單體藥店GSP質(zhì)量管理制度匯編

1、.惠中大藥房質(zhì)量管理制度目錄1HZZD-0112HZZD-0223HZZD-0344HZZD-0465HZZD-0586HZZD-06107HZZD-07118HZZD-08129HZZD-091310HZZD-101411HZZD-111512HZZD-121613HZZD-131714HZZD-141915HZZD-152016HZZD-162117HZZD-172218HZZD-182319HZZD-192420HZZD-202521HZZD-2126專業(yè)資料新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房質(zhì)量體系文件管理制度編號：文件名稱 ：質(zhì)量體系文件管理制度HZZD-01起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起

2、草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ： 各部門1. 目的：制訂質(zhì)量體系文件的編制 、審核、批準(zhǔn)、修訂、作廢、回收、保管、分發(fā)等規(guī)定 。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 3. 范圍：適用于質(zhì)量體系文件的管理和控制 。4. 內(nèi)容：4.1 本店質(zhì)量體系文件包括 ：質(zhì)量管理制度質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量體系作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄外來文件 ：GSP 及相關(guān)的法律 、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等4.2質(zhì)量體系文件的管理質(zhì)管員負(fù)責(zé)編制質(zhì)量體系文件，文件制定必須符合下列要求：依據(jù)有關(guān)法律 、法規(guī)、 GSP 要求，使制定的各項質(zhì)量體系文件具有合法性。結(jié)合本店的經(jīng)營方式 、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式 ，使制定

3、的各項文件具有充分性 、適宜性和可操作性 。對文件的編制 、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理，使各項管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性 、權(quán)威性和約束力 。國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律 、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得編制 、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行 。1新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房經(jīng)理負(fù)責(zé)對質(zhì)量體系文件 (質(zhì)量制度 、程序文件 、質(zhì)量職責(zé) 、作業(yè)指導(dǎo)書 )的審核，審批。質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的印制、發(fā)布和保管 。4.3各部門負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的收集、整理和歸檔等工作 。4.4質(zhì)管員負(fù)責(zé)定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況。4.5文件的管理按照本店 質(zhì)量體系文件管理程序

4、 要求實施 。質(zhì)量記錄和憑證的管理制度編號：文件名稱 ：質(zhì)量記錄和憑證的管理制度HZZD-02起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ： 各部門1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性 、規(guī)范性、可追溯性 ，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。2、范圍：本制度適用于本店質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。3、職責(zé)：3.1質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄及憑證的管理工作。匯編本店 質(zhì)量記錄清單 ，并匯集記錄及憑證的空白樣本。負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作 。負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督

5、、檢查、評2新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房估。負(fù)責(zé)本店質(zhì)量體系策劃 、驗證、審查、完善等記錄的管理 。3.2 各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。、負(fù)責(zé)設(shè)定本部門所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。4、記錄的設(shè)計 、審核：4.1質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計 ，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人確認(rèn) ，報質(zhì)管員 。4.2質(zhì)管員組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。4.3審核通過的記錄樣本由質(zhì)管員進(jìn)行編號、規(guī)定保存期限 、備案，并通知有關(guān)部門可以使用 。5、記錄的形式 ：5.1記錄可用 “表格 、圖樣、文字 ”等形式。5.2每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號 、內(nèi)容、 記錄人 (或?qū)徍巳说?、記錄時間 。5.3記錄可采用紙張 、磁

6、盤、光盤、磁帶等媒體形式 ，應(yīng)便于檢索 。6、記錄的標(biāo)識 ：，6.1 裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號和保存期限 。6.2 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識。7、記錄的填寫 ：7.1 質(zhì)量記錄的填寫要及時 、真實、內(nèi)容完整 (不空格、不漏項 )、字跡清晰 ，不能隨意涂抹 ，沒有發(fā)生的項目記“無或畫 “各，相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名 。如刻有印章的在蓋印時不能豎蓋、倒蓋、空蓋等。7.2填寫上下相同的項目或內(nèi)容的記錄時，均應(yīng)依行照填照寫 ，不能采取打3新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房兩點或?qū)?“同上 ”兩字表示 。7.3 如果發(fā)生錯誤需更改 ，應(yīng)用 “劃”去原內(nèi)容 ，寫上更改后的內(nèi)

7、容 ，并在更改處由更改人簽名 (章 )，簽名要全名 ，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰 ，年月日用 8 位數(shù)標(biāo)明 ，如： 20020710 。8、記錄的貯存 、保護(hù)：8.1、記錄由各使用部門妥善保管，防止損壞 、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。8.2、記錄應(yīng)分類貯存 ，編制目錄或索引 ，注明編號 、內(nèi)容，便于檢索 。8.3、記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存 。9、記錄的處置 ：9.1、質(zhì)量管理員在每年6 月、12 月整理質(zhì)量記錄 ，根據(jù)記錄的保存期限 ，將需處置的記錄列出清單，填寫質(zhì)量記錄處置清單 。9.2、處置清單報經(jīng)理審核后 ，方可處置 。9.3、質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)管員確

8、認(rèn)。4新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房質(zhì)量管理工作檢查考核制度編號：文件名稱 ：質(zhì)量管理工作檢查考核制度HZZD-03起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ：各部門1、目的：建立質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推進(jìn)各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 3、適用范圍 ：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門及責(zé)任人質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容 、方式和方法 ，明確了相關(guān)部門及責(zé)任人的職責(zé)，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量管理工作。4、責(zé)任：企業(yè)經(jīng)理對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容 ：各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5新鄉(xiāng)市紅

9、旗區(qū)惠中大藥房各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實情況；各崗位工作程序的執(zhí)行情況。5.2檢查方式 ：各部門自查與企業(yè)組織檢查相結(jié)合。5.3檢查方法 ：各部門及責(zé)任人自查 ：各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為首的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作 。 自查小組由本部門人員組成，也可邀請質(zhì)管員參加。各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎懲各部門每年制定自查方案，明確自查頻次 、時間、重點內(nèi)容 、成員組成等，一般每年自查二次 。自查過程中 ，檢查人員必須實事求是 ，認(rèn)真作好檢查記錄 。部門負(fù)責(zé)人依據(jù)檢查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎懲措施 。部門負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實 。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查 ：檢

10、查領(lǐng)導(dǎo)組織 ：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組（組成人員 ：經(jīng)理 、質(zhì)管員 、營業(yè)部主管 、采購員）。被檢查部門 ：質(zhì)管部、營業(yè)部、采購員。企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)管部牽頭 ，在每年年初制定科學(xué) 、全面的檢查方案 。檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。6，認(rèn)真貫徹實新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房檢查過程中 ，檢查人員要實事求是，認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員 、時間、檢查項目內(nèi)容 、檢查結(jié)果 、改進(jìn)措施等 ，并予以匯總，及時上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見制定整改方案施。7新鄉(xiāng)市紅

11、旗區(qū)惠中大藥房質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度文件名稱 ：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號：HZZD-04起草部門：質(zhì)管起草人：審批人：部起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ： 各部門1、目的：制訂本制度的目的是實施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 3、適用范圍 ：本制度規(guī)定了本店質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé) ，適用于本本店質(zhì)量管理體系的建立和完善。4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：8新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房5.1質(zhì)量方針是由企業(yè)經(jīng)理正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保

12、持一致 。5.2質(zhì)量目標(biāo)是可測量的 。企業(yè)必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。5.3本店主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會議，審定或修訂本店的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布 。5.4本店的質(zhì)量方針是 ：“質(zhì)量第一 、用戶至上 ”。質(zhì)量目標(biāo)是 ：（1）確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；（2）確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；（3）確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn)；（4）不斷提升本店的質(zhì)量信譽；（5）最大限度地滿足客戶的需求。5.5各級負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo) ，上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定

13、后的質(zhì)量目標(biāo)逐級分解到各崗位 ，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。5.6質(zhì)量方針 、質(zhì)量目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由質(zhì)管員協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織年度考核 ，并將評價結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。5.7質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)的獎懲辦法予以獎懲。5.8各部門質(zhì)量目標(biāo) ：質(zhì)管部A、 驗收后藥品合格率100% ；9新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房B、 對質(zhì)量查詢 、投訴或事故處理的客戶滿意率100% ；C、職工教育和培訓(xùn)合格率100。采購員A、供貨單位 、購進(jìn)品種合法性100% ；B、供貨單位銷售人員合法性100%；C、藥品購進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；營業(yè)部：A、 處方藥銷售規(guī)范性100 ；B、 拆零銷售規(guī)范性100

14、；C、 客戶投訴率小于1。D、 藥品陳列規(guī)范 、養(yǎng)護(hù)到位 。10新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度編號：文件名稱 ：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任制度HZZD-05起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ：各部門1、經(jīng)理1.1 組織本店所有員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 和藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）等法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一 ”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理；1.2 組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開質(zhì)量管理工作會議 ，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題，對本店所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任；1

15、.3 指導(dǎo)和監(jiān)督員工嚴(yán)格按GSP 來規(guī)范藥品經(jīng)營行為 ；11新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房1.4 組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營藥品帳物相符 ，嚴(yán)禁霉變及過期失效藥品出售的現(xiàn)象發(fā)生；1.5 檢查各級質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰先進(jìn) ，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。2、分管質(zhì)量工作的副經(jīng)理2.1 在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)企業(yè)全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）等法律 、法規(guī)；2.2 全面管理公司的質(zhì)量工作，對經(jīng)理負(fù)責(zé) ；2.3 負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度，在經(jīng)理簽署頒發(fā)后組織實施并監(jiān)督檢查 ；2.4 負(fù)責(zé)質(zhì)量指標(biāo) 、質(zhì)量計劃的實施 ，對質(zhì)量體

16、系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；2.5 主持質(zhì)量問題的調(diào)查 、分析和處理 ，落實質(zhì)量獎懲工作 。3、藥品采購人員3.1 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān) 藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 和藥品流通監(jiān)督管理辦法 （暫行）等法律、法規(guī)；3.2 必須審查擬購進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法性 ，如收取來貨單位的證照等 ；3.3 了解藥品生產(chǎn) 、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證能力，如業(yè)務(wù)部門與質(zhì)量管理部門一同去來貨單位進(jìn)行質(zhì)量保證體系考察；3.4 所經(jīng)營藥品必須合法，如提供藥品的生產(chǎn)批文、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、說明書、藥品檢驗報告書 、包裝樣品等 ；12新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房3.5 簽訂購貨合同 ，除有關(guān)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)外 ，還應(yīng)該增加質(zhì)量條款 ；3

17、.6 不斷收集同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況，執(zhí)行 “擇優(yōu)選購 ”；3.7 建立供貨客戶檔案 。4、質(zhì)量管理人員4.1 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān) 藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 和藥品流通管理辦法 （暫行）等法律、法規(guī)；4.2負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 ；4.3進(jìn)行不定期巡查 ，及時發(fā)現(xiàn)并制止質(zhì)量管理方面的違章行為；4.4協(xié)助營業(yè)部做好藥品檢查和養(yǎng)護(hù)工作；4.5做好各種質(zhì)量臺帳和記錄 ，匯總質(zhì)量情況并定期上報 ；4.6負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.7負(fù)責(zé)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量查詢工作 。5、質(zhì)量驗收人員5.1 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān) 藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 和藥品流通監(jiān)督管理辦法 （暫行）等法律、法規(guī)

18、；5.2 嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗收制度開展工作，審查書面憑證 ，如合同、訂單、產(chǎn)品合格證等 ，進(jìn)行外觀目檢 ，如品名 、批號、生產(chǎn)廠家 、批準(zhǔn)文號 、商標(biāo)、包裝、破損、污染等情況 ，有些產(chǎn)品要借助儀器設(shè)備進(jìn)行，如大輸液 、小水針產(chǎn)品的澄明度必須在澄明度檢測儀下進(jìn)行觀察；5.3 要按照有關(guān)規(guī)定填寫驗收記錄，把驗收情況如實記錄下來，并填寫驗收后的結(jié)論 ；5.4 對驗收中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理人員，經(jīng)質(zhì)13新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房量管理人員復(fù)驗后憑復(fù)驗結(jié)果確定是否合格。6、養(yǎng)護(hù)人員6.1 認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān) 藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 和藥品流通監(jiān)督管理辦法 （暫行）等法律、

19、法規(guī)；6.2 認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度 ，對陳列藥品的養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任；6.3 做好營業(yè)場所溫濕度記錄，保證溫濕度達(dá)到藥品陳列貯存的要求；6.4 負(fù)責(zé)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作；6.5 負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案 ，內(nèi)容包括 ：養(yǎng)護(hù)記錄臺帳 、檢驗報告書 、查詢函件、質(zhì)量報表等資料 ，資料歸檔保存 ，統(tǒng)一管理 。7、營業(yè)員7.1 認(rèn)真執(zhí)行 藥品管理法 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的規(guī)定 ，按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與非藥品分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開 ；7.2 正確介紹藥品的性能 、用途、用法、劑量、禁忌和注意事項 ，不得夸大宣傳，嚴(yán)禁經(jīng)銷偽劣藥品 ，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品

20、和儲存較長的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量 ；7.3 問病售藥 ，防止事故發(fā)生 ；7.4 對特殊藥品必須按規(guī)定的方法銷售；7.5 陳列藥品的存放 ，按藥品的性能注意避光 、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶反映的藥品要停止銷售，并立即報告質(zhì)量管理部門復(fù)驗；7.6 拆零銷售藥品 ，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生袋，并寫明品名 、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容 ；14新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房7.7 對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄 ；7.8 定期或不定期咨詢客戶對藥品質(zhì)量及服務(wù)工作質(zhì)量的意見，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理制度編號：文件名稱 ：藥品進(jìn)貨

21、質(zhì)量管理制度HZZD-06起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ： 質(zhì)管部、采購員1、藥品進(jìn)貨必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法 、產(chǎn)品質(zhì)量法 、合同法 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 等有關(guān)法律 、法規(guī)和政策 ，依法購進(jìn) 。2、進(jìn)貨人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn) ，考試合格 ，持證上崗 。3、購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提 ，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨。4、購進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并依據(jù)票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)記載銷貨單位 ，購貨數(shù)量 ，購貨日期 ，生產(chǎn)單位 ，品名、規(guī)格、批號、有效等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存二年以上。15新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房5、購進(jìn)首營品種 ，應(yīng)進(jìn)行

22、質(zhì)量驗證 ，質(zhì)量驗證合格后方可經(jīng)營。6、購進(jìn)藥品的質(zhì)量保證協(xié)議要有明確的質(zhì)量條款。7、定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，一年至少一到二次 。 認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題 ，加以分析改進(jìn) 。藥品驗收制度編號：文件名稱 ：藥品驗收制度HZZD-07起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ：質(zhì)管部1、 倉庫必須根據(jù) 藥品管理法 及藥品質(zhì)量驗收細(xì)則 等有關(guān)規(guī)定 ，建立健全16新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房藥品驗收程序 ，以防偽劣藥品進(jìn)入門店，切實保證藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。2、 質(zhì)管部必須設(shè)專 （兼）職驗收員 ，驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，由具有一定業(yè)務(wù)和工作能

23、力的人擔(dān)任 。3、 入店藥品必須依據(jù)藥品進(jìn)貨驗收單，對藥品的品名 、規(guī)格、數(shù)量等逐一進(jìn)行驗收，并對其質(zhì)量 、包裝進(jìn)行感觀檢查 。具體要求 ：3.1仔細(xì)點收大件 ，要求藥品進(jìn)貨驗收單與到貨相符 。3.2按作業(yè)指導(dǎo)書 對入庫通知單所列項目逐一核對品名，規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名 、批號、批準(zhǔn)文號 、注冊商標(biāo) 、合格證等 。3.3檢查藥品外觀 、質(zhì)量是否符合規(guī)定 ，有無藥品破碎 、短缺等問題 ，看到質(zhì)量不合格或可疑 ，迅速查詢拒收 ，單獨存放 ，做好標(biāo)記 ，并立即上報經(jīng)理處理。3.4凡檢驗合格入店的藥品 ，必須詳細(xì)填寫藥品進(jìn)貨驗收單 ，驗收員要簽字蓋章。藥品入庫登記必須完整 、準(zhǔn)確，書寫工整 。登記

24、表要保存五年備查 。3.5因工作不認(rèn)真或玩忽職守致使不合格藥品入店者，一經(jīng)查出 ，給予行政處罰或經(jīng)濟(jì)處罰 ，情節(jié)嚴(yán)重者 ，追究刑事責(zé)任 。藥品陳列管理制度17新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房編號：文件名稱 ：藥品陳列管理制度HZZD-08起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ：營業(yè)部、質(zhì)管部1、陳列藥品的貨柜 、櫥窗應(yīng)保持清潔 。2、藥品與非藥品 ，處方藥與非處方藥分開陳列 ，并按藥品的品種 、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng) ，放置準(zhǔn)確 ，字跡清晰 。3、凡質(zhì)量有疑問的藥品 ，一律不予上架銷售 。4、上架藥品養(yǎng)護(hù)員按月進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及

25、時下架 ，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報 。5、處方藥嚴(yán)禁開架自選 （處方藥中的維生素類和健字號藥品除外）。6、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽 。7、危險藥品和特殊管理藥品不陳列或只陳列空包裝。18新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度編號：文件名稱 ：藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度HZZD-09起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ：營業(yè)部、質(zhì)管部1、堅持 “預(yù)防為主 ”的原則 ，按照 “藥品養(yǎng)護(hù)操作方法 ”定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查 ，做好養(yǎng)護(hù)記錄 ，防止藥品變質(zhì)失效造成損失 。2、配備專職的養(yǎng)護(hù)人員 ，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或

26、崗位培訓(xùn) ，熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。3、對 ×個月內(nèi)到失效期的近效藥品，按月填報 “近效期藥品催銷表 ”。4、每月對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期檢查，并記錄，記錄保存二年 。5、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題 ，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，停止上柜銷售 。6、養(yǎng)護(hù)人員做好溫濕度管理工作 ，每日上午 ×時 、下午 ×時各記錄一次營業(yè)場所內(nèi)溫濕度 。 根據(jù)溫濕度的情況 ，采取相應(yīng)的通風(fēng) 、降溫、增溫、除濕、加濕等措施 。 做好夏防 、冬防養(yǎng)護(hù)工作 。 每年落實專人負(fù)責(zé) ，適時檢查 、養(yǎng)護(hù)，確保藥品安全度夏 、冬。7、報廢、待處理及有問題的藥品 ，必須與正常藥品分開 ，并建立不合格藥品臺帳，防止錯發(fā)或

27、重復(fù)報損 ，造成帳貨混亂和嚴(yán)重后果 。8、建立健全重點藥品養(yǎng)護(hù)檔案工作 ，并定期分析 ，不斷總結(jié)經(jīng)驗 ，為藥品保管養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù) 。9、如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職盡責(zé) ，工作不實造成藥品損失的 ，將在季度質(zhì)量考核中處罰。19新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房藥品銷售及調(diào)配處方質(zhì)量管理制度編號：HZZD文件名稱 ：藥品銷售及調(diào)配處方質(zhì)量管理制度 10起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ： 質(zhì)管部、營業(yè)部1、 加強(qiáng)藥品進(jìn) 、存、銷各環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理，凡有質(zhì)量問題的藥品必須單獨存放，做出明顯標(biāo)記 。2、 藥品柜臺 、店堂內(nèi) 、藥架和藥品經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，營業(yè)員必

28、須持證上崗，著裝整潔 ，不得擅離職守 ，有事暫離開 ，應(yīng)向當(dāng)班經(jīng)理請假 。3、 藥品按性質(zhì) ，用途、劑型分類存放 ，做到一貨一簽 ，隨貨擺放 ，效期藥品在貨簽醒目處應(yīng)有標(biāo)示 。4、 藥店懸掛的藥品宣傳廣告要以藥品監(jiān)督和工商等部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不夸大杜撰 。5、 調(diào)配處方 ：5.1調(diào)劑人員在工作中應(yīng)精力集中，服務(wù)主動 、熱情周到 ，努力當(dāng)好顧客用藥20新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房參謀。5.2收到處方后認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù) ，有 “相反 ”、相“畏 ”、“妊娠禁忌 ”及超劑量等情況，要向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再配方，否則拒絕調(diào)

29、劑。5.3調(diào)配處方時應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢 ，經(jīng)核對無誤后 ，調(diào)配及核對人簽章，再投藥給顧客 。5.4發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù) ，同時向顧客說明需要特殊處理藥物等。5.5因工作粗心或玩忽職守造成錯配、錯發(fā)，應(yīng)視情節(jié)按獎懲制度有關(guān)規(guī)定處理。6、做好當(dāng)日報表 ，做到帳款 、帳物，帳貨相符 ，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥店經(jīng)理。首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：文件名稱 ：首營企業(yè)和首營品種審核制度HZZD-11起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ：質(zhì)管部、采購員21新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房1、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān) ，防止

30、假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，根據(jù)藥品管理法 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī) ，特制定本制度。2、首營企業(yè)系指本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首營品種系指企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。3、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印等有關(guān)證件 。由業(yè)務(wù)部門人員填寫 “首營企業(yè)審批表 ”。4、購進(jìn)首營藥品 ，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、藥品批準(zhǔn)文號 、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文 ，使用說明書、包裝、標(biāo)簽。 由業(yè)務(wù)部門人員填寫“首營品種審批表 ”，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)管部門

31、審核。5、藥品推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及藥品推銷人員身份證復(fù)印件。6、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部門提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行審核 。7、首營品種的審核 ，首先由質(zhì)管部門進(jìn)行資料審定，簽署審核意見 ，交物價部門審核 ，簽署意見 ，再交企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審批，批準(zhǔn)后 ，經(jīng)營部門方可安排進(jìn)貨試銷 。8、質(zhì)量管理部接到首次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在 ×天內(nèi)完成審批工作 。9、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表 ”和“首營品種審批表 ”及產(chǎn)品資料、使用說明書 、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?2新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房藥品拆零管理制度編號

32、：文件名稱 ：藥品拆零管理制度HZZD-12起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ：質(zhì)管部、營業(yè)部1、 設(shè)立拆零藥品銷售專柜 ，盛器應(yīng)保持原裝標(biāo)簽 ，并有專人管理 。2、 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋保持清潔衛(wèi)生 。3、 出售拆零藥品時 ，在藥袋上寫明姓名、藥品、規(guī)格、服法，用量及注意事項等內(nèi)容 。4、 用于包裝拆零藥品的包裝袋上印有店堂名稱、監(jiān)督電話和服務(wù)公約 。5、 憑處方供應(yīng)的藥品 ，應(yīng)留存處方 ，保存兩年 。6、 因粗心大意 ，玩忽職守造成錯發(fā)藥品，造成質(zhì)量事故者 ，應(yīng)視情節(jié)輕重給予行政處分和經(jīng)濟(jì)處罰 ，甚至按相關(guān)法律 、法規(guī)追究

33、刑事責(zé)任 。23新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房中藥飲片購 、銷、存管理制度編號：文件名稱 ：中藥飲片購 、銷、存管理制度HZZD-13起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ：質(zhì)管部、營業(yè)部1、為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué) 、合理 、安全地經(jīng)營中藥飲片，根據(jù)藥品管理法 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 制定本制度 。2、中藥飲片購進(jìn)2.1中藥飲片只能從合法的經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn) ，不得自行采購 ；2.2所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；2.3 所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名 、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè) 、生產(chǎn)日期外，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲

34、片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；24新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房2.4 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。3、中藥飲片驗收3.1 驗收中藥飲片 ，驗收員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進(jìn)行品名 ，規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對 ，并在送貨憑證上簽字 ；3.2 送貨憑證按購進(jìn)記錄的要求，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年；3.3 購進(jìn)的中藥飲片 ，其標(biāo)簽必須注明品名，規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè) 、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容 ，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號 ；3.4 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收，應(yīng)退回發(fā)貨單位 ，并向質(zhì)量管理部報告 。4、中藥飲片保管與陳列4.1中藥飲片

35、裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核 ，凈選、過篩后裝斗 、不得錯斗 、串斗，及時清理格斗 ，防止混藥 ，做好記錄 ；4.2飲片上柜必須執(zhí)行先產(chǎn)先出 、先進(jìn)先出 ，易變先出的原則 ，不合格飲片一律不得上柜 。飲片斗前應(yīng)寫正名 、正字；4.3中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施 ，按季節(jié)對飲片全部巡查一遍 。夏防季節(jié) ，即每年 5-9 月份，每月要將全部飲片檢查一遍 ；4.4每天應(yīng)校對所有衡器 ，工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔 ，無雜物；4.5不合格中藥飲片的處理按不合格藥品執(zhí)行處理，嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售 ；4.6中藥飲片代客加工的場所 、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件 ；25新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房4.7 飲片配

36、方場所每天一小掃，每周一大掃 ，工作完畢要關(guān)好水、電、氣、門窗，確保環(huán)境衛(wèi)生 、安全；4.8 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題 ，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理員 ，并采取有效措施 。5、中藥飲片銷售5.1 嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān) ，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做好計量準(zhǔn)確 ，門店配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；5.2 銷售中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后方可調(diào)配和銷售 ，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查 ；5.3 中藥處方調(diào)劑員 、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改 ；5.4 對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方

37、醫(yī)師更改或重新簽字 ，方可調(diào)配 ，銷售；5.5 嚴(yán)格執(zhí)行物價政策 ，按規(guī)定價格計價 ，嚴(yán)禁串視 、串級，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項目填寫全面 ，字跡清晰 ；5.6 嚴(yán)格按配方 ，發(fā)藥操作規(guī)程操作 ，堅持一審方 、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序 ；5.7 按方配制 ，稱準(zhǔn)分勻 ，總貼誤差不大于 ±2% ，分貼誤差不大于 ±5%。處方配完后，應(yīng)先自行核對 ，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客 ；5.8 應(yīng)對先煎 、后下、包煎、烊化、兌服等特殊用法的藥品單包注明，并向顧客交待清楚 ，并主動耐心介紹服用方法；5.9 配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒

38、別不清 ，有疑問的處方不配 ，并向顧客說清26新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房情況。計量器具管理制度編號：文件名稱 ：計量器具管理制度HZZD-14起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A27新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房分發(fā)部門 ：質(zhì)管部、營業(yè)部1、計量工作企業(yè)實現(xiàn)現(xiàn)代化管理要基礎(chǔ)工作之一。根據(jù)中華人民共和國計量法和全國公司工礦企業(yè)計量管理實施辦法，結(jié)合我店的實際情況 ，制定本實施辦法 。2、配備兼職的計量人員 ，在質(zhì)管部的領(lǐng)導(dǎo)下 ，協(xié)同各部門 ，統(tǒng)一管理全店的計量工作。3.建立計量器具設(shè)備臺帳 。4.建立計量器具 、檢驗設(shè)備歷史檔案 。5.制定計量器具周期檢定計劃。

39、6.妥善保管計量器的技術(shù)資料（包括說明書 、合格證、送檢合格證 、檢定原始記錄、報廢單等 ）。7.配備的計量器具要能滿足實際需要。8、在用的計量器具必須執(zhí)行周期檢定制度，檢定不合格的不得使用 ，周期受檢率達(dá)成 100% 。9、計量器具屬精密儀器 ，使用過程要輕拿輕放 ，小心保管 ，避免人為損壞 。28新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房質(zhì)量信息管理制度編號：文件名稱 ：質(zhì)量信息管理制度HZZD-15起草部門 ：質(zhì)管部起草人：審批人：起草日期 ：批準(zhǔn)日期 ：執(zhí)行日期 ：版本號： A分發(fā)部門 ：質(zhì)管部、營業(yè)部1、 質(zhì)量信息工作人員要主動搜集內(nèi)外部質(zhì)量信息、經(jīng)營信息 、用戶需求信息及投訴等 。2、 做好信息的綜合分析傳遞、反饋、整理及歸檔工作 。3、 充分發(fā)揮信息的指導(dǎo)作用，把本企業(yè)的質(zhì)量情況，經(jīng)營情況及市場動態(tài)，及時向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員通報，并提出合理化建議 ，當(dāng)好領(lǐng)導(dǎo)的參謀 。4、 對藥品質(zhì)量信息要及時研究，采取有力措施防止事故發(fā)生，使店堂全面質(zhì)量管理全部處于受控狀態(tài)。29新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)惠中大藥房重大質(zhì)