特殊營養(yǎng)食品

1、GB29922-2013特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則 科普問答核心提示：GB29922-2013特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則 科普問答 1、什么是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）？這類食品適用于哪些人群？ FSMP是一個英文縮寫詞，全稱是：Food for Special Medical Purposes;中文意思是：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。根據(jù)我國標(biāo)準(zhǔn)中的定義，這類食品是“為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨食用或與其他食品配合食用”。 2、特殊醫(yī)學(xué)用途配

2、方食品（FSMP）是藥品，還是食品？ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是食品，而不是藥品；但不是正常人吃的普通食品。通俗地說，F(xiàn)SMP是病人吃的飯。就是老百姓常說的：“生病了，要吃點好的，增加營養(yǎng)”。但這里所說“病人的飯”，是經(jīng)過了臨床醫(yī)生和營養(yǎng)學(xué)家們大量的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，以科學(xué)的客觀事實為依據(jù)的配方食品，是科學(xué)的，營養(yǎng)的，健康的“飯”。 在政府管理方面，中國與其他國家一樣，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入食品監(jiān)管體系。 為什么需要使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品？ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品采用的是標(biāo)準(zhǔn)化的科學(xué)、均衡、全面的營養(yǎng)配方，可以方便地長期或短期滿足患者的營養(yǎng)需求。 

3、大量的證據(jù)和臨床實踐表明，營養(yǎng)支持對于患者的治療效果和康復(fù)具有十分重要的作用。 4、臨床上經(jīng)口使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）也稱為腸內(nèi)營養(yǎng)，與通過靜脈使用的腸外營養(yǎng)有什么區(qū)別？ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品由于其專門的科學(xué)配方，營養(yǎng)成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者適應(yīng)性，經(jīng)過腸道進(jìn)行消化和吸收，可以在更大程度上保留患者自身的消化吸收功能。同時操作使用方便，風(fēng)險小，很少發(fā)生并發(fā)癥等優(yōu)點。 特殊情況下，需要營養(yǎng)支持的患者也可以采用另外一種較為復(fù)雜的方式，稱為：腸外營養(yǎng)（通過中心靜脈血管穿刺，或者周圍靜脈血管穿刺，放置靜脈導(dǎo)管，進(jìn)行導(dǎo)管固定，將外來的營養(yǎng)物質(zhì)直接

4、輸注到人體的血液循環(huán)中，這種方式叫做靜脈營養(yǎng)，由于靜脈營養(yǎng)不通過人體胃腸道消化吸收系統(tǒng)，所以又叫腸外營養(yǎng)。）這種方式必須由經(jīng)過嚴(yán)格醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的醫(yī)護(hù)人員操作，過程復(fù)雜，風(fēng)險較大，操作過程和使用過程不當(dāng)可能發(fā)生各種嚴(yán)重的并發(fā)癥。 5、國內(nèi)外對臨床營養(yǎng)支持方式的使用是否相同？ 國際上通行的辦法是盡量采用腸內(nèi)營養(yǎng)，也就是使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，簡單方便，操作安全，最大限度地保護(hù)病人自己的消化吸收功能，且費用比較低廉。國際上采用腸內(nèi)營養(yǎng)的例數(shù)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于腸外靜脈營養(yǎng)采用的例數(shù)。國際調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)醫(yī)院腸內(nèi)腸外營養(yǎng)的比例約為1:5左右，國外約為5：1左右。這種情況易造成腸外制劑濫用，

5、也造成醫(yī)療費用的巨大浪費。 6、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國外的管理方式是怎么樣的？ 國外一般通過特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（或稱為醫(yī)療用食品）標(biāo)準(zhǔn)來管理。包括歐洲、北美、澳大利亞、新西蘭等在內(nèi)的國家都把這類產(chǎn)品作為食品來管理，設(shè)有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)；國際食品法典委員會的標(biāo)準(zhǔn)中也有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)。各國政府根據(jù)國家和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行必要的監(jiān)管。多數(shù)國家不要求進(jìn)行產(chǎn)品的專門注冊、批準(zhǔn)，少數(shù)國家要求產(chǎn)品上市前到相關(guān)管理部門備案。 7、為什么不把特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品當(dāng)作藥品來管理？ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是特殊狀態(tài)下食用的食品，其不具備針對某種疾病的治療效果，而是為改善病

6、人的營養(yǎng)狀況，為疾病的治療恢復(fù)提供良好的基礎(chǔ)條件。醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師會根據(jù)各種疾病狀態(tài)和病人營養(yǎng)狀況選擇使用相應(yīng)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 無論從產(chǎn)品的作用、形態(tài)（粉狀或液態(tài)，且體積較大）、成分（主要是含有各種營養(yǎng)素）以及臨床用途（營養(yǎng)支持或代餐等），其作用都更接近于食品。 8、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國外是怎么分類的？ 根據(jù)臨床病人的需求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品一般分為三大類，有針對普通患者的全營養(yǎng)配方產(chǎn)品（提供全部營養(yǎng)需要），如標(biāo)準(zhǔn)型，高能量密度型，添加纖維素型，預(yù)消化型等；有針對特定疾病患者的產(chǎn)品，如糖尿病型、肝病專用型、腎病專用型、肺病專用型、腫瘤專用型、呼吸系統(tǒng)

7、疾病專用型、創(chuàng)傷感染專用型、先天代謝障礙專用型等；另外還有一類非全營養(yǎng)的產(chǎn)品（提供部分營養(yǎng)需要），可以與其他食品配合使用。 9、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國是怎么分類的？ 我國GB29922-2013特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則中將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分為三類： 全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品； 特定全營養(yǎng)配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品； 非全營養(yǎng)配方食品:可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。

8、0;10、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在具體使用時病人會不會用錯？ 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品偶爾吃錯或者誤食，一般不會對健康造成損害。因為其本身就是食品，是由營養(yǎng)素組成的。但是用錯了浪費金錢和資源不說，也影響患者的使用效果。 國外實踐證明，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國際上已有三十多年的使用歷史，很少有因產(chǎn)品本身的問題出現(xiàn)不良反應(yīng)。該類產(chǎn)品的使用風(fēng)險往往在于長時期的誤用和濫用，因此應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格在醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇使用。 11、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國外的應(yīng)用情況是怎么樣的？ 早在上世紀(jì)八、九十年代國外就已經(jīng)在臨床上普遍使用該類產(chǎn)品，在歐洲各國、美國、加拿大、澳大利亞

9、、新西蘭、日本等發(fā)達(dá)國家應(yīng)用十分廣泛，是臨床治療中不可或缺的產(chǎn)品。不少國家已經(jīng)將這類產(chǎn)品列入醫(yī)保報銷范圍。 12、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國的應(yīng)用情況如何？ 這類產(chǎn)品的應(yīng)用在我國起步較晚，發(fā)展也比較緩慢，但隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，老齡化社會的來臨，醫(yī)療費用和醫(yī)保壓力越來越大，人們對營養(yǎng)知識和營養(yǎng)健康狀況的日益關(guān)注，加上國內(nèi)外的信息交流，越來越多的營養(yǎng)學(xué)家、醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師和患者本身重視疾病期間的營養(yǎng)狀況。這也就需要以國家法規(guī)的形式來規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國的生產(chǎn)和使用。 13、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國外有什么監(jiān)管經(jīng)驗？ 歐洲、美國、澳大利亞新西蘭等國家

10、的政府已經(jīng)相繼制定了本國的有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，部分國家則從法律上認(rèn)可了WHO和FAO的國際法典委員會CODEX國際通用的CODEX STAN 180-1991特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)和CODEX STAN 72 -1981嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)。同時在可行的法律框架中，再輔以相配合的生產(chǎn)和監(jiān)管指導(dǎo)原則，參照普通食品的管理模式進(jìn)行管理。 14、在我國如何保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品安全？ 我國制定了嚴(yán)格的專門針對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以保障特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方的科學(xué)性，安全性和臨床有效性；并要求按照產(chǎn)品標(biāo)注的分類，嚴(yán)格在醫(yī)生和臨

11、床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用； 同時我國對這類食品實行更加嚴(yán)格的生產(chǎn)監(jiān)管。我國同時制定和發(fā)布了比歐美等國家更嚴(yán)格的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以規(guī)范該類產(chǎn)品在國內(nèi)的生產(chǎn)；同時將與臨床專家結(jié)合，加強(qiáng)科學(xué)宣貫，確保正確使用這類產(chǎn)品。特殊營養(yǎng)食品標(biāo)簽2008-11-15 16:38來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) 【大 中 小】【打印】【我要糾錯】1主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特殊營養(yǎng)食品標(biāo)簽的基本原則和基本內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于銷售包裝嬰幼兒食品、營養(yǎng)強(qiáng)化食品、調(diào)整營養(yǎng)素的食品（如低糖食品、低鈉食品、低谷蛋白食品）的標(biāo)簽。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB 7718食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語3.1特殊營養(yǎng)食品指通過改

12、變食品的天然營養(yǎng)素的成分和含量比例，以適應(yīng)某些特殊人群營養(yǎng)需要的食品。3.2營養(yǎng)素指構(gòu)成食品成分的物質(zhì)，用來保持人體的正常代謝。通常分為蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、礦物質(zhì)和維生素五大類。3.3其他術(shù)語與GB 7718第2.1至2.9條同。4基本原則特殊營養(yǎng)食品的標(biāo)簽，除必須遵循GB 7718第3章的規(guī)定外，還應(yīng)遵循以下原則：4.1必須標(biāo)明產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)所能保證的熱量數(shù)值和營養(yǎng)素含量。4.2不得暗示食用該食品可以不經(jīng)醫(yī)務(wù)人員、營養(yǎng)專家或其他有關(guān)人員的指導(dǎo)。4.3不得標(biāo)注以下內(nèi)容：4.3.1對某種疾病有“預(yù)防”或“治療”作用。4.3.2“返老還童”、“延年益壽”、“白發(fā)變黑”、“齒落更生”、“抗癌治

13、癌”或其他類似用語。4.3.3“祖?zhèn)髅胤健?、“滋補食品”、“健美食品”、“宮延食品”或其他類似用語。4.3.4在食品名稱前后，冠以藥物名稱或以藥物圖形、名稱暗示療效、保健或其他類似作用。5標(biāo)簽的基本內(nèi)容5.1食品名稱5.1.1按GB 7718第4.1條的規(guī)定標(biāo)明食品名稱。5.1.2凡符合第3.1條規(guī)定的食品，必須在食品名稱中標(biāo)明食用對象。5.2配料表5.2.1按GB 7718第4.2條的規(guī)定標(biāo)明配料表。5.2.2如果強(qiáng)調(diào)一種或幾種原輔料時，則應(yīng)標(biāo)明其百分率（質(zhì)量百分率或體積百分率）。5.3熱量按附錄A（補充件）標(biāo)明該特殊營養(yǎng)食品的熱量。5.4營養(yǎng)素按附錄A（補充件）標(biāo)明該特殊營養(yǎng)食品中蛋白質(zhì)、

14、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、微量元素。5.5凈含量及固形物含量按GB 7718第4.3條的規(guī)定標(biāo)明凈含量及固形物的含量。5.6廠名、廠址按GB 7718第4.4條的規(guī)定標(biāo)明廠名、地址和電話。5.7批號按GB 7718第4.5條的規(guī)定標(biāo)明生產(chǎn)批號。5.8日期標(biāo)志及貯藏指南按GB 7718第4.6條的規(guī)定，標(biāo)明生產(chǎn)日期、保質(zhì)日期、保存日期和貯藏指南，必要時還應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：5.8.1如果開封后的特殊營養(yǎng)食品的營養(yǎng)價值和或感官質(zhì)量與貯藏條件有關(guān)，則應(yīng)標(biāo)明貯藏條件。5.8.2如果開封后的特殊營養(yǎng)食品不能在原包裝容器內(nèi)貯存，則應(yīng)提醒消費者注意。5.9食（使）用方法指導(dǎo)除按GB 7718第4.7條的

15、規(guī)定標(biāo)明食（使）用方法指導(dǎo)外，還必須標(biāo)明食用方法和食用量。5.10質(zhì)量等級按GB 7718第4.8條的規(guī)定標(biāo)明質(zhì)量等級。5.11產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號必須標(biāo)明企業(yè)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號、編號。5.12商標(biāo)按商標(biāo)法的規(guī)定標(biāo)注注：當(dāng)容器最大表面積小于10cm2時，可免除5.2、5.7和5.9至5.12條的內(nèi)容。6標(biāo)簽的要求必須符合GB 7718第7章的規(guī)定。預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則編制說明· 正文· 我來說兩句(0人參與)2012年09月05日09:49· 打印· 字號· 保存到博客一、 標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡要的起草過程、

16、主要起草單位、起草人等）食品安全法第二十條規(guī)定，食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括與食品安全、營養(yǎng)有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)識、說明書的要求；第四十二條規(guī)定了預(yù)包裝食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)識的內(nèi)容。隨著乳品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)修訂工作結(jié)束，一系列特殊膳食用食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)隨之頒布。衛(wèi)生部已經(jīng)于2011年4月頒布了預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則，2011年10月頒布了GB28050-2011預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則。為了使特殊膳食類產(chǎn)品的標(biāo)簽要求與其他基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)相一致，并盡快完善我國有關(guān)標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)體系，衛(wèi)生部委托中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所修訂現(xiàn)行預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則（GB13432）。委托單位為衛(wèi)生部政法司，標(biāo)準(zhǔn)修訂項目編號為20100105

17、。中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所立項后迅速成立了修訂工作組，主要成員包括：樊永祥、韓軍花、楊月欣、何梅、田靜、邵懿、鄧陶陶、李曉瑜等。其中，樊永祥負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)整體修訂工作的組織協(xié)調(diào)；韓軍花、楊月欣、田靜、李曉瑜等負(fù)責(zé)國內(nèi)外資料的檢索、標(biāo)準(zhǔn)文本的修改、專家意見及建議的收集等；其余人員負(fù)責(zé)收集相關(guān)企業(yè)、行業(yè)的意見和建議、收集不同部門相關(guān)管理要求的資料等。工作組于2010年10月組織召開討論稿的第一次征求意見會，參會人員40余名，就標(biāo)準(zhǔn)文本的修訂原則、依據(jù)、內(nèi)容等進(jìn)行了充分的討論，隨后工作組在與會人員意見的基礎(chǔ)上，多次對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了起草組內(nèi)部的討論，隨著GB7718-2011預(yù)包裝食品營養(yǎng)通則的

18、進(jìn)一步修訂和發(fā)布，2011年間起草組召開多次標(biāo)準(zhǔn)征求意見會和工作組會，結(jié)合原標(biāo)準(zhǔn)和上述標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，以及我國的其他相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對文本進(jìn)行了反復(fù)修改和意見的征詢，形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿，并與2011年10月上交衛(wèi)生部監(jiān)督局。隨著GB28050-2011預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則的發(fā)布，為避免本標(biāo)準(zhǔn)與GB28050的沖突，引導(dǎo)企業(yè)正確執(zhí)行，并慎重起見，起草組再次對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了對照和討論。2011年12月24日，起草組與中國乳制品工業(yè)協(xié)會召開征求意見會，逐條對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行審核。2012年2-3月，起草組邀請部分專家對意見進(jìn)行討論，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿二、 國外相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明國際及其它國家

19、對特殊膳食用食品的標(biāo)簽均有相關(guān)要求。在本標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，修訂組對CAC、美國、歐盟等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了匯總、比較，在充分參考已有的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)以及我國現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國實際，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂。參考的國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)名單如下：1、 CODEX STAN 146-1985 GENERAL STANDARD FOR THE LABELLING OF AND CLAIMS FOR PREPACKAGED FOODS FOR SPECIAL DIETARY USES2、 CODEX STAN 180-1991 CODEX STANDARD FOR THE LABELLING OF AND

20、 CLAIMS FOR FOODS FOR SPECIAL MEDICAL PURPOSES3、 CAC/GL 23-1997 GUIDELINES FOR USE OF NUTRITION AND HEALTH CLAIMS4、 CAC/GL 2-1985 GUIDELINES ON NUTRITION LABELLING5、 COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC of 22 December 2006 on infant formulae and follow-on formulae and amending Directive 1999/21/EC6、 COM

21、MISSION DIRECTIVE 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes7、 GB7718-2011預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則8、 GB 28050 預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則9、 GB 10765-2010嬰兒配方食品10、 GB 10767-2010較大嬰兒和幼兒配方食品11、 GB 10769-2010嬰幼兒谷類輔助食品12、 GB 10770-2010嬰幼兒罐裝輔助食品13、 GB 25596-2010特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則14、 GB 14880-201X食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)等。

22、三、 標(biāo)準(zhǔn)中主要條款的說明根據(jù)修訂原則，本標(biāo)準(zhǔn)基于現(xiàn)行GB13432預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則進(jìn)行修改，主要的修改內(nèi)容和依據(jù)如下：標(biāo)準(zhǔn)的名稱及結(jié)構(gòu)1. 標(biāo)準(zhǔn)的名稱按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)名稱的統(tǒng)一要求，標(biāo)準(zhǔn)名稱為：食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽。2. 前言簡要說明了本標(biāo)準(zhǔn)與前一版標(biāo)準(zhǔn)相比修改的內(nèi)容。（一） 范圍根據(jù)最新格式要求，刪除了原先標(biāo)準(zhǔn)文本中的內(nèi)容，直接為“本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)包裝特殊膳食用食品的標(biāo)簽?！?二) 術(shù)語和定義隨著GB7718預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則和GB28050-2011預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則的修訂和完善，部分定義已經(jīng)在7718和GB28050中修訂，本標(biāo)準(zhǔn)直接引用，不再重

23、復(fù)。僅列出上述兩個標(biāo)準(zhǔn)未涵蓋的內(nèi)容。特殊膳食用食品 foods for special dietary uses為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）疾病、紊亂等狀態(tài)下的特定膳食需求而專門加工或配方的食品。這類食品的營養(yǎng)素和（或）其他營養(yǎng)成分的含量與可類比的普通食品有顯著不同。特殊膳食用食品主要包括：2.1.1嬰幼兒配方食品2.1.1.1嬰兒配方食品2.1.1.2 較大嬰兒和幼兒配方食品2.1.1.3 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品2.1.2 嬰幼兒輔助食品2.1.2.1嬰幼兒谷類輔助食品2.1.2.2 嬰幼兒罐裝輔助食品2.1.3 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（2.1.1.3中涉及品種除外）2.1.4 低能量

24、配方食品2.1.5 除2.1.1 2.1.4外的其他特殊膳食用食品該定義基本采用了CODEX STAN 146中的定義，但部分語言直譯后難以理解，按照國內(nèi)的語言習(xí)慣進(jìn)行了適當(dāng)修改。分類主要參考了CODEX STAN 146中的分類以及我國新頒布和即將頒布的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)如GB2760-2011、GB14880等。法典及原標(biāo)準(zhǔn)的定義中都有“包括嬰幼兒食品”的注釋，但考慮到我國特殊膳食用食品的體系框架和分類系統(tǒng)已經(jīng)逐步完善，在修訂的GB2760、GB14880等標(biāo)準(zhǔn)中均對特殊膳食用食品所包含的類別進(jìn)行了明確，同時為了明確與普通食品營養(yǎng)標(biāo)簽涉及范圍的區(qū)別，此處不再加上述注釋，而是將該類食品所包含的食品類別

25、在定義下方列出，有助于參照和管理?！巴扑]攝入量”和“適宜攝入量”的定義參考標(biāo)準(zhǔn)GB/Z21922食品營養(yǎng)成分基本術(shù)語。(三) 基本要求3.1 預(yù)包裝特殊膳食用食品的標(biāo)簽除應(yīng)符合GB7718-2011預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則的基本要求的內(nèi)容。3.2預(yù)包裝特殊膳食用食品的標(biāo)簽，不應(yīng)以藥物名稱和/或藥物圖形（不包括藥食兩用的物質(zhì)）暗示療效、保健功能。GB7718-2011規(guī)定了預(yù)包裝食品標(biāo)簽的基本要求，這些基本要求都適用于特殊膳食用食品，因此基本要求中可參考GB7718的部分，本標(biāo)準(zhǔn)不再重復(fù)，而采取直接引用，僅對需特殊強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。(四) 標(biāo)示內(nèi)容食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，因此本處不再分“強(qiáng)制”和

26、“允許”標(biāo)示內(nèi)容，而按照GB7718-2011 的要求，分為“標(biāo)示內(nèi)容”和“推薦標(biāo)示內(nèi)容”。預(yù)包裝特殊膳食用食品雖然有其適用人群的特殊性，但也是預(yù)包裝食品的一類，因此其強(qiáng)制性標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)與GB7718一致，但對于某些特殊內(nèi)容，則應(yīng)該適當(dāng)強(qiáng)調(diào)。4.2 食品名稱特殊膳食用食品的名稱應(yīng)符合GB7718中關(guān)于食品名稱的要求。另外，特殊膳食用食品的定義和所包含的種類現(xiàn)已明確，因此將原標(biāo)準(zhǔn)5.1.1.2的要求修改為“只有符合本標(biāo)準(zhǔn)2.1 定義的食品才可以在名稱中使用“特殊膳食用食品”或其相應(yīng)的描述產(chǎn)品特殊性的分類名稱”。原標(biāo)準(zhǔn)中所列舉的類別如“無糖速溶豆粉”、“強(qiáng)化鐵高蛋白速溶豆粉”等其實都屬于對普通食品所

27、做的營養(yǎng)聲稱，不屬于本標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋的特殊膳食用食品，因此取消了上述舉例。4.3 能量和營養(yǎng)成分的標(biāo)示能量和營養(yǎng)成分的標(biāo)示是特殊膳食用食品標(biāo)簽上最重要的部分，也是特殊膳食食品之所以與普通食品區(qū)別的主要特征。多數(shù)特殊膳食用食品都有相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對能量和營養(yǎng)成分的含量做了比較詳細(xì)的規(guī)定，產(chǎn)品必須符合其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，其含量也必須如實標(biāo)示出來。另外，針對普通食品，預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則中強(qiáng)制要求標(biāo)示1+4，因此此處首先要求：“4.3.1預(yù)包裝特殊膳食用食品，應(yīng)標(biāo)示能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物和鈉及其含量。同時應(yīng)根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)示其他營養(yǎng)成分及其含量。如果產(chǎn)品根據(jù)相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，

28、添加了可選擇性成分或強(qiáng)化了某些營養(yǎng)物質(zhì)，則還需標(biāo)示這些成分及其含量?！?，這些規(guī)定充分考慮到了相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)之間的銜接等方面的因素?！?.3.2預(yù)包裝特殊膳食用食品中能量和營養(yǎng)成分的含量應(yīng)以每100g/100ml和（或）每份食品可食部中的具體數(shù)值來標(biāo)示，當(dāng)用份標(biāo)示時，應(yīng)標(biāo)明每份食品的量。如有必要或相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)中另有要求的，還應(yīng)標(biāo)示出每100千焦（100kJ）產(chǎn)品中各營養(yǎng)成分的含量?！北緱l主要是規(guī)定特殊膳食用食品營養(yǎng)成分的標(biāo)示方式。原標(biāo)準(zhǔn)中能量和營養(yǎng)素值的表達(dá)方式有三種，即標(biāo)示范圍值、平均值、最低值或最高值。在部分食品的營養(yǎng)成分表中，上述三種表達(dá)方式并存，造成表格比較混亂，消費者難以理解

29、。隨著我國GB28050-2011預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則的修訂完成和頒布，以“數(shù)值”的形式標(biāo)示營養(yǎng)成分含量從理論上和實際上都可以實施，且以數(shù)值的方式表達(dá)含量更能符合標(biāo)簽真實性的原則，國際上通常也只使允許一種方式來表達(dá)，因此可以參考國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定以“數(shù)值”的形式表達(dá)含量?！叭缬斜匾虍a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)要求的，還應(yīng)標(biāo)示出每100千焦（100kJ）產(chǎn)品中上述各營養(yǎng)成分的含量”。對于部分產(chǎn)品，如新頒布的GB10765-2010嬰兒配方食品等，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確要求標(biāo)簽應(yīng)符合GB13432的規(guī)定，同時營養(yǎng)成分表的標(biāo)識應(yīng)增加“100千焦（100kJ）”含量的標(biāo)示。為了與上述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求相一致，本標(biāo)準(zhǔn)增加了

30、相應(yīng)條款?！?.3.3能量或營養(yǎng)成分的標(biāo)示數(shù)值可通過原料計算或產(chǎn)品檢測獲得。在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)，能量和營養(yǎng)成分的實際含量不應(yīng)低于標(biāo)示值的80%?！边@是對數(shù)值來源和允許誤差的要求。數(shù)值的來源參考了GB28050 的要求?？紤]到用數(shù)值表達(dá)時，其允許誤差范圍就非常重要，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了允許誤差范圍為80 %標(biāo)示值。這是既參考了GB28050-2011預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則的要求，又考慮到了特殊膳食食品的特殊情況而定的?！?.3.4若預(yù)包裝特殊膳食用食品中的蛋白質(zhì)由氨基酸提供，“蛋白質(zhì)”項則可以用“蛋白質(zhì)”、“蛋白質(zhì)（等同物）”或“氨基酸總量”來標(biāo)示?！鳖A(yù)包裝特殊膳食用食品包含了特殊醫(yī)學(xué)用途食品，部分這類產(chǎn)品

31、是由單體氨基酸配成的，或者由蛋白質(zhì)降解成短肽或氨基酸，其產(chǎn)品中其實不含蛋白質(zhì)。參照國外的一些規(guī)定，該類產(chǎn)品中的蛋白質(zhì)項可以標(biāo)示為“氨基酸總量”等方式。4.4 貯存條件除了應(yīng)遵循7718的相應(yīng)要求外，本標(biāo)準(zhǔn)參考CODEX STAN 146中4.8.1的要求，“Storage instructions of opened packages of a food for special dietary uses shall be included on the label if necessary to ensure that the opened product maintains its whol

32、esomeness and nutritive value. A warning should be included on the label if the food is not capable of being stored after opening or is not capable of being stored in the container after opening”。增加了下列要求“如有必要，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明預(yù)包裝特殊膳食用食品開封后的貯存條件?！钡莿h除了法典的后半句，即“以確保開封后產(chǎn)品的衛(wèi)生和營養(yǎng)價值”，認(rèn)為這不是標(biāo)簽上應(yīng)該要求的內(nèi)容。4.5 食用方法和適宜人群4.5

33、.1 應(yīng)標(biāo)示預(yù)包裝特殊膳食用食品的食用方法、每日或每餐食用量，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品除外；必要時還應(yīng)標(biāo)示調(diào)配方法或復(fù)水再制方法。4.5.2 應(yīng)標(biāo)示預(yù)包裝特殊膳食用食品適宜的人群。上述規(guī)定基本保留了原標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.6 其他標(biāo)示內(nèi)容4.6.1 預(yù)包裝特殊膳食用食品的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)于標(biāo)簽、說明書要求的，還應(yīng)按相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)規(guī)定標(biāo)示。4.6.2 對于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，必要時應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的滲透壓和（或）酸堿平衡的信息。4.6.3 對于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，必要時應(yīng)對產(chǎn)品的性質(zhì)或特征進(jìn)行描述。4.6.4 對于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒

34、配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，在其標(biāo)簽中應(yīng)說明“在專業(yè)人士的指導(dǎo)下使用”、“在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”，或類似用語。其他標(biāo)示內(nèi)容除按照7718的相應(yīng)要求外，由于特殊膳食用食品的特殊性，因此部分標(biāo)簽內(nèi)容在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有一定的要求，本處為協(xié)調(diào)，強(qiáng)調(diào)了還應(yīng)按相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定標(biāo)示。另外，由于本標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了CODEX STAN 180中的部分內(nèi)容，且我國已經(jīng)發(fā)布的GB25596-2010特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則中，強(qiáng)調(diào)了對于部分產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的滲透壓和酸堿平衡信息，因此本處參考CODEX STAN 180中4.2.6款的要求“Information on osmolality or o

35、smolarity and/or on acid-base balance shall be given when appropriate”，此處要求“對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，必要時應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的滲透壓和（或）酸堿平衡的信息”。同時，對一些產(chǎn)品，如果調(diào)整了蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的含量和構(gòu)成，也應(yīng)該允許其以適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行描述。這也是標(biāo)簽的重要作用，是向消費者信息交流的方式?！?.6.4 對于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，在其標(biāo)簽中應(yīng)說明“在專業(yè)人士的指導(dǎo)下使用”、“在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”，或類似用語?！边@句話參考CODEX STAN146的相關(guān)要求“Nothing i

36、n the labeling and advertising of foods to which this standard applies shall imply that advice from a qualified person is not needed”，而且本標(biāo)準(zhǔn)所包含的食品范圍包括了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，在GB 25596-2010中有明確要求，標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)示“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用”的要求，因此增加了上述要求，以使標(biāo)準(zhǔn)間銜接。4.7 標(biāo)示內(nèi)容的豁免原標(biāo)準(zhǔn)中僅描述了按7718的規(guī)定免除，但7718中豁免的第一條顯然不屬于特殊膳食用食品的范疇，此處無參考意義。因此僅保

37、留第二句“當(dāng)預(yù)包裝特殊膳食用食品包裝物或包裝容器的最大表面面積小于10cm2時，可以只標(biāo)示產(chǎn)品名稱、凈含量、生產(chǎn)者（或經(jīng)銷者）的名稱和地址”。（五）推薦標(biāo)示內(nèi)容原標(biāo)準(zhǔn)中有非強(qiáng)制標(biāo)示內(nèi)容、允許標(biāo)示內(nèi)容和推薦標(biāo)示內(nèi)容三個層次，企業(yè)運用及理解都比較麻煩。因此本標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一為推薦標(biāo)示內(nèi)容。1、RNI或AI百分比的標(biāo)示：特殊膳食用食品針對的是不同人群，營養(yǎng)標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)中的NRV是針對4歲以上的正常人，因此此處不能以NRV值做參考來判斷營養(yǎng)素含量的高低，而只能以不同人群的RNI或AI值來做參考。由于許多產(chǎn)品已經(jīng)要求標(biāo)示每100g/100ml和（或）每份預(yù)包裝特殊膳食用食品中的能量值和必需成分及其含量以及每100千焦（100kJ）產(chǎn)品中上述各營養(yǎng)素的含量，如果強(qiáng)制標(biāo)示其占RNI或AI的百分比，勢必造成標(biāo)簽上的混亂，因此此處僅僅是推薦性要求，企業(yè)可以根據(jù)包裝大小和版面的設(shè)置選擇是否標(biāo)注。2、關(guān)于能量和營養(yǎng)成分的含量聲稱或比較聲稱原標(biāo)準(zhǔn)中表1所示內(nèi)容，在預(yù)包裝食品營養(yǎng)標(biāo)簽通則附錄C中對能量和（或）營養(yǎng)成分含量聲稱和比較聲稱做了詳細(xì)要求。標(biāo)準(zhǔn)起草初始時擬統(tǒng)一參考28050的內(nèi)容，但經(jīng)過多次討論，許多企業(yè)提出28050的條件是根據(jù)NRV%來做出的，此處使用不適合。因此本處參照舊標(biāo)準(zhǔn)，列出了以下幾個方面的條件：5.2.2 被聲稱的營養(yǎng)成分在產(chǎn)品中的含量顯著。5.2.3被聲稱的營養(yǎng)成分