藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷及答案

1、藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試卷及答案部門 姓名得分一、填空題：（共20分）1. 藥品不良反應(yīng)簡稱為 。2. 藥品不良反應(yīng)的特點(diǎn)有 、 及可塑性、可控性。3. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著的原則。4. 構(gòu) 成 藥 品 不 良 反 應(yīng) 的 4 個(gè) 前 提是 、5. 是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。6. 國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行 定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須 報(bào)告，必要時(shí)可以 報(bào)告。二、選擇題：（可以多選或單選）（共60 分）1. 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（A、引起死亡B 、致癌、致畸

2、、致出生缺陷C 、對生命有危險(xiǎn)并能夠致人體永久的或顯著的傷殘2. 代理經(jīng)營 進(jìn)口藥 品單位 或辦事處 ，對所 代理經(jīng)營的進(jìn) 口藥品制 劑的不良反應(yīng) ，要進(jìn) 行 （）A、不斷地監(jiān)測整理B不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報(bào)告C、按法定要求報(bào)告D按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3. 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中（）的不良反應(yīng)。A 已經(jīng)載明B 未載明C 不能判定4. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成5. 新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并于（）報(bào)至市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中

3、心，死亡病例須（），也可直接向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。A、及時(shí)報(bào)告B 、發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi)C、15個(gè)工作日內(nèi)6. 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實(shí)行的是（）A、定期通報(bào)B、定期公布藥品再評價(jià)結(jié)果C、不定期通報(bào)D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評價(jià)結(jié)果E、公布藥品再評價(jià)結(jié)果7. 上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的（）A、新的不良反應(yīng)B、嚴(yán)重不良反應(yīng)C、所有不良反應(yīng)D、群體不良反應(yīng)E、不良反應(yīng)8. 對嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以（）A、 15 個(gè)工作日內(nèi)B、 10 個(gè)工作日內(nèi)C、 72 小時(shí)D、 1 個(gè)月 E 、 3個(gè)月9. 省級藥品 不良反 應(yīng)監(jiān)測 專業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在 72

4、小時(shí) 向國家藥品不良 反應(yīng)監(jiān) 測機(jī)構(gòu)報(bào)告的 是 （）A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)B嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、罕見的不良反應(yīng)D、新的不良反應(yīng)E、所進(jìn)行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見10. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)主要任務(wù)是（ ）A、組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作B、組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作C、組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯D承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作E、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理11. 藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件的報(bào)告時(shí)限是 （）A、立即B、1日內(nèi)C3日內(nèi)D 、7日內(nèi)E 、15

5、日內(nèi)12. 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告（、新的不良反應(yīng)C、嚴(yán)重的不良反應(yīng)D、罕見的不良反應(yīng)A、所有不良反應(yīng)13. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法的宗旨是（A、加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管B規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測C、降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)14. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）的過程。A、發(fā)現(xiàn)B報(bào)告C、評價(jià)D控制監(jiān)督15.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 的填報(bào)內(nèi)容應(yīng) （）紙質(zhì)報(bào)告表填寫字跡要容易辨認(rèn)清晰。A、真實(shí)B、 完整C、準(zhǔn)確D、符合規(guī)定時(shí)三、簡答題：（每題 10 分，共 20分）1 、什么是藥品不良反應(yīng)？2、什么是群體不良事件？答案：1、（ ADR ）2、（普遍性 ）

6、（ 長期性 ）（ 滯后性 ）3、（“ 可疑即報(bào) ”）4、（必須是合格藥品）（ 必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)5、（ 醫(yī)療器械不良事件 ）6、（ 逐級 ） （ 及時(shí) ）（ 必須是在正常用法用量下出現(xiàn)） （ 必須是有害的反應(yīng) ）越級 ）1、ABCDE2、E3 、 B4、E5 、CA 6 、 D 7 、AB 8 、 C9、E 10 、 B 11 、A 12 、A 13 、ABD 14 、ABCD 15 、ABCD三、1、答： 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)；2、答：是指在同一地區(qū)、同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù) 防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。答案：1、（ ADR ）2、（ 普遍性 ）（ 長期性 ）（ 滯后性 ）3、（“ 可疑即報(bào) ”）4、（必須是合格藥品） （ 必須是在正常用法用量下出現(xiàn)）（ 必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng) ） （ 必須是有害的反應(yīng) ）5、（ 醫(yī)療器械不良事件 ）6、（ 逐級 ） （ 及時(shí) ） （ 越級 ）1、ABCDE2、E3 、 B4、E5 、CA 6 、 D 7 、AB 8 、 C9、E 10 、 B 11 、A 12 、A 13 、ABD 14 、ABCD 15 、ABCD三