XX市打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為專項(xiàng)整治實(shí)施方案

1、XX市避孕套質(zhì)量安全管理和打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為專項(xiàng)整治實(shí)施方案一、工作目標(biāo)督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等要求。進(jìn)一步落實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體責(zé)任，提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。二、專項(xiàng)整治內(nèi)容（一）開(kāi)展避孕套質(zhì)量安全管理整治由藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股組織各基層所開(kāi)展檢查，各市場(chǎng)監(jiān)督管理所檢查企業(yè)很多于3家。重點(diǎn)檢查項(xiàng)：1. 是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求建立經(jīng)營(yíng)管理制度并保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。2

2、. 是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。3. 是否按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度。4. 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)行為是否依法合規(guī)。5. 檢查計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道是否合法合規(guī)。6.是否具有產(chǎn)品合格證明文件。（二）打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為整治由藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股組織各基層所開(kāi)展檢查，各基層所檢查企業(yè)很多于2家。檢查重點(diǎn)內(nèi)容：1. 嚴(yán)厲打擊游商小販無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。以本行政區(qū)域內(nèi)眼鏡商城、眼鏡店、居民區(qū)、車(chē)站碼頭、繁華街區(qū)、過(guò)街天橋、地下通道、夜市、購(gòu)物商場(chǎng)、學(xué)校周邊飾品店鋪、小商品批發(fā)市場(chǎng)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)等為重點(diǎn)區(qū)域，組織實(shí)行拉網(wǎng)式排查、定期巡查。2. 嚴(yán)厲打擊醫(yī)

3、療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為。3. 嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)未取得裝飾性彩色平光隱形眼鏡注冊(cè)證行為。三、組織實(shí)施階段（一）部署階段（2021年4月）市局結(jié)合實(shí)際，制定具體的專項(xiàng)檢查實(shí)施方案。（二）組織實(shí)施階段（2021年4月-9月）藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股組織各市場(chǎng)監(jiān)管所監(jiān)管人員，按照制定的具體實(shí)施方案開(kāi)展各專項(xiàng)整治工作，保存對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和企業(yè)整改后的復(fù)查記錄以及對(duì)企業(yè)立案查處的有關(guān)法律文書(shū)。（三）督查抽查階段（2021年4月-10月）市局根據(jù)工作開(kāi)展情況，將隨機(jī)對(duì)部分市場(chǎng)監(jiān)管所開(kāi)展專項(xiàng)整治工作的情況進(jìn)行督查。聽(tīng)取檢查匯報(bào)，抽查檢查檔案及部分經(jīng)營(yíng)單位。對(duì)基層所

4、好的經(jīng)驗(yàn)和做法進(jìn)行總結(jié)推廣，對(duì)典型案例進(jìn)行曝光。（四）總結(jié)階段（2021年9月-11月10日前）各基層所對(duì)轄區(qū)內(nèi)的專項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面總結(jié)，分析專項(xiàng)整治風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)今后的醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建議，并于11月5日前將專項(xiàng)整治工作總結(jié)及有關(guān)的統(tǒng)計(jì)表紙質(zhì)和電子版報(bào)送藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管股。四、工作要求（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。由市局結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際制定工作方案，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，精心組織、周密部署、突出重點(diǎn)、強(qiáng)化責(zé)任。發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)，無(wú)證經(jīng)營(yíng)和經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械的違法行為，依法嚴(yán)肅查處。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，涉及犯罪的，應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)部門(mén)，并予

5、以曝光。（二）營(yíng)造整治氛圍。通過(guò)豐富多彩的形式和渠道廣泛開(kāi)展科普宣傳，發(fā)揮新媒體快速?gòu)V泛傳播的優(yōu)勢(shì)，提髙人民群眾維權(quán)意識(shí)和識(shí)假辨假能力。暢通投訴舉報(bào)渠道，并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線索。防范風(fēng)險(xiǎn)。（三）共建社會(huì)治理體系。建立區(qū)域間、部門(mén)間以及上下級(jí)間的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加強(qiáng)與衛(wèi)健局、公安、工業(yè)和信息化等部門(mén)的協(xié)作，實(shí)現(xiàn)資源共享、信息互通、聯(lián)合查處，構(gòu)建“大監(jiān)管”格局，形成監(jiān)管合力。充分發(fā)揮人民群眾監(jiān)督作用，有效提升協(xié)管員、信息員和志愿者參與度，搭建“全民參與、共同監(jiān)督"的群防群控體系。統(tǒng)籌兼顧，整體推進(jìn)。（四）加大公示力度。檢查的結(jié)果、檢驗(yàn)的結(jié)論、查處的意見(jiàn)要及時(shí)主動(dòng)向社會(huì)公開(kāi)，合格的、不合格的企業(yè)都要公開(kāi)，不合格企業(yè)要公開(kāi)企業(yè)法定代表人名單。切實(shí)營(yíng)造“執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究"的監(jiān)管氛圍，彰顯監(jiān)管的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。（五）加強(qiáng)信息的收集