熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案及報(bào)告

1、文件編號(hào)：VOL-FOP-015 版本號(hào)：00 第 23 頁(yè) 共 23 頁(yè)文件編號(hào)：VOL-FOP-015 版本號(hào)：00熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案安慶*制藥有限公司確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號(hào)VOLFOP-015方案起草人起草日期方案審核部門(mén)審核人審核日期審核意見(jiàn)制劑車間茲證明我已審核同意熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)按此方案實(shí)施。企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見(jiàn)批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期目 錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容 3.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 3.2.安裝確認(rèn) 3.2.1資料檔案 3.2.2設(shè)備安裝 3.2.3環(huán)境狀況 3.2.4公用介質(zhì) 3.3.運(yùn)行確認(rèn) 3.4.性能確認(rèn) 3.4.1.空

2、載熱分布試驗(yàn) 3.4.2.烘箱最冷點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)增補(bǔ)確認(rèn) 3.4.3.負(fù)載熱分布試驗(yàn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)1概述 CT-C-系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱是以蒸汽為熱源，通過(guò)加熱器加熱，受風(fēng)機(jī)強(qiáng)制循環(huán)，熱空氣通過(guò)烘盤(pán)間隙將熱量傳給物料并帶走物料所揮發(fā)的濕氣，根據(jù)物料的不同要求和干燥過(guò)程中的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣循環(huán)量與排出量，從而達(dá)到干燥速率和熱利用率雙重提高的目的。 本烘箱是江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，使用于制劑車間固體制劑干燥設(shè)備，屬盤(pán)架間隙式通用型干燥設(shè)備，該設(shè)備為全不銹鋼制作，保溫材料為優(yōu)質(zhì)硅酸鋁纖維棉保溫性能良好。主要部件有：箱體、空氣熱交換器、循環(huán)風(fēng)機(jī)、分風(fēng)等系統(tǒng)組

3、成。以蒸汽為熱源，通過(guò)風(fēng)機(jī)強(qiáng)制熱風(fēng)循環(huán)并通過(guò)調(diào)節(jié)箱內(nèi)兩側(cè)分風(fēng)裝置，以減少和消除箱內(nèi)各點(diǎn)溫差而保證使用質(zhì)量。主要技術(shù)參數(shù)：散熱面積20*2蒸汽壓力0.2-0.6 MPa風(fēng)機(jī)風(fēng)量3450*2 m3/h排濕風(fēng)機(jī)功率0.37 KW風(fēng)機(jī)功率0.45*2 KW電源條件3+N-50Hz 380V2.確認(rèn)目的2.1檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)安裝符合要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。2.2確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行及性能符合設(shè)計(jì)要求。3.確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目名稱設(shè)備需方設(shè)計(jì)供方材質(zhì)與藥接觸為不銹鋼全部為不銹鋼操作操作方便結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，溫度控制自動(dòng)控溫，要求100左右自動(dòng)控溫，50-115±2電

4、壓/頻率380V/50Hz380V/50Hz經(jīng)檢查設(shè)計(jì)符合要求：是 否檢查人：日期： 復(fù)核人： 日期：3.2安裝確認(rèn)3.2.1資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備裝箱單設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單、安裝調(diào)試單訂貨合同材質(zhì)證明檢查人：日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.2設(shè)備材質(zhì)部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況烘盤(pán)不銹鋼是 否烘車不銹鋼是 否散熱器不銹鋼是 否 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.3環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣潔凈度D級(jí)是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.4公用介質(zhì)設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論三相四線380V三相五線380V是 否

5、頻率50HZ頻率50HZ是 否功率1.27 KW功率1.27 KW是 否接地保護(hù)0.9是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目說(shuō)明書(shū)要求結(jié)論電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)噪音是 否排濕系統(tǒng)正常是 否加熱系統(tǒng)正常是 否控制系統(tǒng)靈敏、可靠是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 3.4性能確認(rèn)3.4.1.空載熱分布試驗(yàn)留點(diǎn)溫度計(jì)記錄升溫過(guò)程，連續(xù)三次，觀察溫度分布情況。 留點(diǎn)溫度計(jì)應(yīng)在烘箱上、下和中間分布，記錄各點(diǎn)溫差應(yīng)小于± 2 ，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)三次。布點(diǎn)如圖。1 2 3 上層4 5 6 中層78 9 10下層11 12 13記錄（一）位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下

6、9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度6080100115 檢查人： 核對(duì)人： 日期：記錄（二）位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度6080100115 檢查人： 核對(duì)人： 日期：記錄（三）位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度6080100115 檢查人： 核對(duì)人： 日期：3.4.2.烘箱最冷點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)增補(bǔ)確認(rèn)根據(jù)熱量向上原理，選擇離散熱器最遠(yuǎn)距離最下方設(shè)置三個(gè)溫度計(jì)，通過(guò)設(shè)置不同溫度，來(lái)分析最冷點(diǎn)溫度是否能與設(shè)置溫度一致，以此來(lái)確定最冷點(diǎn)的溫度是否能與設(shè)置溫度一致，能滿足生產(chǎn)的需求。12 下層

7、3箱體散 熱器記錄（一）位置時(shí)間下1下2下3溫 差結(jié) 果溫度6080100115確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：記錄（二）位置時(shí)間下1下2下3溫 差結(jié) 果溫度6080100115確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：記錄（三）位置時(shí)間下1下2下3溫 差結(jié) 果溫度6080100115 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：最冷點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：3.4.3.按照熱風(fēng)循環(huán)烘房標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作設(shè)定好溫度，通過(guò)測(cè)定不同時(shí)間、不同位置溫度和上、中、下三處水分，來(lái)確認(rèn)該設(shè)備性能的穩(wěn)定性。測(cè)點(diǎn)位置布置按3.4.1.確認(rèn)進(jìn)行布置。上下水分控制在±0.2%為合格。試驗(yàn)一：品名： 批號(hào)： 投料量（kg)：設(shè)定干

8、燥溫度: 實(shí)際干燥時(shí)間: :負(fù)載熱分布試驗(yàn)：位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度1h2h3h4h5h 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 質(zhì)量要求：項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀水分（上）水分（中）水分（下） 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：試驗(yàn)二：品名： 批號(hào)： 投料量（kg)： 設(shè)定干燥溫度: 實(shí)際干燥時(shí)間: 負(fù)載熱分布試驗(yàn)：位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度1h2h3h4h5h 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 質(zhì)量要求：項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀水分（上）水分（中）水分（下） 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：試驗(yàn)三：品名： 批

9、號(hào)： 投料量（kg)：設(shè)定干燥溫度: 實(shí)際干燥時(shí)間: 負(fù)載熱分布試驗(yàn)：位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度1h2h3h4h5h確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 質(zhì)量要求：項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀水分（上）水分（中）水分（下） 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：性能確認(rèn)總結(jié)：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。 進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行

10、全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。5、確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，書(shū)寫(xiě)確認(rèn)總結(jié)書(shū)。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：5.1 確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏5.2 確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)5.3 確認(rèn)記錄是否完整6、 確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)確認(rèn)名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案設(shè)備規(guī)格型號(hào)CT-C-確認(rèn)過(guò)程及記錄： 年 月 日 月 日確認(rèn)小組按照熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)方案進(jìn)行了文件檢查，并按確認(rèn)方案開(kāi)展確認(rèn)工作。評(píng)價(jià)：建議審核批準(zhǔn)： 確認(rèn)工作委員會(huì)仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件，同意該確認(rèn)報(bào)告。審核人（簽字）：確認(rèn)總負(fù)責(zé)人（簽字）：批

11、準(zhǔn)日期：熱風(fēng)循環(huán)烘箱再確認(rèn)報(bào)告安慶*制藥有限公司目 錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容 3.1設(shè)計(jì)確認(rèn) 3.2.安裝確認(rèn) 3.2.1資料檔案 3.2.2設(shè)備安裝 3.2.3環(huán)境狀況 3.2.4公用介質(zhì) 3.3.運(yùn)行確認(rèn) 3.4.性能確認(rèn) 3.4.1.空載熱分布試驗(yàn) 3.4.2.烘箱最冷點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)增補(bǔ)確認(rèn) 3.4.3.負(fù)載熱分布試驗(yàn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書(shū)1概述 CT-C-系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱是以蒸汽為熱源，通過(guò)加熱器加熱，受風(fēng)機(jī)強(qiáng)制循環(huán)，熱空氣通過(guò)烘盤(pán)間隙將熱量傳給物料并帶走物料所揮發(fā)的濕氣，根據(jù)物料的不同要求和干燥過(guò)程中的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣循環(huán)量與排出量，從而達(dá)到

12、干燥速率和熱利用率雙重提高的目的。 本烘箱是江陰市華發(fā)制藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)，使用于制劑車間固體制劑干燥設(shè)備，屬盤(pán)架間隙式通用型干燥設(shè)備，該設(shè)備為全不銹鋼制作，保溫材料為優(yōu)質(zhì)硅酸鋁纖維棉保溫性能良好。主要部件有：箱體、空氣熱交換器、循環(huán)風(fēng)機(jī)、分風(fēng)等系統(tǒng)組成。以蒸汽為熱源，通過(guò)風(fēng)機(jī)強(qiáng)制熱風(fēng)循環(huán)并通過(guò)調(diào)節(jié)箱內(nèi)兩側(cè)分風(fēng)裝置，以減少和消除箱內(nèi)各點(diǎn)溫差而保證使用質(zhì)量。主要技術(shù)參數(shù)：散熱面積20*2蒸汽壓力0.2-0.6 MPa風(fēng)機(jī)風(fēng)量3450*2 m3/h排濕風(fēng)機(jī)功率0.37 KW風(fēng)機(jī)功率0.45*2 KW電源條件3+N-50Hz 380V2.確認(rèn)目的2.1檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)安裝符合要求，資

13、料及文件符合GMP規(guī)定。2.2確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行及性能符合設(shè)計(jì)要求。3.確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目名稱設(shè)備需方設(shè)計(jì)供方材質(zhì)與藥接觸為不銹鋼全部為不銹鋼操作操作方便結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，溫度控制自動(dòng)控溫，要求100左右自動(dòng)控溫，50-115±2電壓/頻率380V/50Hz380V/50Hz經(jīng)檢查設(shè)計(jì)符合要求：是 否檢查人：日期： 復(fù)核人： 日期：3.2安裝確認(rèn)3.2.1資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備裝箱單設(shè)備產(chǎn)品合格證設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單、安裝調(diào)試單訂貨合同材質(zhì)證明檢查人：日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.2設(shè)備材質(zhì)部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況烘盤(pán)不銹鋼是 否烘車不銹鋼是 否

14、散熱器不銹鋼是 否 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.3環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度1826是 否濕度4565%是 否空氣潔凈度D級(jí)是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2.4公用介質(zhì)設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論三相四線380V三相五線380V是 否頻率50HZ頻率50HZ是 否功率1.27 KW功率1.27 KW是 否接地保護(hù)0.9是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3運(yùn)行確認(rèn)檢查項(xiàng)目說(shuō)明書(shū)要求結(jié)論電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)噪音是 否排濕系統(tǒng)正常是 否加熱系統(tǒng)正常是 否控制系統(tǒng)靈敏、可靠是 否檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 3.4性能確認(rèn)3.4.1.空載熱分布試驗(yàn)留點(diǎn)溫度計(jì)記錄升

15、溫過(guò)程，連續(xù)三次，觀察溫度分布情況。 留點(diǎn)溫度計(jì)應(yīng)在烘箱上、下和中間分布，記錄各點(diǎn)溫差應(yīng)小于± 2 ，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)三次。布點(diǎn)如圖。1 2 3 上層4 5 6 中層78 9 10下層11 12 13記錄（一）位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度6080100115 檢查人： 核對(duì)人： 日期：記錄（二）位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度6080100115 檢查人： 核對(duì)人： 日期：記錄（三）位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度608010011

16、5 檢查人： 核對(duì)人： 日期：3.4.2.烘箱最冷點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)增補(bǔ)確認(rèn)根據(jù)熱量向上原理，選擇離散熱器最遠(yuǎn)距離最下方設(shè)置三個(gè)溫度計(jì)，通過(guò)設(shè)置不同溫度，來(lái)分析最冷點(diǎn)溫度是否能與設(shè)置溫度一致，以此來(lái)確定最冷點(diǎn)的溫度是否能與設(shè)置溫度一致，能滿足生產(chǎn)的需求。12 下層3箱體散 熱器記錄（一）位置時(shí)間下1下2下3溫 差結(jié) 果溫度6080100115確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：記錄（二）位置時(shí)間下1下2下3溫 差結(jié) 果溫度6080100115確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：記錄（三）位置時(shí)間下1下2下3溫 差結(jié) 果溫度6080100115 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：最冷點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：3.4.3

17、.按照熱風(fēng)循環(huán)烘房標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作設(shè)定好溫度，通過(guò)測(cè)定不同時(shí)間、不同位置溫度和上、中、下三處水分，來(lái)確認(rèn)該設(shè)備性能的穩(wěn)定性。測(cè)點(diǎn)位置布置按3.4.1.確認(rèn)進(jìn)行布置。上下水分控制在±0.2%為合格。試驗(yàn)一：品名： 批號(hào)： 投料量（kg)：設(shè)定干燥溫度: 實(shí)際干燥時(shí)間: :負(fù)載熱分布試驗(yàn)：位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度1h2h3h4h5h 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 質(zhì)量要求：項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀水分（上）水分（中）水分（下） 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：試驗(yàn)二：品名： 批號(hào)： 投料量（kg)： 設(shè)定干燥溫度: 實(shí)際干燥時(shí)間: 負(fù)

18、載熱分布試驗(yàn)：位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度1h2h3h4h5h 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 質(zhì)量要求：項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀水分（上）水分（中）水分（下） 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：試驗(yàn)三：品名： 批號(hào)： 投料量（kg)：設(shè)定干燥溫度: 實(shí)際干燥時(shí)間: 負(fù)載熱分布試驗(yàn)：位置時(shí)間上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13溫 差結(jié) 果溫度1h2h3h4h5h確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期： 質(zhì)量要求：項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定結(jié)果性狀水分（上）水分（中）水分（下） 確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：性能確認(rèn)總結(jié)：確認(rèn)人： 復(fù)核人： 日期：4.再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)設(shè)備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。 進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，再