YZEO滅菌確認(rèn)方案及報(bào)告

1、杭州惠康醫(yī)療器械有限公司文件名稱環(huán)氧乙烷火菌驗(yàn)證方案及報(bào)告文件編號(hào)/版本YZ-05 A/0編制：日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期：目錄安裝確認(rèn)IQ .操作運(yùn)行確認(rèn) QQ性能確認(rèn)PQ確認(rèn)結(jié)論 .微生物性能確認(rèn) PQ附錄 .1.0根據(jù) ISO11135-1 : 2007 和 ISO11135-2: 2008(GB18279-2000) 的要求，對(duì)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程幵發(fā)、進(jìn)行有效性確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無菌要求。1.1確認(rèn)小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)陳紅霞組長負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的審核。向和平組員負(fù)責(zé)計(jì)量器具、儀器設(shè)備的維修保養(yǎng)驗(yàn)證 工作。鄒大興組員負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、驗(yàn)證任務(wù)的執(zhí)行?？拙S勇

2、組員負(fù)責(zé)確認(rèn)前準(zhǔn)備、設(shè)備的驗(yàn)收。章晗燈組員負(fù)責(zé)過程檢驗(yàn)、產(chǎn)品的確認(rèn)、文件的編制、 材料的驗(yàn)收、數(shù)據(jù)的收集和確認(rèn)結(jié)果的分 析。1.2產(chǎn)品的分析公司已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品一次性使用手術(shù)帽、一次性使用無菌導(dǎo)尿包、一次性使用無菌手術(shù)敷料產(chǎn)包、一次性使用無菌可沖洗尿道式導(dǎo)尿包、一次性使用無菌口罩以前委托其他企業(yè)進(jìn)行滅菌，一次性醫(yī)用外科口罩為正在注冊(cè)中的產(chǎn)品，因?yàn)槲夜驹?011年11月底購置了 10個(gè)立方的ETO滅菌柜，再2012年1月18日-2月5日之間進(jìn)行產(chǎn)品的滅菌驗(yàn)證。1.3本公司產(chǎn)品的包裝規(guī)格如下：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品內(nèi)包裝規(guī)格產(chǎn)品外包裝尺寸備注一次性使用手術(shù)帽0.08 mm56#34#38一次性使用無菌導(dǎo)尿包

3、0.06 m56#33#52一次性使用無菌手術(shù)敷料產(chǎn)包0.05 m56#33#52一次性使用無菌可沖洗尿道式0.05 m56#37#49導(dǎo)尿包一次性使用無菌口罩0.06 mm56#33#44醫(yī)用外科口罩0.06 mm56#33#44由上圖分析，產(chǎn)品內(nèi)包裝材料一致，并且包裝尺寸相仿，而且產(chǎn)品主要是醫(yī)用高分子材料及輔料，因 此我們選擇一次性使用無菌口罩作為我們驗(yàn)證的對(duì)象。序號(hào)12口罩規(guī)格系帶松緊帶2.1安裝確認(rèn)IQ1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌隨機(jī)文件的完整性2、確認(rèn)要求：（1 ）滿足采購滅菌器必須具備的法規(guī)要求（2 ）滿足合同或供應(yīng)商提供的隨機(jī)文件。3、確認(rèn)依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文

4、件4、確認(rèn)項(xiàng)目：工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證、使用 說明書、滅菌器系統(tǒng)圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護(hù)指南、滅菌器常見故障與排除一覽表、滅菌器安 全操作規(guī)程、備品備件一覽表、管道標(biāo)志一覽表、產(chǎn)品合格證及主要配件合格證。5、確認(rèn)方法：收集并核實(shí)滅菌器相關(guān)資料1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性2、確認(rèn)要求：滅菌器安裝環(huán)境要求3、確認(rèn)依據(jù)：供應(yīng)商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求4、確認(rèn)項(xiàng)目：1 ）滅菌車間中應(yīng)有防爆措施2）滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇3） 滅菌器安裝的車間距明火至少有30米4 ）滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)5）EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，

5、并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間6）車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度w 2mg/m3 （廠家出廠產(chǎn)品保證）5、確認(rèn)方法：15條采用目視法，第 6條不做檢測(cè)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)量器具有效性2、確認(rèn)要求：計(jì)量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)指標(biāo)3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件和計(jì)量器具的檢定規(guī)定TD-2004、確認(rèn)項(xiàng)目：溫度傳感器、壓力變送器、濕度變送器、水箱電接點(diǎn)溫度表、箱體電接點(diǎn)壓力表、5、確認(rèn)方法：有效期確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器安裝位置符合性 2、確認(rèn)要求：安裝位置符合安裝圖的要求3、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖 4、確認(rèn)項(xiàng)目：箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體周圍無障礙、門與箱體裝配、門的活動(dòng)無障礙、管道安裝平

6、直、管道標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確、清晰5、確認(rèn)方法:觀察1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器各系統(tǒng)安裝的符合性2、確認(rèn)要求:各系統(tǒng)安裝符合準(zhǔn)確性的要求3、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料4、確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、力口E0系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)5、確認(rèn)方法:觀察1、確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性2、確認(rèn)要求:符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求3、確認(rèn)依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料4、確認(rèn)項(xiàng)目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、力口E0系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)5、確認(rèn)方法:觀察1、確認(rèn)目的：確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性2、確認(rèn)要求:各部件接口連接正確、可靠

7、3、確認(rèn)依據(jù)：火菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項(xiàng)目：UPS、工控機(jī)、顯示器、打印機(jī)、數(shù)據(jù)采集箱（若有）5、確認(rèn)方法:啟動(dòng)計(jì)算機(jī)逐項(xiàng)檢查22操作（運(yùn)行）確認(rèn) 0Q1、確認(rèn)目的：確認(rèn)電器控制系統(tǒng)控制有效性2、確認(rèn)要求:實(shí)際偏差符合允許偏差的要求3、確認(rèn)依據(jù)：火菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項(xiàng)目：水箱溫度上下限控制、滅菌壓力控制5、確認(rèn)方法:啟動(dòng)運(yùn)行、校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性1、確認(rèn)目的：確認(rèn)報(bào)警系統(tǒng)有效性2、確認(rèn)要求：實(shí)際偏差符合允許偏差的要求3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項(xiàng)目：火菌室超高溫報(bào)警、火菌室超高壓報(bào)警、氣化器超高溫報(bào)警、火菌劑超低溫報(bào)警、火菌室超低濕報(bào)警、水箱超高溫報(bào)警5、確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、

8、并校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄露速率的符合性2、 確認(rèn)要求：泄漏速率w0.1Kpa/min 。3、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-20004、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的正壓泄露速率5、 確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50Kpa、保壓60min觀察。1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器正壓泄露速率的符合性2、 確認(rèn)要求：泄漏速率w0.1Kpa/mi n3、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-20004、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌器的負(fù)壓泄露速率5、 確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空至-50Kpa、保壓60min觀察。1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器空載時(shí)真空速率的符合性。

9、2、 確認(rèn)要求：預(yù)真空至 -15Kpa的時(shí)間w 6min預(yù)真空至-50Kpa的時(shí)間w 30min3、確認(rèn)依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件4、確認(rèn)項(xiàng)目：真空速率5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性2、確認(rèn)要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化3、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-20004、確認(rèn)項(xiàng)目：加濕器的加濕性能5、確認(rèn)方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下(1 )抽真空至-30-50Kpa(2) 將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至額定值，開始加濕(3) 觀察濕度變化1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求2、 確認(rèn)要求：最大溫差三

10、77; 3 C3、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-20004、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室箱壁溫度均勻性5、確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上;啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50 C時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。2.2.8滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求2、 確認(rèn)要求：最大溫差三± 3 C3、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-20004、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室空間溫度均勻性5、確認(rèn)方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間中;啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50 C時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。

11、2.3性能確認(rèn)PQ1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室滿載時(shí)溫度均勻性是否符合要求。2、確認(rèn)要求：最大溫差w 10 C3、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-20004、確認(rèn)項(xiàng)目：滅菌室滿載溫度均勻性5、確認(rèn)方法：在滅菌室滿載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間中;啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，到達(dá)控制溫度為時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。1、確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌工藝的有效性2、確認(rèn)要求：通過半周期法以及重復(fù)試驗(yàn)確定有效的滅菌工藝3、確認(rèn)依據(jù)： GB18279-20004、確認(rèn)項(xiàng)目：微生物性能確認(rèn)以及物理性能確認(rèn)5、確認(rèn)方法：(1 )將已編號(hào)的規(guī)定數(shù)量的生物指示物放置產(chǎn)品中，按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載

12、中；4和5小時(shí)。(2)根據(jù)初始的滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌；一般我們選擇半周期為（3 ）將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果；（4）找出有效滅菌的臨界時(shí)間點(diǎn)；通過半周期找到有效滅菌的臨界時(shí)間點(diǎn)為（4小時(shí)）見生物指示物長菌時(shí)間記錄。（5）至少再重復(fù)兩次時(shí)間臨界點(diǎn)，也就是 4小時(shí)的時(shí)間滅菌，和 8小時(shí)全周期無菌試驗(yàn)，均應(yīng)達(dá)到 無菌的要求，證明過程的可再現(xiàn)性；全周期進(jìn)行兩次實(shí)驗(yàn)。見生物指示物長菌時(shí)間記錄。（6）進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期試驗(yàn)，短周期實(shí)驗(yàn)我們選擇1小時(shí)，證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性；見生物指示物長菌時(shí)間記錄。（7 ）確認(rèn)有效的滅菌工藝。第三章確認(rèn)結(jié)論根據(jù)GB18279-2000的

13、要求，采用上述的確認(rèn)方案對(duì)滅菌柜進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)將確認(rèn)結(jié)果（確認(rèn)數(shù)據(jù)見附件）證明如下：3.1安裝確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌器及各個(gè)輔助部件（真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。3.2操作確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，水箱溫度設(shè)置為 C允許偏差為 C,達(dá)到上限停止工作的溫度為 C、達(dá)到下限開始工作的溫度為 C、實(shí)際偏差為 C,符合要求；滅菌壓力下限設(shè)置為 Kpa、允許偏差為Kpa，達(dá)到壓力值停止工作的壓力為 Kpa、實(shí)際偏差為 Kpa，符合要求經(jīng)確認(rèn)，滅菌室超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 C、允許偏差為 C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 C、實(shí)際偏差為C,符合要求；滅菌室超高壓報(bào)警參數(shù)設(shè)置

14、為 Kpa、允許偏差為 Kpa，運(yùn)行數(shù)據(jù)為Kpa、實(shí)際偏差為 Kpa，符合要求；氣化器超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 C、允許偏差為 C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 C、實(shí)際偏差為 C,符合要求；滅菌劑超低溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 C、 允許偏差為 C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 C、實(shí)際偏差為 C,符合要求；水箱超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為C、允許偏差為 C,運(yùn)行數(shù)據(jù)為 C、實(shí)際偏差為 C,符合要求；滅菌室超低濕報(bào)警參數(shù)設(shè)置為 %RH、允許偏差為 %RH，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 %RH、實(shí)際偏差為 %RH ,符合要求；經(jīng)確認(rèn)，正壓泄漏試驗(yàn)系在+50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa , 符合泄漏速率w 0.1Kpa/mi n的

15、要求。經(jīng)確認(rèn)，負(fù)壓泄漏試驗(yàn)系在-50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 Kpa ,符合泄漏速率w 0.1Kpa/mi n的要求。經(jīng)確認(rèn)，抽真空達(dá)到-15Kpa所用的時(shí)間為 min ;達(dá)到-50Kpa所用的時(shí)間為 min ;符合小于6min和小于30min的要求。經(jīng)確認(rèn)，滅菌器內(nèi)的初始濕度為 % RH ,當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸氣壓力達(dá)到 Mpa時(shí)開始加濕，蒸氣壓力降到 Mpa時(shí)停止加濕，經(jīng) min均衡后，濕度達(dá)到 % RH穩(wěn)定，加濕有效。經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50 C時(shí)，滅菌器內(nèi) 個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 C,最低溫度為C,最大溫差為 C符合最大溫差w±3 C的要求

16、。經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50 C時(shí)，滅菌器內(nèi) 個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 C,最低溫度為C,最大溫差為 C符合最大溫差w±3 C的要求。3.3性能確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為C時(shí)，滅菌器內(nèi) 個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為 C,最低溫度為C,最大溫差為 C符合最大溫差w 10 C的要求。經(jīng)確認(rèn)，有效地滅菌工藝為：溫度一C保溫時(shí)間一分鐘預(yù)真空一Kpa保壓時(shí)間一分鐘濕度一3085 % RH加環(huán)氧乙烷氣體量一mg/l (Kg/m3 )滅菌時(shí)間一分鐘換氣真空度一Kpa換氣次數(shù)一次通風(fēng)時(shí)間一一分鐘 綜上所述，經(jīng)IQ、OQ、PQ后，確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)。滅菌器相關(guān)文件檢查記錄序號(hào)火困器相關(guān)文件名稱

17、檢查結(jié)果5使用說明書有 無6滅菌器系統(tǒng)圖有 無7滅菌器安裝圖有 無8火菌器維護(hù)指南有 無9火菌器常見故障與排除一覽表有 無10滅菌器安全操作規(guī)程有 無11備品備件一覽表有 無12管道標(biāo)志一覽表有 無13產(chǎn)品合格證及主要配件合格證有 無檢查人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器安裝環(huán)境檢查記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果1滅菌車間中應(yīng)有防爆措施合格口不合格2火困車間應(yīng)安裝防爆排氣扇合格口不合格3火菌器安裝的車間距明火至少有 30 m合格口不合格4火菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生 產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)合格不合格5EO鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、 通風(fēng)陰涼的專用房間合格口不合格確認(rèn)人:日期：復(fù)核人:日期：計(jì)

18、量器具資料檢查記錄序號(hào)名稱器具編號(hào)規(guī)格型號(hào)有效期校驗(yàn)結(jié)果1雙金屬溫度計(jì)合格不合格2壓力變送器合格不合格3濕度變送器合格不合格4工業(yè)熱電阻合格不合格確認(rèn)人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器安裝位置符合性檢查記錄序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果1箱體安裝位置合格口不合格2箱體安裝水平合格不合格3箱體傾斜度合格口不合格4箱體周圍無障礙合格口不合格5門與箱體裝配合格口不合格6門的活動(dòng)無障礙合格口不合格7管道安裝平直、管道標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確、清晰合格口不合格確認(rèn)人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄序號(hào)檢杳項(xiàng)目檢查結(jié)果1控制系統(tǒng)準(zhǔn)確性合格不合格2供電系統(tǒng)準(zhǔn)確性_合格不合格3供水系統(tǒng)準(zhǔn)確性:合格不合格4供氣系統(tǒng)準(zhǔn)

19、確性:合格不合格5加EO系統(tǒng)準(zhǔn)確性_合格不合格6加濕系統(tǒng)準(zhǔn)確性_合格不合格7廢氣處理系統(tǒng)準(zhǔn)確性:合格不合格8管道標(biāo)識(shí)符合性準(zhǔn)確性_合格不合格確認(rèn)人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性檢查結(jié)果開關(guān)是 口否是 否是 否按鍵是 否是 否是 否鏈接是 否是 否是 否傳感器是 否是 否是 否儀表是 否是 否是 否動(dòng)力器具是 否是 否K是 否加熱器件是 否是 否是 否加濕器件是 否是 否是 否安全接地是 否是 否是否是 否滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱安裝符合性啟動(dòng)運(yùn)行異常情況記錄主機(jī)顯示器UPS電源打印機(jī)及連接控制機(jī)箱確認(rèn)人：復(fù)核人:

20、日期：日期：滅菌器報(bào)警系統(tǒng)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差滅困室超高溫報(bào)警CC滅困室超高壓報(bào)警KpaKpaKpaKpa火困室超低濕報(bào)警%RH%RH%RH%RH水箱超高溫報(bào)警CCCC滅菌器正壓泄漏速率確認(rèn)記錄正壓保壓開始時(shí)間保壓開始?jí)毫?kpa)保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/mi n)+50Kpa確認(rèn)人：復(fù)核人:日期:日期:滅菌器負(fù)壓泄漏速率確認(rèn)記錄真空度保壓開始時(shí)間保壓開始?jí)毫?kpa)保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力(kpa)壓力變化值(kpa)泄漏速率(kpa/mi n)-50Kpa確認(rèn)人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌器真空速率確認(rèn)記錄真空度(

21、相對(duì)壓力)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間(mi n)真空速率(Kpa/min)-15 Kpa-50 Kpa確認(rèn)人：復(fù)核人:日期:日期:滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄真空度（kpa）加濕開始加濕開始時(shí)蒸汽壓力加濕開始時(shí)火菌濕度加濕結(jié)束加濕結(jié)束時(shí)蒸汽壓力均衡時(shí)間最終滅菌濕度確認(rèn)人：復(fù)核人:日期：日期：滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感編號(hào)升溫開始時(shí)間升溫開始時(shí)各點(diǎn)溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)溫度（C）溫度偏差（C）1控制溫度23T0=C4最高溫度56TH=C78最低溫度910TL=C復(fù)核人:日期：確認(rèn)人:日期：滅菌室空間的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感編號(hào)升溫開始時(shí)間升溫開始時(shí)各點(diǎn)的

22、溫度(C)1234567891011121314151617181920達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度(C)溫度偏差(C)控制溫度T0=C最高溫度TH=C最低溫度TL=C上偏差"TH=TH-TO=C下偏差"TL=T0-TL=C滅菌室負(fù)載的溫度均勻性驗(yàn)證記錄溫度傳感編號(hào)升溫開始時(shí)間升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度(C)1234567891011121314151617181920達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度(C)溫度偏差(C)控制溫度T0=C最高溫度TH=C最低溫度TL=C最大溫差"T=TH-TL=C實(shí)驗(yàn)滅菌工藝確定年月日預(yù)處性理（若有）產(chǎn)品批號(hào)：預(yù)處

23、理溫度C ±C預(yù)處理濕度%RH RH預(yù)處理時(shí)間hr滅菌火菌溫度C ±C保溫時(shí)間min預(yù)真空Kpa± Kpa保壓時(shí)間min火菌濕度%RH %RH火菌劑注入量Kg （濃度mg/L）火菌時(shí)間hr換壓清洗壓力Kpa± Kpa清洗次數(shù)次對(duì)流清洗壓力Kpa± Kpa清洗次數(shù)次自然解析時(shí)間操作人:復(fù)核人:確認(rèn)有效的滅菌工藝年月日預(yù)處性理（若有）預(yù)處理溫度C ±預(yù)處理濕度%RH /*%RH預(yù)處理時(shí)間hr滅菌火菌溫度C ±保溫時(shí)間min預(yù)真空Kpa± Kpa保壓時(shí)間min火菌濕度%RH /*%RH火菌劑注入量Kg (濃度mg/L)火

24、菌時(shí)間半周期X2換壓清洗壓力Kpa± Kpa清洗次數(shù)次對(duì)流清洗壓力Kpa± Kpa清洗次數(shù)自然解析時(shí)間操作人:復(fù)核人:生物指示劑檢驗(yàn)記錄生物指示劑品名:生物指示劑批號(hào):生產(chǎn)廠家：檢驗(yàn)日期編號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論對(duì)照品1245678910檢驗(yàn)人：復(fù)核人：4.微生物性能驗(yàn)證4.1產(chǎn)品裝載導(dǎo)尿包的包裝按照 4中所述的規(guī)定，堆放模式見附一。4.2傳感器的分布溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為10個(gè)，分布模式見附二。4.3生物指示劑的堆放本次試驗(yàn)每次放置15片生物指示劑菌片且分別放置在產(chǎn)品正常包裝內(nèi)封好，放置模式見附三，另外 作1個(gè)陽性對(duì)照。4.4滅菌參數(shù)的確定根據(jù)負(fù)載產(chǎn)品的構(gòu)造、包裝

25、形式、堆放模式和以往的滅菌經(jīng)驗(yàn)，設(shè)定滅菌參數(shù)如下：預(yù)熱時(shí)間：120mi n （預(yù)設(shè)溫度 51 C）,火菌溫度：51 C火菌濕度：3085%預(yù)真空：-10Kpa+1Kpa保壓時(shí)間30mi n環(huán)氧乙烷加入量：8kg加藥時(shí)間：30mi n清洗次數(shù)：4次通風(fēng)時(shí)間30mi n4.6半周期法1）微生物性能合格性鑒定包括使用半周期法進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)性能鑒定，此方法確定了生物指示劑生 存的暴露于環(huán)氧乙烷的最短時(shí)間。2） 滅菌后，生物指示劑于置換后2小時(shí)內(nèi)從裝載中取出并進(jìn)行BI測(cè)試。3） 如果BI測(cè)試結(jié)果無菌生長，則滅菌時(shí)間定為半周期法時(shí)間的2倍。4） 預(yù)定半周期法驗(yàn)證時(shí)間分別為4小時(shí)、5小時(shí)。1小時(shí)為短周期。5

26、） 對(duì)無菌生長的最短驗(yàn)證時(shí)間再重復(fù)驗(yàn)證4次，如結(jié)果都顯示無菌，則該時(shí)間即為最短驗(yàn)證時(shí)間, 否則繼續(xù)驗(yàn)證下一驗(yàn)證時(shí)間。4.7半周期法驗(yàn)證結(jié)果見附錄5火菌時(shí)間接收測(cè)試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生長的測(cè)試樣品數(shù)1小時(shí)15144小時(shí)15155小時(shí)15155小時(shí)15155小時(shí)15155小時(shí)15154.8全時(shí)循環(huán)確認(rèn)火菌過程參數(shù)控制范圍預(yù)處理預(yù)熱溫度濕度控制±%RH預(yù)熱時(shí)間hr滅菌周期火菌溫度51C±1 C預(yù)真空-10 Kpa ±1KPa火菌濕度30 %RH85%RH保溫90min火菌劑注入量8± 0.2Kg/10m3火菌時(shí)間10hr清洗真空度-15Kpa ±3K

27、pa清洗次數(shù)、時(shí)間4次 30 min通風(fēng)解析溫度>20°C通風(fēng)時(shí)間每次10min通風(fēng)頻率間隔20min1次解析時(shí)間7天火菌時(shí)間接收測(cè)試樣品數(shù)培養(yǎng)后無細(xì)菌生長的測(cè)試樣品數(shù)10小時(shí)15155. 產(chǎn)品包裝功能評(píng)價(jià)循環(huán)結(jié)束后由本公司質(zhì)檢部對(duì)產(chǎn)品包裝功能進(jìn)行評(píng)價(jià)。目測(cè)結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝和印刷完整。6. 環(huán)氧乙烷殘留量按確認(rèn)的滅菌參數(shù)滅菌后的產(chǎn)品， 在溫度23± 2C,濕度：40 70% RH良好通風(fēng)的條件下貯存，每隔一時(shí)間間隔檢測(cè)一次產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量EO殘留量測(cè)量方法：按照ISO10993-7的規(guī)定。結(jié)果ug/g經(jīng)過天數(shù)樣品編號(hào)1天2天3天4天5天6天7天117508504

28、10210903092167078036017070258結(jié)論為，經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品需在通風(fēng)的室內(nèi)倉庫中，室溫條件下置換7天以上方可達(dá)到要求。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行7. 結(jié)論在本次驗(yàn)證中主要進(jìn)行了微生物。微生物合格標(biāo)準(zhǔn)為：陽性對(duì)照應(yīng)顯示有菌生長， 其它均為陰性。取樣點(diǎn)生物指示劑檢驗(yàn)結(jié)果顯示，調(diào)整參數(shù)后所有取樣點(diǎn)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。以上結(jié)果表明，我公司生產(chǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿包在驗(yàn)證滅菌設(shè)備和滅菌過程均 符合要求。我公司在驗(yàn)證的參數(shù)條件下，能保證生產(chǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿包達(dá)到滅菌 要求。滅菌參數(shù)設(shè)定見附錄4產(chǎn)品堆放示意圖附件2傳感器分布附圖3環(huán)氧乙烷菌片放置位置示意圖 附錄4滅菌參數(shù)參數(shù)項(xiàng)目要求

29、火菌溫度51 ± 2C保溫時(shí)間90 min預(yù)真空-10 ± 1 Kpa保壓時(shí)間30 min火菌濕度30%RW 85%RH火菌劑注入量8± 0.2kg火菌時(shí)間600mi n清洗真空度-15kpa ± 1 kpa清洗次數(shù)4次通風(fēng)時(shí)間30mi n生物指示物檢驗(yàn)記錄菌種:批號(hào):供應(yīng)商:含芽抱量：電極樣品批號(hào)：E0用量：滅菌溫度：C滅菌濕度：RH火困日期：火困時(shí)間：培養(yǎng)時(shí)間：檢驗(yàn)日期布點(diǎn)編號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)論1234567891011121314151617181920陽性對(duì)照符合規(guī)定不符合規(guī)定檢驗(yàn)人：復(fù)核人:日期：日期：附錄6生物指示物長菌時(shí)間記錄菌種：供應(yīng)商：批號(hào)：含菌量：E0用量：滅菌溫度：C滅菌濕度：RH火菌序號(hào)火菌 時(shí)間生物 指示 物布 點(diǎn)數(shù)量培養(yǎng)時(shí)間（天）及長菌數(shù)1234567半周期為：4hr（半周期的驗(yàn)證）日期:記錄人:生物指示物長菌時(shí)間記錄菌種：供應(yīng)商：批號(hào)：含菌量：E0用量：滅菌溫度：C滅菌濕度：