標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料(共17頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料1、 一次性使用輸液器 重力輸液式1.1 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB8368-2005；1.2 輸液器結(jié)構(gòu)分：進(jìn)氣式輸液器，非進(jìn)氣輸式輸液器；1）進(jìn)氣式輸液器：2） 非進(jìn)氣式輸液器：3） 進(jìn)氣器件：1.3 材料表1 產(chǎn)品各組件的材料明細(xì)序號(hào)組件名稱材料名稱符合標(biāo)準(zhǔn)號(hào)1穿刺器保護(hù)套、流量調(diào)節(jié)器、空氣過濾器、輸液針護(hù)套聚乙烯（PE）YY/T 01142瓶塞穿刺器、輸液針柄丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)樹脂GB/T 126723管路、滴斗、滴管、藥液過濾器、輸液針座、二通、三通聚氯乙烯（PVC）GB 155934針管奧氏體不銹鋼針管GB 184571.4 部分物理性能1）

2、泄漏： 將輸液器一端堵住，浸人20'C -30水中，內(nèi)部施加高于大氣壓強(qiáng)50k Pa的氣壓15s 。檢驗(yàn)輸液器空氣泄漏。將除氣泡的蒸餾水充人輸液器，接至一個(gè)真空裝置，使其在(23士1)和(4。士1) 下承受-20 kPa的壓力。檢驗(yàn)是否有空氣進(jìn)人輸液器。結(jié)果應(yīng)無(wú)氣體泄漏現(xiàn)象。2） 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器應(yīng)能刺透未穿刺過的液體容器的瓶塞，且不產(chǎn)生落屑，穿刺器的尖部宜光滑無(wú)毛刺。對(duì)于與滴斗分離的瓶塞穿刺器還宜有一個(gè)長(zhǎng)度不小于 20mm的把手。3） 進(jìn)氣器件A. 4. 1 向一只輸液容器內(nèi)充人(23士2)的蒸餾水，蓋上瓶塞。進(jìn)氣器件通過瓶塞插入該容器，然后插人輸液器。關(guān)閉流量調(diào)節(jié)器，調(diào)節(jié)容器高

3、度，使其在整個(gè)試驗(yàn)過程中形成1 m水壓頭，調(diào)節(jié)流量調(diào)節(jié)器至最大，測(cè)量輸液器中水的流速。從進(jìn)氣器件上取下過濾器，重復(fù)此步驟。A.4 .2 對(duì)于進(jìn)器件與其瓶塞穿刺器為一體的輸液器，按A.4.2所給步驟進(jìn)行，但沒有插人分離式進(jìn)氣器件的步驟。檢驗(yàn)結(jié)果：相對(duì)于從自由進(jìn)氣的容器中流出液體的流量應(yīng)不降低20%。4） 管路：由塑性材料制成的管路應(yīng)透明或足夠透明，當(dāng)有氣泡通過時(shí)可以用正?；虺C正視力分辨水和空氣的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圓錐接頭長(zhǎng)度應(yīng)不小于1500 mm。注： 在輸液器的總長(zhǎng)度不小于1 600 mm的前提下，末端至滴斗的管路包括注射件（如果有）和外圓錐接頭長(zhǎng)度允許小于1 5

4、00 mm，但應(yīng)不小于1 250 mm。5） 藥液過濾器輸液器應(yīng)有一藥液過濾器。按GB 8368-2005中第A.5章試驗(yàn)時(shí)，過濾器對(duì)膠乳粒子的濾除率應(yīng)不小于80 %。6）滴斗與滴管滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察液滴。液體應(yīng)經(jīng)過一插入滴斗的滴管進(jìn)入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距離應(yīng)不小于40 mm，或滴管和藥液過濾器間的距離應(yīng)不小于20 mm。滴斗壁與滴管終端的距離應(yīng)不小于5 mm。在（23±2）、流速為（50±10）滴/min的條件下，滴管滴出20或60滴蒸餾水應(yīng)為(1±0.1) mL(1±0.1)g。滴斗應(yīng)有助于液體充注過程。7）流量調(diào)節(jié)器流量調(diào)節(jié)器應(yīng)能調(diào)節(jié)液流

5、從零至最大。對(duì)于重力輸液系統(tǒng)，不能使用桔黃色流量調(diào)節(jié)器。流量調(diào)節(jié)器宜能在一次輸液中持續(xù)使用而不損傷管路。流量調(diào)節(jié)器和管路接觸在一起貯存時(shí)不宜產(chǎn)生有害反應(yīng)。8）輸液流速對(duì)于滴管為20滴/mL的輸液器，輸液器在1 m靜壓頭下，10 min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度為(NaCl)=9 g/L應(yīng)不少于1 000 mL。對(duì)于滴管為60滴/mL的輸液器，輸液器在1 m靜壓頭下，40 min內(nèi)輸出氯化鈉溶液質(zhì)量濃度為(NaCl)=9 g/L應(yīng)不少于1 000 mL。9）注射件如有自密性注射件時(shí)，按GB 8368-2005中第A.6章試驗(yàn)時(shí)，泄漏水應(yīng)不超過一滴。注射件宜位于外圓錐接頭附近。10）外圓錐接頭管路的

6、末端應(yīng)有一符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2 的外圓錐接頭。宜優(yōu)先使用符合GB/T 1962.2的（魯爾）鎖定錐頭。11）保護(hù)套輸液器終端的保護(hù)套應(yīng)保持瓶塞穿刺器、外圓錐接頭和輸液器內(nèi)表面無(wú)菌。保護(hù)套應(yīng)牢靠，但要易于拆除。1.5 化學(xué)性能1）還原物質(zhì)（易氧化物）2）金屬離子3）酸堿度4）蒸發(fā)殘?jiān)?）浸提液紫外吸光度6）環(huán)氧乙烷殘留量1.6 生物性能1） 無(wú)菌2） 熱原3） 溶血4） 毒性一次性使用靜脈輸液針1 靜脈輸液針部分物理要求 GB18671-20091.1 結(jié)構(gòu)1.2 連接牢固度1） 輸液針針柄與針管連接處施加20 N的軸向靜拉力持續(xù)10 s，應(yīng)不斷開或松動(dòng)。2） 輸液

7、針軟管與針柄及軟管與連接座之間施加靜態(tài)軸向拉力15N或伸長(zhǎng)為50的靜態(tài)軸向拉力（取先達(dá)到者）持續(xù)10s，各連接處不得松動(dòng)或分離。1.3 泄漏輸液針的內(nèi)腔應(yīng)有良好的密封性，按GB 186712009中第A.3章試驗(yàn)時(shí)，不應(yīng)有泄漏。與壓力輸液設(shè)備用輸液器配套使用的輸液針應(yīng)符合YY 0286.4-2006中的6.3的要求。1.4 流量按GB 186712009中第A.3章試驗(yàn)時(shí)，在20 kPa的壓力下水的輸出流量應(yīng)不低于表4給出的規(guī)定。注： 可用GB 186712009中第D.1章給出的通針直徑快速評(píng)價(jià)針管的暢通性。表2 輸液針流量指標(biāo)規(guī)格/mm0.40.450.50.550.60.70.80.91

8、.11.2流量/(mL/min)2.52.83.23.85.011.021.036.048.01.5 針管長(zhǎng)度+1.5mm- 2.0mm針管公稱長(zhǎng)度小于或等于15 mm時(shí)，針管長(zhǎng)度應(yīng)為公稱值±1.0 mm；公稱長(zhǎng)度值大于15 mm時(shí)，針管長(zhǎng)度應(yīng)為標(biāo)稱值 。1.6 針尖針管針尖應(yīng)鋒利，在放大2.5倍條件下，用正?；虺C正視力檢查時(shí)，針尖應(yīng)無(wú)毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。注：針尖的第一斜面通常為（17±2）°，通稱“短斜面角”，但也可采用（12±2）°，通?！伴L(zhǎng)斜面角”，如GB 186712009中第D.2章給出了針尖幾何圖形的尺寸和命名的標(biāo)示。當(dāng)要說明針

9、尖構(gòu)型時(shí)，可不必使用圖示的所有標(biāo)示。1.7 潤(rùn)滑劑如果針管涂有潤(rùn)滑劑，用正?；虺C正視力觀察，針管的外表面不應(yīng)有可見的潤(rùn)滑劑積聚。注1： 適宜的潤(rùn)滑劑是聚二甲基硅氧烷。注2： 每平方厘米針管表面上潤(rùn)滑劑的用量不宜超過0.25 mg。1.8 連接座輸液針連接座的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2。與壓力輸液設(shè)備用輸液器配套使用的輸液針的連接座應(yīng)采用鎖定式接頭。1.9 針柄輸液針針柄應(yīng)完整，標(biāo)志清晰，針柄應(yīng)與針尖斜面第一斜面角在同一方向（如GB18671-2009中圖1所示），其傾斜應(yīng)不大于30°。1.10 軟管輸液針的軟管應(yīng)柔軟、透明、光潔，并無(wú)明顯機(jī)械雜質(zhì)、異

10、物、扭結(jié)，其透明度應(yīng)保證能觀察氣泡和回血。1.11 保護(hù)套、保護(hù)帽輸液針應(yīng)有保護(hù)套、保護(hù)帽，保護(hù)套、保護(hù)帽不應(yīng)自然脫落并易于拆除。2 化學(xué)性能2.1 還原物質(zhì)2.2 金屬離子2.3 酸堿度2.4 蒸發(fā)殘?jiān)?.5 紫外吸光度3 生物性能3.1 無(wú)菌3.2 細(xì)菌內(nèi)毒素一次性使用無(wú)菌注射器1 物理性能 GB15810-20011.1 注射器結(jié)構(gòu)1.2 型式有中頭式，偏頭式二種；結(jié)構(gòu)分為二件式和三件式。1.3 外觀：1） 注射器應(yīng)清潔，無(wú)微粒和異物；2） 不得有毛邊、毛刺、塑流和缺損等缺陷；3） 外套應(yīng)有足夠的透明度，能清晰看到基準(zhǔn)線；4） 注射器內(nèi)表面（包括橡膠活塞），不得有明顯硅油匯聚。1.4 允

11、許在公稱容量標(biāo)尺外延長(zhǎng)附加標(biāo)尺，其延長(zhǎng)的附加標(biāo)尺與公稱容量標(biāo)尺應(yīng)加以區(qū)別，其區(qū)別方法如： a）把公稱容量的計(jì)量數(shù)字用圓圈圈起來； b）附加標(biāo)尺的計(jì)量數(shù)字用更小的計(jì)量數(shù)字來表示； c）附加標(biāo)尺的分度容量線用更短的刻度線表示； d）附加標(biāo)尺長(zhǎng)度的垂直線用虛線表示。1.5 標(biāo)尺的刻度容量線1）標(biāo)尺應(yīng)按表 1規(guī)定的分度值表明刻度容量線。2）零位線的印刷位置應(yīng)與外套封底的內(nèi)邊緣線相切，當(dāng)芯桿完全推人外套封底端時(shí)零位線應(yīng)與活塞上的基準(zhǔn)線重合，其誤差必須在最小分度間隔的二分之一范圍以內(nèi)。3）刻度容量線應(yīng)在零位線至總?cè)萘靠潭热萘烤€之間，沿外套長(zhǎng)軸均勻分隔。4） 當(dāng)保持垂直位置時(shí)，所有等長(zhǎng)的刻度容量線的一端應(yīng)在

12、垂直方向上相互對(duì)齊。5）次刻度容量線長(zhǎng)度約為主刻度容量線的二分之一。1.6 標(biāo)尺上的計(jì)量數(shù)字1）垂直握住，錐頭向上，計(jì)量數(shù)字應(yīng)成正立字形。2）標(biāo)尺上的計(jì)量數(shù)字應(yīng)與相應(yīng)的刻度容量線末端的延長(zhǎng)線相交，但不得接觸。3）計(jì)量數(shù)字的排列順序，應(yīng)從外套封底端的零位線開始，“零”字可以省略.1.7 標(biāo)尺的印刷1）偏頭：其標(biāo)尺應(yīng)印在錐頭的對(duì)面一側(cè)。2）中頭：其標(biāo)尺應(yīng)印在外套卷邊短軸的任意一側(cè)。3）標(biāo)尺的分度容量線及計(jì)量數(shù)字印刷應(yīng)完整，字跡清楚，線條清晰，粗細(xì)均勻。1.7 外套的開口處應(yīng)有卷邊，以確保任意放置在與水平成100夾角的平面上時(shí)不得轉(zhuǎn)過1800。1.8 按手間距 當(dāng)芯桿完全推人到外套封底時(shí)，使活塞的基

13、準(zhǔn)線與零位線重合，從卷邊內(nèi)表面到按手外表面的優(yōu)選最小長(zhǎng)度應(yīng)符合表2規(guī)定的間距。詳見圖3表2 按手尺寸公稱容量V,mL間距D,mmV282V59V512.5圖2 按手間距1.9 活塞1）橡膠活塞應(yīng)無(wú)膠絲、膠屑、外來雜質(zhì)、噴霜，應(yīng)符合YY/T 0243的規(guī)定，其他材料制成的活塞應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2）活塞與外套的配合，當(dāng)牙科沖洗器被注入水后，保持垂直時(shí)，芯桿不得因其自身重量而移動(dòng)。2 化學(xué)要求1） 可萃取金屬含量2） 酸堿度3）環(huán)氧乙烷殘留量4）易氧化物3 生物性能1） 無(wú)菌2） 熱原3） 溶血4） 急性全身毒性。一次性使用無(wú)菌注射針1、 物理性能：GB15811-20011.1 結(jié)構(gòu)：1.2

14、產(chǎn)品標(biāo)記以針管外徑、長(zhǎng)度、管壁類型和刃角角度表示，管壁類型：正常壁/RW、薄壁/TW、超薄壁/ETW；刃角角度：LB/長(zhǎng)斜面角、SB/短斜面角。1.3 外觀1） 注射針針管應(yīng)清潔、無(wú)雜物、針管應(yīng)平直；2） 針座應(yīng)無(wú)明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等；3） 針座的錐孔應(yīng)無(wú)微粒和雜質(zhì)；4） 針尖必需無(wú)毛刺、彎鉤等缺陷。1.4 注射針針管：表面使用潤(rùn)滑劑時(shí)，目力觀察表面應(yīng)無(wú)微滴形成；針管內(nèi)應(yīng)清潔，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無(wú)異物和臟物；1.5 注射針針座：針座與針管連接應(yīng)正直，不得有明顯歪斜；護(hù)套與針座配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，且兩者分離力應(yīng)不得大于15N；針座與針管連接應(yīng)牢固，兩者不得松動(dòng)或脫離。如下圖

15、2 化學(xué)性能：1） 酸堿度；2） 可萃取金屬含量3 生物性能1） 無(wú)菌；2） 熱原；3） 溶血；4） 急性全身毒性。一次性使用輸液延伸管1 物理性能 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/國(guó)1903-20111.1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：注：1-內(nèi)圓錐接頭；2-管路；3-藥液過濾器；可帶藥過或不帶藥過，只是典型結(jié)構(gòu)，只要能達(dá)到效果，可采用其它結(jié)構(gòu)。1.2 分類規(guī)格型號(hào)：A1、A2、B1、B2；管路直徑3.5mm的以A表示，<3.5mm的B，帶藥過為1，不帶藥過而帶兩通為2。標(biāo)記：A1 12001.3 泄漏：參照輸液器，應(yīng)無(wú)氣體泄漏。1.4 拉伸強(qiáng)度： 15N，15S各連接部不脫脫落；1.5 管路：長(zhǎng)度不小于150mm（包

16、括外圓錐接頭）1.6 圓錐接頭：6：100符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2 化學(xué)要求2.1 還原物質(zhì)；2.0ml2.2 金屬離子；1ug/ml2.3 酸堿度；1ml2.4 蒸發(fā)殘?jiān)?mg2.5 紫外吸光度；發(fā)0.12.6 環(huán)氧乙烷殘留量：0.5mg/套；3 生物性能3.1 無(wú)菌；無(wú)3.2 熱原；無(wú)3.3 溶血；<5%一次性使用輸液連接管1 物理性能 YZB/國(guó)0995-20111.1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)注：1-保護(hù)套；2-瓶塞穿刺器（可帶空氣過濾器）；3-管路；可帶流量調(diào)節(jié)器，達(dá)到效果，可采用其它結(jié)構(gòu)；1.2 分類：1）規(guī)格型號(hào)：X1、X2、C1、C2、S1、S2；X/側(cè)孔；C/側(cè)孔；S/塑料瓶塞穿刺器；1/不

17、帶流量調(diào)節(jié)器；2/帶流量調(diào)節(jié)器；2）標(biāo)記：C21.3 泄漏：無(wú)氣體泄漏；1.4 拉伸強(qiáng)度：15N，15S；1.5 瓶塞穿刺器：應(yīng)無(wú)明顯毛邊，毛刺，塑流及氣泡等；穿刺瓶塞，不宜產(chǎn)生落屑；1.6 管路：150mm；應(yīng)透明；1.7 流量調(diào)節(jié)器：調(diào)節(jié)零到最大。不損傷管路。接觸管路不產(chǎn)生有害反應(yīng)。1.8 保護(hù)套：宜牢靠，易于拆除。2 化學(xué)要求2 化學(xué)要求2.1 還原物質(zhì)；2.0ml2.2 金屬離子；1ug/ml2.3 酸堿度；1ml2.4 蒸發(fā)殘?jiān)?mg2.5 紫外吸光度；發(fā)0.12.6 環(huán)氧乙烷殘留量：0.5mg/套；3 生物性能3.1 無(wú)菌；無(wú)3.2 熱原；無(wú)3.3 溶血；<5%一次性使用無(wú)菌加藥針 1 物理性能 YZB/浙1663-20111.1 結(jié)構(gòu)：1.2 規(guī)格型號(hào)：1.1C、1.2C、1.6C、1.8C、1.6X、1.8X共6種；C/側(cè)孔；X/斜面；產(chǎn)品標(biāo)記：1.6×36 C1.3 外觀5） 針管應(yīng)清潔、無(wú)雜物、針管應(yīng)平直；6） 針座應(yīng)