QC080000-IECQHSPM講義(YEZ)

1、QC080000-IECQ HSPM電子與電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管電子與電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求理體系要求 一、一、WEEE/ WEEE/ RoHS /RoHS /中國中國RoHSRoHS知識介紹及最新進(jìn)展知識介紹及最新進(jìn)展二、二、QC080000:2005QC080000:2005的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景三、三、HSFHSF管理控制方法管理控制方法過程管理方法過程管理方法/ /系統(tǒng)管理方法系統(tǒng)管理方法四、四、Q QC080000:2005C080000:2005標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹五、五、QC080000:2005QC080000:2005內(nèi)部審核方法及技巧內(nèi)部審核方法及技巧目目

2、錄錄一、一、WEEE/ WEEE/ RoHSRoHS / /中國中國RoHSRoHS知識介紹及最新進(jìn)展知識介紹及最新進(jìn)展1.限制使用有毒有害物質(zhì)限制使用有毒有害物質(zhì)(RoHS)指令介紹指令介紹2.報廢電子電氣設(shè)備報廢電子電氣設(shè)備(WEEE)指令介紹指令介紹3.中國中國RoHS-電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法RoHSRoHS指令號指令號歐盟議會和理事會2003年1月23日第2002/95/EC號指令是關(guān)于在電氣電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì) 20062006年年7 7月月1 1日正式實施日正式實施(RoHS:Restriction of Hazardous Substa

3、nces )WEEEWEEE指令號指令號歐盟議會和理事會2003年1月27日第2002/96/EC號指令是關(guān)于報廢電子電氣設(shè)備 20052005年年8 8月月1313日正式實施日正式實施 (WEEE: Waste Electrical and Electronic Equipment)(WEEE: Waste Electrical and Electronic Equipment)中國中國RoHS-RoHS-電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法由信息產(chǎn)業(yè)部聯(lián)合發(fā)展改革委、商務(wù)部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局、環(huán)?？偩致?lián)合制定2005年9月28日向WTO通報2005年12月4

4、日通報結(jié)束2006年2月28日頒布2007年3月1日實施RoHSRoHS指令案的目標(biāo)指令案的目標(biāo): : 是使各成員國關(guān)于在電子電氣設(shè)備中限制使用有害物質(zhì)的法律趨 于一致,有助于保護(hù)人類健康和報廢電子電氣設(shè)備合乎環(huán)境要求 的回收和處理. WEEEWEEE指令的目標(biāo)指令的目標(biāo): : 1.廢物的減少 2.增加回收和循環(huán)利用 3.改進(jìn)環(huán)境績效歐盟歐盟RoHS/WEEERoHS/WEEE進(jìn)展進(jìn)展RoHSRoHS豁免條款的修正豁免條款的修正n豁免內(nèi)容：豁免內(nèi)容：2002/95/2002/95/ECEC附錄中附錄中RoHSRoHS豁免條款的修正豁免條款的修正n歐盟委員會歐盟委員會20052005年在其官方雜

5、志上發(fā)布了兩項決定，對年在其官方雜志上發(fā)布了兩項決定，對RoHSRoHS指令指令2002/95/2002/95/ECEC做了修正，該決定增加和修正了做了修正，該決定增加和修正了RoHSRoHS要求的禁止有害物要求的禁止有害物質(zhì)的豁免清單，它們是分別于質(zhì)的豁免清單，它們是分別于20052005年年1010月月1515日和日和1010月月2525日發(fā)布日發(fā)布2005/717/2005/717/ECEC和和2005/747/2005/747/ECEC。n2002/95/EC2002/95/EC附錄中附錄中RoHSRoHS豁免條款的修正豁免條款的修正n2005/717/2005/717/ECEC和和2

6、005/747/2005/747/ECEC規(guī)定的豁免內(nèi)容：規(guī)定的豁免內(nèi)容：1.1.小型日光燈中的汞含量不得超過小型日光燈中的汞含量不得超過5 5毫克毫克/ /燈燈2.2.一般用途的直管日光燈中，汞含量不得超過：一般用途的直管日光燈中，汞含量不得超過： 磷酸鹽磷酸鹽 10 10毫克毫克 一般壽命的三磷酸鹽一般壽命的三磷酸鹽 5 5毫克毫克 長壽命的三磷酸鹽長壽命的三磷酸鹽 8 8毫克毫克3.3.特殊用途的直管日光燈中的汞特殊用途的直管日光燈中的汞4.4.本附錄中未特別提及的其它照明燈中的汞本附錄中未特別提及的其它照明燈中的汞5.5.陰極射線管、電子零件和熒光管中的玻璃內(nèi)的鉛陰極射線管、電子零件和

7、熒光管中的玻璃內(nèi)的鉛6.6.鋼合金中鉛的含量不得超過總重量的鋼合金中鉛的含量不得超過總重量的0.35%0.35%，鋁合金中鉛的含量不得超，鋁合金中鉛的含量不得超過總重量的過總重量的0.4%0.4%，銅合金中鉛的含量不得超過總重量的，銅合金中鉛的含量不得超過總重量的4%4%7.7.高溫融化的焊料中的鉛高溫融化的焊料中的鉛 用于服務(wù)器、存儲器和存儲序列系統(tǒng)、電信中的交換、信令、傳用于服務(wù)器、存儲器和存儲序列系統(tǒng)、電信中的交換、信令、傳 輸、以及網(wǎng)絡(luò)管理中的焊料中的鉛輸、以及網(wǎng)絡(luò)管理中的焊料中的鉛 電子陶瓷部件中的鉛電子陶瓷部件中的鉛( (例如例如: :高壓電子裝置高壓電子裝置) )8.8.鎘及其合

8、金在電子觸點和電鍍中的應(yīng)用，但是不排除鎘及其合金在電子觸點和電鍍中的應(yīng)用，但是不排除91/338/91/338/EECEEC指令指令和修正指令和修正指令76/769/76/769/ECEC有關(guān)特定危險物質(zhì)和預(yù)制品銷售和使用的相關(guān)限有關(guān)特定危險物質(zhì)和預(yù)制品銷售和使用的相關(guān)限制制9.9.在吸收式電冰箱中作為碳鋼冷卻系統(tǒng)防腐劑的六價鉻在吸收式電冰箱中作為碳鋼冷卻系統(tǒng)防腐劑的六價鉻 十溴二苯醚在聚合體中的應(yīng)用十溴二苯醚在聚合體中的應(yīng)用 注注:01/07/08:01/07/08起不豁免起不豁免10.10.含鉛的青銅的軸承，外殼和襯套中的鉛含鉛的青銅的軸承，外殼和襯套中的鉛 注意：注意： 帶帶 的句子為修

9、正案的句子為修正案 A= A=增加增加 R=R=代替代替 其中其中1=2005/717/1=2005/717/EC EC 2=2005/747/EC2=2005/747/ECR2R2A1A111.11.用于針連接器系統(tǒng)中的鉛用于針連接器系統(tǒng)中的鉛12.12.作為熱感模塊作為熱感模塊C C環(huán)中涂層材料中的鉛環(huán)中涂層材料中的鉛13.13.光學(xué)和透鏡玻璃中的鉛和鎘光學(xué)和透鏡玻璃中的鉛和鎘14.14.微處理器針腳和封包連接用的焊料中的鉛，含量按照重量在微處理器針腳和封包連接用的焊料中的鉛，含量按照重量在80-80-85%85%之間的，如果包含之間的，如果包含2 2個以上的元素，則豁免個以上的元素，則豁

10、免15.15.集成電路倒裝晶片封裝體內(nèi)的，在半導(dǎo)體沖模和載體之間，用來集成電路倒裝晶片封裝體內(nèi)的，在半導(dǎo)體沖模和載體之間，用來完成可行的電子連接的焊料中的鉛完成可行的電子連接的焊料中的鉛其它一些通過的豁免條款其它一些通過的豁免條款16.16.有硅涂層的直管白熾燈中的鉛有硅涂層的直管白熾燈中的鉛17.17.專業(yè)繪圖用高強(qiáng)度放電燈中的鹵化鉛專業(yè)繪圖用高強(qiáng)度放電燈中的鹵化鉛18.18.鉛用作太陽日曬燈中的熒光粉體的光觸媒鉛用作太陽日曬燈中的熒光粉體的光觸媒( (鉛含量小于或等于鉛含量小于或等于1%1%19.PbBiSn-Hg19.PbBiSn-Hg和和PblnSn-HgPblnSn-Hg在便攜貯能燈

11、中作為汞合金的組分在便攜貯能燈中作為汞合金的組分20.LCD20.LCD中平面熒光燈中用于連接前后基質(zhì)的氧化鉛玻璃中平面熒光燈中用于連接前后基質(zhì)的氧化鉛玻璃A2A2A2A2A2若歐洲委員會與成員國的專家討論認(rèn)為目前還沒有較環(huán)保的規(guī)代品若歐洲委員會與成員國的專家討論認(rèn)為目前還沒有較環(huán)保的規(guī)代品, ,則則會把有關(guān)設(shè)備所采用的物質(zhì)納入豁免范圍會把有關(guān)設(shè)備所采用的物質(zhì)納入豁免范圍. .第三批豁免項目已于第三批豁免項目已于20062006年年4 4月通過月通過. .歐洲委員會已于歐洲委員會已于20062006年年6 6月月2626日就最后一次的豁免項目進(jìn)行討論日就最后一次的豁免項目進(jìn)行討論, ,并建并建

12、議把豁免范圍擴(kuò)大至議把豁免范圍擴(kuò)大至: :用于硼硅酸鹽玻璃瓷漆的印墨所含的鉛及鎘.于光纖通訊系統(tǒng),稀土鐵石法拉第旋轉(zhuǎn)器中作為雜質(zhì)的鉛.小螺距零部件面料所含的鉛.通孔盤狀及平面陳列陶瓷多層電容器焊料所含的鉛.等離子顯示屏(PDP)及表面?zhèn)鲗?dǎo)式電子發(fā)射顯示器(SED)的構(gòu)件所用的氧化鉛.藍(lán)黒燈管(BLB)玻璃外罩所含的氧化鉛.在大功率揚(yáng)聲器中作為轉(zhuǎn)換器焊料的鉛合金.原則上原則上,ROHS豁免項目須于豁免項目須于4年后年后(即即2010年年7月月1日日)修訂修訂.然而然而,若有充分理若有充分理由由,修訂可提前進(jìn)行修訂可提前進(jìn)行.二、二、QC080000:2005的產(chǎn)生背景的產(chǎn)生背景IEC國際電工委員

13、會國際電工委員會International Electrotechnical CommissionIECQ電子元器件質(zhì)量評定委員會電子元器件質(zhì)量評定委員會(IEC下屬部門下屬部門)IECQ制定有制定有許許多多標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn):IECQ 01:2003 IECQ 基本基本規(guī)規(guī)則則,QC001002-2HSF標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)過過程批準(zhǔn)指南程批準(zhǔn)指南, QC001002-5程序程序規(guī)則規(guī)則,QC001003,QC200000,QC210000等等IEC 國國際電際電工委工委員員會會,除除ISO外的最大的一個外的最大的一個標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)化組織組織IECIEC是國際電工委員會的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于是國際

14、電工委員會的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于19061906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，在標(biāo)準(zhǔn)的制訂方面與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織緊密合作。各種法規(guī)對危害物質(zhì)要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶對危害物質(zhì)的要求更各種法規(guī)對危害物質(zhì)要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶對危害物質(zhì)的要求更是各有差異，要想以不變應(yīng)萬變地解決這個問題，必須有世界范圍內(nèi)權(quán)威是各有差異，要想以不變應(yīng)萬變地解決這個問題，必須有世界范圍內(nèi)權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺，讓所有相關(guān)

15、各方有一個統(tǒng)一而明確的遵循準(zhǔn)則，從而的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范出臺，讓所有相關(guān)各方有一個統(tǒng)一而明確的遵循準(zhǔn)則，從而達(dá)到國際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化。達(dá)到國際間產(chǎn)品貿(mào)易的技術(shù)壁壘最小化。 IECIEC委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評定委員會（委托其下屬的電子元器件質(zhì)量評定委員會（IECQIECQ）制訂了專門的危害物）制訂了專門的危害物質(zhì)過程管理（質(zhì)過程管理（HSPHSPM M）標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求（要求（EIA/ECCB-954EIA/ECCB-954）”(QC080000 (QC080000 標(biāo)準(zhǔn)的前身標(biāo)準(zhǔn)的前身, ,修改后成為修改后成為QC

16、080000:2005/QC080000:2005/第二版第二版20052005年年1010月月) )，并為開展這一過程管理體系的認(rèn)證制，并為開展這一過程管理體系的認(rèn)證制定了專門的程序規(guī)則定了專門的程序規(guī)則“危害物質(zhì)過程管理要求（危害物質(zhì)過程管理要求（QC001002-5QC001002-5）”，從，從而為危害物質(zhì)管理和認(rèn)證提供了權(quán)威性選擇。而為危害物質(zhì)管理和認(rèn)證提供了權(quán)威性選擇。 EIA/ECCB-954EIA/ECCB-954是由是由 美國電子零件認(rèn)證委員會美國電子零件認(rèn)證委員會ECCBECCB及及 電子工業(yè)聯(lián)合會電子工業(yè)聯(lián)合會EIAEIA提出對提出對 無有害物質(zhì)的系統(tǒng)化認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)無有害物質(zhì)

17、的系統(tǒng)化認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn), ,并于并于20052005年初的年初的IECQIECQ年會中投票通過年會中投票通過, ,成為成為IECQIECQ的的暫行規(guī)格暫行規(guī)格. .QC080000:2005QC080000:2005借助借助ISO9001:2000ISO9001:2000的管理的系統(tǒng)的管理方法，去的管理的系統(tǒng)的管理方法，去控制電子電器產(chǎn)品中有害物質(zhì)有關(guān)的過程，這些過程用于有害控制電子電器產(chǎn)品中有害物質(zhì)有關(guān)的過程，這些過程用于有害物質(zhì)的識別控制檢驗報告物質(zhì)的識別控制檢驗報告QC080000:2005QC080000:2005是是ISO9001:2000ISO9001:2000的一補(bǔ)充的一補(bǔ)充, ,與與

18、ISO9001:2000ISO9001:2000質(zhì)量質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)一致管理體系結(jié)構(gòu)一致, ,為達(dá)成為達(dá)成HSFHSF目標(biāo)對過程進(jìn)行綜合的、系統(tǒng)的目標(biāo)對過程進(jìn)行綜合的、系統(tǒng)的和透明的管理及控制的框架和透明的管理及控制的框架QC080000:2005QC080000:2005比比ISO9001:2000ISO9001:2000更多的文件化要求更多的文件化要求: :增加了四個增加了四個要素的文件化程序要素的文件化程序增加了四個要素的文件化程序1.1.文件控制文件控制( (4.2.3)4.2.3)2.2.記錄控制記錄控制(4.2.4)(4.2.4)3.3.內(nèi)部審核內(nèi)部審核(8.2.2)(8.2.2)

19、4.4.不合格品控制不合格品控制( (8.3) 8.3) 5.5.糾正措施糾正措施( (8.5.2)8.5.2)6.6.預(yù)防措施預(yù)防措施(8.5.3)(8.5.3)7.HSF7.HSF物料過程管理物料過程管理8.HSF8.HSF制造過程管理制造過程管理9.HSF9.HSF供應(yīng)鏈過程管理供應(yīng)鏈過程管理10.HSF10.HSF質(zhì)量保證過程管理質(zhì)量保證過程管理必須要建立的10個文件化程序相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動及控制方法過 程輸入輸入輸出輸出規(guī)定要求規(guī)定要求（包括資源）（包括資源）規(guī)定要求規(guī)定要求（過程結(jié)果）（過程結(jié)果）監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量三、三、HSF管理控制方法管理控制方法過程管理方法過程管理方

20、法/系統(tǒng)管理方法系統(tǒng)管理方法標(biāo)準(zhǔn)中三種過程：標(biāo)準(zhǔn)中三種過程：，相關(guān)的主要過程，合同評審設(shè)計開發(fā)采購，相關(guān)的主要過程，合同評審設(shè)計開發(fā)采購 生產(chǎn)檢驗倉儲生產(chǎn)檢驗倉儲，支持過程人力資源管理基礎(chǔ)設(shè)施管理文件控制，支持過程人力資源管理基礎(chǔ)設(shè)施管理文件控制，管理過程內(nèi)部審核管理評審等，管理過程內(nèi)部審核管理評審等質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)客 戶要 求管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)客 戶滿 意產(chǎn)品 的實現(xiàn)產(chǎn)品 服務(wù)輸出輸入以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式nQC080000標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA P-4/5 D-6/7 C-8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4 A-8.3/8.4/8.5四、四、 Q QC08

21、0000:2005C080000:2005標(biāo)準(zhǔn)介紹標(biāo)準(zhǔn)介紹前言前言0 0 介紹介紹 1 1 范圍范圍2 2 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總則4.2 文件化要求5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾 5.2 以客戶為中心5.3 有害物質(zhì)減免(以下簡稱:HSF)方針5.4 策劃5.5 職責(zé)，權(quán)限和溝通5.6 管理評審6 6 資源管理資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施7 7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與客戶有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4HSF產(chǎn)品的采購7.5產(chǎn)品和服務(wù)提供7.6用于HSF過程

22、的監(jiān)視和測量設(shè)施的控制8 8測量測量, ,分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)8.1總則8.2HSF過程的監(jiān)視和測量8.3HSF不合格產(chǎn)品的控制8.4HSF數(shù)據(jù)分析8.5HSF過程管理體系的改進(jìn)前前 言言本本IECQIECQ規(guī)范和相應(yīng)要求是基于這樣的信念規(guī)范和相應(yīng)要求是基于這樣的信念-如果沒有管理如果沒有管理規(guī)范的有效整合規(guī)范的有效整合, ,不含有害物質(zhì)不含有害物質(zhì)(HSF)(HSF)的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程就不的產(chǎn)品和生產(chǎn)過程就不能實現(xiàn)能實現(xiàn), ,為全面為全面, ,系統(tǒng)地和清晰地管控達(dá)成系統(tǒng)地和清晰地管控達(dá)成HSFHSF目標(biāo)所需的過程目標(biāo)所需的過程, ,特制定本規(guī)范特制定本規(guī)范. .本規(guī)范是本規(guī)范是ISO9001:

23、2000ISO9001:2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系(QMS)(QMS)的補(bǔ)充的補(bǔ)充, ,并且與并且與ISO9001:2000ISO9001:2000質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)相一致質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)相一致. .本規(guī)范是基于本規(guī)范是基于EIA/ECCB954EIA/ECCB954標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)電子和電器部件和產(chǎn)品中有電子和電器部件和產(chǎn)品中有害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求害物質(zhì)減免標(biāo)準(zhǔn)和要求,并為生產(chǎn)者在滿足并為生產(chǎn)者在滿足HSFHSF要求和客戶要求和客戶要求提供指南要求提供指南, ,這些客戶要求可能包含法規(guī)要求這些客戶要求可能包含法規(guī)要求, ,例如歐洲議例如歐洲議會和理事會會和理事會20032003年年0101月月2

24、727日發(fā)布的日發(fā)布的關(guān)于在電子和電器設(shè)備關(guān)于在電子和電器設(shè)備中禁止使用特定有害物質(zhì)中禁止使用特定有害物質(zhì)指令指令2002/95/EC(R2002/95/EC(Ro oHS)HS)和歐洲議和歐洲議會和理事會會和理事會20032003年年0101月月2727日發(fā)布的日發(fā)布的關(guān)于報廢電子電器設(shè)備關(guān)于報廢電子電器設(shè)備指令指令2002/96/EC(WEEE).2002/96/EC(WEEE).n0 0介紹介紹n本規(guī)范適用于：本規(guī)范適用于：A. A. 產(chǎn)品的生產(chǎn)方、供應(yīng)方、維修方和保養(yǎng)方，以建立過程來識別、產(chǎn)品的生產(chǎn)方、供應(yīng)方、維修方和保養(yǎng)方，以建立過程來識別、控制、量化和報告他們生產(chǎn)或提供的產(chǎn)品中有害

25、物質(zhì)的含量；控制、量化和報告他們生產(chǎn)或提供的產(chǎn)品中有害物質(zhì)的含量；B. B. 產(chǎn)品的客戶和使用方，使他們知道產(chǎn)品中的產(chǎn)品的客戶和使用方，使他們知道產(chǎn)品中的HSFHSF狀況及理解這狀況及理解這些確定的過程。些確定的過程。n1.1.范圍范圍n本規(guī)范規(guī)定了用以識別和控制產(chǎn)品中有害物質(zhì)而建立過程的要求。當(dāng)本規(guī)范規(guī)定了用以識別和控制產(chǎn)品中有害物質(zhì)而建立過程的要求。當(dāng)有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中時，本規(guī)范確定了實施這些過程的要求，用以有害物質(zhì)殘存于產(chǎn)品中時，本規(guī)范確定了實施這些過程的要求，用以測試、分析、或確定有害物質(zhì)的含量，并使其客戶可知。這些文件的測試、分析、或確定有害物質(zhì)的含量，并使其客戶可知。這些文件的過

26、程須包含在組織的經(jīng)營和質(zhì)量管理體系中。過程須包含在組織的經(jīng)營和質(zhì)量管理體系中。n本規(guī)范的要求是本規(guī)范的要求是ISO9001ISO9001要求的補(bǔ)充。要求的補(bǔ)充。n2.2.參考標(biāo)準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)nISO9001:2000 ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-要求要求nISO10005:1995 ISO10005:1995 質(zhì)量管理質(zhì)量管理-質(zhì)量計劃指南質(zhì)量計劃指南nISO10006:1997 ISO10006:1997 質(zhì)量管理質(zhì)量管理項目管質(zhì)量指南項目管質(zhì)量指南nISO19011 ISO19011 質(zhì)量和質(zhì)量和/ /或環(huán)境管理體系審核指南或環(huán)境管理體系審核指南nIEC QC 0010

27、02-3 IEC QC 001002-3 程序規(guī)則程序規(guī)則 第三部分第三部分 批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)程序nAS9100 AS9100 在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中航空質(zhì)量保證模式的在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中航空質(zhì)量保證模式的質(zhì)量體系質(zhì)量體系nTL9000 TL9000 質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求nISO13485 ISO13485 醫(yī)療器械醫(yī)療器械- -質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系- -法規(guī)法規(guī)目的目的 的體系要求的體系要求n3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義n下述術(shù)語和定義適用于本規(guī)范下述術(shù)語和定義適用于本規(guī)范n有害物質(zhì)有害物質(zhì)(HS)指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客戶 要求禁止

28、使用的材料，與限制物質(zhì)是可互換的。n有害物質(zhì)減免（有害物質(zhì)減免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他用標(biāo) 準(zhǔn)或法規(guī)中的任何材料的減少或消除。n信息服務(wù)提供方信息服務(wù)提供方指的是在設(shè)計、采購、生產(chǎn)、維修或支持產(chǎn)品中 提供分析、監(jiān)測或提供信息的實體或組織，以使鉛 的含量可知。n可能可能指的是在文件中的限制要求中可接受的行為。n產(chǎn)品客戶產(chǎn)品客戶指的是購買、或者使用或再出售產(chǎn)品的實體或組織。n產(chǎn)品保養(yǎng)方產(chǎn)品保養(yǎng)方指的是在產(chǎn)品交付后負(fù)責(zé)提供保養(yǎng)服務(wù)使產(chǎn)品可用的 實體或組織。n產(chǎn)品制造方產(chǎn)品制造方指的是生產(chǎn)產(chǎn)品或一整套產(chǎn)品的實體或組織，要求產(chǎn) 品中有害物質(zhì)的含量可知。 產(chǎn)品修理方產(chǎn)品修理方指的是

29、在產(chǎn)品使用失效時負(fù)責(zé)修理或修復(fù)的實體或組織。n產(chǎn)品提供方產(chǎn)品提供方指的是（a）將從生產(chǎn)者處得到的產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或 用戶的體或組織；（b）將生產(chǎn)的產(chǎn)品組合為更高一級的 產(chǎn)品提供給后續(xù)客戶或用戶的實體或組織。n產(chǎn)品用戶產(chǎn)品用戶指的是當(dāng)產(chǎn)品置于服務(wù)時使用產(chǎn)品的實體或組織。n限制物質(zhì)限制物質(zhì)指的是列于WEEE和RoHS指令和任何附加的客戶要求中的任 何禁止使用的材料，與有害物質(zhì)是可互換的。n應(yīng)應(yīng)指的是為符合本規(guī)范文件本遵守的強(qiáng)制性要求。n應(yīng)該應(yīng)該指的是在幾種可能中，一種由于較適用而被推薦，但不是要求或 排除其他可能；或者是一種活動可優(yōu)先，但不是必須要求的；或 者是（負(fù)面情況）一種活動不被贊成，但不

30、是被禁止的。達(dá)成達(dá)成HSFHSF運(yùn)作的架構(gòu)運(yùn)作的架構(gòu)組織HSF控制計劃文件化組織的HSF方針和HSF目標(biāo)，作為組織HSF符合性的承諾文件化組織的HSF過程，確保符合客戶的HSF要求客戶對HSF要求合約審查確保有能力滿足要求設(shè)計評審確定HSF要求的符合HSF的法律法規(guī)要求WEEE, RoHS, EPAISO 14001 等按組織的HSF物料清單來文件化控制的設(shè)計要素及影響運(yùn)作HSF物料過程管理 HSF製造過程管理HSF供應(yīng)鏈過程管理HSF品質(zhì)保證過程管理在組織內(nèi)及其分包方和供應(yīng)商處文件化元件和產(chǎn)品的接收，儲存、隔離和發(fā)放等過程在組織內(nèi)及其分包方和供應(yīng)商處文件化所有元件或產(chǎn)品的制造，供應(yīng)和維修控制

31、過程在采購所有的元件和/或使用的產(chǎn)品時，文件化供應(yīng)商批準(zhǔn)過程及HSF符合性控制過程文件化所有元件或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程的評審和批準(zhǔn)的順序，這同樣適用于元件的供應(yīng)商及組裝外包文件化組織內(nèi)及供方/承包方處針對不合格而采取的糾正措施的評審和控制文件化確定符合表述的HSF方針和HSF目標(biāo)的所有過程4.質(zhì)質(zhì)量管理體系量管理體系4.14.1除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同樣適用。的要求也同樣適用。n4.1.14.1.1總要求總要求n 組織必須在其已建立的組織必須在其已建立的ISO9001ISO9001：20002000質(zhì)量管理體系中包含質(zhì)量管理體系中包含n 為達(dá)成為達(dá)成HSFH

32、SF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程所必需的程序、文件和過程管理產(chǎn)品和生產(chǎn)過程所必需的程序、文件和過程管理n 模式。模式。n組織應(yīng)：組織應(yīng)：n A A）識別和記錄組織中使用的所有有害物質(zhì)。識別和記錄組織中使用的所有有害物質(zhì)。n B B）識別并管理與其識別并管理與其HSFHSF目標(biāo)有關(guān)的特定過程。目標(biāo)有關(guān)的特定過程。n C C）確定這些過程的相互作用和相互關(guān)系，并開發(fā)可行的確定這些過程的相互作用和相互關(guān)系，并開發(fā)可行的n HSF HSF過程控制計劃。過程控制計劃。n D D）建立客觀評定組織建立客觀評定組織HSFHSF過程管理有效性的準(zhǔn)則。過程管理有效性的準(zhǔn)則。n E E）確保提供支持有效的確保提供支持有效的HS

33、FHSF過程管理所需的資源和信息。過程管理所需的資源和信息。n F F）監(jiān)視、測量和分析這些過程。監(jiān)視、測量和分析這些過程。n G G）采取措施以確保在達(dá)成采取措施以確保在達(dá)成HSFHSF要求方面過程的持續(xù)改進(jìn)。要求方面過程的持續(xù)改進(jìn)。n H H）建立過程，來減少或消除產(chǎn)品和過程中有害物質(zhì)的使建立過程，來減少或消除產(chǎn)品和過程中有害物質(zhì)的使n 用。用。4.1.24.1.2與與ISO9001ISO9001的關(guān)系的關(guān)系 本規(guī)范的意圖是使本規(guī)范的意圖是使HSFHSF過程管理與過程管理與ISO9001ISO9001：20002000國際標(biāo)準(zhǔn)的要國際標(biāo)準(zhǔn)的要 素相對應(yīng)。素相對應(yīng)。4.1.34.1.3外包外

34、包 當(dāng)組織選擇影響當(dāng)組織選擇影響HSFHSF特性的外包過程，并且接受在其自身的運(yùn)特性的外包過程，并且接受在其自身的運(yùn) 作外進(jìn)行的產(chǎn)品過程的運(yùn)作時，組織應(yīng)確保這些過程的管理和作外進(jìn)行的產(chǎn)品過程的運(yùn)作時，組織應(yīng)確保這些過程的管理和 控制?？刂?。4.24.2文件化要求文件化要求 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。4.2.14.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件化要求包括：質(zhì)量管理體系文件化要求包括： A A）HSFHSF要求必須是及包含在組織的質(zhì)量管理體系的組成部門。要求必須是及包含在組織的質(zhì)量管理體系的組成部門。 B B）組織使用的所有有害物

35、質(zhì)的清單。組織使用的所有有害物質(zhì)的清單。 C C）HSFHSF方針的聲明，適當(dāng)時包含消除所有有害物質(zhì)使用的時間方針的聲明，適當(dāng)時包含消除所有有害物質(zhì)使用的時間 限制的目標(biāo)。限制的目標(biāo)。 D D）在組織的質(zhì)量手冊中須描述在組織的質(zhì)量手冊中須描述HSFHSF過程控制計劃、目標(biāo)和過程控制計劃、目標(biāo)和HSFHSF 文件化程序的指引。文件化程序的指引。 E E）組織）組織HSFHSF過程控制計劃所要求的文件化程序以及按照過程控制計劃所要求的文件化程序以及按照 ISO9001ISO9001：20002000國際標(biāo)準(zhǔn)中國際標(biāo)準(zhǔn)中4.2.44.2.4條款要求的運(yùn)行記錄。條款要求的運(yùn)行記錄。 F F）HSFHS

36、F過程管理績效所需的記錄。過程管理績效所需的記錄。 注：與注：與ISO9001ISO9001：20002000國際標(biāo)準(zhǔn)相一致，國際標(biāo)準(zhǔn)相一致，“文件化程序文件化程序”指的是指的是 該文件須被建立、文件化、實施和保持。另外，要求的文件化該文件須被建立、文件化、實施和保持。另外，要求的文件化 程度須由組織的規(guī)模、過程的復(fù)雜性及人員的能力而定。程度須由組織的規(guī)模、過程的復(fù)雜性及人員的能力而定。5.5.管理職責(zé)管理職責(zé)5.15.1管理承諾管理承諾 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 組織應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施符合組織應(yīng)通過以下活動，對其

37、建立、實施符合HSFHSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程產(chǎn)品和生產(chǎn)過程 并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。 A A）對組織內(nèi)部溝通符合客戶及法律法規(guī)要求的重要性。對組織內(nèi)部溝通符合客戶及法律法規(guī)要求的重要性。 B B）建立建立HSFHSF方針。方針。 C C）確保確保HSFHSF目標(biāo)被建立。目標(biāo)被建立。 D D）在管理評審中包含在管理評審中包含HSFHSF內(nèi)容。內(nèi)容。 E E）提供資源以確保）提供資源以確保HSFHSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程改進(jìn)。產(chǎn)品和生產(chǎn)過程改進(jìn)。 F) F) 確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)被溝通。確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)被溝通。 G G）確定確定HSFHSF要求。要求。

38、5.25.2以客戶為中心以客戶為中心 最高管理層應(yīng)確?？蛻舻淖罡吖芾韺討?yīng)確?？蛻舻腍SFHSF要求被確定且滿足，和被包含在客要求被確定且滿足，和被包含在客 戶滿意測量中。戶滿意測量中。5.3HSF5.3HSF方針方針 最高管理者應(yīng)確保最高管理者應(yīng)確保HSFHSF方針與組織的宗旨相適應(yīng)方針與組織的宗旨相適應(yīng), ,并且并且 A) A)包括符合要求和持續(xù)改進(jìn)包括符合要求和持續(xù)改進(jìn)HSFHSF管理行為的有效性的承諾。管理行為的有效性的承諾。 B) B)提供建立和評審提供建立和評審HSFHSF目標(biāo)的框架。目標(biāo)的框架。 C) C)在組織中被溝通及了解。在組織中被溝通及了解。 D) D)審查其持續(xù)適用性。審

39、查其持續(xù)適用性。5.45.4策劃策劃 除下述要求外除下述要求外, ,ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 5.4.1HSF5.4.1HSF目標(biāo)目標(biāo) A A）最高管理層應(yīng)確保最高管理層應(yīng)確保HSFHSF目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)的職能和層次 得以建立。得以建立。HSFHSF目標(biāo)應(yīng)是可測量的，且與目標(biāo)應(yīng)是可測量的，且與HSFHSF方針相一致。方針相一致。 B B）如可行，如可行，HSFHSF目標(biāo)須包含消除用在過程和產(chǎn)品（包括采購目標(biāo)須包含消除用在過程和產(chǎn)品（包括采購 的產(chǎn)品）中已識別和使用的有害物質(zhì)的時間表的產(chǎn)品）中已識別和使用的有害物質(zhì)的時間表。 5

40、.4.2HSF 5.4.2HSF策劃策劃 最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保： A A）達(dá)成達(dá)成HSFHSF所要求的行為須與質(zhì)量管理體系的策劃相整合，并所要求的行為須與質(zhì)量管理體系的策劃相整合，并 且是質(zhì)量目標(biāo)的組成部分。且是質(zhì)量目標(biāo)的組成部分。 B B）當(dāng)體系發(fā)行改進(jìn)和變化時，保持當(dāng)體系發(fā)行改進(jìn)和變化時，保持HSFHSF體系的完整性。體系的完整性。5.55.5職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 5.5.15.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保最高管理層應(yīng)確保HSFHSF相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限已被確

41、定，并在組織相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限已被確定，并在組織 內(nèi)被溝通。內(nèi)被溝通。 5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指派管理層中的一員，無論該成員在其它方面的最高管理者應(yīng)指派管理層中的一員，無論該成員在其它方面的 職責(zé)如何，明定其有下列職責(zé)和權(quán)限：職責(zé)如何，明定其有下列職責(zé)和權(quán)限： A A）確保為達(dá)成確保為達(dá)成HSFHSF目的所需的過程、程序和行為規(guī)范被建立。目的所需的過程、程序和行為規(guī)范被建立。 B B）向最高管理者報告為達(dá)成向最高管理者報告為達(dá)成HSFHSF策劃的目標(biāo)的組織的績效和需策劃的目標(biāo)的組織的績效和需 求以及在執(zhí)行方面建議的改進(jìn)措施。求以及在執(zhí)行方面建議的改進(jìn)措施。 C C

42、）確保確保HSFHSF相關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)被溝通和了解。相關(guān)的要求和職責(zé)在組織內(nèi)被溝通和了解。 D D）確保供應(yīng)商組織知道他們的確保供應(yīng)商組織知道他們的HSFHSF相關(guān)的要求和職責(zé)。相關(guān)的要求和職責(zé)。 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 A A）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)人員已就最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)人員已就HSFHSF方針和執(zhí)行計劃方方針和執(zhí)行計劃方 面的績效有效性和事項被通知到。面的績效有效性和事項被通知到。 B B）有害物質(zhì)的信息必要時在全組織內(nèi)被溝通。有害物質(zhì)的信息必要時在全組織內(nèi)被溝通。5.65.6管理評審管理評審 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求

43、也同時適用。的要求也同時適用。 5.6.15.6.1總則總則 在定期的管理評審中，最高管理層應(yīng)就在定期的管理評審中，最高管理層應(yīng)就HSFHSF策劃相關(guān)的活動，策劃相關(guān)的活動， 包括有害物質(zhì)的識別和使用、不符合事項和糾正措施進(jìn)行報包括有害物質(zhì)的識別和使用、不符合事項和糾正措施進(jìn)行報 告。告。6 6資源管理資源管理6.16.1資源提供資源提供 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 組織應(yīng)確定和提供為建立和維護(hù)組織應(yīng)確定和提供為建立和維護(hù)HSFHSF過程和產(chǎn)品所必需的資源。過程和產(chǎn)品所必需的資源。6.26.2人力資源人力資源 除下述要求外，除下

44、述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 6.2.1 6.2.1總則總則 工作影響工作影響HSFHSF產(chǎn)品的人員必須依其適應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能產(chǎn)品的人員必須依其適應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能 和經(jīng)驗以勝任其工作。和經(jīng)驗以勝任其工作。 6.2.2 6.2.2組織應(yīng)組織應(yīng): : A A）確定影響確定影響HSFHSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必需的能力要求。產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必需的能力要求。 B B）提供針對提供針對HSFHSF計劃中有害物質(zhì)的識別，使用和消除所需計劃中有害物質(zhì)的識別，使用和消除所需 的培訓(xùn)。的培訓(xùn)。 C C）評估采取措施的有效性。）評估采取措施的有效性。 D D）確保

45、人員知道他們作業(yè)活動的相關(guān)性和重要性及其對）確保人員知道他們作業(yè)活動的相關(guān)性和重要性及其對 HSF HSF目標(biāo)達(dá)成所作的貢獻(xiàn)。目標(biāo)達(dá)成所作的貢獻(xiàn)。 E E）保留適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄。）保留適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄。6.36.3基礎(chǔ)設(shè)礎(chǔ)基礎(chǔ)設(shè)礎(chǔ) 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)成符合組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)成符合HSFHSF過程和產(chǎn)品要求所需過程和產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。的基礎(chǔ)設(shè)施。7.17.1HSFHSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 除下述要求外，除下述要求外，ISO9

46、000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 組織應(yīng)策劃和開發(fā)組織應(yīng)策劃和開發(fā)HSFHSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 在策劃在策劃HSFHSF產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，組織應(yīng)適當(dāng)?shù)卮_定以下事項：產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，組織應(yīng)適當(dāng)?shù)卮_定以下事項： A A）HSFHSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。 B B）針對針對HSFHSF產(chǎn)品建立產(chǎn)品建立HSFHSF過程、文件和提供資源的需求。過程、文件和提供資源的需求。 C C）針對針對HSFHSF產(chǎn)品必要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量和測試的活動產(chǎn)品必要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量和測試的活動 及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)。這須包括信息服務(wù)提供方，如可行

47、。及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)。這須包括信息服務(wù)提供方，如可行。 D D）使用了限制物質(zhì)的過程的文件化的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，包括使用了限制物質(zhì)的過程的文件化的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，包括 防止污染可能發(fā)生的過程。防止污染可能發(fā)生的過程。 E E）必要的記錄以證明必要的記錄以證明HSFHSF產(chǎn)品實現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品符合要求。產(chǎn)品實現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品符合要求。 F F）HSFHSF策劃的輸出必須與組織的運(yùn)作方法相適應(yīng)。策劃的輸出必須與組織的運(yùn)作方法相適應(yīng)。7.7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.27.2與客戶相關(guān)的過程與客戶相關(guān)的過程 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 7.

48、2.1 7.2.1 HSFHSF產(chǎn)品相關(guān)要求的確定產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： A A）客戶已確定的客戶已確定的HSFHSF要求。要求。 B B）非客戶明示，但對于特定的或使用意向目的所必需的非客戶明示，但對于特定的或使用意向目的所必需的HSFHSF 要求。要求。 C C）與產(chǎn)品相關(guān)的與產(chǎn)品相關(guān)的HSFHSF法令法規(guī)的要求。法令法規(guī)的要求。 D D）組織自定的任何其他組織自定的任何其他HSFHSF要求。要求。 7.2.2 7.2.2 HSFHSF產(chǎn)品相關(guān)要求的評審產(chǎn)品相關(guān)要求的評審 組織應(yīng)評審組織應(yīng)評審HSFHSF產(chǎn)品相關(guān)要求，評審應(yīng)在組織承諾提供產(chǎn)品相關(guān)要求，評審應(yīng)在組織承諾

49、提供HSFHSF產(chǎn)產(chǎn) 品給客戶前進(jìn)行，并應(yīng)確保：品給客戶前進(jìn)行，并應(yīng)確保： A A）HSFHSF產(chǎn)品的要求已被確定。產(chǎn)品的要求已被確定。 B B）組織有能力滿足組織有能力滿足HSFHSF確定的要求。確定的要求。 C C）任何使用含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品或存在污染或混合任何使用含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品或存在污染或混合 的可能必須通知客戶。的可能必須通知客戶。 D D）HSFHSF評審結(jié)果及評審產(chǎn)生的行動的記錄必須予以保持。評審結(jié)果及評審產(chǎn)生的行動的記錄必須予以保持。7.37.3設(shè)計與開發(fā)設(shè)計與開發(fā) 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 7.

50、3.1 7.3.1設(shè)計與開發(fā)策劃設(shè)計與開發(fā)策劃 組織應(yīng)策劃和控制組織應(yīng)策劃和控制HSFHSF產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)。 在設(shè)計策劃時，任何禁用物質(zhì)的使用必須在文件中被識別，在設(shè)計策劃時，任何禁用物質(zhì)的使用必須在文件中被識別， 必須制定該部件的控制和最終的替代必須制定該部件的控制和最終的替代/ /消除計劃。消除計劃。 7.3.2HSF7.3.2HSF設(shè)計與開發(fā)的輸入設(shè)計與開發(fā)的輸入 HSFHSF產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入須被確定，并被記錄。產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入須被確定，并被記錄。 HSFHSF輸入必須被審查其正確性。設(shè)計輸入要求必須完整、明輸入必須被審查其正確性。設(shè)計輸入要求必須完整、明 確且不

51、與其他要求相沖突。確且不與其他要求相沖突。7.3.37.3.3HSFHSF設(shè)計與開發(fā)輸出設(shè)計與開發(fā)輸出 HSF HSF設(shè)計與開發(fā)輸出的格式必須能和設(shè)計與開發(fā)輸入相驗證，且在設(shè)計與開發(fā)輸出的格式必須能和設(shè)計與開發(fā)輸入相驗證，且在 發(fā)出前核準(zhǔn)。發(fā)出前核準(zhǔn)。 當(dāng)設(shè)計要求使用某種限制物質(zhì)時，必須建立文件化的程序來對該當(dāng)設(shè)計要求使用某種限制物質(zhì)時，必須建立文件化的程序來對該 有害物質(zhì)過程有害物質(zhì)過程/ /產(chǎn)品（包括外包產(chǎn)品）進(jìn)行控制、識別、監(jiān)視和測產(chǎn)品（包括外包產(chǎn)品）進(jìn)行控制、識別、監(jiān)視和測 量。量。7.3.47.3.4設(shè)計與開發(fā)評審設(shè)計與開發(fā)評審 在適當(dāng)?shù)碾A段，按在適當(dāng)?shù)碾A段，按HSFHSF計劃的安排

52、進(jìn)行系統(tǒng)化的設(shè)計與開發(fā)評審。計劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)化的設(shè)計與開發(fā)評審。7.3.57.3.5設(shè)計與開發(fā)的驗證設(shè)計與開發(fā)的驗證 ISO9000 ISO9000的要求同時適用。的要求同時適用。7.3.67.3.6設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn)設(shè)計與開發(fā)的確認(rèn) ISO9000 ISO9000的要求同時適用。的要求同時適用。7.3.77.3.7設(shè)計與開發(fā)的變更設(shè)計與開發(fā)的變更 應(yīng)識別應(yīng)識別HSFHSF設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對HSFHSF設(shè)計和設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。7.47.4

53、HSFHSF產(chǎn)品采購產(chǎn)品采購 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 A A）組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合）組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合HSFHSF要求。要求。 B B）組織應(yīng)基于供應(yīng)商按照組織的）組織應(yīng)基于供應(yīng)商按照組織的HSFHSF要求提供產(chǎn)品的能力來評價和要求提供產(chǎn)品的能力來評價和 選擇供應(yīng)商。選擇供應(yīng)商。 C C）組織應(yīng)確保任何）組織應(yīng)確保任何HSFHSF部件部件/ /材料不會被限制物質(zhì)造成可能的污染。材料不會被限制物質(zhì)造成可能的污染。 D D）限制物質(zhì)的采購必須被明確標(biāo)識在采購文件和材料的接收單上。）限制物質(zhì)的采購必須被明確標(biāo)識在采購文件

54、和材料的接收單上。 E E）驗證采購的）驗證采購的HSFHSF產(chǎn)品。產(chǎn)品。 F F）組織應(yīng)建立和實施必要的監(jiān)測或其他活動，以確保采購的產(chǎn)品符）組織應(yīng)建立和實施必要的監(jiān)測或其他活動，以確保采購的產(chǎn)品符 合確定的合確定的HSFHSF采購要求。采購要求。 G G）采購產(chǎn)品的供應(yīng)途徑必須充分完全地了解，任何可能被限制物質(zhì)）采購產(chǎn)品的供應(yīng)途徑必須充分完全地了解，任何可能被限制物質(zhì) 污染的過程必須被充分識別，必須有文件化的程序來描述污染的過程必須被充分識別，必須有文件化的程序來描述HSFHSF過程過程 相關(guān)的采購活動。相關(guān)的采購活動。 H H）建立文件化的程序來測量和識別采購產(chǎn)品中的有害物質(zhì)，有害物）建立

55、文件化的程序來測量和識別采購產(chǎn)品中的有害物質(zhì)，有害物 質(zhì)必須在測試報告上以種類來標(biāo)識。質(zhì)必須在測試報告上以種類來標(biāo)識。 I I）必須包括一個處理異常品）必須包括一個處理異常品/ /不合格品的過程。不合格品的過程。 J J）如果過程相互組合，必須建立一個文件化的程序來區(qū)分元件。）如果過程相互組合，必須建立一個文件化的程序來區(qū)分元件。7.57.5生產(chǎn)與服務(wù)提供生產(chǎn)與服務(wù)提供 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 7.5.1HSF7.5.1HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下策劃組織應(yīng)在受控條件下策劃HSFHSF生

56、產(chǎn)與服務(wù)的提供。如可行，受生產(chǎn)與服務(wù)的提供。如可行，受 控條件須包括：控條件須包括： A A）提供描述產(chǎn)品特性的提供描述產(chǎn)品特性的HSFHSF信息。信息。 B B）必要時，提供必要時，提供HSFHSF工作指引。工作指引。 C C）使用適當(dāng)?shù)氖褂眠m當(dāng)?shù)腍SFHSF設(shè)備。設(shè)備。 D D）具務(wù)和使用具務(wù)和使用HSFHSF監(jiān)視和測量裝置。監(jiān)視和測量裝置。 E E）實施實施HSFHSF監(jiān)視和測量。監(jiān)視和測量。 F F）實施實施HSFHSF放行、交付與交付后過程控制。放行、交付與交付后過程控制。 G G）可能造成污染的過程須被識別，及被文件化?？赡茉斐晌廴镜倪^程須被識別，及被文件化。 H H）作業(yè)程序須被

57、文件化，且要確定防止可能污染的預(yù)防措施作業(yè)程序須被文件化，且要確定防止可能污染的預(yù)防措施 。7.5.2HSF7.5.2HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)過程的輸出無法被隨后的監(jiān)視或測量所驗證時，組織應(yīng)確認(rèn)當(dāng)過程的輸出無法被隨后的監(jiān)視或測量所驗證時，組織應(yīng)確認(rèn)HSFHSF 生產(chǎn)及服務(wù)過程。這包括生產(chǎn)及服務(wù)過程。這包括HSFHSF過程的缺陷只有在產(chǎn)品或服務(wù)已提供過程的缺陷只有在產(chǎn)品或服務(wù)已提供 后才顯現(xiàn)的任何過程。后才顯現(xiàn)的任何過程。7.5.37.5.3HSFHSF標(biāo)識與可追溯性標(biāo)識與可追溯性 A A）適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程中以適當(dāng)方式標(biāo)識適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實

58、現(xiàn)的所有過程中以適當(dāng)方式標(biāo)識HSFHSF 產(chǎn)品。產(chǎn)品。 B B）含有限制物質(zhì)的過程必須被唯一地標(biāo)識和分開，以防止含有限制物質(zhì)的過程必須被唯一地標(biāo)識和分開，以防止HSFHSF產(chǎn)產(chǎn) 品被污染。品被污染。 C C）組織應(yīng)按照監(jiān)視與測量要求來標(biāo)識組織應(yīng)按照監(jiān)視與測量要求來標(biāo)識HSFHSF產(chǎn)品的狀態(tài)。產(chǎn)品的狀態(tài)。 D D）當(dāng)追溯性為一項要求時，組織應(yīng)控制及記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)當(dāng)追溯性為一項要求時，組織應(yīng)控制及記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo) 識。識。 7.5.4 7.5.4含有有害物質(zhì)部件的處理含有有害物質(zhì)部件的處理 須建立一個文件化的程序來處理和儲存有害物質(zhì)。該程序須建立一個文件化的程序來處理和儲存有害物質(zhì)。該程序

59、中須包含接受和發(fā)放記錄，以及顯示有害物質(zhì)隔離和分開中須包含接受和發(fā)放記錄，以及顯示有害物質(zhì)隔離和分開 管控的記錄。管控的記錄。7.67.6用于用于HSFHSF過程的監(jiān)視與測量裝置的控制過程的監(jiān)視與測量裝置的控制 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 A A）組織應(yīng)確定必需的監(jiān)視與測量，以及用以證實組織應(yīng)確定必需的監(jiān)視與測量，以及用以證實HSFHSF產(chǎn)品符合規(guī)產(chǎn)品符合規(guī) 定要求的監(jiān)視與測量裝置。定要求的監(jiān)視與測量裝置。 B B）組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視與測量能夠按照組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)視與測量能夠按照HSFHSF監(jiān)視與測量要監(jiān)視與測量要

60、求執(zhí)行。求執(zhí)行。8.8.測量、分析與改進(jìn)測量、分析與改進(jìn)8.18.1總則總則 除下述要求外，除下述要求外，ISO9000ISO9000的要求也同時適用。的要求也同時適用。 8.1.1 8.1.1組織組織 組織應(yīng)策劃與實施為顯示符合組織應(yīng)策劃與實施為顯示符合HSFHSF要求所需的監(jiān)視、測量、要求所需的監(jiān)視、測量、 分析與改進(jìn)過程。分析與改進(jìn)過程。8.28.2HSFHSF過程的監(jiān)視與測量過程的監(jiān)視與測量 8.2.1 8.2.1客戶滿意客戶滿意 除下述要求外，除下述要求外，ISO9001ISO9001的要求也同時適用。的要求也同時適用。 8.2.2 8.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔