28醫(yī)用X射線診斷設備(第三類)產品注冊技術審查指導原則

1、醫(yī)用x射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則一. 前言3二、適用范圍3三. 基本要求4（-）技術資料4（-）風險管理資料7（三）注冊單元劃分原則8（四）檢測單元劃分原則10（五）臨床資料12（六）說明書.標簽和包裝標識18（七）設備有效使用期限18四、名詞解釋20五. 參考文獻21六、起草單位22附錄i系統(tǒng)各部件的技術特性和規(guī)范23附錄ii風險管理報告的內容25附錄iii變更部件檢測標準一覽表 31附錄iv實質性等同比對報告包含的信息，32附錄v臨床評價標準35醫(yī)用x射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則、刖吞本指導原則是對醫(yī)用x射線診斷設備的一般要求，申請 人/制造商應依據具

2、體產品的特性對注冊申報資料的內容進 行充實和細化。申請人/制造商還應依據具體產品的特性確定 其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及 相應的科學依據。本指導原則是對申請人/制造商和審查人員的指導性文 件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強 制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其它方法，也可以 采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循 相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平 下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不 斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。適用范圍本指導原則適用于第三類胃腸x射線機及

3、數字化醫(yī)用x 射線攝影系統(tǒng)。其他第三類醫(yī)用x射線診斷設備及進口第二 類醫(yī)用x射線診斷設備可參照本指導原則的相關內容。三、基本要求(一) 技術資料制造商應當向審查人員提供對設備及其部件進行全面評 價所需的基本信息。產品的技術資料作為注冊文件中一個單 獨的文件，應包含以下信息：1、外觀構造(1) 整個系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設計以及各部件之 間相互連接的圖形化描述。(2) 設備硬件的完整描述，旬括所有組成部分。應給出 有標記的圖示(如圖表、照片和圖紙)，清楚地標識關鍵部件 /組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。一臺具有獨立診斷功能面的醫(yī)用x射線診斷設備由三部 分組成：包括x射線發(fā)生裝置、x

4、射線成像裝置、附屬設備。 x射線發(fā)生裝置包括x射線源組件、高壓發(fā)生器等；x射線成 像裝置包括x射線增強-電視系統(tǒng)(ii-tv系統(tǒng))、熒光屏、 膠片暗盒、電影攝影系統(tǒng)、錄像裝置、dr平板、cr成像板或 更多；附屬設備(床、臺、器、架支持系統(tǒng))包括攝影平床、 透視胃腸診斷床、立式攝影架、管球支架、天軌吊架或更多。 未盡項目和內容，可以增加。(3) 產品組成(4) 產品工作原理的概述(5) 系統(tǒng)框圖(6) 相對于市場上同類常規(guī)產品的創(chuàng)新性技術、設計和應用的介紹2、與設備物理性能相關的設備屬性的完整描述。描述應 包含整個圖像系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術特性和規(guī)范，具體要 求見附錄i。附錄i內容應列入注冊產品

5、標準中，并提供電子 光盤。3、預期用途4、使用方法概述5、使用時注意事項6、軟件開發(fā)周期的完整描述，包括：軟件名稱、版本。(1)危險程度輕微的危險；中等的危險；重大的危險(2 )軟件描述程序設計語言硬件平臺操作系統(tǒng)(如適用)現貨供應軟件的使用(如適用)(3 )危害分析建議提交一份“軟件危險分析”。該“軟件危險分析” 應該考慮與設備預期用途有關的設備危險，建議以表格的 形式呈現這些信息，表格中的每個排列項代表一個確定的 危險。此文件可以是從在一個全面風險管理文件中摘取的 有關軟件項目的摘要形式，例如，yy/t0316-2008中描述 的“風險管理概要”。在風險分析表格中，每個項目應該包括：危險事

6、件的識別危險的嚴重性危險的原因控制方法(例如，警報、硬件設計)采取的糾正措施，包括用來消除、降低或警告危 險事件的設備設計/要求方面的說明；以及控制方法被正確執(zhí)行的確認。危險分析應該針對所有可預見的危險，包括那些有意的 或無意的誤用設備引起的危險。(4)軟件需求列表硬件要求程序設計語言要求接口要求軟件性能和功能要求(5 )用結構圖對軟件的描述此文件通常是一個流程圖，或者是軟件設備中重要功能 單元之間關系的類似描述，包括與硬件和與數據流(例如聯 網)的關系。通常，此文件中不必包含每個函數引用和模塊, 但應該包含足夠的信息以便對有關軟件設備功能性和預期用 途方面的軟件的組織進行評審。為了清楚地描述

7、軟件功能單 元之間的關系，詳細的信息(例如，狀態(tài)圖)可能是非常有 用的。(6)軟件開發(fā)過程總結(7 )驗證活動和確認活動的總結(8)驗證結果和確認結果的總結7、設計和生產過程相關信息。包含產品的設計過程和生 產過程的資料，可采用流程圖的形式，是設計過程和生產過 程的概述，但不能替代質量管理體系所需的詳細資料。8、產品歷史注冊情況及產品變更情況記錄(二) 風險管理資料本要求的主要參考和依據是2009年6月實施的醫(yī)藥行業(yè)標 準yy/t0316-2008 idt iso14971: 2007醫(yī)療器械風險管理對 醫(yī)療器械的應用(下稱醫(yī)療器械風險管理標準)。申報方應提供注冊產品的風險管理報告。扼要說明在

8、注冊 產品的研制階段，已對產品的有關可能的危害及產生的風險進 行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理 方面的措施。在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效 性，達到了通用和相應專用標準的要求。對所有剩余風險進行 了評價；全部達到可接受的水平。為制造商對注冊產品的安全 性的承諾提供證實。風險管理報告一般包括以下內容：1、注冊產品的風險管理 組織；2、注冊產品的組成；3、注冊產品符合的安全標準；4、 注冊產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定；5、對注 冊產品的可能危害作出判定；6、對所判定的危害進行了哪些 降低風險的控制措施；7、對采取控制措施后的剩余風險進行 估計和評價。具體

9、要求見附錄ii。（三）注冊單元劃分原則注冊單元劃分應根據產品的預期用途、性能指標、技術結 構進行綜合判定。1、不同預期用途的x射線診斷設備，不能作為同一單元注 冊。如：用于血管造影的x射線診斷設備不能和胃腸造影專用 的x射線診斷設備作為同一注冊單元。預期用途相同，性能指標相近，但技術結構有較大差異的 的x線診斷設備不能作為同一注冊單元。女口：都是50kw的x射線發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高壓 變壓器結構不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注 冊單元。女口：同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為 同一注冊單元。因為上述技術結構的差異，涉及到產品的風險程度和申報 方的技術能力。2、設

10、計和生產過程相同，預期用途相同，性能指標相近, 技術結構基本相同的派生系列產品可以劃為同一注冊單元。如：高頻50kw醫(yī)用x射線診斷機，一臺高壓發(fā)生裝置可以有兩種或三種配置：配一臺透視胃腸診斷床；構成單床機組，同是這臺主機（接口有些變動）也可以再配一臺攝影平床，構 成雙床機組適應不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊 單元。女口：高壓發(fā)生器：硬件結構相同，僅靠軟件調節(jié)功率的， 增加、減少或更換部分電路板的方式調節(jié)的，可以劃為同一注 冊單元。3、由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用x射線診斷機和系統(tǒng)經 常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況 下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊單元。女卩：一臺

11、dr數字x射線攝影系統(tǒng)，主機和患者支持裝置完 全一樣，只是懸吊系統(tǒng)不同（半自動和自動，實現自動跟蹤）， 實現兩種不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊單4、決定主機、床臺和成像裝置能否組成一個合理的x射線診斷系統(tǒng)的注冊單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。即：一臺 高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的床臺和成像裝置，形成一個整 機系統(tǒng)作為一個注冊單元；而任何床臺或成像裝置不能選配不 同的高壓發(fā)生裝置構成一個注冊單元。如：一臺胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置（自制、外購的）作為同一注冊單元。5、對采用的關鍵成像器件（如ccd與攝像管、平板探測器 與影像增強器等）工作原理不同的，不能作為同一注冊單元。v

12、i）檢測單元劃分原則檢測樣機的選取應考慮產品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等，具體原則如下:1、對功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式不同的設備應選取不同的檢測樣機；2、對產品性能不同，結構及其組合方式相同的設備，應 選取不同的檢測樣機；3、對主要部件組合方式不同的設備應選取不同的檢測樣 機；4、對產品主要部件不同的設備應選取不同的檢測樣機，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、x射線管、患者支撐裝置等;5、對電源部分結構有較大區(qū)別的，應選取不同的檢測樣 機；6、對不同生產廠地，相同型號的產品應選取不同的檢測樣機;7、容量不同的產品應選取最大容量的樣機，

13、多配置的產品應選擇包括各種配置的典型產品進行檢測o同一注冊單元的產品應選擇典型性配置進行全面檢測， 其他配置產品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進行差異試 驗，更換一種主要部件的，如持證人一致，部件已經通過檢 驗，部件型號及設計未發(fā)生變化，檢測標準未發(fā)生變化，可 以適用覆蓋原則。同時更換2個及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。具體要求如下：1、產品配置發(fā)生變化的情況對于一個型號的產品具有多種配置的情況，以及一個注冊 單元產品具有多個型號的情況，原則上產品的每個不同部件 都應經過檢驗。對于已經含有經過檢驗的部件的產品可以被 部分覆蓋，僅進行差異試驗。如果一個型號的產品多種配置 的一個配置的所有部件在

14、該型號產品的檢驗中全部經過檢 驗，可考慮免檢。2、部件本身發(fā)生變化的情況(1) 更換高壓發(fā)生器：硬件結構相同，僅靠軟件調節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調節(jié)的，功率高 的可覆蓋功率低的。硬件結構不同的，不能相互覆蓋。(2) 更換x射線管(組件)：原則上不能覆蓋，應進行差異試驗。(3) 更換限束器：原則上不能覆蓋，應進行差異試驗。(4) 患者支撐裝置：原則上不能覆蓋，應進行差異試驗。3、其它說明(1) 整機檢測合格，在原產品配置基礎上，硬件結構無 變化，只是減少了組成部件的產品，可以被覆蓋。(如：雙床 雙管x射線機檢測合格，企業(yè)又申請單床單管機，且使用的 仍是原雙床雙管機的高壓發(fā)生器及

15、其它部件，可以被覆蓋。)(2) 對于不能被覆蓋的產品應進行差異檢測，檢驗時執(zhí) 行的標準應根據產品具體情況分析確定。（詳見附錄iii ）。（3）新產品申請，由于性能不同，即使硬件結構相同或 相近，也應進行檢測。（五）臨床資料1.什么情況下可以免除臨床試驗免除臨床試驗的要求應在注冊管理辦法框架下，配合注 冊管理辦法的指導思想應用?？紤]國際上通行的監(jiān)管手段，在有充分臨床證據證明設 備的安全性和有效性條件下免除部分設備的上市臨床試驗要 求，對促進我國醫(yī)療設備產業(yè)的發(fā)展具有積極意義。臨床試驗是在醫(yī)院環(huán)境下進行的設備使用穩(wěn)定性、便捷 性、安全性測試及圖像質量評估，臨床試驗的目的在于獲得 設備適合臨床應用的

16、臨床證據，免除臨床試驗并不意味著設 備可以免除臨床證據，任何新設備上市都需要提供臨床證據 來證明其能夠安全有效地應用于臨床，為臨床診療提供有價 值的幫助，當然，臨床證據的獲取手段并不是單一的，除了 進行臨床試驗外，廠家也可以采用其他科學的、可考證的前 人或他人所做的臨床試驗結果來證明自己設備的安全性和有 效性，前提是其之間是可以等同對比的。如果廠家能夠提供相關的證明材料，證明申請注冊的設 備在安全性和有效性方面與已在國內上市，并經過充分臨床 實踐證明過的設備是實質性等同的，也就是在臨床功能和技 術性能方面是一致的，設備的安全性和臨床有效性是有充分 保證的，可以被認為其臨床證據有效，無需進行重復

17、的臨床 試驗進行證明。文獻證明需要提供同類設備以往的臨床實驗報告或臨 床應用研究論文，以及相關文獻綜述，并要進行設備間的等 同比對，如果申請設備與參比設備間的技術性能有差距，需 提供有效證據證明這些性能差距對臨床應用不會產生不良的 影響。要求所提供的資料具有真實性、可靠性、全面性及可查 證性，如果提供的是外文文獻，應附中文翻譯，如果外文文 獻較多，可以只翻譯能夠全面反映問題的綜述性文獻。企業(yè)在申請免除臨床試驗時，要選擇一個與申請設備相 同類的已在中國國內上市的設備作為參照設備，該參照設備 的注冊證應該(必須)仍然在有效期范圍內，并且也不存在 臨床方面的法律糾紛。該機器可以是公司自己的設備，也可

18、 以是競爭對手的機器。對比從以下幾個方面進行：(1) 有相同的臨床用途(intended use )(2 )有相同的成像原理(imaging concepts )(3 )有相同的技術性能(technological characteristics )(4) 如果技術性能有差別，但滿足以下條件：a、有充分的證據(包括臨床試驗信息)證明這些不同的技術性能具有同樣的安全性和有效性b、這些技術性能在本質上不會增加潛在傷害、形成新的 安全性問題、增加不正確診斷或無效治療的可能性；只要滿足上述條件，就可以判斷新設備與已經上市的參 照設備是“實質等效”，可以上市。具體操作時，實質性等同比對報告應包括的信息見

19、附錄 iv。2什么情況下必須進行臨床試驗如果采用對比無法充分證明設備的安全性和有效性,比如 存在以下情況和問題，必須進行臨床試驗：1設備采用新的工作原理和結構設計，屬于創(chuàng)造性的全新設備，國內市場 上沒有與之類似的上市設備2設備的臨床適用范圍增加了，在原有的基礎上開發(fā)了新的臨床應用領域。3設備采用了新的關鍵器件，該器件具有新的技術特性，其對設備的應用和操作產生了較大的影響，所獲得的影像質量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒有充分的臨床驗證4采用了全新的操作方法，如果缺乏完整的可用性工程設計文件檔案，有 必要經過臨床應用試驗來驗證其設計的可用性(usability );5試驗室檢測無法確認安全和有效的設

20、備功能，如果這種功能是新的，沒 有以往的臨床經驗，則必須通過臨床試驗數據來說明。6過去沒有生產過x射線影像設備，所申請注冊設備是企業(yè)開發(fā)的首款新型設備，沒有進行過任何臨床試驗，缺乏相關臨床數據和試驗經驗，應通過 臨床試驗來獲得臨床適用證據。進行臨床試驗應考慮的問題：(1) 臨床試驗的目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條 件下是否符合預期安全性設想和預期醫(yī)療效果(價值)。(2) 臨床試驗應有專門設計的臨床試驗方案(包括：試驗 目的，試驗方法，受試者的選擇，療效/安全性評價指標及評 價方法、危險性控制，潛在的傷害或風險分析，試驗起止時 間、數據管理及統(tǒng)計分析方法等)。臨床試驗方案的設計應由 廠家、臨

21、床專家和統(tǒng)計學家共同完成。統(tǒng)計分析人員應全程 參與臨床試驗(包括：方案設計、數據管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng) 計分析報告)。(3) 臨床評價指標主要評價指標：影像質量的臨床診斷要求符合率；次要 評價指標：機器使用便捷性、整機功能及穩(wěn)定性滿意度。(4) 臨床評價標準見附錄v(5) 每一部位的臨床試驗例數臨床試驗可采用目標值法的單組試驗。根據臨床要求，影像質量的臨床診斷要求符合率不得低 于85%(目標值)，假設試驗組影像質量的臨床診斷要求符合率為95%，則當雙側顯著性水平取0. 05.檢驗效能為80%時， 試驗最少需要的受試者數為80例。胸部80例，其中至少有10例含正側位投照。骨與軟組織部位包含三個位置（

22、頭、腰椎、骨盆/髓關 節(jié)），頭任何投照體位計1例；腰椎必須進行正側位投照且 計為1例、骨盆/體關節(jié)正位計1例，合計80例；每位置 最少病例數10例。胃腸造影包含四個位置：食道、胃、小腸、欽灌腸（全 消化道造影可計3例），合計80例；每位置最少病例數10例。dsa包含四個位置：腹主動脈、肝動脈、腎動脈、骼總動脈，合計80例;每位置最少病例數10例。每一部位的臨床試驗例數均需符合統(tǒng)計學原則（在符合倫理學的原則下，同一個受試者可以用于多個部位的驗證）。（6）臨床試驗效果評價：a、圖像清晰度評價采用雙人盲態(tài)評價的方式（即：雙人 背靠背評價臨床影像的質量），有條件時建議采用由不參與臨 床試驗的第三方進行

23、評價的方法。要求：受試者的影像質量達到“臨床診斷要求符合率”至 少為95% （即：100個人中，至少有95個人的影像 質量評估為符合要求）；受試者影像質量為“不可見”的比例不得超過2%（即:100個人中，最多有2個人的影像質量評估為“不可見”）；b、機器使用便捷性、整機功能及穩(wěn)定性滿意度達到85%, 滿意及一般達到95%（7）臨床試驗報告及統(tǒng)計分析報告由組長單位根據統(tǒng)計分析報告，出具某一適應癥的臨床 試驗報告。統(tǒng)計分析報告應將所有中心的同一適應癥（部位） 的數據合并在一起進行統(tǒng)計分析，并對每一部位出具總的統(tǒng) 計分析報告。應對所有入選的受試者進行數據管理，遇有不清楚的問 題時，應與原始記錄核對。

24、統(tǒng)計分析應至少包括如下四部分: a、臨床試驗完成情況描述：包括臨床試驗概況（篩選人數、 入選人數、完成人數、失訪/退出/剔除人數等）；b、基線描 述：應對所有入選受試者（itt分析集）的基線人口統(tǒng)計學指 標及其他相關病史指標等進行描述；c、療效/效果評價：應 對所有入選的受試者（itt分析集）和最終完成試驗的受試者 （pp分析集）分別進行統(tǒng)計分析。療效分析時，除點估計外,還應給出點估計的95%的可信區(qū)間；d、安全性評價時，應對 所有入選的受試者進行分析（ss分析集）,不能遺漏所有發(fā)生 的任何不良事件（包括實驗室指標：試驗前正常、試驗后異 常并有臨床意義的事件），對所有發(fā)生的不良事件應評價其是

25、否與所研究產品有關。（8）臨床試驗的整個過程要有嚴格的監(jiān)督和質量控制, 所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。應在試驗期間 內連續(xù)入選受試者。（六）說明書、標簽和包裝標識產品使用說明書應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包 裝標識管理規(guī)定和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。 應特別注意：1、使用指示所有說明書中公布信息的一個基本屬性就是要包含設備 相關的準確數據，還要包含設備能夠提供的診斷信息及預 期面向的患者群體。2、禁忌癥（如有）這部分內容應列出：在哪些情況下，絕對不能使用設備。3、警告/注意基于可得到的信息，什么情況下風險會上升，效果會下降, 或者，在研究設計中，哪些沒有被充分考慮（例如，包含

26、/排除準則），這些因素在本節(jié)中都應列出來。4、使用指導應當提供詳細的指導，以反映在臨床前及臨床研究中獲得 的經驗。（七）設備有效使用期限x射線設備沒有設置產品有效期限的規(guī)定, 是各制造商應當制定適當的維修保養(yǎng)和設備停產后對市 場已裝機設備提供維修年限的方案。制造商應當根據質量體系的要求對停產和淘汰產品 作出相應的規(guī)定：1. 客戶溝通：對于計劃停產或淘汰產品應向用戶承諾 提供技術支持服務及配件的時間。2. 備件庫存期限：通知客戶最后購置備件期限，并報 廢相關備件庫存。3. 文件和記錄保存：根據產品記錄保持政策和法規(guī)的要 求，報廢相關文件和記錄。四、名詞解釋x射線影像增強器電視系統(tǒng)：由x射線影像增

27、強器光學 系統(tǒng)攝像機信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成的將x射線圖 形轉換成相應的可見光影像的系統(tǒng).預期用途：按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對 產品、過程或服務的預期使用。五、參考文獻1 ghtf/sg1/n43: 2005labelling for medical devices)2 fda : code of federal regulations , title 21,volume 8，revised as of april 1, 2007 ,cite: 21cfr801, subpart a-general labeling provisions3 ghtf/sg5/n2r7clin

28、ical evaluation)4 meddev. 2. 7.1 april 2003 guidelines on medicaldevicesevaluation of clinical data : a guide formanufacturers and notified bodiespremarket applicationsfor digital mammographysys terns; final guidance forindustry and fdaeuropean guidelines on qualitycriteria fordiagnostic radiographi

29、c images7 general principles of softwarevai idat ion;finaldocument issued on:guidance for industry and fda staff,january 11, 2002;六、起草單位起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心附錄i系統(tǒng)各部件的技術特性和規(guī)范（文字表述，可按照下表分類填寫，表格未盡項目和內容，可以增加）描述 名稱件稱 部名型號 model規(guī)格參數specification制造商manufacturer備注remark高壓發(fā)生 裝置管電壓范圍： 管電流范圍： 加載時間范圍： 電流時間

30、積范圍： 輸出標稱電功率： 輸入電源電壓： 輸入電源頻率： 高壓變壓器結構：非工頻/工頻x射線源 組件x射線 管組件x射線管 型號管套型號誓稱管電壓：焦點：靶角：管組件熱容量：限束器等效總濾過：控制裝置數字探測器 平板或cr 用ip板材料尺寸采集矩陣影像增強器視野尺寸x射線專用 攝像機像素圖像處理系 統(tǒng)軟件名稱、版本成像系統(tǒng)監(jiān)視器最低性能：屏幕尺寸類型（診斷型/預覽型；crt/液晶，彩色/ 黑白）入辨率（象素矩陣）亮度最大值用具有ccc證書 或符合信息安全 標準，滿足最低 性能要求的同類 型預覽型監(jiān)視器 替換原有監(jiān)視器 的，無需公布型 號及制造商患者支撐裝置診斷床焦點到影像接收面的距離 床上管

31、/床下管旋轉角度攝影床焦點到影像接受面的距離攝影胸片架（若 有）承裝數字平板探測器或膠片ip板的尺寸其它支撐裝置（若 有）附錄ii風險管理報告的內容一、注冊產品的風險管理組織由申報方成立申報產品的風險管理組。列出組長、組員姓 名；職務及責任范圍。管理組成員應具有與管理任務相適應的 知識和經驗。風險管理組負責風險管理報告的編寫，接受有關方面的查 詢并對報告的內容負責。二、注冊產品的組成注冊的醫(yī)用x射線診斷設備是由哪些單元組成。例如：由50kw/125kv/800ma的x射線發(fā)生裝置、一臺攝影 浮動平床、一臺立式攝影架、一臺床下管胃腸診斷床、x射線 增強-電視系統(tǒng)、天軌懸吊裝置組成。三、注冊產品符

32、合的安全標準，包括但不限于：gb9706. 1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求gb9706. 3醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷x射線發(fā)生 裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求gb9706. 11醫(yī)用電氣設備 第二部分：醫(yī)用診斷x射 線源組件和x射線管組件安全專用要求gb9706. 12醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 三并列標準 診斷x射線設備輻射防護 通用要求gb9706. 14醫(yī)用電氣設備 第2部分：x射線設備附 屬設備安全專用要求gb9706. 15醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求1. 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求注冊申報方應聲明注冊產品符合上述哪些安全標準；并注 明標準的有效版本號。

33、申報方應按“醫(yī)療器械風險管理標準”附錄c的34條提示, 對照注冊產品的實際情況作針對性的簡明描述。女口：對c.2. 1：可闡明注冊產品的預期用途為：用于醫(yī)療 機構對患者進行透視、普通攝影、點片攝影胃腸檢查。設備的 安裝、使用和維護必須由經過培訓、具有相應資格的人員進行。對c.2. 3:是否與患者和其他人員接觸？應闡明注冊產品 與患者和操作人員接觸的工作部件，接觸性質為短時間的皮膚接觸。對c. 2. 4及以下30項提示，應根據注冊產品的實際情況逐 條回答，本文不再贅述。注意：注冊產品如存在34條提示以外 的可能影響安全性的特征，也應做出說明。五、對注冊產品的可能危害作出判定申報方應根據“醫(yī)療器械

34、風險管理標準”附錄e的舉例， 對產品的可能危害進行判定并列出清單。（一）能量危害和形成因素對患者和使用者的電擊危害如：應用部分與帶電部分沒有充分隔離；接地不良，對地阻抗大；高低壓系統(tǒng)電介質絕緣強度不夠;一患者漏電流、外殼漏電流超標；設備外殼封閉不良；插頭剩余電壓過高；熱能造成灼傷或飛濺如：長時間透視，x線管組件外壁過熱；容量保護控制失靈，x線管爆裂，組件熱油飛濺; 機械力及機械損害如：壓迫帶、壓迫器用力過大；機械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；一運動部件間的空間和隙縫傷人；運動部件極限位置限位保護裝置失靈； 電離輻射如：焦點皮膚距離過小；x射線線質差；軟線過多；半價層低;固有濾過不夠； 漏射線

35、、散射量過大；防護屏蔽遮攔不充分;限束器準直效果不良，照射野過大；設備和房間防護不足，造成對醫(yī)生和環(huán)境的曝射;懸掛物下墜如:懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條折斷;防墜裝置失效；診斷床立位時，患者腳踏板突然下滑；（二）生物和化學危害：支持患者的床臺可能造成交叉感（三）運作中的危害：如：設備功能的喪失或變壞；使用錯誤造成的危害；維護不良和老化引起的危害； 信息危害：如: 標記不足或不正確；一操作說明書有缺失；或過于復雜;警告不恰當； 服務和維護規(guī)范不充分；（對以上各項，根據注冊產品實際情況判定列出）六、對所判定的危害進行了哪些降低風險的控制措施為對所有危害，使其風險達到可接受的水平，一般依 次采取如下

36、的一種或多種方法：1、通過設計取得固有安全性；2、醫(yī)療器械本身或在生產過程中的防護措施；3、告知安全信息。申報方應根據所列出的危害，為風險降低到可接受的水平所采取的方法逐一列出。舉例如下：對“固有濾過不夠”的輻照危害，采用：1、醫(yī)療器械本身或在生產過程中的防護措施；2、告知安全信息。兩種方法使“固有濾過”達到安全標準要求。七、對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價申報方應將每個剩余風險進行估計，確認均達到可接受 水平。評價方法至少采用yy/t0316-2008標準附錄d給出的 半定量分析法。即將每個風險危害的嚴重度、發(fā)生概率定 性和半定量分級，如下表所示：嚴重度定性分5級的示例表通用術語可能

37、描述災難性的導致患者死亡危重的導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時傷害 或損傷可忽略不便或暫時不適半定量概率分級示例表通用術語概率范圍示例經常>10-3有時< 10-3 > 10 ,4偶然< 10-4 > 10-5很少< 10-5 > 10"非常少< 10-6上表分5級（根據情況也可分別分為3或4級）。制造商應對上述概率給出適宜的定義：如：“每次應用的損害概率"、“每次曝光的損害概率”或“每使用小時的損害概率” o為每個風險在二維風險圖繪制風險位置點。定性的嚴重度水

38、平半 定 量 的 概 率可忽略較小的嚴重危重的災難的經常nnnnn有時nnnnn偶然nnn很少nn非常少應確保每個剩余風險均在可接受的區(qū)域內（上圖空白格內）。附錄iii變更部件檢測標準一覽表x射線設備變更主要部件應檢測的標準：序號更改部件現判定結論應檢測1操作臺gb9706. 12.限束器gb9706. 1 > gb9706. ie gb9706. 123.患者支撐裝置（包括床、 座椅、各種支架）gb9706.1、 gb9706.12、 gb9706.144.圖像處理系統(tǒng)（包括主機）gb9706. 15.電源柜gb9706. 16.立柱（球管支撐、影像接收 裝置的支撐）gb9706. 1

39、、gb9706. 147.探測器（包括平板探測器 分辨率、芯片）gb9706. 1、gb9706. 128.主要部件結構變化gb9706. 19.x射線管組件（包括管芯、 管套）gb9706.1、 gb9706.11、 gb9706.1210.增加配置（如：近臺控制 面板、無線遙控接收器）gb9706. 111.監(jiān)視器gb9706. 112.影像增強器gb9706. 1備注：1、性能應重新檢測；2、如果涉及系統(tǒng)，應增加gb9706. 15的檢測。附錄iv實質性等同比對報告包含的信息，具體操作時，實質性等同比對報告應包括以下信息：如不適用， 應說明其原因：、參照設備信息1、設備名稱/型號2、生產

40、廠家3、上市時間4、如果所選擇的參照設備沒有可進行測量試驗的實物， 可以采用其公開發(fā)布的技術參數，以及研究文獻和臨床應用文 獻中的數據和評價。二、比對參數和功能列表1、參數（功能）的定義2、比對參數（或功能）臨床意義3、對比參數（或功能）選擇的充分性所選擇的比對參數（或功能）能否滿足臨床應用的所有 需求三、設備實質性比對1、結構對比整機結構對比關鍵組件結構和原理對比2、應用功能對比3、操作方法對比4、影像處理方法和管理功能對比5、整機參數性能對比投照覆蓋特性，sid范圍，成像野大小，照射野與成像 野配準精度患者支撐系統(tǒng)體位變化等等6、關鍵組件性能對比如x線發(fā)生器的最大功率、最高kv、最大ma、

41、最短曝光 時間球管參數如焦點、功率、等效濾過影像采集系統(tǒng)參數等7、測試方法描述和說明8、測試結果列表測試結果可以采用藥監(jiān)局下屬專業(yè)檢測部門對該注冊設 備的檢測報告中的數據1、成像方法靜態(tài)影像動態(tài)影像（透視及電影）斷層成像2、成像對象體模成像真實人體成像（臨床影像）3、影像顯示載體屏幕顯示影像（數據載體）膠片顯示影像4、影像質量評價參數成像條件（曝光參數-kv/mas等，投照參數-sid/fov 等）輻射劑量（皮膚劑量和探測器入射劑量）可視動態(tài)范圍噪聲/最小可分辨灰階空間分辨率（或mtf曲線）余輝/拖尾（針對動態(tài)成像）幾何失真成像均勻性等，5、測量方法請說明各參數的測量方法.使用模體、測試工具、

42、和測 量過程以及測量數據處理方法?？蓞⒄諗底只t(yī)用x射線攝影系統(tǒng)攝影影像質量要求 及試驗方法進行。6、影像質量評價方法與參照設備影像進行對比評估無參照設備影像，由資深影像專家對申請注冊設備的 影像進行評估7、對于臨床影像比對，請注明影像來源、采集參數、和放 射科診斷醫(yī)生對影像質量的評價。8、采用數字影像分析的方法進行評估，請注明所使用的影 像分析軟件（軟件名稱、功能、開發(fā)者、版本）9、采用主觀目測評估，如對臨床影像和體模影像的主觀評 價，請注明試驗方法和過程（如雙盲試驗，roc曲線分析法 等）。五、性能差距說明通過比對實驗，對于注冊設備與參照設備的性能區(qū)別 與差距，請分別說明其對臨床應用的影響

43、，和對安全性的 影響（可以采用文獻證據進行說明）。比如9寸視野的數字影像設備與12寸或15寸視野設 備在臨床應用中存在差別和影響，包括影像質量、工作方 式和工作效率、患者輻射劑量等方面的影響因素。六、不同工作原理的關鍵器件說明如果與參照設備所采用的關鍵元器件工作原理不同， 如ccd與攝像管，平板探測器與影像增強器等，應就其技 術性能和參數對臨床應用的影響做專門的說明，可以采用 國內外專業(yè)文獻做證據。七、對比設備的整機應用性能評價1、參加比對實驗者（應包括第三方臨床使用人員）對設備 功能和性能的主觀評價，與參照設備的使用性能比較（最 好為個人獨立觀點，分別描述，要有簽字）2、比對試驗的參與者資料

44、（姓名，工作單位，專業(yè)經歷， 負責的任務等）附錄v臨床評價標準一、臨床影像學評估：應采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數。（一）影像質量評估等級分為清晰可見解剖學結構的細節(jié)清晰可辨?？梢娊馄蕦W結構的細節(jié)可見，但不能清晰辨認。不可見解剖學結構可大致顯示，但細節(jié)未顯示。（二）臨床試驗部位應包括：胸部、腹部、骨與軟組織、胃腸道造影（適用于胃腸造影機）、腹部血管成像（適用于預期有dsa功能的設備、要求從嚴）（三）各部位影像具體評估標準（可根據設備的預期用途選擇）胸部清晰可見可見不可見肺野外帶肺紋理縱隔心臟后方肺紋理心影后方脊柱評價標準：肺野外帶肺紋理必須清晰可見，縱隔心臟后方肺紋理應可見；心影后方脊柱應 可見；即認為該部位符合臨床診斷要求。腹部清晰可見可見不可見腰大肌腹壁脂肪線脊柱骨結構（顯示范圍內）評價標準：上述3項均應達到可見；即認為該部位符合臨床診斷要求。骨與軟組織清晰可見可見不可見頭正側位（包括眼眶、巖骨、副 鼻竇、莖突等）：顱骨穹窿內、 外板；血管溝腰椎：椎弓根；椎間關節(jié)； 棘突和橫突腰椎：腰5下方終板， 紙1上方終板腰椎：腰大肌骨盆：舐骼關節(jié)競關節(jié)正位:股皮質、髓質分界； 骨小梁結構臀大中小肌間隙評價標準：上述各項應達到清晰可見（臀大中小肌間隙允許可見）；即認為該部位符合臨 床