上海第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求

1、上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求一、申請表申請表應(yīng)填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“ / ”。申請表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章（及騎縫章） 。二、證明性文件（受理時需校驗原件）1. 提交有效期內(nèi)的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，企業(yè)名稱、地址與申請表中相關(guān)字段一致，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。2. 提交有效期內(nèi)的組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，企業(yè)名稱、機構(gòu)代碼號與申請表中相關(guān)字段一致，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。3. 提交注冊申請人委托相關(guān)人員辦理第二類體外診斷試劑注冊事務(wù)的委托書，并加蓋公章。4.

2、提交被委托人身份證復(fù)印件并加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認。5. 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟?的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。 生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）三、綜述資料紙質(zhì)及Word文檔應(yīng)將綜述資料的Word文檔上傳至申請信息平臺。提交綜述資料時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證

3、明文件格式的公告（2014 年第 44 號公告）中，關(guān)于“綜述資料”的相關(guān)要求，提交了（產(chǎn)品名稱）的綜述資料。本公司聲明：此次提交（產(chǎn)品名稱）的綜述資料Word 文檔內(nèi)容與綜述資料紙質(zhì)文檔內(nèi)容完全一致。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章）。附件：綜述資料內(nèi)容（一）產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。（二）產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。（三）有關(guān)生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物

4、、 病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、 使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說明。（四）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。（五）其他。包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況， 申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。 對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品， 需要提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻資料。四、分析性能評估資料提交

5、分析性能評估資料時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 （2014 年第 44 號公告）中，關(guān)于“分析性能評估資料”的相關(guān)要求，提交了 （產(chǎn)品名稱） 的分析性能評估資料。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）附件：分析性能評估資料內(nèi)容（一）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應(yīng)當(dāng)對多批產(chǎn)品進行性能評估，對結(jié)果進行統(tǒng)計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。如注冊申請中包括不

6、同適用機型， 需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格， 需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品進行的上述項目評估的試驗資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。（二）校準品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。（三）質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機型上進行的定值資料。五、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料應(yīng)當(dāng)詳細說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供

7、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料及總結(jié)。校準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014 年第 44 號公告）中，關(guān)于“陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料”的相關(guān)要求，提交了（產(chǎn)品名稱）的陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）六、穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮

8、產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗方法、過程。如有開瓶 / 復(fù)溶 / 多次凍融 / 運輸?shù)确€(wěn)定性的研究資料，也可一并提供。提交穩(wěn)定性研究資料時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 （2014 年第 44 號公告）中，關(guān)于“穩(wěn)定性研究資料”的相關(guān)要求，提交了 （產(chǎn)品名稱） 的穩(wěn)定性研究資料。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）七、生產(chǎn)及自檢記錄提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢

9、記錄的復(fù)印件。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，以及“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）八、臨床評價資料列入“免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，臨床評價資料可不包括臨床試驗資料。未列入“免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄”的產(chǎn)品，需要進行臨床試驗，臨床評價資料還應(yīng)包括臨床試驗資料。提交臨床評價資料時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014 年第 44 號公告）中，關(guān)于“臨床評價資料” 的相關(guān)要求、體外診斷試劑注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號）的相關(guān)要求， 提交了 （產(chǎn)

10、品名稱） 的臨床評價資料。開展的臨床試驗符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2014 年第 16 號）的要求。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）附件：臨床評價資料內(nèi)容（一）臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：1. 倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。2. 臨床試驗方案：由各承擔(dān)臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構(gòu)蓋章、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。3. 各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告：各臨床試

11、驗機構(gòu)的試驗報告應(yīng)由臨床試驗機構(gòu)簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱、試驗開始日期、試驗完成日期、主要研究者（簽名） 、試驗機構(gòu)（蓋章） 、統(tǒng)計學(xué)負責(zé)人簽名及單位（蓋章） 、申請人（蓋章） 、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。4. 對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告：總結(jié)報告由臨床試驗機構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告的封面內(nèi)容相同。5. 臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數(shù)據(jù)（需由臨床試驗操作

12、者、復(fù)核者簽字，臨床試驗機構(gòu)蓋章） ，主要參考文獻，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評價資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。（三）校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。（四）本部分所稱臨床試驗機構(gòu)蓋章是指臨床試驗機構(gòu)公章。九、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié), 從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)

13、的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和相應(yīng)的風(fēng)險控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。 應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標準 （ YY/T0316-2008 ；ISO14971：2007，IDT）的要求。提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料時需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014 年第 44 號公告）中，關(guān)于“產(chǎn)品風(fēng)險分析資料”的相關(guān)要求，提交了（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）十、產(chǎn)品技術(shù)要求

14、紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔應(yīng)將產(chǎn)品技術(shù)要求的Word文檔（可編輯、修改）上傳至申請信息平臺。申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下 , 根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果 , 依據(jù)國家標準、 行業(yè)標準及有關(guān)文獻， 按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。提交產(chǎn)品技術(shù)要求時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014 年第 44 號公告）中，關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)要求”的相關(guān)要求、以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療

15、器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（ 2014告）中，關(guān)于“產(chǎn)品技術(shù)要求”的編寫內(nèi)容和格式要求，提交了年第 9號通（產(chǎn)品名稱） 的產(chǎn)品技術(shù)要求。本公司聲明：此次提交的兩份（產(chǎn)品名稱） 的產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致；產(chǎn)品技術(shù)要求 Word文檔內(nèi)容與產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔內(nèi)容完全一致。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章）。十一、產(chǎn)品注冊檢驗報告具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。提交原件。十二、產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及Word文檔應(yīng)將產(chǎn)品說明書的 Word 文檔（可編輯、

16、修改）上傳至申請信息平臺。產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編制。產(chǎn)品說明書一式兩份。提交產(chǎn)品說明書時需提交如下承諾和聲明：本公司承諾：（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品說明書符合體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的要求。本公司聲明：此次提交的兩份（產(chǎn)品名稱） 的說明書文本完全一致；說明書 Word文檔內(nèi)容與說明書紙質(zhì)文檔內(nèi)容完全一致。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章）。十三、標簽樣稿標簽樣稿應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）的要求設(shè)計。產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件

17、及有效期等。對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。提交標簽樣稿時需提交如下承諾：本公司承諾： （產(chǎn)品名稱） 的標簽樣稿符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號）的要求。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）十四、符合性聲明及自我保證聲明（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合體外診斷試劑注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求； 聲明本產(chǎn)品的類別符合 體外診斷試劑注冊管理

18、辦法 和體外診斷試劑分類子目錄的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）由注冊申請人出具的申報資料真實性的自我保證聲明，以及材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章）。十五、企業(yè)認為需要申報的其他文件資料申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章） ，如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。 （或可手寫并簽字確認）十六、主要原材料的研究資料注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、校準品等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料 , 質(zhì)控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。十七、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時提供。主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干 , 固相載體的包被和組裝，顯色 / 發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等， 反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如有） 、質(zhì)控方法等。資料裝訂、制定資料目錄要求（一）申報