二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及工作程序

1、西安康乃大藥房有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé)kn-0012. 質(zhì)量管理規(guī)定kn-0023. 采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度kn-0034. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度kn-0045. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度kn-0056. 銷售和售后服務(wù)管理制度kn -0067. 不合格醫(yī)療器械管理制度kn -0078. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度kn-0089. 區(qū)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度kn -00910. 醫(yī)療器械召回管理制度kn-01011 .設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度kn-01112. 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度kn-01213. 質(zhì)景管

2、理培訓(xùn)及考核管理制度kn-0134.屎療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度kn -01415. 購(gòu)貨者資格審查管理制度kn-01516. 醫(yī)療器械追蹤溯管理制度kn-01617. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度kn-01718. 質(zhì)景管理自查制度kn-01819. 民療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度kn-01920. 醫(yī)療器械銷售記錄制度kn -020西安康乃大藥房有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄1. 質(zhì)量管理文件管理程序2. 質(zhì)量管理記錄工作程序3. 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序4. 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序5. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序6. 醫(yī)療器械出入庫管理工作程序7. 醫(yī)療器械運(yùn)輸管

3、理工作程序8. 醫(yī)療器械銷售管理程序9. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序10. 不合格品管理工作程序11. 購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理程序文件編號(hào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)頒發(fā)部門kn-001總頁數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于 施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知 的規(guī)范性文件，特明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)：一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指異、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行 情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)：二

4、、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等冇關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理：三、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及木規(guī)范；四、負(fù)責(zé)對(duì)i矢療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核：十一、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。管理人員職責(zé)1、公司總經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)

5、導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真遵守國(guó)家、地方頒布的 有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開工作會(huì)議，研究產(chǎn)品質(zhì) 量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對(duì)其工作給予有力的指導(dǎo)和 支持。2、部門經(jīng)理的職責(zé)各部門經(jīng)理對(duì)本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持質(zhì)量第一的方 針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，木著“用戶至土”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國(guó)家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條 例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方而存在的質(zhì)量問題;對(duì)公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3、執(zhí)行人員的職責(zé)3.1采購(gòu)人員的職貢采購(gòu)人員需熟所經(jīng)營(yíng)商品的品種。所購(gòu)進(jìn)的物品必須為有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)）

6、企業(yè)許可址、產(chǎn)品質(zhì)量合格證、醫(yī)療器械注冊(cè)證，不過期、不失 效、不淘汰的醫(yī)療器械。3.2銷售人員的職責(zé)銷售人員必須熟知所經(jīng)營(yíng)商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不 得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。3.3售后服務(wù)人員職責(zé)售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營(yíng)商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、 性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔 細(xì)。3.4財(cái)務(wù)人員的職責(zé)財(cái)務(wù)人員直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)，耍嚴(yán)格按照公司財(cái)務(wù)規(guī)章制度管理財(cái)務(wù)。嚴(yán)格、 仔細(xì)核對(duì)各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一、帳實(shí)統(tǒng)一，要做到正確的反映公 司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計(jì)算經(jīng)營(yíng)所得，并能

7、提供公司管理的會(huì)計(jì)信息。 3.5倉儲(chǔ)保管人員的職責(zé)倉儲(chǔ)保管人員必須熟記所經(jīng)營(yíng)商品的編號(hào)、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對(duì)商 品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防 霉等。3.6驗(yàn)證人員職責(zé)3.6.1檢驗(yàn)人員職責(zé)檢驗(yàn)人員需對(duì)采購(gòu)進(jìn)的商品檢驗(yàn)其有無中華人民共和w醫(yī)療器械注冊(cè)證、 產(chǎn)品質(zhì)量合格證，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。3.6.2驗(yàn)收人員職責(zé)驗(yàn)收人員需對(duì)入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其產(chǎn)品質(zhì)量合格:是否過期、 失效。對(duì)驗(yàn)收合格的商品簽收。3.6.3審核人員職責(zé)審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督

8、所采購(gòu)商品是否合格;監(jiān)督銷售人員 的工作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督會(huì)計(jì)、開票人員是 否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉庫商品。文件編號(hào)質(zhì)量管理規(guī)定頒發(fā)部門kn-002總貞數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于 施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）、國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知 的規(guī)范性文件，特制訂如下規(guī)定：一、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械

9、生產(chǎn)許可證、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定 代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及冇效期，銷售人員身份 證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及 產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。四、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企 、lk審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào) 企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)商品。六、質(zhì)量管理部將

10、審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備査。七、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。八、公司質(zhì)量管理部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī) 范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì) 量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)a的檢查。十、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢査。 十一、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。十二、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行

11、復(fù)原封箱。 十三、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入 庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品松拒收，并 填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處 理。十四、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn) 商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。十五、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過奮 效期二年。文件編號(hào)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度頒發(fā)部門kn -003總貞數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑)產(chǎn)品質(zhì)量，及吋了解該產(chǎn)品的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情

12、況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資 料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械釆購(gòu)：1、俟療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行i矢療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同 法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、2、賢持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性， 做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。3、企業(yè)在釆購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取 加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(1) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照；(2) 醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；(3) 醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；(4) 銷俜人員身份證復(fù)印件，加蓋木

13、企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明 授權(quán)銷雋的品種、地域、期限，注明銷雋人員的身份證號(hào)碼。必耍時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核杳，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。 如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管 理部門報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署釆購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型 號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任， 以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。6、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械吋，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑

14、證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨閂期等。7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí) 行。8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求， 并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方 應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并 拒收。2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證 編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批 號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨

15、單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加 蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)ix 域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械 應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后， 執(zhí)證上崗。2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦 法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、 標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī) 療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列

16、 號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù) 量、到貨円期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保 存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收口期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不 合格事項(xiàng)及處置措施。4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫 度要求的應(yīng)當(dāng)把收。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種砬有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療 器械一律不得收

17、貨。7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫，拒收通知單，對(duì)質(zhì)量有疑問 的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的 吋候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械 管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購(gòu)部門與供貨單位 聯(lián)系退換貨事宜。8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn) 收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。10、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放

18、，作好標(biāo)記。并立 即書而通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消 標(biāo)記，更不得銷售。12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固， 標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè) 務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退；*或報(bào)廢處理。文件編號(hào)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度頒發(fā)部門kn-004總貞數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期1、首營(yíng)企業(yè)的審核1、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與木公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。2、對(duì)首次開展經(jīng)營(yíng)合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（杳）。 審核供

19、方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：1）索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證；2）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3）醫(yī)療器械注冊(cè)證等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明 委托授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料 的完整性、真實(shí)性及冇效性，5）簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。3、首營(yíng)企業(yè)的審核由綜合業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合業(yè)務(wù)部采購(gòu)填 寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào) 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。4、首營(yíng)企業(yè)審

20、核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。二、首營(yíng)品種的審核1、首營(yíng)品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。2、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量棊本情況的審核。審核內(nèi)容包括：3、索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng) 營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、 商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)i矢療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和i矢療器械的包裝、標(biāo)簽、 說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。4、了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5、審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范 圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超

21、生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。6、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。7、首營(yíng)品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫“首營(yíng)品種審批表”，“首營(yíng)品種管理 登記表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì) 量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)。8、首營(yíng)品種審核記錄和奮關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。9、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。10、首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所 報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考 察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部

22、根 據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。11、首營(yíng)企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首 營(yíng)品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的 商品分類規(guī)律輸入電腦。12、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。13、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。文件編號(hào)倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度頒發(fā)部門kn-oo5總貞數(shù)執(zhí)行日期4編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，特制訂本制度。 一、倉庫貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、 分類存放，包

23、括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如 可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為 紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1) 庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；(2) 庫房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3) 有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；(4) 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存i矢療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措 施；6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作

24、，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安 全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖 示耍求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、 溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留冇足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員 不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行力；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受

25、托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員耍在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、 衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢 查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周 期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%,第三個(gè)月循環(huán)庫 存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù) 檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。3

26、、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度 超過規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫 房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；對(duì)庫 存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢奔；4、對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī) 療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān) 記錄。1）效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫驗(yàn)收、 倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記 錄其效期起止日期。2）采購(gòu)吋應(yīng)注意是否近失

27、效期產(chǎn)品，入庫吋應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”， 并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷鉺時(shí)， 告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。3）有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置 于不合格區(qū)。4）對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品 種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器 械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

28、三、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不 合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。 如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合 格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷 毀等處置措施。3）驗(yàn)收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2）醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以 下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)

29、量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封u不牢、封條損壞等問題；（2）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（3）醫(yī)療器械超過有效期；（4）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和 有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒h的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審奔銷售出庫復(fù)核清 單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按

30、出庫憑證所列項(xiàng)0，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu) 貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售円期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量淮確，質(zhì)量完好，包裝 牢固。7）出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填 寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。8）發(fā)貨復(fù)核完畢，耍做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售円 期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有 效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或 保質(zhì)期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)

31、當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符 合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏午輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療 器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的耍求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、 存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。文件編號(hào)銷售和售后服務(wù)管理制度頒發(fā)部門kn-006總貞數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期為了進(jìn)-步提高企業(yè)的銷售和售后服務(wù)質(zhì)量，特制定如下制度：一、產(chǎn)品銷售：1、公司應(yīng)對(duì)各辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)

32、名義從事的i矢療器械購(gòu)銷行為承 擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的 單位。2、企、ik銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng) 當(dāng)載明授權(quán)銷枵的品種、地域、期限，注明銷枵人員的身份證號(hào)碼。2、從事i矢療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將i矢療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者， 銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī) 療器械銷售流向真實(shí)、合法。3、銷售的產(chǎn)品需建立“銷售記錄(清單)”(1) 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單 價(jià)、金額：(2) 醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；

33、(3) 生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))。(4) 購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方 式。4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨和符，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。 一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷 售對(duì)象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn) 品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。5、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不 得開票銷售，已銷情的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí) 行。6、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保

34、 證經(jīng)營(yíng)行為的合法性。7、銷售產(chǎn)品時(shí)砬正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。8、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理顧客投訴和 質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)奔，必須 將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法，并建立“購(gòu)貨者 檔案”二、售后服務(wù)：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量 要求較高，必須搞好售后服務(wù)。2、應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、 處理措施、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務(wù)定點(diǎn)單位，定

35、期派出（每月一 次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。4、對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候也采取跟蹤售后服務(wù)。5、售后服務(wù)的主要任務(wù)：a）向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b）接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決再體問題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟 蹤。c）向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。d）向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)意見，咨詢市場(chǎng)信息。e）填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”，反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及吋給予處理。6、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)， 促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。頒發(fā)部門文件編號(hào)kn-007總貞數(shù)2編制者不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行口期審核者編制日期審核曰期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日

36、期為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道, 危害患者，特制定如下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。做好不合格 醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因異致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情 節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要 求，伍括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合耍求的或 通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管 理部

37、核對(duì)確認(rèn)的；3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的i矢療器械；三、不合格的處理1、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程屮發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品 庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。2、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表” 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品， 應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記滎追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。5、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。6

38、、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善 保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：1、在入庫驗(yàn)收過程屮發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同 吋填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后， 按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械 區(qū)，掛紅牌標(biāo)志3、藥監(jiān)部門檢查屮發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集屮置 于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。1、凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理

39、部審核，并填寫 報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷 毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，砬予以保存。3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。文件編號(hào)頒發(fā)部門kn-008總貞數(shù)醫(yī)療器械退、換貨管理制度執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期為了加強(qiáng)對(duì)配送退冋產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，特制 定木制度。一、在銷雋過程中，由于客戶或企業(yè)銷雋等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn) 品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn) 品(核對(duì)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、商標(biāo)

40、、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號(hào)等)， 后采取方式：1 .不是木企業(yè)銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨；2.確定本企業(yè)銷雋的產(chǎn)品：(1) 、是質(zhì)量問題：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。同時(shí)填寫”退換貨商品記錄”, 數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故報(bào)告處理表”或”質(zhì)量事故報(bào)告表”，并把質(zhì)量問題的 產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。(2) 、不是質(zhì)量問題的：企業(yè)銷俜人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若 換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的 應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對(duì)經(jīng)營(yíng)發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，認(rèn)真搜集相 關(guān)信息，以便向相關(guān)部門反映。三、對(duì)經(jīng)常發(fā)生退

41、貨的單位，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由 單位探討解決辦法。如倉儲(chǔ)、使用方法等問題。四、對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由 質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。文件編號(hào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度頒發(fā)部門kn-009總貞數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期為加強(qiáng)我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）特制定本制度。一、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時(shí)嚴(yán)格按照我公司采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理 制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑i矢療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量管理部；二、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采

42、集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報(bào)質(zhì)量 管理部；三、接到臨床使用機(jī)構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事 件報(bào)告表”向木轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的 事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)上報(bào)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害 或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作閂內(nèi)。四、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械 監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24 小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”。如有必要，可以越級(jí)報(bào)告， 但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部

43、 門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。五、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的具體工作。六、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告事件，第一吋間進(jìn)行產(chǎn) 品來源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、咲療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度流程文件編號(hào)頒發(fā)部門kn-010總貞數(shù)醫(yī)療器械召回管理制度執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期對(duì)己交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對(duì)客戶造 成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：?jiǎn)D療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N雋的存在缺 陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警

44、示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改 并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn)1、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；2、二級(jí)召hb使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；3、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需耍召回的。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召冋的提出1）綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì) 理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。2、產(chǎn)品召回的判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合

45、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。3、產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評(píng)估1）在使用醫(yī)療器械過程屮是否發(fā)生過故障或者傷害；第23頁共39頁2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者 驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)：4）對(duì)人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；7）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書面報(bào)告的形 式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通 告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。5

46、、產(chǎn)品召冋的實(shí)施1）綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范 圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實(shí)施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識(shí)；4）召冋產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理。文件編號(hào)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度頒發(fā)部門kn-011總貞數(shù)執(zhí)行日期3編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和 校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。一、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和

47、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：(1) 醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等：(2) 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；(3) 符合安全用電要求的照明設(shè)備；(4) 包裝物料的存放場(chǎng)所；(5) 有特殊耍求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。二、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有 特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備冇效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀 器。三、計(jì)量?jī)x器校正1、常使用中的設(shè)備(溫濕度計(jì))每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使 用過程屮發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢 定、校準(zhǔn)。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部根

48、據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量 和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī) 構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。2、檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記澩、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設(shè)施的維護(hù)1、對(duì)計(jì)量量具實(shí)行標(biāo)志管理，給每臺(tái)檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo) 志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標(biāo)志的種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明檢測(cè)儀器設(shè)備性能符合要求；或不必檢定、校準(zhǔn)，經(jīng) 檢查功能正常（如計(jì)算機(jī)、打印機(jī)）；或無法檢定，校準(zhǔn)，經(jīng)比對(duì)等方式驗(yàn)證其 性能符合要求的檢測(cè)儀器設(shè)備均用合格（綠色）標(biāo)識(shí)。（2）經(jīng)檢定、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級(jí)使用的檢 測(cè)儀

49、器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識(shí)，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準(zhǔn)不合格，或超過檢定、校準(zhǔn)有效期，或暫不使用 的檢測(cè)儀器設(shè)備用停用證（紅色）標(biāo)識(shí)。（4）檢測(cè)儀器設(shè)備標(biāo)志，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使 用部門粘貼。六、設(shè)備的驗(yàn)證1、所有有計(jì)量的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有 效驗(yàn)證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計(jì)）。丑每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。2、驗(yàn)證是指對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證， 并形成驗(yàn)證控制文件，括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備 停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停

50、用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部 門組成，一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5、驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小 組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)， 并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。6、驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證 s的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽 名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的 文件方可交付正常使用，并由

51、驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)。驗(yàn)證文件資料按耍 求留檔保存。7、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。8、質(zhì)量管理部建立并保存設(shè)備的技術(shù)檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收 記錄等。9、設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定耍求保管。10、記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)可追溯，長(zhǎng)期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、 校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)定使用效果以保證測(cè)定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。11、設(shè)備的驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)失效或達(dá)不到相關(guān)規(guī)定的應(yīng)按要求降級(jí)使用或棄用。文件編號(hào)衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度頒發(fā)部門kn-012總貞數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期為了規(guī)范本公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健

52、康狀況，特制本制度：一、辦公場(chǎng)所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人；2、搞好辦公場(chǎng)所的上生，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和上生，防止人為 污染。保持室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。室a所有設(shè)備擺放整齊；文獻(xiàn)、書籍和文具 在使用后一律放冋原位；在工作時(shí)間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設(shè)施保持完好， 空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場(chǎng)所內(nèi)，均須保持整潔，不得堆積足以發(fā) 生臭氣或有礙上生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木：2、窗前、窗內(nèi)無污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔

53、；4、定期檢查倉庫五防衛(wèi)生，庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每 天一清掃，每周一1大掃；5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避 光等設(shè)施，以保證其有效可靠；6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備耍定期保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員的健康管理1、本管理規(guī)定適用于經(jīng)營(yíng)一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的管 理；2、在崗員工應(yīng)著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)；3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件耍求。新聘員工先體檢， 合格后方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等項(xiàng)目的檢 查；4、健康

54、體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門認(rèn)定的法定體檢機(jī)構(gòu)（ix或縣級(jí)以上醫(yī)院、疾病 預(yù)預(yù)控制中心等）進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精祌病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患考， 立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上ull岡。6、行政人事部負(fù)責(zé)建立直接接觸醫(yī)療器械員工的健康檔案；1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”2）員工健康檔案至少保存三年。文件編號(hào)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度頒發(fā)部門kn-013總貞數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制曰期審核曰期批準(zhǔn)日期為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全冇效，同吋塑造一支高 素質(zhì)的員工隊(duì)伍，特制定木制度。一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定、 醫(yī)療器械說經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。二、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī) 章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的和關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格 耍求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情