GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

1、附件1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第一章范圍第一條 本附錄適用于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能。第二章原則第二條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)， 應(yīng)當(dāng)確保不對(duì)產(chǎn)品 的質(zhì)量、過(guò)程控制和其質(zhì)量保證水平造成負(fù)面影響， 不增加總體 風(fēng)險(xiǎn)。第三條 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過(guò) 程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完 整性控制的程度。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操 作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時(shí) （如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、 維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企

2、業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙 方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計(jì)信息相關(guān)的文件第三章人員第五條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動(dòng)，如驗(yàn)證、使用、維護(hù)、管理等，需要各相關(guān)的職能部門(mén)人員之間的緊 密合作。應(yīng)當(dāng)明確所有使用和管理計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)人員的職責(zé)和權(quán) 限，并接受相應(yīng)的使用和管理培訓(xùn)。應(yīng)當(dāng)確保有適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)人員， 對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、 驗(yàn)證、 安裝和運(yùn)行等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。第四章驗(yàn)證第六條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其

3、驗(yàn)證狀態(tài)。第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立包含藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中涉及的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單，標(biāo)明與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的功能。清單應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新。第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人對(duì)通用的商業(yè)化計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行審核，確認(rèn)其滿足用戶需求。在對(duì)定制的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的操作規(guī)程，確保在生命周期內(nèi)評(píng)估系統(tǒng)的質(zhì)量和性能。第九條 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換格式或遷移時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)數(shù)據(jù)的數(shù)值及含 義沒(méi)有改變。第五章 系 統(tǒng)第十條 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)安裝在適當(dāng)?shù)奈恢?，以防止外?lái)因素干擾。第一條 關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件 （必要時(shí)，要有 圖紙），并須及時(shí)更新。此文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、 目的、安全措施和適用范圍、計(jì)算機(jī)運(yùn)行方式

4、的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)?。第十二條軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所采用軟件進(jìn)行分級(jí)管理（如針對(duì)軟件 供應(yīng)商的審計(jì)），評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè) 需求。第十三條在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面 測(cè)試，并確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。 當(dāng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)替代某 一人工系統(tǒng)時(shí)，可采用兩個(gè)系統(tǒng) （人工和計(jì)算機(jī)化） 平行運(yùn)行的 方式作為測(cè)試和驗(yàn)證內(nèi)容的一部分。第十四條 只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)

5、能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問(wèn)系 統(tǒng)的行為。對(duì)于系統(tǒng)自身缺陷，無(wú)法實(shí)現(xiàn)人員控制的， 必須具有書(shū)面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。第十五條 當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確 保其準(zhǔn)確性。這個(gè)復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗(yàn)證的電子方式。必要時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入 的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處理過(guò)程的正確性。第十六條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人 員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員， 方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。 每次修改 已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理 由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果， 考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù) 審計(jì)

6、跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變 更。第十七條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程 進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評(píng)估、驗(yàn)證、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施變更等 規(guī)定。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更， 應(yīng)經(jīng)過(guò)該部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé) 任人員的同意，變更情況應(yīng)有記錄。第十八條 對(duì)于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時(shí)存在的情況，應(yīng)當(dāng)有文件明確規(guī)定以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)還是以紙質(zhì)打印文稿為主數(shù)據(jù)第十九條 以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的， 存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打 印成清晰易懂的文件。（二）必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全， 以防止 故意或意外的損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更

7、 （如計(jì)算機(jī)設(shè) 備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。（三）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟 用。應(yīng)急方案啟用的及時(shí)性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相 關(guān)。例如，影響召回產(chǎn)品的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)獲得。第二十一條應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時(shí)進(jìn)行處理的操作規(guī)程，必要時(shí)對(duì)該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯(cuò)誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評(píng)估。重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，

8、識(shí)別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。第二十二條 當(dāng)采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)放行產(chǎn)品時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能明示和記錄放行產(chǎn)品人員的身份第二十三條 電子數(shù)據(jù)可以采用電子簽名的方式， 電子簽名 應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)法律法規(guī)的要求。第六章 術(shù) 語(yǔ)第二十四條 下列術(shù)語(yǔ)含義是：（一）電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用 于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。（二）電子數(shù)據(jù)：也稱(chēng)數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或 者類(lèi)似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息。（三）基礎(chǔ)架構(gòu)： 為應(yīng)用程序提供平臺(tái)使其實(shí)現(xiàn)功能的一系 列硬件和基礎(chǔ)軟件，如網(wǎng)絡(luò)軟件和操作系統(tǒng)。（四）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期： 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從提出用戶需 求到終止使用的過(guò)程， 包括設(shè)計(jì)、 設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、 編程、 測(cè)試、 安裝、 運(yùn)行、維護(hù)等階段。（五）數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤： 是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、 應(yīng)用 程序及用戶操