醫(yī)療器械申報(bào)資料整理規(guī)范

1、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料整理規(guī)范依據(jù)：1、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）2、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明3、關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料裝訂要求的公告資料整理總要求1、申報(bào)資料 一式一份 （產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份），（一份產(chǎn)品技術(shù)要求打孔后隨資料裝訂成冊(cè)， 另一份產(chǎn)品技術(shù)要求不要打孔，單獨(dú)提交）應(yīng)當(dāng)使用a4 規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分。其中，綜述資料（體外診斷試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、 有關(guān)生物安全性方面的說明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同

2、類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說明的其他情況等。）、研究資料概述、產(chǎn)品技術(shù)要求（同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔）、體外診斷試劑產(chǎn)品使用說明書應(yīng)在填寫申請(qǐng)表時(shí)同步上傳電子文本。應(yīng)為word 文檔，并且可編輯、修改。2、申報(bào)資料厚度不能超過文件夾厚度，若資料較多，需分冊(cè)裝訂，分冊(cè)時(shí)盡量不將一級(jí)標(biāo)題中的資料拆分到兩冊(cè)中。3、申報(bào)資料應(yīng)制作封面 ，封面上至少注明：申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、申報(bào)事項(xiàng)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系人電話 。4、注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄 ，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。各項(xiàng)資料應(yīng)采用阿拉伯?dāng)?shù)字逐頁編碼，每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼?！咀ⅲ?企業(yè)

3、自己編制的資料編寫頁碼即可，一級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)資料封面不要編寫頁碼（從正文開始編寫頁碼），第一個(gè)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)資料由1 開始編寫，下一個(gè)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)資料重新從1 開始編寫，申報(bào)資料各項(xiàng)資料頁碼編寫方式需統(tǒng)一?！?、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號(hào)。（注：一級(jí)標(biāo)題間資料隔頁即可）6、除營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等資質(zhì)證明文件可提供復(fù)印件外，其他申報(bào)資料均應(yīng)提交原件。 申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。（注： 政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供） 7、各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性（產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、地址等信息，特

4、別注意：產(chǎn)品名稱；型號(hào)、規(guī)格在申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、說明書等資料中要保持一致。 ） 8、申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章（注：企業(yè)編制的資料在一級(jí)標(biāo)題相對(duì)應(yīng)的資料封面上加蓋公章。 第三方提供的資料原件無須加蓋企業(yè)公章。注：證書復(fù)印件應(yīng)逐項(xiàng)加蓋企業(yè)公章。復(fù)印件上加蓋的企業(yè)公章為鮮章，不可用彩色復(fù)印件。）樣式及說明注：上圖為資料目錄樣式，企業(yè)提交的資料目錄按實(shí)際提交的資料重新編制，企業(yè)提交的資料如果在申報(bào)資料要求里沒有，但又是某項(xiàng)申報(bào)資料的有效證明性文件，該資料建議放在相應(yīng)一級(jí)標(biāo)題所對(duì)應(yīng)資料的后面，并設(shè)立新的二級(jí)標(biāo)題；其它資料（如規(guī)范檢查結(jié)果通知書）建議放在符合性聲明前面，并設(shè)立新的一級(jí)標(biāo)題。資料封面不用編寫頁碼，從正文開始編寫頁碼。注：為受理后查閱資料方便，受理后需在文件夾側(cè)脊內(nèi)附上標(biāo)簽（字體：三號(hào)、加粗、行間距 18 磅），標(biāo)簽上標(biāo)明：申請(qǐng)人名稱（或注冊(cè)人名稱）、產(chǎn)品名稱、受理號(hào)（暫空），有多個(gè)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，