不合格控制范圍

1、內(nèi)部審核檢查表QR9.2-03NO：2016審核日期：2016 年 5 月 18 日過程名稱P16 不合格過程主要負(fù)責(zé)人. 過程涉及文件QD8.7.1-2016 不合格控制規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)條款要求方法、內(nèi)容記錄評價5.2質(zhì)量方針與相關(guān)人及負(fù)責(zé)人面談、詢問對質(zhì)量方針的經(jīng)過面談、 相關(guān)人員的了解6.2質(zhì)量目標(biāo)理解及質(zhì)量目標(biāo)分解實(shí)際情況掌握質(zhì)量方針和目標(biāo)4.4質(zhì)量管理體查看體系文件受控情況以及質(zhì)量記錄的填寫文件受控、 質(zhì)量記錄的完整系及過程6.1 應(yīng)對風(fēng)險機(jī)QD6.1.1-2016 風(fēng)險機(jī)會控制規(guī)范已規(guī)定記錄遇措施QD8.6.1-2016 產(chǎn)品和服務(wù)放行控制規(guī)范QD8.7.1-2016 不合格控制規(guī)范8.6

2、產(chǎn)品和服務(wù)QD8.5.2-2016 標(biāo)識可追溯性控制規(guī)范已規(guī)定記錄的放行檢驗、驗證、授權(quán)、標(biāo)識、分析評審處置，錯漏檢風(fēng)險應(yīng)對；內(nèi)部、外部實(shí)驗室檢驗和試驗；措施；再驗證過程特性：是否明確執(zhí)行者？是否已定義過程？過程是否已經(jīng)被文件化？是否已明確過程相關(guān)接口？過程是否已經(jīng)被監(jiān)控？是否保持了記錄？序問題號開展過程活動的條件（本過1程的輸入）2 各項輸入是否有效 /受控？輸入的關(guān)鍵要求是什么？有3否記錄？是下述有關(guān)支持過程（風(fēng)險）問題是否否是否已明確使用什么（材料、設(shè)備）有誰進(jìn)行（技能、培訓(xùn)）使用哪些主要標(biāo)準(zhǔn)？（測量、評估）如何進(jìn)行？（方法、技術(shù)）審核記錄評價符合不符合產(chǎn)品 (原材料 , 零配件 ,半成

3、品 ,成品)監(jiān)測記錄發(fā)現(xiàn)的不合格品生產(chǎn)過程監(jiān)控分析結(jié)果顧客反饋 抱怨 審核發(fā)現(xiàn)，投訴 / 通知物流過程損壞，可疑產(chǎn)品，顧客退貨控制計劃，檢驗指導(dǎo)書，生產(chǎn)計劃質(zhì)量成本顧客要求、法規(guī)要求、體系要求各項輸入資料基本有效受控各類不合格品控制過程中主要活動或開展的主4要工作？如何開展？（方法、程序、5相應(yīng)的技術(shù)）使用什么方式開展這些活6 動？（開展活動所需要的材料、設(shè)備等）活動由誰來進(jìn)行， 他的能力、7 技能要求是否給出明確規(guī)定？表明這些人員具備規(guī)定能力8和技能的證據(jù)？當(dāng)能力和技能不足時是否進(jìn)9 行了培訓(xùn)或是否有相應(yīng)的培訓(xùn)計劃？過程活動的結(jié)果？（即過程10的輸出）輸出的去向？是否可以追11溯？12 相應(yīng)

4、的輸出及傳遞證據(jù)？內(nèi)部審核檢查表不合格產(chǎn)品的識別、標(biāo)識、隔離、處置等QD8.6.1-2016 產(chǎn)品和服務(wù)放行控制規(guī)范QD8.7.1-2016 不合格控制規(guī)范QD8.5.2-2016 標(biāo)識可追溯性控制規(guī)范QD6.1.1-2016 風(fēng)險機(jī)會控制規(guī)范檢驗、驗證、授權(quán)、標(biāo)識、分析評審處置，錯漏檢風(fēng)險應(yīng)對；內(nèi)部、外部實(shí)驗室檢驗和試驗規(guī)范規(guī)定的方法；措施；再驗證電話； 傳真 ; 計算機(jī) / 網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備； 會議室；檢驗 / 試驗裝置、檢驗區(qū)域、隔離區(qū)域、標(biāo)識、不合格品區(qū)，檢驗指導(dǎo)書、返工作業(yè)指導(dǎo)書生產(chǎn)部；質(zhì)量部；技術(shù)部。評審人員、檢驗人員、作業(yè)返工人員。其技能已有明確規(guī)定上崗證能力充足，并得到確定檢驗和

5、試驗結(jié)果，合格的產(chǎn)品不合格品標(biāo)識、隔離、處置。不合格品及處理單返工、降級、顧客授權(quán)讓步、報廢受控的生產(chǎn)過程檢驗、試驗不符合處理記錄、報告防止不合格品的非預(yù)期使用糾正預(yù)防措施及返工后的再驗證。隔離，報廢，可追溯不合格品記錄，出/入庫1 QR8.7-01不合格品臺賬2 QR8.7-02不合格標(biāo)識3 QR8.7-03不合格品報告處理單4 QR8.7-04緊急放行申請單5 QR8.7-05退貨分析處理單13對過程的有效性和效率設(shè)定了哪些測量、評價指標(biāo)？如何監(jiān)測測量、評價指標(biāo)？有否記錄？有評價指標(biāo)，如：1、 不合格品及時處理率100%；QR6.2-02 目標(biāo)完成情況統(tǒng)計14 是否對這些測量、評價指標(biāo)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析？有否證據(jù)？統(tǒng)計技術(shù)，有記錄對測量、評價指標(biāo)進(jìn)行了適當(dāng)?shù)姆治?，有證據(jù)是否對影響測量、評價