ISO13485_醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料

1、采購(gòu)清單產(chǎn)品名稱： 使用順序號(hào)：序號(hào)采購(gòu)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)質(zhì)量要求管理類別備注1A2A3A4A5A6A7A8A9A編制： 審批： 日期： 日期： 技術(shù)文件清單 產(chǎn)品名稱： 使用順序號(hào)：序號(hào)文件類型文件編號(hào)文件名稱備注01注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)02產(chǎn)品圖紙03標(biāo)簽圖04合格證圖05包裝圖06采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)07工藝流程圖08工藝文件09說(shuō)明書10風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理制度11風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃12三腔胃管風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告13新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書三腔胃管開(kāi)發(fā)建議書14新產(chǎn)品可行性分析報(bào)告三腔胃管可行性分析報(bào)告15設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃三腔胃管設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃16設(shè)計(jì)任務(wù)書三腔胃管設(shè)計(jì)任務(wù)書17設(shè)計(jì)評(píng)審記錄三腔胃管設(shè)計(jì)評(píng)審記錄18設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄三腔胃管設(shè)

2、計(jì)驗(yàn)證記錄19設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄三腔胃管設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄20自測(cè)報(bào)告三腔胃管自測(cè)報(bào)告編制： 日期：新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書 使用順序號(hào)：產(chǎn)品名稱：時(shí)間：建議人：部門：產(chǎn)品特性產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)：產(chǎn)品用途：市場(chǎng)需求預(yù)估目標(biāo)客戶：預(yù)計(jì)市場(chǎng)需求量：預(yù)計(jì)市場(chǎng)價(jià)格：評(píng)審人簽字審批意見(jiàn) 批準(zhǔn)人簽字/日期設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 使用順序號(hào)：評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)公司會(huì)議室參加人： 評(píng)審內(nèi)容： 三腔胃管可行性分析報(bào)告評(píng)審結(jié)論：1、 市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果與實(shí)際市場(chǎng)需求符合程度是否合理2、 項(xiàng)目目標(biāo)是否符合市場(chǎng)調(diào)研要求或顧客要求3、 項(xiàng)目目標(biāo)（設(shè)計(jì)目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成本目標(biāo)）是否明確4、 可行性研究結(jié)論是否準(zhǔn)確處理結(jié)果： 即日實(shí)施該項(xiàng)目備注記錄人：產(chǎn)品

3、開(kāi)發(fā)計(jì)劃 使用順序號(hào)：項(xiàng)目名稱三腔胃管產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人韓克兵開(kāi)發(fā)周期2013年06月15日2014年07月31日序號(hào)計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計(jì)任務(wù)書XXXX年02評(píng)審XXXX年03繪制圖紙XXXX年04評(píng)審XXXX年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX年06評(píng)審XXXX年07編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品說(shuō)明書XXXX年08階段評(píng)審XXXX年09樣品制作XXXX年10設(shè)計(jì)驗(yàn)證1：樣品自測(cè) XXXX年11設(shè)計(jì)驗(yàn)證2：天津檢測(cè)中心檢測(cè)12設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn)XXXX年13準(zhǔn)備注冊(cè)資料XXXX年14評(píng)審XXXX年15注冊(cè)報(bào)批XXXX年16設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：批量試制（共

4、3批）產(chǎn)品檢驗(yàn)修改技術(shù)文件（必要時(shí)）XXXX年17整理技術(shù)文檔XXXX年資源配備項(xiàng)目組人員姓名職責(zé)組長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過(guò)程控制組員將計(jì)劃內(nèi)容分配到項(xiàng)目組成員儀器設(shè)備編號(hào)名稱型號(hào)001002003004005006007008009資料編號(hào)名稱備注001002003資金預(yù)算注： 編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單DKQM/C2-35項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料 份）序 號(hào)文 件 名 稱備 注：編 制：日期：審 核：日期：批 準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單DKQM/C2-36項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單（附相關(guān)資料 份）序 號(hào)文 件 名 稱備 注：編 制：日 期：審

5、 核：日 期：批 準(zhǔn)： 日 期：開(kāi)發(fā)任務(wù)書 使用順序號(hào)：項(xiàng)目名稱XXX產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人預(yù)期用途 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。技術(shù)條件按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）局令第五號(hào) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第十號(hào) 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第十六號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法局令第三十一號(hào) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法YY/T 04662003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)列于此。類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)

6、品的結(jié)構(gòu)和材料與市場(chǎng)上銷售的XX產(chǎn)品類似。初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出1、 主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠不耐磨損1.2生物學(xué)危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識(shí)危害刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤說(shuō)明書錯(cuò)誤1.5環(huán)境危害長(zhǎng)期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過(guò)程中完成。備注編制： 日期：2006年11月30日 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)評(píng)審記錄使用順序號(hào)：評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)公司會(huì)議室參加人： 評(píng)審內(nèi)容：髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃評(píng)審結(jié)論：5、 設(shè)計(jì)計(jì)劃書階段劃分合理，可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分6、 設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全

7、性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果： 即日?qǐng)?zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃備注記錄人：設(shè)計(jì)評(píng)審（確認(rèn)）記錄 使用順序號(hào)：評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評(píng)審內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書評(píng)審結(jié)論：1、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。2、 說(shuō)明書充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果：1、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測(cè)。2、 在送天津檢測(cè)中心檢測(cè)時(shí)，應(yīng)征求檢測(cè)中心的意見(jiàn)，以對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書進(jìn)行進(jìn)一步的修改。備注記錄人：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 使用順序號(hào)：設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期年 月 日主持人地點(diǎn)參加單位/人：確

8、認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人： 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 使用順序號(hào)：評(píng)審項(xiàng)目Xx產(chǎn)品評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評(píng)審內(nèi)容：圖紙、工藝文件評(píng)審結(jié)論：1、 圖紙圖紙要求明確，可加工2、 工藝流程工藝流程劃分合理，可實(shí)現(xiàn)。3、工藝文件 工藝明確、可操作。處理結(jié)果：可以使用工藝文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)行必要的修改。備注記錄人：3

9、7設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄 使用順序號(hào)：設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)證日期主持人地點(diǎn)參加人： 驗(yàn)證依據(jù)：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測(cè)報(bào)告等）：1、 自測(cè)結(jié)果自測(cè)結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX。2、第三方檢測(cè)結(jié)果 經(jīng)XXXX檢測(cè)，樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX。驗(yàn)證結(jié)論：1、樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的要求。3、可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。備注記錄人：設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告 使用順序號(hào)：設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式： 臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果：1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試

10、驗(yàn)方案：編號(hào)XXXX知情同意書：編號(hào)XXXX-編號(hào)XXXX臨床試驗(yàn)合同：編號(hào)XXXX臨床試驗(yàn)報(bào)告：編號(hào)XXXX確認(rèn)結(jié)論： 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人：設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審）使用順序號(hào)：評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評(píng)審內(nèi)容：1、注冊(cè)所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性；2、是否符合國(guó)家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)是否充足；4、工藝的復(fù)雜程度和可操作性；5、近期、中期和長(zhǎng)期的市場(chǎng)前景；6、檢驗(yàn)方法及配套檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性；7、綜合安全性。評(píng)審結(jié)論：1、注冊(cè)所需的文件和資料的完整、正確；2、符合國(guó)家有

11、關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需要；4、工藝穩(wěn)定、可操作；5、具有良好的市場(chǎng)前景；6、檢驗(yàn)方法具有可操作性；7、從設(shè)計(jì)階段就開(kāi)始進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，可以保證產(chǎn)品的安全有效。批準(zhǔn)： 日期：備注記錄人：風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 制 度一、目的： 確定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、制定風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。二、適用范圍： 本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理）。三、職責(zé)：1、總經(jīng)理 1）制度公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 2）為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 3）主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審，評(píng)價(jià)公司風(fēng)

12、險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程持續(xù)有效； 4）對(duì)公司成立的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目組，授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；2、管理者代表： 1）確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持； 2）對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)。3、技術(shù)部： 1）對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督； 2）主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。4、項(xiàng)目管理小組負(fù)責(zé)人： 1）制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（以下簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）； 2）組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 3）跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括原材料的確認(rèn)、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品上市后信息反饋； 4）組織風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審，編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； 5）整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。5

13、、風(fēng)險(xiǎn)管理小組： 所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請(qǐng)制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。 1）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； 2）制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 3）實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 4）對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)； 5）建立和保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；6、產(chǎn)品負(fù)責(zé)人： 1）負(fù)責(zé)落實(shí)生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制的各項(xiàng)措施，確保將風(fēng)險(xiǎn)管理落到實(shí)處； 2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；3）對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼?/p>

14、施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；4）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。四、風(fēng)險(xiǎn)管理要求：1、風(fēng)險(xiǎn)管理方針 1）對(duì)本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合可接受性準(zhǔn)則（4.2），并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過(guò)進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受； 2）對(duì)不能預(yù)計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；如果預(yù)計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平； 3）可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是： 損害發(fā)生概率“非常少”（10-6）的，嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的； 損害發(fā)生概率“很少”（<10-5和10

15、-6），嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的； 對(duì)“偶然”（ <10-4和10-5）和“有時(shí)” （ <10-3和10-4）發(fā)生，嚴(yán)重度為“可忽略的”； 4）對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮判定為可接受的可行性。 5）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的，但風(fēng)險(xiǎn)又沒(méi)有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn)，只要可行，應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。2、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 1）風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)

16、致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適2）風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常510-3有時(shí)410-3和10-4偶爾310-4和10-5很少210-4和10-5非常少110-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 3）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4）公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（4.1）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（4.2.14.2.3）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，

17、針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。3、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 1）每一種醫(yī)療器械（同一注冊(cè)證）都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其適宜性。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括： a）策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b）職責(zé)和權(quán)限的分配； c）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求； d）依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； e）驗(yàn)證活動(dòng)； f）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。 2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見(jiàn)附件1。4、風(fēng)險(xiǎn)

18、管理概述 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。5、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍，應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見(jiàn)附件1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組 a)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。 b)風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。 2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 a)風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，按本文3.1條款規(guī)定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫要求見(jiàn)4.3條款和附件1。 b)如果風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

19、有改變，應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審、批準(zhǔn)、并保存更改記錄。 3）風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段，應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。 依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性有關(guān)初始特征的判定。 依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見(jiàn)的初始危害清單。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，決定是否需要

20、降低風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個(gè)危害處境，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a) 通過(guò)設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程采取適宜的防護(hù)措施；c) 提供安全性信息。6、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過(guò)程結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人主持，視需要可以聘請(qǐng)專家參與。評(píng)審應(yīng)確保： 1）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施； 2）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 3）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 7、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)

21、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審的結(jié)果，編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見(jiàn)附件2。五、相關(guān)記錄醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（產(chǎn)品名稱：XXX） 文件編號(hào)：xxx 版本號(hào)：xx 編 制: 審 批： 日 期： 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2 范圍（簡(jiǎn)要說(shuō)明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。）3 職責(zé)（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活

22、動(dòng)人員的職責(zé)，如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等）如： xxx （項(xiàng)目經(jīng)理、風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)）： xxx （制造部門負(fù)責(zé)人）： xxx （檢驗(yàn)人員）： 4 風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則（對(duì)特定的產(chǎn)品，可直接采用公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，也可對(duì)公司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。）示例：風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入

23、的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 4.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常510-3有時(shí)410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說(shuō)明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃依據(jù)本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對(duì)各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)做出相應(yīng)安排，包括驗(yàn)證及評(píng)審活動(dòng)。示例：產(chǎn)品

24、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)序號(hào)產(chǎn)品生命周期階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃時(shí)間責(zé)任人備注1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2.風(fēng)險(xiǎn)分析：a)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)；3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。技術(shù)部、質(zhì)管部3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)1.實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；2.對(duì)控制措施進(jìn)行必要的驗(yàn)證；3.剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；4.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管

25、部5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審1.評(píng)價(jià)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施情況；2.評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的完整性；3.評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組6樣品試制實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證（型式檢驗(yàn)）1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證；2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組8設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品試用/臨床評(píng)價(jià)/產(chǎn)品鑒定）1. 通過(guò)臨床/試用/鑒定，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；2. 評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；3. 對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組9風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1. 對(duì)設(shè)計(jì)

26、和開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，確保a) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已全部實(shí)施；b) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2. 根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)部質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組、專家10整理設(shè)計(jì)文件和工藝文件整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。技術(shù)部、質(zhì)管部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組11產(chǎn)品注冊(cè)提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。技術(shù)部質(zhì)管部12批量生產(chǎn)按不合格控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序、質(zhì)量信息管理程序?qū)嵤┊a(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理。生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部13生產(chǎn)后階段1.按服務(wù)控制程序收集醫(yī)療器械在使用和維護(hù)過(guò)程中的信息；2.對(duì)可能涉及安全性的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)；3.

27、如發(fā)生“有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的”時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?.評(píng)價(jià)結(jié)果和采取的適當(dāng)措施記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。銷售部、技術(shù)部、質(zhì)管部附件2：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX）文件編號(hào)：XXXX 版本號(hào)：XX 編 制： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日期： 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱：XXX）1 概述1.1 產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）1.2 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX產(chǎn)品于20XX年X月開(kāi)始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，針

28、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，成立了風(fēng)險(xiǎn)管理小組，確定了該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。 風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXX 版本號(hào)XX），確定了XXX產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進(jìn)行了安排。風(fēng)險(xiǎn)管理小組嚴(yán)格按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的要求對(duì)XXX產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理，并建立和保持了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 1.3 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的目的是通過(guò)對(duì)XXX產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)已按計(jì)劃完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制，以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)

29、剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員 評(píng)審人員所屬部門職務(wù)XXXX生產(chǎn)部評(píng)審組組長(zhǎng)XXXX質(zhì)管部組員XXXX技術(shù)部組員XXXX供銷部組員XXXX臨床專家（外聘）組員2 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入2.1 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用。2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適 2.1.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常510-3有時(shí)410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說(shuō)明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔文檔名稱文件編號(hào)版本號(hào)備注醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃XXXXXX見(jiàn)附件2-1安全特征問(wèn)題清單XX見(jiàn)附件2-2危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析XX見(jiàn)附件2-3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)