醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)操作手冊(cè)

1、使用說明一、系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境要求操作系統(tǒng)版本：建議Windows7。瀏覽器版本：建議IE10或32位機(jī)環(huán)境下IE8、IE9、。屏幕分辨率要求：1024×768像素及以上，建議根據(jù)個(gè)人電腦設(shè)置成最大。二、瀏覽器設(shè)置為了保證能正常使用本系統(tǒng)的頁面打印功能以及記住賬號(hào)功能，請(qǐng)做以下設(shè)置：（一）添加本站點(diǎn)為信任站點(diǎn)步驟如下：IE瀏覽器工具Internet選項(xiàng)安全受信任的站點(diǎn)站點(diǎn)添加（二）刪除瀏覽歷史記錄步驟如下：IE瀏覽器工具Internet選項(xiàng)常規(guī)退出時(shí)刪除瀏覽歷史記錄(W)（不選中）（三）設(shè)置“每次訪問頁面時(shí)”檢查最新版本步驟如下：IE瀏覽器工具Internet選項(xiàng)常規(guī)設(shè)置Internet臨

2、時(shí)文件每次訪問頁面時(shí)(E)（選中）三、企業(yè)端用戶注冊(cè)首次使用該系統(tǒng)的企業(yè)，通過用戶注冊(cè)功能完成注冊(cè)。如果企業(yè)用戶登陸時(shí)忘記密碼，請(qǐng)點(diǎn)擊忘記密碼功能，并輸入用戶注冊(cè)時(shí)所填寫的郵箱和用戶名，便可找回。為了保證系統(tǒng)正常使用和使用安全，請(qǐng)系統(tǒng)用戶牢記用戶名和密碼，切勿將用戶名和密碼等信息透露給他人。四、備案業(yè)務(wù)主要流程備案申報(bào)用戶需在線填寫“備案表”，可按第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（包含體外診斷試劑）中的“產(chǎn)品名稱”進(jìn)行填寫，系統(tǒng)提供下拉菜單選擇功能；可手動(dòng)填寫產(chǎn)品目錄之外的產(chǎn)品名稱?！皞浒副怼碧顚懲瓿商峤缓?，系統(tǒng)將自動(dòng)生成“數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼”，并請(qǐng)打印“備案表”。未提交的“備案表”，申報(bào)用戶可以對(duì)其編輯和刪除

3、；提交后但未被備案單位接收前，申報(bào)用戶仍可對(duì)其編輯修改但不能刪除；一旦被備案單位接收之后，系統(tǒng)將不再允許申報(bào)用戶對(duì)其修改和刪除。已備案完成的“備案表”數(shù)據(jù)，申報(bào)用戶可以對(duì)其進(jìn)行“變更備案”和“取消備案”申請(qǐng)。備案申報(bào)用戶可通過郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交的方式，將紙質(zhì)申請(qǐng)材料提交至備案單位接收。（注：電子業(yè)務(wù)已提交成功的，紙質(zhì)資料未在30天內(nèi)由備案單位接收的，請(qǐng)重新提交電子業(yè)務(wù)申請(qǐng)，原先的電子業(yè)務(wù)申請(qǐng)將被系統(tǒng)自動(dòng)刪除。）備案業(yè)務(wù)辦理人員通過掃描紙質(zhì)“備案表”的“數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼”關(guān)聯(lián)出系統(tǒng)中具有相同“數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼”的備案申請(qǐng)數(shù)據(jù)，從而進(jìn)行業(yè)務(wù)辦理。五、注冊(cè)申報(bào)主要流程注冊(cè)申報(bào)用戶登入系統(tǒng)后，點(diǎn)擊“注冊(cè)申報(bào)”，然后點(diǎn)

4、擊“新增”按紐，選擇相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，按“申請(qǐng)表”要求填寫“申請(qǐng)表”信息。“申請(qǐng)表”填寫完成并成功提交后，系統(tǒng)將自動(dòng)生成“數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼”，并請(qǐng)申報(bào)人員打印“申請(qǐng)表”。未提交的“申請(qǐng)表”，申報(bào)用戶可以進(jìn)行編輯和刪除操作；提交后且未被國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收前，申報(bào)用戶仍可對(duì)其編輯但不能刪除；一旦被國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收之后，系統(tǒng)將不再允許申報(bào)用戶對(duì)其修改和刪除。注冊(cè)申報(bào)用戶可通過郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交的方式，將紙質(zhì)申請(qǐng)材料提交至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收。（注：電子業(yè)務(wù)已提交成功的，紙質(zhì)資料未在30天內(nèi)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)服務(wù)和投訴舉報(bào)中心接收的，請(qǐng)重新提交電子業(yè)務(wù)申請(qǐng)，原先的電子業(yè)務(wù)申請(qǐng)將被系統(tǒng)自動(dòng)刪除。）國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)服務(wù)和投訴舉報(bào)中心受理業(yè)務(wù)辦理人員通過掃描紙質(zhì)“申請(qǐng)表”的“數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼”關(guān)聯(lián)出系統(tǒng)中具有相同“數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼”的注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)，從而進(jìn)行受理業(yè)務(wù)辦理。六、系統(tǒng)使用幫助如果用戶遇到操作問題，可以登錄進(jìn)入本系統(tǒng)，點(diǎn)擊“系統(tǒng)幫助”功能按鈕，下載用戶操作手冊(cè)，按操作手冊(cè)說明進(jìn)行操作。七