2016年、2017年新法規(guī)試題2017.9.7

1、醫(yī)療器械召回管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法中華人民共和國計量法實施細則醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(征求意見稿) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南培訓(xùn)試題公司/部門 姓名 考核時間 分數(shù) 一、單選題（1.0分/題，共20分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的（ ），應(yīng)當(dāng)（ ）對缺陷產(chǎn)品實施召回。a、 行為主體主動b、行為主體協(xié)同食品藥品監(jiān)督管理部門c、責(zé)任主體主動d、責(zé)任主體協(xié)同食品藥品監(jiān)督管理部門2、醫(yī)療器械國家標(biāo)準的編號按照下列那個部門的規(guī)定進行編制。（ ）a、國務(wù)院標(biāo)準化行政主管部門 b、國家食品藥品監(jiān)督管理總局 c、省、自治區(qū)、直轄市食品

2、藥品監(jiān)督管理局 d、市級食品藥品監(jiān)督管理局3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向（ ）報告。a、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局b、 所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門c、所在市級食品藥品監(jiān)督管理部門d、所在縣級食品藥品監(jiān)督管理部門4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進行分（ ），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以配合。a、調(diào)查、評估b、分析、調(diào)查c、評估

3、、分析d、檢查、處理5、注冊產(chǎn)品技術(shù)要求由（ ）制定a、市級藥品監(jiān)督管理局 b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局c、生產(chǎn)企業(yè) d、國家食品藥品監(jiān)督管理總局6、行業(yè)標(biāo)準是指需要在（ ）范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準a、全世界 b、全國 c、全省 c、全市7、審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準由（ ）確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布a、市級藥品監(jiān)督管理局 b、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局c、生產(chǎn)企業(yè) d、國家食品藥品監(jiān)督管理總局8、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)當(dāng)（ ）通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。a、立即b、在1日內(nèi)c、在3日內(nèi)d、在7日內(nèi)9、使用實行強制檢

4、定的計量標(biāo)準的單位和個人，應(yīng)當(dāng)向（ ）申請周期檢定。a、與其主管部門同級人民政府計量行政部門 b、主持考核該項計量標(biāo)準的有關(guān)人民政府計量行政部門c、國務(wù)院計量行政部門 d、其主管部門的上一級人民政府計量行政部門10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊證失效后（ ）年。a、3b、5c、10d、2011、部門和企業(yè)、事業(yè)單位的各項最高計量標(biāo)準，未經(jīng)有關(guān)人民政府計量行政部門考核合格而開展計量檢定的，責(zé)令其停止使用，可并處（ ）的罰款。a、三千元以下 b、二千元以下 c、一千元以下 d、

5、一千元以上12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下哪種情形的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（ ）a、 因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷b、 拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查c、 違反醫(yī)療器械召回管理辦法第二十四條規(guī)定，拒絕召回醫(yī)療器械d、 違反醫(yī)療器械召回管理辦法第十八條、第二十三條、第

6、二十七條第二款規(guī)定，未按照食品藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械13、制造、銷售未經(jīng)型式批準或樣機試驗合格的計量器具新產(chǎn)品的，責(zé)令其停止制造、銷售，封存該種新產(chǎn)品，沒收全部違法所得，可并處（ ）的罰款。a、三千元以下 b、二千元以下 c、一千元以下 d、一千元以上14、醫(yī)療器械召回管理辦法自（ ）起施行。a、2017年1月5日b、2017年3月1日c、2017年5月1日d、2017年7月1日15、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械召回管理辦法確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（ ）召回，同時向社會發(fā)布產(chǎn)品召回信息。a、 立即決定并實施b、在24小時內(nèi)決定并實施c、在3日內(nèi)決定并實施d

7、、在5日內(nèi)決定并實施16、下列那個部門負責(zé)對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。（ ）a、衛(wèi)生計生主管部門 b、省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門 c、國家食品藥品監(jiān)督管理部門d、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門17、制定醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的依據(jù)：（ ）a、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 b、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 c、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例d、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 18、申辦者負責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗，并對臨床試驗的（ ）負責(zé)。a、真實性、可靠性b、合理性c、實用性 d、有效性19、倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗完成后至少（ ）年。a、2 b、4 c、10 d、520、境內(nèi)三類醫(yī)療

8、器械的注冊產(chǎn)品技術(shù)要求由（ ）初審a、市級食品藥品監(jiān)督管理局 b、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局 c、國家食品藥品監(jiān)督管理總局d、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局二、多選題（2.0分/題，共60分）1、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取的以下哪些行為：（ ）a、 警示、檢查、修理b、重新標(biāo)簽c、軟件更新d、替換、收回、銷毀e、修改并完善說明書2、醫(yī)療器械召回管理辦法控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一下哪些產(chǎn)品：（ ）a、 正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品b、不符合強制性標(biāo)準、經(jīng)注冊或者

9、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品c、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品d、銷售后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品e、其他需要召回的產(chǎn)品3、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為幾級：（ ）a、 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的b、 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的c、 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的d、 四級召回：使用該醫(yī)療器械不確定是否引起危害，但不符合強制性標(biāo)準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的4、醫(yī)療器械標(biāo)準管理辦法制定依據(jù)（ ）a、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 b、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 c、醫(yī)

10、療器械注冊管理辦法 d、中華人民共和國標(biāo)準化法e、中華人民共和國標(biāo)準化法實施條例5、醫(yī)療器械標(biāo)準按照其效力分為（ ）a、強制性國家標(biāo)準 b、強制性行業(yè)標(biāo)準 c、推薦性國家標(biāo)準 d、推薦性行業(yè)標(biāo)準標(biāo)準6、醫(yī)療器械標(biāo)準制修訂程序包括哪些。（ ）a、標(biāo)準立項、起草 b、征求意見 c、技術(shù)審查 d、批準發(fā)布 e、復(fù)審和廢止7、醫(yī)療器械標(biāo)準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械下列哪些活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。（ ）a、研制 b、生產(chǎn) c、經(jīng)營 d、使用 e、監(jiān)督管理8、調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容：（ ）a、 召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批

11、次等基本信息b、實施召回的原因c、擬召回的數(shù)量d、調(diào)查評估結(jié)果e、召回分級9、召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容：（ ）a、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量b、召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等c、召回信息的公布途徑與范圍d、召回的預(yù)期效果e、醫(yī)療器械召回后的處理措施10、企業(yè)、事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)配備與（ ）相適應(yīng)的計量檢測設(shè)施，制定具體的檢定管理辦法和規(guī)章制度，規(guī)定本單位管理的計量器具明細目錄及相應(yīng)的檢定周期，保證使用的非強制檢定的計量器具定期檢定。a、生產(chǎn) b、科研 c、經(jīng)營管理 d、教研11、能夠消除產(chǎn)品缺陷的處理方式中，以下哪些可以在產(chǎn)品所在地完成。（ ）a、 警示b、 告知c、

12、檢查、修理d、 重新標(biāo)簽、修改并完善說明書e、 軟件更新、替換f、 銷毀12、凡沒有（ ）的計量器具不得銷售。a、產(chǎn)品合格印、證b、制造計量器具許可證標(biāo)志c、修理計量器具許可證d、計量基準13、任何單位和個人不準在工作崗位上使用（ ）計量器具。a、無檢定合格印、證b、超過檢定周期c、經(jīng)檢定不合格的d、復(fù)驗合格的14、食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下哪些內(nèi)容：（ ）a、 召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息b、 實施召回的原因c、 調(diào)查評估結(jié)果d、 召回要求，包括范圍和時限等15、計量器具是指能用以直接或間接測出

13、被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準物質(zhì)，包括哪些（ ）a、計量基準 b、計量標(biāo)準 c、工作計量器具 d、計量校準16、關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容，下列說法正確的是（ ）。a、真實 b、完整 c、可靠d、準確17、實施二級、三級召回的，醫(yī)療器械召回公告當(dāng)在（ ）上發(fā)布。a、國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體b、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站c、所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站d、所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站18、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，關(guān)于記錄的保存期限，下列說法正確的是（ ）a、應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效

14、期后2年且不少于5年；b、無有效期的，不得少于5年。c、植入類醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 d、應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后至少2年。19、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，調(diào)查應(yīng)包括（ ）a、使用環(huán)節(jié)的操作是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求 b、傷害與產(chǎn)品的符合性 c、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性 d、流通渠道是否合法20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告、投訴等產(chǎn)品上市后信息，下列哪些情況，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價。（ ）a、發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在缺陷的 b、發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性存在缺陷的 c、食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的 d、使用單位提

15、出要求的21、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)故意瞞報、漏報、上報虛假報告的，由（ ）給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處（ ）的罰款，情節(jié)嚴重的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：a、5000元以上2萬元以下b、2萬元以下 c、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門。 d、所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門22、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品質(zhì)量控制、成品放行控制的（ ）進行評審，并實施必要的后續(xù)措施。a、適宜性 b、充分性 c、合規(guī)性 d、有效性23、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施成品放行程序，明確（ ）a、成品放行條件 b、讓步放行的條件 c、放行批準要求 d、讓步放行的批

16、準要求24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵工序進行驗證，對特殊過程進行確認。驗證/確認記錄至少應(yīng)當(dāng)包括下列哪些內(nèi)容。（ ）a、驗證/確認方案 b、驗證/確認項目與方法c、操作人員 d、結(jié)果評價 e、再驗證/再確認25、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制，包括與產(chǎn)品有關(guān)的（ ）等相關(guān)的驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗活動及其質(zhì)量管理，也包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的，特別是與生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序和特殊過程相關(guān)的驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗活動及其質(zhì)量管理。a、主要原材料、零部件、外協(xié)件 b、中間品、 c、成品d、初包裝材料、標(biāo)簽d、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 26、在臨床試驗中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正

17、確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括（ ） a、所使用的試驗用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等；b、每個受試者相關(guān)的病史以及病情進展等醫(yī)療記錄、護理記錄等；c、每個受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；d、錄者的簽名以及日期。27、臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分類（ ）。a、準備階段文件b、進行階段文件 c、終止或者完成后文件 d、過程階段文件28、在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括（ ）a、已知的風(fēng)險 b、可

18、以預(yù)見的風(fēng)險 c、可能發(fā)生的不良事件 d、未知的風(fēng)險29、臨床試驗前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成質(zhì)量檢驗，其質(zhì)量檢驗結(jié)果應(yīng)包括（ ）。a、研發(fā)的最終實驗結(jié)果 b、自檢報告 c、具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告 d、產(chǎn)品注冊檢驗合格報告30、保障受試者權(quán)益的主要措施都有哪些。（ ）a、倫理審查 b、知情同意 c、倫理委員會嚴格審議試驗方案 d、倫理委員會的確立三、判斷題（1.0分/題，共20分）1、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛(wèi)生行政部門。（ ）2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人。（ ）3、醫(yī)療器械召回管理辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理。（ ）4、醫(yī)療器械召回產(chǎn)品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。（ ）5、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準和強制性行業(yè)標(biāo)準。（ ）6、國家對醫(yī)療器械標(biāo)準工作實行強制化管理。（ ）7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除