海斯萊福牌鈣加維D軟膠囊關(guān)鍵控制點

1、1目的制定海斯萊福牌鈣加維d軟膠囊的關(guān)鍵控制點，加強(qiáng)該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的控制。2范圍海斯萊福牌鈣加維d軟膠囊的牛產(chǎn)過程。3職責(zé)質(zhì)量技術(shù)部qa人員對本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行負(fù)責(zé)4內(nèi)容4. 1 qa人員檢查關(guān)鍵控制點應(yīng)符合表1中的規(guī)定。4.2各關(guān)鍵控制點的查證記錄分布在批記錄中，由qa人員簽字確認(rèn)后，物料才能轉(zhuǎn)到下工序中。表1工序名稱關(guān)鍵控制點控制標(biāo)準(zhǔn)偏差處理料液配制1、確認(rèn)物料的編號2、料液配制（配方）單需雙 人復(fù)核后無誤后，方可稱 配投料；稱配需復(fù)核；投 料需雙人操作。3、對料液的質(zhì)量規(guī)格和產(chǎn) 出率進(jìn)行復(fù)核。1、物料編號應(yīng)與生產(chǎn)指 令單上的編號相一致。2、料液配制、稱配、投 料需雙人復(fù)核、操作。3、料液質(zhì)量規(guī)

2、格參照海斯萊福牌鈣加維d 軟膠囊中間體質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，產(chǎn)出率不得低于 97%1、物料編號與生產(chǎn)指令單上的編號不一致的，物料退冋倉庫從新 核對發(fā)放2、料液配制、稱配、投料沒有雙人復(fù)核、操作的，料液作為不合 格品，按不合格品管理制度處理。隨機(jī)抽取一兩個原輔料計 算投料量，投料量不合格的按不合格品管理制度處理。3、料液必須達(dá)到公司制定的中間體質(zhì)量要求，必須檢驗合格才能 進(jìn)入下一道工序。質(zhì)量規(guī)格不合格的按不合格品管理制度處 理，產(chǎn)出率不合格的必須找出產(chǎn)出率偏菲原因，經(jīng)檢驗合格的進(jìn) 入下一道工序，因質(zhì)量不合格影響產(chǎn)岀率的為不合格品，按不 合格品管理制度處理。膠液制備1、膠液配制（配方）單需雙 人復(fù)核后無誤后

3、，方可稱配 投料；稱配需復(fù)核；投料需 雙人操作。2、溶膠鍋在投料前通蒸汽的 時間。1、膠液配制、稱配、投 料需雙人復(fù)核操作。2、溶膠鍋在投料前通蒸 汽時間：不得低于15分 鐘1、膠液配制、稱配、投料沒有雙人復(fù)核、操作的，膠液作為不合 格品，按不合格品管理制度處理。2、溶膠過通蒸汽低于15分鐘的，重新濕熱殺菌。壓制、定型1、制丸間溫、濕度控制2、膠囊內(nèi)容物的裝量1、室溫度不高于25°c, 相對濕度不高于65%1、當(dāng)室內(nèi)溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)值吋，調(diào)節(jié)潔凈室空調(diào)，保持溫度不高 于25°c,相對濕度不高于65%o2、內(nèi)容物裝量差界應(yīng)不得超過±7.5%2、裝量菲異不符合標(biāo)準(zhǔn)值時，

4、調(diào)節(jié)制丸機(jī)，進(jìn)行重新測定，直至 裝量差異符合標(biāo)準(zhǔn)，裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)的膠囊送入廢物桶，銷毀。一次干燥干燥房的溫濕度控制溫度應(yīng)不高于30°c,相對濕度不高于45%當(dāng)室內(nèi)溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)值時，調(diào)節(jié)潔凈室空調(diào)，保持溫度應(yīng)不高 于30°c,相對濕度不高于45%二次干燥干燥房的溫濕度控制溫度應(yīng)不高于30°c,相對濕度不高于45%當(dāng)室內(nèi)溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)值吋，調(diào)節(jié)潔凈室空調(diào)，保持溫度應(yīng)不高 于30°c,相對濕度不高于45%洗丸、揀丸1、半成品質(zhì)量規(guī)格2、半成品得率1、半成品質(zhì)量規(guī)格參照海斯萊福牌鈣加維d 軟膠囊中間體質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)2、半成品得率不得低于96%1、料液必須達(dá)到公司制

5、定的中間體質(zhì)量要求，必須檢驗合格才能 進(jìn)入下一道工序。質(zhì)量規(guī)格不合格的按不合格品管理制度處 理。2、產(chǎn)出率不合格的必須找出產(chǎn)出率偏差原因，經(jīng)檢驗合格的進(jìn)入 下一道工序，因質(zhì)量不合格影響產(chǎn)出率的為不合格品，按不合 格品管理制度處理。內(nèi)包裝1、檢査裝量、密封性2、內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況1、包裝密封性好，單件 裝量不得低于表示量2、內(nèi)包材必須有檢驗報 告單，內(nèi)包裝表面沒有 污垢、破損。1、每兩小時抽查一次裝量，若單件裝量低于表示量的，該件產(chǎn)品 重新裝填，并另抽3件產(chǎn)品，若不符合要求，本時段內(nèi)包裝產(chǎn)品 全部檢查裝量，不合格的成品按不合格品管理制度處理。2、包裝前檢驗內(nèi)包裝檢驗報告單；內(nèi)包材受污染的退回倉

6、庫，再 進(jìn)行巫新清潔和微生物檢查。外包裝檢查標(biāo)簽、說明書及其上批號的正確性批號應(yīng)與生產(chǎn)指令單上的批號一致若批號不一致，該產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書作為廢標(biāo)簽，可返工重新 打批號的標(biāo)簽、說明書進(jìn)行返工，不能返工的作銷毀處理成品產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格成品質(zhì)量規(guī)格應(yīng)符合產(chǎn)品不符合成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，作為不合格品，銷毀。產(chǎn)出率不合海斯萊福牌鈣加維d 軟膠囊成品標(biāo)準(zhǔn)；成品 產(chǎn)岀率不得低于92%格的必須找出產(chǎn)出率偏并原因，若影響成品質(zhì)量的（如料液投產(chǎn) 數(shù)量偏差等引起成品產(chǎn)出率異常）作為不合格品，銷毀。海斯萊福牌鈣加維d軟膠囊關(guān)鍵控制點記錄產(chǎn)品名稱及規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量生產(chǎn)批號生產(chǎn)日期檢查工序檢查項冃檢杳結(jié)果檢杳人檢查口期、時間備注料液配制1、確認(rèn)物料的編號2、料液配制、稱配雙 人復(fù)核；投料需雙人操 作。3、隨機(jī)計算兩個原 輔料投料量4、料液的質(zhì)量規(guī)格和 產(chǎn)岀率符 藝合工 規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因膠液制備1、膠液配制、稱配雙 人復(fù)核；投料需雙人操 作。2、溶膠鍋在投料而通 蒸汽的吋間。符合工 藝規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因壓制、定型1、制丸間溫、濕度2、膠囊內(nèi)容物的裝量芝f合工:;規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因一次干燥干燥房的溫濕度符合工 藝規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因二次干燥干燥房的溫濕度符合工 藝規(guī)程不符合工藝規(guī)程原因洗丸、揀丸1、半成品質(zhì)量規(guī)格2、半成品得率符合工 藝規(guī)程不符合工