醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

1、二、簡答題：醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第一章第一章總總則則第一條第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，制定本辦法。，制定本辦法。第二條第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本辦法的規(guī)定申在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。請注冊或者辦理備案。第三條第三條醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的醫(yī)療器械注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部

2、門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行申請，依照法定程序，對其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。第四條第四條醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。第五條第五條醫(yī)療器械注冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則。醫(yī)療器械注冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則。第六條第六條第一類醫(yī)療器械實行備案

3、管理。第一類醫(yī)療器械實行備案管理。 第二類、第二類、 第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門予以備案。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。冊證。進口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管

4、理總局予以備案。進口第一類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以備案。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。第七條第七條食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立信息系統(tǒng)，公示審批過程和審批結(jié)果，供公眾查詢。供公眾查詢。第八條第八條國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應用，

5、國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。另行制定。頁腳內(nèi)容1 1二、簡答題：第二章第二章基本要求基本要求第九條第九條醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）是指提出醫(yī)療器械注冊申請，在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任在該申請獲得批準后持有注冊證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。的企業(yè)。醫(yī)療器械備案人

6、（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任的企業(yè)。申請注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊申請注冊或者辦理備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十條第十條申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應當遵循醫(yī)療器械安全申請人或者備案人在申請注冊或者辦理備案前，應當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制

7、過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制過程真實、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。研制過程應當符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。整和可溯源。研制過程應當符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第十一條第十一條申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人所申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。在國家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或申請人或者備案人所在國家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，者備案人需提供

8、相關(guān)證明文件， 包括所在國家或者地區(qū)批準的該產(chǎn)品合法上市銷售的包括所在國家或者地區(qū)批準的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。證明文件。第十二條第十二條境外申請人或者備案人辦理進口醫(yī)療器械注冊或者備案，應當通過其境外申請人或者備案人辦理進口醫(yī)療器械注冊或者備案，應當通過其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。申請人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者備案事宜的，除代理人申請人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。的變更外，其

9、他各項申請事項均應當由該代理人具體辦理。第十三條第十三條境外申請人或者備案人在中國境內(nèi)的代理人應當承擔以下責任：境外申請人或者備案人在中國境內(nèi)的代理人應當承擔以下責任：（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人或者備案人，同時向（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外申請人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；相應的食品藥品監(jiān)

10、督管理部門報告；（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；報告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。第十四條第十四條申請人或者備案人應當提供售后服務，境外申請人或者備案人應當由申請人或者備案人應當提供售后服務，境外申請人或者備案人應當由在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)承擔售后服務工作。在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)承擔售后服務工作。第三章第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗第十五條第十五條申請人或者備案人應當編制

11、擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要頁腳內(nèi)容2 2二、簡答題：求。產(chǎn)品技術(shù)要求是指醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。求。產(chǎn)品技術(shù)要求是指醫(yī)療器械成品的產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。予以核準。 申請人或者備案人在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的申請人或者備案人在中國上市的醫(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求。第十六條第十六條醫(yī)療器械注冊檢驗是指醫(yī)療器械檢驗

12、機構(gòu)按照申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檢驗是指醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)按照申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進行的檢驗。品技術(shù)要求對產(chǎn)品進行的檢驗。第十七條第十七條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。注冊檢驗合申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行注冊檢驗。注冊檢驗合格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗或者申請注冊。格的產(chǎn)品方可用于臨床試驗或者申請注冊。第十八條第十八條醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)，在其承檢范圍內(nèi)進行醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)，在其承檢范圍內(nèi)進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預評價，預評價意見隨注冊檢驗報告一同檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求

13、進行預評價，預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具申請人。出具申請人。第十九條第十九條尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批尚未列入醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。部門指定有能力的檢驗機構(gòu)進行檢驗。第二十條第二十條同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。第二十一條第二十一條進行注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構(gòu)提出書面申請，并提供注冊進行注冊檢驗，申請人應當向檢驗機構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢驗所需

14、要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。第四章第四章臨床評價臨床評價第二十二條第二十二條醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、經(jīng)驗數(shù)據(jù)、 臨床試驗等信息對擬申請注冊的產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行臨床試驗等信息對擬申請注冊的產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。確認的過程。第二十三條第二十三條臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。需要進行臨床試驗的，提

15、交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。告。第二十四條第二十四條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗；有下列情形之一的，可以免于臨床試驗：類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗；有下列情形之一的，可以免于臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床（一）工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；應用多年且

16、無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)上述原則頁腳內(nèi)容3 3二、簡答題：制定、調(diào)整并公布。未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種制定、調(diào)整并公布。

17、未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。全、有效的，申請人可在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。第二十五條第二十五條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。第二十六條第二十六條第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險

18、的，應當經(jīng)國家第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。食品藥品監(jiān)督管理總局批準。 需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。第二十七條第二十七條醫(yī)療器械臨床試驗審批的申請人應當按照相關(guān)要求向國家食品藥醫(yī)療器械臨床試驗審批的申請人應當按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。品監(jiān)督管理總局報送申報資料。第二十八條第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗

19、審批申請后，應當自受理申請之日起當自受理申請之日起 3 3 個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在技術(shù)審評機構(gòu)應當在 9090 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術(shù)審評結(jié)束后應當在技術(shù)審評結(jié)束后 2020 個工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器個工作日內(nèi)作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準的，應當書面說明理由。械臨床試驗批件；不予批準的，應當書面說明理由。第二十九條第二十九條在臨床試驗過程中，存在下列情形之一的，申

20、請人應當向國家食品在臨床試驗過程中，存在下列情形之一的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交補充申請：藥品監(jiān)督管理總局遞交補充申請：（一）（一）臨床試驗方案中試驗目的、臨床試驗方案中試驗目的、試驗設計、試驗設計、安全性評價方法、安全性評價方法、有效性評價方法、有效性評價方法、統(tǒng)計考慮、對不良事件和醫(yī)療器械缺陷報告的規(guī)定等發(fā)生實質(zhì)性改變的；統(tǒng)計考慮、對不良事件和醫(yī)療器械缺陷報告的規(guī)定等發(fā)生實質(zhì)性改變的；（二）需要對臨床試驗的收益與風險進行重新評價的。（二）需要對臨床試驗的收益與風險進行重新評價的。第三十條第三十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗補充申請后，應當國家食品藥品監(jiān)督管理

21、總局受理醫(yī)療器械臨床試驗補充申請后，應當自受理申請之日起自受理申請之日起 3 3 個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在技術(shù)審評機構(gòu)應當在 6060 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術(shù)審評結(jié)束后應當在技術(shù)審評結(jié)束后 2020 個工作日內(nèi)作出決定。對補充申請予以批準的，發(fā)給醫(yī)療個工作日內(nèi)作出決定。對補充申請予以批準的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗補充批件；不予批準的，應當書面說明理由。器械臨床試驗補充批件；不予批準的，應當書面說明理由。第三十一條第三十一條技術(shù)審

22、評過程中，需要申請人補正資料的，應當一次告知需要補正技術(shù)審評過程中，需要申請人補正資料的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。的全部內(nèi)容。申請人應當在申請人應當在 1 1 年內(nèi)按照補正通知的要求一次性提交補正資料。年內(nèi)按照補正通知的要求一次性提交補正資料。技術(shù)審技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補正資料之日起評機構(gòu)應當自收到補正資料之日起 6060 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補正資料的個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。時間不計算在審評時限內(nèi)。第三十二條第三十二條申請人逾期未提交補正資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)提出終止技術(shù)審評申請人逾期未提交補正資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)提出終止技術(shù)審評

23、的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后作出退回申請的處理決定，終止審查。的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后作出退回申請的處理決定，終止審查。第三十三條第三十三條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：（一）未在規(guī)定時間內(nèi)完成批準時提出的要求的（一）未在規(guī)定時間內(nèi)完成批準時提出的要求的; ;（二）臨床試驗申報資料中有偽造或者虛假內(nèi)容的（二）臨床試驗申報資料中有偽造或者虛假內(nèi)容的; ;頁腳內(nèi)容4 4二、簡答題：（三）已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問

24、題的（三）已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的; ;（四）應當撤銷的其他情形。（四）應當撤銷的其他情形。第三十四條第三十四條醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后 1 1 年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準文件自行廢止。準文件自行廢止。第五章第五章現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查第三十五條第三十五條申請人或者備案人應當建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)申請人或者備案人應當建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。第三十六條第三十六條用于注冊檢驗、臨床

25、試驗樣品的制備、生產(chǎn)過程應當符合醫(yī)療器械用于注冊檢驗、臨床試驗樣品的制備、生產(chǎn)過程應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三十七條第三十七條境內(nèi)申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應當向省、自治境內(nèi)申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊前，應當向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進行檢查，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進行檢查， 重點檢查申重點檢查申請人的設計控制程序，

26、包括設計輸入、設計輸出、設計轉(zhuǎn)換、設計驗證、設計確認、請人的設計控制程序，包括設計輸入、設計輸出、設計轉(zhuǎn)換、設計驗證、設計確認、設計評審、設計更改，以及產(chǎn)品研制的真實性等，并出具檢查報告。設計評審、設計更改，以及產(chǎn)品研制的真實性等，并出具檢查報告。第六章第六章產(chǎn)品注冊產(chǎn)品注冊第三十八條第三十八條申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關(guān)要求向相應食品藥品監(jiān)督申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當按照相關(guān)要求向相應食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。管理部門報送申報資料。注冊申報資料應當使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報資料，應當同時提供原文。引注冊申報資料應當使用中文。根據(jù)外文翻譯的申報資料，應當同時提供原文。引用未

27、公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊申報資用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊申報資料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應當真實、可靠。料應當完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應當真實、可靠。申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。申請人應當對其注冊申報資料的真實性負全部責任。第三十九條第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：分別作出處理：（一）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予（一）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形

28、式審查要求的，予以受理；以受理；（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在（三）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在 5 5 個工作日內(nèi)一次告?zhèn)€工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時告知申請人不予受理。（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時告知申請人不予受理。食品藥品監(jiān)督管理部

29、門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部頁腳內(nèi)容5 5二、簡答題：門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第四十條第四十條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起 3 3 個工作日個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在技術(shù)審評機構(gòu)應當在 6060 個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在

30、在 9090 個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。第四十一條第四十一條食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行技術(shù)審食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行技術(shù)審評，必要時可調(diào)閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或者舉行聽證的，或者評，必要時可調(diào)閱原始研究資料。審評過程中，需要咨詢專家或者舉行聽證的，或者藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，技術(shù)審評機構(gòu)應當書面告知申請人，咨藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，技術(shù)審評機構(gòu)應當書面告知申請人，咨詢專家或者舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。詢專家或

31、者舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。 藥械組合產(chǎn)品審評時限藥械組合產(chǎn)品審評時限按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第四十二條第四十二條技術(shù)審評過程中需要補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知申請技術(shù)審評過程中需要補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當自接到補正通知之日起年內(nèi)，按照技術(shù)審評機申請人應當自接到補正通知之日起年內(nèi)，按照技術(shù)審評機構(gòu)的要求提供補正資料；技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補正資料之日起構(gòu)的要求提供補正資料；技術(shù)審評機構(gòu)應當自收到補正資料之日起 6060 個工作日內(nèi)完個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限

32、內(nèi)。成技術(shù)審評。申請人補正資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。第四十三條第四十三條申請人逾期未提交補正資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)向受理注冊的食品申請人逾期未提交補正資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)向受理注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評的建議，藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評的建議， 由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出退由食品藥品監(jiān)督管理部門核準后作出退回申請的處理決定，終止審查。回申請的處理決定，終止審查。第四十四條第四十四條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術(shù)審評結(jié)束后受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術(shù)審評結(jié)束后2020個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決

33、定之日起個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起1010 個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。對不予注冊的，應書面說明理由個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。對不予注冊的，應書面說明理由, ,并同時告知申并同時告知申請人享有復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。請人享有復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械注冊證有效期為醫(yī)療器械注冊證有效期為 5 5 年。年。第四十五條第四十五條對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該醫(yī)療器械注冊時要求申請人

34、在產(chǎn)品上市后進一食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。第四十六條第四十六條對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：門作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性的；證明產(chǎn)品安全性、有效性的；（二）注冊申報資

35、料有偽造和虛假內(nèi)容的；（二）注冊申報資料有偽造和虛假內(nèi)容的；（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；（五）經(jīng)審評確認注冊形式不符合要求的；（五）經(jīng)審評確認注冊形式不符合要求的；（六）不予注冊的其他情形。（六）不予注冊的其他情形。第四十七條第四十七條對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受頁腳內(nèi)容6 6二、簡答題：理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門說明理由，申請撤回注冊申請。理該申請的食品藥品監(jiān)

36、督管理部門說明理由，申請撤回注冊申請。第四十八條第四十八條對于已受理的注冊申請，對于已受理的注冊申請， 有證據(jù)表明注冊申報資料可能有偽造和虛有證據(jù)表明注冊申報資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定?；蛘咦鞒霾挥枳缘臎Q定。第四十九條第四十九條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的， 可可以在收到不予注冊決定通知之日起以在收到不予注冊決定通知之日起 2020 個工作日內(nèi)，向作出

37、審批決定的食品藥品監(jiān)督個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。管理部門提出復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。第五十條第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門受理復審申請后應當自受理復審申請之日起食品藥品監(jiān)督管理部門受理復審申請后應當自受理復審申請之日起6060 個工作日內(nèi)，作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督個工作日內(nèi)，作出復審決定，并書面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。第五十一條第五十一條申請人對食品藥品監(jiān)督

38、管理部門作出的不予注冊的決定有異議，申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議， 且且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。第五十二條第五十二條醫(yī)療器械注冊證遺失的，醫(yī)療器械注冊證遺失的， 申請人應當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體申請人應當立即在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿 1 1 個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)個月后，向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)在證機關(guān)在 2020 個工作日內(nèi)補發(fā)醫(yī)療器械注冊證。個工作日

39、內(nèi)補發(fā)醫(yī)療器械注冊證。第五十三條第五十三條醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的， 食食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并

40、舉行聽證。舉行聽證。第五十四條第五十四條尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械， 申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品申請人可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認，類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認， 也可以直接申請第三類醫(yī)療器械也可以直接申請第三類醫(yī)療器械注冊。注冊。直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風險程度確定類別。確定為第二類醫(yī)療器械的，類別。確定為第二類醫(yī)療器械的， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資

41、料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類醫(yī)療器械的，國家食在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，確定為第一類醫(yī)療器械的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。第五十五條第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時， 認認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的， 應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量應當組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系

42、核查。核查時間不計算在審評時限內(nèi)。管理體系核查。核查時間不計算在審評時限內(nèi)。第七章第七章注冊變更注冊變更第五十六條第五十六條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，的內(nèi)容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。資料。頁腳內(nèi)容7 7二、簡答題：申請人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）以及代理人名稱、注冊地址發(fā)申請人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）以及代理人名稱、注冊地址發(fā)生變化的，申請人應當向原注冊部門申

43、請登記事項變更；其他注冊證及附件載明內(nèi)容生變化的，申請人應當向原注冊部門申請登記事項變更；其他注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。發(fā)生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。第五十七條第五十七條食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項變更資料符合要求的，應當在食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項變更資料符合要求的，應當在 5 5個工作日內(nèi)予以變更，個工作日內(nèi)予以變更， 自作出決定之日起自作出決定之日起 1010 個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件。個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件。對登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，對登記事項變更資料不齊全或者不符合

44、形式審查規(guī)定的， 應當在應當在 5 5 個工作日內(nèi)一次告?zhèn)€工作日內(nèi)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。知需要補正的全部內(nèi)容。 對不予變更的，對不予變更的， 應當在應當在 5 5 個工作日內(nèi)告知申請人并說明理由。個工作日內(nèi)告知申請人并說明理由。第五十八條第五十八條對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應當重點針對變化部分進行審對于許可事項變更，技術(shù)審評機構(gòu)應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當參照本辦法第六章規(guī)定的受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當參照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。

45、時限組織技術(shù)審評。第五十九條第五十九條醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用， 其有效期與其有效期與原注冊證相同。原注冊證相同。第六十條第六十條許可事項變更申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦許可事項變更申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。法第六章的相關(guān)規(guī)定。第八章第八章延續(xù)注冊延續(xù)注冊第六十一條第六十一條食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿， 需要延需要延續(xù)注冊的，續(xù)注冊的，申請人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿申請人應當在醫(yī)療器

46、械注冊證有效期屆滿 6 6 個月前，個月前，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。除有本辦法第六十四條規(guī)定情形外，除有本辦法第六十四條規(guī)定情形外， 接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。予延續(xù)。第六十二條第六十二條受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起受理延續(xù)

47、注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3 3個個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應當在 6060 個工作日內(nèi)完成第個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在 9090 個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作。注冊的技術(shù)審評工作。受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術(shù)審評結(jié)束后受理延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術(shù)審評結(jié)束后 2020 個工作日個工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，自作出審批決定之日

48、起內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。予以延續(xù)的，自作出審批決定之日起 1010 個工作日內(nèi)發(fā)個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應當書面說明理由。給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應當書面說明理由。第六十三條第六十三條已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，申請人應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿期屆滿 6 6 個月前，個月前， 按照改變后的類別到相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或按照改變后的類別到相應的食

49、品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。者辦理備案。醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的， 申請人應當按照本辦法第六章的規(guī)申請人應當按照本辦法第六章的規(guī)定，按照改變后的類別向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督定，按照改變后的類別向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督頁腳內(nèi)容8 8二、簡答題：管理總局應當在管理類別調(diào)整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。管理總局應當在管理類別調(diào)整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。第六十四條第六十四條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：有下列情形之一的，不予延續(xù)注

50、冊：（一）申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（一）申請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，冊部門在批準上市時提出要求， 申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項申請人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。的。第六十五條第六十五條醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用醫(yī)療

51、器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。于本辦法第六章的相關(guān)規(guī)定。第九章第九章產(chǎn)品備案產(chǎn)品備案第六十六條第六十六條食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械分類目錄中列為第一類的醫(yī)食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械分類目錄中列為第一類的醫(yī)療器械進行備案。療器械進行備案。第六十七條第六十七條辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照相關(guān)要求提交備案資料。辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當按照相關(guān)要求提交備案資料。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合要求的，應當當場予以備案。對備案資料食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合要求的，應當當場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告

52、知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由。應當當場告知申請人并說明理由。對予以備案的醫(yī)療器械，對予以備案的醫(yī)療器械， 食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關(guān)要求的格式制作備食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。案憑證，并將備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。第六十八條第六十八條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出

53、變更備案信息的申請。食當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息的申請。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網(wǎng)站上公品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔，并將其網(wǎng)站上公布的相應備案信息更新。布的相應備案信息更新。第六十九條第六十九條已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械已備案的醫(yī)療器械，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，備案人應當主動向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法的，備案人應當主動向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應規(guī)定申請注冊。相應規(guī)定申請注

54、冊。第十章第十章監(jiān)督管理監(jiān)督管理第七十條第七十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時通報有關(guān)情況。理工作，組織開展監(jiān)督檢查并及時通報有關(guān)情況。第七十一條第七十一條省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊與備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責，組織開展監(jiān)督檢監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責，組織開展監(jiān)督檢頁腳內(nèi)容9 9二、簡答題：查，并將有關(guān)情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理總

55、局。查，并將有關(guān)情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第七十二條第七十二條設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期開展對備案工作的自設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期開展對備案工作的自查，并及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。查，并及時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。第七十三條第七十三條負責醫(yī)療器械注冊審批與備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照負責醫(yī)療器械注冊審批與備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行審批和備案，對違反規(guī)定審批或者備案的，應當依法追究其行政責任。規(guī)定程序進行審批和備案，對違反規(guī)定審批或者備案的，應當依法追究其行政責任。第七十四條第七十四條省級食品藥品監(jiān)督管

56、理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責令限期改正；逾期不改正的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證?？偩挚梢灾苯庸娉蜂N該醫(yī)療器械注冊證。 已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。企業(yè)進行處理。第七十五條第七十五條設區(qū)的市

57、級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品備案的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該醫(yī)療器械備案。對于取消備案的醫(yī)療器械，不得繼監(jiān)督管理部門可以直接公示取消該醫(yī)療器械備案。對于取消備案的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。續(xù)銷售和使用，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。第七十六條第七十六條食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，

58、對申請人或食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義務。者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義務。第七十七條第七十七條有下列情形之一的，有下列情形之一的， 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證：或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證：（一）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的；（一）行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的；（三）違反

59、法定程序作出準予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準予行政許可決定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；（五）經(jīng)過再評價確認不能保證安全、有效的；（五）經(jīng)過再評價確認不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。依照前款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。依照前款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。依照本條第一款的規(guī)定撤銷行政許可的，依照本條第一款的規(guī)定撤銷行政許可的， 被許可人基于行政許可取得的利

60、益不受被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。保護。第七十八條第七十八條有下列情形之一的，有下列情形之一的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其產(chǎn)品注冊批準食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其產(chǎn)品注冊批準文件予以注銷：文件予以注銷：（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）申請人依法終止的（二）申請人依法終止的; ;（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。第七十九條第七十九條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當取消相應備案：有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當取消相應備案：頁腳內(nèi)容1010二、簡答題：（一）經(jīng)