醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連鎖藥房藥店質(zhì)量制度職責(zé)規(guī)程

1、目錄1第一篇質(zhì)量制度31. 質(zhì)量體系文件管理制度42. 記錄和憑證的管理制度63. 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度84. 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度105. 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度126. 質(zhì)量否決權(quán)管理制度147. 質(zhì)量信息管理制度158. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度179. 采購、收貨、驗收管理制度1910. 貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度2211. 銷售和售后服務(wù)管理制度2612. 不合格醫(yī)療器械管理制度2813. 器械退貨管理制度3014. 醫(yī)療器械不良監(jiān)測和報告制度3215. 效期器械管理制度3316. 醫(yī)療器械召回管理制度3417. 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度3618

2、. 醫(yī)療器械追蹤溯源制度3819. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度4020. 質(zhì)量管理自查和報告制度4121. 醫(yī)療器械進(jìn)貨査驗記錄制度4322. 醫(yī)療器械銷售記錄制度4423. 設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度4424. 計算機(jī)系統(tǒng)管理制度4725. 一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度5026. 器械拆零管理制度5127. 門店器械的陳列管理制度5228. 質(zhì)量管理的規(guī)定53第二篇有關(guān)部門和人員質(zhì)量責(zé)任551. 有關(guān)部門和人員的質(zhì)量責(zé)任56第三篇操作規(guī)程651. 醫(yī)療器械采購的操作規(guī)程662. 器械質(zhì)量驗收入庫操作規(guī)程693. 器械儲存操作規(guī)程724. 器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程735. 器械出庫復(fù)核操

3、作規(guī)程746. 零拼發(fā)貨、配送運輸操作規(guī)程757. 不合格器械確認(rèn)和處理操作規(guī)程778. 退貨器械管理規(guī)程789. 證照資料收集審核存檔的操作規(guī)程7910. 質(zhì)量事故上報處理規(guī)程8011. 售后服務(wù)操作規(guī)程81第一篇質(zhì)量制度文件名稱質(zhì)量體系文件管理制度編號：tct-qxzd-001-01編制人張麗審核人東升批準(zhǔn)人王軍編制日期2016. 12.25審核日期2016. 12. 28批準(zhǔn)日期2016. 12. 30頒發(fā)部門質(zhì)量管理部保管部門執(zhí)行日期2017.01.011、目的：為建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的管理制度，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、 分發(fā)、執(zhí)行、保管、存檔以及修改、撤銷、替換、銷毀

4、等環(huán)節(jié)的管理。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。3、適用范圍：本制度適用于企業(yè)經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程、計算機(jī)操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案等文件的管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5. 1文件編制:5.1.1質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類，即：5. 1. 1.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用字母“zd”表示。5. 1. 1. 2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用字母“zz”表示。5. 1. 1. 3質(zhì)量管理工作規(guī)程：的文件類別代碼，用字母“gc”表示。5. 1. 14質(zhì)量記錄、

5、憑證類等文件類別代碼，用字母“jl”表示。5.2文件編號要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編 碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。5. 2. 1經(jīng)審批實施的所有文件應(yīng)按照以下原則統(tǒng)一編號：企業(yè)名稱代號一文件代號一順序號一年號。如：公司代碼文件類別代碼文件序號年號tctqxzd/zz/gc/jlxxxxx5.2.2、文件編號的應(yīng)用：a、文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。b、質(zhì)量管理體系文件按文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按文 件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。c、納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。53文件起草：由主要

6、使用部門起草，質(zhì)量管理部依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本公司實 際，負(fù)責(zé)編制：a.管理制度、崗位職責(zé)；b.工作流程和計算機(jī)系統(tǒng)操作標(biāo)準(zhǔn)；c.各類記錄、 憑證、檔案、報告樣表；d.組織機(jī)構(gòu)和管理人員的任命及調(diào)整文件5. 4文件標(biāo)準(zhǔn)格式及內(nèi)容要求：5. 4. 1除行政文件外的所有文件均使用a4紙。5.4.2原則上其頁邊距為：上下頁邊距為2厘米，左右頁邊距為2厘米。5.4. 3標(biāo)題“*"為二號宋體字或三號宋體字。5.4.4文件標(biāo)頭欄固定用小四號宋體字。其他所需填寫內(nèi)容一律用藍(lán)黑鋼筆或簽字筆手 寫。5.4.5文件內(nèi)容包括如下：管理制度文件、規(guī)程：為“目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任者、 規(guī)定稿后，由企

7、業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相各部門負(fù)責(zé)人會審，并提出修改意見，將修改意見填文 件評審反饋表報質(zhì)管部，起草人根據(jù)會審情況進(jìn)行修改。5. 4. 6行政文件格式可另行規(guī)定。5. 5文件審批：5. 5. 1器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度是企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)性文件、質(zhì)量管理部門編制完制度的初 稿后，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門負(fù)責(zé)人會審，并提出修改意見，起草人根據(jù)會審情況進(jìn) 行修改。5. 5. 2文件修改結(jié)朿后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，再由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)。5. 5.3質(zhì)量管理制度和規(guī)程性文件必須由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親自審定、審批，其他一般性 質(zhì)量文件也可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。經(jīng)審批的文件必須有修訂人、審核人、批準(zhǔn)人簽字。5. 5. 3.1

8、如遇意見分歧較大時，需召集質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論提出意見。5. 5. 3. 2修訂工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)完成。5. 6文件印制、發(fā)放：5.6.1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的質(zhì)量管理文件應(yīng)計數(shù)卬制數(shù)量為公司各部門、各門店數(shù)量加存檔 數(shù)，具體印制工作由行政部實施并發(fā)放。5. 6.2質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的收發(fā)、建檔，內(nèi)容有：文件的題口、文件的編號、發(fā) 行數(shù)量、發(fā)至部門、分發(fā)人簽名及日期、接收人簽名及日期。5. 7文件的執(zhí)行5. 7.1質(zhì)量管理制度和規(guī)程下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員 培訓(xùn)學(xué)習(xí)，各部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的h期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù) 責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督，不得隨意復(fù)印、涂

9、改。5. 7.2各項質(zhì)量書面記錄、憑證及檔案應(yīng)及吋填寫，要求字跡清晰、真實、完整、規(guī)范， 無內(nèi)容填寫的項目用“-”表示；填錯的地方不能隨意涂改，不得撕毀，用藍(lán)色成黑色水 筆在書寫錯誤內(nèi)容上劃“一一”橫線，注明理由、日期并簽名以示負(fù)責(zé)，保持原有信息清晰 可辨。5. 8文件修訂5.8.1質(zhì)量文件一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢，檢查后作出確認(rèn)或修訂評價。但當(dāng) 企業(yè)所處內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家或者地方行業(yè)的法律、法規(guī)和企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng) 營機(jī)構(gòu)、質(zhì)量方針目標(biāo)發(fā)牛較大變化時、質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時、使用中發(fā)現(xiàn)問題時、經(jīng) 過gsp認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況，應(yīng)對文件進(jìn)行相應(yīng)的修

10、訂, 以確保其適用性和可操作性。5.8.2文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5. 9文件撤消：5.9.1被正式下達(dá)廢除、過時或內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。5.9.2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)外環(huán)境發(fā)生較大變化，原有的文件已不能適用時，新質(zhì)量管理文件 下達(dá)時，原相關(guān)的文件在新的文件生效之日自動撤消并收回。5. 9. 3對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本要及時收回，并作好記錄， 以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。5.9.4已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5. 10統(tǒng)一管理和存檔：5. 10. 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和決定修訂質(zhì)量管理文件。5. 10. 2公司負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)

11、量管理法規(guī)性文件執(zhí)行和廢除的審批。5.10.3行政部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的印制、存檔保管、登記發(fā)放、復(fù)制冋收和銷毀。5.10. 4質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的修訂和銷毀監(jiān)督；負(fù)責(zé)與器械質(zhì)量有關(guān)的 技術(shù)性文件、器械質(zhì)量信息資料的收集、整理發(fā)放。5.10.5各部門、各門丿占指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的收集、整理和歸檔等工作。文件名稱記錄和憑證的管理制度編號：tct-qxzd-002-01編制人張麗審核人東升批準(zhǔn)人王軍編制日期2016. 12. 25審核日期2016. 12. 28批準(zhǔn)日期2016. 12. 30頒發(fā)部門質(zhì)量管理部保管部門執(zhí)行日期2017.01.011、目的：保證質(zhì)量管理記錄

12、、憑證、報告、檔案等的規(guī)范性、可追溯性及完整性。2. 依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求制定木制度。3、適用范本制度適用于本公司質(zhì)量工作記錄、憑證、報告、檔案等的管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)的設(shè)計首先由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)統(tǒng)一設(shè)計、審定、印制、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證、報告、檔案 和票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。5.2記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管，各項記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)（包含計算機(jī)

13、系統(tǒng)資料） 等保存5年以上。5. 3記錄要求:5.3.1各類計算機(jī)系統(tǒng)及紙質(zhì)記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)保存至少5年以上。5. 3.2質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)應(yīng)符合以下要求:5. 3. 2. 1質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)格式由質(zhì)量管理員統(tǒng)一編寫；5. 3. 2. 2質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)由各崗位人員填寫；5. 3. 2. 3質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案和票據(jù)要字跡清楚，正確完整。紙質(zhì)資料不得 用鉛筆和圓珠筆填寫，只能用黑色和藍(lán)色鋼筆或中性筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更 改時應(yīng)用直尺在原內(nèi)容中間劃直線后在旁邊重新填寫，并在更改處注明理由、日期并簽名（簽 章）以示負(fù)責(zé)，保

14、持原有內(nèi)容清晰可辨，不能使用涂改液修改，要具有真實性、規(guī)范性和可 追溯性；記錄應(yīng)按照表格內(nèi)容填寫齊全，內(nèi)容與上一項目相同吋，不得用或者“同上” 等表示，沒有發(fā)生的項目可以在表格內(nèi)用直尺劃“一一”直線；在記錄簽名時應(yīng)填寫全名， 不得只寫姓或者名，不得由他人代為簽名。5. 3. 2. 4實行電腦錄入的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫或密碼控制輸入，以明確責(zé)任；5. 3. 2. 5質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。5. 4憑證要求:5.4. 1本制度中的憑證主要指采購憑證、銷售憑證、過程處理憑證。5. 4.1.1采購憑證主要指采購器械時由供貨單位出具的隨貨同行聯(lián)、發(fā)票、器械檢驗 報告單、以及供應(yīng)商的退

15、貨憑證等。5. 4. 1. 2銷售憑證指藥店銷售器械時開據(jù)的器械銷貨小票和零售發(fā)票。5. 4.1.3過程處理憑證指企業(yè)在經(jīng)營過程和質(zhì)量工作處理過程中形成的流轉(zhuǎn)憑證，如 首營審核、驗收入庫入帳、養(yǎng)護(hù)檢查、質(zhì)量確認(rèn)、出庫、退貨處理、不合格品處理、信息反 饋等伴隨物流、信息流的流轉(zhuǎn)過程，產(chǎn)生的交接、簽收憑證，以保證各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效 明確。5. 4.1. 4釆購器械要有合法憑證，并建立器械釆購記錄，做到票、帳、貨相符。5. 4.1.5各類憑證由企業(yè)質(zhì)量管理部門按照各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，督促各崗位人員正確 及時規(guī)范填制。5. 4.1.6嚴(yán)格憑證的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用憑證的行為。5.5

16、質(zhì)量管理員、各部門主管負(fù)責(zé)對記錄和憑證的h常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提岀 改進(jìn)意見。文件名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號:tct-qxzd-003-01編制人張麗審核人東升批準(zhǔn)人王軍編制口期2016. 12.25審核口期2016. 12. 28批準(zhǔn)口期2016. 12. 30頒發(fā)部門質(zhì)量管理部保管部門執(zhí)行日期2017.01.013、適用范圍:木制度適用于木企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的管理和考核。1、目的：明確本企業(yè)經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范的規(guī)定并結(jié)合本企業(yè)實際經(jīng)營狀況制定本制度。4、責(zé)任者：公

17、司各部門。5、規(guī)定內(nèi)容：定義：質(zhì)量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)組 織質(zhì)量管理體系的推動力。質(zhì)量目標(biāo)是指企業(yè)質(zhì)量工作（包括器械質(zhì)量工作、經(jīng)營質(zhì)量工作、 服務(wù)質(zhì)量工作）所追求的目標(biāo)，可細(xì)化分解到部門、崗位。5. 1質(zhì)量方針企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定，并以文件 形式正式發(fā)布。本企業(yè)的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、顧客至上”。5. 2質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總體目標(biāo)及分項目標(biāo)?？傮w目標(biāo)：努力構(gòu)造管理先進(jìn)、經(jīng)營規(guī)范、盈利能力較強(qiáng)的可持續(xù)發(fā)展陜藥零售連鎖企 業(yè)。經(jīng)營目標(biāo)：努力在器械質(zhì)量、價格、服務(wù)上下功夫，提高企業(yè)競爭力，提

18、升企業(yè)品牌， 拓展銷售點，增加銷售額，確立企業(yè)競爭優(yōu)勢。質(zhì)量管理目標(biāo)：嚴(yán)格按照gsp要求，實施全企業(yè)、全員、全過程的質(zhì)量管理，健全質(zhì)量 管理體系，確保公司經(jīng)營器械的質(zhì)量，確保顧客用藥安全有效，確保公司全體員工的工作質(zhì) 量和服務(wù)質(zhì)量，使企業(yè)質(zhì)量管理工作實現(xiàn)規(guī)范化、制度化、流程化。5.3在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門各崗位具體的 工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。5. 4質(zhì)量方針目標(biāo)的管理規(guī)程：分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個階段。5. 4. 1質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃：5. 4.1.1公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于 每年12月份召開

19、企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)。5.4. 1.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見，并經(jīng)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過；5. 4.1.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對總體目標(biāo)按各部門、崗位的職能進(jìn)行細(xì)化分解，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人 審批后下達(dá)各部門實施；5. 4. 1. 4質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法，并結(jié)合企業(yè)體系內(nèi)審定期考核。5. 4質(zhì)量方針r標(biāo)的執(zhí)行：5.4.1每季度末，各部門將目標(biāo)的執(zhí)行情況自查上報企業(yè)負(fù)責(zé)人，對實施過程中存在的 困難和問題采取有效的措施，確保各項目標(biāo)的實現(xiàn)。5.4.2加強(qiáng)質(zhì)量管理教育培訓(xùn)，抓好重點要素（人員、采購、驗收、環(huán)境等）的管理， 落實質(zhì)量責(zé)任制，培養(yǎng)訓(xùn)練員工的質(zhì)

20、量工作習(xí)慣，著眼長效管理。5.5質(zhì)量方針n標(biāo)的檢查：5. 5. 1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的常檢查、督促。5. 5.2每年底，結(jié)合質(zhì)量職責(zé)履行情況的工作考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門和門店對 各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。5. 5.3公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)獎懲辦法予以獎懲，對不按質(zhì)量方針 目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。5. 6各部門或崗位質(zhì)量目標(biāo)考核指標(biāo)：5.6. 1采購供貨單位和采購品種的合法性100%；首營企業(yè)和首營品種審核率100%； 供貨單位銷售人員均有法人委托書；器械采

21、購記錄準(zhǔn)確完整；采購器械的質(zhì)量驗收合格率不 少于95%；購貨合同均有質(zhì)量條款，與供貨單位均簽有規(guī)定有效期的質(zhì)量保證協(xié)議書。5. 6. 2器械保管與養(yǎng)護(hù)一一分類儲存陳列的正確率100%,重點品種養(yǎng)護(hù)率100%；陳列器 械檢查率100%；過期失效器械0%。5.6.3質(zhì)量管理（負(fù)責(zé)人）一一器械收貨及入庫驗收率100%；收貨記錄和驗收記錄完整 準(zhǔn)確；不合格器械處理及時,處理率100%；首營企業(yè)首營品種審核率、質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率100%； 質(zhì)量查詢投訴或事故處理率100%；質(zhì)量信息收集分析傳遞與處理及時。5.6.4綜合管理一一員工培訓(xùn)繼續(xù)教育率、員工體檢率、建檔率均達(dá)100%。文件名稱環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理

22、 制度編號:tct-qxzd-004-01編制人張麗審核人東升批準(zhǔn)人王軍編制日期2016. 12.25審核日期2016. 12. 28批準(zhǔn)日期2016. 12. 30頒發(fā)部門質(zhì)量管理部保管部門執(zhí)行口期2017.01.011、目的：保證器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健 康、防止器械污染。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。3、范適用于公司總部及儲運部倉庫環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的管理。4、責(zé)任者：質(zhì)管部5、規(guī)定內(nèi)容:5. 1環(huán)境衛(wèi)生管理5. 1. 1辦公場所應(yīng)保持整齊、干凈、地上無紙屑、煙頭等雜物

23、，門窗、墻壁無蛛網(wǎng)灰塵。 保持明亮整潔，無環(huán)境污染物，資料放置應(yīng)整齊有序。5.1.2倉庫內(nèi)外要清潔衛(wèi)生，做到庫區(qū)地面平整，無積水、無雜物、無污染源，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、 防鼠、防鳥等設(shè)備，嚴(yán)防器械受潮、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)等情況的發(fā)生，保證所經(jīng)營器械的安 全衛(wèi)生。5.1. 3各區(qū)域空調(diào)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備每月要清洗過柵網(wǎng)和外殼。5.1.5倉庫、營業(yè)場所、質(zhì)管部等應(yīng)做到每天衛(wèi)牛清潔。5. 2人員衛(wèi)生及健康管理5. 2.1搞好個人衛(wèi)生，不隨地吐痰、不亂丟果皮紙屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲、勤換 工作服，不將私人物品帶入倉庫，防止污染商品。5. 2.

24、2在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌。5. 2.3行政負(fù)責(zé)組織直接接觸器械的員工每年定期組織一次器械從業(yè)人員健康檢查。健 康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)乜h級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。經(jīng)檢查如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳 染病、皮膚病或其它可能污染器械的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢 復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。5. 2.4體檢項目應(yīng)該包括內(nèi)科、皮膚科、眼科、胸透、肝功能、腸道傳染病、精神病等； 儲運部倉庫和各連鎖店的驗收、養(yǎng)護(hù)人員還應(yīng)檢查視力和辨色力。5.2.5行政部負(fù)責(zé)建立員工健康檔案，檔案保存五年。5. 3安全管理5. 3.1公司對職工應(yīng)進(jìn)行消防安全教育，使人人都會使用滅火器，滅火器要定期

25、更換藥 物，保持有效狀態(tài)。消防器材、電線線路要定期檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及吋處理，易燃易爆危險品 嚴(yán)格按照規(guī)定要求操作保管。5. 3.2倉庫人員下班后關(guān)好門窗，其它人員不得進(jìn)入庫房內(nèi)。5. 3.3除倉庫工作人員和總部質(zhì)量管理人員外，其他無關(guān)人員不得進(jìn)入倉庫。如果確實 需要進(jìn)入的，說明理由并經(jīng)過書而審批，由公司質(zhì)管部安排陪同人員一起前往倉庫，并保留 記錄備查。5. 3.4進(jìn)入倉庫的通道要懸掛禁止無關(guān)人員進(jìn)入的警示語或標(biāo)牌。5. 3.5嚴(yán)禁在庫內(nèi)、店內(nèi)吸煙，嚴(yán)禁把外來易燃品帶入店內(nèi)、庫內(nèi)。發(fā)生火災(zāi)、盜竊等 嚴(yán)重問題要及時報警。公司行政部應(yīng)每月組織安全、衛(wèi)生檢查，各部門要堅持做好h常衛(wèi)生 保潔和防火、防盜工

26、作。5. 3.6每天下班前公司各部門要檢查電腦、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、空調(diào)、飲水機(jī)、照明等設(shè) 施設(shè)備電源開關(guān)是否關(guān)閉，辦公桌、文件柜、門窗是否關(guān)閉鎖好。對需要關(guān)閉的電器及吋關(guān) 閉，對存在安全隱患的地方及時處理，確保作業(yè)安全。6、記錄與憑證：1、經(jīng)營環(huán)境安全衛(wèi)生檢查表2、員工健康檔案3、員工健康檢查匯總表文件名稱質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理 制度編號:tct-qxzd-005-01編制人張麗審核人東升批準(zhǔn)人王軍編制日期2016. 12.25審核日期2016. 12. 28批準(zhǔn)日期2016. 12. 30頒發(fā)部門質(zhì)量管理部保管部門執(zhí)行日期2017.01.011、目的：規(guī)范企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作、提高員工的質(zhì)量管

27、理意識與藥學(xué)服務(wù)能力，掌握崗位基本技能，保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。3、范2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范規(guī)定要求制定本制度。:適用于本公司質(zhì)量管理體系內(nèi)所有崗位員工的培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任者：行政部、質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容:5.1行政部負(fù)責(zé)公司員工的繼續(xù)教育、培訓(xùn)管理工作，每年制訂培訓(xùn)計劃，并組織實施。5. 2質(zhì)管部負(fù)責(zé)協(xié)助行政部開展各類培訓(xùn)及其考核，將教育培訓(xùn)計劃落到實處。5. 3行政部根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系運行要求，制定每年的教育培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃應(yīng)明 確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。5. 3. 1專業(yè)技術(shù)

28、人員的在崗培訓(xùn)。行政部應(yīng)確保專業(yè)技術(shù)人員每年參加國家規(guī)定的繼續(xù) 教育培訓(xùn)，組織內(nèi)部或外派專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行旨在提高質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平的法律法規(guī)、 藥學(xué)知識、崗位技能、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。5. 3. 2企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子人員應(yīng)積極參加有關(guān)器械管理法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí), 熟悉所經(jīng)營器械知識和器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。5. 4上崗培訓(xùn)5. 4.1新職工上崗或員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì) 量教育、崗位技能操作培訓(xùn)，主要熟悉器械管理方面的法律法規(guī)、器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范， 公司質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、崗位操作流程、計算機(jī)操作規(guī)程，各類記錄、憑證、 報告、檔案等的登記方法，

29、以及器械專業(yè)技術(shù)知識、技能、物流管理知識，培訓(xùn)結(jié)束，考核 合格后方可上崗。5.4.2員工在轉(zhuǎn)崗之前述必須培訓(xùn)與崗位有關(guān)的法律法規(guī)、制度、職責(zé)、崗位操作流程、 計算機(jī)操作規(guī)程，各類記錄、憑證、報告、檔案等的登記方法，培訓(xùn)結(jié)束，要經(jīng)過筆試考核 合格后方可上崗。5.4.3崗前培訓(xùn)后必須經(jīng)過筆試的內(nèi)容至少包括：器械管理法律法規(guī)、器械經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范、公司質(zhì)量制度、流程、職責(zé)（和崗位相關(guān)）、計算機(jī)操作規(guī)程（和崗位相關(guān)）、器械 專業(yè)技術(shù)知識、技能。5.5根據(jù)公司經(jīng)營管理和藥學(xué)服務(wù)的需要，積極開展法律法規(guī)、企業(yè)規(guī)章、專業(yè)知識、服 務(wù)技巧、職業(yè)道德等方面的崗位培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。5. 6行政部負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量

30、教育檔案和員工個人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。5.6. 1企業(yè)教育培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：年度教育培訓(xùn)計劃，每次教育培訓(xùn)的通知、參加 人員名單及簽到表等培訓(xùn)實施記錄，考核的試卷及成績匯總表等。5. 6. 2員工個人培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：員工基本情況和每次參加教育培訓(xùn)的時間、地點、 培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、學(xué)時、考核成績或培訓(xùn)證書等。5. 7每年年底12月下旬左右，行政部組織召開年度教育培訓(xùn)工作會議，對本年度質(zhì)量教育 培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評價，征求意見，制定下一年度的教育培訓(xùn)計劃。6、記錄與憑證：1、企業(yè)教育培訓(xùn)年度計劃表2、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)記錄表3、員工個人培訓(xùn)檔案表4、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)考核匯總表文件名稱質(zhì)量否決權(quán)管理制

31、度編號：tct-qxzd-006-01編制人張麗審核人東升批準(zhǔn)人王軍編制h期2016. 12.25審核fi期2016. 12. 28批準(zhǔn)r期2016. 12. 30頒發(fā)部門質(zhì)量管理部保管部門執(zhí)行口期2017.01.011、目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性,確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、庾療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范的規(guī)定制定本制度。3、范圍：適用于在企業(yè)經(jīng)營活動過程中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對器械質(zhì)量、環(huán)境 質(zhì)量和工作質(zhì)量行使否決權(quán)。4、責(zé)任者：質(zhì)管部

32、。5、規(guī)定內(nèi)容:5.1質(zhì)量否決權(quán)的內(nèi)容包括：對在器械采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、配送、運輸、銷 售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢屮發(fā)現(xiàn)的器械質(zhì)量問題進(jìn)行否決；根據(jù)法律法規(guī)和規(guī)章， 對企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫設(shè)施、有關(guān)質(zhì)量及人員等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的問題 予以否決。5. 2實施質(zhì)量否決的形式：5.2. 1 口頭批評；5. 2. 2發(fā)出整改通知書；5. 2. 3按照公司的考核制度給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰；5.2.4發(fā)牛重大責(zé)任事故，視情節(jié)輕重，必要時對責(zé)任人給予行政處分；5.2.5質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理員未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)的問題不及時處理、匯 報的，按照考核制度處罰。5.3公司各級領(lǐng)導(dǎo)必

33、須加強(qiáng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)，對質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的口常工作加強(qiáng)檢 查，并支持他們行使質(zhì)量否決權(quán)。5. 4質(zhì)管人員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)和工作責(zé)任心，正確行使好質(zhì)量否決權(quán)。5.5如有質(zhì)量否決權(quán)行使不當(dāng)或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級向上級有關(guān)部門報告， 使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。6、記錄與憑證：質(zhì)量否決通知書文件名稱質(zhì)量信息管理制度編號:tct-qxzd-007-01編制人張麗審核人東升批準(zhǔn)人王軍編制日期2016. 12. 25審核h期2016. 12.28批準(zhǔn)h期2016. 12. 30頒發(fā)部門質(zhì)量管理部保管部門執(zhí)行日期2017.01.011、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)

34、質(zhì)量管理情況，促進(jìn)公司器械經(jīng)營質(zhì)量不斷提咼。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范規(guī)定要求制定本制度。3、范適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、反饋。4、責(zé)任者：公司各部門及各連鎖店。5、規(guī)定內(nèi)容:5. 1質(zhì)量信息管理的內(nèi)容5. 1. 1國家新頒布的器械管理法律法規(guī)及行政規(guī)章。5. 1. 2國家新頒布的器械標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。5.1. 3國家發(fā)布的器械質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等。514同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等。5.1.5企業(yè)各經(jīng)營環(huán)節(jié)收集、反饋的與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及文件等,包括器械質(zhì)量、工作

35、質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。5.1.6在質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5. 2質(zhì)量信息的收集5.2.1法規(guī)政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級器械監(jiān)督管理文件、通知、 專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集質(zhì)量政策方面的各種信息。5. 2.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各部門、各門店通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、 談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息。5. 2.3企業(yè)外部信息：由公司運營部通過調(diào)查、分析預(yù)測等方法收集企業(yè)外部信息。5. 3質(zhì)量信息傳遞與反饋5. 3.1建立以質(zhì)量管理部門為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)， 各部門互相協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部

36、門在接到信息報告后，應(yīng)及時對信息進(jìn)行評估處理，并 反饋有關(guān)部門，確保傳遞“準(zhǔn)確、及時、通暢”，從而使信息得到最有效的利用。5. 3. 2質(zhì)量信息經(jīng)評估按其重要程度對于各類信息，實行分級管理：一級信息是指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由各部門協(xié)同配合處理 的信息；一級信息必須在24小時內(nèi)上報企業(yè)主要負(fù)責(zé)人決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織決策的 傳遞并督促執(zhí)行。二級信息是涉及企業(yè)內(nèi)部二個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)處理的信息；二級信息經(jīng)質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)后組織傳遞，有關(guān)部門主管負(fù)責(zé)傳遞和反饋。三級信息是只涉及一個部門，由部門主管即可處理的信息。三級信息由部門決策并協(xié) 調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)

37、果向質(zhì)量管理部門反饋。各級信息由職能部門按季匯總報質(zhì)量管理部門。5. 4質(zhì)量信息的處理5.4. 1質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負(fù)責(zé)對各類信息的收集、管理、 分析、保存、傳遞和提供利用，為企業(yè)的經(jīng)營服務(wù)。5.4.2質(zhì)量管理部應(yīng)每季整理、分析各類質(zhì)量信息，形成書面的質(zhì)量信息報表。5.4.3儲運部和門店在經(jīng)營過程中（如器械收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)、陳列保管、配送和銷售） 反饋的器械質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時進(jìn)行質(zhì)量查詢。5.4.4質(zhì)量查詢應(yīng)做到“憑證齊全、問題清楚、查詢及吋、逐筆查詢、記錄完整”，查詢 結(jié)果應(yīng)存入質(zhì)量檔案。5. 4. 5質(zhì)量信息報表應(yīng)由質(zhì)量管理部門報企業(yè)負(fù)責(zé)人，并向企業(yè)各部

38、門傳遞。5.4.6主動征求顧客對門店器械質(zhì)量的意見，對顧客所反映的質(zhì)量問題及時調(diào)查處理， 妥善解決，同時將解決意見及整改情況反饋給顧客。5.4.7積極做好質(zhì)量信息的整理和器械質(zhì)量報表的填寫工作，做到字跡清晰，數(shù)字準(zhǔn)確, 原因清楚，上報及時。5. 4.8認(rèn)真做好質(zhì)量月報表的綜合分析工作，針對報表反映的問題，及時進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo), 不斷提高員工的質(zhì)量管理素質(zhì)。對上級主管部門發(fā)給的質(zhì)量信息應(yīng)及時傳遞到門丿占，向員工 通報，并做好質(zhì)量信息的收集、整理和歸檔工作。6、記錄與憑證：1、信息傳遞反饋單2、器械質(zhì)量信息反饋單3、器械驗收養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息報告表文件名稱首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量 審核制度編號:tct-qxz

39、d-008-01編制人張麗審核人東升批準(zhǔn)人王軍編制日期2016. 12. 25審核日期2016. 12.28批準(zhǔn)口期2016. 12. 30頒發(fā)部門質(zhì)量管理部保管部門執(zhí)行日期2017.01.011、目的：嚴(yán)把采購器械質(zhì)量關(guān)，確保從具有合法資格的企業(yè)采購合法和質(zhì)量可靠的器械。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范的規(guī)定，制定木制度。3、范圍：適用于對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。4、責(zé)任者：采購部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5. 規(guī)定內(nèi)容：5. 1首營企業(yè)的審核5.1.1首營企業(yè)是指：購進(jìn)醫(yī)療器械時，與木公司首次發(fā)

40、牛供需關(guān)系的醫(yī)療器械牛產(chǎn)企業(yè)或經(jīng) 營企業(yè)。5. 1.2對首次開展經(jīng)營合作的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核（查）。審核供 方資質(zhì)及相關(guān)信息，內(nèi)容包括：5. 1.2. 1索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；5. 1.2.2工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5. 1. 2. 3庾療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證復(fù)印件；5. 1. 2. 4供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托 授權(quán)范圍和有效期）和銷售人員身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明、品行證明等資料的完整性、真實 性及有效性。5. 1.2. 5簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。5. 1.2.6審核是否超出

41、有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5. 1. 3首營企業(yè)的審核由綜合采購部會同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。綜合采購部采購填寫“首營企 業(yè)審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及相關(guān)資料進(jìn)行審核，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后, 方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。5.1.4首營企業(yè)審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5.2首營品種的審核5. 2. 1首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。5. 2. 2對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：5. 2.3索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許 可證、醫(yī)療器械注冊證、同意牛產(chǎn)批件及產(chǎn)品

42、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證、所購 進(jìn)批號更療器械的岀廠檢驗報告書和更療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、 真實性及有效性。5. 2. 4了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。5. 2.5審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超牛產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械。5.2.6當(dāng)牛產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)牛規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。5. 2.7首營品種審核方式：由綜合采購部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理登記 表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后, 方可經(jīng)營。5. 2. 8首營品

43、種審核記錄和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。5. 2. 9驗收首營品種應(yīng)有首次購進(jìn)該批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5.3首營企業(yè)及首營品種的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料 無法作岀準(zhǔn)確的判斷時，綜合采購部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管 理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上 報審批。5. 4首營企業(yè)的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的客戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種的有關(guān) 信息及一般庾療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。5. 5首營企業(yè)和首營品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完成。5.

44、 6有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，準(zhǔn)確審批工作的有效執(zhí)行。6、附表：1、首營品種審批表2、首營企業(yè)審批表文件名稱釆購、收貨、驗收管理制度編號：tct-qxzd-009-01編制人張麗審核人東升批準(zhǔn)人王軍編制h期2016. 12.25審核fi期2016. 12. 28批準(zhǔn)r期2016. 12. 30頒發(fā)部門質(zhì)量管理部保管部門執(zhí)行口期2017.01.011、目的：加強(qiáng)采購、收貨、質(zhì)量驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證從合法企業(yè)采購質(zhì)量可靠的器械。2、依據(jù)：根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范的規(guī)定，制定本制度。3、范適用于木企業(yè)采購、收貨、質(zhì)量驗收器械過程的質(zhì)量管理。4

45、、責(zé)任者：采購部、儲運部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、規(guī)定內(nèi)容：5. 1戻療器械采購：5. 1. 1醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。5.1.2堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的吋效性和合理性，做 到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。5.1.3企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋 供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：5. 1. 3. 1營業(yè)執(zhí)照；5. 1.3.2醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；5. 1. 3. 3醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；5. 1.3.4銷

46、售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員工對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。5. 2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5. 2.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保 證醫(yī)療器械售后的安全使用。5. 2.2企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療

47、器械的名稱、規(guī) 格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。5. 2. 3首營企業(yè)和首營品種按本公司更療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。5. 2.4每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。5.3醫(yī)療器械收貨：5. 3.1.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械吋，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對 照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況 當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。5. 3. 2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)

48、格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、 儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。5. 3.3收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域, 或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待 驗。5.4. 醫(yī)療器械驗收：5.4.1公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證 上崗。5.4.2驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等 有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明 文件等進(jìn)行檢查、核對，并做

49、好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)口期、滅菌批號和有效期（或者失 效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器 械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；5.5驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收fi期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及 處置措施。5.6對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5. 7驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械

50、出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。5.8外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的i矢療器械一律不 得收貨。5.9對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫'拒收通知單'，對質(zhì)量有疑問的填寫，質(zhì) 量復(fù)檢通知單，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門 進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不 合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。5.10對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì) 量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。5.11入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取

51、消待驗入庫，更不得銷售。5.12入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。5.13經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知 業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。5. 14驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或 有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作 退廠或報廢處理。6、附：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照3、購銷合同（記錄）4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件材料（并蓋章為準(zhǔn)）。5、醫(yī)療器械驗收記錄。6、隨

52、貨同行單7、拒收通知單8、質(zhì)量復(fù)檢通知單文件名稱貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度編號：tct-qxzd-010-01編制人張麗審核人東升批準(zhǔn)人王軍編制日期2016. 12.25審核日期2016. 12. 28批準(zhǔn)日期2016. 12. 30頒發(fā)部門質(zhì)量管理部保管部門執(zhí)行日期2017.01.011、目的：為科學(xué)合理地儲存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理，保證器械的質(zhì)量。2、依據(jù)：根據(jù)i矢療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、i矢療器械監(jiān)督管理條例、i矢療器械經(jīng) 營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。3、范圍：適用于在庫器械儲存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理。4、責(zé)任者：保管員。5、規(guī)定內(nèi)容:5. 1倉庫貯存5.1.1應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。

53、按照更療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分 類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管 理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨 存放。5.1. 2醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；5. 1. 3.庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：5. 1.3. 1.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；5. 1.3. 2.庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；5.1.3. 3.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；5. 1.3.4庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。5.1.4企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)

54、行合理貯存，并符合以下要求：5. 1.4. 1按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5. 1.4.2貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求釆取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;5. 1.4.3應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全 衛(wèi)生檢查表”。5.1. 4. 4搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要 求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；5. 1.4.5醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫 度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；5.1. 4. 6貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；5.

55、1. 4. 7 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員 不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；5.1. 4. 8 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。5.2庫存養(yǎng)護(hù)5. 2.1養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi) 生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類存放。5. 2.2醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一 次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)?？梢园凑铡叭?四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%, 第二個月循環(huán)庫存的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌 停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器 械養(yǎng)護(hù)記錄”。5. 2.3養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過 規(guī)定范圍時應(yīng)及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，