《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》培訓(xùn)考試試卷(含答案)_第1頁(yè)
《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》培訓(xùn)考試試卷(含答案)_第2頁(yè)
《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》培訓(xùn)考試試卷(含答案)_第3頁(yè)
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安徽省生源醫(yī)藥有限責(zé)任公司醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則培訓(xùn)考試試卷姓名：崗位：評(píng)分：一、填空題（每空2 分，共 16 分）1、 醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則由批準(zhǔn)發(fā)布，自年月日起施行。2、 醫(yī)療器械按其的結(jié)構(gòu)特征劃分為和。3、根據(jù)使用中隊(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)用器械使用狀況可分為和。二、名詞解釋?zhuān)看?0 分，共 50 分）1、有源醫(yī)療器械：2、非接觸器械：3、表明接觸器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：三、簡(jiǎn)答題（共 34 分）1、根據(jù)醫(yī)療器械不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。請(qǐng)問(wèn)無(wú)源醫(yī)療器械與有源醫(yī)療器械分別有哪些使用形式？（10 分）答：2、接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體是如何劃分的？（10 分）3、 某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為類(lèi)： 6801、6815、6821、6825、6866.該企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品為類(lèi)： 6801、6823；類(lèi)：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；類(lèi)： 6815、6825、6866.請(qǐng)問(wèn)：（1）該企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的產(chǎn)品是哪些？（7分）答：（2）該企業(yè)擅自超越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

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