口腔設備管理

1、口口 腔腔 設設 備備 管管 理理 四川大學華西口腔醫(yī)學院設備教研室四川大學華西口腔醫(yī)學院設備教研室 柴茂洲柴茂洲第一部分第一部分 基本概念基本概念第二部分第二部分 配置規(guī)劃工程配置規(guī)劃工程 第三部分第三部分 維修工程維修工程第四部分第四部分 檔案與計算機系統(tǒng)管理檔案與計算機系統(tǒng)管理第五部分第五部分 設備管理中的設備管理中的 技術指標、價值指標技術指標、價值指標第一部分基本概念及發(fā)展“醫(yī)療器械”、”衛(wèi)生裝備”（臨床）“儀器設備”、”實驗裝置” （醫(yī)學教學、科研）我們將上述統(tǒng)稱為醫(yī)學領域的技術裝備。我們將上述統(tǒng)稱為醫(yī)學領域的技術裝備。Medical Device（美國的管理法美國的管理法）： 指

2、所有儀器 (instrument)、裝置/備(apparatus)、器具(implement)、機器(machine)、機械裝置(contrivance)、植入物(implant)、體外試劑及其他產品，其目的是為了預防診斷、治療及減輕人或動物的病痛，其效益/效果的發(fā)揮不是通過代謝反應來達到目的的。Health Equipment（ 英國的管理法：英國的管理法：衛(wèi)生設備)醫(yī)療器械 （中國） 是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列

3、預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。2000年年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第（國務院令第276號）號）醫(yī)學裝備 醫(yī)學領域的技術裝備醫(yī)學領域的技術裝備-”醫(yī)學技術裝備” 醫(yī)學技術裝備概論- ”醫(yī)學裝備”（衛(wèi)生部醫(yī)學技術裝備叢書）-代替習慣上的”醫(yī)療器械”。定義：具有顯著醫(yī)學專業(yè)技術特征的物資和裝備的總稱。2001年，中國醫(yī)學裝備協(xié)會正式采用”醫(yī)學裝備”一詞醫(yī)學裝備(Medical device):單獨或者組合使用于人體的儀器(instrumen

4、t)、設備(equipment)、器械器械(apparatus)、器具(implement)、材料(material)或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。2003年；年； 人衛(wèi)出版社；主編，李泮嶺；醫(yī)院管理學人衛(wèi)出版社；主編，李泮嶺；醫(yī)院管理學醫(yī)學裝備管醫(yī)學裝備管理分冊理分冊醫(yī)學裝備儀器設備器械/器材器具材料

5、其他物品設備范疇耗材范疇為管理方便，目前我醫(yī)院將醫(yī)學裝備暫按設備類、耗材類進行管理。醫(yī)學裝備是個有機整體，不可分割，只有在各個類別（儀器、設備、器材、器具、材料等）相互協(xié)調運作下，才可發(fā)揮其真正作用，這就形成了對醫(yī)學裝備在醫(yī)院管理中的另一層前瞻性的管理理念，即醫(yī)學裝備的計劃管理。 口腔設備管理定義：是以口腔設備為研究對象，以提高設備綜合效率 ，追求壽命周期費用經(jīng)濟性，實現(xiàn)醫(yī)院經(jīng)營目標為目的，應用一系列技術、理論、方法，在設備壽命周期內（從規(guī)劃、設計、選型、購置、安裝、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、改造、更新直至報廢）對設備物質運動和價值運動進行全過程的科學型管理。三層含義： 設備管理應從技術、經(jīng)濟、

6、管理三個要素以及三者之間的關系來考慮，從這個觀點出發(fā)，可以講設備管理問題分為技術、經(jīng)濟和管理三個側面。1.技術側面： 是從設備的物質形態(tài)物質形態(tài)基本面來看，指設備從研究、設計、制造或從選購驗收（包括前期安裝、調試）投入生產領域開始投入生產領域開始，經(jīng)使用、維護、修理、更新、改造直至報廢退出生產領域的全過程控制管理活動。也稱為設備的技術管理。 技術層面的管理主要涉及主要涉及設備診斷技術和狀態(tài)監(jiān)測維修、維護保養(yǎng)、大修及改造技術，主要與設備的可靠性與維修性設計相關。2. 經(jīng)濟側面： 是對設備運行的經(jīng)濟價值的考核，是從設備的經(jīng)濟價值（費用）角度進行的控制管理活動，也叫設備的經(jīng)濟管理。 設備的經(jīng)濟管理主

7、要涉及設備規(guī)劃、投資和購置的決策；設備能源成本分析；設備大修、改造、更新的經(jīng)濟型評價；設備折舊。要點是設備壽命經(jīng)濟費用的評價。3. 管理側面： 是從設備檔案、管理系統(tǒng)等軟件的措施方面控制，即從人的角度控制的管理活動，其主要涉及到設備規(guī)劃的購置管理系統(tǒng)；設備維修管理系統(tǒng)；設備信息管理系統(tǒng)。關鍵是要建立設備一生的信息管理系統(tǒng)。 設備的技術管理和經(jīng)濟管理貫穿于設備壽命的整個過程中，必須依托于設備檔案、管理系統(tǒng)層面上進行。醫(yī)學醫(yī)學設備管理設備管理配置規(guī)劃工程配置規(guī)劃工程維修工程維修工程配置規(guī)劃決策配置規(guī)劃決策選型采購選型采購驗收驗收-安裝調試安裝調試初期管理初期管理使用維修使用維修調劑報廢調劑報廢改造

8、更新改造更新投資管理投資管理資產管理資產管理醫(yī)學醫(yī)學設備全壽命周期設備全壽命周期技術管理、價值管理技術管理、價值管理管理的內容體系：醫(yī)療設備的壽命周期：指醫(yī)療設備從開始投入使用時起，一直到因設備功能完全喪失而最終退出使用的總的時間長度。管理的內容體系： 依據(jù)醫(yī)院裝備管理，我們將設備配置規(guī)劃、選型采購、安裝調試也歸入其中，我們將設備的全壽命周期劃分為配置規(guī)劃、選型采購、安裝調試、初期管理、使用維修、改造更新、調劑報廢等階段。依據(jù)設備壽命周期過程將其分為配置規(guī)劃工程和維修工程兩個階段。管理的目標合理運用工程技術、經(jīng)濟、管理等手段，在保證醫(yī)療、教學、科研工作正常進保證醫(yī)療、教學、科研工作正常進行下，

9、使設備壽命周期內的費用/效益比（即費效比）達到最佳的程度，即醫(yī)學設備資產綜合效益最大化。第二講配置規(guī)劃管理一、配置規(guī)劃遵循的原則二、大型醫(yī)療設備配置程序與方法三、醫(yī)學設備配置規(guī)劃的可行性四、醫(yī)學設備配置規(guī)劃審批制度（略）五、醫(yī)學設備購置采購六、醫(yī)學設備招標采購流程及制度（略）七、醫(yī)學設備談判簽約第二講配置規(guī)劃管理1. 能級配置原則2. 安全有效原則 （新產品質檢部門認可）3. 效率原則（裝置后的使用效率如何-開機率）4. 經(jīng)濟原則此外，我院屬于教學性醫(yī)院，還應考慮技術上的先進性、學科特殊建設。一、配置規(guī)劃遵循的原則二、大型醫(yī)療設備 配置程序與方法目前國家對醫(yī)療設備在價值上尚未進行進行明確分類；

10、2005年衛(wèi)生部訂了大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法大型醫(yī)用設備是指列入國務院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設備，以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內首次配置的整套單價在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設備。其中資金投入量大、運行成本高、使用技術復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設備；管理品目中的其他大型醫(yī)用設備為乙類大型醫(yī)用設備。配置程序配置程序：1.目標設備的確定2.形式分析（當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展情況，衛(wèi)生事業(yè)概況，國家及當?shù)貙Υ笮歪t(yī)用設備配置管理的政策法規(guī)）3.選擇配置方法4.搜集資料，得出預測結果5.廣泛征求意見，細致論證，制定規(guī)劃配置理論及方法配置理論及方法：需要理論及配置方法需要理論需要理論是從生

11、物學觀點來判斷和衡量個體或人群的健康狀態(tài)，從而決定是否應為他們提供衛(wèi)生服務，不考慮經(jīng)濟承受能力不考慮經(jīng)濟承受能力。配置數(shù)=(地區(qū)人口總數(shù)*兩周患病率*需要檢查比例*26.06（系數(shù)）)/ ( 設備每日最大檢查人次*年開機總數(shù)）配置理論及方法配置理論及方法：需要理論及配置方法優(yōu)缺點優(yōu)點：優(yōu)點：可以最大限度地滿足居民的健康需求（前提是決策者要掌握從 組的資源）；能夠較好的體現(xiàn)資源配置公平性，即根據(jù)需要大 小獲得相應數(shù)量的設備。缺點：忽視居民經(jīng)濟承受能力，可能會出現(xiàn)配置數(shù)量缺點：忽視居民經(jīng)濟承受能力，可能會出現(xiàn)配置數(shù)量實際數(shù)量實際數(shù)量 ； 由于低效率的原因，容易導致由于低效率的原因，容易導致； 由于

12、資源的有效性和投資巨大，往往使配置規(guī)劃缺乏可行性；由于資源的有效性和投資巨大，往往使配置規(guī)劃缺乏可行性； 配置理論及方法配置理論及方法：需求理論及配置方法 需求理論是從需要理論基礎上考慮居民經(jīng)濟承受能力（并非所有病考慮居民經(jīng)濟承受能力（并非所有病患都去就醫(yī)）患都去就醫(yī)）。 配置數(shù)=(地區(qū)人口總數(shù)*兩周利用率*需要檢查比例*26.06)+地區(qū)人口總數(shù)*未利用率*可能需求比例/(設備每日最大檢查人次*年開機總數(shù)）配置理論及方法配置理論及方法：需求理論及配置方法（舉例說明）如地區(qū)居民600萬，居民對MRI（磁共振成像）兩周利用率為0.015%，有0.007%居民需要MRI檢查而因價格等原因未能利用，

13、專家利用MRI的病例評估后認為利用MRI檢查病例中不必要比例占23%，考慮將來MRI收費可能下調，這將會使目前部分因價格等原因未利用設備患者的5%有能力使用MRI，MRI設備每日最大檢查人次12人，每周5天，全年開機260天，問該地區(qū)配置多少數(shù)量的MRI能滿足當?shù)鼐用裥枨螅?MRI配置量=6*106*0.015%*（1-23%）+ 6*106*0.007%*5%） /12*260=5.95臺配置理論及方法配置理論及方法：需求理論及配置方法優(yōu)缺點優(yōu)點：優(yōu)點：以需求為基礎，設備可達到較高的配置效率和技術效率，資源 利用充分，減少了資源浪費；一定程度上約束了不規(guī)范的誘導需求；對控制衛(wèi)生費用上漲也有一

14、定作用。缺點：缺點：需求容易受到價格影響（把握設備發(fā)展趨勢價格，把握需求未來變化是關鍵環(huán)節(jié)，如把握不，容易導致需求大于供給，出現(xiàn)設備及人員的負荷加重）配置理論及方法配置理論及方法：效率理論及配置方法 效率理論是從物盡其用原則出發(fā)，分析設備使用中技術效率指標，確定資源最佳使用狀態(tài)下的各項技術參數(shù)，發(fā)揮設備最大潛力。指標：指標： 年開機使用率=（Ni*Ti）/ （H1i*D1i） 年開機利用率=（Ni*Ti）/ H2i*（D2i-D3i） 年能力利用率=Ni/ Mi*（D2i-D3i）Ni指第i臺設備的年檢查人次，Ti是次均占機時間，H1i日均開機時間，D1i年實際開機時間， H2i日均可開機時間

15、， D2i年實際開機時間， D3i年停機時間， Mi日最大工作量。配置理論及方法配置理論及方法：效率理論及配置方法優(yōu)缺點優(yōu)點：優(yōu)點：大型醫(yī)用設備檔案資料比較健全，效率計算結果比較可靠；經(jīng)過效率分析，可輕松判定目前設備所處的運行狀態(tài)（工作量 處于不飽和還是處于超負荷）； 方法簡單，易于掌握，易于實施（成本低）。缺點：缺點：僅考慮設備的利用情況，忽視需方研究，難以把握居民對設備的真是需求及需求變化，在預測設備未來需求具有很大弱勢。配置中需注意的其他問題配置中需注意的其他問題：醫(yī)用設備之間的可替代性關系流動人口的需求醫(yī)用設備的合理布局其他社會經(jīng)濟以及政策因素，如經(jīng)濟發(fā)展、宏觀調控政策、 健康保障制度

16、、該醫(yī)用設備發(fā)展趨勢及價格等。上述僅從需求角度來考慮設備所需配置量，但配置計劃是否可行性如何呢？能否給醫(yī)用帶來一定的收益？是否有足夠的資金支持？等等。所以還需考慮以下問題：1.資金來源分析2.是否符合本醫(yī)院中長期發(fā)展規(guī)劃3.投資效益預測 經(jīng)濟效益評價經(jīng)濟效益評價 三、醫(yī)學設備配置規(guī)劃的可行性醫(yī)學設備的循證采購醫(yī)學設備的循證采購是指運用循證醫(yī)學的理論和方法，對醫(yī)學設備的技術特征、臨床安是指運用循證醫(yī)學的理論和方法，對醫(yī)學設備的技術特征、臨床安全性、有效性（效能、效果和質量）、經(jīng)濟學特性（成本全性、有效性（效能、效果和質量）、經(jīng)濟學特性（成本-效益）、效益）、社會適應性（法律、法規(guī)）進行技術評估，

17、為醫(yī)學設備的購置提供社會適應性（法律、法規(guī)）進行技術評估，為醫(yī)學設備的購置提供決策依據(jù)。決策依據(jù)。四、醫(yī)學設備配置規(guī)劃審批制度（略）五、醫(yī)學設備購置采購幾種常用的采購方式：公開招標采購（競爭性招標） 是招標單位在國內為主要報紙或網(wǎng)站上刊登招標廣告，凡是對該項目招投標項目有興趣的合格的投標者都有同等的機會了解投標并參與投標，醫(yī)形成廣泛的競爭局面。有限競爭性招標（邀標） 是直接邀請投標廠商投標的競爭招標方式競爭性談判性 又稱議標，或競爭性談判，是通過幾個供應商（通常少于三家）的報價進行比較，以確保價格有競爭性的一種采購方式。單一來源采購現(xiàn)場議價采購招標時應注意的幾個問題：技術參數(shù)設置的科學性招標文

18、件的規(guī)范性招標采購的及時性投標價格的真實性評標人員觀點的被動性等六、醫(yī)學設備招標采購流程及制度（略）七、醫(yī)學設備談判簽約談判簽約應注意的幾個問題：推敲協(xié)議內容 （協(xié)議一般是原則性的規(guī)定，也可作為合同的附件，對合同中的某些具體問題進行詳細補充）認真簽訂合同慎重支付貨款 預付貨款又叫定金，是合同履行的一種擔保。合同當事人可以自行決定是否采用此種擔保方式； 一般內貿合同需堅持貨到驗收合格、正常使用一段時間后付款； 外貿合同雙方需收到信用證后才能發(fā)貨。 付款一般在驗收合格后付90%，剩余10%在保質期過后再付清。保質期與保修期第三部分維修工程一、驗收二、安裝調試三、設備的臨床使用管理四、設備的維修管理

19、五、設備的調劑、報廢管理1. 常規(guī)驗收 是指對設備的自然情況按訂貨/合同的要求進行檢驗，主要檢驗設備是否按計劃要求購入，并對設備的包裝與外觀完好程度進行檢查，核對訂貨數(shù)量及零件、配件、消耗品、資料數(shù)量、相關手續(xù)是否完整齊備。2. 技術驗收 以技術性能為指標為基準，習慣稱之為質量驗收；注意：一般廠家和賣方均希望在開箱后即簽收，并在簽收單上注明的“機器安裝到位性能正?！钡茸謽?，切勿輕易認同。一、驗收注意事項注意事項 1. 最大限度滿足設備對工作環(huán)境的技術要求 一般條件 （場地面積、房屋高度） 配套條件 （水、電、防護、防震等） 特殊條件 （雙路供電、高精密和標準計量儀器等） 2. 調試與校驗時要叮

20、囑用戶科室設備負責人員仔細向工程師“學習”二、安裝調試臨床使用管理處于設備壽命的關鍵階段，也是設備使用價值實現(xiàn)價值轉移的重要階段，然而設備不會自動實現(xiàn)價值，必須通過有效的運作和管理才可以實現(xiàn)。 管理制度 技術培訓 技術規(guī)范 質量記錄三、設備的臨床使用管理四、設備的維修管理設備維修保障的基本條件：維修保障技術人員（基本素質）工具盒測試儀器技術資料器材和元配件設備維修方式：1. 預防維修方式 狀態(tài)監(jiān)測維修 定期維修2.事后維修方式（即通常所稱的故障維修）設備維修類別：大修、中修、小修 設備委托維修管理委托維修單位應掌握的原則 優(yōu)先選擇設備制作廠；服務信譽好的承修企業(yè)；優(yōu)先考慮本地專業(yè)維修廠；對重大

21、、復雜設備及費用超過一定額度的可通過招標來確定承修單位。承修單位應具備的條件 資質等級證書；營業(yè)執(zhí)照；注冊資金；承修任務相關的技術資料；承修費用和價格標準等。 第四部分文檔檔案與計算機檔案管理一、文檔檔案管理的基本要求與組成二、電子檔案信息基本要求基本要求 真實 完整 動態(tài) 一、文檔檔案管理的基本要求與組成組成組成籌購資料： 申請報告、論證報告、訂貨單據(jù)、訂貨合同、 驗收記錄等 管理資料：操作規(guī)程、維護保管制度、應用質量檢測、計量、 使用記錄以及調劑報廢處置情況記載等 （大型醫(yī)用設備還應該有：配置許可證、應用質量合 格證、上崗人員技術合格證）二、電子檔案組成設備前期管理有關信息 計劃信息： 中

22、長期規(guī)劃、當前購置計劃、財務預算計劃、資金來源 合同信息： 合同編號、批準證號、設備名稱、規(guī)格型號、生產廠家 數(shù)量價格、技術指標、配件、耗材等等 管理信息：審批程序、審批權限、固定資產管理手續(xù)、財務手續(xù)； 進口信息：外商名稱、注冊證號、代理授權證書、招標程序、專 家論證、外貿合同、付款方式、運輸方式、運輸保險等 到貨信息：報關免稅、商檢索賠、單據(jù)驗收、安裝調試等設備中期管理有關信息出入庫信息：建賬建卡、建數(shù)據(jù)庫、使用分類代碼等 使用信息： 項目內容、使用制度、操作規(guī)程等 檔案信息：人員狀況、送檢免檢、強制檢測等； 維修信息：設備名稱、損壞部件、調換零件、工時費等； 考核信息：計劃執(zhí)行、庫房管理、效益評估、維護保養(yǎng)、調節(jié)報廢； 效益信息：診療人次、科研成果、培養(yǎng)人次、課題數(shù)量、教學任 務、收入支出等設備后期管理有關信息 調劑信息：條件標準、審批權限、調劑原則、保管維護等 報廢信息：條件標準、審批權限、資產處置、財務處理等第五部分設備管理中的技術指標、價值指標一、設備利用指標二、設備技術狀態(tài)指標三、設備維修管理指標四、設備效益指標五、設備投資評價指標六、設備折舊指標七、維修費用指