合gmpgmp生產(chǎn)要求，能有效地提高產(chǎn)品質(zhì)量和改善生產(chǎn)生產(chǎn)要求，能有效地提高產(chǎn)品質(zhì)量和改善生產(chǎn)環(huán)境，主要用于小容量注射劑聯(lián)動生產(chǎn)線上，與超聲波安環(huán)境，主要用于小容量注射劑聯(lián)動生產(chǎn)線上，與超聲波安瓿洗瓶機和多針拉絲安瓿灌封機配套使用。

16、瓿洗瓶機和多針拉絲安瓿灌封機配套使用。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備連續(xù)電熱隧道式滅菌烘箱：連續(xù)電熱隧道式滅菌烘箱：v 由傳送帶、加熱器、層流箱、隔熱機架組成，如圖所示。由傳送帶、加熱器、層流箱、隔熱機架組成，如圖所示。圖圖11-5 11-5 電熱隧道烘箱結(jié)構(gòu)圖電熱隧道烘箱結(jié)構(gòu)圖1-1-中效過濾器；中效過濾器；2-2-送風機；送風機；3-3-高效高效過濾器；過濾器；4-4-排風機；排風機；5-5-電熱管電熱管 連續(xù)電熱隧道式滅菌烘連續(xù)電熱隧道式滅菌烘箱使用過程中應嚴格按照操箱使用過程中應嚴格按照操作程序，在機器運行中應密作程序，在機器運行中應密切監(jiān)視電器控制箱面板上的切監(jiān)視電器控制

17、箱面板上的溫度顯示，若由于不正常因溫度顯示，若由于不正常因素而產(chǎn)生過熱，應立即斷開素而產(chǎn)生過熱，應立即斷開總電熱開關(guān)，待箱內(nèi)溫度降總電熱開關(guān)，待箱內(nèi)溫度降至設定溫度至設定溫度5050后，再重新后，再重新合上電閘，若仍不正常，則合上電閘，若仍不正常，則說明控制部分有故障，應停說明控制部分有故障，應停用并及時進行詳細檢查。用并及時進行詳細檢查。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備三、水針劑灌封設備三、水針劑灌封設備 灌封：灌封：將過濾潔凈的藥液，定量地灌注到經(jīng)過清洗、干將過濾潔凈的藥液，定量地灌注到經(jīng)過清洗、干燥及滅菌處理的安瓿內(nèi)，并加以封口的過程。藥品生產(chǎn)企燥及滅菌處理的安瓿內(nèi)，并加以封口

18、的過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)多采用拉絲灌封機，分為業(yè)多采用拉絲灌封機，分為1 12ml,52ml,510ml10ml和和20ml20ml三種機三種機型。三種機型結(jié)構(gòu)相似，灌封過程相同。型。三種機型結(jié)構(gòu)相似，灌封過程相同。 灌封過程：灌封過程：安瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序。安瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序。 安瓿灌封機按其功能結(jié)構(gòu)分解為三個基本部分：送瓶部安瓿灌封機按其功能結(jié)構(gòu)分解為三個基本部分：送瓶部分、灌注部分和封口部分。傳送部分主要負責進出和輸送分、灌注部分和封口部分。傳送部分主要負責進出和輸送安瓿；灌注部分主要負責將一定容量的注射液注入空安瓿安瓿；灌注部分主要負責將一定容量的注射液注入空

19、安瓿內(nèi)；封口部分負責將裝有注射液的安瓿瓶頸實施封閉。內(nèi)；封口部分負責將裝有注射液的安瓿瓶頸實施封閉。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備組成：送瓶機構(gòu)；灌裝機構(gòu)；封口機構(gòu)組成：送瓶機構(gòu)；灌裝機構(gòu)；封口機構(gòu)安瓿灌封機安瓿灌封機第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備1.1.安瓿送瓶部分安瓿送瓶部分圖圖11-6 11-6 安瓿灌封機送瓶部分工作原理圖安瓿灌封機送瓶部分工作原理圖1.1.安瓿斗安瓿斗 2.2.梅花盤梅花盤 3.3.安瓿安瓿 4. 4. 固定齒板固定齒板 5.5.移瓶齒板移瓶齒板 6.6.偏心軸偏心軸 7.7.出瓶斗出瓶斗第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備v 工作原理：

20、工作原理：安瓿斗與水平線成安瓿斗與水平線成45o45o角，底部設有梅花盤。角，底部設有梅花盤。梅花盤由鏈條帶動，每旋轉(zhuǎn)梅花盤由鏈條帶動，每旋轉(zhuǎn)1/31/3周即可將周即可將2 2支安瓿推至固定支安瓿推至固定齒板上，固定齒板由上下兩條組成齒板上，固定齒板由上下兩條組成, ,每條齒板的上端均設每條齒板的上端均設有三角形槽，安瓿上下端放置在三角形槽中。此時，安瓿有三角形槽，安瓿上下端放置在三角形槽中。此時，安瓿仍與水平線成仍與水平線成45o45o角。移瓶齒板由上、下兩條齒形板構(gòu)成，角。移瓶齒板由上、下兩條齒形板構(gòu)成，其齒間距與固定齒板相同，齒形為橢圓形。移瓶齒板通過其齒間距與固定齒板相同，齒形為橢圓形

21、。移瓶齒板通過連桿與偏心軸相連，在偏心軸帶動移瓶齒板向上運動的過連桿與偏心軸相連，在偏心軸帶動移瓶齒板向上運動的過程中程中, , 移瓶齒板先將安瓿從固定齒板上托起，然后超過固移瓶齒板先將安瓿從固定齒板上托起，然后超過固定齒板三角形槽的齒頂，接著偏心軸帶動移瓶齒板前移定齒板三角形槽的齒頂，接著偏心軸帶動移瓶齒板前移2 2格并將安瓿重新放入固定齒板中，然后移瓶齒板空程返回。格并將安瓿重新放入固定齒板中，然后移瓶齒板空程返回。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備v 偏心軸轉(zhuǎn)動一周，固定齒板上的安瓿將向前移動偏心軸轉(zhuǎn)動一周，固定齒板上的安瓿將向前移動2 2格。隨格。隨著偏心軸的轉(zhuǎn)動，安瓿將不斷前

22、移，并依次通過灌注區(qū)和著偏心軸的轉(zhuǎn)動，安瓿將不斷前移，并依次通過灌注區(qū)和封口區(qū)，完成灌封過程。在偏心軸的一個轉(zhuǎn)動周期內(nèi)封口區(qū)，完成灌封過程。在偏心軸的一個轉(zhuǎn)動周期內(nèi), ,前前1/31/3個周期用來使移瓶齒板完成托瓶、移瓶和放瓶動作；個周期用來使移瓶齒板完成托瓶、移瓶和放瓶動作；在后在后2/32/3個周期內(nèi)，安瓿在固定齒板上滯留不動，以便完個周期內(nèi)，安瓿在固定齒板上滯留不動，以便完成灌注、充氮和封口等操作。完成灌封的安瓿在進入出瓶成灌注、充氮和封口等操作。完成灌封的安瓿在進入出瓶斗前，仍與水平成斗前，仍與水平成45o45o角，但出瓶斗前設有一塊呈一低昂角，但出瓶斗前設有一塊呈一低昂角度傾斜的舍板

23、，在移動齒板推動的慣性力作用下角度傾斜的舍板，在移動齒板推動的慣性力作用下, ,安瓿安瓿在舍板處轉(zhuǎn)動在舍板處轉(zhuǎn)動4040，并成豎直狀態(tài)進入出瓶斗。，并成豎直狀態(tài)進入出瓶斗。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備v2.安瓿灌注部分安瓿灌注部分圖圖11-7 11-7 安瓿灌封機灌注部分結(jié)構(gòu)示意圖安瓿灌封機灌注部分結(jié)構(gòu)示意圖1-1-擺桿；擺桿；2-2-拉簧；拉簧；3-3-安瓿；安瓿；4-4-針頭；針頭；5-5-針頭托架；針頭托架；6-6-行程開關(guān)；行程開關(guān)；7-7-壓簧；壓簧；8-8-單向玻璃閥；單向玻璃閥；9-9-針筒；針筒；10-10-針筒芯；針筒芯；11-11-儲液罐；儲液罐；12-12-

24、壓桿；壓桿；13-13-電磁閥；電磁閥；14-14-頂頂杠座；杠座；15-15-頂桿；頂桿；16-16-扇形板；扇形板；17-17-凸輪凸輪第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備 灌裝機構(gòu)：灌裝機構(gòu)：v （1 1）凸輪杠桿機構(gòu)：）凸輪杠桿機構(gòu)：它的功能是促使針筒內(nèi)的針筒芯作它的功能是促使針筒內(nèi)的針筒芯作上、下往復運動，將藥液從貯液罐中吸人針筒內(nèi)并輸向針上、下往復運動，將藥液從貯液罐中吸人針筒內(nèi)并輸向針頭進行灌裝，由單向玻璃閥來保證藥液單向流動。頭進行灌裝，由單向玻璃閥來保證藥液單向流動。v （2 2）注射灌液機構(gòu)：）注射灌液機構(gòu)：功能是提供針頭進出安瓿灌注藥液功能是提供針頭進出安瓿灌注藥液

25、的動作，一般針劑在藥液灌裝后需注人惰性氣體如氮氣，的動作，一般針劑在藥液灌裝后需注人惰性氣體如氮氣，以增加制劑的穩(wěn)定性。充氣針頭與灌裝藥液針頭并列安裝以增加制劑的穩(wěn)定性。充氣針頭與灌裝藥液針頭并列安裝在同一針頭托架上，灌裝完藥液后立即充入氮氣。在同一針頭托架上，灌裝完藥液后立即充入氮氣。v （3 3）缺瓶止灌機構(gòu)：）缺瓶止灌機構(gòu)：它的作用是當送瓶機構(gòu)因某種故障它的作用是當送瓶機構(gòu)因某種故障致使在灌液工位出現(xiàn)缺瓶時，能自動停止灌液，以免藥液致使在灌液工位出現(xiàn)缺瓶時，能自動停止灌液，以免藥液的浪費和污染。的浪費和污染。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備3.3.安瓿拉絲封口機構(gòu)安瓿拉絲封口機

26、構(gòu) 壓瓶裝置、加熱裝置和拉絲裝置三部分組成壓瓶裝置、加熱裝置和拉絲裝置三部分組成 圖圖11-8 11-8 安瓿灌封機封口部分結(jié)構(gòu)示意圖安瓿灌封機封口部分結(jié)構(gòu)示意圖1-1-燃氣噴嘴；燃氣噴嘴；2-2-壓瓶滾輪；壓瓶滾輪；3-3-拉簧；拉簧；4-4-擺桿；擺桿；5-5-壓瓶凸輪；壓瓶凸輪；6-6-安瓿；安瓿；7-7-固定齒輪；固定齒輪；8.8.滾輪；滾輪；9-9-半球形支頭；半球形支頭；10-10-渦輪蝸桿箱；渦輪蝸桿箱；11-11-鉗座；鉗座；12-12-拉絲鉗；拉絲鉗；13-13-氣閥；氣閥；14-14-凸輪凸輪第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備v 壓瓶裝置壓瓶裝置主要由壓瓶滾輪、拉簧

27、、擺桿、壓瓶凸輪和渦輪主要由壓瓶滾輪、拉簧、擺桿、壓瓶凸輪和渦輪蝸桿箱等部件構(gòu)成。蝸桿箱等部件構(gòu)成。v 加熱裝置加熱裝置的主要部件是燃氣噴嘴，所用燃氣一般是煤氣、的主要部件是燃氣噴嘴，所用燃氣一般是煤氣、氧氣和壓縮空氣組成的混合氣體，氧氣和壓縮空氣組成的混合氣體，v 拉絲裝置拉絲裝置主要由鉗座、拉絲鉗、氣閥和凸輪等部件組成。主要由鉗座、拉絲鉗、氣閥和凸輪等部件組成。v 當灌注了藥液的安瓿瓶被移至封口工位時，壓瓶凸輪及擺當灌注了藥液的安瓿瓶被移至封口工位時，壓瓶凸輪及擺桿連動壓瓶滾輪將安瓿壓住，由于蝸輪蝸桿箱的轉(zhuǎn)動帶動桿連動壓瓶滾輪將安瓿壓住，由于蝸輪蝸桿箱的轉(zhuǎn)動帶動滾輪旋轉(zhuǎn)，使安瓿在固定位置自

28、轉(zhuǎn)。噴嘴噴出的高溫火焰滾輪旋轉(zhuǎn)，使安瓿在固定位置自轉(zhuǎn)。噴嘴噴出的高溫火焰對其瓶頸均勻加熱直至熔融，此時，拉絲鉗沿導軌下移，對其瓶頸均勻加熱直至熔融，此時，拉絲鉗沿導軌下移，鉗住安瓿頭部并上移，把熔融了的瓶口玻璃拉成絲頭，使鉗住安瓿頭部并上移，把熔融了的瓶口玻璃拉成絲頭，使安瓿封口。在拉絲鉗上移到一定位置時，鉗口再次啟閉兩安瓿封口。在拉絲鉗上移到一定位置時，鉗口再次啟閉兩次，拉斷并甩掉玻璃絲頭，完成封口操作。次，拉斷并甩掉玻璃絲頭，完成封口操作。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備4 4安瓿洗烘灌封聯(lián)動機組安瓿洗烘灌封聯(lián)動機組 圖圖11-9 11-9 安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機結(jié)構(gòu)示意圖安瓿洗

29、、烘、灌封聯(lián)動機結(jié)構(gòu)示意圖1-1-水加熱器；水加熱器；2-2-超聲波換能器；超聲波換能器；3-3-噴淋水；噴淋水；4-4-沖水、汽噴嘴；沖水、汽噴嘴；5-5-轉(zhuǎn)鼓；轉(zhuǎn)鼓；6-6-預熱器；預熱器； 7,10-7,10-風機；風機；8-8-高溫滅菌區(qū)；高溫滅菌區(qū)； 9-9-高效過濾器；高效過濾器；11-11-冷卻區(qū)；冷卻區(qū)；12-12-不等距螺桿分離；不等距螺桿分離；13-13-潔凈層流罩；潔凈層流罩；14-14-充氣灌藥工位；充氣灌藥工位；15-15-拉絲封口工位；拉絲封口工位；16-16-成品出口成品出口第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備v 安瓿洗烘灌封聯(lián)動機：安瓿洗烘灌封聯(lián)動機：為了

30、減少藥液暴露在空氣中的機會為了減少藥液暴露在空氣中的機會, , 將安瓿瓶的清洗、干燥滅菌、藥液罐封等工序的設備組合將安瓿瓶的清洗、干燥滅菌、藥液罐封等工序的設備組合在一起。在一起。v 優(yōu)點：優(yōu)點：安瓿洗烘灌封聯(lián)動機結(jié)構(gòu)清晰安瓿洗烘灌封聯(lián)動機結(jié)構(gòu)清晰, ,明朗明朗, ,緊湊緊湊, ,節(jié)省了節(jié)省了車間廠房的投資車間廠房的投資, ,而且減少了半成品的中間周轉(zhuǎn)而且減少了半成品的中間周轉(zhuǎn), ,使藥物收使藥物收污染的可能降低到最小限度，集安瓿的清洗、干燥、滅菌、污染的可能降低到最小限度，集安瓿的清洗、干燥、滅菌、灌裝、封口多道工序為一體，形成密閉生產(chǎn)連動線，符合灌裝、封口多道工序為一體，形成密閉生產(chǎn)連動線

31、，符合gmpgmp要求，生產(chǎn)效率高，產(chǎn)品質(zhì)量好，勞動強度低。要求，生產(chǎn)效率高，產(chǎn)品質(zhì)量好，勞動強度低。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備四、水針劑滅菌、檢漏設備四、水針劑滅菌、檢漏設備 高壓滅菌器：高壓滅菌器：用于灌封后的安瓿高溫滅菌，以殺死可能混用于灌封后的安瓿高溫滅菌，以殺死可能混入藥液或附在安瓿內(nèi)壁的細菌。入藥液或附在安瓿內(nèi)壁的細菌。 真空檢漏的目的：真空檢漏的目的：是檢查安瓿封口的嚴密性，以保證安瓿是檢查安瓿封口的嚴密性，以保證安瓿灌裝后的密封性。具體方法是將安瓿置于灌裝后的密封性。具體方法是將安瓿置于0.09mpa0.09mpa的真空的真空度下保持度下保持15min15min

32、以上以上, ,使封口不嚴的安瓿內(nèi)部也處于相應的使封口不嚴的安瓿內(nèi)部也處于相應的真空狀態(tài)，然后向容器中注入有色水（紅色或藍色水），真空狀態(tài)，然后向容器中注入有色水（紅色或藍色水），將安瓿置于有色水中即可觀察出密封狀態(tài)，封口不嚴的安將安瓿置于有色水中即可觀察出密封狀態(tài)，封口不嚴的安瓿內(nèi)藥液染色，從而與合格的安瓿區(qū)別開來。在生產(chǎn)中瓿內(nèi)藥液染色，從而與合格的安瓿區(qū)別開來。在生產(chǎn)中, ,常把檢漏與滅菌操作結(jié)合起來在高壓滅菌器中同時完成。常把檢漏與滅菌操作結(jié)合起來在高壓滅菌器中同時完成。第一節(jié)第一節(jié) 水針劑生產(chǎn)設備水針劑生產(chǎn)設備 五、燈檢設備五、燈檢設備v注射劑澄明度的檢查是保證注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵步注射劑澄

33、明度的檢查是保證注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵步驟驟, ,通過人工或光電設備照射即可觀察到是否存在通過人工或光電設備照射即可觀察到是否存在著破裂、漏氣、裝量過滿或不足等問題著破裂、漏氣、裝量過滿或不足等問題, ,還可剔除還可剔除空瓶、焦頭、泡頭或色點、渾濁、沉淀以及其他空瓶、焦頭、泡頭或色點、渾濁、沉淀以及其他異物等不合格的安瓿。異物等不合格的安瓿。第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備v 大輸液又稱大容量注射液，是指一次給藥在大輸液又稱大容量注射液，是指一次給藥在100ml100ml以上、以上、由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液。由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液。v 按藥物在溶劑中的分散狀態(tài)分為溶液型、混懸型和

34、乳濁型按藥物在溶劑中的分散狀態(tài)分為溶液型、混懸型和乳濁型等幾類，其中臨床應用較廣泛的是溶液型輸劑。等幾類，其中臨床應用較廣泛的是溶液型輸劑。v 由于大輸液用量大且直接進入人體血液，所以在生產(chǎn)過程由于大輸液用量大且直接進入人體血液，所以在生產(chǎn)過程中應采取措施防止微粒、微生物、內(nèi)毒素等污染以確保安中應采取措施防止微粒、微生物、內(nèi)毒素等污染以確保安全。因大輸液的用量和給藥方式與小容量注射劑不同，質(zhì)全。因大輸液的用量和給藥方式與小容量注射劑不同，質(zhì)量要求較高，生產(chǎn)工藝也有一定差異。量要求較高，生產(chǎn)工藝也有一定差異。 第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備一、大輸液生產(chǎn)工藝一、大輸液生產(chǎn)工藝第二節(jié)第二節(jié) 大

35、輸液設備大輸液設備 大輸液生產(chǎn)線包括：大輸液生產(chǎn)線包括：理瓶機、洗瓶機、灌裝設備理瓶機、洗瓶機、灌裝設備及封口設備等。玻璃輸液瓶由理瓶機理瓶后，送及封口設備等。玻璃輸液瓶由理瓶機理瓶后，送入外洗機，刷洗瓶的外表面，然后由輸送帶送入入外洗機，刷洗瓶的外表面，然后由輸送帶送入玻璃瓶清洗機，洗凈的玻璃瓶直接進入灌封機，玻璃瓶清洗機，洗凈的玻璃瓶直接進入灌封機，灌滿藥液后經(jīng)過蓋膜、膠塞機、翻膠塞機、軋蓋灌滿藥液后經(jīng)過蓋膜、膠塞機、翻膠塞機、軋蓋機等封口設備封口并滅菌，再經(jīng)燈撿、貼簽及包機等封口設備封口并滅菌，再經(jīng)燈撿、貼簽及包裝后為成品。裝后為成品。第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備 二、玻瓶裝大輸液

36、生產(chǎn)設備二、玻瓶裝大輸液生產(chǎn)設備 大輸液的生產(chǎn)聯(lián)動線流程為大輸液的生產(chǎn)聯(lián)動線流程為： 玻璃大輸液瓶由理瓶機理瓶經(jīng)轉(zhuǎn)盤送入外洗玻璃大輸液瓶由理瓶機理瓶經(jīng)轉(zhuǎn)盤送入外洗瓶機，刷洗瓶外表面，然后由輸送帶進入玻璃瓶瓶機，刷洗瓶外表面，然后由輸送帶進入玻璃瓶清洗機，洗凈的玻璃瓶直接進入灌裝機，灌滿藥清洗機，洗凈的玻璃瓶直接進入灌裝機，灌滿藥液立即封口（經(jīng)蓋膜、膠塞機、翻膠塞機、軋蓋液立即封口（經(jīng)蓋膜、膠塞機、翻膠塞機、軋蓋機）和滅菌。機）和滅菌。第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備（一）理瓶機（一）理瓶機圖圖11-11 11-11 圓盤式理瓶機示意圖圓盤式理瓶機示意圖1-1-輸送帶；輸送帶；2-2-圍沿；圍

37、沿；3-3-拔桿；拔桿；4-4-轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)盤理瓶機的作用：理瓶機的作用：將拆包取出將拆包取出的輸液瓶按順序排列起來，的輸液瓶按順序排列起來，并逐個送至洗瓶機。并逐個送至洗瓶機。圓盤式理瓶機：圓盤式理瓶機：如圖如圖11-1111-11所示，當?shù)退傩D(zhuǎn)的圓盤上所示，當?shù)退傩D(zhuǎn)的圓盤上裝置有待洗的大輸液瓶時，裝置有待洗的大輸液瓶時，圓盤中的固定撥桿將運動著圓盤中的固定撥桿將運動著的瓶子撥向轉(zhuǎn)盤周邊，并沿的瓶子撥向轉(zhuǎn)盤周邊，并沿圓盤壁進入輸送帶至洗瓶機圓盤壁進入輸送帶至洗瓶機上。上。第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備圖圖11-12 11-12 等差式理瓶機示意圖等差式理瓶機示意圖1-1-玻璃瓶出口；玻璃瓶

38、出口；2-2-差速進瓶機；差速進瓶機；3-3-等速進瓶機等速進瓶機等差式理瓶機：等差式理瓶機：由等速和差速兩臺單機由等速和差速兩臺單機組成組成等速機：等速機：7 7條平行等速傳送帶由同一動條平行等速傳送帶由同一動力的鏈輪帶動，傳送帶將玻璃瓶送至與力的鏈輪帶動，傳送帶將玻璃瓶送至與其相垂直的差速機輸送帶上。其相垂直的差速機輸送帶上。差速機：差速機：第第1 1、2 2條以較低等速運行，第條以較低等速運行，第3 3條速度加快，第條速度加快，第4 4條速度更快，并且玻條速度更快，并且玻瓶在各輸送帶和擋板的作用下，成單列瓶在各輸送帶和擋板的作用下，成單列順序輸出；第順序輸出；第5 5條速度較慢且方向相反

39、，條速度較慢且方向相反，其目的是將卡在出瓶口的瓶子迅速帶走，其目的是將卡在出瓶口的瓶子迅速帶走，差速是為了在輸液瓶傳送時，不形成堆差速是為了在輸液瓶傳送時，不形成堆積而保持逐個輸送的目的。積而保持逐個輸送的目的。第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備（二）洗瓶機（二）洗瓶機v 1.1.滾筒式洗瓶機滾筒式洗瓶機 滾筒式洗瓶機是一種帶毛刷刷洗玻璃瓶滾筒式洗瓶機是一種帶毛刷刷洗玻璃瓶內(nèi)腔的清洗機內(nèi)腔的清洗機, ,如圖如圖11-1311-13所示，由一組粗細滾筒和一組精所示，由一組粗細滾筒和一組精洗滾筒組成，每組均由前滾筒和后滾筒組成。中間用長洗滾筒組成，每組均由前滾筒和后滾筒組成。中間用長2m2m的輸送

40、帶連接。粗細組可以設置在非潔凈區(qū)內(nèi)，精洗組要的輸送帶連接。粗細組可以設置在非潔凈區(qū)內(nèi)，精洗組要設置在潔凈區(qū)內(nèi)，這樣精洗后的輸液瓶就不會被污染。設置在潔凈區(qū)內(nèi)，這樣精洗后的輸液瓶就不會被污染。圖圖11-13 11-13 滾筒式洗瓶機外形滾筒式洗瓶機外形第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備 工作過程：工作過程：載有玻璃瓶的滾筒轉(zhuǎn)動到設定的位載有玻璃瓶的滾筒轉(zhuǎn)動到設定的位置時，堿液注入瓶內(nèi)，當帶有堿液的玻璃瓶處于置時，堿液注入瓶內(nèi)，當帶有堿液的玻璃瓶處于水平位置時，毛刷進入瓶內(nèi)刷洗瓶內(nèi)壁約水平位置時，毛刷進入瓶內(nèi)刷洗瓶內(nèi)壁約3s3s，之，之后毛刷退出，滾筒轉(zhuǎn)到下兩個工位時，噴液管再后毛刷退出，滾筒轉(zhuǎn)到

41、下兩個工位時，噴液管再次對瓶內(nèi)注入堿液沖洗，當滾筒轉(zhuǎn)到進瓶通道停次對瓶內(nèi)注入堿液沖洗，當滾筒轉(zhuǎn)到進瓶通道停歇位置時，進瓶撥輪同步送來的待洗空瓶將沖洗歇位置時，進瓶撥輪同步送來的待洗空瓶將沖洗后的瓶子推向后滾輪進行常水外淋、內(nèi)刷、內(nèi)沖后的瓶子推向后滾輪進行常水外淋、內(nèi)刷、內(nèi)沖洗。洗。第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備2.2.箱式洗瓶機箱式洗瓶機 箱式洗瓶機是由不銹鋼或有機玻璃罩子箱式洗瓶機是由不銹鋼或有機玻璃罩子罩起來的密閉系統(tǒng)，結(jié)構(gòu)如圖罩起來的密閉系統(tǒng)，結(jié)構(gòu)如圖11-1411-14 ：圖圖11-14 11-14 箱式洗瓶機工位箱式洗瓶機工位1-1-控制箱；控制箱；2-2-排風管；排風管；3 3

42、，5-5-熱水噴淋；熱水噴淋；4-4-堿水；堿水；6 6，8.-8.-冷水噴淋；冷水噴淋；7-7-噴水毛刷清洗；噴水毛刷清洗；9-9-蒸餾水噴淋；蒸餾水噴淋；10-10-出瓶凈化室；出瓶凈化室；12-12-手動操作桿；手動操作桿；13-13-蒸餾水收集箱；蒸餾水收集箱；1414，16-16-冷水收集箱；冷水收集箱；15-15-殘液收集箱；殘液收集箱；1717，19-19-熱水收集箱；熱水收集箱；18-18-堿水收集箱堿水收集箱第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備v工作過程：工作過程：箱式洗瓶機上部裝有引風機，將熱水箱式洗瓶機上部裝有引風機，將熱水蒸汽、堿蒸汽強制排出，并保證機內(nèi)空氣是由凈蒸汽、堿

43、蒸汽強制排出，并保證機內(nèi)空氣是由凈化段流向箱內(nèi)。洗瓶機前端設計有輸液瓶的翻轉(zhuǎn)化段流向箱內(nèi)。洗瓶機前端設計有輸液瓶的翻轉(zhuǎn)軌道，輸液瓶在進入傳輸軌道之前瓶口是朝上的，軌道，輸液瓶在進入傳輸軌道之前瓶口是朝上的，通過翻轉(zhuǎn)軌道翻轉(zhuǎn)后則改為瓶口朝下，落入傳輸通過翻轉(zhuǎn)軌道翻轉(zhuǎn)后則改為瓶口朝下，落入傳輸軌道上的瓶套中。瓶套里的瓶子隨傳輸帶向前移軌道上的瓶套中。瓶套里的瓶子隨傳輸帶向前移動，依次經(jīng)過下面流程而達到清洗要求。動，依次經(jīng)過下面流程而達到清洗要求。第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備（三）灌裝設備（三）灌裝設備圖圖11-15 11-15 量杯式負壓灌裝機量杯式負壓灌裝機量杯式負壓灌裝機量杯式負壓灌裝機

44、由藥液計量杯、托瓶裝置及無由藥液計量杯、托瓶裝置及無極變速裝置三部分組成極變速裝置三部分組成 量杯式計量原理：采用計量杯量杯式計量原理：采用計量杯以容積定量，藥液超過量杯缺以容積定量，藥液超過量杯缺口，藥液自動從缺口流入盛料口，藥液自動從缺口流入盛料桶內(nèi)，即為計量粗定位；精確桶內(nèi)，即為計量粗定位；精確的調(diào)節(jié)是通過計量調(diào)節(jié)塊在計的調(diào)節(jié)是通過計量調(diào)節(jié)塊在計量杯中所占的體積而定，旋動量杯中所占的體積而定，旋動調(diào)節(jié)螺母使計量塊上升或下降，調(diào)節(jié)螺母使計量塊上升或下降，而達到裝量準確的目的。而達到裝量準確的目的。第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備量杯式負壓灌裝機的優(yōu)點量杯式負壓灌裝機的優(yōu)點：量杯計量、負壓

45、罐裝、藥液與其：量杯計量、負壓罐裝、藥液與其接觸的零部件無相對的機械摩擦，沒有微粒產(chǎn)生，保證了接觸的零部件無相對的機械摩擦，沒有微粒產(chǎn)生，保證了藥液在灌裝過程中的澄明度；計量塊調(diào)節(jié)計量，方便簡潔。藥液在灌裝過程中的澄明度；計量塊調(diào)節(jié)計量，方便簡潔。缺點是機器回轉(zhuǎn)速度加快時，量杯藥液產(chǎn)生偏斜，可能造缺點是機器回轉(zhuǎn)速度加快時，量杯藥液產(chǎn)生偏斜，可能造成計量誤差。成計量誤差。計量泵注射式灌裝機計量泵注射式灌裝機 通過注射泵對藥液進行計量并在通過注射泵對藥液進行計量并在活塞的壓力下將藥液充填于容器中。有活塞的壓力下將藥液充填于容器中。有2 2頭、頭、4 4頭、頭、6 6頭、頭、8 8頭等多種填充頭配置

46、，機型有直線式和回轉(zhuǎn)式兩種。頭等多種填充頭配置，機型有直線式和回轉(zhuǎn)式兩種。（四）封口設備（四）封口設備 封口設備與灌裝機配套使用，在藥液灌裝完成后必須封口設備與灌裝機配套使用，在藥液灌裝完成后必須迅速封口，以免藥品污染和空氣氧化。迅速封口，以免藥品污染和空氣氧化。第二節(jié)第二節(jié) 大輸液設備大輸液設備 三、塑料袋大輸液生產(chǎn)設備三、塑料袋大輸液生產(chǎn)設備v 在大輸液生產(chǎn)過程中，采用超聲波清洗技術(shù)，把塑料瓶子在大輸液生產(chǎn)過程中，采用超聲波清洗技術(shù)，把塑料瓶子的吹塑過程、清洗過程、灌裝過程、封口過程聯(lián)合起來，的吹塑過程、清洗過程、灌裝過程、封口過程聯(lián)合起來，設計成體積小、工作效率高、清洗徹底的洗灌封一體機

47、，設計成體積小、工作效率高、清洗徹底的洗灌封一體機，滿足了滿足了gmpgmp對大輸液灌裝設備的安全性要求。對大輸液灌裝設備的安全性要求。v pvcpvc膜材透氣、透水性強，可保存和輸送血液，因此多用膜材透氣、透水性強，可保存和輸送血液，因此多用于血袋。因為氣水透過率高，不宜包裝安瓿劑和氧敏感性于血袋。因為氣水透過率高，不宜包裝安瓿劑和氧敏感性藥品的大輸液。藥品的大輸液。v 非非pvcpvc軟袋大輸液包裝材料柔軟、透明、薄膜厚度小，因軟袋大輸液包裝材料柔軟、透明、薄膜厚度小，因而軟包裝可通過自身的收縮，在不引進空氣的情況下，完而軟包裝可通過自身的收縮，在不引進空氣的情況下，完成藥液的人體輸入。成

48、藥液的人體輸入。第三節(jié)第三節(jié) 粉針劑設備粉針劑設備v 粉針劑粉針劑又稱為注射用粉末，是注射劑的一種劑型。制劑中又稱為注射用粉末，是注射劑的一種劑型。制劑中的主藥大多為在水溶液中易分解失效或?qū)岵环€(wěn)定的藥物，的主藥大多為在水溶液中易分解失效或?qū)岵环€(wěn)定的藥物，如某些抗生素、酶制劑及血漿等生物制品都需要作成粉針如某些抗生素、酶制劑及血漿等生物制品都需要作成粉針劑。劑。v 注射用粉針劑有兩種類型注射用粉針劑有兩種類型，一種是注射用冷凍干燥產(chǎn)品，一種是注射用冷凍干燥產(chǎn)品，即將藥物溶液分裝后通過冷凍干燥法制成固體塊狀物；另即將藥物溶液分裝后通過冷凍干燥法制成固體塊狀物；另一種是注射用無菌分裝產(chǎn)品，采用滅

49、菌溶劑結(jié)晶法或噴霧一種是注射用無菌分裝產(chǎn)品，采用滅菌溶劑結(jié)晶法或噴霧干燥法制得的無菌原料藥直接分裝密封后的產(chǎn)品。干燥法制得的無菌原料藥直接分裝密封后的產(chǎn)品。第三節(jié)第三節(jié) 粉針劑設備粉針劑設備一、無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝一、無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝v 無菌分裝粉針劑是將精制的無菌粉末直接在無菌條件下灌無菌分裝粉針劑是將精制的無菌粉末直接在無菌條件下灌裝裝 圖圖11-16 11-16 無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝流程圖無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝流程圖第三節(jié)第三節(jié) 粉針劑設備粉針劑設備二、西林瓶洗瓶機二、西林瓶洗瓶機1.1.毛刷洗瓶機毛刷洗瓶機v 主要由輸瓶轉(zhuǎn)盤、旋轉(zhuǎn)主盤、主要由輸瓶轉(zhuǎn)盤、旋轉(zhuǎn)主盤、刷瓶機構(gòu)、翻瓶

50、軌道、機架、刷瓶機構(gòu)、翻瓶軌道、機架、水氣系統(tǒng)、機械傳動系統(tǒng)以水氣系統(tǒng)、機械傳動系統(tǒng)以及電氣控制系統(tǒng)等組成，如及電氣控制系統(tǒng)等組成，如圖圖11-1711-17所示。所示。圖圖11-17 11-17 毛刷洗瓶機結(jié)構(gòu)和工作原理毛刷洗瓶機結(jié)構(gòu)和工作原理1-1-輸瓶轉(zhuǎn)盤；輸瓶轉(zhuǎn)盤；2-2-旋轉(zhuǎn)主軸；旋轉(zhuǎn)主軸；3-3-刷瓶機構(gòu)；刷瓶機構(gòu)；4-4-翻瓶軌道；翻瓶軌道；5-5-機架；機架；6-6-水氣系統(tǒng)；水氣系統(tǒng)；7-7-機械傳動系統(tǒng)；機械傳動系統(tǒng)；8-8-電氣控制系統(tǒng)電氣控制系統(tǒng)第三節(jié)第三節(jié) 粉針劑設備粉針劑設備工作程序：工作程序： 玻璃瓶瓶口朝上成組地送入輸瓶轉(zhuǎn)盤中，整理排列成行玻璃瓶瓶口朝上成組地送

51、入輸瓶轉(zhuǎn)盤中，整理排列成行輸送到旋轉(zhuǎn)主盤的齒槽中，經(jīng)過淋水管時瓶內(nèi)灌入洗瓶水，輸送到旋轉(zhuǎn)主盤的齒槽中，經(jīng)過淋水管時瓶內(nèi)灌入洗瓶水，圓毛刷在上軌道斜面的作用下伸入瓶內(nèi)刷洗瓶內(nèi)壁，此時瓶圓毛刷在上軌道斜面的作用下伸入瓶內(nèi)刷洗瓶內(nèi)壁，此時瓶子在壓瓶機構(gòu)的壓力控制下不能轉(zhuǎn)動。隨著主盤旋轉(zhuǎn)運動，子在壓瓶機構(gòu)的壓力控制下不能轉(zhuǎn)動。隨著主盤旋轉(zhuǎn)運動，瓶子脫離壓力機構(gòu)控制后開始自轉(zhuǎn)，經(jīng)過固定的長毛刷和底瓶子脫離壓力機構(gòu)控制后開始自轉(zhuǎn)，經(jīng)過固定的長毛刷和底部的月牙刷時，瓶子外壁及底部得到刷洗。部的月牙刷時，瓶子外壁及底部得到刷洗。 當旋轉(zhuǎn)主盤繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，毛刷上升脫離旋轉(zhuǎn)主盤，玻璃瓶當旋轉(zhuǎn)主盤繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，毛刷上升脫離

52、旋轉(zhuǎn)主盤，玻璃瓶被旋轉(zhuǎn)主盤推入螺旋翻瓶軌道，在推進過程中瓶口翻轉(zhuǎn)向下，被旋轉(zhuǎn)主盤推入螺旋翻瓶軌道，在推進過程中瓶口翻轉(zhuǎn)向下，進行離子水和注射用水兩次沖洗，再經(jīng)潔凈壓縮空氣吹干，進行離子水和注射用水兩次沖洗，再經(jīng)潔凈壓縮空氣吹干，而后翻瓶軌道將玻璃瓶再翻轉(zhuǎn)使瓶口向上，洗凈的西林瓶仍而后翻瓶軌道將玻璃瓶再翻轉(zhuǎn)使瓶口向上，洗凈的西林瓶仍然以整齊的豎立狀態(tài)出瓶并被送入下道工序。然以整齊的豎立狀態(tài)出瓶并被送入下道工序。第三節(jié)第三節(jié) 粉針劑設備粉針劑設備2.2.超聲波洗瓶機超聲波洗瓶機 超聲波洗瓶機由超聲波水池、沖瓶傳送裝置、沖洗部超聲波洗瓶機由超聲波水池、沖瓶傳送裝置、沖洗部分和空氣吹干等部分組成。工作

53、時空瓶先被浸沒在超聲波分和空氣吹干等部分組成。工作時空瓶先被浸沒在超聲波洗瓶池里，經(jīng)過超聲處理，然后再直立地被送入多槽式軌洗瓶池里，經(jīng)過超聲處理，然后再直立地被送入多槽式軌道內(nèi)，經(jīng)過一個翻瓶機構(gòu)將瓶子倒轉(zhuǎn)，瓶口向下倒插在沖道內(nèi)，經(jīng)過一個翻瓶機構(gòu)將瓶子倒轉(zhuǎn)，瓶口向下倒插在沖瓶器的噴嘴上，由于瓶子是間歇式的在沖瓶隧道內(nèi)向前運瓶器的噴嘴上，由于瓶子是間歇式的在沖瓶隧道內(nèi)向前運動，其間共經(jīng)過多次（一般有動，其間共經(jīng)過多次（一般有8 8次）沖洗步驟，最后再由次）沖洗步驟，最后再由沖瓶器將瓶翻轉(zhuǎn)到堆瓶臺上。沖瓶器將瓶翻轉(zhuǎn)到堆瓶臺上。 洗凈的西林瓶經(jīng)過高效空氣過濾的洗凈的西林瓶經(jīng)過高效空氣過濾的100100

54、級凈化空氣冷級凈化空氣冷卻后，立即送入灌裝工序進行藥品灌裝。卻后，立即送入灌裝工序進行藥品灌裝。第三節(jié)第三節(jié) 粉針劑設備粉針劑設備 三、粉針分裝設備三、粉針分裝設備 將藥物定量灌裝到西林瓶中將藥物定量灌裝到西林瓶中v常用兩種形式的設備，一種為螺桿分裝機，常用兩種形式的設備，一種為螺桿分裝機，另一種為氣流分裝機另一種為氣流分裝機v按粉體體積計量灌裝，因此藥粉的黏度、按粉體體積計量灌裝，因此藥粉的黏度、流動性、比容積、顆粒大小等都會影響到流動性、比容積、顆粒大小等都會影響到裝量的精度，也影響分裝機構(gòu)的選擇。裝量的精度，也影響分裝機構(gòu)的選擇。第三節(jié)第三節(jié) 粉針劑設備粉針劑設備1.1.螺桿式分裝機螺桿

55、式分裝機螺桿式分裝機的工作原理是利用螺桿間歇旋轉(zhuǎn)，按計量螺桿式分裝機的工作原理是利用螺桿間歇旋轉(zhuǎn)，按計量要求將藥物定量裝入西林瓶。如圖要求將藥物定量裝入西林瓶。如圖11-1811-18所示。所示。圖圖11-18 11-18 螺桿式分裝機工作原理螺桿式分裝機工作原理第三節(jié)第三節(jié) 粉針劑設備粉針劑設備v工作過程：工作過程：粉劑置于料斗中，在粉斗下部有落粉粉劑置于料斗中，在粉斗下部有落粉頭，在其內(nèi)部有單向間歇旋轉(zhuǎn)的計量螺桿，每個頭，在其內(nèi)部有單向間歇旋轉(zhuǎn)的計量螺桿，每個螺桿具有相同的容積，計量螺桿與導料管的壁間螺桿具有相同的容積，計量螺桿與導料管的壁間有均勻及適量的間隙（約有均勻及適量的間隙（約0.

56、2mm0.2mm）。螺桿轉(zhuǎn)動時，）。螺桿轉(zhuǎn)動時，藥物被沿軸線輸送到送藥嘴藥物被沿軸線輸送到送藥嘴8 8處，并落入位于送藥處，并落入位于送藥嘴下方的藥瓶中，精確地控制螺桿的轉(zhuǎn)角就即可嘴下方的藥瓶中，精確地控制螺桿的轉(zhuǎn)角就即可控制裝填數(shù)量，容積計算精度可達到控制裝填數(shù)量，容積計算精度可達到2%2%。為使。為使粉劑加料均勻，料斗內(nèi)還有一攪拌漿，連續(xù)反向粉劑加料均勻，料斗內(nèi)還有一攪拌漿，連續(xù)反向旋轉(zhuǎn)以疏松藥粉。旋轉(zhuǎn)以疏松藥粉。第三節(jié)第三節(jié) 粉針劑設備粉針劑設備圖圖11-19 11-19 螺桿計量的控制與調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)示意圖螺桿計量的控制與調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)示意圖1-1-調(diào)節(jié)螺絲；調(diào)節(jié)螺絲；2-2-偏心輪；偏心輪；3-3-曲柄；曲柄；4-4-扇形齒輪；扇形齒輪；5-5-中間齒輪；中間齒輪；6-6-單向離合器；單向離合器；7-7-螺桿軸；螺桿軸；8-8-離合器套；離合器套；9-9-制動滾珠；制動滾珠；10-10-彈簧；彈簧；11-11-離合器軸離合器軸圖圖11-1911-19所示為螺桿計量所示為螺桿計量的控制與調(diào)節(jié)機構(gòu)，的控制與調(diào)節(jié)機構(gòu)，扇形扇形齒輪通過中間齒輪帶動離齒輪通過中間齒輪帶動離合器套，當離合器套順時合器套，當離合器套順時針轉(zhuǎn)動時，靠制動滾珠壓針轉(zhuǎn)動時，靠制動滾珠壓迫彈簧，離合器也被帶動，迫彈