醫(yī)院一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度

1、醫(yī)院一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度1.目的規(guī)范醫(yī)院一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理。2.范圍醫(yī)院相關(guān)職能科室、各臨床科室。3.定義一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。4.內(nèi)容4.1 醫(yī)院所用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須由醫(yī)療設(shè)備處統(tǒng)一集中采購(gòu)，任何科室和個(gè)人不得私自采購(gòu)和使用?？剖议_(kāi)展新項(xiàng)目所需引進(jìn)的新產(chǎn)品新材料經(jīng)論證審批后購(gòu)入。4.2 采購(gòu)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須從取得省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證含相對(duì)應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的制造認(rèn)可表/醫(yī)療器械注冊(cè)登記表的生產(chǎn)企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)

2、合格產(chǎn)品；進(jìn)口的一次性醫(yī)療用品應(yīng)具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證含相對(duì)應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表（進(jìn)口） ，購(gòu)買(mǎi)前必須索取上述證件。4.3 每次購(gòu)置必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，查驗(yàn)每箱（包）產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及和失效期等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。4.4 醫(yī)用耗材倉(cāng)庫(kù)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)建立采購(gòu)驗(yàn)收記錄，記錄每次采購(gòu)到貨時(shí)間，生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)（原產(chǎn)地） 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、 、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人簽名等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來(lái)源。4.5次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械物品應(yīng)存放于干燥、通風(fēng)良好的貨架上，距地面 20厘米，距墻壁 5厘米，距屋頂

3、 50cm。4.6 各臨床科室通過(guò)his系統(tǒng)申請(qǐng)領(lǐng)取一次性無(wú)菌醫(yī)療器械至供應(yīng)室，供應(yīng)室打印各病區(qū)的申領(lǐng)單并出庫(kù)下發(fā)到臨床科室，科室核對(duì)簽名。4.7 發(fā)放時(shí)要認(rèn)真核對(duì)物品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、有效期，檢查包裝是否完整。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。4.8 科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、失效、產(chǎn)品有無(wú)不潔凈等。 對(duì)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，及時(shí)報(bào)告供應(yīng)室，醫(yī)療設(shè)備處。4.9 在使用過(guò)程中若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢， 按規(guī)定詳細(xì)記錄， 報(bào)告醫(yī)院感染管理科和醫(yī)療設(shè)備處，發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)按醫(yī)院不良事件上報(bào)制度上報(bào)，不得自行退、換貨處理。4.10次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。4.11 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的使用應(yīng)接受醫(yī)院感染管理科監(jiān)督指導(dǎo)，相關(guān)