逢春制藥公司質(zhì)量體系管理手冊(108頁)質(zhì)量制度表格

1、起 草： 日期：審 核： 日期：批 準： 日期：生效日期： 簽字：拷貝號：制定（變更）原因及目的：新建分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部 份質(zhì)量管理部 份質(zhì)量控制部 份前處理提取車間 份制劑一車間 份質(zhì)量保證部 份工程管理部 份制劑二車間 份物料管理部 份財 務(wù) 部 份制劑三車間 份行 政 部 份銷 售 部 份制劑四車間 份質(zhì)量手冊1. 目的：42. 適用范圍 43. 職責(zé)44. 內(nèi)容44.1. 質(zhì)量手冊說明44.1.1. 概述44.1.2. 手冊內(nèi)容44.2. 質(zhì)量管理體系職能54.3. 公司質(zhì)量管理體系模式流程64.4. 公司概況64.5. 公司組織機構(gòu)圖74.6. 質(zhì)量管理體系任務(wù)與人員職責(zé)分配64.7

2、. 生產(chǎn)質(zhì)量管理84.7.1. 機構(gòu)與人員84.7.1.1. 各部門職能84.7.1.1.1. 行政部職能84.7.1.1.2. 質(zhì)量管理部職能104.7.1.1.3. 生產(chǎn)技術(shù)部職能124.7.1.1.4. 銷售部職能134.7.1.1.5. 財務(wù)部職能154.7.1.1.6. 物料管理部職能164.7.1.1.7. 工程管理部職能174.7.1.2. 培訓(xùn)教育管理程序184.7.2. 廠房與設(shè)施244.7.2.1. 潔凈廠房管理程序244.7.2.2. 空調(diào)凈化系統(tǒng)管理程序264.7.2.3. 廠區(qū)供用水管理程序274.7.3. 設(shè)備294.7.3.1. 設(shè)備使用維護維修管理程序294.7

3、.3.2. 計量管理程序334.7.4. 物料與產(chǎn)品354.7.4.1. 供應(yīng)商評估和批準管理程序354.7.5. 生產(chǎn)管理384.7.5.1. 生產(chǎn)過程管理程序384.7.6. 質(zhì)量管理404.7.6.1. 質(zhì)量保證管理程序404.7.6.2. 質(zhì)量控制管理程序424.7.6.3. 文件管理程序434.7.7. 確認與驗證管理程序504.7.8.銷售管理程序554.8. 管理責(zé)任574.8.1. 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量責(zé)任管理程序584.8.2. 職責(zé)644.8.2.1. 總經(jīng)理崗位職責(zé)錯誤！未定義書簽。4.8.2.2. 質(zhì)量受權(quán)人崗位職責(zé)664.8.2.3. 生產(chǎn)技術(shù)部部長崗位職責(zé)684

4、.8.2.4. 質(zhì)量管理部部長崗位職責(zé)694.9. 質(zhì)量管理體系因素錯誤！未定義書簽。4.9.1. 工藝執(zhí)行和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)724.9.1.1. 庫房物料和產(chǎn)品管理程序724.9.1.2. 生產(chǎn)過程監(jiān)控管理程序錯誤！未定義書簽。4.9.1.3. 取樣管理程序錯誤！未定義書簽。4.9.1.4. 檢驗與復(fù)核管理程序734.9.2. CAPA系統(tǒng)874.9.3. 變更管理系統(tǒng)894.9.4. 管理回顧924.9.4.1. 管理評審管理程序924.9.4.2. 自檢管理程序934.10. 驅(qū)動因素964.10.1. 質(zhì)量風(fēng)險管理程序961. 目的：說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及

5、對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2. 適用范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。3. 職責(zé)企業(yè)負責(zé)人：負責(zé)組織質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護、改進。質(zhì)量受權(quán)人：參與企業(yè)質(zhì)量管理體系建立并保證其有效運行。質(zhì)量管理部：負責(zé)維護質(zhì)量管理體系的正常運行。相關(guān)部門：在質(zhì)量管理部協(xié)助下完成質(zhì)量管理體系要求的相應(yīng)任務(wù)?？偨?jīng)理和各部門負責(zé)人：對質(zhì)量管理體系進行定期評審。4. 內(nèi)容4.1. 質(zhì)量手冊說明4.1.1. 概述4.1.1.1. 為貫徹執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版），建立藥品質(zhì)量管理體系，參考藥品GMP指南質(zhì)量管理體系、ICH Q10制藥質(zhì)量系統(tǒng)（行業(yè)指南），結(jié)合公司實際，編制完成質(zhì)量

6、手冊。4.1.1.2. 本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。4.1.1.3. 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責(zé)，未經(jīng)總經(jīng)理批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，需將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記。4.1.1.4. 手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。4.1.1.5. 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期組織對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)

7、行文件管理程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.2. 手冊內(nèi)容4.1.2.1. 公司質(zhì)量管理體系的范圍：4.1.2.1.1. 適用于整個產(chǎn)品生命周期，包括：產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等四個階段。4.1.2.1.2. 覆蓋范圍：質(zhì)量管理、職責(zé)、機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等。4.1.2.2. 質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用：4.2. 質(zhì)量管理體系職能4.2.1. 質(zhì)量管理體系涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。4.2.2. 質(zhì)量管理體系

8、具備的職能主要包括高層管理者職責(zé)、建立質(zhì)量方針/目標/計劃、資源管理、質(zhì)量信息交流、管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進。4.2.2.1. 高層管理者職責(zé) 建立和實施一個能達到質(zhì)量目標的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進，是企業(yè)管理者的根本職責(zé)。4.2.2.2. 建立質(zhì)量方針/目標/計劃 質(zhì)量管理體系通過制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量計劃，使質(zhì)量管理體系的各級組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過質(zhì)量計劃的落實衡量質(zhì)量目標的完成、通過質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。4.2.2.3. 資源管理為了保證質(zhì)量管理體系的實施，并持續(xù)改進其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合

9、適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施等，并進行有效的資源管理。4.2.2.4. 質(zhì)量信息交流 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量信息交流、信息溝通機制，并保證其有效運行。溝通機制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖。4.2.2.5. 持續(xù)改進分為三個層面4.2.2.5.1. 第一，是針對個體性缺陷的改進，包括原因調(diào)查、補救與整改等，即針對具體缺陷的改進。4.2.2.5.2. 第二，是針對缺陷或不利趨勢所采取的糾正和預(yù)防措施，即對于趨勢和共性問題的改進。4.2.2.5.3. 第三，是針對質(zhì)量管理體系所進行的改進，即管理評審。4.3. 公司質(zhì)量管理體系模式流程質(zhì)量管理體系模式產(chǎn)品研發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品

10、退市研究性的產(chǎn)品GMP管理責(zé)任質(zhì)量管理系統(tǒng)因素工藝執(zhí)行和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)CAPA系統(tǒng)變更管理系統(tǒng)管理回顧驅(qū)動因素質(zhì)量風(fēng)險管理4.4. 公司概況四川逢春制藥始創(chuàng)于1973年，是由原中江制藥廠在2000年改制后重組而成。2004年異地新建廠房通過GMP認證。2008年又新建制劑二車間（酊劑、酒劑、煎膏劑、合劑、口服溶液劑、流浸膏劑、糖漿劑）通過了GMP認證，2009年通過了GMP再認證及新建制劑三車間（顆粒劑、片劑）的GMP認證?，F(xiàn)在生產(chǎn)劑型包括片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服溶液劑、流浸膏劑、合劑、酊劑、酒劑、煎膏劑、中藥飲片(凈制)、原料藥（鳶尾總黃酮、胡蘆巴總皂甙）。2012年公司為適應(yīng)

11、新版GMP的要求及公司發(fā)展需要，又新建了制劑四車間（阿莫西林顆粒和阿莫西林膠囊產(chǎn)品）和綜合倉庫，改擴建了前處理提取車間，擬新建中藥飲片廠。4.5. 公司組織機構(gòu)圖公司組織機構(gòu)圖地方藥監(jiān)局行政總監(jiān)（楊輝）企業(yè)負責(zé)人 總經(jīng)理（溫國梁）-法人代表（黎勇）行政部前處理提取車間制劑一車間制劑二車間制劑三車間制劑四車間采購組倉庫組財務(wù)部質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部生產(chǎn)技術(shù)部（鄧元平）工程管理部 （黎疆）銷售部（陳裴）財務(wù)總監(jiān)（胥平雙）質(zhì)量管理部（鐘茂團）質(zhì)量受權(quán)人（鐘茂團） 物料管理部（朱照清）4.6. 質(zhì)量管理體系任務(wù)與人員職責(zé)分配職責(zé)部門關(guān)鍵人員質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程管理部物料管理部行政部企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量受權(quán)

12、人生產(chǎn)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量目標批準質(zhì)量保證文件負責(zé)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準批準培訓(xùn)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行組織批準批準確認/驗證負責(zé)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準批準供應(yīng)商管理批準執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準取樣/檢驗負責(zé)工藝規(guī)程負責(zé)批準批準批記錄負責(zé)負責(zé)批準批準產(chǎn)品放行負責(zé)批準審核審核物料貯存負責(zé)批準偏差管理負責(zé)批準變更管理負責(zé)批準投訴管理負責(zé)批準召回批準自檢負責(zé)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準CAPA負責(zé)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準質(zhì)量回顧負責(zé)執(zhí)行執(zhí)行執(zhí)行批準4.7. 生產(chǎn)質(zhì)量管理4.7.1. 機構(gòu)與人員4.7.1.1. 各部門職能4.7.1.1.1. 行政部職能行政部職能1、 直接上級行政總監(jiān)2、下屬崗位 行政管理崗、安全管理崗、信息檔案管理崗、后勤管

13、理崗、培訓(xùn)管理崗、人力資源管理崗3、部門本職 規(guī)范公司勞動、人事行為，組織制定、實施勞動、人事行政管理制度，保障公司政令暢通，確保實現(xiàn)公司方針目標。4、職能4.1 行政部是以對公司生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程中有關(guān)人的因素實施綜合管理的職能部門。4.2 在行政總監(jiān)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)公司方針目標，運用科學(xué)的原理、原則和方法，對全公司員工和人事工作進行計劃、組織、決策指揮、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、控制的綜合管理，使之達到人盡其才、事競其功的目的，其內(nèi)容包括：選拔、錄用、考核、任免、獎懲、培訓(xùn)、工資、福利等。最大限度地發(fā)揮員工的工作積極性和創(chuàng)造性，從而取得最佳工作效果。4.3 負責(zé)公司基本規(guī)章制度的制定與組織實施。4.4 負

14、責(zé)公司辦公勞保用品的管理。4.5 負責(zé)公司人員招聘、培訓(xùn)工作，并建立員工培訓(xùn)檔案。4.6 負責(zé)公司工資、福利工作。4.7 負責(zé)公司醫(yī)療保健、環(huán)境衛(wèi)生工作。4.8 負責(zé)公司后勤工作。4.9 負責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門之間的工作關(guān)系；組織建立外部溝通渠道和公共關(guān)系。4.10 負責(zé)組織員工體檢，建立個人健康檔案。4.11 負責(zé)編制員工培訓(xùn)計劃，組織實施、檢查、考核。4.12 負責(zé)公司文件的起草。4.13 負責(zé)公司的文檔、人事檔案的管理。4.14 負責(zé)本公司的所有 件、文件的接收和發(fā)放。4.15 負責(zé)公司消防制度的制定及落實。4.16 負責(zé)公司的保衛(wèi)工作，保證公司內(nèi)的一切人員、財產(chǎn)安全及門衛(wèi)人員的管理。4

15、.17 負責(zé)公司內(nèi)的現(xiàn)場管理。4.18 負責(zé)公司食堂的管理工作。4.19 負責(zé)公司生產(chǎn)管理、行政決定、計劃、規(guī)劃、統(tǒng)計報表和報告材料的打印工作。4.20 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。4.7.1.1.2. 質(zhì)量管理部職能質(zhì)量管理部職能1、直接上級 總經(jīng)理2、下屬部門 質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部3、部門本職 全面負責(zé)公司質(zhì)量管理工作，建立健全公司質(zhì)量管理體系，組織實施藥品GMP，貫徹執(zhí)行與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊工藝和質(zhì)量標準要求。4、職能4.1 貫徹執(zhí)行GMP，監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。4.2 實施對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督檢查，參與偏差、變更處理。4.3 組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系

16、統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。組織起草質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件，負責(zé)管理程序、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、驗證文件的審核和操作標準（組織機構(gòu)、部門職能、職務(wù)說明書除外）、記錄的批準工作，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。4.4負責(zé)制定和修訂物料和產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程、取樣SOP、留樣觀察和穩(wěn)定性試驗制度，負責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量文件系統(tǒng)的管理和文件的變更控制。4.5對報送藥檢所的新產(chǎn)品臨床用或生產(chǎn)用質(zhì)量標準(草案)進行復(fù)核，并進行修訂。對報送藥檢所的產(chǎn)品工藝改進、質(zhì)量標準提高和試行質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正前的草案進行復(fù)核，并進行修訂。4.6負責(zé)對物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢驗、留樣和出具檢驗報告書。4.7負

17、責(zé)對個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、潔凈室（區(qū)）以及工藝用水的監(jiān)測和評價工作。4.8決定物料和產(chǎn)品放行使用，審核成品發(fā)放前的批記錄和相關(guān)文件，決定成品是否放行銷售。4.9負責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。4.10對退回品和不合格品的處理有決定權(quán)和否決權(quán)。4.11負責(zé)產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，評價原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為制定物料貯存條件、貯存期限和藥品的有效期提供數(shù)據(jù)。確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。4.12負責(zé)對正式生產(chǎn)的產(chǎn)品建立健全質(zhì)量檔案。對質(zhì)量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。4.13組織對供應(yīng)商的質(zhì)量審計，建立健全供應(yīng)商質(zhì)量

18、檔案，制定并發(fā)放合格供應(yīng)商名單并定期更新，對被審計單位是否作為合格供應(yīng)商行使否決權(quán)。4.14負責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差處理和變更控制，負責(zé)生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點和物料管理進行監(jiān)控。4.15負責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標的考核、統(tǒng)計、總結(jié)和上報工作。4.16負責(zé)質(zhì)量事故的處理并統(tǒng)計上報，并對重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門報告。4.17配合銷售部開展用戶訪問，處理用戶提出的問題。4.18負責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息，參與有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查報告、來函答復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴。4.19批準并監(jiān)督委托檢驗。4.20參與和協(xié)調(diào)驗證工作，審核驗證方案。4.21按GMP的要求組織內(nèi)部自查，監(jiān)督改進措施的執(zhí)行落實情況。

19、4.22負責(zé)制訂質(zhì)量檢驗人員、專職和兼職的質(zhì)量管理人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進行。4.23負責(zé)質(zhì)量檢驗人員、專職和兼職的質(zhì)量管理人員的專業(yè)培訓(xùn)，參與對公司各類人員的GMP知識、藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)和教育工作，監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施情況。4.24定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，接受藥品檢驗部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。4.25負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。 4.26 負責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并設(shè)專職人員進行管理。負責(zé)對藥品不良反應(yīng)及時向本地藥品監(jiān)督管理部門報告。4.27負責(zé)產(chǎn)品召回工作。4.28負責(zé)每季度召開質(zhì)量分析會，分析總結(jié)質(zhì)量狀況。4.29監(jiān)督廠

20、房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。4.30批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)。4.31負責(zé)建立糾正措施與預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。4.32負責(zé)歸檔保存GMP文件和記錄。4.33完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。4.7.1.1.3. 生產(chǎn)技術(shù)部職能生產(chǎn)技術(shù)部職能1、直接上級：總經(jīng)理2、下屬崗位： 辦公室、前處理提取車間、制劑一車間、制劑二車間、制劑三車間、制劑四車間3、部門本職：負責(zé)部門生產(chǎn)管理，按照下達的生產(chǎn)計劃和GMP要求均衡組織本部門生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合注冊標準要求。4、職能：4.1按照藥品GMP要求和公司下達的生產(chǎn)計劃組織車

21、間生產(chǎn)，負責(zé)各車間生產(chǎn)的全過程。4.2負責(zé)各車間生產(chǎn)中的人身、設(shè)備安全，遵守安全生產(chǎn)操作規(guī)程，組織生產(chǎn)安全檢查。4.3負責(zé)各車間生產(chǎn)安全事故的處理和上報。4.4按照GMP組織各車間生產(chǎn)，保證生產(chǎn)操作過程符合質(zhì)量風(fēng)險管理要求，符合既定標準程序，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。4.5負責(zé)各車間質(zhì)量事故處理措施的執(zhí)行，防止不合格原料的投產(chǎn)和不合格產(chǎn)品流入下一工序，并和質(zhì)量部門共同解決。4.6負責(zé)待檢產(chǎn)品的請驗和成品的入庫。4.7負責(zé)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、人員、設(shè)備、物料的清潔衛(wèi)生達到生產(chǎn)要求，及時了解生產(chǎn)區(qū)員工健康狀況，出現(xiàn)異常的立即報告處理。4.8對人員、物料進出生產(chǎn)區(qū)進行管理，對人員、物料進出防爆區(qū)進行管理，審查和

22、控制進入潔凈區(qū)的人員、物料。4.9負責(zé)按照偏差處理程序?qū)ιa(chǎn)偏差進行處理。4.10負責(zé)部門的GMP檢查和檢查后的整改工作。4.11負責(zé)部門驗證方案的實施。4.12負責(zé)部門GMP培訓(xùn)工作的計劃與實施，確保部門員工經(jīng)過上崗培訓(xùn)合格后上崗，根據(jù)需要定期開展員工繼續(xù)培訓(xùn)工作。4.13負責(zé)部門文件的編制、修訂、使用管理。4.14負責(zé)部門各項記錄的填寫、收集、整理、審核。4.15負責(zé)對生產(chǎn)、質(zhì)量情況進行技術(shù)統(tǒng)計、分析，組織召開各級質(zhì)量技術(shù)分析會。4.16負責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟指標（檢驗合格率、產(chǎn)品收率、生產(chǎn)周期、設(shè)備利用率、生產(chǎn)效率）的目標制定、控制及統(tǒng)計分析。4.17開展部門的生產(chǎn)技術(shù)進步工作，改進現(xiàn)行生產(chǎn)工

23、藝、流程，進行生產(chǎn)現(xiàn)場試驗。4.18接待進入生產(chǎn)區(qū)的參觀和檢查人員，做好人員進出指導(dǎo)工作。4.19負責(zé)建立健全部門生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、技術(shù)資料、書籍、行政文檔的檔案管理。4.20配合完成新產(chǎn)品的試生產(chǎn)、新工藝的試驗。4.21配合物料管理部完成原料、輔料、包裝材料消耗的控制和統(tǒng)計分析。4.22配合工程管理部完成新設(shè)備的試運行、設(shè)備的檢修，完成廠房設(shè)施的技術(shù)改造。4.23負責(zé)為成品包裝材料設(shè)計提供尺寸數(shù)據(jù)及樣張驗收。4.24負責(zé)為新模具、新加工設(shè)備提供規(guī)格型號及驗收。4.25配合物料管理部、質(zhì)量管理部對物料供應(yīng)商的審計。4.26完成公司交辦的其他工作。4.7.1.1.4. 銷售部職能銷售部職能1、直

24、接上級： 總經(jīng)理2、下屬崗位：信息管理員、票據(jù)管理員、銷售員、儲運員3、部門本職： 負責(zé)本公司產(chǎn)品銷售管理和發(fā)運過程管理，進行營銷策劃，制定/實施銷售政策，促進銷售，擴大市場占有率，實現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營目標。開展用戶訪問工作，了解患者用藥需求。4、職能：4.1 產(chǎn)品發(fā)運與銷售4.1.1根據(jù)銷售客戶需求，審核銷售客戶資質(zhì)的合法性和產(chǎn)品銷售的合法性，建立銷售客戶檔案。4.1.2根據(jù)銷售客戶要貨計劃或銷售合同/協(xié)議，及時出具發(fā)貨單，作為倉庫提貨的依據(jù)。4.1.3合理選擇委托運輸單位，審核運輸條件，簽訂藥品委托運輸協(xié)議，填寫藥品委托運輸記錄。4.1.4執(zhí)行公司藥品發(fā)運管理制度，按GMP要求填寫產(chǎn)品發(fā)運記錄，記

25、錄真實，能追查每批藥品每次發(fā)出情況，必要時能及時全部追回。4.1.5負責(zé)已發(fā)出產(chǎn)品的跟蹤考察工作。4.1.6負責(zé)產(chǎn)品銷售和銷售管理工作。4.2編制產(chǎn)品銷售計劃4.2.1年、季度銷售計劃：根據(jù)庫存、合同簽訂、合同量進行編制；4.2.2月份計劃：根據(jù)合同交貨期限和市場需求情況，編制生產(chǎn)銷售計劃，交生產(chǎn)技術(shù)部安排生產(chǎn)。4.3承接訂貨、履行銷售合同。4.3.1按時參加合同性產(chǎn)品訂貨會和全國各地區(qū)有關(guān)產(chǎn)品銷售的會議，及時與用戶銜接簽訂合同，以便銷售。4.3.2根據(jù)定貨合同，積極與生產(chǎn)技術(shù)部、物料管理部、質(zhì)量管理部等部門聯(lián)系，安排合同訂貨藥品品種、數(shù)量、規(guī)格的生產(chǎn)，認真履行合同。4.3.3負責(zé)本公司生產(chǎn)的

26、各種藥品的銷售工作。4.3.4利用廣告等多種宣傳方式采取適銷、展銷、聯(lián)銷等橫向聯(lián)合形式，疏通更多的銷售渠道，擴大銷售網(wǎng)點，提高市場占有率。4.3.5產(chǎn)品宣傳工作必須樹立對用戶負責(zé)和為用戶服務(wù)的思想，本著簡明準確和經(jīng)濟效益的原則，采用多種有效形式擴大產(chǎn)品影響，打開產(chǎn)品銷售局面。4.3.6產(chǎn)品宣傳手段：通過報紙、刊物、電臺、電視臺刊登廣告播放，采用廣告權(quán)，發(fā)放產(chǎn)品樣本目錄簡介、產(chǎn)品證明書，建立商品櫥窗，參加多種展銷會進行廣泛的宣傳活動。4.3.7根據(jù)當?shù)厥袌鰻顩r合理布局銷售網(wǎng)絡(luò)。4.3.8制定產(chǎn)品銷售政策，按照銷售政策，同客戶簽訂銷售合同，負責(zé)貨款回收。4.3.9歷年老帳清欠、回收。4.4 銷售組

27、織管理4.4.1 本著增收節(jié)支的原則，嚴格管理銷售基金的使用，對印刷產(chǎn)品資料份數(shù)、廣告次數(shù)、廣告牌設(shè)備均要統(tǒng)籌安排，并報請總經(jīng)理批準。4.4.2 掌握市場動態(tài)，做好產(chǎn)品銷售預(yù)測工作，在擴大產(chǎn)品銷售的同時為企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展新品種、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和提高企業(yè)應(yīng)變能力提供預(yù)見性的意見。4.4.3 各地區(qū)銷售員熟悉本地區(qū)市場需求情況，掌握市場動態(tài)，對治療本地區(qū)常見病、多發(fā)病和地方病的藥品品種數(shù)量向公司提出建議和實施方法。4.4.4負責(zé)各片區(qū)銷售人員和銷售客戶的業(yè)績考核，執(zhí)行銷售管理獎懲制度。4.4.5新產(chǎn)品市場開發(fā)4.4.5.1與地方衛(wèi)生、工商、物價、藥檢和醫(yī)療保險部門建立并維持良好關(guān)系。4.4.5.2與目標

28、醫(yī)院相關(guān)部門建立并保持良好業(yè)務(wù)關(guān)系，推廣新產(chǎn)品。4.4.5.3與目標藥店保持經(jīng)常性聯(lián)系，開展多種形式推廣促銷活動。4.4.5.4處理醫(yī)生和患者的異議。4.5 售后服務(wù)4.5.1 用戶意見反饋處理4.5.1.1 認真對待用戶意見，按照信息傳遞程序傳遞到質(zhì)量部門或有關(guān)部門。4.5.1.2 及時處理用戶意見，銷售部每月把用戶來函情況分類別寫出文字報告交給上級或有關(guān)部門。內(nèi)容包括用戶所反映的問題、解決和處理的情況。4.5.1.3 對用戶反映的問題及時轉(zhuǎn)移到有關(guān)部門，要協(xié)同有關(guān)部門及時查清原因。4.5.2訪問用戶銷售部全體銷售員走訪各銷售網(wǎng)點了解藥品使用的情況，征求用戶意見，了解用戶的需求，不斷提高產(chǎn)品

29、的質(zhì)量，對重要的大型綜合性回訪由公司領(lǐng)導(dǎo)組織帶隊進行。4.5.3 退貨處理4.5.3.1 對產(chǎn)品在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時查明原因，做出結(jié)論。屬產(chǎn)品質(zhì)量、包裝等問題，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量控制部的檢驗報告，依具體情況安排退換貨或賠損等處理；屬外部原因（如貯存不當運輸途中發(fā)生偷盜、破損等問題），應(yīng)協(xié)助用戶和運輸部門查清原因妥善處理，并建立退貨記錄。4.5.3.2 建立用戶退貨、賠損臺帳，每半年匯總經(jīng)濟損失數(shù)額，并分析造成損失的原因，及時反饋給有關(guān)部門。4.5.4 協(xié)助質(zhì)量管理部處理質(zhì)量投訴和藥品召回工作。4.5.5負責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集并參與處理。4.7.1.1.5. 財務(wù)部職能財務(wù)部職能1、直

30、接上級： 財務(wù)總監(jiān)2、下屬崗位：會計崗、出納崗3、部門本職： 負責(zé)公司財務(wù)核算，參與公司經(jīng)營管理。4、職能：4.1負責(zé)公司的財務(wù)管理和會計核算工作；4.2負責(zé)編制公司的財務(wù)收支計劃并組織實施；4.3負責(zé)公司資金的籌集、營運、分析及管理；4.4制定公司財務(wù)管理制度，并組織貫徹實施；4.5負責(zé)在公司推行全面預(yù)算管理及公司全方位、全過程的成本管理和核算，參與公司經(jīng)濟責(zé)任制的制定與考核；4.6參與公司生產(chǎn)經(jīng)營、成本費用、實現(xiàn)利稅、上交稅金及利潤分配的核算和管理；4.7負責(zé)全公司財務(wù)人員的培訓(xùn)和管理，不斷提高財會人員的素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平；4.8領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。4.7.1.1.6. 物料管理部職能物料管理

31、部職能1、直接上級 總經(jīng)理2、下屬部門及崗位 采購組、倉庫組3、部門本職負責(zé)公司物料和產(chǎn)品的管理工作，制定物資采購供應(yīng)計劃，負責(zé)物資采購和物資的收、發(fā)、存管理，為企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、管理活動及時準確提供需要的物資。4、職能4.1 按GMP要求制訂物料采購、初檢、在庫管理、發(fā)放等相關(guān)文件。4.2 負責(zé)制定起始物料、常規(guī)物資采購計劃。負責(zé)特殊藥品的采購、貯存、發(fā)放、銷毀。4.3 根據(jù)各部門申請，制定非常規(guī)物資采購計劃。4.4 負責(zé)制定年度、月度物料采購資金需求計劃。4.5 參加生產(chǎn)調(diào)度會。4.6 負責(zé)制定庫存物資年度、月度資金占用報表。4.7 負責(zé)向財務(wù)部提供起始物料收、發(fā)、存月報表。4.8 負責(zé)成品

32、收、發(fā)、存統(tǒng)計、分析。4.9 組織制定各類物資庫存周期和庫存儲備定額。4.10 負責(zé)制定各類物資采購周期。4.11 收集供應(yīng)商和市場信息資料，配合質(zhì)量管理部參與供應(yīng)商審計，協(xié)助質(zhì)量管理部建立健全供應(yīng)商質(zhì)量檔案。4.12 負責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，組織對供應(yīng)商業(yè)績的考核、評價工作。4.13 負責(zé)起始物料的采購，負責(zé)公司其他物資的定制和采購（汽車配件、辦公物資、在建工程材料除外）。4.14 負責(zé)物資貨源和價格行情的調(diào)研。4.15 負責(zé)采購物資的登記、建帳。4.16 負責(zé)采購、定制業(yè)務(wù)合同的起草，并提交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核、批準。4.17 負責(zé)物資的入廠初檢、入庫、貯存、發(fā)放管理；4.18 負責(zé)按照各品種

33、貯藏條件對在庫物料和產(chǎn)品進行合理儲放和養(yǎng)護，并保障物資安全；4.19 負責(zé)倉庫貯藏條件如溫濕度監(jiān)控和記錄，及時處理出現(xiàn)的異常情況。4.20負責(zé)按照批準的生產(chǎn)指令發(fā)放各車間生產(chǎn)需用物料；4.21負責(zé)物資收、發(fā)、存業(yè)務(wù)的登記、上帳、建卡和物料管理記錄的填報；4.22根據(jù)質(zhì)量管理部審核無誤的包裝材料標準設(shè)計稿，聯(lián)系印刷廠家印制包裝材料；4.23負責(zé)起始物料入庫、轉(zhuǎn)庫、成品寄庫、發(fā)放的搬運工作，確保轉(zhuǎn)運條件不影響轉(zhuǎn)運產(chǎn)品的質(zhì)量。4.24負責(zé)按照易制毒化學(xué)品管理程序和危險化學(xué)品管理程序規(guī)定的要求監(jiān)督管理易制毒化學(xué)品、劇毒化學(xué)品和危險化學(xué)品。4.25負責(zé)本部門員工培訓(xùn)計劃的制定；負責(zé)本部門員工上崗培訓(xùn)和繼

34、續(xù)培訓(xùn)；4.26審核控制進人物料庫存區(qū)的人員，未經(jīng)批準的外來人員（含供應(yīng)商送貨人員）不得進入物料庫存區(qū)。4.27負責(zé)零頭包裝發(fā)運前的合箱管理工作。4.28負責(zé)倉庫安全管理，參加公司安全培訓(xùn)和消防演練。4.29 完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。4.7.1.1.7. 工程管理部職能工程管理部職能1、 直接上級總經(jīng)理2、下屬崗位 計量管理崗、檔案管理崗、廠房設(shè)施管理員崗、設(shè)備維修崗、設(shè)備安全管理崗、空調(diào)操作崗、鍋爐操作崗、純水處理崗、污水處理崗3、部門本職 負責(zé)全公司的各項基建工程沒施、設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的管理，保證生產(chǎn)的順利進行。4、職能4.1全面貫徹國家關(guān)于建筑、設(shè)備、設(shè)施管理的方針政策和建筑行業(yè)標

35、準及醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)設(shè)備管理辦法實現(xiàn)建筑、設(shè)備、設(shè)施管理的各項經(jīng)濟技術(shù)指標。4.2負責(zé)組織擬定企業(yè)基建、設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的管理制度、技術(shù)標準及基建、設(shè)備操作維護規(guī)程，并組織實施。4.3負責(zé)組織實施企業(yè)固定資產(chǎn)的實物狀態(tài)與技術(shù)狀態(tài)綜合管理，實行統(tǒng)一編號，建帳、建卡、建檔，并定期清查核對。4.4負責(zé)審核基建、設(shè)備更新改造、調(diào)撥、閑置、報廢的憑證和文件4.5負責(zé)編制企業(yè)基建、廠房及設(shè)施、設(shè)備改造更新計劃，負責(zé)編制和審查廠房設(shè)施、設(shè)備檢修計劃，并組織實施4.6貫徹執(zhí)行廠房及設(shè)施、設(shè)備預(yù)防維修制度，負責(zé)編制和審查維修計劃，并組織實施4.7負責(zé)設(shè)備備品備件的管理，加強備品備件使用情況的統(tǒng)計和分析，并組織實施

36、。4.8實施對廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理，維護保養(yǎng)與修理等工作的業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。4.9貫徹執(zhí)行國家有關(guān)安全運行的法規(guī)與規(guī)程監(jiān)督廠房、設(shè)施、設(shè)備的操作使用和運行狀況，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備的安全與經(jīng)濟運行。4.10組織廠房、設(shè)施、設(shè)備事故的分析與處理。4.11制定廠房、設(shè)施、設(shè)備管理與維修人員培訓(xùn)計劃，并組織實施。負責(zé)組織操作者上崗前的操作、使用、維護培訓(xùn)及考核4.12組織廠房、設(shè)施、設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證。4.13負責(zé)組織水、電、汽、氣、能的供應(yīng)工作，保證生產(chǎn)工作的正常進行。4.14負責(zé)公司基建工作的規(guī)劃、實施，完成廠房設(shè)施的技術(shù)改造。4.15負責(zé)貫徹GMP精神，組織本部門員工的教育培訓(xùn)工作。4.7.1.

37、2. 培訓(xùn)教育管理程序培訓(xùn)教育管理程序1. 目的：規(guī)范人員培訓(xùn)，逐步提高人員素質(zhì)和管理水平。.適用范圍：本公司全體員工。.職責(zé)：培訓(xùn)管理員：收集培訓(xùn)資料，整理、統(tǒng)計出培訓(xùn)結(jié)果，歸檔保存培訓(xùn)資料。行政總監(jiān)：下發(fā)培訓(xùn)計劃并監(jiān)督實施。質(zhì)量保證部負責(zé)人：審核培訓(xùn)計劃。質(zhì)量管理部部長：批準培訓(xùn)計劃。相關(guān)部門負責(zé)人：參加、組織培訓(xùn)工作，編寫部門年度培訓(xùn)計劃。.內(nèi)容4.1培訓(xùn)的原則4.1.1企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠?zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當有經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人審核或批準的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當予以保存。4.1.2所有人員應(yīng)當明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培

38、訓(xùn)。4.1.3與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。4.1.4高風(fēng)險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當接受專門的培訓(xùn)。4.1.5所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)4.1.6參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。4.2培訓(xùn)管理的組織機構(gòu)。本公司培訓(xùn)管理工作由行政部負責(zé)。4.3培訓(xùn)分類：主要分為上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)4.3.1上崗培訓(xùn)：新進員工和轉(zhuǎn)崗

39、員工的培訓(xùn)，主要是上崗資質(zhì)和應(yīng)知應(yīng)會的確認。4.3.2繼續(xù)培訓(xùn)：對在崗員工的再教育，保持和提高員工的工作能力。4.4培訓(xùn)方式4.4.1工作中的培訓(xùn)：主要針對崗位人員操作的培訓(xùn)，包括對各種部門的講解，工作流程的講解，設(shè)備操作示范等。4.4.2集中授課；主要是通過教員講課，使培訓(xùn)人員在基礎(chǔ)理論、工作方法及管理標準等方面有所認識。4.4.3外出專業(yè)培訓(xùn)4.4.4其它方式：包括發(fā)放學(xué)習(xí)資料，外出參觀等。4.5培訓(xùn)計劃的編制和批準4.5.1行政部根據(jù)各部門編制的培訓(xùn)計劃，編制企業(yè)年度培訓(xùn)計劃，交質(zhì)量管理負責(zé)人批準后，在每年12月份發(fā)布下年度培訓(xùn)計劃。4.5.2除每年由各部門和行政部制訂的常規(guī)培訓(xùn)計劃外，

40、如有以下情況之一出現(xiàn)時，相關(guān)部門應(yīng)編制相應(yīng)的培訓(xùn)計劃，交質(zhì)量管理負責(zé)人批準后，與行政部共同組織實施。4.5.2.1組織機構(gòu)進行調(diào)整，工作流程發(fā)生改變時。4.5.2.2新文件頒布實施時。4.5.2.3部門引進新員工時。4.5.2.4增加員工職責(zé)和任務(wù)時。4.5.2.5員工要進行換崗，升職時。4.5.2.6發(fā)現(xiàn)在崗人員與應(yīng)具備的知識，技能之間有差距時。4.6各級培訓(xùn)基本內(nèi)容 藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)、GMP知識教育、企業(yè)制定的相關(guān)文件、專業(yè)知識、技術(shù)和實際操作技能、安全操作與防護和醫(yī)藥職業(yè)道德等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同人員層次、崗位工作性質(zhì)和職責(zé)確定。4.6.1關(guān)鍵人員培訓(xùn)內(nèi)容：企業(yè)負責(zé)人（含企業(yè)法定代

41、表人）、生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人。4.6.1.1.藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)（每年至少一次培訓(xùn)和新文件頒布時培訓(xùn)）4.6.1.2.GMP知識教育4.6.1.3.企業(yè)制定的相關(guān)文件（含本崗位職責(zé)）4.6.1.4.專業(yè)知識、技術(shù)和實際操作技能4.6.1.5.安全操作與防護4.6.1.6.醫(yī)藥職業(yè)道德4.6.1.7.領(lǐng)導(dǎo)管理技能4.6.2基層管理人員培訓(xùn)內(nèi)容：4.6.2.1.藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)（每年至少一次培訓(xùn)和新文件頒布時培訓(xùn)）4.6.2.2.GMP知識教育4.6.2.3.企業(yè)制定的相關(guān)文件4.6.2.4.與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識，業(yè)務(wù)技能4.6.2.5.安全操作與防護4.6.

42、2.6.醫(yī)藥職業(yè)道德4.6.2.7.培訓(xùn)、指導(dǎo)、監(jiān)督下層員工的能力4.6.2.8.本崗位職責(zé)4.6.3崗位操作人員培訓(xùn)內(nèi)容：4.6.3.1.GMP知識教育4.6.3.2.與本崗位有關(guān)的專業(yè)知識，崗位操作技能4.6.3.3.本崗位涉及的各類操作說明4.6.3.4.醫(yī)藥職業(yè)道德4.6.3.5.本崗位職責(zé)4.6.4新聘人員培訓(xùn)內(nèi)容：4.6.4.1.廠規(guī)廠紀，安全教育4.6.4.2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.6.2.3.擬工作崗位有關(guān)專業(yè)知識，崗位操作技能4.6.2.4.擬工作崗位涉及的各項SOP4.6.2.5.崗位職責(zé)4.7.安全教育管理4.7.1三級安全教育4.7.1.1新工人(含臨時工、合同工、代

43、培和實習(xí)人員)入廠必須經(jīng)過三級安全教育。4.7.1.2公司級教育由行政部組織教育，內(nèi)容為國家有關(guān)安全生產(chǎn)法令和規(guī)定，公司生產(chǎn)特點、典型事故案例和安全守則。4.7.1.3車間級教育由車間主管負責(zé)，由車間設(shè)備安全員進行教育，內(nèi)容為本車間生產(chǎn)特點，車間安全技術(shù)規(guī)程和安全生產(chǎn)規(guī)章制度等。4.7.1.4班組級教育由工班長負責(zé)，內(nèi)容為崗位技術(shù)安全操作法、崗位責(zé)任制、崗位事故案例及預(yù)防事故的措施、安全裝置及個人防護用品和消防器材的性能、用途和正確使用方法。4.7.1.5職工在車間之間調(diào)動、管理人員參加車間生產(chǎn)及脫離崗位六個月以上者，要履行車間、班組級安全教育；車間內(nèi)部班組與班組之間工作調(diào)動要履行班組級安全教

44、育。4.7.1.6行政部對來廠參觀、學(xué)習(xí)人員應(yīng)講明一般安全注意事項。4.7.1.7經(jīng)三級教育后，必須進行考核，考核成績歸檔保存。4.7.2.特殊教育4.7.2.1企業(yè)從事特種作業(yè)人員必須經(jīng)地方政府機構(gòu)(或受委托的企業(yè)有關(guān)主管部門)進行專業(yè)培訓(xùn)、考核，取得安全作業(yè)證方可操作。4.7.2.2對特種作業(yè)人員，主管部門每年要組織培訓(xùn)考核。4.7.2.3在新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備和新產(chǎn)品投產(chǎn)前，按新的崗位安全操作法，對崗位操作者和有關(guān)人員進行專門教育，并經(jīng)考試合格后方可獨立操作。4.7.2.4發(fā)生重大事故或惡性未遂事故時，所在部門主管應(yīng)及時組織有關(guān)人員進行事故現(xiàn)場教育，吸取經(jīng)驗教訓(xùn)，防止發(fā)生類似事故。4.

45、7.3.日常安全教育4.7.3.1公司領(lǐng)導(dǎo)和部門主管應(yīng)對職工進行經(jīng)常性的安全思想、安全技術(shù)、工藝紀律、勞動紀律和法制教育。4.7.3.2經(jīng)常開展以下安全活動：4.7.3.2.1 學(xué)習(xí)有關(guān)安全生產(chǎn)的文件和先進經(jīng)驗。4.7.3.2.2 學(xué)習(xí)有關(guān)安全技術(shù)和工業(yè)衛(wèi)生知識，檢查規(guī)程制度貫徹執(zhí)行情況；4.7.3.2.3 開展事故預(yù)想及事故緊急處理的訓(xùn)練；分析、討論事故或事故苗子的原因；4.7.3.2.4 參觀安全生產(chǎn)展覽會，觀看教育電影、錄象帶等。4.7.3.2.5 安全操作表演；4.7.3.2.6 進行典型教育，表揚先進。4.7.3.3 大修前，停車中，檢修前和開車前必須進行專門的安全教育。4.7.3.

46、4職工違章以及重大事故責(zé)任者，由所屬部門或行政部根據(jù)情節(jié)，進行離崗安全教育。重大事故責(zé)任者復(fù)工時要經(jīng)安全技術(shù)部門或有關(guān)單位進行復(fù)工安全教育，并將事故性質(zhì)和責(zé)任記入檔案。4.8 培訓(xùn)教材和師資4.8.1行政部負責(zé)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容、對象，負責(zé)指定培訓(xùn)教材，包括購買或組織有關(guān)人員編寫；負責(zé)安排授課教師，包括外聘或內(nèi)定。4.8.2公司各部門根據(jù)部門需要準備相關(guān)的培訓(xùn)教材，部門可以指定熟練操作工、部門負責(zé)人或本公司相關(guān)管理人員擔任培訓(xùn)師，也可以要求公司外聘專家擔任培訓(xùn)師。4.9 培訓(xùn)的實施4.9.1公司統(tǒng)一組織的培訓(xùn)由行政部負責(zé)；各部門培訓(xùn)由各部門負責(zé)，行政部協(xié)助完成。主要包括：4.9.1.1 根據(jù)培

47、訓(xùn)計劃確定授課內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間4.9.1.2 準備培訓(xùn)教材、培訓(xùn)場地等4.9.1.3 聯(lián)系培訓(xùn)師資4.9.1.4 下發(fā)培訓(xùn)通知4.9.1.5 開展培訓(xùn)工作4.9.2 公司規(guī)章制度、安全教育培訓(xùn)由行政部組織實施。4.9.3 公司的員工GMP知識培訓(xùn)，由行政部會同質(zhì)量保證部確定教員，安排培訓(xùn)日期、授課內(nèi)容、課時和授課地點，并組織實施。4.9.4 部門、車間、班組級的各類教育培訓(xùn)（含崗位技能培訓(xùn)），由相應(yīng)部門組織實施。4.9.5 特殊工種的業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，可請相關(guān)部門進行培訓(xùn)。4.9.6 新進員工在試用期內(nèi)分別由行政部、所在部門和所在班組進行GMP知識、安全教育、崗位職責(zé)和技能的培訓(xùn)。4.9.

48、7 員工轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)由所在部門協(xié)同行政部進行，考核合格后方能上崗。4.9.8 進入潔凈區(qū)工作的人員（包括維修人員、輔助人員、含清潔和轉(zhuǎn)運人員）每年至少進行一次衛(wèi)生知識和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈區(qū)作業(yè)知識的培訓(xùn)，并進行培訓(xùn)效果的考核。4.9.9 參觀人員需要進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，由所在部門負責(zé)人事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。4.9.10 參加培訓(xùn)人員每次參加培訓(xùn)均應(yīng)填寫培訓(xùn)簽到表和培訓(xùn)記錄。4.10 培訓(xùn)的考核與評價4.10.1行政部負責(zé)培訓(xùn)后組織相關(guān)教員出考核題或考試題，負責(zé)組織培訓(xùn)后考核、結(jié)果統(tǒng)計和跟蹤檢查工作。一般每年一次員工培訓(xùn)效果，填寫員工培訓(xùn)效果評價表（一）。4.10.2組織培訓(xùn)的部

49、門協(xié)助行政部完成員工培訓(xùn)考核、評價工作，對每次組織的培訓(xùn)填寫員工培訓(xùn)效果評價表（二）。新進員工或轉(zhuǎn)崗員工填寫員工上崗資質(zhì)確認表，培訓(xùn)合格后批準上崗。4.10.3行政部每年12月份根據(jù)年度培訓(xùn)執(zhí)行情況匯總資料，編寫本年度培訓(xùn)總結(jié)與評價，同時，提出下年度培訓(xùn)計劃的改進意見。4.10.4培訓(xùn)效果評價方式4.10.4.1課后筆試4.10.4.2現(xiàn)場考核：提問回答或現(xiàn)場操作演示4.10.4.3外出參觀學(xué)習(xí)總結(jié)4.11.培訓(xùn)檔案管理4.11.1培訓(xùn)檔案由行政部建立，公司培訓(xùn)檔案內(nèi)容包括年度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)臺帳、部門月度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)簽到表、員工培訓(xùn)效果評價表、年度培訓(xùn)總結(jié)與評價等。4.11.2員工個人培訓(xùn)教

50、育檔案包括培訓(xùn)考核登記表（含考核結(jié)果統(tǒng)計）、培訓(xùn)記錄（含外出培訓(xùn)）、員工上崗資質(zhì)確認表、新聘員工考核表、培訓(xùn)考核記錄或考試試卷。4.11.3培訓(xùn)教材（含講義）由行政部統(tǒng)一歸檔管理。4.11.4培訓(xùn)檔案由行政部歸檔長期保存。4.11.5外出受訓(xùn)人員受訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)作書面學(xué)習(xí)報告，并將學(xué)習(xí)報告和有關(guān)學(xué)習(xí)成績交直屬主管審核，行政部備案。有關(guān)培訓(xùn)教材應(yīng)交公司行政部統(tǒng)一保管，以供大家查閱學(xué)習(xí)。4.12員工上崗證管理4.12.1行政部負責(zé)發(fā)放員工上崗證，并編號管理。4.12.2考核合格的員工方可上崗。轉(zhuǎn)崗員工按照擬上崗崗位要求，進行崗位專業(yè)知識和技能、安全防護知識培訓(xùn)，考核合格后方可轉(zhuǎn)崗。 經(jīng)確認不合格者，需

51、重新培訓(xùn)考核。4.7.2. 廠房與設(shè)施4.7.2.1. 潔凈廠房管理程序潔凈廠房管理程序1.目的：建立潔凈廠房管理制度，規(guī)范潔凈廠房使用行為。2.適用范圍：本標準適用于潔凈廠房的使用管理和潔凈室的環(huán)境監(jiān)控。3.職責(zé) 工程管理部設(shè)備管理員：保證潔凈廠房的正常使用。 車間工藝員：負責(zé)潔凈區(qū)管理，保證本文件的培訓(xùn)和執(zhí)行。 質(zhì)量控制部檢驗員：負責(zé)潔凈度的定期監(jiān)測。 質(zhì)量保證部現(xiàn)場監(jiān)控員：負責(zé)監(jiān)督文件的執(zhí)行情況。4.內(nèi)容4.1潔凈廠房人員進出控制 執(zhí)行人員進出潔凈區(qū)SOP。4.1.1嚴格控制進入潔凈區(qū)人員數(shù)量，除本區(qū)域工作人員外，其余人員均要經(jīng)車間主管批準方可進入。4.1.2.對進入潔凈區(qū)的外來人員數(shù)量

52、（每次）進行控制，并對進入潔凈區(qū)的外來人員必須進行相應(yīng)培訓(xùn)或監(jiān)督。外來人員數(shù)量計算公式=（潔凈區(qū)面積設(shè)備占地面積進入潔凈區(qū)人數(shù)×3）÷3；在緩沖間一次同時只能進入36人。4.2.潔凈區(qū)物料進出潔凈區(qū)控制 執(zhí)行物料與產(chǎn)品進出潔凈區(qū)SOP，防止混淆、污染和交叉污染的發(fā)生。4.3.潔凈區(qū)緩沖間兩門設(shè)置互鎖裝置，不能同時打開，生產(chǎn)區(qū)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥品產(chǎn)品。4.4.工作時，門必須關(guān)緊，盡量減少出入次數(shù)，確保風(fēng)量平衡系統(tǒng)不受影響。4.5.潔凈區(qū)內(nèi)進行各種操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關(guān)的動作，各種

53、活動（操作）應(yīng)限制在最低限度。4.6.不必要的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具需用不發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進行清潔、消毒后方可通過物流通道進入潔凈區(qū)。4.7.應(yīng)盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設(shè)備。4.8.潔凈區(qū)器具洗滌間、潔具清洗間和清潔工具除應(yīng)符合一般生產(chǎn)區(qū)的清潔要求外，還應(yīng)保持器具洗滌間、潔具清洗間通風(fēng)、干燥；清潔工具材質(zhì)應(yīng)不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，拖把、抹布等要及時干燥，防止產(chǎn)生霉菌。消毒劑應(yīng)替換使用，以免微生物產(chǎn)生耐藥性。4.9.記錄用紙、筆需經(jīng)清潔、消毒程序后方可帶入潔凈區(qū)。所用紙筆不發(fā)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用簽字筆，潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記事板。4.10.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時裝入潔凈的塑料袋中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定地點，并按規(guī)定在工作結(jié)束后將其清除出潔凈區(qū)。4.11.潔凈室每天必須有足夠的時間用于清潔。更換批號要保證有足夠的時間間隔進行清場、清潔與消毒。4.12.潔凈區(qū)環(huán)境控制：應(yīng)符合潔凈區(qū)（室）環(huán)境評定標準4.12.1.嚴格執(zhí)行空調(diào)凈化系統(tǒng)管理程序，保證空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行。4.12.2.質(zhì)量控制部執(zhí)行潔凈度監(jiān)測管理程序。潔凈區(qū)應(yīng)有質(zhì)量控制部定期監(jiān)測報告書，作為正常生產(chǎn)的