收貨與驗(yàn)收試卷

1、新 GSP 收貨與驗(yàn)收培訓(xùn)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、單選題(每題3 分,共30 分)1.收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按（D）要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。A 、品名規(guī)格 B、有效期 C、批號(hào) 2. 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其(D、品種特性C)。A 、業(yè)務(wù)專用章原印章B 、發(fā)貨專用章原印章C、質(zhì)量管理專用章原印章D 、驗(yàn)收專用章原印章3.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其(A)。A 、合法性和有效性B 、真實(shí)性和有效性C、合法性和真實(shí)性D 、科學(xué)性和合法性4. 驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱(C)。A 、加貼標(biāo)識(shí)B、貼

2、封條C、加封并標(biāo)示D 、加蓋驗(yàn)收專用章5. 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)(A ) 。A 、拒收B 、放入不合格品庫(kù)區(qū)C、注明不合格事項(xiàng)及處置措施D、就地銷毀6. 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至(D)平臺(tái)。A 、藥品監(jiān)督網(wǎng)B 、國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)C、企業(yè)自己建立的數(shù)據(jù)網(wǎng)D 、中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)7. 企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托(C)進(jìn)行藥品驗(yàn)收。A 、發(fā)貨單位B、供貨單位C、購(gòu)貨單位D、運(yùn)輸單位8. 直調(diào)藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專門的(B)。A 、驗(yàn)收記錄B、直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄C、直調(diào)記錄D 、購(gòu)進(jìn)記錄9. 冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的

3、（D），核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。A 、溫濕度B、有效期C、溫度狀況D、運(yùn)輸時(shí)限10. 中藥蜜丸蠟殼至少注明（B）。A 、規(guī)格B 、藥品通用名稱C、批號(hào)D、有效期精品文庫(kù)二、多選題 (每題 4 分 ,共 40 分 )1、 同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)(AB)，可不打開(kāi)最小包裝。A 、有特殊質(zhì)量控制要求B、打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的C、批號(hào)D、品種特性2.、以下應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝的是(ABC)A 、破損、污染、滲液、封條損壞B、包裝異常C、零貨、拼箱的3.、以下可不開(kāi)箱檢查的是(AC)。A 、外包裝及封簽完整的原料藥B、有效期較長(zhǎng)的藥品C、實(shí)施批簽發(fā)管理的生

4、物制品D、質(zhì)量可靠的品種4、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的( ABCD) 以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。A、外觀B 、包裝C 、標(biāo)簽D、說(shuō)明書(shū)5.驗(yàn)收記錄包括(E)、劑型、規(guī)格、(C)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有 效 期 、 生產(chǎn)廠商、 ( B )、到貨數(shù)量、到貨日期、(D )、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。A、藥品的商品名稱B、批準(zhǔn)文號(hào)C 、供貨單位D 、驗(yàn)收合格數(shù)量E 、藥品的通用名稱6. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上 ( B )和( D ) 。A、簽署驗(yàn)收結(jié)論B、簽署姓名C、簽署批號(hào)D、驗(yàn)收日期7. 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收的專用場(chǎng)所 , 對(duì)專用場(chǎng)所要求 ( ) 。A、藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。B、

5、待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。C、驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。D、待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。8. 藥品到貨時(shí) , 收貨人員應(yīng)（） :A、應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能歡迎下載2精品文庫(kù)影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。B、根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。C、供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。D、要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信

6、息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。E、應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。9. 以下有關(guān)藥品驗(yàn)收抽樣原則正確的是（）A、整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至 50件以下的至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在 50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足 50件的按 50件計(jì)。B、應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。C、到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。D、對(duì)于退貨，數(shù)量在2件及以

7、下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至 50件以下的至少抽樣檢查 6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足 50件的按 50件計(jì)。10.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)（）等信息， 不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。A、承運(yùn)方式B、承運(yùn)單位C 、啟運(yùn)日期D 、啟運(yùn)時(shí)間三、判斷題 ( 每題 3分, 共 30分)1. 冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)內(nèi)待驗(yàn)。( 對(duì) )2.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)日期 查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。(錯(cuò))批號(hào)3. 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。(錯(cuò) )前提：供貨單位為批發(fā)企業(yè)4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定

8、，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收 。 (錯(cuò))逐批抽樣5.對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。( 錯(cuò))原因： 抽樣的藥品應(yīng)具有代表性6. 特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在專庫(kù)內(nèi)存放。(對(duì) )歡迎下載3精品文庫(kù)7.中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文 號(hào) 管 理 的 中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 ( 對(duì) )8. 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)退回廠家 。(錯(cuò))拒收9.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前可以入庫(kù)，也可以向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。(錯(cuò) )改為： 不可以入庫(kù)，必要時(shí)應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告10. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收 不 合 格 的，不得入庫(kù)，并由儲(chǔ)運(yùn)部 進(jìn)行處理。 (錯(cuò))質(zhì)量管理部四、問(wèn)答題1、我公司從安徽華源購(gòu)進(jìn)一批奧地利生產(chǎn)的人血白蛋白，請(qǐng)問(wèn)應(yīng)索取哪些資料？答： 應(yīng)索取加蓋安徽華源質(zhì)量管理部原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證 、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件2、進(jìn)口（蛋白同化制劑、肽類激素、二類精神藥品）與普通進(jìn)口藥品相比，需多加收什么證件？答：進(jìn)