2022年2022年國(guó)家注冊(cè)審核員考試闡述題與答案匯總

1、精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.iso9001-2021審核學(xué)問(wèn)闡述題及答案（每題10 分）1.如何確保質(zhì)量治理體系的適用性？答：為了確保質(zhì)量治理體系的適用性,最高治理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量治理體系,以確保其連續(xù)的相宜性.充分性.有效性并與組織的戰(zhàn)略方向保持一樣；2.如何懂得組織的環(huán)境？答：組織應(yīng)確定.供應(yīng)并愛護(hù)過(guò)程運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的環(huán)境；相宜的環(huán)境為人的因素和物的因素的組合,例如：社會(huì)的（不鄙視.平和.不對(duì)抗）.心理的（降低壓力.倦怠預(yù)防.情感愛護(hù)） .物理的（溫度.熱度.濕度.照明.運(yùn)輸.衛(wèi)生.噪音.空間流通）；組織質(zhì)量治理體系的有效性受其所處的內(nèi)外環(huán)境條件的

2、影響,本次修訂增加此條很有必要,對(duì)于直接照搬其它組織的質(zhì)量治理體系文件的情形就行不通了,目的為期望組 織建立和運(yùn)行質(zhì)量治理體系不能脫離實(shí)際；組織所處的環(huán)境為指可能導(dǎo)致組織行為對(duì)其產(chǎn)品.服務(wù)和投資及相關(guān)方的利益產(chǎn)生影響的內(nèi)在和外在因素和條件的組合；組織的環(huán)境分為外部環(huán)境和內(nèi)部環(huán)境,外部環(huán)境包括：宏觀環(huán)境和微觀環(huán)境,宏觀 環(huán)境又包括：政治環(huán)境.經(jīng)濟(jì)環(huán)境.技術(shù)環(huán)境.社會(huì)文化環(huán)境.自然環(huán)境以及相關(guān)方的 影響；微觀環(huán)境又包括市場(chǎng)需求.競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境.資源環(huán)境等；內(nèi)部環(huán)境為指治理的詳細(xì)工 作環(huán)境,包括：物理環(huán)境.心理環(huán)境.文化環(huán)境（價(jià)值.文化學(xué)問(wèn)）.績(jī)效相關(guān)的問(wèn)題等；組織分析內(nèi)外部環(huán)境,有利于清晰自己的優(yōu)勢(shì)和弱

3、勢(shì),識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,建立符合組織自身特點(diǎn)和實(shí)際的質(zhì)量治理體系；3.如何治理組織的學(xué)問(wèn)？.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.答：組織應(yīng)確定所需要的學(xué)問(wèn),以運(yùn)行過(guò)程獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)；學(xué)問(wèn)應(yīng)予以保持,并在必要范疇內(nèi)可得到；應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí),組織應(yīng)注視現(xiàn)有的學(xué)問(wèn),確定如何獵取更多必要的學(xué)問(wèn)和學(xué)問(wèn)更新；注 1：組織學(xué)問(wèn)為針對(duì)組織特有的,通過(guò)體會(huì)獲得；為使用并共享的信息,以實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)；注 2： 組 織 知 識(shí) 可 基 于 ： a）內(nèi)部資源（例如,學(xué)問(wèn)產(chǎn)權(quán),從體會(huì)中獵取的學(xué)問(wèn),從失敗和勝利項(xiàng)目中獵取的教訓(xùn),捕捉和共享非文件化的學(xué)問(wèn)和體會(huì),過(guò)程.產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部資源（例

4、如,標(biāo)準(zhǔn),學(xué)術(shù)界,會(huì)議,采集顧客或外部供應(yīng)方的學(xué)問(wèn)）；4. 如何懂得基于風(fēng)險(xiǎn)的思維？答：應(yīng)從以下 7 個(gè)方面懂得基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見iso9001-2021 附錄 a4） 1）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維不為新概念；2）過(guò)去的標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)隱含了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；3）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維為系統(tǒng)的.連續(xù)的；4）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；能夠確保具備更多的學(xué)問(wèn)和預(yù)備；5）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維增加了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的可能性；6）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維削減了不良結(jié)果的可能性；7）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維養(yǎng)成了預(yù)防的習(xí)慣；5.如何懂得 iso9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)采納 pdca 循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式相結(jié)合的過(guò)程方法？答： 1）過(guò)程方法能使組織策劃其過(guò)程及其相互作用,

5、過(guò)程方法旨在提高組織實(shí)現(xiàn)既定.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.目標(biāo)方面的有效性和效率；過(guò)程方法使得組織能夠?qū)ζ溥^(guò)程及其相互作用進(jìn)行策劃；為 了實(shí)現(xiàn)組織價(jià)值以及相關(guān)方的結(jié)果,應(yīng)確保質(zhì)量治理體系所需要的相互作用的過(guò)程和資源 ； 2）pdca（策劃.實(shí)施.檢查.處理）循環(huán)可以確保組織質(zhì)量治理體系活動(dòng)為組織的業(yè) 務(wù)流程供應(yīng)足夠的資源和對(duì)其進(jìn)行很充分的治理,以及明確改進(jìn)的機(jī)會(huì)和實(shí)施改進(jìn)； 3）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量治理體系偏離策劃結(jié)果的 各種因素,實(shí)行預(yù)防措施,最大限度地降低不利影響,并最大限度地利用顯現(xiàn)的機(jī)遇； 新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織懂得其運(yùn)行環(huán)境,并以確定風(fēng)險(xiǎn)作

6、為策劃的基礎(chǔ),這意味著將基于風(fēng) 險(xiǎn)的方法應(yīng)用于策劃和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理體系過(guò)程,并借以確定形成文件的信息的范疇和程度；總之,為了實(shí)現(xiàn)組織預(yù)期的結(jié)果,本標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)組織內(nèi)諸過(guò)程實(shí)施系統(tǒng)治理,連同 這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用,以及對(duì)這些過(guò)程的治理,通過(guò)相關(guān)方需求和期望來(lái)增強(qiáng)顧客中意；新版標(biāo)準(zhǔn)采納過(guò)程方法,將pdca 循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式相結(jié)合,通過(guò)和諧一樣的過(guò)程體系,始終得到預(yù)期的結(jié)果（合規(guī)一樣的產(chǎn)品和服務(wù)）；6.簡(jiǎn)述 iso9001-2021標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量治理原就答： iso9001-2021 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量治理原就為以下7 項(xiàng)1）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)： 質(zhì)量治理的主要關(guān)注點(diǎn)為滿意顧客要求并且努力超越顧客期望；2

7、）領(lǐng)導(dǎo)作用： 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且制造全員積極參加的條件,以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；3）全員積極參加： 在整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任.被授權(quán)和積極參加,為提高組織制造和供應(yīng)價(jià)值才能的必要條件；4）過(guò)程方法： 將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián).功能連貫的過(guò)程系統(tǒng)來(lái)懂得和治理時(shí),可更加有.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.效和高效的得到一樣的.可預(yù)知的結(jié)果；5）改進(jìn)： 勝利的組織連續(xù)關(guān)注改進(jìn)；6）循證決策： 基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)判的決策,更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果；7）關(guān)系治理： 為了連續(xù)勝利,組織需要治理與有關(guān)的相關(guān)方（如：供方）的關(guān)系；7.請(qǐng)說(shuō)出 iso9001-2021標(biāo)準(zhǔn)至少 10

8、 個(gè)主要變化答：主要變化如下：1）依據(jù)附錄 sl對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；2）刪除了特定要求,如治理手冊(cè).治理者代表；3）借鑒了初始評(píng)審的理念,明確提出了“評(píng)審組織所處的環(huán)境”的要求（4.1.4.2）；4）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)的適用性, 不再使用“刪減”一詞,但組織可能需要評(píng)判要求的適用性,確定為不為適用的標(biāo)準(zhǔn)為：該要求不導(dǎo)致產(chǎn)品和服務(wù)的符合性.不影響增強(qiáng)顧客中意的目標(biāo)（ 4.3）；5）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“產(chǎn)品”強(qiáng),調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異, 標(biāo)準(zhǔn)的適用性更廣泛 （4.3c）；6）用“輸出”代替“產(chǎn)品”4.4（.1.5.3b .8.1.8.4.2b.8.5.1c.8.5.2.8.5.4.8.7.1 等 8 處

9、）；7）更加強(qiáng)調(diào)了最高治理者的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾,最高治理者要對(duì)質(zhì)量治理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任,推動(dòng)過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用（5.1.1）；8）更加關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì), 明確提出了“確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施”的要求（ 6.1.1.6.1.2）；9）明確提出將質(zhì)量治理體系要求融入組織的過(guò)程（6.1.2.8.1）；10）提出了“學(xué)問(wèn)”也為一種資源,為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持（ 7.1.6）；11）使用新術(shù)語(yǔ)“文件化的信息”（7.5）；取消了治理手冊(cè).文件化程序等大量強(qiáng)制性文件的要求,將舊版本標(biāo)準(zhǔn)中的文件和記錄統(tǒng)稱為“文件化的信息”,保持形成文件化的信息為指舊版本標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”,保留形成文件化的信息為指舊版本標(biāo)準(zhǔn)

10、中的“記錄”；.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.12）用“外部供應(yīng)的過(guò)程.產(chǎn)品和服務(wù)”取代“選購(gòu)”包括“外包過(guò)程”8.（4）；13）去掉了“預(yù)防措施”,預(yù)防措施的概念采納確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法取代（10.2）；8.iso9001 ： 2021 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)為如何說(shuō)明的？ 答：新版標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品”定義：在組織和顧客 3.2.4之間未發(fā)生任何交易的情形下,組織3.2.1 產(chǎn)生的輸出 3.7.5；新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“服務(wù)”定義至少有一項(xiàng)活動(dòng)必需在組織3.2.1和顧客 3.2.4之間進(jìn)行的組織的輸出 3.7.5；iso9001：2021 標(biāo)準(zhǔn)使用的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”包括全部的輸出類別；iso9001：

11、2021 標(biāo)準(zhǔn)使用術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品和服務(wù)”；“產(chǎn)品和服務(wù)”包括全部的輸出類別（硬件.服務(wù).軟件和流程性材料）；特殊包含“服務(wù)”旨在強(qiáng)調(diào)某些要求的應(yīng)用方面,產(chǎn)品和服務(wù)之間存在差異；服務(wù)的特點(diǎn)為至少作為輸出的組成部分,為通過(guò)顧客接觸面予以實(shí)現(xiàn)的；例如：這意味著在提 供服務(wù)之前不行能確認(rèn)其為否符合要求；在大多數(shù)情形下,“產(chǎn)品和服務(wù)”作為單一術(shù)語(yǔ)同時(shí)使用；組織或由外部供方向顧客供應(yīng)的的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面；例如：有形或無(wú)形產(chǎn)品可能涉及相關(guān)的服 務(wù),而服務(wù)也可能涉及相關(guān)的有形或無(wú)形產(chǎn)品；9.請(qǐng)說(shuō)出 iso9001-2021標(biāo)準(zhǔn)給出的主要新理念答：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了7 個(gè)重要觀念 1）質(zhì)量治理體系關(guān)注的為結(jié)果

12、不同質(zhì)量治理體系期望的結(jié)果不同,實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果的關(guān)鍵在于識(shí)別和確定為實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果所需的過(guò)程；2）采納質(zhì)量治理體系為組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策（4.1.5.1.1a.5.2.1b.9.3.1）；.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.3）應(yīng)用 pdca 循環(huán)建立.實(shí)施.保持質(zhì)量治理體系；4）質(zhì)量治理體系的關(guān)鍵目的之一就為作為預(yù)防工具；5）基于風(fēng)險(xiǎn)的思維風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別.分析包括兩個(gè)層面,即組織層面.體系和過(guò)程層面；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行緣由分析和后果分析為策劃掌握措施的關(guān)鍵；將風(fēng)險(xiǎn)治理嵌入組織的過(guò)程,確保實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；6）較少關(guān)注文件,更加關(guān)注實(shí)際結(jié)果；7）較少關(guān)注逐條符合性,更加關(guān)注質(zhì)量治理體系整體的符合性；

13、10 .試列舉 5個(gè) 2021版新標(biāo)準(zhǔn)與2021版標(biāo)準(zhǔn)之間的主要術(shù)語(yǔ)差異,并進(jìn)行簡(jiǎn)潔闡述；答： 2021 版新標(biāo)準(zhǔn)與2021版標(biāo)準(zhǔn)之間的主要術(shù)語(yǔ)差異如下：1）新版“形成文件的信息”代替了舊版的“文件.質(zhì)量治理手冊(cè).程序文件.記錄”；2）新版將產(chǎn)品和服務(wù)概念區(qū)分開來(lái),區(qū)分在于為否與顧客接觸；在特性方面產(chǎn)品的主要特性為有形的,服務(wù)通常為無(wú)形的；3）新版提出“輸出”的術(shù)語(yǔ),在可追溯掌握.不合格品掌握等條款中,將2021 版的產(chǎn)品變?yōu)檩敵?更適合服務(wù)性行業(yè)； 4）新版“質(zhì)量”術(shù)語(yǔ)定義為客體的如干固有特性滿意要求的程度,不同于2021 版（一組固有特性滿意要求的程度）增加了客體,即質(zhì)量為包括針對(duì)產(chǎn)品.服

14、務(wù).過(guò)程.個(gè)人.組織.體系.資源等以及非物質(zhì)形狀； 5）新版“相關(guān)方”超出了2021 版的顧客的范疇,定義為：可影響決策或活動(dòng),或被決策或活動(dòng)所影響,他自己感覺(jué)到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織；6）新版的“過(guò)程運(yùn)行環(huán)境”比2021 版的“工作環(huán)境”增加了社會(huì)因素和心理因素；.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.7）新版 8.4“外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)”比2021 版的 7.4“選購(gòu)產(chǎn)品”范疇更廣,包含了外包；11 .iso9001:2021標(biāo)準(zhǔn) 8.4 外部供應(yīng)過(guò)程.產(chǎn)品和服務(wù)的掌握與iso9001:2021標(biāo)準(zhǔn)7.4 選購(gòu)為否有區(qū)分,如有區(qū)分,主要表達(dá)在標(biāo)準(zhǔn)的哪些方面？（2021

15、年 3 月, 2021年 9 月）答 ： 1） 有 區(qū) 別 ；2）區(qū)分主要表達(dá)在標(biāo)準(zhǔn)的如下4 個(gè)方面2021 版新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)全部形式的外部產(chǎn)品的掌握,包括從供方選購(gòu)的,通過(guò)合同訂購(gòu)的, 通過(guò)組織大批量選購(gòu)購(gòu)買的,或其他方式得到的外部產(chǎn)品；2021 版新標(biāo)準(zhǔn)要求組織基于風(fēng)險(xiǎn)的方法確定每一個(gè)外部產(chǎn)品和服務(wù)的掌握形式和范疇,采納基于風(fēng)險(xiǎn)的方法確定掌握的類型和程度與特定的外部供應(yīng)方和外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)相相宜2021 版新標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)外部供方建立績(jī)效監(jiān)視的準(zhǔn)就和實(shí)施監(jiān)視的要求,強(qiáng)調(diào)了組織要關(guān)注外部供方為組織供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的績(jī)效,組織應(yīng)實(shí)行適當(dāng)?shù)姆椒ㄟB續(xù)對(duì)外部供方的績(jī)效進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視； 2021 版新標(biāo)準(zhǔn)

16、要求組織對(duì)外部供方的評(píng)判.挑選.績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)判引發(fā)的任何必要的措施,組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息；12 .輸出與產(chǎn)品有什么區(qū)分,請(qǐng)舉例說(shuō)明2021版標(biāo)準(zhǔn)中哪些要素使用“輸出”來(lái)代替2021版的“產(chǎn)品”要求；答： 1）有區(qū)分,區(qū)分在于輸出為指過(guò)程的結(jié)果,產(chǎn)品為指在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情形下,組織生產(chǎn)的輸出；輸出的概念大于產(chǎn)品,輸出分為四大類：服務(wù).軟件.硬件.加工材料； 產(chǎn)品為輸出的一部分, 輸出為產(chǎn)品仍為服務(wù), 取決于其主要特性；2）2021 版標(biāo)準(zhǔn)中在 4.4.1.5.3b.8.1.8.4.2b.8.5.1c.8.5.2.8.5.4.8.7.1 等 8 處都能.精品學(xué)習(xí)資料精

17、選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.找到用“輸出”代替“產(chǎn)品”的實(shí)例；4.4.1 組織應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立.實(shí)施.保持和連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系,包括所需過(guò)程及其相互作用；組織應(yīng)確定質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用,且應(yīng)：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； 5.3b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；8.1 運(yùn)行的策劃和掌握策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要；8.4.2 掌握類型和程度b）規(guī)定對(duì)外部供方的掌握及其輸出結(jié)果的掌握；8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的掌握c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),以驗(yàn)證為否符合過(guò)程或輸出的掌握準(zhǔn)就以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)就；8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí),組織

18、應(yīng)采納適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格；組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的整個(gè)過(guò)程中依據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)； 當(dāng)有可追溯要求時(shí),組織應(yīng)掌握輸出的唯獨(dú)性標(biāo)識(shí),且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯；8.5.4 防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù),以確保符合要求；注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí).處置.污染掌握.包裝.儲(chǔ)存.傳輸或運(yùn)輸以及愛護(hù)；8.7 不合格輸出的掌握.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和掌握,以防止非預(yù)期的使用或交付；13 .標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施提出了哪些要求？答：新標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點(diǎn)之一就為用系統(tǒng)的方法關(guān)

19、注風(fēng)險(xiǎn),而不僅為質(zhì)量治理體系中的一個(gè)單獨(dú)條款（4.4.1f和 h.5.1.1d.5.1.2b.6.1.2.9.1.3e.9.3.2f；新標(biāo)準(zhǔn)自始至終貫穿基于風(fēng)險(xiǎn)的方法；要求將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法融入質(zhì)量治理體系的建立.實(shí)施.愛護(hù)和連續(xù)改進(jìn)之中；機(jī)會(huì)就為正面的風(fēng)險(xiǎn)；標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的治理也表達(dá)了p-d-c-a的思路：第 4 章：要求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；第 5 章：要求最高治理者承諾確保實(shí)施第4 章的內(nèi)容；第 6 章：要求組織實(shí)行行動(dòng),識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；第 8 章：要求組織在實(shí)施過(guò)程中關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；第 9 章:要求組織監(jiān)視.測(cè)量和評(píng)判機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)；第 10 章：要求組織響應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)中的變化和改進(jìn)；14 .

20、審核員在企業(yè)依據(jù)gb/t19001標(biāo)準(zhǔn)審核質(zhì)量治理體系時(shí),應(yīng)從哪些方面關(guān)注企業(yè)的質(zhì)量治理體系為否應(yīng)用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維.答：企業(yè)應(yīng)從以下方面關(guān)注質(zhì)量治理體系應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維1）條款 4“組織的環(huán)境”：組織需要解決其qms 過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；2）條款 5“領(lǐng)導(dǎo)的作用”高：層治理者需確保對(duì)條款4 的承諾,促進(jìn)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維意識(shí),確定并解決會(huì)影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；3）條款 6“策劃”：組織必需識(shí)別影響質(zhì)量治理體系績(jī)效的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,并實(shí)行適當(dāng)?shù)男袆?dòng)來(lái)解決這些問(wèn)題；.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.4）條款 7“支持”：組織應(yīng)確定并供應(yīng)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇必要的資源；5）條款

21、 8“運(yùn)行”：組織需要關(guān)注實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；6）條款 9“績(jī)效評(píng)判”：組織需要監(jiān)視測(cè)量.分析和評(píng)判,所實(shí)行的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性；7）條款 10“改進(jìn)”：組織應(yīng)防止和削減不良影響,提高質(zhì)量治理體系的績(jī)效；總之,組織更需要關(guān)注內(nèi)外部.相關(guān)方,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便確保質(zhì)量治理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的結(jié)果,實(shí)現(xiàn)連續(xù)改進(jìn)；15 .以你熟識(shí)的組織為例,闡述如何審核gb/t19001標(biāo)準(zhǔn)“過(guò)程運(yùn)行環(huán)境”？ 答：例如產(chǎn)品外涂層過(guò)程 1）詢問(wèn)相關(guān)環(huán)節(jié)的主要負(fù)責(zé)人,為否確定并供應(yīng)了外涂層過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境,識(shí)別為否全面,為否包含了溫度.衛(wèi)生.氣流.人為因素等要求； 2）查相關(guān)過(guò)程的識(shí)別文件,

22、為否包含了社會(huì)和心理因素對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響,例如： 一線工人的心態(tài).充分的輪班.排班或停工時(shí)間,以預(yù)防人員精疲力盡,相應(yīng)的時(shí)間掌握等；3）抽查外涂層車間的運(yùn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)表,例如：3-5個(gè)月的溫度.濕度等測(cè)量數(shù)據(jù),查為否符合規(guī)定要求,有無(wú)不符合規(guī)定的情形,為否進(jìn)行了訂正及訂正措施,查相應(yīng)的評(píng) 價(jià) 記 錄 ； 4）查涂層材料不一樣時(shí),為否重新識(shí)別社會(huì).心理.物理等方面的因素,并對(duì)其進(jìn)行 控 制 ； 5）現(xiàn)場(chǎng)觀看外涂層車間內(nèi)的氣流等因素,為否符合要求,現(xiàn)場(chǎng)為否開展了“工完料盡場(chǎng)地清”等治理； 6）車間為否在生產(chǎn)過(guò)程中運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,識(shí)別各類風(fēng)險(xiǎn),并對(duì)其進(jìn)行愛護(hù)和管.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - -

23、 - 歡迎下載.理,達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的運(yùn)行環(huán)境；16 .請(qǐng)闡述 iso9001:2021標(biāo)準(zhǔn)在第 4 章“組織環(huán)境”中提出了哪幾部分要求？這要求要求之間的規(guī)律性和相關(guān)性以及在標(biāo)準(zhǔn)中的作用為什么？（2021 年 6 月 18 日）答：（1）第 4 章“組織環(huán)境”中提出了以下四部分要求：4 分a. 懂得組織及其環(huán)境（ 4.1）b. 懂得相關(guān)方的需求和期望（4.2）c. 確定 qms 的范疇（ 4.3）d. qms 及其過(guò)程（ 4.4）（ 2）4.1 和 4.2 條款為組織確定 qms 關(guān)鍵要素時(shí)供應(yīng)必要的信息基礎(chǔ)；如為 4.3 條款范疇確定以及 4.4 條款體系建立.運(yùn)行與愛護(hù).結(jié)果評(píng)判與改

24、進(jìn)供應(yīng)了基礎(chǔ)信息；2 分（ 3）組織考慮4.1 與 4.2 的內(nèi)容以及組織的產(chǎn)品和服務(wù),確定qms 的邊界和范疇； 1分（ 4）在策劃 qms 時(shí),組織應(yīng)考慮到4.1 所描述的因素和 4.2 所提及的要求,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；在qms 過(guò)程中整合并實(shí)施這些應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；1 分（ 5）當(dāng)組織確定 qms 進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)依據(jù)4.4 的要求經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施；1 分（ 6）組織依據(jù)開展“運(yùn)行策劃和掌握”（8.1）時(shí),應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn) 4.4 的要求策劃.實(shí)施和控制滿意產(chǎn)品和服務(wù)所需要的過(guò)程；1 分17 .以審核某營(yíng)銷部門為例,請(qǐng)闡述如何把基于風(fēng)險(xiǎn)的方法,應(yīng)用在審核營(yíng)銷過(guò)程中；（主要針

25、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的變化闡述總體思路） （2021 年 6 月 18 日）答：基于風(fēng)險(xiǎn)的方法在審核時(shí),應(yīng)當(dāng)貫穿在整個(gè)營(yíng)銷過(guò)程中,應(yīng)用過(guò)程方法（pdca） 進(jìn)行審核,包括： 輸入源 輸入 活動(dòng) 輸出 輸出接收方, 都要考慮風(fēng)險(xiǎn)；每一.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.個(gè)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有監(jiān)視和測(cè)量點(diǎn)；審核營(yíng)銷過(guò)程主要可包括以下內(nèi)容：1） 輸入源：為否進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查討論和市場(chǎng)開發(fā),考慮新的市場(chǎng)（或潛在顧客.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的顧客對(duì)于本公司的機(jī)遇和挑戰(zhàn)） ；2） 輸入：產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定階段,當(dāng)關(guān)系重大時(shí),與顧客溝通有關(guān)應(yīng)急措施的特殊要求（應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施） ；3） 活動(dòng)：與產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審階段, 考慮適用的法

26、律法規(guī)要求 （應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施） ；4） 輸出：為否對(duì)營(yíng)銷過(guò)程的績(jī)效分析和評(píng)判（例如可包括主營(yíng)業(yè)務(wù)銷售收入.新開發(fā)市場(chǎng).市場(chǎng)占有率.應(yīng)收賬款.）,以針對(duì)評(píng)判結(jié)果對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇有沒(méi)有實(shí)行措施； 5） 輸出接收方：對(duì)于顧客埋怨,為否有處置流程,對(duì)顧客埋怨為否更新策劃確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；（監(jiān)視顧客中意）18 .iso9001:2021標(biāo)準(zhǔn)新增戰(zhàn)略的要求, 審核員在審核2021版新標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量治理體系時(shí),從哪些方面關(guān)注組織的質(zhì)量治理體系為否考慮了戰(zhàn)略要求；（ 2021 年 9 月）答：依據(jù) iso9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)建立.實(shí)施.保持和改進(jìn)質(zhì)量治理體系為組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策,涉及與質(zhì)量治理體系所掩蓋的產(chǎn)品和服

27、務(wù)相關(guān)部門全部過(guò)程,能夠幫忙其提高整體績(jī)效,為推動(dòng)可連續(xù)進(jìn)展奠定良好基礎(chǔ)；組織應(yīng)從以下4 個(gè)方面關(guān)注戰(zhàn)略要求： 1）組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理體系預(yù)期結(jié)果的才能的 各種外部和內(nèi)部因素；（4.1） 2）最高治理者應(yīng)確保制定質(zhì)量治理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略 方 向 相 一 致 ； （ 5.1.1a） 3）最高治理者應(yīng)制定.實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并 支持其戰(zhàn)略方向；（ 5.2.1b）.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.4）最高治理者應(yīng)依據(jù)策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量治理體系進(jìn)行評(píng)審,以確保其連續(xù)的相宜性.充分性和

28、有效性,并與組織的戰(zhàn)略方向一樣；（9.3.1）19 .請(qǐng)依據(jù) iso9001:2021第六章“策劃”的要求,結(jié)合一個(gè)行業(yè)或組織,以自己的經(jīng)受和體會(huì)闡述如何科學(xué).合理.有效地應(yīng)對(duì)為實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)和治理績(jī)效而面臨的風(fēng) 險(xiǎn)和機(jī)遇；（2021 年 6 月, 2021 年 11 月）答：例如,焊接行業(yè)關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)：焊縫一次通過(guò)率,產(chǎn)品一次通過(guò)率,電流電壓值；1）策劃時(shí), 應(yīng)考慮 4.1 所處的組織及其環(huán)境和 4.2 相關(guān)方的需求和期望, 確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； 如：焊縫工藝環(huán)節(jié)所處的內(nèi)外部環(huán)境； 外部環(huán)境： 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有沒(méi)有變化,為不為有新標(biāo)準(zhǔn)；內(nèi)部環(huán)境：組織為否進(jìn)行了工藝評(píng)定,關(guān)于焊接學(xué)問(wèn)方面的

29、貯備為否全面；顧客及下道工序?yàn)榉駥?duì)焊接質(zhì)量有要求,如夾渣.未焊透缺陷的級(jí)別等； 2）策劃組織對(duì)所識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇制定那些應(yīng)對(duì)措施：例如在焊接前執(zhí)行嚴(yán)格的工藝評(píng)定,對(duì)焊絲.焊劑的化學(xué)成分進(jìn)行化驗(yàn),做匹配試驗(yàn),在焊接時(shí)電流電壓工藝的最優(yōu)化等措施,將這些措施固化到操作文件中,予以實(shí)施；措施中仍可以考慮設(shè)計(jì)環(huán)節(jié),監(jiān)視測(cè)量環(huán)節(jié),人員才能環(huán)節(jié)等； 3）評(píng)判實(shí)施措施后的有效性,通過(guò)試驗(yàn)獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù),明白應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施為否合理,為否需要改進(jìn),增強(qiáng)有利的影響； 4）策劃此環(huán)節(jié)所需的質(zhì)量目標(biāo),其實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程中有可能所需的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如上述已經(jīng)確定的措施,組織應(yīng)確定實(shí)現(xiàn)這些措施所需的資源；特殊

30、人員為否經(jīng)過(guò)培訓(xùn),為否有焊工證,焊絲.焊劑.溫度.濕度等條件為否滿意；確定這些資源由部門領(lǐng)導(dǎo)仍為技術(shù)人員負(fù)責(zé),確定實(shí)施過(guò)程的節(jié)點(diǎn)和交接點(diǎn),以及最終實(shí)行何種準(zhǔn)就評(píng)判結(jié)果；.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.20 .iso9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外部供應(yīng)的過(guò)程. 產(chǎn)品和服務(wù)的類型和掌握程度有哪些要求？ 答： iso9001:2021 標(biāo)準(zhǔn) 8.4.2 掌握類型和程度：組織應(yīng)確保外部供應(yīng)的過(guò)程.產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織連續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的才能產(chǎn)生不利影響；組織應(yīng)： a）確保外部供應(yīng)的過(guò)程保持在其質(zhì)量治理體系的掌握之中； b）規(guī)定對(duì)外部供方的掌握及其輸出結(jié)果的掌握；c）考慮：1

31、）外部供應(yīng)的過(guò)程. 產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織連續(xù)地滿意顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的才能的潛在影響；2）由外部供方實(shí)施掌握的有效性； d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng), 以確保外部供應(yīng)的過(guò)程. 產(chǎn)品和服務(wù)滿意要求；21 .簡(jiǎn)述如何實(shí)施對(duì)外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的掌握答：對(duì)于外部供應(yīng)的過(guò)程.產(chǎn)品和服務(wù),組織應(yīng)確保外部供應(yīng)的過(guò)程.產(chǎn)品和服務(wù)滿意要求；當(dāng)顯現(xiàn)以下情形時(shí),組織應(yīng)確定應(yīng)用于外部供應(yīng)的過(guò)程.產(chǎn)品和服務(wù)的掌握： a）來(lái)自外部供應(yīng)方的產(chǎn)品和服務(wù)擬納入組織自己的產(chǎn)品和服務(wù)中；b ）產(chǎn)品和服務(wù)由代表組織的外部供應(yīng)方直接供應(yīng)應(yīng)顧客； c）組織打算某個(gè)過(guò)程或者過(guò)程的一部分由外部供應(yīng)方供應(yīng)；組織應(yīng)基于外部供應(yīng)方按要求供

32、應(yīng)過(guò)程或產(chǎn)品和服務(wù)的才能,確定和應(yīng)用評(píng)判.挑選.績(jī)效監(jiān)視及再評(píng)判的準(zhǔn)就；組織應(yīng)保留這些活動(dòng)以及由評(píng)判引發(fā)的任何必要措施的文件化信息；組織應(yīng)確保外部供應(yīng)的過(guò)程.產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織向顧客供應(yīng)合格產(chǎn)品和服務(wù)的才能沒(méi)有不利影響；組織應(yīng)：.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.a）確保外部供應(yīng)的過(guò)程保留在其質(zhì)量治理體系掌握內(nèi)； b）規(guī)定預(yù)期應(yīng)用于外部供應(yīng)方以及預(yù)期應(yīng)用于結(jié)果輸出的掌握； c）考慮：1）外部供應(yīng)的過(guò)程.產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織連續(xù)滿意顧客和相相關(guān)法律法規(guī)要求的才能的潛在影響；2）外部供應(yīng)方實(shí)施的掌握的有效性； d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng),以確保外部供應(yīng)的過(guò)程.產(chǎn)品和服務(wù)滿意要求；對(duì)于供應(yīng)

33、應(yīng)外部供方的信息,組織應(yīng)在與外部供應(yīng)方溝通前確保要求的充分性；組織應(yīng)與外部供應(yīng)方溝通以下方面的要求：a）供應(yīng)的過(guò)程.產(chǎn)品和服務(wù)； b）以下方面的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)2）方法,過(guò)程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c）才能,包括所要求的人員資格； d）外部供應(yīng)方與組織的相互作用； e）組織所應(yīng)用的對(duì)外部供應(yīng)方績(jī)效的掌握和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供應(yīng)方的場(chǎng)所執(zhí)行的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)；22 .對(duì)最高治理者要審核那些內(nèi)容？ 答：對(duì)最高治理者要審核共6 個(gè)方面：1）最高治理者應(yīng)證明其對(duì)質(zhì)量治理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾的證據(jù)； a）對(duì)質(zhì)量治理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎

34、下載.b）確保制定質(zhì)量治理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量治理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程； d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e）確保質(zhì)量治理體系所需的資源為可用的； f）溝通有效的質(zhì)量治理和符合質(zhì)量治理體系要求的重要性； g）確保質(zhì)量治理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； h）促進(jìn).指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量治理體系的有效性做出奉獻(xiàn)； i）推動(dòng)改進(jìn)； j）支持其他相關(guān)治理者在其職責(zé)范疇內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用；2）最高治理者應(yīng)證明其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾的證據(jù)； a）確定.懂得并連續(xù)地滿意顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧

35、客中意才能的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客中意； 3）最高治理者為否制定.實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)符合5.2.1 的要求：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b）為建立質(zhì)量目標(biāo)供應(yīng)框架； c）包括滿意適用要求的承諾； d）包括連續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系的承諾；4）最高治理者為否在組織內(nèi)部溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.a）作為形成文件的信息,可獲得并保持； b）在組織內(nèi)得到溝通.懂得和應(yīng)用； c）相宜時(shí),可為有關(guān)相關(guān)方所獵??；5）審核最高治理者為否在整個(gè)組織內(nèi)確保相關(guān)的角色的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定.溝通和懂得；最高治理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限,以： a

36、）確保質(zhì)量治理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量治理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1）,特殊為向最高治理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量治理體系變更時(shí)保持其完整性；6）最高治理者為否依據(jù)策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量治理體系進(jìn)行評(píng)審,以確保其連續(xù)的相宜性.充分性和有效性,并與組織的戰(zhàn)略方向一樣；23 .組織可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)包括哪些方面？答：組織可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)包括以下4 個(gè)方面；1）組織風(fēng)險(xiǎn)： 發(fā)生在組織層面,實(shí)體層面可以為外來(lái)的,也可以為內(nèi)部存在的；活動(dòng)層面對(duì)個(gè)人和部門發(fā)生影響,如輸入信息和材料為的疏漏,收發(fā)貨記錄遺失； 2

37、）戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)： 指因執(zhí)行一項(xiàng)不勝利的商業(yè)方案或戰(zhàn)略而發(fā)生的缺失,其緣由可能為做了錯(cuò)誤的決策或執(zhí)行打算不力；3）合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)： 與法律法規(guī)要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；4）運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)： 包括以下 7 個(gè)方面：.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.治理體系風(fēng)險(xiǎn)：比如一個(gè)高度依靠外包的供應(yīng)鏈.違法安全和環(huán)保法規(guī)；顧客中意風(fēng)險(xiǎn)： 顧客溝通. 送貨.產(chǎn)品本身. 設(shè)計(jì).修理以及對(duì)顧客反饋的反應(yīng)方式；供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)：獨(dú)家供應(yīng)商.送貨時(shí)間.庫(kù)存治理；收入確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)利潤(rùn)的影響：收入確認(rèn)受到諸如應(yīng)對(duì)款.應(yīng)收款.交貨前貨值記錄,現(xiàn)金報(bào)價(jià)錯(cuò)誤.運(yùn)算表錯(cuò)誤以及價(jià)格信息不完整的影響；信息安全風(fēng)險(xiǎn)：病毒.未加防范的文件.信息檢索錯(cuò)誤；物

38、流風(fēng)險(xiǎn)：運(yùn)輸過(guò)程中的貨物缺失.途中延誤造成無(wú)法按期交付；自然災(zāi)難風(fēng)險(xiǎn)；24 .如何懂得相關(guān)方的預(yù)期和期望？答：標(biāo)準(zhǔn) 4.2 規(guī)定了組織應(yīng)確定于質(zhì)量治理體系有關(guān)的利益相關(guān)方并懂得利益相關(guān)方的要求；但這并不意味著組織需要將質(zhì)量治理體系要求擴(kuò)大至標(biāo)準(zhǔn)范疇以外,標(biāo)準(zhǔn)在“范疇”中明確界定了其適用的范疇為組織需要證明其有才能連續(xù)供應(yīng)滿意顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù),并增強(qiáng)顧客中意的情形；沒(méi)有組織的同意,標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有任何要求可以說(shuō)明為擴(kuò)大了應(yīng)用范疇；標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有要求組織評(píng)審全部相關(guān)方的要求,由于有些相關(guān)方與組織的質(zhì)量治理體系并不相關(guān)（如政府部門.周邊社區(qū).民間環(huán)保組織）；標(biāo)準(zhǔn)并不要求組織考慮其已判定與

39、組織的質(zhì)量治理體系無(wú)關(guān)的利益相關(guān)方； 有關(guān)利益相關(guān)方的特定要求為否與組織的質(zhì)量治理體系有關(guān)應(yīng)由組織自行判定； 由此可見與組織的質(zhì)量治理體系有關(guān)的利益相關(guān)方可包括：顧客.供方.員工.和股東；顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量提出要求,為組織必需滿意的重要利益相關(guān)方,組織必需以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)；供方供應(yīng)的原材料.半成品.零部件.外包過(guò)程和服務(wù).生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備均影響組織向顧客供應(yīng)滿意要求的產(chǎn)品和服務(wù),組織與供方為互利關(guān)系；員工的質(zhì)量意識(shí).才能.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.都影響組織供應(yīng)的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量；股東作為投資者和資產(chǎn)全部者,對(duì)質(zhì)量相關(guān)的投入 和重視程度影響影響組織供應(yīng)的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量；各

40、利益相關(guān)方的要求可以不同的方式提出；如顧客和供方都可通過(guò)合同商定；iso9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)要求組織監(jiān)視和評(píng)審與質(zhì)量治理體系有關(guān)的利益相關(guān)方及其要求；仍應(yīng)當(dāng)和諧各利益相關(guān)方的要求； 25 .請(qǐng)列出 iso9001:2021 標(biāo)準(zhǔn)中哪些表達(dá)“變更”或“更換”的治理答：共有 11 處；1）4.4.1.g 評(píng)判這些過(guò)程,實(shí)現(xiàn)所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；2）5.3e 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量治理體系變更時(shí)保持其完整；3）6.3 變更的策劃；4）7.5.3.2c 變更掌握（比如版本掌握） ；5）8.1 組織應(yīng)掌握策劃的變更,評(píng)審非預(yù)期變更的后果,必要時(shí),實(shí)行措施減輕不利影響；6）8.2.1

41、b 處理問(wèn)詢.合同或訂單,包括變更；7）8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更換；8）8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更換；9）8.5.6 更換掌握；10）9.3.3b 質(zhì)量治理體系所需的變更；11）10.2.1 f）需要時(shí),變更質(zhì)量治理體系；26 .iso9001 ：2021 標(biāo)準(zhǔn) 8.1 “運(yùn)行策劃與掌握”與iso9001 ： 2021 標(biāo)準(zhǔn) 7.1“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”為否有區(qū)分？如有區(qū)分,主要表達(dá)在標(biāo)準(zhǔn)的哪些方面？答：有區(qū)分,主要表達(dá)在以下7 個(gè)方面：.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.1） 新版標(biāo)準(zhǔn)中用“運(yùn)行”代替了2021 版中的“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”,更便于懂得,也更符合實(shí)際, 更適合各類組織的實(shí)

42、施；2） 新版標(biāo)準(zhǔn)中用“運(yùn)行策劃掌握”代替了2021 版中的“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”,進(jìn)一步明確了之前的策劃的要求也包括對(duì)運(yùn)行的掌握, 2021 版中的“產(chǎn)品”也被新標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”所代替；3） 2021 版中的 7.1b）條款關(guān)于供應(yīng)“針對(duì)產(chǎn)品明確資源的需求”,在新版標(biāo)準(zhǔn)中被修改為“符合產(chǎn)品和服務(wù)所需要的資源”,資源的范疇更加明確.詳細(xì),強(qiáng)調(diào)組織在確定所需的資源時(shí)也要考慮“服務(wù)的過(guò)程”；4） 將 2021 版中的 “產(chǎn)品的接收”準(zhǔn)就在新版標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明確為 “產(chǎn)品和過(guò)程的接收” 準(zhǔn)就,也就為說(shuō),組織在對(duì)其運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)考慮過(guò)程的運(yùn)行準(zhǔn)就,特殊為服務(wù)過(guò)程；5） 新版標(biāo)準(zhǔn) 8. 1 條款增

43、加了“組織應(yīng)掌握策劃的變更, 評(píng)審非預(yù)期變更的后果, 必要時(shí), 實(shí)行措施減輕不利影響”的要求,這提示組織在對(duì)運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行策劃時(shí),需要充分考慮這一點(diǎn)；6） iso9001： 2021 標(biāo)準(zhǔn) 8.1 條款增加了對(duì)外包過(guò)程的掌握要求,進(jìn)一步明確外包過(guò)程也為組織運(yùn)行過(guò)程的一部分,組織也應(yīng)予以策劃和掌握；7） 2021 版中的 “產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”變化為 “產(chǎn)品和服務(wù)的要求”,明確這一要求不僅僅針對(duì)產(chǎn)品,也包括服務(wù),更便于服務(wù)型組織的實(shí)施；8） iso9001：2021 標(biāo)準(zhǔn) 8.1 條款增加了“并實(shí)施第 6 章所確定的措施”的要求,強(qiáng)調(diào)組織在對(duì)其運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行策劃. 實(shí)施和掌握應(yīng)充分考慮第6 章所確

44、定的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施,并在運(yùn)行過(guò)程中實(shí)施這些措施；27 .iso9001 ：2021 標(biāo)準(zhǔn)重要變化為關(guān)注預(yù)期輸出.預(yù)期結(jié)果和關(guān)注績(jī)效,請(qǐng)列出至.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.少 10 處表達(dá)之處；答：有 18 處；1）4.1 懂得組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量治理體系預(yù)期結(jié)果的才能的各種外部和內(nèi)部因素；注 3：考慮與組織的價(jià)值觀.文化.學(xué)問(wèn)和績(jī)效等有關(guān)的因素,有助于懂得內(nèi)部環(huán)境；2）4.4.1c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)就和方法（包括監(jiān)視.測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)）,以確保這些過(guò)程有效的運(yùn)行和掌握；g）評(píng)判這些過(guò)程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的

45、預(yù)期結(jié)果；3）5.1.1總就最高治理者應(yīng)證明其對(duì)質(zhì)量治理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)：g）確保質(zhì)量治理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；4）5.3組織的崗位.職責(zé)和權(quán)限最高治理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé).權(quán)限得到分派.溝通和懂得；最高治理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限,以：b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出； c）報(bào)告質(zhì)量治理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1）,特殊為向最高治理者報(bào)告；5）6.1.1 在策劃質(zhì)量治理體系時(shí),組織應(yīng)考慮到4.1 所描述的因素和 4.2 所提及的要求,并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以：.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.a）確保質(zhì)量治理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；6）6.2.2 策劃如何

46、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定：e）如何評(píng)判結(jié)果；7）7.1.5.1 總就當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí),組織應(yīng)確定并供應(yīng)確保結(jié)果有效和牢靠所需的資源；組織應(yīng)確保所供應(yīng)的資源：8）7.2才能組織應(yīng)：a）確定受其掌握的工作人員所需具備的才能,這些人員從事的工作影響質(zhì)量治理體系績(jī)效和有效性；9）7.3意識(shí)組織應(yīng)確保受其掌握的工作人員知曉：c）他們對(duì)質(zhì)量治理體系有效性的奉獻(xiàn),包括改進(jìn)績(jī)效的好處；10）8.4.1總就組織應(yīng)基于外部供方依據(jù)要求供應(yīng)過(guò)程.產(chǎn)品或服務(wù)的才能, 確定外部供方的評(píng)判.挑選.績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)判的準(zhǔn)就,并加以實(shí)施；11）8.4.2掌握類型和程度b）規(guī)定對(duì)外部供方的掌握及其輸

47、出結(jié)果的掌握；12）8.4.3供應(yīng)應(yīng)外部供方的信息e）被組織所用的外部供方績(jī)效的掌握和監(jiān)視； 13）9.績(jī)效評(píng)判.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.14）9.1.1總就組織應(yīng)確定：b）需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視.測(cè)量.分析和評(píng)判,以確保結(jié)果有效；15）9.1.3分析與評(píng)判組織應(yīng)分析和評(píng)判通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息；c）質(zhì)量治理體系的績(jī)效和有效性； f）外部供方的績(jī)效；16）9.3.2治理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施治理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮以下內(nèi)容：c）以下有關(guān)質(zhì)量治理體系績(jī)效和有效性的信息,包括其趨勢(shì)： 3）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績(jī)效；17）10.1 總

48、就組織應(yīng)確定和挑選改進(jìn)機(jī)會(huì),并實(shí)行必要措施,以滿意顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意；這應(yīng)包括：c）改進(jìn)質(zhì)量治理體系的績(jī)效和有效性；18）10.3連續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)考慮分析.評(píng)判結(jié)果以及治理評(píng)審的輸出,確定為否存在應(yīng)關(guān)注的連續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)遇；28 .請(qǐng)闡述 iso9001 ： 2021 標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件的信息”與iso9001 ：2021 標(biāo)準(zhǔn)中的“文.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.件”和記錄有什么不同點(diǎn)？ iso9001 ：2021 標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件的信息”有哪些？ 答：一.不同點(diǎn)如下：1）iso9001：2021 標(biāo)準(zhǔn)中的使用的特定術(shù)語(yǔ)如“文件”.“質(zhì)量手冊(cè)”.“程序文件”或“質(zhì)量方案

49、”等,在新版標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定為“保持形成文件的信息”；iso9001：2021 標(biāo)準(zhǔn)中的使用的“記錄”這一術(shù)語(yǔ)表示供應(yīng)符合要求的證據(jù)所需要的文件,在新版標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定為“保留形成文件的信息”；組織有責(zé)任確定需要保留的形成文件的信息及其儲(chǔ)備時(shí)間和所用介質(zhì)；“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的,組織也可能需要“保留”同一形成文件的信息的可能性,例如：保留其從前版本；如新標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞,而不為“形成文件的信息”（比如在4.1 中“組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審”） ,就并不要求將這些信息形成文件；在這種情形下,組織可以打算為否有必要適當(dāng)保持或保留為形成文件的信息；二.

50、新版標(biāo)準(zhǔn)所需要的“保持形成文件的信息” 7 處如下：1）4.3確定質(zhì)量治理體系的范疇2) 4.4.2 在必要的范疇和程度上,組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；3) 5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息,可獲得并保持；4) 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息；5) 8.1 運(yùn)行的策劃和掌握.精品學(xué)習(xí)資料精選學(xué)習(xí)資料 - - - 歡迎下載.e）在必要的范疇和程度上,確定并保持.保留形成文件的信息；6）8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和掌握時(shí),組織應(yīng)考慮：j）證明已經(jīng)滿意設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息；7）8.5.1生產(chǎn)和