不同冠狀動脈病變治療方案的療效及衛(wèi)生經(jīng)濟學研究使用...

1、不同冠狀動脈病變治療方案的療效及衛(wèi)生不同冠狀動脈病變治療方案的療效及衛(wèi)生經(jīng)濟學研究使用手冊經(jīng)濟學研究使用手冊目錄目錄簡介 21 系統(tǒng)簡介 22 不同冠狀動脈病變治療方案的療效及衛(wèi)生經(jīng)濟學研究課題簡介2流程 2登錄錯誤錯誤! !未定義書簽。未定義書簽。1.登錄錯誤錯誤! !未定義書簽。未定義書簽。2.修改密碼 5電子臨床信息報告（ecrf）錄入 61.患者信息的建立 62.課題選擇 83.“基本資料”的填寫 93-1 患者“一般信息”的錄入93-2 患者“病史”信息的錄入103-3 患者“檢查”信息的錄入114 患者“電子臨床信息報告” （訪視 0）的錄入 124-1 冠脈臨界病變不同治療方案的

2、研究“電子臨床信息報告” （訪視 0）的錄入 124-2 冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究 “電子臨床信息報告” （訪視 0）的錄入 135 患者“入選排除標準” （入選排除標準、入選確認）錄入145-1 冠脈臨界病變不同治療方案的研究入選排除標準和入選確認145-2 冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究入選確認156 患者“電子臨床信息報告”的錄入166-1 冠脈臨界病變不同治療方案的研究166-2 冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究217 患者“不良事件”的錄入258 患者“試驗結(jié)束評定”的錄入268-1 冠脈臨界病變不同治療方案的研究268-2 冠脈三支血管病變不同治療方案的

3、注冊研究28附件 28附件 1：臨時號的編寫規(guī)則 28附件 2：藥物名稱的錄入方法 29（1）逐級選擇藥物名稱29（2）模糊查詢藥物名稱31（3）刪除已經(jīng)錄入的藥物名稱33簡介簡介1 1 系統(tǒng)簡介系統(tǒng)簡介中國心腦血管疾病專業(yè)網(wǎng)（，簡稱ccvd）是一個為心腦血管疾病的防治與科研事業(yè)服務的多用途網(wǎng)絡信息管理系統(tǒng)。 它為包括醫(yī)院、 診所、 醫(yī)生、 患者以及有關(guān)的研究、教學、 生產(chǎn)和服務機構(gòu)在的各種用戶提供了快速有效的專業(yè)信息通道和信息處理手段, 使用戶可以廣泛而充分地交流信息、 開展協(xié)作、管理病員和醫(yī)療資源， 從而推動有關(guān)疾病的防治工作和醫(yī)學科研。ccvd 為“十一五”國家科技支撐計劃課題“不同冠狀

4、動脈病變治療方案的療效及衛(wèi)生經(jīng)濟學研究”提供數(shù)據(jù)庫平臺ccvd ecrf。通過該系統(tǒng)，研究人員可以收集、儲存、檢索和傳輸與課題相關(guān)的患者信息，并進行統(tǒng)計處理；更重要的是通過該系統(tǒng)，醫(yī)療診斷信息能夠在不同地區(qū)、 不同國家的醫(yī)療機構(gòu)之間實現(xiàn)共享， 通過對這些信息的挖掘和運用，形成更有價值的分析數(shù)據(jù)。2 2 不同冠狀動脈病變治療方案的療效及衛(wèi)生經(jīng)濟學研究課題不同冠狀動脈病變治療方案的療效及衛(wèi)生經(jīng)濟學研究課題簡介簡介1 1、 研究目的研究目的本課題在國首次通過大規(guī)模、多中心、隨機對照研究方案，以對比介入治療和非介入治療單支臨界病變的長期療效，并對其進行衛(wèi)生經(jīng)濟學評價，從而為國家制定相應的醫(yī)療政策以及介

5、入醫(yī)師的臨床決策提供重要的循診醫(yī)學證據(jù)。2 2、主要觀察容、主要觀察容1)分別于術(shù)后 1 月、6 月、12 月進行隨訪，觀察介入治療和非介入組患者臨床心腦血管事件（macce）的發(fā)生情況；2)通過隨機對照試驗比較介入治療和非介入治療策略對于冠狀動脈臨界病變臨床預后的影響，以闡明不同治療策略對冠狀動脈臨界病變的療效；3)評價介入治療組和非介入治療組兩組患者住院治療期間的花費情況；4)最終明確冠狀動脈臨界病變最佳治療方案。流程流程不同冠狀動脈病變治療方案的療效及衛(wèi)生經(jīng)濟學研究的ecrf 的輸入流程如圖 1-1。（圖 1-1）登錄登錄每一個參與十一五課題的單位和個人通過注冊管理中心進行注冊，ccvd

6、 會根據(jù)號分配用戶名和初始密碼。 （建議您在拿到用戶名和密碼之后， 及時對密碼進行修改，以確保信息安全）1.1.登錄登錄(1）在 ie 地址欄中輸入 2-1-1）（圖 2-1-1）(2）登錄時，在登錄框中輸入用戶名和密碼。 （id 為本人號）(3) 在登錄后如果想切換為其他用戶， 點擊置頂導航中的“重新登錄” （圖 2-1-2 紅框所示）進入如圖 2-1-3 所示的用戶登錄界面。（圖 2-1-2）（圖 2-1-3）輸入用戶號及密碼，點擊登錄，即可進入系統(tǒng)。 （如圖 2-1-4）（圖 2-1-4）2.2.修改密碼修改密碼例如為三的用戶。登錄之后在置頂導航條上點擊“” （如圖 2-2-1） ，進入

7、用戶一般信息界面（如圖 2-2-2） 。（圖 2-2-1）（圖 2-2-2）點 擊 “ ” 進 入 編 輯 狀 態(tài) ， 可 以 對 密 碼 及 相 關(guān) 信 息 進 行 修 改 。 （ 如 圖 2-2-3 ）（圖 2-2-3）點擊“”提交修改后的信息。電子臨床信息報告（電子臨床信息報告（ecrfecrf）錄入）錄入1.1.患者信息的建立患者信息的建立此操作主要是對新增患者進行患者注冊信息的錄入。登錄后點擊“”進入患者列表。 （如圖3-1-1）（圖 3-1-1）點擊“”按鈕，進入如圖3-1-2 所示的一般信息錄入界面，進行病人一般信息的錄入，錄入完成以后點擊“”按鈕進行保存，完成注冊。（圖 3-1

8、-2）如果患者不能提供確切的號， 則需要根據(jù)下方的提示生成臨時號 （臨時號的編寫規(guī)則見附件1 1） 。由于性別、年齡以及出生年月是根據(jù)自動生成的，所以填寫時要確保填寫的準確， 并確保用半角數(shù)字進行填寫。(完成注冊后進入圖 3-1-3)（圖 3-1-3）可點擊“”按鈕對患者注冊信息進行修改（正式號一旦保存就無法進行修改，的修改只針對臨時號） 。點擊“”按鈕將刪除此患者的所有信息。注：注：修改和刪除功能只有擁有該權(quán)限的人員方可操作。（圖 3-1-4）在完成注冊后，點擊圖 3-1-4 中“”即可返回病人列表。點擊病人的號或就可進入該病人的電子臨床信息報告進行操作。2.2.課題選擇課題選擇在“項目/部

9、門”中選擇患者要參加的課題。 （如圖 3-2-1）（圖 3-2-1）例如選擇“冠脈臨界病變不同治療方案的研究”這個課題，選擇后列出該課題的 ecrf 容。（如圖 3-2-2）（圖 3-2-2）3.3.“基本資料”的填寫“基本資料”的填寫該部分是患者入選本課題前在篩選階段填寫的相關(guān)容， 包括 “一般信息” 、 “病史” 和“檢查”三部分。3-13-1 患者“一般信息”的錄入患者“一般信息”的錄入該部分是患者入選本課題前在篩選階段對其一般信息的記錄。 點擊橫向模塊“”選擇橫向模塊“”“” 。 （如圖 3-3-1）（圖 3-3-1）錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。

10、注：注：該頁面中帶*的項目為必填項目，如果不填寫將不法保存該頁面容。3-23-2 患者“病史”信息的錄入患者“病史”信息的錄入該部分是患者入選本課題前在篩選階段對其病史情況的記錄。 點擊橫向模塊“”選擇縱向模塊“” 。 （如圖 3-3-2）（圖 3-3-2）錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。3-33-3 患者“檢查”信息的錄入患者“檢查”信息的錄入該部分是患者入選本課題前在篩選階段對其檢查的記錄。 點擊橫向模塊 “” 選擇縱向模塊 “” 。（如圖 3-3-3）（圖 3-3-3）錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。如果要增加患者檢

11、查，點擊“”繼續(xù)進行錄入。 （如圖 3-3-4）（圖 3-3-4）4 4 患者“電子臨床信息報告”患者“電子臨床信息報告” （訪視（訪視 0 0）的錄入）的錄入4-14-1 冠脈臨界病變不同治療方案的研究冠脈臨界病變不同治療方案的研究 “電子臨床信息報告”“電子臨床信息報告”（訪視訪視 0 0）的錄入的錄入填寫“臨界訪視0”對患者進行入選的篩查準備，并在初次保存時分配給該患者參與試驗的身份標識（id 號） 。點擊橫向模塊“”選擇縱向模塊“” 。 （如圖 3-4-1）（圖 3-4-1）錄入完成后點擊“”按鈕進行保存；保存完之后，系統(tǒng)會自動給出患者的id 號，點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改（如

12、圖3-4-2） 。完成“”后進入“”模塊進行入選篩查。（圖 3-4-2）4-24-2 冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究“電子臨床信息報冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究“電子臨床信息報告”告” （訪視（訪視 0 0）的錄入）的錄入填寫注冊訪視 0 對患者進行入選的篩查準備， 并在初次保存時分配給該患者參與試驗的身份標識（id 號） 。點擊橫向模塊“”選擇縱向模塊“” 。 （如圖 3-4-3）（圖 3-4-3）錄入完成后點擊“”按鈕進行保存；保存完之后，系統(tǒng)會自動給出患者的id 號，點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改（如圖3-4-4） 。完成“”后進入“”模塊進行入選篩查。（圖 3-4

13、-4）5 5 患者“入選排除標準”患者“入選排除標準” （入選排除標準、入選確認）錄入（入選排除標準、入選確認）錄入5-15-1 冠脈臨界病變不同治療方案的研究入選排除標準和入選確認冠脈臨界病變不同治療方案的研究入選排除標準和入選確認該部分包括“冠脈臨界病變不同治療方案的研究”“冠脈臨界病變不同治療方案的研究”對患者的入選和排除確認，以及為滿足入選排除標準的患者進行分組。點擊橫向模塊“”再點擊縱向模塊“” 、 “”分別進行錄入、修改等操作。5-1-15-1-1 臨界入選排除標準臨界入選排除標準該模塊列出的入選/排除標準， 以及為滿足入選標準的患者進行分組； 點擊 “” 進入如圖 3-5-1界面

14、，錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。（圖 3-5-1）5-1-25-1-2 臨界入選確認臨界入選確認該模塊是對患者入選課題的確認， 經(jīng)過入選確認的患者將被分配到該課題的研究分組中； 點擊“”進入如下圖3-5-2 界面，對滿足“臨界入選排除標準”的患者進行確認，并且選擇分組，點擊“” ，同時記錄其入選日期。（圖 3-5-2）5-25-2 冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究入選確認冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究入選確認該模塊列出“冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究”的入選和排除標準，點擊“”進入如圖 3-5-3 界面，錄入完成后點擊“”按鈕進行保存

15、。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。（圖 3-5-3）6 6 患者“電子臨床信息報告”的錄入患者“電子臨床信息報告”的錄入6-16-1 冠脈臨界病變不同治療方案的研究冠脈臨界病變不同治療方案的研究6-1-16-1-1 臨界基線臨界基線填寫臨界基線對入選病人的基線數(shù)據(jù)進行記錄。點擊橫向模塊“”然后點擊縱向模塊“”進入如下圖 3-6-1 界面。錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。（圖 3-6-1）6-1-26-1-2 臨界入院治療臨界入院治療填寫臨界入院治療，點擊“”進行操作。由于參加該課題的患者分為介入組和非介入組，因此住院治療也不同。介入組和非介入組的入院治療

16、分別如圖3-6-2 和 3-6-3。錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。1)1) 介入組介入組（圖 3-6-2）2)2) 非介入組非介入組（圖 3-6-3）6-1-36-1-3 臨界出院治療臨界出院治療填寫臨界出院治療，點擊“”進行操作。錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。 （如圖 3-6-4）（圖 3-6-4）6-1-46-1-4 臨界訪視臨界訪視 1-31-3填寫臨界訪視 13 記錄入選病人第 1 個月，第 6 個月，第 12 個月的隨訪容。點擊進入如圖3-6-5。錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行

17、修改。（如圖3-6-5）（圖 3-6-5）6-26-2 冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究6-2-16-2-1 注冊基線注冊基線填寫注冊基線對入選病人的基線數(shù)據(jù)進行記錄。點擊“電子臨床信息報告” 然后點擊“注冊基線”進入如下圖2-4-1 界面。錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。 （如圖 3-6-6）（圖 3-6-6）6-2-26-2-2 注冊入院治療注冊入院治療填寫臨界入院治療，點擊“”進行操作。錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。 （如圖 3-6-7）（圖 3-6-7）6-2-36-2

18、-3 注冊出院治療注冊出院治療填寫注冊出院治療，點擊“”進行操作。錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。 （如圖 3-6-8）（圖 3-6-8）6-2-46-2-4 注冊訪視注冊訪視 1-21-2填寫臨界訪視 12 記錄入選病人第 6 個月和第 12 個月的隨訪容。點擊進入如圖3-6-9。錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。 （如圖 3-6-9）（圖 3-6-9）7 7 患者“不良事件”的錄入患者“不良事件”的錄入該部分是對患者參加試驗過程中發(fā)生的不良事件進行詳細記錄， 如該患者在 “冠脈臨界病變不同治療方案的研究”的“訪視 1訪視

19、 3”，或者“冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究”的“訪視 1訪視 2”的“不良事件”中選擇“是”時，需要填寫本模塊進行詳細記錄。點擊橫向模塊“” 。 （如圖 3-7-1）（圖 3-7-1）錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。 （如圖 3-7-2）（圖 3-7-2）點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。如果發(fā)生多次不良事件，則通過“”按鈕，對患者的不良事件進行逐次記錄。多次記錄的結(jié)果顯示如下圖3-7-3。（圖 3-7-3）8 8 患者“試驗結(jié)束評定”的錄入患者“試驗結(jié)束評定”的錄入該部分是對患者參加的試驗進行結(jié)束評定。如該患者在“不良事件”界面中的“患者是否因此退出試驗”中選擇“是”時，需要在本

20、模塊進行填寫。點擊橫向模塊“”再點擊縱向模塊“試驗結(jié)束評定” 。8-18-1 冠脈臨界病變不同治療方案的研究冠脈臨界病變不同治療方案的研究該課題分為介入組和非介入組，因此試驗結(jié)束評定也分為介入組和非介入組，分別如圖3-8-1 和 3-8-2。介入組介入組（圖 3-8-1）非介入組非介入組（圖 3-8-2）如果患者中途退出隨訪，則選擇“患者退出隨訪” ，并進行進一步的信息錄入；如果患者完成了全部隨訪，則直接選擇“患者已完成所有隨訪” 。錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。（圖 3-8-3）8-28-2 冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究冠脈三支血管病變不同治療方案的注冊研究圖 3-8-4 為冠脈三支血管不同治療方案的注冊研究的試驗結(jié)束評定。（圖 3-8-4）如果患者中途退出隨訪，則選擇“患者退出隨訪” ，并進行進一步信息的錄入；如果患者完成了全部隨訪，則直接選擇“患者已完成所有隨訪” 。錄入完成后點擊“”按鈕進行保存。點擊“”按鈕，對錄入的信息進行修改。（如圖 3-8-5）（圖 3-8-5