笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2020

1、附件笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置 注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注 冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的一般要求，申請人 應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用， 需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性 對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及 注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿 足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究 資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原 則。本指導(dǎo)原則是

2、在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定 的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展, 本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、范圍本指導(dǎo)原則適用于笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置，按照醫(yī)療器械 分類目錄，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的管理類別為in類，分 類編碼為08-02-03。笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置是一種向患者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣/氧1氣混合氣體的設(shè)備。按照控制類型，該產(chǎn)品可以分為氣動電 控型和氣動氣控型，后者不是電氣設(shè)備,不需要符合醫(yī)用電 氣設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條款，不需要符合本文中電氣設(shè)備相關(guān)的 要求。申請人應(yīng)按照關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn) 證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2

3、014年第43號）附件4的格式要求,結(jié)合本指導(dǎo)原則，編 寫并提交相應(yīng)的注冊申請資料，對不適用的內(nèi)容給出不適用 的理由。二、綜述資料（一）產(chǎn)品描述描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合產(chǎn)品使用的附件1 主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū) 別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。產(chǎn)品應(yīng)設(shè)計(jì)成笑氣濃度調(diào)節(jié)范圍小于等于70 % （體積百分 比），氧氣濃度調(diào)節(jié)范圍大于等于30 % （體積百分比）。產(chǎn)品 應(yīng)有一個裝置（如氧笑聯(lián)動裝置），防止笑氧混合氣體中氧 氣濃度小于30 % （體積百分比1產(chǎn)品應(yīng)具有專用的笑氣氣 源接口，以防止氣源管路的誤接。1.描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使

4、用的附件，包括呼吸管路、面（鼻）罩等信息。2提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提 供變更關(guān)鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影 圖，應(yīng)標(biāo)注出長寬高尺寸。提供實(shí)物圖片。3提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。4 .結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對產(chǎn)品功能的工作原理和技 術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。產(chǎn)品的主要功能可能包含：笑氣/氧氣濃度調(diào)節(jié)、氧氣濃度監(jiān)測和顯示、笑氣濃度監(jiān)測和 顯示、氣體流量監(jiān)測、低氧濃度報(bào)警、供氧故障報(bào)警、供氧 故障保護(hù)、防止氧氣濃度小于30 %（體積百分比）的裝置（如 氧笑聯(lián)動裝置1快速供氧、氣道壓力監(jiān)測、廢氣凈化傳遞 和收集裝置等。5 .如適用，提供電池的類型、容量和電池短

5、路和超溫的保護(hù) 原理，以及認(rèn)證信息（滿足標(biāo)準(zhǔn)IEC62133 Secondaiy cells and batteries containing alkaline or other non-acid electiolytes-Safetyrequirements for portable sealed secondaiy cells, and for batteriesmade from them, for use in portable applications 或 UL2054 Household and Commercial Batteries 或 ULI642 STANDARDFORSA

6、FETY Lithium Batteries 或 UL1989 Standby Batteries 或 IEC 61056 General puipose lead-acid batteries （ Valve-regulated types ）等）等信息。6提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號、規(guī)格等內(nèi)容， 用來唯一識別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括氣體混合器、電 源模塊、各種傳感器等。產(chǎn)品組成示例：本產(chǎn)品由笑氣/氧氣濃度調(diào)節(jié)裝置、氧氣監(jiān)測裝置、低氧濃度 報(bào)警和保護(hù)裝置、廢氣傳遞和收集裝置組成。3（二）型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照上述產(chǎn)品描述的要 求，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采

7、用對比表及帶有說明性 文字的圖片、圖表,對所有擬申報(bào)型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或 配置功能、產(chǎn)品特征和供氣模式或工作方式、性能指標(biāo) 等方面加以描述。例如，某笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置產(chǎn)品有01和02兩個型號擬 申報(bào)注冊，其型號規(guī)格說明舉例如下：表1具體配置表示例.笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝功能項(xiàng)0102持續(xù)供供至莫按需共1或工作方持續(xù)流按需流控笑氣濃度調(diào)氧2。 觸發(fā)氧濃度氣道壓力”監(jiān)測3持續(xù)流量。按需流量4 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置序功能項(xiàng)目0201時(shí)間波壓圖形顯時(shí)間波流4臺其他功二氧化碳模5注：本表表示不配置表示標(biāo)配表示選配，（三）適用范圍和禁忌 癥 適用范圍1 .預(yù)期在專業(yè)鎮(zhèn)痛。該設(shè)備用于臨床診療過程 中患者的鎮(zhèn)

8、靜、合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)科室中，由經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)、同時(shí)應(yīng)明確目標(biāo)患者人群的信息（如 成人、兒童I 2.禁忌癥情況或應(yīng)當(dāng)明確說明產(chǎn)品不適宜應(yīng) 用的某些疾病、如適用，特定的人群。（四）參考的同類 產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息（如有）（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn) 品應(yīng)提供參考的同類產(chǎn)品并闡述擬申報(bào)注冊的笑氣吸入鎮(zhèn) 靜鎮(zhèn)痛裝置的研發(fā)背景的信息，和目的。對于同類產(chǎn)品。 應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為參考的原因。5表2參考的同類產(chǎn)品國內(nèi)外上市信息示例.國內(nèi)外上市信型美中歐51FDA月簽C符合聲明2012011日國內(nèi)201Class管理 類lette在歐盟地區(qū)上市，軟件版次注冊，軟件版本01nvo ,管理類別n管理類別

9、AB公司作為申請IV01 （同類產(chǎn)品應(yīng)提供對 比表格說明擬申報(bào)注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作 原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等 方面的異同。三、研究資料（一）產(chǎn)品性能研究安全要求 （如富氧防申請人應(yīng)說明產(chǎn)品的主要功能、性能、使用期 限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。電磁兼容等1火、單一故障安全、 說明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報(bào)1.（包括顯示）范圍及其誤差要求。警保護(hù)參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié) 或監(jiān)測說明產(chǎn)品的各項(xiàng)供氣模式或工作方式。說明產(chǎn)品各項(xiàng) 供氣2.參數(shù)默認(rèn)值。提供產(chǎn)品的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)內(nèi)容 包括所有保證產(chǎn)品安3.、清洗消毒、EMC全有效性的驗(yàn)證, 包括但不限于功能、

10、性能、驗(yàn)證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于臨床 評價(jià)等?？煽啃?、生物相容性、驗(yàn)證對象、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn) 證結(jié)論及驗(yàn)證的有效性聲明等。驗(yàn)證總結(jié)示例3表6 *總結(jié)報(bào)告名稱序號報(bào)告編號型號笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置進(jìn)X本報(bào)告是行驗(yàn)證驗(yàn)證內(nèi)容有產(chǎn)品的電源、氣源、 全性，所有驗(yàn)證項(xiàng)目的結(jié)論為通過。本報(bào)XXX驗(yàn)證報(bào)XXXX1臺具體代表性的樣機(jī)，只驗(yàn)證了一臺機(jī)的安全有效性可以代表該型號產(chǎn)品的安 有效性2如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不 4.采納的條款及其理由予以闡明。（二）生物相容性評價(jià) 研究提交與氣體接觸申請人應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的 部位，成份的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材 料的組成、號材料的

11、物理和化學(xué)屬性等，并信息、化學(xué) 摘要號（CAS應(yīng)保證使用的材料的安全性。接觸方式及產(chǎn)品 的生物學(xué)評價(jià)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要 求進(jìn)行評價(jià)。接觸時(shí)間 按GB/T 16886.1消毒工藝研究 三） 滅菌/應(yīng)有適當(dāng)?shù)南a(chǎn)品及其附件和部件根據(jù)其使用方式的 不同，毒水平。可能和體液或呼出氣體接觸的正常狀態(tài)或 單一故障狀態(tài)下，可重復(fù)使用的氣路及附件應(yīng)設(shè)計(jì)成可拆卸 的，以用來清洗與消7毒。產(chǎn)品及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可接受的水平。 應(yīng)提供清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的 試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應(yīng)說明部件可

12、清 洗與消毒的次數(shù)。推薦消毒方法確定的依據(jù)可參考WS/T 367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技 術(shù)規(guī)范等。（四）軟件研究產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨(dú)注冊。笑氣吸入鎮(zhèn) 靜鎮(zhèn)痛裝置軟件一般用來控制產(chǎn)品的運(yùn)行,包括各項(xiàng)參數(shù)的 控制、監(jiān)測、報(bào)警和保護(hù)。軟件安全性級別應(yīng)歸為C級。 申請人應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的 要求，提供單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本，明確軟件完整版本 的命名規(guī)則。氣動氣控的產(chǎn)品一般不含軟件，不需要提交軟件研究資料。如有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問控制功能，申請人 應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，充分識別網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn), 采取相應(yīng)的控制措施，按

13、照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審 查指導(dǎo)原則提交相應(yīng)研究資料。四、臨床評價(jià)資料（-）臨床試驗(yàn)的建議基于當(dāng)前認(rèn)識，本產(chǎn)品應(yīng)被視為高風(fēng)險(xiǎn)，在某些情況下，開 展符合要求的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性是必 要的。符合以下情形之一的，宜進(jìn)行臨床試驗(yàn)：一是注冊申 請人的產(chǎn)品從未在中國境內(nèi)上市，也沒有充分臨床證據(jù)的。 二是擬注冊的產(chǎn)品屬于申請人的全新產(chǎn)品，或產(chǎn)品包含全新 的臨床應(yīng)用功能。（二）同品種產(chǎn)品的判定申請人通過同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn) 行分析評價(jià),證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報(bào)產(chǎn) 品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基 本等同。與每一個同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比的項(xiàng)目

14、均應(yīng)包括但不限于醫(yī) 療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總 局通告2015年第14號）附2所列舉的項(xiàng)目。1 .工作原理應(yīng)提供產(chǎn)品的氣動原理圖，說明產(chǎn)品的具體氣路設(shè)計(jì)。2 .結(jié)構(gòu)組成應(yīng)詳細(xì)對比產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。結(jié)構(gòu)組成不同之處應(yīng)提供支持性資料證明不影響產(chǎn)品的安全有效性。3 .性能要求提供的定性和定量數(shù)據(jù)至少應(yīng)包含產(chǎn)品的性能、功能參數(shù)、 供氣模式或工作方式等。具體的定量分析數(shù)據(jù)對比項(xiàng)目包括 但不限于以下內(nèi)容：(1 )控制、監(jiān)測、報(bào)警、保護(hù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(包括 顯示)范圍及其誤差要求。(2 )給出所有供氣模式或工作方式的說明。4 .安全性評價(jià)生物相容性方面，應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部

15、位，對比 與氣體接觸的材料。5 .符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)詳細(xì)對比產(chǎn)品滿足的主要國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6 .軟件核心功能產(chǎn)品軟件一般用來控制產(chǎn)品的運(yùn)行，其核心功能包含對各項(xiàng) 參數(shù)的控制、監(jiān)測、報(bào)警和保護(hù)，還可以包含各種臨床功能 模塊。應(yīng)對產(chǎn)品的軟件核心功能進(jìn)行詳細(xì)地對比，并提供相應(yīng)的支 聯(lián)料。7 .適用范圍 產(chǎn)品的適用人群可能包括成人、兒童，申請人應(yīng)著重對產(chǎn)品 適用人群的參數(shù)范圍進(jìn)行對比，提供相應(yīng)的支持性資料。 五、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)按照YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對產(chǎn)品的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和 化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面,對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全 面分

16、析并闡述相應(yīng)的防范措施，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及相關(guān)資料的 要求可參考附錄10 六、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則編制產(chǎn)品 技術(shù)要求。10 產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附錄2。七、注冊單元劃分原則（-）不同工作原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如氣 動電控型和氣動氣控型的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（二）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品適用范圍不同的，或主要結(jié)構(gòu)、 組成的不同對安全有效性有影響的,或性能差異較大的,劃 分為不同注冊單元。（三）與產(chǎn)品配合/組合使用的無源類耗材原則上與產(chǎn)品劃分 為不同的注冊單元，專用于該型號產(chǎn)品的耗材可以在同一注冊單元。八、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽（-）產(chǎn)品說明書和

17、標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，也可以附 加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表達(dá)為準(zhǔn)。（二）應(yīng)當(dāng)提供完整的使用說明書，其內(nèi)容包含申報(bào)范圍內(nèi) 所有型號規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。（三）使用說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī) 定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號1 GB 9706.1醫(yī) 用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、GB 9706.15醫(yī)用電 氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng) 安全要求（如適用1 YY 0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)、YY0709醫(yī) 用電氣設(shè)備第1-8部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求, 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中

18、報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南、 YY 0635.2吸入式麻一11 系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)（如 適用）、YY0601醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全 和主要性能專用要求（如適用）、YY/T 0799醫(yī)用氣體低 壓軟管組件（如適用）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包含 以下內(nèi)容：1 .產(chǎn)品型號、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。2 .產(chǎn)品的適用范圍。3 .產(chǎn)品的禁忌癥。4 .產(chǎn)品氣路原理圖。5 提供或推薦的附件。6.詳細(xì)的警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，包括但不限于：(1 )使用資質(zhì)的要求，如應(yīng)由經(jīng)過專項(xiàng)培訓(xùn)、合格的執(zhí)業(yè) 醫(yī)師操作。(2 )對產(chǎn)品工作狀態(tài)觀察，如配備氧氣監(jiān)護(hù)儀。以及，對 患者生理功能參數(shù)監(jiān)護(hù)

19、的要求，如配備患者監(jiān)護(hù)儀。(3 )能否在磁共振(MRI)環(huán)境使用的說明。(4 )電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如產(chǎn)品可能受到便 攜式和移動通訊設(shè)備影響的警告。(5 )不應(yīng)使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。(6)產(chǎn)品使用時(shí)不應(yīng)被覆蓋，或不應(yīng)放置在影響產(chǎn)品運(yùn)行 和性能的位置的警告。(7 )應(yīng)明確與產(chǎn)品配用的附件(呼吸管路、面罩等)；或給 出附件的技術(shù)規(guī)格，如呼吸管路的直徑、長度等。(8 )應(yīng)給出產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲存條件。12 (9)應(yīng)給出清洗與消毒的說明。(10 )對產(chǎn)品有效期/使用期限進(jìn)行說明。(11)對于一次性使用的部件或附件，應(yīng)有不可重復(fù)使用的 瑟士(12 )應(yīng)明確如何對產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)。(

20、13)應(yīng)有連接備用(后備)供氧的方法。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及相關(guān)資料的要求附錄：1.產(chǎn)品技術(shù)要求及 相關(guān)資料的要求 2.13附錄1風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告及相關(guān)資料的要求一、總體要求產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié) 果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險(xiǎn)管理資料主要包含風(fēng)險(xiǎn)管理 計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，還包含風(fēng)險(xiǎn)管理活動相關(guān)的其他文檔 資料及評審記錄。二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容(-)風(fēng)險(xiǎn)管理活動范圍申請人應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文 字等形式清晰的說明產(chǎn)品的組成、規(guī)格型號，描述產(chǎn)品功能。 識別笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置產(chǎn)品生命周期階段,以及每個階 段要開展哪些風(fēng)險(xiǎn)管理活動。（二）職責(zé)權(quán)限申請人應(yīng)明確參

21、與風(fēng)險(xiǎn)管理活動的成員，包括風(fēng)險(xiǎn)分析人員、 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)人員（必須包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險(xiǎn)控制措 施制定人員及驗(yàn)證人員、風(fēng)險(xiǎn)管理過程評審人員（不直接負(fù) 責(zé)所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風(fēng)險(xiǎn) 管理報(bào)告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應(yīng)列出 其姓名、職務(wù)及責(zé)任范圍。其成員應(yīng)具有與風(fēng)險(xiǎn)管理任務(wù)相 適應(yīng)的知識和經(jīng)驗(yàn)。14 （三）風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審的要求申請人應(yīng)詳細(xì)規(guī)定何時(shí)和如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評審，風(fēng)險(xiǎn)管理 活動評審的要求可以是申請人建立的質(zhì)量管理體系的一部 分。（四）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則申請人應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接受方針，制定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受 準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則對于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至

22、 關(guān)重要的，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、特征制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接 受準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則可以是申請人建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。（五）驗(yàn)證活動風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃要規(guī)定如何進(jìn)行兩個驗(yàn)證活動：確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制 措施已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施；確認(rèn)實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)詳述風(fēng)險(xiǎn)控制措施相關(guān)的驗(yàn)證活動的計(jì)劃。（六）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動申請人應(yīng)當(dāng)建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息， 如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋。盡 管獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質(zhì)量 管理體系中的一部分，但笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置產(chǎn)品的生產(chǎn) 和生產(chǎn)后信息的

23、收集和評審活動相關(guān)的計(jì)劃和要求應(yīng)直接 加入到風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中。三、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容（-）預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包含笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的預(yù)期用途以一15及合理可預(yù)見的誤用。申請人應(yīng)按照YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的 應(yīng)用附錄C提示的問題，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的 簡明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況,也應(yīng)做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬?yīng)形成 文檔，在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中包含。（二）危害的判定申請人應(yīng)在已識別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判 定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害。并對危害 的成因及后果進(jìn)行分析，即說明危害、

24、可預(yù)見事件序列、危 害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見 的危害及危害分析清單。危害的判定至少應(yīng)包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危信息危害這!1!個方面的危害分析，并應(yīng)按照下表中的危害二級分類來展開分析。下表為笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置常見危害舉例，供參考，申請 人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。表4笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置危害示例危害分類危害二級分類危害示例網(wǎng)電源電磁能 漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流）能量危害非電離輻射輻射能16 一危害示例危害二級分類危害分類散熱條件變差引起組件看火危險(xiǎn)熱能傾倒：產(chǎn)品傾懸掛物：監(jiān)護(hù)儀支臂、線纜管理裝置支臂

25、、吊塔支架手動支臂、管路支撐臂機(jī)械振噪聲：產(chǎn)品運(yùn)行時(shí)的噪重復(fù)用管路等附件未經(jīng)嚴(yán)格清洗、消毒感 染的危生物學(xué)危重復(fù)用管路等附件未經(jīng)嚴(yán)格清洗再次或交叉感染毒交叉感染的 危生物學(xué)污加工殘留物患者氣道和組織暴露于外來材料中化學(xué)危降化學(xué)危清洗 與消毒試劑殘留物物添加劑或加工助劑或析出物、氧氣、笑氣氣體的生（呼吸管 路面罩等與患者或操作者接觸材生物相容性危相容性方面的危害（毒性、刺激、 致敏等氣源供應(yīng)故網(wǎng)電源和電池故缺氧保護(hù)故操作危功漏氣道壓力異17 危害示例危害分類危害二級分類閥門故板卡異傳感器故障（包括流量傳感 器和壓力傳感器氧濃度監(jiān)測異氧電池異監(jiān)測值與設(shè)置值偏報(bào)警異按鍵失效、黑停 機(jī)、死由不熟練的未

26、經(jīng)培訓(xùn)的人員使不按說明書規(guī)范進(jìn)行操參數(shù)設(shè)置不壓力傳（流量傳感器未及時(shí)校準(zhǔn)傳感氧傳感器器等操作危使用錯未及時(shí)更換易損易耗 部件（氧電池、呼吸管路等未及時(shí)清理積清洗消毒不及灰塵積累過多，未及時(shí)清 使用說明書不完信息危標(biāo)記?口說明18.危害二級分類危害示例危害分類性能指標(biāo)描述不充預(yù)期用途規(guī)定不充使用限制條件說明不充與產(chǎn)品一起使用的 附件規(guī)定不充使用前檢查規(guī)定不充操作說操作指示過于復(fù)副作用的警一次性附 件可能被錯誤地再次使用的危警使用抗靜電或?qū)щ姷暮粑苈返奈Ｆ渌P(guān)于安 全使用產(chǎn)品的警服務(wù)和維護(hù)周期定義不服務(wù)和維護(hù)規(guī)（三）風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)識別可能造成危害處境的合理可預(yù)見的 事件序列或組合，并列明造成的危害處

27、境。都應(yīng)利用可以 得到的資料或數(shù)據(jù)對每一個判定的危害處境，對危害發(fā)生概 率不能加以估計(jì)的估計(jì)其相關(guān)的一個或多個風(fēng)險(xiǎn)。以用于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和編寫一個危害的可能后果的清單，危害處境，風(fēng) 險(xiǎn)控制。對損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重度進(jìn)行定性或定 量的估計(jì)。用于風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途 徑獲得1 YY 0635.2、GB 9706.1YY 0461.已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)， 例如1.19YY 0709等標(biāo)準(zhǔn)；2 .科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專著；3 .已在使用中的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的臨床資料，例如已 公布的不良事件報(bào)告、召回信息等，典型的如美國食品藥品 管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；4 .臨床數(shù)據(jù)；5

28、 .調(diào)研結(jié)果；6 .專家意見；7 .外部質(zhì)量評定情況。表5笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置危害、可預(yù)見的事件序列、 危害處境和損害之間的關(guān)系示例.危可預(yù)見的事件序危害處損嚴(yán)重?zé)齻姶拍埽ňW(wǎng)使用了導(dǎo)電的呼吸管路和氣管插管發(fā)生火災(zāi)死亡 電源） 影響鎮(zhèn)靜（1）帶靜電的操作者觸摸產(chǎn)品鎮(zhèn)痛效果電磁能（靜（2 ）靜電導(dǎo)致產(chǎn)品的監(jiān)測、報(bào)警和保護(hù)不能保證向患者呼 或傷害患電釋放裝置失效吸系統(tǒng)輸送正確的者，缺氧（3 ）產(chǎn)品不能正確地向患者呼吸系統(tǒng)輸氧笑混合氣體ESD ）致腦損傷送氧笑混合氣體死亡20 損害可預(yù)見的事件序列危害處境危害提供的重復(fù)性使用呼吸管理的清洗）（治療過程中微生消毒說明不適感（微生物進(jìn)入患者氣通氣過程中使

29、用了受污染 的呼吸死染）電源、氣源供應(yīng)故影響鎮(zhèn)功能（沒產(chǎn)品停止通）控制故鎮(zhèn)痛效輸出） 氣路故過高的氣道壓力壓力）控制軟件失功能（氣肺損壓力過高）臨床檢視不夠 及施加到患者肺缺氧致氧濃度低19功能（氧）氣源接口不能防止誤連損傷死混 合氣體輸入患度過低）錯誤地將笑氣接入氧氣氣源入口 （四）風(fēng)險(xiǎn)用介應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中制定的風(fēng)對每個已判定的危害處境,險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng) 險(xiǎn)評價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。（五）風(fēng)險(xiǎn)控制或 考慮可進(jìn)一步采取措施降應(yīng)對經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)后不可接受的、， 把風(fēng)險(xiǎn)降低低的風(fēng)險(xiǎn)制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個或多個） 到可接受的水平。應(yīng)按照以下順序，依次使用

30、一種或多種 方法：用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損 害發(fā)1-21生的概率、降低損害的嚴(yán)重度；2.在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護(hù)措施，例如提供 安全閥、提供視覺或聽覺報(bào)警信號；3提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識、限制產(chǎn)品的使用或 限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或 其他有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如細(xì)菌過 濾器1提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出 錯誤的能力1規(guī)定必需的維護(hù)時(shí)間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服 務(wù)壽命等。在制定降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施方案時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。應(yīng)確保降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施在研制初期得到有效

31、的輸入，對 每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對措施的有效性實(shí)施 魁正。申請人應(yīng)對采取降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及是 否會引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)。以上降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施、控制措施的驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià) 結(jié)果等信息都應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。（六）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)申請人應(yīng)對綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受給出結(jié)論性意見，并對 已有恰當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應(yīng) 用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)由申請人的最高管理者（法人代表）或其授22 權(quán)的代表簽字批準(zhǔn)。23附錄2產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求一、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以下是產(chǎn)品可能涉及的現(xiàn)行有

32、效的標(biāo)準(zhǔn)，申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào) 注冊產(chǎn)品的實(shí)際情況，確定標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對不適用的標(biāo)準(zhǔn), 應(yīng)在研究資料部分做出說明。GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并 列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并 列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系 統(tǒng)的測試和指南YY 0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路YY 0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全

33、和主要性能專用要求YY 0635.2-2009吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)YY/T 0799-2010醫(yī)用氣體低壓軟管組件YY/T 0882-2013麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性YY 0893-2013醫(yī)用氣體混合器獨(dú)立氣體混合器24 YY/T 1040.1-2015麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套YY 1040.2-2008麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭GB/T 16886生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)等。 二、性能指標(biāo)(-)基本要求產(chǎn)品的工作條件不應(yīng)列入性能指標(biāo)中。應(yīng)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，說明產(chǎn)品 的各項(xiàng)供氣模式或工作方式。在性能指

34、標(biāo)中直接寫出：本產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0893-2013醫(yī) 用氣體混合器獨(dú)立氣體混合器標(biāo)準(zhǔn)的要求。如涉及，產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)包括：1 .控制參數(shù)笑氣/氧氣濃度、供氣流量、供氣時(shí)間、最大限制壓力、吸氣 觸發(fā)靈敏度等?？刂茀?shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤 差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差如有不 同，應(yīng)分開表達(dá)并分開檢驗(yàn)。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)聲稱控制 誤差并得到檢驗(yàn)。2 .監(jiān)測參數(shù)氧氣濃度、氣道壓力、供氣流量等；監(jiān)測參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述在哪個范圍內(nèi)能達(dá)到這樣 的誤差水平。253 .其他性能指標(biāo)快速供氧、泄漏、連接廢氣凈化傳遞和收集系統(tǒng)的裝置、整 機(jī)噪聲水平、峰值流量等。性能指標(biāo)

35、中的單位符號，如有國際標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)采用國際標(biāo) 準(zhǔn)單位符號。產(chǎn)品技術(shù)要求中同一參數(shù)的單位符號應(yīng)保持前 后一致。推薦采用的常用單位符號如下表所述。表6推薦采用的常用單位符號.單位名稱符號kPa 或 PSI氣源壓力kPa或cniH氣道壓力O或liPa或Pa zL/miii 或流量 mL/minsx時(shí)間mill體積百分比bl.%4 .報(bào)警、保護(hù)指標(biāo)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的報(bào)警、保護(hù)指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技 術(shù)要求中明確。國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在說明書中明確, 但沒有給出具體指標(biāo)的，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的報(bào)警、保護(hù)指標(biāo)，需要提供相應(yīng)的 檢測方法。申請人在說明書中給出報(bào)警、保護(hù)指標(biāo)

36、，但國家 標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未明確的，也無法在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的, 應(yīng)提供證據(jù)證明產(chǎn)品滿足這些報(bào)警、保護(hù)指標(biāo)的要求。（二）應(yīng)包括的主要性能及安全指標(biāo)L主要性能指標(biāo)本部分給出至少需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及參數(shù)要求， 部分性能指標(biāo)給出了明確的定量要求，其他性能指標(biāo)因考慮 不同26 產(chǎn)品的差異，未規(guī)定限值，需結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)自行量化。本產(chǎn)品是一種輸送笑氣和氧氣混合氣體供給患者通氣的設(shè) 備。目前沒有專用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者國際標(biāo)準(zhǔn)，本 文參考了麻醉、呼吸設(shè)備的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文件制定相應(yīng)的要求。表7建議的性能指標(biāo)序性能指標(biāo)名性能指來中華口腔醫(yī)學(xué)氧氣濃度調(diào)節(jié)范圍N30 （體積百口腔治療中氧氣和笑氣濃度比，

37、1氧氣吸入鎮(zhèn)節(jié)范470 （體積百分比笑氣濃度調(diào)節(jié)范圍技術(shù)管理規(guī)范5 （體積百分比設(shè)定值或指示值2GB 9706.29氧氣濃度控制精圍的體積百分比十氣體濃度2.5 3YY0601氧氣濃度監(jiān)測精2.5以上流量電子流量監(jiān)測裝置1 Dnii監(jiān)測顯示值的精度應(yīng)為實(shí)際讀數(shù)4供氣流量監(jiān)測精201 L/nii以下流量申請人給出GB 9706.29測顯示值精度級機(jī)械流量計(jì)：精度不低5GB 9706.29氣道壓力監(jiān)測精2 %滿刻度4%實(shí)際讀數(shù)笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)有一個裝置25用來把濃度100，穩(wěn)定流量快速供氧流6GB 9706.29之間的氧氣送至氣L，'mi75 L/nii吸入口笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)配

38、備保護(hù)置，限制患者連接端口處的壓力。在7最大限制壓GB 9706.29常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下此壓力不12.5kP超8氣源壓力監(jiān)測精;滿刻度讀數(shù)4 %GB 9706.29實(shí)際讀數(shù)8應(yīng)有供氧故障報(bào)警系統(tǒng)，當(dāng)氧氣供應(yīng)供氧故障報(bào)GB 9706.299于供應(yīng)商的要求時(shí)。應(yīng)有供氧故障保護(hù)裝置，它在氧氣供應(yīng)供氧故障保護(hù)GB 9706.29 10低于正常運(yùn)行所需值時(shí)被激活。應(yīng)提供一種允許自主呼吸的保護(hù)裝置，能源缺失期間的自 當(dāng)電源或氣源超出正常運(yùn)行所需值而引11GB 9706.29主呼吸 起正常通氣受阻時(shí)，該裝置啟動。一27以下性能指標(biāo)同樣出于產(chǎn)品的安全性和有效性考慮，鼓勵產(chǎn) 品符合這些要求。(1 )低氧濃度報(bào)警彳躥濃度報(bào)警設(shè)置下限應(yīng)之30 %。當(dāng)吸入氣體中氧氣濃度監(jiān)測顯示值低于低氧濃度報(bào)警設(shè)置 值時(shí)，應(yīng)有聽覺和視覺報(bào)警。(2 )廢氣凈化傳遞和收集裝置笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置應(yīng)有連接廢氣凈化傳遞和收集系統(tǒng) 的裝置，宜配有符合YY 0635.2的笑氣廢氣凈化傳遞和收集 裝置，或在說明書中聲明應(yīng)配備笑氣廢氣凈化傳遞和收集裝 置。(GB 9706.29 中 51.101.7 )(3