醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識的培訓

1、醫(yī)療器械相關法律法規(guī)知識培訓醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一章總則第一條為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效、保障人體健康的生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。第三條本條例所稱醫(yī)療器械， 是指單獨或者組合使用于人體的儀器、 設備、器具、材料或者其他物品， 包括所需要的的軟件； 其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、 免疫學或者代謝的手段獲得， 但是可能有這些手段參與并一定的輔助作用；其作用旨在達到目的下更預期目的；（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對操作或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)

2、護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。第四條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。第六條生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。第二章醫(yī)療器械的管理1第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品，醫(yī)療器械新

3、產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械， 由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準， 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。第九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器

4、械的臨床試用或者臨床驗證。臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構進行。 醫(yī)療機構進地臨床試用或者臨床驗證， 應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構的資格， 由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定。第十條 醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要， 可以研制醫(yī)療器械， 在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。第十一條首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生道、銷售的證明文件經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書后， 方可各海關申請辦理進口手續(xù)。第十二條申

5、報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提2交技術指標、檢測報告和其它有關資料。設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起 30 個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定； 不予注冊的，應當書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起 60 個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。第十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的， 持證單位應當自發(fā)生變化之日 30 日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期 4 年，持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿 6 個月內(nèi)，申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)

6、2 年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。第十五條 和產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。第十八條 國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門商國務院有關部門制定。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：（一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術

7、人員；（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備；（四）具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構或者人員及檢驗設3備。第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)， 應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期 5 年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后， 方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性

8、安全認證制度具體產(chǎn)品目錄由國務院監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術臨督部門制定。第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營聲地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)， 應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期

9、 5 年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十五條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起 30 個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定； 不予發(fā)證的，應當書面說明理由。第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機柳以應當人取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企4業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、 無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十七條醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)

10、療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。第二十八條國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國家院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督第二十九條縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。第三十條 國家對醫(yī)療器械檢測機構實行資格認可制度。 經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術監(jiān)督部門認可的檢測機構， 方可對醫(yī)療器械實施檢測。醫(yī)療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務， 并不得從事或者參與同檢測有關的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術咨詢等活動。第三十一條 對已經(jīng)造成

11、醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。第三十二條 對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的， 由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。第三十三條設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定5實施的產(chǎn)品注冊， 由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正； 逾期不改正的， 可以撤銷其違法注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。第三十四條 醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審

12、查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。第五章罰則第三十五條違反本條例規(guī)定， 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)， 沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十六條違反本條例規(guī)定， 未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的， 由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

13、責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1 萬元以上的，并處違法所得3 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1 萬元的，并處 1 萬元以上 3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。第三十七條 違反本條例規(guī)定， 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ,責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款； 沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2 萬元以下的罰款； 情節(jié)嚴重的， 由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證

14、書； 構成犯罪的，依法追究刑事責任。6加強師德師風建設，樹立良好師表形象陶行知先生曾經(jīng)說過： “學高為師，身正為范。 ”為加強教師隊伍7建設，不斷加強自身的行為修養(yǎng)， 弘揚新風正氣，提高教師自身修養(yǎng)，樹立教師形象， 開學依始，政教主任李金山對樹林學校全體教職工進行了“加強師德師風建設，樹立良好師表形象”專題培訓活動?；顒又趵钪魅瘟信e了 “范跑跑事件 ”、“楊不管事件 ”以及其它體罰、歐打?qū)W生的事件，讓全體教師認清形勢，提高認識，統(tǒng)一思想，認識到加強師德師風學習的重要性和緊迫性。 并對此次培訓提出相關要求和布置了學習師德師風內(nèi)容后寫心得、寫感悟的任務。隨后，對全校教職工進行了師德師風專題培訓， 與教師們一起討論體罰和變相體罰學生的真實案例， 給老師們講解體罰及變相體罰的危害性、 教師不宜有的行為、目前我們師德值得反思的問題以及教學工作中暴露的愛崗敬業(yè)精神不強和自身修養(yǎng)不夠等問題， 引導教師們要做具有良好師德的教師，要學會去愛、學會尊重、學會寬容