固體制劑車間廠房與設(shè)施(HVAC)系統(tǒng)再確認(rèn)方案

1、.固體制劑車間廠房與設(shè)施（HVAD）系統(tǒng)再確認(rèn)方案目錄1 概述2 確認(rèn)目的3 適用范圍4 確認(rèn)小組成員與職責(zé)5 文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)6 編制依據(jù)7 確認(rèn)計(jì)劃8 確認(rèn)內(nèi)容9 確認(rèn)結(jié)果的分析與評(píng)價(jià)10 確認(rèn)周期驗(yàn)證方案審核與批準(zhǔn)表項(xiàng) 目 名 稱固體制劑車間廠房與設(shè)施（HVAC）系統(tǒng)再確認(rèn)方案驗(yàn)證方案編號(hào)STP-YZ-FA-04500起 草部 門簽 字日 期工程部審 核部 門簽 字日 期固體制劑車間工程部生產(chǎn)技術(shù)部品管部批 準(zhǔn)部 門簽 字日 期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組1、概述*藥業(yè)有限公司，廠址位于戶縣灃京工業(yè)園灃京1路15號(hào)自然環(huán)境優(yōu)雅，廠址附近無(wú)污染源、較大振動(dòng)和噪聲，大氣含塵濃度低，本公司生產(chǎn)區(qū)與行政區(qū)及生

2、活區(qū)相互分離，大大降低了藥品生產(chǎn)的交叉污染系數(shù)。主廠房建筑，采用大跨度鋼結(jié)構(gòu)，按現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。生產(chǎn)設(shè)備、HVAD系統(tǒng)設(shè)備、工藝用水制備及其輔助設(shè)備的選購(gòu)，均按照現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝要求，和“自動(dòng)化程度高，具國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平”原則選購(gòu)，工藝布局、人流物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)、廠區(qū)綠化與總體布局協(xié)調(diào)。本生產(chǎn)基地為了防止來(lái)自各種渠道對(duì)產(chǎn)品的污染，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），根據(jù)劑型要求，固體制劑車間為D級(jí)區(qū)。固體車間：總建筑面積1056平方米,其中潔凈控制區(qū)D級(jí)區(qū)為840平方米，分別設(shè)置有男女二更室、手消毒緩沖、洗衣間、膠囊填充間、拋光間、中間站、整?？偦扉g、制粒干

3、燥間、稱量間、濕法制粒間、粉碎間、原輔料暫存間、內(nèi)包間、顆粒包裝間、鋁塑包裝間、工器具清洗間、包衣間、壓片間、沸騰干燥間，地面環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪。一般衛(wèi)生區(qū)216平方米，分別設(shè)置有：包裝間、物料外清室、普區(qū)工衣清洗間、辦公室等職能房間和普區(qū)走廊，地面為地面環(huán)氧樹(shù)脂地坪結(jié)構(gòu)。潔凈間主要工作場(chǎng)地照度不小于300Lux，走廊內(nèi)設(shè)置應(yīng)急誘導(dǎo)燈及安全出口燈。根據(jù)新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求，潔凈區(qū)凈化送風(fēng)采用頂送下側(cè)回風(fēng)形式，潔凈區(qū)送風(fēng)終端均采用高效過(guò)濾，回風(fēng)口為可拆洗鋁合金百頁(yè)窗（過(guò)濾層為紗網(wǎng)無(wú)紡布），回風(fēng)口底邊距地面200mm，送風(fēng)系統(tǒng)管道采用鍍鋅板制作，回風(fēng)采用角柱形豎井回風(fēng)，對(duì)

4、產(chǎn)塵大的稱量、粉碎、制粒干燥等房間設(shè)置直排管道加裝止回閥。對(duì)產(chǎn)塵大操作間與潔凈走廊之間的壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于10Pa，裝有微壓差計(jì)。為保證車間空調(diào)系統(tǒng)的正常使用，空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置有自動(dòng)故障報(bào)警系統(tǒng)。配電系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)走技術(shù)夾層，車間垂直管路供給。潔凈區(qū)純化水管道全部采用316不銹鋼材質(zhì)，夾層與潔凈區(qū)之間管道按要求進(jìn)行密封，并注塑進(jìn)行密封保護(hù)，以實(shí)施有效的隔離。潔凈區(qū)地漏全部用水封式地漏。為了保證生產(chǎn)車間的消防安全，車間設(shè)有安全防火煙感自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并配置有消防栓和滅火器及自動(dòng)抽煙系統(tǒng)。一般生產(chǎn)區(qū)配備干粉滅火器，潔凈區(qū)配備的氣體滅火器。由于產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)潔凈室的環(huán)境溫度和

5、相對(duì)濕度沒(méi)有特殊的要求，因此對(duì)潔凈區(qū)的溫濕度進(jìn)行整體的控制，系統(tǒng)送風(fēng)和回風(fēng)均設(shè)置有溫濕度顯示儀，有效的控制送風(fēng)溫濕度，和監(jiān)控回風(fēng)溫濕度，便于對(duì)車間潔凈區(qū)溫濕度進(jìn)行整體的控制和調(diào)整。車間設(shè)有壓縮空氣系統(tǒng)用于藥品生產(chǎn)和啟動(dòng)氣動(dòng)閥門開(kāi)關(guān)等，壓縮空氣經(jīng)除油、除水、除菌三級(jí)過(guò)濾后，送入車間各崗位使用點(diǎn)器。三級(jí)過(guò)濾后的壓縮空氣管道全部采用304L的不銹鋼材質(zhì)制作。車間人流、物流分開(kāi)設(shè)置，進(jìn)入潔凈區(qū)的人流通道、物流通道不產(chǎn)生交叉污染，人員凈化更衣后進(jìn)入潔凈區(qū)，物料外清后，經(jīng)物料傳遞緩沖室送入潔凈區(qū)。新建廠房全面實(shí)施低炭生產(chǎn)及綠色生產(chǎn)方式。車間設(shè)有空調(diào)機(jī)房，配置冷卻循環(huán)泵、補(bǔ)水箱、螺桿式冷水機(jī)組、板式熱交換機(jī)

6、組，外置冷卻水涼水塔，固體制劑車間設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)以保證潔凈區(qū)的潔凈狀態(tài)。組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)置有自動(dòng)報(bào)警裝置，系統(tǒng)主風(fēng)機(jī)為變頻風(fēng)機(jī)，啟動(dòng)頻率范圍為0-50Hz，潔凈區(qū)通過(guò)變頻風(fēng)機(jī)送風(fēng)，保證潔凈區(qū)正常風(fēng)壓，在低頻運(yùn)行時(shí)，確保確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)均可達(dá)到對(duì)周圍低級(jí)別區(qū)域的正壓，保證有效的凈化能力。組合式空調(diào)機(jī)組分新風(fēng)段、回風(fēng)段（混合段）、初效段、風(fēng)機(jī)段、表冷段、加熱段、加濕段、中效段、送風(fēng)段。潔凈區(qū)采用臭氧進(jìn)行空氣消毒。新風(fēng)口開(kāi)在整體建筑的東面；總回風(fēng)回到混合段，有止回閥防止未經(jīng)凈化處理的空氣從回風(fēng)管口進(jìn)入潔凈區(qū)?？諝馔ㄟ^(guò)新風(fēng)口的金屬濾網(wǎng)，阻擋昆蟲(chóng)、大異物雜質(zhì)進(jìn)行；在混合段與回風(fēng)混合后進(jìn)入初效過(guò)濾

7、截留大氣中大粒徑微粒，過(guò)濾對(duì)象是5m以上的懸浮性微粒和10m以上的沉降性微粒以及各種異物；在表冷段及加濕段通過(guò)制冷機(jī)組或純蒸汽進(jìn)行控制溫濕度；在中效段進(jìn)行高效的預(yù)過(guò)濾處理，主要用以截留110m的懸浮性微粒，同時(shí)對(duì)高效進(jìn)行保護(hù)；進(jìn)行送風(fēng)段對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行送風(fēng)，進(jìn)入潔凈區(qū)的末端安裝高效過(guò)濾器，最終實(shí)現(xiàn)車間潔凈度的要求。 2、確認(rèn)目的通過(guò)對(duì)HVAD系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)本系統(tǒng)初、中、高效過(guò)濾器的性能參數(shù)；系統(tǒng)各職能間的壓差風(fēng)速、風(fēng)量、氣流組織，氣流形式，流向，照明度噪音、溫、濕度、塵埃粒子、浮游菌、沉降菌，自凈時(shí)間等是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版要求，是否符合本公

8、司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。3、確認(rèn)范圍適用于固體制劑車間廠房與設(shè)施系統(tǒng)確認(rèn)。4、確認(rèn)小組成員與職責(zé)4.1確認(rèn)小組成員部門與職務(wù)確認(rèn)分工簽名日期質(zhì)量副總確認(rèn)小組組長(zhǎng)生產(chǎn)副總確認(rèn)小組副組長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)組員品管部長(zhǎng)組員工程部長(zhǎng)組員QC組員QA組員機(jī)修工組員操作工組員統(tǒng)計(jì)員組員6.2職責(zé)確認(rèn)小組：準(zhǔn)備、檢查和實(shí)施確認(rèn)方案；設(shè)計(jì)、組織和協(xié)調(diào)確認(rèn)試驗(yàn)；收集整理確認(rèn)數(shù)據(jù)，偏差處理，編寫確認(rèn)報(bào)告；再確認(rèn)周期的確定。確認(rèn)小組組長(zhǎng)：組織編寫確認(rèn)方案，領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)確認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施，協(xié)調(diào)確認(rèn)小組的工作，對(duì)確認(rèn)過(guò)程的技術(shù)負(fù)責(zé)，審核批準(zhǔn)確認(rèn)方案、偏差及確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)小組副組長(zhǎng)：審核確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告、批準(zhǔn)偏差報(bào)告。生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)

9、協(xié)調(diào)確認(rèn)方案的實(shí)施，相關(guān)操作規(guī)程的修訂，協(xié)助收集整理確認(rèn)數(shù)據(jù)，對(duì)偏差提出糾正措施建議。品管部長(zhǎng)：審核確認(rèn)過(guò)程的檢測(cè)數(shù)據(jù)，確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性，負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程檢驗(yàn)方法的確定及安排相關(guān)檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告。工程部長(zhǎng): 負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案,編寫確認(rèn)報(bào)告，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。QA：負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中取樣、監(jiān)控。QC：負(fù)責(zé)微生物項(xiàng)目的檢測(cè)。機(jī)修工：負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中設(shè)備的維修，確保設(shè)備運(yùn)行正常。操作工：負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。統(tǒng)計(jì)員：負(fù)責(zé)確認(rèn)所需物料的領(lǐng)取工作，負(fù)責(zé)確認(rèn)資料、數(shù)據(jù)收集、記錄、整理。5、文件資料及培訓(xùn)確認(rèn)5.1確認(rèn)相關(guān)文件資料序號(hào)文件名稱編號(hào)結(jié)果1廠房與設(shè)施設(shè)置管理規(guī)程SMP-CS-00100有 無(wú)2空調(diào)凈化系

10、統(tǒng)管理規(guī)程SMP-CS-00500有 無(wú)3空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程SOP-CS-00100有 無(wú)4空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)維修保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-CS-00200有 無(wú)5空調(diào)機(jī)組清潔操作規(guī)程SOP-CS-00900有 無(wú)6D級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程SOP-SC-WS2-00300有 無(wú)7空氣消毒操作規(guī)程SOP-SB-WS1-00600有 無(wú)8潔凈區(qū)風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00100有 無(wú)9潔凈區(qū)（室）懸浮粒子測(cè)定操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00200有 無(wú)10潔凈區(qū)（室）沉降菌測(cè)定操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00300有 無(wú)11潔凈區(qū)（室）浮游菌測(cè)試操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00400有

11、 無(wú)12高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00600有 無(wú)13自凈時(shí)間測(cè)試操作規(guī)程SOP-ZL-QA-00700檢查人日期5.2培訓(xùn)確認(rèn)在進(jìn)行固體制劑車間廠房與實(shí)施（HVAD）系統(tǒng)再確認(rèn)之前，方案起草者對(duì)所有執(zhí)行本方案人員進(jìn)行了培訓(xùn)，使每個(gè)參與方案的執(zhí)行人員都理解方案內(nèi)容，具備確認(rèn)的前提條件。培訓(xùn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)表培訓(xùn)日期授課人組織部門培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員崗 位培訓(xùn)情況備 注組 長(zhǎng)質(zhì)量副總合格 不合格副組長(zhǎng)生產(chǎn)副總合格 不合格組 員生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)合格 不合格品管部長(zhǎng)合格 不合格工程部長(zhǎng)合格 不合格QA合格 不合格QC合格 不合格統(tǒng)計(jì)員合格 不合格機(jī)修工合格 不合格操作工合格 不合格6、編

12、制依據(jù)6.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）6.2中國(guó)藥典2015年版二部6.3藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003）6.4藥品GMP指南6.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測(cè)方法；GBT16292-20106.6醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測(cè)試方法子；GBT16293-20106.7醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法；GBT16294-20106.8醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-20086.9潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50591-20107、確認(rèn)時(shí)間計(jì)劃： 年 月 日至 年 月 日8、確認(rèn)內(nèi)容8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)目的通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)單位，施工單位的選擇確認(rèn)設(shè)計(jì)單位、設(shè)計(jì)水平，技術(shù)力量和

13、對(duì)GMP的熟知程度，施工單位的技術(shù)力量，HVAC系統(tǒng)的主要設(shè)備性能等、是否適合本公司廠房設(shè)施（HVAC系統(tǒng)）的工藝要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求。8.1.2設(shè)計(jì)單位的確認(rèn) 經(jīng)過(guò)對(duì)陜西省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、陜西省化工學(xué)院、西安華正環(huán)境工程有限公司等設(shè)計(jì)單位的調(diào)查了解和談判，最終認(rèn)為，西安華正環(huán)境工程有限公司對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）理解透徹，技術(shù)力量雄厚，設(shè)計(jì)出圖設(shè)備齊全專業(yè)齊全，通過(guò)對(duì)比認(rèn)為西安華正環(huán)境工程有限公司適合本公司固體制劑車間改造廠房設(shè)施（HVAC）的設(shè)計(jì)。8.1.3總體布局項(xiàng)目檢查記錄檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果廠房周圍環(huán)境周圍硬化或綠化、無(wú)露土道路寬敞平整能通消

14、防車輛且不易產(chǎn)生粉末；防止交叉污染情況1.有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)；2.按要求設(shè)有一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)有緩沖設(shè)施。3.對(duì)產(chǎn)塵較大稱量室房間局部采用A級(jí)層流保護(hù)，在稱量工作時(shí)采取直排。4.產(chǎn)塵大的房間相對(duì)于其它房間呈負(fù)壓，在工作時(shí)采取直排。5.直排風(fēng)風(fēng)管應(yīng)加裝止回閥及過(guò)濾設(shè)置。公用設(shè)施情況廠房、水、電、汽供應(yīng)良好設(shè)有照明及應(yīng)急照明設(shè)施廠房下水道通暢。防止害蟲(chóng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的措施吸入空氣口應(yīng)裝有防護(hù)網(wǎng)和合適的護(hù)柵。人流物流廠房應(yīng)分別設(shè)置人流、物流通道。生產(chǎn)空間儲(chǔ)存空間生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料、便于生產(chǎn)操作和維護(hù)，并可防止差錯(cuò)及

15、交叉污染。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期8.1.4工藝布置項(xiàng)目檢查記錄檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果廠房?jī)?nèi)部布置廠房按生產(chǎn)工藝流程及潔凈級(jí)別合理布置，設(shè)有潔凈區(qū)、局部層流和一般生產(chǎn)區(qū)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)有氣鎖裝置。人、物流通道廠房中人流和物流通道應(yīng)分別設(shè)置，廠房?jī)?nèi)設(shè)物料傳遞路線，盡可能要短；應(yīng)簡(jiǎn)單合理，避免人流、物流混雜，控制人員出入和物料運(yùn)輸，避免無(wú)關(guān)人員或物料通過(guò)正在操作的區(qū)域。操作間不同生產(chǎn)操作間按工藝流程及潔凈級(jí)別合理布置，操作間有足夠的空間用于生產(chǎn)操作；不同生產(chǎn)操作間能有效隔離，生產(chǎn)操作間不作為人流和物流通道；使用傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈區(qū)較低級(jí)別區(qū)域。人員凈化、更衣設(shè)施有人員凈化更衣及緩沖設(shè)施，

16、并與其生產(chǎn)潔凈級(jí)別相適應(yīng)。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期8.1.5管道布置及排水項(xiàng)目檢查記錄檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果管線設(shè)置潔凈廠房的水、電、工藝管線安裝應(yīng)易于清潔。管線標(biāo)志廠房?jī)?nèi)固定管線應(yīng)有表明內(nèi)容物及流向的醒目標(biāo)志。地漏設(shè)置潔凈室地漏材料應(yīng)不易腐蝕，且有液封或防止排水口空氣倒流的有效措施。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期8.1.6室內(nèi)裝修項(xiàng)目檢查記錄檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果室內(nèi)裝修材料選用氣密性良好，易清洗和消毒、耐腐蝕、耐沖擊、不散發(fā)和吸附塵埃。墻壁與地面的交界處墻壁與地面交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清洗。不產(chǎn)生脫落物，易清潔。氣密性廠房的窗戶、天花板及進(jìn)入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈具與頂棚的連接部位應(yīng)氣密。地

17、面平整、無(wú)縫隙、耐磨、耐撞擊、易清洗、不積靜電。門窗門窗與墻面宜平整，盡量不留窗臺(tái)，門窗造型要簡(jiǎn)單、不易積塵、清掃方便。潔凈區(qū)內(nèi)表面潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期8.1.7安全消防系統(tǒng)項(xiàng)目檢查記錄檢查項(xiàng)目要 求檢查結(jié)果消防等級(jí)耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)安全等級(jí)為二級(jí)；安全門通道及指示標(biāo)識(shí)車間應(yīng)設(shè)有安全通道及安全門，有應(yīng)急照明及疏散指示標(biāo)志。消防設(shè)施設(shè)置煙感自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)及自動(dòng)排煙系統(tǒng)；車間設(shè)有消火栓及與車間相適應(yīng)滅火器材。確認(rèn)人日期復(fù)核人日期8.1.8主要設(shè)備的型號(hào)、參數(shù)、生產(chǎn)廠家設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家水冷螺桿式冷水機(jī)組組合式空調(diào)處理機(jī)組確

18、認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.1.9空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)組合式空調(diào)處理機(jī)組資料確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1型號(hào)TZR-50Z2功率50kw3轉(zhuǎn)速1440r/min4風(fēng)量50000m3/h5電壓380v6臭氧量300g/h確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.1.10設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日8.2安裝確認(rèn)8.2.1固體制劑間潔凈廠房及設(shè)施是保證空氣凈化系統(tǒng)完整實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)與平臺(tái)，空氣凈化系統(tǒng)是保障生產(chǎn)潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)施。西安華正環(huán)境工程有限公司按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的標(biāo)準(zhǔn)和雙方確定的工藝布局進(jìn)行改造、安裝空氣凈化系統(tǒng)。空氣凈化系統(tǒng)設(shè)有冷水機(jī)組、涼水塔、組合式空調(diào)機(jī)組

19、、送回風(fēng)管道、高效風(fēng)口、回風(fēng)口、新風(fēng)口。管道系統(tǒng)有消聲器、防火閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。8.2.2消防系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查并確認(rèn)各系統(tǒng)的安裝條件和安裝過(guò)程是否符合GMP的要求。8.2.2.1固體制劑車間消防系統(tǒng)建筑消火栓按常高壓考濾，水量能滿足消防要求。結(jié)構(gòu)耐火等級(jí)為二級(jí)，結(jié)構(gòu)安全等級(jí)為二級(jí)，并安要求配置滅火器，一般生產(chǎn)區(qū)采用干粉滅火器，潔凈區(qū)全部采用氣體滅火器。生產(chǎn)區(qū)頂部采用煙感自動(dòng)報(bào)警裝置，并設(shè)置自動(dòng)排煙設(shè)施。滅火器置于組合式消防柜內(nèi)。8.2.2.2設(shè)備、材質(zhì)、施工工藝檢查確認(rèn)檢查消防系統(tǒng)配件材質(zhì)、施工及驗(yàn)收規(guī)則符合建筑滅火器配制設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50140-2005）及建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范（GB50016-2

20、006）要求。消防系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況消防排煙系統(tǒng)管道密閉，內(nèi)表面平整；排煙管道采用的不燃防火材料；排風(fēng)口為板式排風(fēng)口不漏風(fēng)；風(fēng)機(jī)安裝在系統(tǒng)的最高排煙口上蓄光型疏散指示標(biāo)志牌安裝時(shí)箭頭指向與疏散方向相同；安裝在疏散走道出口、安全出口；嵌入式，周邊密閉；距地面1米以下消防栓設(shè)置配置消防帶及滅火器具調(diào)節(jié)裝置牢固、調(diào)節(jié)靈活、操作方便結(jié)論確認(rèn)人日期復(fù)核人日期8.2.3 技術(shù)資料確認(rèn)HVAD系統(tǒng)技術(shù)資料確認(rèn)一覽表資料名稱存放地點(diǎn)備注組合式空調(diào)安裝維護(hù)使用手冊(cè)檔案室產(chǎn)品合格證檔案室螺桿式冷式冷水機(jī)組安裝說(shuō)明書(shū)檔案室冷疑器壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量說(shuō)明書(shū)檔案室冷疑器組件裝配圖檔案室產(chǎn)品保修手冊(cè)檔案室

21、檢查人日期復(fù)核人日期8.2.4空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目8.2.4.1設(shè)備、材質(zhì)、施工工藝檢查確認(rèn)檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)配套的主機(jī)、配件材質(zhì)、保溫材料，潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)則符合GBT16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測(cè)試方法、GBT16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法、GBT16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款的要求，符合設(shè)計(jì)要求。8.2.4.2安裝條件檢查記錄 組合式空調(diào)處理機(jī)組TZR-50Z項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況備 注電機(jī)功率50 kw轉(zhuǎn)速1440r/min風(fēng)量50000m3/h電壓380v臭氧量300g/h確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核

22、人復(fù)核日期8.2.4.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果漏風(fēng)檢查在空調(diào)運(yùn)行過(guò)程中用風(fēng)速檢測(cè)儀對(duì)各個(gè)連接處檢測(cè)，應(yīng)無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象。確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.2.4.4空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)安裝檢查記錄項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎管路連接防腐、保溫符合設(shè)計(jì)要求，無(wú)泄漏自動(dòng)控制準(zhǔn)確初效過(guò)濾器安裝數(shù)量應(yīng)為20個(gè)，無(wú)泄漏無(wú)破損中效過(guò)濾器安裝數(shù)量應(yīng)為20個(gè)，無(wú)泄漏無(wú)破損加熱段密封完好，不漏風(fēng)，閥門開(kāi)關(guān)靈活，排水管路通暢。加濕段密封完好，不漏風(fēng)，閥門開(kāi)關(guān)靈活，排水管路通暢。冷卻盤管壓力試驗(yàn)合格確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.2.4.5冷水機(jī)組安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)記錄項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求檢

23、查結(jié)果冷水機(jī)組冷水機(jī)組安裝基礎(chǔ)按照基礎(chǔ)圖施工。冷水機(jī)組按圖安裝，機(jī)組周邊留出適宜的檢修空間，然后安裝與制冷機(jī)相匹配的電機(jī)及循環(huán)系統(tǒng)確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.2.4.6高效過(guò)濾器的安裝確認(rèn)高效過(guò)濾器安裝質(zhì)量檢查確認(rèn)表項(xiàng)目檢查結(jié)果搬運(yùn)和放置應(yīng)按出廠標(biāo)志方向，并應(yīng)放置于清潔干燥室內(nèi)。安裝時(shí)，外框上的箭頭方向應(yīng)與氣流方向相一致，用波紋板組合的過(guò)濾器在豎向安裝時(shí)，波紋板必須垂直于地面，不得反向。過(guò)濾器和框架的密封墊料厚度應(yīng)5mm，定位粘貼在過(guò)濾框上，槽架安裝應(yīng)水平，保持干凈，無(wú)污物和水份。確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.2.4.7高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)8.2.4.7.1目的：通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏量

24、，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。8.2.4.7.2檢查方法：先用塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)，采樣頭離過(guò)濾器距離約2cm，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cms。8.2.4.7.3評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：在風(fēng)口下掃描檢漏時(shí)，若塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器顯示0.5m粒子數(shù)在05之間，且數(shù)值基本維持不變，則判定為不漏；若顯示0.5m粒子數(shù)5，把塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器采樣口停在漏泄處1min，若未達(dá)到5粒則判定為不漏；若粒子數(shù)值變化很快，則把塵埃數(shù)子計(jì)數(shù)器采樣口停在其附近緩慢掃描幾次，若粒子數(shù)值變化不是很快，則判定為不漏。當(dāng)檢測(cè)時(shí)，粒子數(shù)超出限度報(bào)警叫響，表明泄漏量超標(biāo)，在用PAO法檢

25、漏確認(rèn)。8.2.4.7.4 PAO法檢漏方法：PAO溶劑倒入發(fā)生器容器后，在一定的加熱條件(通常為39左右)和壓力條件(一般為0.1MPa左右，為安全期間需用氮?dú)?下，產(chǎn)生的氣溶膠煙霧被送入在被測(cè)HEPA過(guò)濾器的靜壓箱內(nèi)，對(duì)于層流工作臺(tái)可直接放人風(fēng)機(jī)吸入口，然后立即用光度計(jì)的采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)以及支架。采樣頭離過(guò)濾器距離約24cm，沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框等來(lái)回掃描，巡檢速度約在35cm/s以下。8.2.4.7.5 高效過(guò)濾器與靜壓箱之間如有泄露允許用專用膠水修補(bǔ)，高效過(guò)濾器泄漏必須進(jìn)行更換。 PAO檢漏方法示意圖高效過(guò)濾器檢漏記錄編號(hào)房間名稱過(guò)濾器編號(hào)檢漏結(jié)果檢測(cè)人復(fù)核人日期01女二更室G20

26、102男二更室G20203手消毒緩沖室G20304洗衣間G20405工衣整理間G20506片劑內(nèi)包間G206G20707膠囊填充間G208G209G21008中間站G211G212G213G21409整?？偦扉gG215G21610干燥間G217G21811制粒干燥間G219G220G221G22212備料間G22313稱量間G22414粉碎間G22515原輔料暫存間G22616內(nèi)包材暫存間G22717物料緩沖間G22818內(nèi)包間G229G23019顆粒包裝間G23120鋁塑包裝間G232G23321潔凈走廊G234G235G236G237G238G239G240G24122潔具清洗間G2422

27、3潔具暫存間G24324工器具清洗間G24425工器具存放間G24526包衣間G246G247G248G249G250G25127模具間G25228壓片間G253G254G255G2568.2.5安裝確認(rèn)結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日8.3運(yùn)行確認(rèn)8.3.1確認(rèn)目的：固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。8.3.2空調(diào)凈化機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)檢查固體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)各個(gè)設(shè)備是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)運(yùn)行。8.3.2.1本確認(rèn)應(yīng)至少重復(fù)三次，記錄到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間和數(shù)據(jù)，到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)后維持運(yùn)行狀態(tài)3小時(shí)以上，記錄運(yùn)行情況。8.3.2.2空調(diào)凈化機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄TZR-50Z空調(diào)凈化機(jī)

28、組運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果新風(fēng)口閥門開(kāi)關(guān)靈活可阻擋昆蟲(chóng)、飛鳥(niǎo)進(jìn)入混合段整個(gè)系統(tǒng)斷電后總回風(fēng)管道內(nèi)的止回閥立即關(guān)閉；密封完好，不漏風(fēng)初效段密封完好，不漏風(fēng)壓差應(yīng)小于原始?jí)翰畹?倍風(fēng)機(jī)段風(fēng)機(jī)運(yùn)行方向是否正確密封完好，不漏風(fēng)風(fēng)機(jī)變頻范圍：0-50HZ 表冷段密封完好，不漏風(fēng)閥門開(kāi)關(guān)靈活排水管路通暢，管道U型彎密封加熱段密封完好，不漏風(fēng)閥門開(kāi)關(guān)靈活排水管路通暢加濕段密封完好，不漏風(fēng)閥門開(kāi)關(guān)靈活排水管路通暢，管道U型彎密封中效段密封完好，不漏風(fēng)壓差應(yīng)小于原始?jí)翰畹?倍送、回風(fēng)管道安裝有溫濕度自動(dòng)報(bào)警裝置電控柜開(kāi)關(guān)靈敏指示燈指示正確結(jié)論確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.3.3關(guān)鍵房間噪音及照度測(cè)定方法：用噪

29、音儀及照度儀在各主要功能房間進(jìn)行測(cè)定。標(biāo)準(zhǔn)：噪音<75dB；照度300Lux潔凈室各房間噪音及照度檢查記錄房間名稱噪音（dB）照度（Lux）檢查結(jié)果片劑內(nèi)包間膠囊填充間整粒總混間制粒干燥間稱量間粉碎間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間包衣間壓片間結(jié)論確認(rèn)人日期復(fù)核人日期8.3.4高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)定8.3.4.1測(cè)試的目的是通過(guò)風(fēng)速的測(cè)定計(jì)算各房間實(shí)際風(fēng)量，再根據(jù)各房間實(shí)際風(fēng)量和體積計(jì)算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計(jì)要求。若有偏差，應(yīng)調(diào)節(jié)相應(yīng)的風(fēng)閥使系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。8.3.4.2可接收標(biāo)準(zhǔn) D級(jí)：換氣次數(shù)15-20次/h8.3.4.3 測(cè)定方法：按潔凈區(qū)風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試標(biāo)

30、準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)8.3.4.4 計(jì)算方法風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算 V1+ V2+ Vn V= m/s n 其中V1， V2，Vn-各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）風(fēng)口的風(fēng)量L計(jì)算L=3600×F×V（m3/h）F-風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）V測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）房間換氣次數(shù)N為: L1+ L2+ Ln N= 次/h A×H式中L1、 L2、Ln-房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）；A-房間面積（m2） H-房間高度（m）潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測(cè)定記錄編號(hào)房間名稱潔凈級(jí)別過(guò)濾器型號(hào)及數(shù)量房間體積(m3)送風(fēng)口平均風(fēng)速m/s風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)（次/h）

31、01女二更室D級(jí)320×320*121.802男二更室D級(jí)320×320*121.803手消毒緩沖室D級(jí)484×484*136.404洗衣間D級(jí)484×484*133.805工衣整理間D級(jí)484×484*132.006膠囊填充間D級(jí)484×484*141.607片劑內(nèi)包間D級(jí)484×484*243.408中間站D級(jí)484×484*4120.609整?？偦扉gD級(jí)484×484*290.510干燥間D級(jí)484×484*292.211制粒干燥間D級(jí)484×484*4181.412備料間D級(jí)4

32、84×484*132.013稱量間D級(jí)484×480*132.814粉碎間D級(jí)484×484*145.015原輔料暫存間D級(jí)484×484*145.016內(nèi)包材暫存間D級(jí)320×320*127.317物流緩沖間D級(jí)320×320*112.518內(nèi)包間D級(jí)484×484*289.719顆粒包裝間D級(jí)484×484*155.620鋁塑包裝間D級(jí)484×484*2103.021工器具清洗間D級(jí)484×484*141.622工器具存放間D級(jí)484×484*141.623包衣間D級(jí)484

33、5;484*2104.024模具間D級(jí)484×484*1320×320*148.125壓片間（1）D級(jí)484×484*141.626壓片間（2）D級(jí)484×484*144.727潔凈走廊D級(jí)484×484*6320×320*2332.8確認(rèn)人確認(rèn)日期復(fù)核人復(fù)核日期8.3.5房間靜壓差（風(fēng)壓）測(cè)定8.3.5.1測(cè)定方法：微壓差計(jì)顯示8.3.5.2測(cè)試要求：壓差應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測(cè)定。測(cè)量前應(yīng)將所有的門關(guān)閉，測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。共測(cè)試3天，每天測(cè)2次。8.3.5.3生產(chǎn)運(yùn)行（擬定30HZ）時(shí)，保證

34、潔凈室（區(qū)）與非潔凈區(qū)、潔凈級(jí)別不同的相 鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于等于10帕。同一潔凈級(jí)別的相鄰房間之間應(yīng)根據(jù)房間性能保持相對(duì)壓差。壓差檢測(cè)記錄 房間名稱相鄰房間標(biāo)準(zhǔn)壓差(Pa)檢查結(jié)果女二更衣室緩沖間10男二更衣室緩沖間10片劑內(nèi)包間潔凈走廊5膠囊填充間膠囊填充前室5整粒總混間潔凈走廊5制粒干燥間潔凈走廊5稱量間潔凈走廊5粉碎間潔凈走廊5內(nèi)包間潔凈走廊5包衣間潔凈走廊5壓片間（1）壓片前室5壓片間（2）壓片前室5物料外清室物流緩沖間10內(nèi)包間外包間10顆粒包裝間外包間10鋁塑包裝間外包間10初效壓差中效壓差結(jié)論記錄人記錄日期復(fù)核人復(fù)核日期8.3.6潔凈區(qū)房間溫、濕度測(cè)定8.3.6.1目的：確認(rèn)

35、本HVAC系統(tǒng)是否具有在設(shè)計(jì)要求范圍內(nèi)按照要求提供溫、濕度條件；溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓、風(fēng)速調(diào)整后進(jìn)行。8.3.6.2 測(cè)試儀器：deli-9013型溫、濕度計(jì)8.3.6.3 測(cè)點(diǎn)分布，溫度、相對(duì)濕度的測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點(diǎn)。8.3.6.4 測(cè)定方法8.3.6.4.1 溫、濕度計(jì)在測(cè)試前應(yīng)經(jīng)校正合格。8.3.6.4.2 測(cè)試前，HVAV系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行30分鐘以上，所有照明設(shè)施在測(cè)試前30分鐘全部打開(kāi)。8.3.6.4.3 監(jiān)測(cè)記錄頻率每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，1次/小時(shí)，連續(xù)監(jiān)測(cè)3天，每天8小時(shí)。8.3.6.5 可接受標(biāo)準(zhǔn) 溫度1826；相對(duì)濕度45%65%。8.3.6.6 測(cè)試結(jié)果潔凈

36、區(qū)溫、濕度測(cè)試記錄（一）時(shí)間房間名稱溫度（）相對(duì)濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結(jié)論監(jiān)測(cè)人日期復(fù)核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測(cè)試記錄（二）時(shí)間房間名稱溫度（）相對(duì)濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結(jié)論監(jiān)測(cè)人日期復(fù)核人日期潔凈區(qū)溫、濕度測(cè)試記錄（三）時(shí)間房間名稱溫度（）相對(duì)濕度（%）片劑內(nèi)包間膠囊填充間中間站整?？偦扉g制粒干燥間稱量間粉碎間原輔料暫存間內(nèi)包間顆粒包裝間鋁塑包裝間壓片間（1）壓片間（2）結(jié)論監(jiān)測(cè)人

37、日期復(fù)核人日期8.3.7臭氧空氣滅菌方法及效果確認(rèn)8.3.7.1目的：通過(guò)對(duì)潔凈區(qū)臭氧濃度、臭氧消毒效果及消毒有效期內(nèi)微生物監(jiān)測(cè)，從而證明臭氧發(fā)生器在預(yù)定的操作條件下，能達(dá)到對(duì)環(huán)境消毒，降低潔凈區(qū)微生物的要求。8.3.7.2臭氧濃度測(cè)試8.3.7.2.1目的：確認(rèn)各分布點(diǎn)臭氧濃度能達(dá)到10ppm以上，并在要求的時(shí)間內(nèi)維持在該濃度以上，達(dá)到殺滅或降低微生物的目的。8.3.7.2.2測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)消毒技術(shù)規(guī)范和工業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求，臭氧發(fā)生器達(dá)到消毒濃度（10ppm）所需時(shí)間的計(jì)算方法如下。V1：潔凈區(qū)空間體積：D級(jí)區(qū):840m2×2.6m=2184 m3V2：HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積：D

38、級(jí)區(qū): 305m3V3：為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量折算體積（m3）。V3HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量(m3/h)×25%(常規(guī)新風(fēng)更換率)×10%(保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量) ×37.75%(計(jì)算應(yīng)用臭氧時(shí)臭氧半衰期的預(yù)算值)循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量(m3/h)×0.944% D級(jí)區(qū)V3：35000×0.944% 330.4（ m3）則消毒空間體積: D級(jí)區(qū)：V= V1+V2+V3=2184+305+330.4（m3）則空間濃度達(dá)到10ppm(約20mg/ m3)所依據(jù)時(shí)間可按以下公式計(jì)算：N = N殺滅沉降菌所需臭氧濃度，20mg/m3 h達(dá)到所需臭

39、氧濃度時(shí)間W臭氧發(fā)生器的功率：300g/hV消毒空間體積D級(jí)區(qū)空間濃度達(dá)到時(shí)間 h×W h×300×100020mg/m3 = = V 2819.4 h0.188小時(shí)=11.2分鐘通過(guò)公式計(jì)算，我公司D級(jí)區(qū)臭氧達(dá)到消毒濃度需要11.2分鐘，即可達(dá)到20mg/m3。根據(jù)衛(wèi)生部臭氧技術(shù)規(guī)范規(guī)定，臭氧對(duì)空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，使用20mg/m3的濃度作用30min后，滅菌率可達(dá)90%以上。為確保達(dá)到殺滅潔凈區(qū)浮游菌及表面沉降菌的目的，將臭氧消毒從開(kāi)機(jī)到結(jié)束定為90min；在消毒停機(jī)30分鐘后，潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度應(yīng)低于0.15mg/m3。8.3.7.2.3確認(rèn)步驟8.3.7.2.3.1 D級(jí)區(qū)臭氧濃度監(jiān)測(cè)點(diǎn)：女二更衣間（近點(diǎn)）、壓片間（近點(diǎn)）、內(nèi)包間（遠(yuǎn)點(diǎn)）、原輔料暫存間（遠(yuǎn)點(diǎn)）、總回風(fēng)口（遠(yuǎn)點(diǎn)）。8.3.7.2.3.2開(kāi)啟空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器后，每隔20min在監(jiān)測(cè)點(diǎn)測(cè)量一次臭氧濃度。8.3.7.2.3.4關(guān)閉臭氧發(fā)生器開(kāi)啟送風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)30分鐘后，在監(jiān)測(cè)點(diǎn)測(cè)量臭氧濃度。D級(jí)區(qū)臭氧濃度分布檢測(cè)結(jié)果記錄（一）測(cè)試分布點(diǎn)滅菌期間濃度消毒結(jié)束30min后到達(dá)0.15ppm以下20min40mi