醫(yī)療器械公司各級崗位職責(zé)說明

1、.XXXX 醫(yī)療器械有限公司 各級崗位職責(zé) 總經(jīng)理職責(zé)一 、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律 、法規(guī)和規(guī)章等 ，在 “合法經(jīng)營 、質(zhì) 量為本 ”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理 。 對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械 的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu) ，保證其獨立 、客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能 ，支持其合理意見和要求 ，提供并保 證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費 。 三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人 ，批評和 處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系 。 五、重視客戶意見和投訴處理 ，主持重大質(zhì)量事故的處

2、理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件 ，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律 、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定 ，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下 ，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作 ，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作 規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行 。 三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 。 四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告 。 五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核 。六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作 。 七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo).

3、專業(yè) .專注.小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)措施 ，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人 ，以及 質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見 。 八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作 。 采購部經(jīng)理職責(zé)一 、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針 、政策、法規(guī)和指令 。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運行 。 二、牢固樹立 “合法經(jīng)營 、質(zhì)量為本 ”的思想 ，按照“按需進(jìn)貨 ， 擇優(yōu)選購 ”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動 ，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量 發(fā)生矛盾時 ，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下 ，嚴(yán)把 求數(shù)量和進(jìn)度 ， “計 劃采購 ”第一關(guān) 。 編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見

4、 。 三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的 ，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。 四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 ，配合質(zhì)量管理部門搞好首 營企業(yè) 、首營品種的審核工作 ，并檢查收集有關(guān)的資料 ，經(jīng)質(zhì) 管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時 ，掌握質(zhì)量動態(tài) ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與 質(zhì)管部門聯(lián)系 ，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)責(zé) 。六 、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施 ，加強對采購人 員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核 。 銷售部經(jīng)理職責(zé) 一、認(rèn)真

5、學(xué)習(xí)并貫徹和遵守.專業(yè) .專注.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，嚴(yán)格執(zhí)行 上級質(zhì)量方針 、政策、法規(guī)和指令 ，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè) 質(zhì)量體系的正常運行 。 二、牢固樹立 “合法經(jīng)營 、質(zhì)量為本 ”的思想 ，正確處理質(zhì)量與經(jīng) 濟(jì)效益的矛盾 ，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量 、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時 ，應(yīng)在保 證質(zhì)量的前提下 ，求數(shù)量和進(jìn)度 ，堅持“用戶至上 ”的原則 ， 指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動 。 三、抓好本部門的質(zhì)量管理 ，檢查督促本部門工作 ，堅持醫(yī)療器械 所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的醫(yī)療單位 ，建立銷售客戶檔案，提 高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力 ，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)

6、 。 四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時 ，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營 的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量 、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作 ，及時與質(zhì) 管部門聯(lián)系 ，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實施落實負(fù) 責(zé)。 五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施 ，加強對銷售人員的質(zhì)量教育 ，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核 倉儲部經(jīng)理職責(zé)一 、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 及 有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度 。 二、負(fù)責(zé)搞好庫容 、庫貌 、環(huán)境衛(wèi)生 ，注意防火、防盜、防鼠、防 蟲、防霉變。 、 、三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存 ，堅持 “近期先出 ”“先產(chǎn)先出 ”“按 批號發(fā)貨 ”的原則，根據(jù)季節(jié)變化 ，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施 。

7、 四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù) 、保管員嚴(yán)把入庫 、在庫養(yǎng)護(hù) 、出庫關(guān) ，對把關(guān) 不.專業(yè) .專注.嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員 、保管員日常的工作 。 協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作 。 財務(wù)經(jīng)理職責(zé)一 、組織財務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等醫(yī)療器械 相關(guān)法律 、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定 。二、指導(dǎo)財務(wù)人員認(rèn)真核對憑證 ，承付貨款時對入庫憑證上無驗收 員及保管員簽名拒付貨款 ，對無簽名而擅自付款造成損失由財 務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé) 。 三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點 ，做到賬物相符 ，發(fā)現(xiàn)問題及時 與有關(guān)部門聯(lián)系處理 。 四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理 ，及時研究調(diào)整價格 ，對

8、 庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé) 。 五、負(fù)責(zé)公司倉儲設(shè)施 、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行 。 辦公室主任職責(zé)一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下 ，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理 日常工作 。 二、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針 、政策 ，研究制定落實措施。 三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。 傳達(dá)、落實公司會議精神和各項工作任務(wù)。 五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。 六、組織開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作 ，并建立檔案。 七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、

9、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康.專業(yè) .專注.檔案。 質(zhì)量管理員職責(zé)一、樹立 “合法經(jīng)營 、質(zhì)量為本 ”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。二、對本公司各部門進(jìn)行不定期巡查 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場制止 。三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作 。四、規(guī)范各種質(zhì)量臺帳和記錄 ，匯總質(zhì)量情況 ，負(fù)責(zé)對上報的質(zhì)量 問題進(jìn)行復(fù)查 ，確認(rèn)處理 。 五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案 。六 、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢 ，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄 。對 ，及時查出原因 ， 客戶反映的質(zhì)量問題填寫 “質(zhì)量查詢登記表 ”

10、迅速予以答復(fù)解決 ，并按整理查詢情況報送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。 做到件件有交待 ，樁樁有答復(fù) ，并協(xié)助研究整改措施。七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作 ，廣泛收集用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價意見并分析處理，做好訪問記 錄，建立用戶訪問檔案 。八 、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報損前的復(fù)核及報廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作 ，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄 。 九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報告工作 。 十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作 。 質(zhì)量驗收員職責(zé)一 、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序 ，負(fù) 責(zé)醫(yī)療器械入庫驗收工作 。二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同

11、行逐批進(jìn)行驗收 ，在入庫憑證上簽字 ，與保管員辦理交接手續(xù)。驗.專業(yè) .專注.收人員對醫(yī)療器械的漏檢 、 錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任 。 三、對驗收不符合驗收內(nèi)容 、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其 他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理 。 四、驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查 ，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 。 五、驗收首營品種 ，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗合格證明 。 六、驗收進(jìn)口醫(yī)療器械 ，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件 。七 、及時填寫有關(guān)報表和

12、驗收記錄，并簽字負(fù)責(zé) ，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。 八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識 ，努力提高驗收工作水平。 采購員職責(zé)一、牢固樹立 “質(zhì)量為本 ”思想 ，堅持 “按需進(jìn)貨 ，擇優(yōu)采購 ”的 原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān) ，對盲目購進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé) 任。 二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評估 ，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 。 必要時配合質(zhì)管部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證 ，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。 三、對首營企業(yè) 、首營品種的初審報批承擔(dān)直接責(zé)任 ，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照 、醫(yī)療器械注冊證 、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料 。 五、采購進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供

13、貨單位質(zhì)量管 、 理機構(gòu)原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證進(jìn)口醫(yī)療器.專業(yè) .專注.械檢驗 報告書 等復(fù)印件 。 六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況 、質(zhì)量狀況 ，及時反饋信息 ， 為有關(guān)部門開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù) 。 七、購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù) ，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄 ，注明醫(yī)療器械的購貨日期 、品名、規(guī)格型號 、批號（生產(chǎn)批號 、滅菌批號）、有效期 、生產(chǎn)廠家 、供貨單位 、單價、數(shù)量等項內(nèi)容。 購進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。 銷售人員職責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)條例 ，規(guī)范銷 售工作行為 。 二、嚴(yán)格選擇銷售對象 ，不允許將醫(yī)療器械銷售

14、給無合法證照的或證照不全的經(jīng)營單位或無 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的醫(yī)療單位 ， 防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營單位 。 三、了解本公司庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量 、數(shù)量情況 ，正確向用戶介紹 醫(yī)療器械的用法和性能 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。 四、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票 、帳、貨相符 。 銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期 、品名、規(guī)格型號 、批號（生產(chǎn)批號 、滅菌批號 ）、有 效期、生產(chǎn)單位 、購貨單位、單價、數(shù)量等項內(nèi)容 。 銷售記錄 應(yīng)保存到

15、有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年 。 五、對效期較近 ，庫存較長的合.專業(yè) .專注.格產(chǎn)品 ，要積極推銷 ，避免損失 。 六、定期征詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評價意見 ，做好用戶訪問工作，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢意見 ，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息 。 養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下 ，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 二、堅持 “預(yù)防為主 ”的原則 ，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件 的規(guī)定 ，結(jié)合庫房實際情況 ，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分 類，合理存放 。 三、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行 “三三四 ”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查 ，并做 好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄 。在循環(huán)檢查

16、中 ，對下列情況的醫(yī)療 器械進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù) （ 1）首營品種 （ 2）近效期的品種 。 四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械 ，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨 ，并 填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單 ，填寫 “停售通知單 ”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū) ；合格的摘除黃牌 ，填寫 “解停 ，繼續(xù)銷售 。 售通知單 ”五 、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作 ，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件 。六、正確使用養(yǎng)護(hù) 、保管、計量設(shè)施設(shè)備 ，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng) ， 確保正常運行 。 七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。 八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識 ，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中 要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。 認(rèn)真

17、填寫近效期醫(yī)療器械催銷表 ，每季對庫存養(yǎng)護(hù)檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進(jìn)行質(zhì)量信息的統(tǒng)計.專業(yè) .專注.分析，摸索規(guī)律 ，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 保管員職責(zé)一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類 管理。 二、保持庫房整潔 ，堆垛牢固 、美觀 ，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng) 控制堆放高度 ，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任 。 三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫 、濕度的監(jiān)測和管理 。 四、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械 、 出庫時，認(rèn)真貫徹 “近效期先出 ”“先產(chǎn)先出 ”和 “按批號發(fā)貨 ”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損 、過期失 效

18、或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。五、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。 六、每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存 ，保持電腦帳 、貨物準(zhǔn)確一致 。 七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫 ，并做好記 錄。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制出庫復(fù)核員職責(zé)一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量 完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰 ，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號 、 數(shù)量、生產(chǎn)廠家 、生產(chǎn)批號 、有效期 、質(zhì)量狀況等 。堅持 “先 產(chǎn)先出、近期先出 ”和按批號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員 、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā) 。 三、建立醫(yī)療器械出.專業(yè) .專注.庫復(fù)核記錄 ，包括：出庫日期