清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)基本信息中文名稱清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)夕卜文名稱surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion引用文件GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)范圍適用于醫(yī)院CSSD目錄 1基本介紹2相關(guān)信息清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)Part 川:surveillanee standardfor cleaning, disinfection and steriliztion根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法和醫(yī)院感染管理辦法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)第42221、441.6、4.4.2.3.2為推薦性，其余為強(qiáng)制性條款。附

2、錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中 國疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李六億、鞏玉秀、么莉、任伍愛、張青、張流波、李新武、錢黎明、 馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（cen tral sterile supply departme nt ,CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測(cè)的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院 CSSD和

3、為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會(huì)化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí) 行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌第1篇壓力蒸汽滅菌效果評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)）WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中

4、心第 1部分:管理規(guī)范WS 310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部3術(shù)語和定義WS310.1和WS 310.2的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1 可追溯 traceability對(duì)影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳椋瑢?shí)現(xiàn)可追蹤。3.2 滅菌過程驗(yàn)證裝置process challenge device,PCD對(duì)滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時(shí)稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時(shí)稱生物PCD。3.3 A0 值 AOvalue評(píng)價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以 Z值表示的微生物殺滅效果為IOK

5、時(shí)，溫度相當(dāng)于80 C的時(shí)間（秒）。3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-top sterilizer體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。3.5快速壓力蒸汽滅菌 flash sterilization專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。3.6 管腔器械 hollow device含有管腔內(nèi)直徑 2mm,且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離W其內(nèi)直徑的1500倍的器械。3.7清洗效果測(cè)試指示物test soil用于測(cè)試清洗消毒機(jī)清洗效果的指示物。4監(jiān)測(cè)要求及方法4.1通用要求4.1.1應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。4.1.2應(yīng)定期對(duì)清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查

6、，檢查 結(jié)果應(yīng)符合WS 310.1的要求。4.1.3應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效 期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)要求。4.1.4設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)對(duì)清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。4.1.5按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測(cè)與驗(yàn)證：a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行校驗(yàn)；b）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每年對(duì)壓力和安全閥進(jìn)行檢測(cè)校驗(yàn)；c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀對(duì)滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。d）低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行驗(yàn)證。4.2清洗質(zhì)

7、量的監(jiān)測(cè)4.2.1器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測(cè)421.1日常監(jiān)測(cè)在檢查包裝時(shí)進(jìn)行，應(yīng)目測(cè)和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。4.2.1.2定期抽查每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個(gè)5個(gè)待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測(cè)，并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。4.2.2清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.2.2.1日常監(jiān)測(cè)應(yīng)每批次監(jiān)測(cè)清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。4.2.2.2定期監(jiān)測(cè)4.2.2.2.1對(duì)清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。當(dāng)清洗 物品或清洗程序發(fā)生改變時(shí)，也可采用清洗效果測(cè)試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測(cè)。42

8、222監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)；監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合要求，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行檢測(cè)，清洗消毒質(zhì)量檢測(cè)合格后，清洗消毒器方可使用。4.3消毒質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.3.1濕熱消毒4.3.1.1應(yīng)監(jiān)測(cè)、記錄每次消毒的溫度與時(shí)間或A0值。監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合 WS310.2的要求。4.3.1.2應(yīng)每年檢測(cè)清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明 或指導(dǎo)手冊(cè)的要求。4.3.2化學(xué)消毒應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點(diǎn)，定期監(jiān)測(cè)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間和消毒時(shí) 的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。4.3.3消毒效果監(jiān)測(cè)消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法及監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GB

9、 15982的要求。每次檢測(cè) 3件5件有代表性的物品。4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.4.1通用要求4.4.1.1對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合 本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4.1.2物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果 符合要求。4.4.1.3包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不 得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。4.4.1.4生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來所有尚未使用的滅菌物 品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。441.5滅菌植入型

10、器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。441.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.2.1物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參 數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3 C內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí) 間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測(cè)法4.4.2.2.1應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包

11、外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅 菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。4.4.2.3生物監(jiān)測(cè)法4.4.2.3.1應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見附錄A。4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加入5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。4.4.2.3.3采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代 表性的滅菌制作生物測(cè)試包或生物PCD，

12、置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的 滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。442.3.6生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)遵循 441.4的規(guī)定。442.4 B-D試驗(yàn)預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸氣滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D測(cè)試，B-D測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過后

13、，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB 18278的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動(dòng)真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行 B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用.4.4.3干熱滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.3.1物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法為將多點(diǎn)溫度檢測(cè)儀的多個(gè) 探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點(diǎn)，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升 與持續(xù)時(shí)間。溫度在設(shè)定時(shí)間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測(cè)合格。4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物， 每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包

14、內(nèi)化 學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。 對(duì)于未打包的物品， 應(yīng)使用一個(gè)或者多個(gè)包內(nèi)化學(xué)指示 物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后取出， 據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá) 到滅菌要求。4.4.3.3生物監(jiān)測(cè)法應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法見附錄B。4.4.3.4新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法監(jiān)測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4.4.4低溫滅菌的監(jiān)測(cè)低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。4.4.4.1通用要求新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對(duì)滅菌效果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，包括采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)

15、測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行監(jiān)測(cè)（重復(fù)三次），監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。4.442環(huán)氧乙燒滅菌的監(jiān)測(cè)4442 1物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。4.4.4.2.2化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo) 志，每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.442.3生物監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法見附錄C。4.4.4.3過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測(cè)4.4.4.3.1物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄每個(gè)滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、 溫度

16、、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時(shí)間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。4.4.4.3.2化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)火菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為火菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難火菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每天至少進(jìn)行次火菌循環(huán)的生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。4.4.4.4低溫甲酸蒸汽火菌的監(jiān)測(cè)4.4.4.4.1物理監(jiān)測(cè)法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時(shí)間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊(cè)的要求。4.4.4.4.2化學(xué)監(jiān)測(cè)法：每個(gè)火菌物品

17、包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為火菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難火菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。4.4.4.4.3生物監(jiān)測(cè)法：應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。4.445其它低溫滅菌方法的監(jiān)測(cè)要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。5質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求5.1應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括：a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號(hào)、批次號(hào)、裝載的主要物品、滅菌程序號(hào)、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號(hào)，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)結(jié)果等，并存檔。5.2應(yīng)對(duì)清洗、消毒、滅菌質(zhì)量

18、的日常監(jiān)測(cè)和定期監(jiān)測(cè)進(jìn)行記錄。5.3記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測(cè)資料和記錄的保存期應(yīng)個(gè)月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)資料和記錄的保留期應(yīng) > 3年。5.4滅菌標(biāo)識(shí)的要求5.4.1滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識(shí)，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號(hào)、滅菌器編號(hào)、 批次號(hào)、滅菌日期和失效日期。5.4.2使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可 使用。同時(shí)將包外標(biāo)識(shí)留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。5.5應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。5.5.1生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測(cè)合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時(shí)應(yīng)書面報(bào)告

19、相關(guān)管理部門，說明召回的原因。5.5.2相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對(duì)已使用該期間無菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。5.5.3檢查滅菌過程的各個(gè)環(huán)節(jié)， 查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后該滅菌器方可正常使用。5.5.4應(yīng)對(duì)該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報(bào)。附錄A（規(guī)范性附錄）壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法A. I按照消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生 物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān) 測(cè)包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽性對(duì)照和陰性對(duì)照。如果

20、一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽性對(duì)照即可。A. 2具體監(jiān)測(cè)方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位，標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由1 6條41cmx 66cm的全棉手術(shù)巾制成。制作方法 ：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23cmX 23cmX 15cm大小的測(cè)試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56 C± C培養(yǎng)7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。A.3結(jié)果判定：陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為 滅菌合格。陽性對(duì)照組培養(yǎng)陽性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。附錄B（規(guī)范性附錄）干熱滅菌的生物監(jiān)測(cè)方法B. 1按照消毒技術(shù)規(guī)范的規(guī)定， 采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片， 制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè) 試包，置于滅菌器最難滅菌的部位， 對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)， 并設(shè)陽性對(duì)照和陰 性對(duì)照。B. 2具體監(jiān)測(cè)方法為：將枯草桿菌芽抱菌片分別裝入無菌試管內(nèi)（1片/管）。滅菌器與每層門把手對(duì)角線內(nèi)，外角處放置2個(gè)含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜門，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，待溫度降