2015版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)初步認(rèn)識(shí)和解析(四)

1、12015 版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)初步認(rèn)識(shí)和解析（四）北京中水卓越認(rèn)證有限公司盧瓦爾河序言質(zhì)量管理體系 2015 版即將頒布，作為一名從事審核工作近十五年的工作者來(lái)說(shuō)，未雨綢繆，提前學(xué)習(xí)和研究是一份責(zé)任，也是一種追求。新版標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)單化、靈活性、適應(yīng)性、刪除了文件和記錄等言語(yǔ)不絕于耳，但總覺(jué)得這與組織的規(guī)范的質(zhì)量管理不相一致。難道新版標(biāo)準(zhǔn)的要求降低了？為了真正搞清楚新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，本人對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)（草稿版）進(jìn)行了學(xué)習(xí)，對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求進(jìn)行解讀，特別是對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的文件要求和活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)要求進(jìn)行了梳理。新版標(biāo)準(zhǔn)的初步認(rèn)識(shí)和解析僅供閱讀此文的管理工作者參考，認(rèn)識(shí)存在不同觀點(diǎn)、解析存在不同理解、管理問(wèn)題

2、存在不同看法等等，個(gè)人認(rèn)為都是正常現(xiàn)象。愿有志于中國(guó)認(rèn)證事業(yè)的同行共同努力，為我國(guó)的各類組織提供有效性的認(rèn)證服務(wù)，共同為我國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)認(rèn)證人員的力量。質(zhì)量管理體系初步認(rèn)識(shí)和解析7 支持7.1 資源7.1.1 總則組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù)初步認(rèn)識(shí)和解析：質(zhì)量管理體系的硬件支持性要求。根據(jù)內(nèi)外部事務(wù)和相關(guān)方的要求，組織應(yīng)明確實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)所需的資源，包括現(xiàn)有的資源和外包需求。同時(shí)，也應(yīng)明確現(xiàn)有資源的支持能力，及其局限性，為持續(xù)保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系明確路線。7.1.2 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和

3、維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施2b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）c) 運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng)初步認(rèn)識(shí)和解析：1、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的硬性要求。根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)的不同需求及其要實(shí)現(xiàn)的預(yù)期目標(biāo)，組織應(yīng)確定產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施要求。2、為了持續(xù)滿足顧客要求，組織應(yīng)確定維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足要求的方法，并確定基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)需要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。3、依據(jù)變更的策劃，更新或改進(jìn)基礎(chǔ)設(shè)施配置，持續(xù)滿足質(zhì)量管理體系要求。7.1.3 過(guò)程環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過(guò)程環(huán)境。注：過(guò)程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理

4、的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分）。初步認(rèn)識(shí)和解析：1、過(guò)程環(huán)境包括內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境。內(nèi)部環(huán)境包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行環(huán)境和確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所要求的環(huán)境。外部環(huán)境包括職業(yè)健康要求、職業(yè)安全要求、污染物排放要求等。2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行環(huán)境要求包括工作場(chǎng)所條件、工作氛圍、人際關(guān)系等。確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性的環(huán)境要求包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的溫濕度、潔凈度、噪聲、照明或天氣等因素。3、職業(yè)健康要求指組織應(yīng)確保員工在工作過(guò)程中的職業(yè)健康，預(yù)防職業(yè)病發(fā)生。這是法規(guī)要求，也是相關(guān)方要求。4、職業(yè)安全要求指組織應(yīng)提供安全的工作環(huán)境，預(yù)防發(fā)生職業(yè)安全事件。 這是法規(guī)要求，更是相關(guān)方要求

5、。5、污染物排放要求指組織在產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，必須遵循環(huán)保法規(guī)，預(yù)防發(fā)生環(huán)境污染事件。這是法規(guī)要求，更是相關(guān)方要求。6、內(nèi)部環(huán)境控制不到位，會(huì)直接影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，直接影響顧客的滿意程度。外部環(huán)境控制不到位，會(huì)間接影響正常的生產(chǎn)秩序，造成相應(yīng)的社會(huì)影響，甚至停工、停業(yè)或關(guān)閉。7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求。3組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。注 1 ：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法（例如：調(diào)查問(wèn)卷）。注 2 ：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定

6、的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。初步認(rèn)識(shí)和解析：1、組織應(yīng)確定用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。2、組織應(yīng)提供用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求。3、組織應(yīng)維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備持續(xù)滿足使用要求。4、組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。5、評(píng)價(jià)方法是監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的一種類型，如服務(wù)業(yè)的調(diào)查問(wèn)卷。 該條款是無(wú)法刪減的。6、對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。遵行國(guó)家計(jì)量法的相關(guān)要求執(zhí)行即可

7、。7.1.5 知識(shí)組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過(guò)程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)， 組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)， 確定如何獲取必需的更多知識(shí)。（見(jiàn) 6.3 ）初步認(rèn)識(shí)和解析：1、“知識(shí)”一詞的漢語(yǔ)本來(lái)詞義指學(xué)術(shù)、文化或?qū)W問(wèn)。“知識(shí)”是識(shí)別萬(wàn)物實(shí)體與性質(zhì)的是與不是?！爸R(shí)”是經(jīng)驗(yàn)的固化。2、組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過(guò)程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)，包括專業(yè)的、社會(huì)的、心理的等等。3、組織應(yīng)確定知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)要求。4、組織應(yīng)建立學(xué)習(xí)型組織，建立知識(shí)庫(kù)，需要時(shí)便于獲取。5、組織應(yīng)針對(duì)變更的策劃， 考慮現(xiàn)有

8、知識(shí)基礎(chǔ)， 確定獲取必需的更多知識(shí)的渠道和方法。7.2 能力組織應(yīng)：a) 確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；4c) 適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d) 保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。初步認(rèn)識(shí)和解析：1、組織應(yīng)確定從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的崗位的能力要求，并適時(shí)對(duì)崗位能力進(jìn)行評(píng)定。2、與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的能力包括人際交往能力、領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力、判斷與決策能力、學(xué)習(xí)能力、執(zhí)行能力等。3、通過(guò)崗位能力評(píng)定確定崗位人員是否

9、勝任，并確定需要采取的措施。4、采取的措施包括培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員、辭退等，并對(duì)采取措施的結(jié)果和效果進(jìn)行評(píng)定。5、適當(dāng)?shù)哪芰ψC據(jù)可包括崗位能力評(píng)定結(jié)果、績(jī)效考核結(jié)果、崗位資格證書等。6、組織應(yīng)建立培訓(xùn)、招聘、辭退、調(diào)崗、績(jī)效考核等的工作流程。7.3 意識(shí)在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到：a) 質(zhì)量方針b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果初步認(rèn)識(shí)和解析：1、意識(shí)是指組織的員工意識(shí)，通過(guò)有效的培訓(xùn)予以實(shí)現(xiàn)，并持續(xù)形成企業(yè)慣例或文化。2、通過(guò)崗位培訓(xùn)，使組織所有員工明確組織質(zhì)量方針、崗位質(zhì)量目標(biāo)、崗位的作業(yè)

10、與職責(zé)、崗位工作的重要性和相關(guān)性、偏離要求的后果等。3、組織通過(guò)意識(shí)培訓(xùn)，使員工理解組織的戰(zhàn)略定位、管控模式、使命、愿景、核心價(jià)值觀和企業(yè)精神等，逐步建立起組織特定的文化體系。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a) 溝通的內(nèi)容b) 溝通的時(shí)機(jī)c) 溝通的對(duì)象初步認(rèn)識(shí)和解析：1、溝通包括內(nèi)外部?jī)蓚€(gè)方面，都應(yīng)確定溝通的內(nèi)容、時(shí)機(jī)和對(duì)象。52、內(nèi)部溝通的內(nèi)容為質(zhì)量管理體系的所有信息，但應(yīng)分級(jí)別予以說(shuō)明。如哪些內(nèi)容在什么層次溝通？哪些內(nèi)容與什么人員溝通？什么情況下溝通？如何做好保密工作？3、外部溝通的內(nèi)容主要為公共關(guān)系溝通，溝通的對(duì)象應(yīng)包括政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、新

11、聞媒體、相關(guān)方等。組織應(yīng)建立發(fā)言人制度，就公共信息溝通的內(nèi)容、時(shí)機(jī)和對(duì)象進(jìn)行控制，確保信息的真實(shí)、唯一和權(quán)威。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a) 組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c) 人員的能力。初步認(rèn)識(shí)和解析：1、本標(biāo)準(zhǔn)建立文件的要求有10 處，包括：質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件（4.3 ）；質(zhì)量方針應(yīng)形成文件（ 5.2 ）；組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定（5.3

12、 ）；組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件（ 6.2 ）；組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息（7.5.1 ）；建立過(guò)程準(zhǔn)則（ 8.1 ）；產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則（8.3 ）；外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求（ 8.4.1 ）；表述（產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)）活動(dòng)的實(shí)施及其結(jié)果的文件信息（8.6.1 ）；組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施（ 9.1.1 ）。2、本標(biāo)準(zhǔn)要求提供實(shí)施結(jié)果的證據(jù)有25 處，包括：組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)（7.1.4 ）；保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)（7.2 ）； （文件）評(píng)審和批準(zhǔn)以確

13、保適宜性和充分性（7.5.2 ）；保持充分的文件信息，以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施（8.1 ）；與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件（ 8.2.3 ）；外部供方評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件（8.4.2 ）；提供給外部供方的形成文件信息（ 8.4.3 ）；組織應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件（8.4.3 ）；開發(fā)過(guò)程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息（8.5.1 ）；開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)定（8.5.2 ）；開發(fā)輸入應(yīng)充分規(guī)定（8.5.2 ）；開發(fā)輸出的形式應(yīng)便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供（8.5.2 ）；表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息（8.6.1 ）；組織6應(yīng)控制

14、產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息（8.6.2 ）；組織應(yīng)向顧客、外部供方報(bào)告，并保持文件信息（8.6.3 ）；變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件（ 8.6.6 ）；符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)應(yīng)予以保持（8.7 ）；不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件（8.8 ）；組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供（監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)）“結(jié)果”的證據(jù)（9.1.1 ）；組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲取（顧客對(duì)其要求滿足程度）的數(shù)據(jù)（ 9.1.2 ）；數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果（9.1.3 ）；保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)（9.2 ）；組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評(píng)審的結(jié)果及采

15、取措施的證據(jù)（ 9.3 ）；組織應(yīng)將以下信息形成文件：a)不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施、 b)糾正措施的結(jié)果（10.1 ） ； 組織應(yīng)評(píng)價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn) （10.2） 。3、從 2015版 9001 草稿標(biāo)準(zhǔn)的要求看，雖然刪除了以往標(biāo)準(zhǔn)的“文件”要求，但是相關(guān)條款的“文件”要求程度并沒(méi)有降低，只是形式上靈活了。沒(méi)有了“質(zhì)量手冊(cè)”和“程序文件”，但“組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息；組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息”可以靈活地體現(xiàn)組織建立的質(zhì)量管理體系的文件形式。個(gè)人認(rèn)為，不能認(rèn)為2015 版 9001 草稿標(biāo)準(zhǔn)不要求了。某些方面，對(duì)文件的

16、要求可能還增強(qiáng)了，如“建立過(guò)程準(zhǔn)則”、“組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施”等。4、從 2015 版 9001 草稿標(biāo)準(zhǔn)的要求看，雖然刪除了以往標(biāo)準(zhǔn)的“記錄”要求，但是相關(guān)條款的“證據(jù)”要求程度并沒(méi)有降低， 一定意義上說(shuō)更趨于符合組織實(shí)際且難度有所增加。對(duì)建立質(zhì)量管理體系的組織和審核員來(lái)說(shuō)都面臨挑戰(zhàn)。如“保持充分的文件信息，以確信過(guò)程按策劃的要求實(shí)施”、“對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)的監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件”、“變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件”、“組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)結(jié)果的證據(jù)”、 “組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性”、“組織應(yīng)將以下信息形成文件：不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施；糾正措施的結(jié)果”等。7.5.2 編制和更新在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）c) 評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性7.5.3 文件控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保：a) 需要文件的場(chǎng)所能獲得適用的文件7b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)：a) 分發(fā)、訪問(wèn)、回收、使用