國(guó)家注冊(cè)審核員考試闡述題及答案匯總

1、希品田0川-ISO9001-2015審核知識(shí)闡述題及答案（每題 10分）1、如何確保質(zhì)量管理體系的適用性？答：為了確保質(zhì)量管理體系的適用性，最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量 管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性、有效性并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。 2、如何理解組織的環(huán)境？答：組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的環(huán)境。適宜的環(huán) 境是人的因素和物的因素的組合，例如：社會(huì)的（不歧視、平和、不對(duì)抗）、心理的（降 低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）、物理的（溫度、熱度、濕度、照明、運(yùn)輸、衛(wèi)生、噪 音、空間流通）。組織質(zhì)量管理體系的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的影響，本次修訂增

2、加此條很有必要，對(duì)于直接照搬其它組織的質(zhì)量管理體系文件的情況就行不通了，目的是希望組 織建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系不能脫離實(shí)際。組織所處的環(huán)境是指可能導(dǎo)致組織行為對(duì)其產(chǎn)品、服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生 影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合。組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境，外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境，宏觀 環(huán)境又包括：政治環(huán)境、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、技術(shù)環(huán)境、社會(huì)文化環(huán)境、自然環(huán)境以及相關(guān)方的 影響；微觀環(huán)境又包括市場(chǎng)需求、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境是指管理的具體工 作環(huán)境，包括：物理環(huán)境、心理環(huán)境、文化環(huán)境（價(jià)值、文化知識(shí)）、績(jī)效相關(guān)的問(wèn)題等。組織分析內(nèi)外部環(huán)境，有利于清楚自己的優(yōu)勢(shì)和弱勢(shì)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和

3、機(jī)遇，建立符合 組織自身特點(diǎn)和實(shí)際的質(zhì)量管理體系。3、如何管理組織的知識(shí)？答：組織應(yīng)確定所需要的知識(shí)，以運(yùn)行過(guò)程獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。知識(shí)應(yīng)予以保持，并 在必要范圍內(nèi)可得到。應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí) 和知識(shí)更新。注1:組織知識(shí)是針對(duì)組織特有的，通過(guò)經(jīng)驗(yàn)獲得。是使用并分享的信息，以實(shí)現(xiàn)組織 目標(biāo)。注2:組織知識(shí)可基于：a）內(nèi)部資源（例如，知識(shí)產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)驗(yàn)中獲取的知識(shí)，從失敗和成功項(xiàng)目中獲取的教訓(xùn)，捕獲和分享非文件化的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）b）外部資源（例如，標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)界，會(huì)議，采集顧客或外部提供方的知識(shí)）。4、如何理解基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

4、？答：應(yīng)從以下7個(gè)方面理解基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)ISO9001-2015附錄A4）1）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維不是新概念；2）過(guò)去的標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)隱含了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；3）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是系統(tǒng)的、持續(xù)的；4）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；能夠確保具備更多的知識(shí)和準(zhǔn)備；5）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維增加了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的可能性；6）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維減少了不良結(jié)果的可能性；7）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維養(yǎng)成了預(yù)防的習(xí)慣。5、如何理解ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)采用PDCA1環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式相結(jié)合的過(guò)程方法？答：1）過(guò)程方法能使組織策劃其過(guò)程及其相互作用，過(guò)程方法旨在提高組織實(shí)現(xiàn)既定 目標(biāo)方面的有效性和效率；過(guò)程方法使得組織能夠?qū)ζ溥^(guò)程及其相互作用進(jìn)行策劃

5、。為 了實(shí)現(xiàn)組織價(jià)值以及相關(guān)方的結(jié)果，應(yīng)確保質(zhì)量管理體系所需要的相互作用的過(guò)程和資 源。2） PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處理）循環(huán)可以確保組織質(zhì)量管理體系活動(dòng)為組織的業(yè) 務(wù)流程供應(yīng)足夠的資源和對(duì)其進(jìn)行很充分的管理，以及明確改進(jìn)的機(jī)會(huì)和實(shí)施改進(jìn)。3）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的 各種因素，采取預(yù)防措施，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇。 新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其運(yùn)行環(huán)境，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)，這意味著將基于風(fēng) 險(xiǎn)的方法應(yīng)用于策劃和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系過(guò)程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程 度?？傊?，為了實(shí)現(xiàn)組織預(yù)期的結(jié)果，本標(biāo)準(zhǔn)要

6、求對(duì)組織內(nèi)諸過(guò)程實(shí)施系統(tǒng)管理，連同 這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，通過(guò)相關(guān)方需求和期望來(lái)增強(qiáng)顧 客滿(mǎn)意。新版標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，將 PDCA1環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式相結(jié)合，通過(guò)協(xié) 調(diào)一致的過(guò)程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果（合規(guī)一致的產(chǎn)品和服務(wù)）。6、簡(jiǎn)述ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則答：ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則為以下 7項(xiàng)1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿(mǎn)足顧客要求并且努力超越顧客期望。2）領(lǐng)導(dǎo)作用：各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與的條件，以實(shí) 現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。3）全員積極參與：在整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、被授權(quán)和積極參

7、與，是提高組織創(chuàng) 造和提供價(jià)值能力的必要條件。4）過(guò)程方法：將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過(guò)程系統(tǒng)來(lái)理解和管理時(shí)，可更加有 效和高效的得到一致的、可預(yù)知的結(jié)果。5）改進(jìn)：成功的組織持續(xù)關(guān)注改進(jìn)。6）循證決策：基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策，更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。7）關(guān)系管理：為了持續(xù)成功，組織需要管理與有關(guān)的相關(guān)方（如：供方）的關(guān)系。7、請(qǐng)說(shuō)出ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)至少10個(gè)主要變化答：主要變化如下：1）依據(jù)附錄SL對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；2）刪除了特定要求，如管理手冊(cè)、管理者代表；3）借鑒了初始評(píng)審的理念，明確提出了 “評(píng)審組織所處的環(huán)境”的要求（4.1、4.2）;4）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適

8、用性，不再使用“刪減” 一詞，但組織可能需要評(píng)價(jià)要求的適用性，確定是不是適用的標(biāo)準(zhǔn)是：該要求不導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、不影響增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的 目標(biāo)（4.3 ）;5）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了 “產(chǎn)品”，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛 （4.3C）;6）用“輸出”代替“產(chǎn)品”（4.4.1、5.3b、8.1、8.4.2b 、8.5.1c 、 8.5.2 、8.5.4 、8.7.1 等8處）；7）更加強(qiáng)調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，最高管理者要對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，推動(dòng)過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用（5.1.1 ）;8）更加關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，明確提出了 “確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施”的要求

9、（6.1.1、6.1.2 ）;9）明確提出將質(zhì)量管理體系要求融入組織的過(guò)程（6.1.2、8.1 ）;10）提出了 “知識(shí)”也是一種資源，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持（7.1.6 ）;11）使用新術(shù)語(yǔ)“文件化的信息”（7.5）;取消了管理手冊(cè)、文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求，將舊版本標(biāo)準(zhǔn)中的文件和記錄統(tǒng)稱(chēng)為“文件化的信息”，保持形成文件化的信息是指舊版本標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”，保留形成文件化的信息是指舊版本標(biāo)準(zhǔn)中的“記 錄”；12）用“外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)”取代“采購(gòu)”包括“外包過(guò)程”（8.4）;13）去掉了 “預(yù)防措施”，預(yù)防措施的概念采用確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法取代（10.2）。8、ISO9001: 20

10、15標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)是如何解釋的？答：新版標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”定義：在組織和顧客（3.2.4）之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織 （3.2.1） 產(chǎn)生的輸出（3.7.5）。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“服務(wù)”定義至少有一項(xiàng)活動(dòng)必需在組織（3.2.1）和顧客（3.2.4）之間進(jìn)行的組織的輸出 （3.7.5）。ISO9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)使用的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”包括所有的輸出類(lèi)別。ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品和服務(wù)”?！爱a(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類(lèi)別（硬件、服務(wù)、軟件 和流程性材料）。特別包含“服務(wù)”旨在強(qiáng)調(diào)某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在差異。服務(wù) 的特征是至少作為輸出的組成部分，是通過(guò)顧客接觸面予以實(shí)現(xiàn)

11、的。例如：這意味著在 提供服務(wù)之前不可能確認(rèn)其是否符合要求。在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”作為單一術(shù)語(yǔ)同時(shí)使用。組織或由外部供方向顧 客提供的的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無(wú)形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的 服務(wù)，而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無(wú)形產(chǎn)品。9、請(qǐng)說(shuō)出ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)給出的主要新理念答：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了 7個(gè)重要觀念1）質(zhì)量管理體系關(guān)注的是結(jié)果不同質(zhì)量管理體系期望的結(jié)果不同，實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識(shí)別和確定為實(shí)現(xiàn)期 望結(jié)果所需的過(guò)程；2）采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策（4.1、5.1.1a、5.2.1b、9.3.1 ）;3）應(yīng)用PDCA1環(huán)建立、實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系

12、；4）質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預(yù)防工具；5）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析包括兩個(gè)層面，即組織層面、體系和過(guò)程層面；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行原因 分析和后果分析是策劃控制措施的關(guān)鍵；將風(fēng)險(xiǎn)管理嵌入組織的過(guò)程，確保實(shí)現(xiàn)期望的 結(jié)果；6）較少關(guān)注文件，更加關(guān)注實(shí)際結(jié)果；7）較少關(guān)注逐條符合性，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系整體的符合性。10、試列舉5個(gè)2015版新標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)之間的主要術(shù)語(yǔ)差異，并進(jìn)行簡(jiǎn)單闡 述。答：2015版新標(biāo)準(zhǔn)與2008版標(biāo)準(zhǔn)之間的主要術(shù)語(yǔ)差異如下：1）新版“形成文件的信息”代替了舊版的“文件、質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、記錄” ；2）新版將產(chǎn)品和服務(wù)概念區(qū)分開(kāi)來(lái)，區(qū)別在于是否與顧客接

13、觸。在特性方面產(chǎn)品的主要特性是有形的，服務(wù)通常是無(wú)形的；3）新版提出“輸出”的術(shù)語(yǔ)，在可追溯控制、不合格品控制等條款中，將 2008版的產(chǎn) 品變?yōu)檩敵?，更適合服務(wù)性行業(yè)；4）新版“質(zhì)量”術(shù)語(yǔ)定義為客體的若干固有特性滿(mǎn)足要求的程度，不同于 2008版（一 組固有特性滿(mǎn)足要求的程度）增加了客體，即質(zhì)量是包括針對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)、過(guò)程、個(gè)人、 組織、體系、資源等以及非物質(zhì)形態(tài)；5）新版“相關(guān)方”超出了 2008版的顧客的范圍，定義為：可影響決策或活動(dòng)，或被決 策或活動(dòng)所影響，他自己感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織；6）新版的“過(guò)程運(yùn)行環(huán)境”比2008版的“工作環(huán)境”增加了社會(huì)因素和心理因素；7）新版8

14、.4 “外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”比2008版的7.4 “采購(gòu)產(chǎn)品”范圍更廣，包含 了外包。11、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制與ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.4采購(gòu)是否有區(qū)別，若有區(qū)別，主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的哪些方面？ （2016年3月，2015年9月）答：1）有區(qū)別。2）區(qū)別主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的如下4個(gè)方面2015版新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有形式的外部產(chǎn)品的控制，包括從供方采購(gòu)的，通過(guò)合同訂購(gòu)的， 通過(guò)組織大批量采購(gòu)購(gòu)買(mǎi)的，或其他方式得到的外部產(chǎn)品；2015版新標(biāo)準(zhǔn)要求組織基于風(fēng)險(xiǎn)的方法確定每一個(gè)外部產(chǎn)品和服務(wù)的控制形式和范圍，采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法確定控制的類(lèi)型和程度與特定的外部提供

15、方和外部提供的產(chǎn)品 和服務(wù)相適宜2015版新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)外部供方建立績(jī)效監(jiān)視的準(zhǔn)則和實(shí)施監(jiān)視的要求，強(qiáng)調(diào)了組織要關(guān)注外部供方為組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的績(jī)效，組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ǔ掷m(xù)對(duì)外部供方的績(jī)效進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)視。2015版新標(biāo)準(zhǔn)要求組織對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、 選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必 要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。12、輸出與產(chǎn)品有什么區(qū)別，請(qǐng)舉例說(shuō)明 2015版標(biāo)準(zhǔn)中哪些要素使用“輸出”來(lái)代替 2008版的“產(chǎn)品”要求。答：1）有區(qū)別，區(qū)別在于輸出是指過(guò)程的結(jié)果，產(chǎn)品是指在組織和顧客之間未發(fā)生任 何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出。輸出的概念大于產(chǎn)品，輸出分為四大類(lèi)：服務(wù)、軟

16、件、硬件、加工材料。產(chǎn)品是輸出的一部分，輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)，取決于其主要特性。2） 2015 版標(biāo)準(zhǔn)中在 4.4.1、5.3b、8.1、8.4.2b、8.5.1c、8.5.2、8.5.4、8.7.1 等 8 處都能找到用“輸出”代替“產(chǎn)品”的實(shí)例。4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所 需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸一5.3b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；1.1.1 的策劃和控制策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。1.1.2 控制類(lèi)型和程度b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出

17、結(jié)果的控制；8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在牛產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí),且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。8.5.4 防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù),以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.7不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制

18、，以防止非預(yù)期的使用或交付。13、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施提出了哪些要求？答：新標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點(diǎn)之一就是用系統(tǒng)的方法關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個(gè)單獨(dú)條款（4.4.1f） 和 h）、5.1.1d）、5.1.2b）、6.1.2、9.1.3e） 、 9.3.2f）;新標(biāo)準(zhǔn)自始至終貫穿基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。要求將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法融入質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)之中。機(jī)會(huì)就是正面的風(fēng)險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理也體現(xiàn)了 P-D-C-A的思路：第4章：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；第5章：要求最高管理者承諾確保實(shí)施第 4章的內(nèi)容；第6章：要求組織采取行動(dòng)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；第8章：要求組織在實(shí)施

19、過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；第9章：要求組織監(jiān)視、測(cè)量和評(píng)價(jià)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)；第10章：要求組織響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化和改進(jìn)。14、審核員在企業(yè)依據(jù)GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)審核質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)從哪些方面關(guān)注企業(yè)的 質(zhì)量管理體系是否應(yīng)用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 ？答：企業(yè)應(yīng)從以下方面關(guān)注質(zhì)量管理體系應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維1）條款4 “組織的環(huán)境”：組織需要解決其QMSt程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；2）條款5 “領(lǐng)導(dǎo)的作用”：高層管理者需確保對(duì)條款4的承諾，促進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維意 識(shí)，確定并解決會(huì)影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；3）條款6 “策劃”：組織必須識(shí)別影響質(zhì)量管理體系績(jī)效的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)來(lái)解決這些問(wèn)題；4）條款7

20、 “支持”：組織應(yīng)確定并提供應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇必要的資源；5）條款8 “運(yùn)行”：組織需要關(guān)注實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；6）條款9 “績(jī)效評(píng)價(jià)”：組織需要監(jiān)視測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性；7）條款10 “改進(jìn)”：組織應(yīng)避免和減少不良影響，提高質(zhì)量管理體系的績(jī)效?？傊M織更需要關(guān)注內(nèi)外部、相關(guān)方，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。15、以你熟悉的組織為例，闡述如何審核 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)“過(guò)程運(yùn)行環(huán)境”？答：例如產(chǎn)品外涂層過(guò)程1）詢(xún)問(wèn)相關(guān)環(huán)節(jié)的主要負(fù)責(zé)人，是否確定并提供了外涂層過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，識(shí) 別是否全面，是否包含

21、了溫度、衛(wèi)生、氣流、人為因素等要求。2）查相關(guān)過(guò)程的識(shí)別文件，是否包含了社會(huì)和心理因素對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響，例如： 一線工人的心態(tài)、充足的輪班、排班或停工時(shí)間，以預(yù)防人員精疲力盡，相應(yīng)的時(shí)間控 制等。3）抽查外涂層車(chē)間的運(yùn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)表，例如：3-5個(gè)月的溫度、濕度等測(cè)量數(shù)據(jù)，查是 否符合規(guī)定要求，有無(wú)不符合規(guī)定的情況，是否進(jìn)行了糾正及糾正措施，查相應(yīng)的評(píng)價(jià) 記錄。4）查涂層材料不一樣時(shí)，是否重新識(shí)別社會(huì)、心理、物理等方面的因素，并對(duì)其進(jìn)行 控制。5）現(xiàn)場(chǎng)觀察外涂層車(chē)間內(nèi)的氣流等因素，是否符合要求，現(xiàn)場(chǎng)是否開(kāi)展了 “工完料盡 場(chǎng)地泊”等管理。6）車(chē)間是否在生產(chǎn)過(guò)程中運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，識(shí)別各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)

22、，并對(duì)其進(jìn)行維護(hù)和管 理，達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的運(yùn)行環(huán)境。16、請(qǐng)闡述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)在第4章“組織環(huán)境”中提出了哪幾部分要求？這要求要求之間的邏輯性和相關(guān)性以及在標(biāo)準(zhǔn)中的作用是什么？ （2016年6月18日）答：（1）第4章“組織環(huán)境”中提出了以下四部分要求：4分A、理解組織及其環(huán)境（4.1 ）B、理解相關(guān)方的需求和期望（4.2）C、 確定QMS勺范圍（4.3 ）D QMS及其過(guò)程（4.4 ）（2） 4.1和4.2條款為組織確定QMS!鍵要素時(shí)提供必要的信息基礎(chǔ)。如為4.3條款范圍確定以及4.4條款體系建立、運(yùn)行與維護(hù)、結(jié)果評(píng)價(jià)與改進(jìn)提供了基礎(chǔ)信息。2分（3）組織考慮4.1與4

23、.2的內(nèi)容以及組織的產(chǎn)品和服務(wù)，確定 QMS勺邊界和范圍；1 分（4）在策劃QMSJ,組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。在 QMS±程中整合并實(shí)施這些應(yīng)又t風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。1分（5）當(dāng)組織確定QMSS行變更時(shí)，此種變更應(yīng)依據(jù)4.4的要求經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施。1 分（6）組織依據(jù)開(kāi)展“運(yùn)行策劃和控制” （8.1）時(shí)，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)4.4的要求策劃、實(shí)施 和控制滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)所需要的過(guò)程。1分17、以審核某營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)為例，請(qǐng)闡述如何把基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，應(yīng)用在審核營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程中。（主要針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的變化闡述總體思路）（2016年6月18日）答：基于風(fēng)險(xiǎn)的方法在審

24、核時(shí)，應(yīng)該貫穿在整個(gè)營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程中，應(yīng)用過(guò)程方法（ PDCA進(jìn) 行審核，包括：輸入源一 輸入一活動(dòng)一輸出一輸出接收方，都要考慮風(fēng)險(xiǎn)。每一個(gè) 過(guò)程應(yīng)該有監(jiān)視和測(cè)量點(diǎn)。審核營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程主要可包括以下內(nèi)容：1）輸入源：是否進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查研究和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，考慮新的市場(chǎng)（或潛在顧客、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的顧客對(duì)于本公司的機(jī)遇和挑戰(zhàn)）。2）輸入：產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定階段，當(dāng)關(guān)系重大時(shí)，與顧客溝通有關(guān)應(yīng)急措施的特 殊要求（應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施）。3）活動(dòng)：與產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審階段，考慮適用的法律法規(guī)要求（應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施）。4）輸出：是否對(duì)營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程的績(jī)效分析和評(píng)價(jià)（例如可包括主營(yíng)業(yè)務(wù)銷(xiāo)售收入、新開(kāi)發(fā) 市場(chǎng)、市場(chǎng)占有率、應(yīng)收賬款.），以針

25、對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇有沒(méi)有采取措施。5）輸出接收方：對(duì)于顧客抱怨，是否有處置流程，對(duì)顧客抱怨是否更新策劃確定的風(fēng) 險(xiǎn)和機(jī)遇。（監(jiān)視顧客滿(mǎn)意）18、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)新增戰(zhàn)略的要求，審核員在審核 2015版新標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系 時(shí)，從哪些方面關(guān)注組織的質(zhì)量管理體系是否考慮了戰(zhàn)略要求。（2016年9月）答：按照ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略 決策，涉及與質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)部門(mén)所有過(guò)程，能夠幫助其提高整 體績(jī)效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織應(yīng)從以下4個(gè)方面關(guān)注戰(zhàn)略要求：1）組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)

26、量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的 各種外部和內(nèi)部因素。（4.1 ）2）最高管理者應(yīng)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。（5.1.1a ）3）最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并 支持其戰(zhàn)略方向；（521b ）4）最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù) 的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。（9.3.1 ）19、請(qǐng)按照ISO9001:2015第六章“策劃”的要求，結(jié)合一個(gè)行業(yè)或組織，以自己的經(jīng) 歷和經(jīng)驗(yàn)闡述如何科學(xué)、合理、有效地應(yīng)對(duì)為實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)和管理績(jī)效而面臨的 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。（

27、2016年6月，2015年11月）答：例如，焊接行業(yè)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)：焊縫一次通過(guò)率，產(chǎn)品一次通過(guò)率，電流電壓值。1）策劃時(shí)，應(yīng)考慮4.1所處的組織及其環(huán)境和4.2相關(guān)方的需求和期望，確定需要應(yīng) 對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。如：焊縫工藝環(huán)節(jié)所處的內(nèi)外部環(huán)境。外部環(huán)境：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有沒(méi)有變 化，是不是有新標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部環(huán)境：組織是否進(jìn)行了工藝評(píng)定，關(guān)于焊接知識(shí)方面的貯備 是否全面。顧客及下道工序是否對(duì)焊接質(zhì)量有要求，如夾渣、未焊透缺陷的級(jí)別等。2）策劃組織對(duì)所識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇制定那些應(yīng)對(duì)措施：例如在焊接前執(zhí)行嚴(yán)格的工 藝評(píng)定，對(duì)焊絲、焊劑的化學(xué)成分進(jìn)行化驗(yàn)，做匹配試驗(yàn)，在焊接時(shí)電流電壓工藝的最 優(yōu)化等措施，將這些措施

28、固化到操作文件中，予以實(shí)施。措施中還可以考慮設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)， 監(jiān)視測(cè)量環(huán)節(jié)，人員能力環(huán)節(jié)等。3）評(píng)價(jià)實(shí)施措施后的有效性，通過(guò)試驗(yàn)獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，了解應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施是 否合理，是否需要改進(jìn)，增強(qiáng)有利的影響。4）策劃此環(huán)節(jié)所需的質(zhì)量目標(biāo)，其實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程中有可能所需的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 的措施。如上述已經(jīng)確定的措施，組織應(yīng)確定實(shí)現(xiàn)這些措施所需的資源；特殊人員是否 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，是否有焊工證，焊絲、焊劑、溫度、濕度等條件是否滿(mǎn)足。確定這些資源由 部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)還是技術(shù)人員負(fù)責(zé)，確定實(shí)施過(guò)程的節(jié)點(diǎn)和交接點(diǎn)，以及最終采取何種準(zhǔn)則評(píng) 價(jià)結(jié)果。20、ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型和控制程度

29、有哪些要求？答：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.4.2控制類(lèi)型和程度：組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a ）確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)地滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實(shí)施控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。 21、簡(jiǎn)述如何實(shí)施對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制答：對(duì)于外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)

30、滿(mǎn)足要求。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定應(yīng)用于外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a）來(lái)自外部提供方的產(chǎn)品和服務(wù)擬納入組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中；b）產(chǎn)品和服務(wù)由代表組織的外部提供方直接提供給顧客；c）組織決定某個(gè)過(guò)程或者過(guò)程的一部分由外部提供方提供。組織應(yīng)基于外部提供方按要求提供過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用評(píng)價(jià)、 選擇、績(jī)效監(jiān)視及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保留這些活動(dòng)以及由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要措施 的文件化信息。組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織向顧客提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能 力沒(méi)有不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過(guò)程保留在其質(zhì)量管理體系控制內(nèi)；b）規(guī)定預(yù)期應(yīng)用于外部提供方以及預(yù)期應(yīng)用于結(jié)果

31、輸出的控制；c）考慮：1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿(mǎn)足顧客和相相關(guān)法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部提供方實(shí)施的控制的有效性。d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。對(duì)于提供給外部供方的信息，組織應(yīng)在與外部提供方溝通前確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部提供方溝通以下方面的要求：a）提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）以下方面的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)2）方法，過(guò)程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包括所要求的人員資格；d）外部提供方與組織的相互作用；e）組織所應(yīng)用的對(duì)外部提供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部提供方的場(chǎng)所執(zhí)行的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。22

32、、對(duì)最高管理者要審核那些內(nèi)容？答：對(duì)最高管理者要審核共6個(gè)方面：1）最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾的證據(jù)；a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i ）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。2）最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為

33、關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾的證據(jù)；a ）確定、理解并持續(xù)地滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。3）最高管理者是否制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)符合5.2.1的要求：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。4）最高管理者是否在組織內(nèi)部溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5）審核最高管理者是否在整個(gè)組織內(nèi)確保

34、相關(guān)的角色的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定、溝通和理 解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn) 10.1）,特別是向最高管理者報(bào)告;d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。6）最高管理者是否按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持 續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。23、組織可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)包括哪些方面？答：組織可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)包括以下 4個(gè)方面。1）組織風(fēng)險(xiǎn)：發(fā)生在組織層面，實(shí)體層面可以是外來(lái)的，也可以是內(nèi)部存在的；活

35、動(dòng) 層面對(duì)個(gè)人和部門(mén)發(fā)生影響，如輸入信息和材料是的疏漏，收發(fā)貨記錄遺失；2）戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)：指因執(zhí)行一項(xiàng)不成功的商業(yè)計(jì)劃或戰(zhàn)略而發(fā)生的損失，其原因可能是做 了錯(cuò)誤的決策或執(zhí)行決定不力；3）合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；4）運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)：包括以下7個(gè)方面：管理體系風(fēng)險(xiǎn)：比如一個(gè)高度依賴(lài)外包的供應(yīng)鏈、違法安全和環(huán)保法規(guī)；顧客滿(mǎn)意風(fēng)險(xiǎn)：顧客溝通、送貨、產(chǎn)品本身、設(shè)計(jì)、維修以及對(duì)顧客反饋的反應(yīng)方式； 供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)：獨(dú)家供應(yīng)商、送貨時(shí)間、庫(kù)存管理；收入確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)利潤(rùn)的影響：收入確認(rèn)受到諸如應(yīng)付款、應(yīng)收款、交貨前貨值記錄，現(xiàn)金報(bào)價(jià)錯(cuò)誤、計(jì)算表錯(cuò)誤以及價(jià)格信息不完整的影響。信息安全風(fēng)險(xiǎn)：病毒、未加防范的文件、信息

36、檢索錯(cuò)誤；物流風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)輸過(guò)程中的貨物損失、途中延誤造成無(wú)法按期交付；自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)。24、如何理解相關(guān)方的預(yù)期和期望？答：標(biāo)準(zhǔn)4.2規(guī)定了組織應(yīng)確定于質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方并理解利益相關(guān)方的 要求。但這并不意味著組織需要將質(zhì)量管理體系要求擴(kuò)大至標(biāo)準(zhǔn)范圍以外，標(biāo)準(zhǔn)在“范 圍”中明確界定了其適用的范圍是組織需要證實(shí)具有能力持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客要求和適用 的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)，并增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的情形。沒(méi)有組織的同意，標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有任何要求可以解釋為擴(kuò)大了應(yīng)用范圍。標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有要求組織評(píng)審所有相關(guān)方的要求，因?yàn)橛行┫嚓P(guān)方與組織的質(zhì)量管理體 系并不相關(guān)（如政府部門(mén)、周邊社區(qū)、民間環(huán)保組織）。標(biāo)準(zhǔn)并不要求組織

37、考慮其已判定與組織的質(zhì)量管理體系無(wú)關(guān)的利益相關(guān)方。有關(guān)利益相關(guān)方的特定要求是否與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)應(yīng)由組織自行判斷。由此可見(jiàn)與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方可包括：顧客、供方、員工、和股東。顧客對(duì)產(chǎn)品 和服務(wù)質(zhì)量提出要求，是組織必須滿(mǎn)足的重要利益相關(guān)方，組織必須以顧客為關(guān)注的焦 點(diǎn)；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包過(guò)程和服務(wù)、生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備均影響組 織向顧客提供滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織與供方為互利關(guān)系；員工的質(zhì)量意識(shí)、能力 都影響組織提供的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量；股東作為投資者和資產(chǎn)所有者，對(duì)質(zhì)量相關(guān)的投入 和重視程度影響影響組織提供的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量。各利益相關(guān)方的要求可以不同的方式提

38、出。如顧客和供方都可通過(guò)合同約定。ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求組織監(jiān)視和評(píng)審與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方及其要 求。還應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)各利益相關(guān)方的要求。25、請(qǐng)列出ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中哪些體現(xiàn)“變更”或“更改”的管理 答：共有11處。1) 4.4.1.g評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)現(xiàn)所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；2) 5.3e確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整；3) 6.3變更的策劃；4) 7.5.3.2c變更控制(比如版本控制)；5) 8.1組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影 響；6) 8.2.1b處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括變更；7)

39、8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改；8) 8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；9) 8.5.6更改控制；10) 9.3.3b質(zhì)量管理體系所需的變更；11) 10.2.1 f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。26、ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)8.1 ”運(yùn)行策劃與控制”與ISO9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)7.1 ”產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”是否有區(qū)別？若有區(qū)別，主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的哪些方面？答：有區(qū)別，主要體現(xiàn)在以下 7個(gè)方面：1)新版標(biāo)準(zhǔn)中用“運(yùn)行”代替了 2008版中的“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”，更便于理解，也更符合實(shí) 際，更適合各類(lèi)組織的實(shí)施；2)新版標(biāo)準(zhǔn)中用“運(yùn)行策劃控制”代替了 2008版中的“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”，進(jìn)一步明 確了之前的策劃

40、的要求也包括對(duì)運(yùn)行的控制，2008版中的“產(chǎn)品”也被新標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn) 品和服務(wù)”所代替；3) 2008版中的7.1b)條款關(guān)于提供“針對(duì)產(chǎn)品明確資源的需求”，在新版標(biāo)準(zhǔn)中被修 改為“符合產(chǎn)品和服務(wù)所需要的資源”，資源的范圍更加明確、具體，強(qiáng)調(diào)組織在確定 所需的資源時(shí)也要考慮“服務(wù)的過(guò)程”；4)將2008版中的“產(chǎn)品的接收”準(zhǔn)則在新版標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明確為“產(chǎn)品和過(guò)程的接 收”準(zhǔn)則，也就是說(shuō)，組織在對(duì)其運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)考慮過(guò)程的運(yùn)行準(zhǔn)則，特別是 服務(wù)過(guò)程；5)新版標(biāo)準(zhǔn)8.1條款增加了 “組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要 時(shí)，采取措施減輕不利影響”的要求，這提示組織在對(duì)運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行策

41、劃時(shí)，需要充分 考慮這一點(diǎn)；6) ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)8.1條款增加了對(duì)外包過(guò)程的控制要求，進(jìn)一步明確外包過(guò)程也是組織運(yùn)行過(guò)程的一部分，組織也應(yīng)予以策劃和控制；7) 2008版中的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”變化為“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”，明確這一要求不僅僅針對(duì)產(chǎn)品，也包括服務(wù)，更便于服務(wù)型組織的實(shí)施；8) ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)8.1條款增加了 “并實(shí)施第6章所確定的措施”的要求，強(qiáng)調(diào)組 織在對(duì)其運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制應(yīng)充分考慮第6章所確定的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng) 對(duì)措施，并在運(yùn)行過(guò)程中實(shí)施這些措施。27、ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)重要變化是關(guān)注預(yù)期輸出、預(yù)期結(jié)果和關(guān)注績(jī)效，請(qǐng)

42、列出至少10處體現(xiàn)之處。答：有18處。1） 4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。注3:考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。2） 4.4.1c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這 些過(guò)程有效的運(yùn)行和控制；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；3） 5.1.1 總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；4） 5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)

43、限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn) 10.1）,特別是向最高管理者報(bào) 告；5）6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求, 并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；6） 6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。7） 7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果 有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：8） 7.2能力組織應(yīng)：a）確定受其控制的工作人員所需具備

44、的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；9） 7.3意識(shí)組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；10） 8.4.1 總則組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、 選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。11） 8.4.2控制類(lèi)型和程度b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；12） 8.4.3提供給外部供方的信息e）被組織所用的外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；13） 9.績(jī)效評(píng)價(jià)14） 9.1.1 總則組織應(yīng)確定：b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；15） 9.1.3分

45、析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。c）質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；f）外部供方的績(jī)效；16） 9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括其趨勢(shì)：3）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績(jī)效。17） 10.1 總則組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，并采取必要措施，以滿(mǎn)足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿(mǎn)后、。這應(yīng)包括：c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。18） 10.3持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)考慮分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在應(yīng)關(guān)注的持續(xù) 改進(jìn)的需求和機(jī)遇。28、請(qǐng)闡述ISO9001: 2015標(biāo)

46、準(zhǔn)中”形成文件的信息”與ISO9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”和記錄有什么不同點(diǎn)？ ISO9001: 2015標(biāo)準(zhǔn)中”形成文件的信息”有哪些？答：一、不同點(diǎn)如下：1） ISO9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)中的使用的特定術(shù)語(yǔ)如“文件”、“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”或“質(zhì) 量計(jì)劃”等，在新版標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定為“保持形成文件的信息”；ISO9001: 2008標(biāo)準(zhǔn)中的使用的“記錄”這一術(shù)語(yǔ)表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，在新版標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定為“保留形成文件的信息”。組織有責(zé)任確定需要保留的 形成文件的信息及其存儲(chǔ)時(shí)間和所用介質(zhì)?！氨３帧毙纬晌募男畔⒌囊蟛⒉慌懦谔厥饽康?，組織也可能需要“保留” 同一

47、形成文件的信息的可能性，例如：保留其先前版本。若新標(biāo)準(zhǔn)使用“信息” 一詞，而不是“形成文件的信息”（比如在4.1中“組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審”）,則并不要求將這些信息形成文 件。在這種情況下，組織可以決定是否有必要適當(dāng)保持或保留為形成文件的信息。二、新版標(biāo)準(zhǔn)所需要的“保持形成文件的信息”7處如下：1） 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍2） 4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；3） 5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；4） 6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。5） 8.1運(yùn)行的策劃和控制e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息。6） 8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：j ）證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。7） 8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控