QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程

1、陜西漢王藥業(yè)有限公司GMP管理文件文 件QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管理規(guī)程編號(hào)10SMP.QC026編 制日期版本號(hào)1審 核日期頒 發(fā)質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日期生 效2018.04.01分 發(fā)采供物流部、質(zhì)量管理部、中心化驗(yàn)室1.范圍陜西漢王藥業(yè)質(zhì)量部QC 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)產(chǎn)生數(shù)據(jù)完整性管理程序。2. 定義2.1.數(shù)據(jù) ：從原始數(shù)據(jù)派生或獲取的信息（如分析結(jié)果記錄）。2.2.原始數(shù)據(jù) ：原始記錄和文檔，保留在他們最初的格式生成（即紙或電子）或者作為一個(gè)“真正的拷貝”。原始數(shù)據(jù)必須是同步產(chǎn)生的，采用可以永久保留的方式準(zhǔn)確記錄。當(dāng)電子設(shè)備不存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)，或只提供了一個(gè)打印數(shù)據(jù)輸出（如電子天平）時(shí)，打印輸出構(gòu)成原始數(shù)

2、據(jù)。2.3.元數(shù)據(jù)：是描述其它數(shù)據(jù)的屬性數(shù)據(jù)，并提供語(yǔ)境和含義。通常情況下，這些數(shù)據(jù)描述結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)元素、相互關(guān)系和其他特征的數(shù)據(jù)。它也允許數(shù)據(jù)追蹤至個(gè)體。包含了原始數(shù)據(jù)、結(jié)果數(shù)據(jù)、方法數(shù)據(jù)、取樣設(shè)定、順序數(shù)據(jù)、審計(jì)追蹤等文件。2.4.電子數(shù)據(jù)：是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護(hù)、歸檔、恢復(fù)或分發(fā)是由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)完成。2.5.數(shù)據(jù)完整性周期：數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)）自初始產(chǎn)生和記錄，到處理（包括轉(zhuǎn)化或移植）、使用、數(shù)據(jù)保留、存檔 /恢復(fù)和重建的整個(gè)生命階段。（一般分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流：業(yè)務(wù)流：生成數(shù)據(jù)+ 處理數(shù)據(jù) + 審核數(shù)據(jù) + 報(bào)告數(shù)據(jù)；

3、數(shù)據(jù)流：生成數(shù)據(jù) + 轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù) + 存儲(chǔ)數(shù)據(jù) + 恢復(fù)數(shù)據(jù)）2.6.數(shù)據(jù)完整性：數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)所有數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度（ MRHA ）。在制藥系統(tǒng)中，可理解為按照基本科學(xué)性原則（包括生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和內(nèi)部書(shū)面規(guī)程等）收集、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)并報(bào)告，確保得出結(jié)論時(shí)考慮了所有有效的數(shù)據(jù)。2.7.數(shù)據(jù)的 ALCOA 原則：Aattributable to the person generating the data（可追蹤至產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人員）；L legible and permanent （清晰，能永久保存）；Ccontemporaneous （同步）；Ooriginal record （ or “tr

4、ue copy ”）原始（或真實(shí)復(fù)制）；Aaccurate （準(zhǔn)確）。1. 參考3.1.中國(guó) GMP 附錄 11計(jì)算機(jī)系統(tǒng)3.2.Data Integrity Definitions and Guidance（英國(guó) MHRA ）2. 職責(zé)4.1.質(zhì)量部 QC 按照本方案規(guī)定執(zhí)行，確保質(zhì)量體系電子數(shù)據(jù)完整性。4.2.質(zhì)量部 QC 負(fù)責(zé)人按本方案要求進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性工作的監(jiān)督。3. 附件5.1.附件 1： QC 儀器電腦 Windows 系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄5.2.附件 2： QC 儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄5.3.附件 3： QC 儀器使用人及權(quán)限登記記錄5.4.附件 4：儀器報(bào)警異常事件評(píng)估處理

5、表5.5.附件 5：儀器審計(jì)追蹤檢查記錄5.6.附件 6：電子數(shù)據(jù)刪除記錄4. 內(nèi)容6.1. 電子數(shù)據(jù)的生命周期6.1.1.電子數(shù)據(jù)生命周期分為業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流，本文管理要求按照業(yè)務(wù)流和數(shù)據(jù)流進(jìn)行闡述。6.1.2.電子數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)流管理是根據(jù)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行管理的，流程見(jiàn)下圖：生成數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)報(bào)告數(shù)據(jù)6.1.3.電子數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)管理是數(shù)據(jù)產(chǎn)生后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)、備份等管理流程，流程見(jiàn)下圖：生成數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)備份數(shù)據(jù)恢復(fù)數(shù)據(jù)6.2.生成數(shù)據(jù)6.2.1. 儀器計(jì)算機(jī)電腦的管理6.2.1.1.電腦軟件 /硬件安裝、升級(jí)管理 除有特殊原因外，不允許在裝有工作站軟件的電腦上安裝其它軟件程序進(jìn)行非分析

6、工作性質(zhì)的運(yùn)作，且該臺(tái)電腦不能連接到英特網(wǎng)。 計(jì)算機(jī)關(guān)鍵硬件（如主機(jī)的主板、硬盤(pán)等） /軟件因故障或需更換、升級(jí)硬件或重裝、升級(jí)軟件時(shí)，必須按變更控制執(zhí)行。按變更控制執(zhí)行前應(yīng)先咨詢(xún)儀器廠家進(jìn)行充分的分析評(píng)估，當(dāng)確認(rèn)可進(jìn)行相應(yīng)升級(jí)時(shí)，才能進(jìn)行。對(duì)于較復(fù)雜的軟件需重新安裝或升級(jí)時(shí)，必須請(qǐng)廠家工程師到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安裝。6.2.1.2.電腦 Windows 系統(tǒng)賬戶(hù)權(quán)限管理儀器電腦管理員用戶(hù)由windows 分三級(jí)權(quán)限管理，高級(jí)管理員賬戶(hù)由公司QC 負(fù)責(zé)人擔(dān)任， QC 部檢驗(yàn)員賦予操作者的權(quán)限。IT管理員擔(dān)任， Windows 高級(jí)管理員對(duì) QC 部?jī)x器電腦 Windows 系統(tǒng)的管理員和操作者權(quán)限進(jìn)行區(qū)

7、分，所有賬戶(hù)密碼長(zhǎng)度應(yīng)不少于 6 位數(shù)字或字母，且必須至少每 3 個(gè)月更換一次。填寫(xiě) QC 儀器電腦 Windows 系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.1.3.電腦 windows 系統(tǒng)時(shí)間管理 電腦 windows 系統(tǒng)時(shí)間由 windows 系統(tǒng)管理員進(jìn)行鎖定，不得隨意調(diào)整系統(tǒng)時(shí)間，操作者無(wú)權(quán)限修改系統(tǒng)時(shí)間； 由于電腦 windows 系統(tǒng)時(shí)間可能會(huì)長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行后與標(biāo)準(zhǔn)北京時(shí)間存在一定的誤差，如果要校正電腦時(shí)間，由化驗(yàn)室主任提出申請(qǐng)?zhí)顚?xiě)計(jì)算機(jī)時(shí)間校正申請(qǐng)表，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，由 windows 系統(tǒng)管理員可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間進(jìn)行校正，校正結(jié)束后應(yīng)在儀器維護(hù)記錄上進(jìn)行登記并由質(zhì)量部主管以上人

8、員進(jìn)行審核。6.2.2. 工作站軟件的權(quán)限管理6.2.2.1.對(duì)有配套工作站軟件支持的儀器，當(dāng)該工作站軟件具有權(quán)限設(shè)置功能時(shí)，必須使用該功能。不同生產(chǎn)商對(duì)工作站軟件設(shè)計(jì)不同，所以工作站軟件的權(quán)限設(shè)置功能均不相同，各級(jí)別權(quán)限的詳細(xì)設(shè)置功能請(qǐng)參見(jiàn)相應(yīng)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6.2.2.2.權(quán)限分級(jí)管理：一級(jí)權(quán)限：工作站高級(jí)管理員權(quán)限，擁有軟件默認(rèn)的所有權(quán)限，包括建立賬戶(hù)、重置密碼、設(shè)置權(quán)限等權(quán)力。由儀器廠家設(shè)備工程師主管擔(dān)任，為儀器工作站軟件的一級(jí)管理者。二級(jí)權(quán)限：工作站管理員權(quán)限，包括建立賬戶(hù)、重置密碼、設(shè)置權(quán)限，備份數(shù)據(jù)等權(quán)力，但不具備刪除數(shù)據(jù)，修改數(shù)據(jù)存儲(chǔ)路徑等權(quán)限。由 QC 主管或指定人員擔(dān)任

9、，為二級(jí)管理者。三級(jí)權(quán)限：儀器使用權(quán)限，擁有創(chuàng)建序列，創(chuàng)建儀器方法，創(chuàng)建報(bào)告模板，數(shù)據(jù)處理等權(quán)限，不具備創(chuàng)建 /刪除帳戶(hù)，移動(dòng) /刪除序列，手動(dòng)積分等權(quán)限。由已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具有上崗證的 QC 人員擔(dān)任，為儀器的使用者。6.2.2.3.賬戶(hù)建立、權(quán)限更改程序 申請(qǐng)人填寫(xiě) QC 儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄，申請(qǐng)給已經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具有上崗證的人員或調(diào)崗、離職建立賬戶(hù)、設(shè)置權(quán)限及密碼，刪除或禁用帳號(hào)，重置密碼，修改權(quán)限或其他操作等，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后（ QC 主管提出的申請(qǐng)由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)），由QC 主管（工作站管理員）給該臺(tái)儀器建立相應(yīng)的賬戶(hù)、設(shè)定權(quán)限及密碼等，填寫(xiě) QC 儀器使用人及權(quán)限登記記錄，由QC 主管審

10、核后，歸檔。所有密碼長(zhǎng)度應(yīng)不少于6 位數(shù)字或字母。申請(qǐng)人填寫(xiě) QC 儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄，提出賬戶(hù)密碼、權(quán)限變更等申請(qǐng)質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)QC 主管確認(rèn)QC主管給儀器建立相應(yīng)的賬戶(hù)、設(shè)定權(quán)限及密碼等，填寫(xiě)QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄，QC 主管對(duì)修改的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，審核QC儀器使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.2.4.部分儀器如液相色譜儀，在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中需對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行處理，對(duì)數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行修改、手動(dòng)積分等操作，可對(duì)部分權(quán)限進(jìn)行修改，申請(qǐng)人需在 QC 儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄中注明使用人、變更權(quán)限的原因、時(shí)間段等信息。一級(jí)管理者依據(jù) QC 儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄增加該種類(lèi)型權(quán)限的級(jí)別（比如：液相色譜儀

11、工作站軟件檢測(cè)分子量項(xiàng)目時(shí)需要化學(xué)家級(jí)別，可對(duì)使用權(quán)限進(jìn)行設(shè)定）。并填寫(xiě) QC 儀器使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.2.5.對(duì)于一些臨時(shí)性工作，如需開(kāi)發(fā)新的檢驗(yàn)方法、儀器確認(rèn)等，這時(shí)一級(jí)管理者可依據(jù)批準(zhǔn)的 QC 儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄擴(kuò)大指定人員的權(quán)限，記錄中需注明使用人、變更權(quán)限的原因、時(shí)間段等信息。一旦這些臨時(shí)性工作結(jié)束后，一級(jí)管理者立即對(duì)該人員的權(quán)限進(jìn)行修改。填寫(xiě)QC 儀器使用人及權(quán)限登記記錄。6.2.2.6.密碼的定期更改 儀器電腦 windows 和工作站軟件密碼的定期更改必須至少每次，密碼的定期更改無(wú)需申請(qǐng)。3 個(gè)月更換一6.2.3. 實(shí)驗(yàn)中的儀器異常處理6.2.3.1.實(shí)驗(yàn)異常是指

12、儀器在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中（實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)生成過(guò)程中）出現(xiàn)的影響實(shí)驗(yàn)不能按規(guī)定正常執(zhí)行或?qū)嶒?yàn)非正常中斷等的報(bào)警異常事件，并被記錄在儀器審計(jì)追蹤信息中。6.2.3.2.在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中儀器出現(xiàn)異常事件，檢驗(yàn)員需對(duì)異常事件發(fā)生的原因進(jìn)行分析，填寫(xiě)儀器報(bào)警異常事件評(píng)估處理表，由主管或主管以上管理人員進(jìn)行審核，并經(jīng) QA 確認(rèn)后，按確認(rèn)的措施進(jìn)行處理。6.2.3.3.異常處理的原則： 對(duì)于影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)程及結(jié)果的異常事件，以及人為原因所導(dǎo)致的異常事件按偏差程序執(zhí)行，例如進(jìn)樣流速降低導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)中斷等；對(duì)于異常事件的發(fā)生不影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)程及結(jié)果的事件，對(duì)異常事件的原因進(jìn)行分析，評(píng)估對(duì)實(shí)驗(yàn)的影響，并提出處理措施，待QC 主管確認(rèn)后，可繼

13、續(xù)實(shí)驗(yàn)。 因儀器硬件或軟件故障而導(dǎo)致的異常事件，同時(shí)需按照設(shè)備維護(hù)管理規(guī)程執(zhí)行，申請(qǐng)儀器故障維護(hù)。6.3.處理數(shù)據(jù)6.3.1.處理數(shù)據(jù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的崗位資質(zhì)，確保有相應(yīng)的知識(shí)基礎(chǔ)，并有足夠的崗位培訓(xùn)；6.3.2.處理數(shù)據(jù)可以與生成數(shù)據(jù)操作不同人員進(jìn)行操作。數(shù)據(jù)處理人員，應(yīng)按良好記錄規(guī)范要求，處理數(shù)據(jù)后能被追溯到個(gè)人： 有權(quán)限控制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，數(shù)據(jù)處理人員需使用自己的用戶(hù)名、密碼進(jìn)入工作界面處理，且軟件能追溯到處理數(shù)據(jù)的個(gè)人； 不能進(jìn)行權(quán)限追溯的，需設(shè)計(jì)登記記錄，由數(shù)據(jù)處理人員在儀器使用記錄中注明處理內(nèi)容，并由組長(zhǎng)以上人員簽字確認(rèn)。6.3.3.當(dāng)圖譜進(jìn)行積分時(shí)，一般采用軟件自動(dòng)積分處理。由于

14、自動(dòng)積分有時(shí)出現(xiàn)積分不合理現(xiàn)象，為了輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性，會(huì)采用手動(dòng)積分處理，為了確保手動(dòng)積分受控，手動(dòng)積分操作需根據(jù)手動(dòng)積分管理規(guī)程進(jìn)行，并且積分過(guò)程和內(nèi)容需得到主管及以上人員的確認(rèn)。6.4.審核數(shù)據(jù)6.4.1 審核的具體要求為了保證數(shù)據(jù)得到有效審核，確保數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)的審核要求，包括對(duì)原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的審核，同時(shí)為了確保數(shù)據(jù)生成、收集、處理過(guò)程的完整性，需對(duì)電子版審計(jì)追蹤進(jìn)行審核。當(dāng)審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，應(yīng)確認(rèn)導(dǎo)致差錯(cuò)的原因，并根據(jù)其影響程度進(jìn)行處理：若未帶來(lái)負(fù)面影響（即對(duì)結(jié)果影響的風(fēng)險(xiǎn)較小），則可按良好記錄規(guī)范要求，進(jìn)行更正；若帶來(lái)負(fù)面影響（即對(duì)結(jié)果影響的風(fēng)險(xiǎn)較大），則需要啟動(dòng)偏差程

15、序進(jìn)行調(diào)查處理。6.4.2 審計(jì)追蹤的管理6.4.1.1.具有審計(jì)追蹤功能時(shí)，必須使用審計(jì)追蹤功能。儀器具有審計(jì)追蹤功能，審計(jì)追蹤功能用于跟蹤儀器上對(duì)樣品和方法所做的全部更改，并記錄所有與用戶(hù)數(shù)據(jù)相關(guān)的事件。6.4.1.2.定期對(duì)儀器審計(jì)追蹤進(jìn)行審核，可有效監(jiān)控儀器使用狀態(tài)，確定儀器的使用是否正常，有無(wú)異常情況發(fā)生，有無(wú)對(duì)電子數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除、修改等異常操作，同時(shí)以此作為儀器故障分析和質(zhì)量追溯的依據(jù)。6.4.1.3.儀器負(fù)責(zé)人每月定期對(duì)儀器審計(jì)追蹤進(jìn)行檢查，檢查在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中有無(wú)異常情況發(fā)生，并進(jìn)行原因分析和評(píng)價(jià)。填寫(xiě)儀器審計(jì)追蹤檢查記錄，由 QC 負(fù)責(zé)人審核。6.4.1.4.儀器工作站軟件重新安裝

16、后，重裝前的審計(jì)追蹤均被清空，為了保證數(shù)據(jù)的連貫性及完整性，在儀器工作站軟件重裝前需對(duì)原軟件中審計(jì)追蹤進(jìn)行全面?zhèn)浞荩⑦M(jìn)行備份檢查，填寫(xiě)電子數(shù)據(jù)備份 / 轉(zhuǎn)移檢查記錄。無(wú)審計(jì)追蹤備份功能的軟件通過(guò)截屏進(jìn)行備份。備份好的審計(jì)追蹤更換軟件或電腦后應(yīng)重新恢復(fù)或轉(zhuǎn)移至新的電腦中。6.5.數(shù)據(jù)備份 /轉(zhuǎn)移6.5.1.數(shù)據(jù)備份 /轉(zhuǎn)移是指電子數(shù)據(jù)有原始存儲(chǔ)媒介轉(zhuǎn)移至另一個(gè)媒介中，如電子數(shù)據(jù)的光盤(pán)備份，原電腦中電子數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移至新電腦的硬盤(pán)中等。電子數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)。6.5.2.如果工作站軟件升級(jí)原因，存在歷史版本的電子數(shù)據(jù)格式轉(zhuǎn)換的問(wèn)題，應(yīng)對(duì)格式轉(zhuǎn)換前后一致性進(jìn)行驗(yàn)證。6.5.3.電子數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行定期進(jìn)

17、行備份，保證數(shù)據(jù)的安全性，備份要求如下：電子數(shù)據(jù)按月（每月1-5 號(hào)對(duì)上個(gè)月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)）進(jìn)行備份，備份時(shí)由IT管理員 /工作站管理員（ QC 主管）將指定數(shù)據(jù)存儲(chǔ)盤(pán)中當(dāng)月產(chǎn)生的數(shù)據(jù)復(fù)制至光盤(pán)中。 對(duì)于數(shù)據(jù)庫(kù)軟件（如液相色譜儀），數(shù)據(jù)是按檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行存儲(chǔ)的，如果當(dāng)月項(xiàng)目中有數(shù)據(jù)產(chǎn)生，備份數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)將該項(xiàng)目數(shù)據(jù)全部數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。6.5.4.對(duì)于備份數(shù)據(jù)的應(yīng)進(jìn)行定期檢查保證數(shù)據(jù)被完全備份，及備份數(shù)據(jù)的可讀性。并填寫(xiě)備份數(shù)據(jù)檢查記錄。6.5.5.電子數(shù)據(jù)備份光盤(pán)應(yīng)長(zhǎng)期保存，并作好標(biāo)示，保存期限應(yīng)與紙質(zhì)記錄等檔案保存要求一致。6.6.存儲(chǔ)數(shù)據(jù)6.6.1. 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)文件的管理6.6.1.1.儀器檢測(cè)時(shí)按照各

18、儀器操作規(guī)程和實(shí)驗(yàn)操作文件進(jìn)行檢測(cè)操作，其中數(shù)據(jù)存儲(chǔ)文件應(yīng)在各儀器操作文件中詳細(xì)說(shuō)明，基本原則如下： 如軟件存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的文件夾無(wú)法更改時(shí)，按軟件指定的默認(rèn)文件夾進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)； 如軟件存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的文件夾（包括存儲(chǔ)方法、數(shù)據(jù)、序列的文件夾）可以選擇，那文件夾結(jié)構(gòu)和路徑必須在相應(yīng)儀器的數(shù)據(jù)庫(kù)中存儲(chǔ)位置固定?？梢园丛牧?、中間過(guò)程、成品、驗(yàn)證、確認(rèn)等文件夾作為母文件夾，其子文件夾可以根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分類(lèi)，檢驗(yàn)項(xiàng)目下可先按年度，再按月或按日期分別設(shè)定文件夾。6.6.1.2.為了提高數(shù)據(jù)的安全性，由從Windows管理員賬戶(hù)對(duì)各數(shù)據(jù)存儲(chǔ)文件夾通過(guò)Windows系統(tǒng)操作進(jìn)行文件夾權(quán)限限制，對(duì)該數(shù)據(jù)存儲(chǔ)文件夾的數(shù)

19、據(jù)只可進(jìn)行寫(xiě)入，不能進(jìn)行修改、刪除等操作。6.6.1.3.對(duì)于新建數(shù)據(jù)文件夾，采用數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)方式的（如液相色譜儀），只有管理者才具有在數(shù)據(jù)庫(kù)中新建子數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，使用者只有使用數(shù)據(jù)文件夾的權(quán)限，并有審計(jì)追蹤功能跟蹤相關(guān)信息；對(duì)于非數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)方式的管理者和使用者都有權(quán)限建立數(shù)據(jù)文件夾，且一旦建立 QC 人員都無(wú)權(quán)限刪除。6.6.1.4.對(duì)于無(wú)審計(jì)追蹤的工作站（紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)，雙波長(zhǎng)薄層掃描儀）按6.6.2. 存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的保存周期管理電子數(shù)據(jù)的保存期限與主批記錄等紙質(zhì)檔案的保存周期一致； 電子數(shù)據(jù)保存，根據(jù)電腦硬盤(pán)容量，至少要求保存最近三年的所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。硬盤(pán)容量足夠的情況下，可在本地電腦上

20、繼續(xù)保存，無(wú)需刪除；硬盤(pán)容量不夠或需要更換電腦硬盤(pán)情況，此種情況需保證備份數(shù)據(jù)完整的情況下，由 IT 管理員師協(xié)助才能刪除數(shù)據(jù)。具體刪除流程見(jiàn)6.6.3 項(xiàng)。6.6.3. 存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的刪除6.6.3.1.原則上，儀器本地電腦上存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)不得刪除，但除了以下情況外：保存年限已至，即超出產(chǎn)品檔案保存期限的電子數(shù)據(jù)，可對(duì)其進(jìn)行刪除。 本地硬盤(pán)容量有限，可對(duì)部分電子數(shù)據(jù)進(jìn)行刪除，但至少保存最近三年的所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。6.6.3.2.電子數(shù)據(jù)刪除程序QC 提出本地電腦存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)刪除申請(qǐng)，說(shuō)明刪除原因，由QC 主管進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后， QC 部確認(rèn)需刪除的電子數(shù)據(jù)是否已備份至光盤(pán)中，若未備份

21、則需先經(jīng)過(guò)備份，填寫(xiě)電子數(shù)據(jù)備份 /轉(zhuǎn)移檢查記錄。完成后由 IT 管理員或工作站高級(jí)管理員（工程師）現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行刪除對(duì)于已超出產(chǎn)品檔案保存期限的電子數(shù)據(jù)無(wú)需再進(jìn)行備份。電子數(shù)據(jù)刪除后，QC 確認(rèn)電腦上電子數(shù)據(jù)是否已刪除。電子數(shù)據(jù)刪除按下列流程進(jìn)行操作，填寫(xiě)電子數(shù)據(jù)刪除記錄。6.7.恢復(fù)數(shù)據(jù)6.7.1.當(dāng)本地電腦或硬盤(pán)進(jìn)行更換、災(zāi)備等情況時(shí)需對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)，數(shù)據(jù)的恢復(fù)情況應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)方法是將恢復(fù)后的數(shù)據(jù)與紙質(zhì)版的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì)，如果數(shù)據(jù)量較大，可以進(jìn)行抽查核對(duì)。6.8.電子數(shù)據(jù)完整性回顧6.8.1.每年需對(duì)電子數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行年度回顧，回顧的內(nèi)容包括：儀器確認(rèn)及維護(hù)情況、校驗(yàn)情況，實(shí)驗(yàn)異常

22、情況，系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)不合格情況，儀器檢驗(yàn)中偏差情況，工作站軟件相關(guān)變更情況，電子數(shù)據(jù)備份 /恢復(fù)情況，權(quán)限設(shè)置積分方法修改等電子數(shù)據(jù)管理相關(guān)情況等。6.8.2.依據(jù)年度回顧需對(duì)電子數(shù)據(jù)完整性管理工作進(jìn)行整體評(píng)價(jià)及不足提出建議，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。附件 1：QC 儀器電腦 Windows 系統(tǒng)使用人及權(quán)限登記記錄儀器名稱(chēng)： _設(shè)備編號(hào)： _權(quán)限級(jí)別使用人用戶(hù)名系統(tǒng)管理員 /審核人 /日變更內(nèi)容期日期建立賬戶(hù)、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號(hào)；重置密碼；密碼定期更改；其他。建立賬戶(hù)、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號(hào)；重置密碼；密碼定期更改；其他。建立賬戶(hù)、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號(hào)；重置密碼；密碼

23、定期更改；其他。建立賬戶(hù)、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號(hào)；重置密碼；密碼定期更改；其他。建立賬戶(hù)、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號(hào)；重置密碼；密碼定期更改；其他。建立賬戶(hù)、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號(hào)；重置密碼；密碼定期更改；其他。建立賬戶(hù)、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號(hào)；重置密碼；密碼定期更改；其他。備注：附件 2：QC儀器使用人權(quán)限申請(qǐng)記錄儀器名稱(chēng)：申請(qǐng)?jiān)蚣皟?nèi)容：設(shè)備編號(hào) ：申請(qǐng)人 /日期：審核人 /日期：QA 確認(rèn)人 /日期附件 3：QC 儀器使用人及權(quán)限登記記錄儀器名稱(chēng)： _設(shè)備編號(hào) ： _密碼定期更改賬戶(hù)及權(quán)限變更權(quán)限級(jí)別使用人用戶(hù)名變更內(nèi)容填寫(xiě)人/日期審核人 / 日期建立賬戶(hù)、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號(hào)；重置密碼；密碼定期更改；修改權(quán)限；其他。建立賬戶(hù)、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號(hào)；重置密碼；密碼定期更改；修改權(quán)限；其他。建立賬戶(hù)、密碼、設(shè)置權(quán)限；刪除或禁用帳號(hào)；重置密碼；密碼定期更改；修改權(quán)限；其他。建立賬戶(hù)、密碼、設(shè)置權(quán)限