實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審檢查表

1、內(nèi)部審核檢查表要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a4. 1. 1實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室作為其一部分的組織是否在法 律上是可識(shí)別的：如果實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位，是否具備相應(yīng)的 法律文件證明其有合法的服務(wù)范圍和獨(dú)立機(jī)構(gòu) 編制？如果實(shí)驗(yàn)室隸屬于某一法人單位，是否有獨(dú)立 的建制，其機(jī)構(gòu)組成是否有主管部門（獨(dú)立法 人單位）的批準(zhǔn)文件，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是否得到 主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立 進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作？1、是獨(dú)立法人。查證明文件。2、是第二法人。查法人代表 的授權(quán)書，母體組織承擔(dān)法 律責(zé)任聲明，并fl檢

2、查實(shí)際 執(zhí)行情況是否有違法行為。4. 1.2實(shí)驗(yàn)室是否明確承諾并切實(shí)履行職責(zé)，保證其 檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)符合cnas-clo 1:2006的要求， 同時(shí)滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn) 的組織的需求？檢查于冊(cè)中要素描述是否覆 蓋“準(zhǔn)則”中全部要素，附 表、附件是否符合要求，是 否符合機(jī)構(gòu)實(shí)際。受審核部門：審核員：審核日期:注：1、請(qǐng)?jiān)跈z查結(jié)果對(duì)應(yīng)的欄目中打“v”。2、內(nèi)審組在內(nèi)審時(shí)可把發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、不符合情況說(shuō)明、需要引起關(guān)注的問(wèn)題和不適用條款說(shuō)明填寫在“備注”欄中。要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4. 1.

3、3不論實(shí)驗(yàn)室的工作是在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行，述是 在離開其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或者相關(guān)的臨時(shí)或 移動(dòng)設(shè)施小進(jìn)行，其組織和運(yùn)作是否按實(shí)驗(yàn)室 的管理體系要求進(jìn)行？通過(guò)與實(shí)驗(yàn)室管理層與實(shí)驗(yàn) 室人員交談；是否制定相丿應(yīng) 的程序文件，實(shí)施情況如何。4. 1.4若實(shí)驗(yàn)室的母體不是從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng) 的組織，是否規(guī)定了該組織中涉及或影響實(shí)驗(yàn) 室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的關(guān)鍵人員的職責(zé)，以識(shí) 別潛在的利益沖突？查實(shí)驗(yàn)室是否獨(dú)立法人；若 不是獨(dú)立法人，查看其是否 冇關(guān)鍵人員的職責(zé)。4. 1.5實(shí)驗(yàn)室是否：a）有管理和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)， 有履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源，包括實(shí)施、 保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)、識(shí)別偏

4、離管理體 系或偏離檢測(cè)/校準(zhǔn)工作程序情況，并能釆取措 施預(yù)防或盡可能減少這類偏離？b）有措施確保其管理層和員工免受任何町能對(duì) 他們的工作質(zhì)量?jī)硬涣加绊懙?、?lái)自內(nèi)外部的 不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和其他 方面的壓力和影響？1、提問(wèn)管理人員和技術(shù)人員 是否清楚本職崗位的職責(zé)， 是否履行職責(zé)。2、檢查手冊(cè)或程序文件中有 無(wú)保證公正性措施，有無(wú)實(shí) 施；提問(wèn)有關(guān)人員在遇到干 預(yù)時(shí)如何處置。受審核部門:審核員:審核日期:要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a4. 1.5c）有政策和程序保護(hù)客戶的機(jī)密信息包括電了 儲(chǔ)存

5、、傳輸結(jié)果和所有權(quán)得到保護(hù)？d）有政策和程序以避免實(shí)驗(yàn)室卷入任何可能會(huì) 降低其在能力、公正性、判斷或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方 面的可信度的活動(dòng)？e）確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組 織中的地位，及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服 務(wù)之間的關(guān)系？f）規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管 理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系？g）由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、冃的 和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員（包括在 培員工）進(jìn)行充分的監(jiān)督？h）有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確 保運(yùn)作質(zhì)量所需的資源？i）指定名人員作為質(zhì)星圭管（或別的稱謂， 其可能還有何其它職務(wù)和責(zé)任），明確其責(zé)任和 權(quán)力，以確保在任何

6、吋候都能保證與質(zhì)量有關(guān) 的管理體系得到實(shí)施和遵循；其能有直接渠道3、手冊(cè)與程序文件是否明確 規(guī)定；檢查是否建立保密意 識(shí)，提問(wèn)有關(guān)人員。4、查看手冊(cè)與程序文件中是 否有明確規(guī)定；是否有公止 性聲明。（第二法人的機(jī)構(gòu)查 外部組織機(jī)構(gòu)圖。母體組織 屮其他部門是否對(duì)實(shí)驗(yàn)室冇 潛在利益沖突，有無(wú)界定清 楚）。5、查看手冊(cè)中有無(wú)組織機(jī)構(gòu) 圖，各關(guān)系是否明確；提問(wèn) 相關(guān)人員是否清楚其職責(zé)并 履行。6、提問(wèn)監(jiān)督員是否熟悉各項(xiàng) 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法。7、查看手冊(cè)中對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人 和質(zhì)量經(jīng)理有無(wú)明確規(guī)定其 職責(zé)。要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合

7、n不適用n/a4. 1. 5與對(duì)決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理者有直 接的渠道？j）指定關(guān)鍵管理人員（最高管理者、技術(shù)管理 層、授權(quán)簽字人和質(zhì)量經(jīng)理等）的代理人？k）確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和 重要性，了解管理體系質(zhì)量目標(biāo)？8、檢查手冊(cè)中是否包括質(zhì)量 方針聲明（關(guān)于服務(wù)質(zhì)量、 服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的承諾以及質(zhì)量體 系目標(biāo)）是占適用。9、提問(wèn)冇關(guān)人員是否清艙、 理解并執(zhí)行質(zhì)量方針。4. 1.6最高管理者是否能確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜 的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn) 行溝通？查看手冊(cè)中是否制定相應(yīng)的 溝通機(jī)制，查閱相關(guān)的規(guī)定 和相關(guān)的溝通活動(dòng)記錄。4.2. 1實(shí)驗(yàn)室是否已建立、實(shí)施并維持

8、與其活動(dòng)范圍 相適應(yīng)的管理體系？政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書是否適當(dāng)程 度地文件化，以達(dá)到確保檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì) 量所需的程度？體系文件是否使相關(guān)人員知悉、理解、可得到 并執(zhí)行？1、檢查各層文件是否完善， 檢查文件分發(fā)清單。2、檢查檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)是否冇必要 的作業(yè)指導(dǎo)文件。3、捉問(wèn)冇關(guān)人員是否淸楚質(zhì) 量體系文件層次及相關(guān)內(nèi) 容。要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 2.2實(shí)驗(yàn)室是否在質(zhì)量手冊(cè)中明確闡明了與質(zhì)量有 關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針蘆明？1、檢查手冊(cè)屮是否包括質(zhì)量 方針聲明。受審核部門:審核員:審核d期:要素

9、條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4. 2.2是否制定了總體h標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審？質(zhì)量方針聲明是否由最高管理者授權(quán)發(fā)布，并包括下 列內(nèi)容：a）實(shí)驗(yàn)室管理層關(guān)于為客戶服務(wù)的良好職業(yè)行為和為 客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾？b）有關(guān)管理層對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明？c）與質(zhì)量?jī)雨P(guān)的管理體系的h的？d）實(shí)驗(yàn)室所冇與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)冇關(guān)的人員熟悉與z 相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這此政策和程序？e）實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵守cnas-cl01:2006及持續(xù)改進(jìn) 管理體系有效性的承諾？2、檢查手冊(cè)中質(zhì)量方針聲明 是否包括

10、關(guān)于服務(wù)質(zhì)量、服 務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的承諾以及質(zhì)量體系 目標(biāo)等，是否適用。3、提問(wèn)有關(guān)人員是否清楚、 理解并執(zhí)行質(zhì)量方針。要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 2.3最高管理者是否提供了建立和實(shí)施管理體系以 及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)？杳看實(shí)驗(yàn)室有否定期進(jìn)行內(nèi) 審和管理評(píng)審及和應(yīng)記錄， 要求中心主任提供承諾內(nèi)容 與實(shí)施證據(jù)。4. 2.4最高管理者是否將滿足客戶要求和法定要求的 重要性傳達(dá)到組織？查閱會(huì)議和相關(guān)記錄，提問(wèn) 相關(guān)人員。受審核部門:審核員:審核日期:要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査

11、方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4.2.5質(zhì)量手冊(cè)是否包括或指明了含技術(shù)程序在內(nèi)的 支持性程序，并概述質(zhì)量體系所用文件架構(gòu)？查有否制定相應(yīng)程序文件和 各層文件的架構(gòu)是否合理。4. 2.6質(zhì)量于冊(cè)是否規(guī)定了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的 作用和責(zé)任，包括他們確保遵循 cnas-cl01:2006 的責(zé)任？杳看于冊(cè)中有否明確規(guī)定技 術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的職責(zé) 描述。要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者 是否能確保維持管理體系的完整性？杳看管理體系或文

12、件的變更 是否按程序進(jìn)行并通知所有 有關(guān)人員。4. 3. 1實(shí)驗(yàn)室是否建立并保持有關(guān)程序，以控制構(gòu)成 其管理體系的所有（內(nèi)部制訂或來(lái)白外部的） 文件？查看實(shí)驗(yàn)室有否制定相應(yīng)的 文件控制程序。4.3.24. 3. 2. 1文件批準(zhǔn)和發(fā)布作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有 文件，在發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn) 使用？是否建立了以識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂 狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程 序，并可隨時(shí)得到、查閱，以防止使用無(wú)效和/ 或作廢的文件？1、查看實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的文件（通 過(guò)抽查部分文件）是否都有 審核、批準(zhǔn)人簽名。2、查看有否文件控制清單或 文件發(fā)放清單等相關(guān)記錄。受審核部門：

13、審核員：審核日期:要素條款涉及部門/人檢查結(jié)果按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）具體的檢査方法（審核表）符合y觀察w不符合n不適用n/a備注要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 3. 2. 2所用程序是否確保：q在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)行起重要作用的作業(yè)場(chǎng) 所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版木？b）是否對(duì)文件進(jìn)行定期審查和必要時(shí)進(jìn)行修 訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求？c）無(wú)效或作廢的文件是否及時(shí)從所有使用或分 發(fā)處撤除，或用其它方法保證防止謀用？a）出于法律或知識(shí)保存n的而保留的作廢文 件，是否有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記？1、檢查檢測(cè)

14、現(xiàn)場(chǎng)和相關(guān)場(chǎng)所 是否有必要的作業(yè)指導(dǎo)文件 或其他相應(yīng)的文件，h現(xiàn)行 有效。2、杳看現(xiàn)場(chǎng)是否存在過(guò)期或 無(wú)效的作廢文件，若有，是 否有適當(dāng)標(biāo)識(shí)以防止誤用。3、查看手冊(cè)中有無(wú)對(duì)文件的 定期評(píng)審進(jìn)行規(guī)定，實(shí)施情 況如何。4. 3. 2. 3實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件是否有唯一性標(biāo) 識(shí)？該標(biāo)識(shí)是否包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、 頁(yè)號(hào)、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī) 構(gòu)？查看部分受控文件是否有唯 一性標(biāo)識(shí)，該標(biāo)識(shí)是否合理 適用。4. 3. 34. 3. 3. 1文件變更除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查 責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)？被指定的人員是否能獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依 據(jù)的有關(guān)行景資料？查看手冊(cè)中是

15、否有對(duì)文件的 更改進(jìn)行規(guī)定，查看更改的 文件是否由原審批人進(jìn)行用 批。受審核部門:審核員:審核d期:要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4. 3. 3. 2如果可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件 或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明？查看經(jīng)更改的文件內(nèi)容是否 有適當(dāng)標(biāo)明以便于查閱。4. 3. 3. 3如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版z 前手寫修改文件，是否確定了此類修改的程序 和權(quán)限？手寫修改的文件，其修改處是否有清晰的標(biāo)注、 簽名并注明更改日期？手寫修改的文件是否盡可能快地正式發(fā)布？査看手冊(cè)屮是否有對(duì)允許手 寫修改的情

16、況進(jìn)行規(guī)定，其 規(guī)定是否符合條款所述耍 求，實(shí)施情況如何。4. 3. 3. 4是否制訂了程序，描述保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的 文件如何進(jìn)行更改和控制？查是否制定了相應(yīng)的程序?qū)?計(jì)算機(jī)內(nèi)的文件進(jìn)行控制。4. 4. 1實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持其程序，以評(píng)審檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)的客戶要求、標(biāo)書和合同？該程序是否確保：q包括所用方法在內(nèi)的要求是否被充分地規(guī) 定、文件化并易于理解？b）實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求？c）選擇適當(dāng)?shù)臋z測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以滿足客戶 要求？1、查看程序文件是否對(duì)合同 評(píng)審等相關(guān)內(nèi)容制定程序， 是否按程序執(zhí)行。要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)

17、果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a4. 4. 1d）工作開始前，實(shí)驗(yàn)室和客戶對(duì)耍求、標(biāo)書與 合同z間的任何差異是否均已解決，每份合同 是否均能得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受？2、抽査部分合同，查看是否 冇代表合同內(nèi)容得到雙方接 受的簽字。4. 4.2是否保存評(píng)審的記錄，包扌舌任何重大變化的記 錄？是否有在合同執(zhí)行期間，與客戶進(jìn)行的關(guān)于客 戶要求或工作結(jié)果的和關(guān)討論的記錄并保存？1、檢查合同評(píng)審的記錄，是 否有和關(guān)人員的簽名確認(rèn)。2、檢查有否與客戶討論的相 關(guān)記錄。4. 4.3評(píng)審是否包括實(shí)驗(yàn)室分包的任何工作？檢查冇否分包，有否評(píng)審。4. 4.4對(duì)合同的任何偏離是否均通知了客戶？檢查冇否偏離，若

18、冇，有否 通知客戶的記錄。4. 4.5工作開始后，如果需要修改合同，是否重新進(jìn)行 合同評(píng)審？合同修改內(nèi)容是否通知到所有受影響的人員？檢查在工作開始后有否修改 合同的記錄，若有，提問(wèn)有 否通知相關(guān)人員c要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 5. 1如果由于未預(yù)料的原因（如工作量大，需要更 多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原 因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議），實(shí)驗(yàn) 室進(jìn)行分包工作時(shí)，是否分包給有能力分包方， 如分包給能按照cnas-cl01:2006要求開展工作 的分包方？檢查分包方的能力調(diào)查表， 確認(rèn)

19、分包方是否取得計(jì)量認(rèn) 證或認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（或經(jīng)過(guò)評(píng) 審認(rèn)為該方質(zhì)量體系符合木 準(zhǔn)則要求），是否有對(duì)應(yīng)項(xiàng)目 的檢測(cè)能力。受審核部門：審核員：審核日期:要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察y'不符合n不適用n/a4. 5.2實(shí)驗(yàn)室是否將分包安排以書面形式通知客戶， 適當(dāng)時(shí)是否得到客戶的準(zhǔn)許，是否得到客戶的 書面同意？檢查是否有征得委托方的書 面同意的證明（如客戶指定 分包方，是否有客觀證據(jù)）。4. 5. 3除客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方外，實(shí)驗(yàn) 室是否就其分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)？查看有否客戶指定的分包方 和對(duì)其負(fù)責(zé)的證據(jù)材料。4.

20、 5.4實(shí)驗(yàn)室是否保存檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的所有分包方 的注冊(cè)記錄，并保存其工作符合 cnas-cl01:2006的證明記錄？檢查分包方檔案，內(nèi)容是否包含 合格分包方能力調(diào)查、評(píng)審、確 認(rèn)材料以及與分包方的介同，委 托方同意的證據(jù)等。要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 6. 1實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序，以選擇和購(gòu)買對(duì)檢 測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給品？ 實(shí)驗(yàn)室是否有程序，與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑 和消耗材料的購(gòu)買、接收和存儲(chǔ)？查看有否制定服務(wù)和供應(yīng)品 的采購(gòu)與管理程序，其內(nèi)容 是否符合準(zhǔn)則要求。4. 6.2實(shí)驗(yàn)

21、室是否確保所購(gòu)買的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn) 質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，在經(jīng)檢查或 以其它方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方 法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格或要求后才投入使用。所 使用的服務(wù)和供應(yīng)品是否符合規(guī)定要求？ 是否保存了所采取的符合性檢杳活動(dòng)的記錄？1、檢查支持服務(wù)方與供應(yīng)商 的調(diào)杳材料。2、檢查采購(gòu)文件，是否有相 應(yīng)的技術(shù)要求及審批、驗(yàn)收 等符合性檢查活動(dòng)的記錄。審核d期:要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4. 6.3影響實(shí)驗(yàn)室輸岀質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件是否包 含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料，這些采購(gòu)文 件的技術(shù)內(nèi)容是

22、否在發(fā)出之前經(jīng)過(guò)審查和批 準(zhǔn)？查看相應(yīng)的采購(gòu)文件（如采 購(gòu)申請(qǐng)單等）是否包含必要 的技術(shù)內(nèi)容，有否審批人的 簽名。受審核部門:審核員:要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 6.4實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗 品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)？是否保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名 單？1、檢查供應(yīng)商檔案，內(nèi)容是 否符合準(zhǔn)則條款要求。2、檢查有否制定合格供應(yīng)商 的名錄，是否實(shí)用。4. 7. 1實(shí)驗(yàn)室是否與客戶或其代表合作，以明確客戶 要求，并在實(shí)驗(yàn)室能確保其他客戶機(jī)密的前提 下，允許客戶監(jiān)視與其工

23、作有關(guān)的操作？檢查有否與客戶溝通了解其 要求的記錄，對(duì)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室 參觀的情況有否制定程序。4. 7.2實(shí)驗(yàn)室是否向客戶尋求反饋意見，無(wú)論是正面 的還是負(fù)面的？是否使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進(jìn)管理體 系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)？1、檢查是否有收集客戶的反 饋意見記錄。2、檢查客戶的意見有否作為 管理評(píng)審的輸入并記錄。4.8實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序處理來(lái)自客戶或其它 方面的投訴？實(shí)驗(yàn)室是否保存所有投訴記錄和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查投 訴并采取糾正措施的記錄？1、檢查是否規(guī)定投訴受理部 門和受理渠道。2、調(diào)查（詢問(wèn)相關(guān)人員）是 否有投訴情況并檢查投訴處 理的記錄。審核d期:要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷

24、表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a受審核部門:審核員:要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 9. 1實(shí)驗(yàn)室是否有政策和程序，當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工 作的任何方面或該工作的結(jié)果不符合其程序或 與客戶達(dá)成一致的要求時(shí)，予以實(shí)施？ 該政策和程序是否保證：a）確定管理對(duì)不符合工作的人員的責(zé)任和權(quán) 力，規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要的暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn) 證書）？b）進(jìn)行對(duì)不符合工作嚴(yán)重性的評(píng)價(jià)？c）立即進(jìn)行糾止，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受 性做出決定

25、？d）必要時(shí)，通知客戶并取消工作？e）規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)？1、檢查有否制定不符合檢測(cè) 和/或校準(zhǔn)工作的控制程序。2、查看該程序內(nèi)容是否符合 準(zhǔn)則條款要求，實(shí)施情況如 何。3、杳看相關(guān)文件表格記錄是 否符合要求（如有是否對(duì)不 符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià) 或可接受性做出決定等）。4. 9.2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再次再度發(fā)生，或 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生 懷疑吋，是否立即執(zhí)行糾正措施程序？詢問(wèn)各科室是否出現(xiàn)過(guò)不符 合，若出現(xiàn)該如何處置。是 否有記錄？4.10實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審 核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及 管理評(píng)審來(lái)改進(jìn)管理體系，并使之持續(xù)冇效

26、？查看所冇改進(jìn)管理體系的證 據(jù)，包括內(nèi)審、數(shù)據(jù)分析、 糾正措施、管理評(píng)審記錄。受審核部門:審核員:審核d期:要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a4. 11. 1總則實(shí)驗(yàn)室是否制定了政策和程序，并規(guī)定相應(yīng)的 權(quán)力，以便在識(shí)別了不符合工作、管理體系或 技術(shù)運(yùn)作中出現(xiàn)偏離的政策和程序后實(shí)施糾正 措施？查看有否制定糾正措施控制 程序，其內(nèi)容是否符合條款 耍求，實(shí)施情況如何。4. 11.2原因分析糾正措施程序是否從調(diào)查確定問(wèn)題的根本原因 開始？詢問(wèn)各科室當(dāng)出現(xiàn)不符合工 作吋是否先分析原因，有否 記錄。4. 11.3糾正措

27、施的選擇和實(shí)施需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)潛在的各 項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別，并選擇和實(shí)施最可能消 除和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施？糾正措施是否與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)人小相 適應(yīng)？是否將糾正措施調(diào)查所耍求的任何變更制定成 文件并加以實(shí)施？1、詢問(wèn)各科室是否出現(xiàn)過(guò)不 符合情況，如何處置的，能 否對(duì)各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別 并實(shí)施，檢查糾正措施的實(shí) 施記錄。2、當(dāng)需要更改文件時(shí)是否按 相應(yīng)程序執(zhí)行。4. 11.4糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的 糾正措施是有效的？詢問(wèn)相關(guān)人員如何進(jìn)行糾正 效果的跟蹤以保證措施有 效，查看相關(guān)記錄。要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體

28、的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a4. 11.5附加審核如果對(duì)不符合或偏離的識(shí)別導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室對(duì)其政 策和程序的符合性、或?qū)nas-cl01:2006的符 合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否盡快依據(jù)該4. 14 條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核？詢問(wèn)質(zhì)量經(jīng)理有否進(jìn)行過(guò)附 加審核，何時(shí)必須進(jìn)行附加 審核，查看審核記錄。4. 12. 1實(shí)驗(yàn)室是否能識(shí)別無(wú)論技術(shù)方面的還是相關(guān)管 理體系方面所需的改進(jìn)事項(xiàng)和潛在的不符合原 因？在識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)或者需采取預(yù)防措施時(shí)，是 否制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類 似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)？詢問(wèn)各相關(guān)人員是否能正確 識(shí)別潛在不符合

29、的原因并采 取相關(guān)預(yù)防措施，查看相關(guān) 記錄。4. 12.2實(shí)驗(yàn)室預(yù)防措施程序是否包扌舌措施的啟動(dòng)和控 制，以確保措施的有效性？查看該程序是否包括條款所 述內(nèi)容，實(shí)施情況如何c4. 13. 14. 13. 1. 1總則實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的 識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù) 和清理的程序？質(zhì)量記錄是否包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào) 告、糾正措施和預(yù)防措施記錄？1、查看有否制定記錄的有關(guān) 控制程序，內(nèi)容是否包括條 款所列要求。2、查看質(zhì)量記錄檔案內(nèi)是否 有內(nèi)審、管理評(píng)審和糾正、 預(yù)防措施等相關(guān)記錄。要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）

30、檢査結(jié)果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a4. 13. 1.2所有記錄是否清晰明了，并存放在適宜的設(shè)施 屮以便于存取和防止損壞、變質(zhì)和丟失？ 實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期？1、檢查存放記錄的環(huán)境是否 適宜，記錄內(nèi)容是否清晰。2、查看手冊(cè)或程序屮對(duì)于記 錄的保存期有否規(guī)定。4. 13. 1. 3所有記錄是否安全保護(hù)和保密？是否規(guī)定了對(duì)記錄的保密要 求，如記錄的杳閱是否需得 到批準(zhǔn)。4. 13. 1.4實(shí)驗(yàn)室是否有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子方式儲(chǔ) 存的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改？杳看有否制定對(duì)于電子儲(chǔ)存 的管理程序，實(shí)施情況如何。4. 13. 24. 13. 2. 1技術(shù)記錄實(shí)驗(yàn)室是否將原始觀察

31、、導(dǎo)出資料和建立審核 路徑的充足信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員t記錄、 發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證卩的副本按規(guī)定 的時(shí)間保存？如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄是否包含充分 的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因索，并確 保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原來(lái)?xiàng)l件的情況 下能夠重復(fù)？記錄是否包括負(fù)責(zé)抽樣、每項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的 操作人員和結(jié)果校核的人員的標(biāo)識(shí)？1、檢查檔案室有否按規(guī)定保 存相關(guān)原始記錄、檢測(cè)報(bào)告 的別本和其它相關(guān)記錄。2、抽查部分檢測(cè)報(bào)告檢查其 內(nèi)容信息是否充分、是否可 識(shí)別不確定度的來(lái)源，是否 確保檢測(cè)在盡可能接近原來(lái) 條件的情況下能夠重復(fù)。要素條款涉及部門/人檢查結(jié)果按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）具體

32、的檢査方法（審核表）符合y觀察w不符合n不適用n/a備注4. 13. 2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算是否在產(chǎn)生的當(dāng)吋予以 記錄？該記錄是否能按照特定任務(wù)分類識(shí)別？現(xiàn)場(chǎng)觀察檢測(cè)過(guò)程，看檢測(cè) 人員對(duì)檢測(cè)或計(jì)算結(jié)果是否 在產(chǎn)生的當(dāng)時(shí)予以記錄。4. 13. 2.3如果記錄岀現(xiàn)錯(cuò)謀，是否對(duì)每-錯(cuò)誤進(jìn)行劃改， 并在旁邊填寫正確值，而不是擦掉、涂掉，以 免字跡模糊或消失？對(duì)記錄的所有改動(dòng)是否有改動(dòng)人簽名或縮寫？ 對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄是否采取同等措施，以避免 原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)？抽查部分檢測(cè)原始記錄查看 是否有修改，修改是否規(guī)范（符合條款要求）。要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表

33、）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 14. 1實(shí)驗(yàn)室是否按預(yù)定的日程表和程序，定期對(duì)其 活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)行持續(xù)符合管 理體系和cnas-clo 1:2006的要求？ 內(nèi)部審核計(jì)劃是否涉及質(zhì)量體系的全部要素， 包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)？質(zhì)量主管是否按照日程表的要求和管理層的需 要策劃和組織內(nèi)部審核？審核是否由受過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員執(zhí)行？ 只要資源允許，審核人員是否獨(dú)立于被審核活 動(dòng)？1、檢查年度內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審 實(shí)施計(jì)劃、fi程表和內(nèi)審檢 杳表等以了解其實(shí)施情況。2、檢查內(nèi)審員是否受過(guò)培訓(xùn) 取得資格，并有任命文件。3、檢查內(nèi)審日程表，內(nèi)審員 的數(shù)量是否保證內(nèi)審獨(dú)立 性。

34、受審核部門：審核員：審核日期:要素條款涉及部門/人檢查結(jié)果按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）具體的檢査方法（審核表）符合y觀察w不符合n不適用n/a備注4. 14. 2當(dāng)審核屮發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性或?qū)?實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性 產(chǎn)生懷疑吋，實(shí)驗(yàn)室是否及時(shí)采取糾正措施？ 如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已經(jīng)受到影 響，是否書而通知客戶？1、檢查審核記錄，不符合項(xiàng) 報(bào)告填寫是否正確，是否包 括必要的信息（如被審核部 門等），是否釆取糾正措施。要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）2、檢查不符合項(xiàng)報(bào)告表是否 有內(nèi)審員對(duì)糾正措施進(jìn)行跟 蹤、驗(yàn)證，是否

35、有評(píng)價(jià)記錄。檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 14. 3是否記錄審核的活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況 和因此采取的糾正措施？4. 14. 4跟蹤審核活動(dòng)是否驗(yàn)證和記錄所采取的糾止措 施的實(shí)施情況及有效性？4. 15. 1實(shí)驗(yàn)室的最高管理者是否根拯預(yù)定的日程表和 程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系和檢測(cè)和/或校 準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效， 并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)？該評(píng)審是否將政策 和程序的適用性、管理和監(jiān)督人員的報(bào)告、近 期內(nèi)部審核的結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施、由 外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn) 證的結(jié)果、工作量和工作類型的變化、客戶的 反饋、投訴、改進(jìn)的建議和其它相

36、關(guān)因素，如 質(zhì)量控制活動(dòng)、資源及員工培訓(xùn)納入考慮？檢查管理評(píng)審計(jì)劃，管理評(píng) 審的輸入內(nèi)容是否全面（包 括條款所列輸入內(nèi)容）。受審核部門:審核員:要素條款涉及部門/人檢查結(jié)果按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）具體的檢査方法（審核表）符合y觀察w不符合n不適用n/a備注審核d期:要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a4. 15. 2是否記錄管理評(píng)審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措 施？管理層是否確保這些措施在適當(dāng)和約定的時(shí)限 內(nèi)得到實(shí)施？檢查管理評(píng)審記錄是否齊 全，是否對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題采取糾 正與預(yù)防措施并在約定的時(shí) 間內(nèi)得到實(shí)施。5.

37、2. 1實(shí)驗(yàn)室管理者是否確保操作專門設(shè)備、從事檢 測(cè)和/或校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn) 證書的人員能力？使用止在培訓(xùn)中的員工時(shí)，是否對(duì)其安排適當(dāng) 的監(jiān)督？從爭(zhēng)特定工作的人員是否按要求根據(jù)相應(yīng)的教 育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能進(jìn)行資榕確 認(rèn)？1、查人員一覽表，各類人員 比例多少，是否足夠。2、查監(jiān)督記錄表是否有對(duì)在 培員工的監(jiān)督記錄。3、手冊(cè)中有沒(méi)有寫入各崗位 人員的任職資格，對(duì)各類人 員有沒(méi)有資格確認(rèn)。5. 2.2實(shí)驗(yàn)室管理者是否制訂關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員的教 育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)？實(shí)驗(yàn)室是否有確定培訓(xùn)需要和提供人員培訓(xùn)的 政策和程序？培訓(xùn)計(jì)劃是否適應(yīng)于實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前的和預(yù)期的任 務(wù)？是否評(píng)價(jià)這些

38、培訓(xùn)活動(dòng)的有效性？1、查看有否制定有關(guān)人員培 訓(xùn)或相關(guān)的程序。2、檢查有無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn) 內(nèi)容，實(shí)施情況，考核結(jié)果。3、相關(guān)部門或人員有否對(duì)培 訓(xùn)活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。受審核部門:審核員:審核d期:要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a5. 2.3實(shí)驗(yàn)室是否使用長(zhǎng)期雇傭或簽約人員？ 使用簽約和其它的技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員 時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否確保這些人員能夠勝任，而且 其工作受到監(jiān)督并依據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理體系的耍求 進(jìn)行工作？1、查看人事檔案內(nèi)是否有勞 動(dòng)合同。2、查看是否有臨時(shí)聘用人 員，有否對(duì)其進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn) 并監(jiān)督其工

39、作。5. 2.4實(shí)驗(yàn)室是否有對(duì)與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理、 技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的當(dāng)前工作的描述并保 存？杳看有否對(duì)相關(guān)人員的管理 和崗位等職責(zé)進(jìn)行規(guī)定，杳 看有否各職位的任職資格 等。5.2.5管理層是否授權(quán)給專門人員，以進(jìn)行特定類型 的抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn) 證書、提岀意見和解釋以及操作特定類型的設(shè) 備？實(shí)驗(yàn)室是否保留所有技術(shù)人員、包插簽約人員 的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄？這些記錄，包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期是否 易于獲取？1、查看有否相關(guān)的任命書或 授權(quán)書。2、檢查人員的技術(shù)檔案內(nèi)容 是否包括學(xué)歷、資格、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)歷、授權(quán)能力、考

40、核成績(jī)、業(yè)績(jī)等。要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察*不符合n不適用n/a5. 3. 1用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，包括但不限 于能源、照明和環(huán)境條件，是否有利于檢測(cè)和/ 或校準(zhǔn)的正確實(shí)施？是否確保實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效或 對(duì)結(jié)果的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響？在實(shí)驗(yàn)室的固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢 測(cè)和/或校準(zhǔn)時(shí)，是否予以特別注意？對(duì)可能影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件 的技術(shù)要求是否加以文件化？1、現(xiàn)場(chǎng)檢查檢測(cè)場(chǎng)所的布 局，設(shè)備的放置，工作條件 是否利于工作。2、提問(wèn)抽樣人員與從事現(xiàn)場(chǎng) 檢測(cè)人員如何對(duì)室外環(huán)境條 件進(jìn)行控制，

41、以滿足檢測(cè)項(xiàng) 口、設(shè)備及壞境條件等要求。3、檢查程序文件內(nèi)容是否有 對(duì)抽樣與現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)環(huán)境條 件與設(shè)施的附加控制要求。5. 3.2在有關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求或?qū)Y(jié)果的質(zhì) 量影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境 條件？對(duì)有關(guān)技術(shù)活動(dòng)涉及的因素，例如生物消毒、 灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、 聲級(jí)和振動(dòng)水平等，是否予以適當(dāng)重視？當(dāng)環(huán) 境條件危及到檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，是否停 止檢測(cè)和校準(zhǔn)？1、檢查監(jiān)控記錄。2、檢查需要監(jiān)控壞境條件的 場(chǎng)所是否配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè) 施（如溫、濕度，滅菌，電 源電壓，噪聲，振動(dòng)等）。3、詢問(wèn)有關(guān)人員，當(dāng)壞境條 件失控危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí)， 應(yīng)采取什么措施。要素

42、 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察y'不符合n不適用n/a5. 3.4是否對(duì)進(jìn)入和使用影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的 區(qū)域加以控制，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室特定情況規(guī)定控 制范圍？1、檢查是否冇受控區(qū)標(biāo)識(shí)。2、是否有成文規(guī)定進(jìn)入受控 區(qū)的限制（木中心員工佩帶 標(biāo)識(shí)牌，外部人員進(jìn)入需一 定手續(xù)批準(zhǔn)）。5. 3.5是否采取措施確保實(shí)驗(yàn)室有良好的內(nèi)務(wù)，必要 時(shí)，是否制定專門的程序？檢查檢測(cè)場(chǎng)所安全與環(huán)境衛(wèi) 生情況，有無(wú)制定相應(yīng)內(nèi)務(wù) 管理程序，實(shí)施情況如何。受審核部門:審核員:要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢

43、查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a5. 3.3和鄰區(qū)域內(nèi)有不和容活動(dòng)時(shí)，是否進(jìn)行有效隔 離，并采取措施防止交叉污染？各不同的檢驗(yàn)場(chǎng)所是否有明 顯的分隔措施及標(biāo)識(shí)。審核日期:要素條款涉及部門/人檢査結(jié)果按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）具體的檢査方法（審核表）符合y觀察屮不符合n不適用n/a備注5. 4. 1實(shí)驗(yàn)室是否使用合適的方法和程序來(lái)進(jìn)行所有 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)，包扌舌檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品的抽 樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還包 括測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)和/或校準(zhǔn) 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果， 實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo) 書、檢測(cè)和/或

44、校準(zhǔn)樣品的準(zhǔn)備（或者二者兼有） 編制指導(dǎo)書？所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè) 和參考資料是否都保持現(xiàn)行有效并便于人員取 閱？1、檢查有否相應(yīng)的檢測(cè)或不 確定度分析程序或有否對(duì)檢 測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行必要的分析統(tǒng) 計(jì)，采用的方法是否合適。2、檢査作業(yè)指導(dǎo)文件目錄與 屮請(qǐng)項(xiàng)目對(duì)照，是否編制了 全部所必須的作業(yè)指導(dǎo)書。3、檢杳現(xiàn)場(chǎng)是否存放有關(guān)的 作業(yè)指導(dǎo)書（是否有過(guò)期或 作廢的文件），其放置的地方 是否便于相關(guān)人員取閱。審核日期:要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察y'不符合n不適用n/a5. 4. 1如果需要偏離檢測(cè)和校準(zhǔn)方法，是

45、否規(guī)定只在該偏離 已被文件規(guī)定、經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶接受后才 允許發(fā)?。繖z查對(duì)例外允許的偏離是否作出 文件化規(guī)定，實(shí)施情況如何，檢 查相應(yīng)記錄。受審核部門:審核員:要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢査結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a5. 4.2方法的選擇實(shí)驗(yàn)室是否釆用滿足客戶需求并且適用于所進(jìn)行的測(cè) 試和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣方法。是否優(yōu)先使用以 國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法？實(shí)驗(yàn)室是否優(yōu)先使用最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)，除養(yǎng)該版 本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，是否采用附加細(xì)則對(duì)標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保 應(yīng)用的-致性？客戶未指立所用方法時(shí)：實(shí)驗(yàn)室是

46、否選擇以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的、 或山知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的、 或由設(shè)備制造商指定的方法？實(shí)驗(yàn)室制立的方法或被實(shí)驗(yàn)室釆用的方法，若滿足預(yù) 期用途并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否也予以使用？實(shí)驗(yàn)室是否將選用的方法通知客戶？在引入檢測(cè)前，是否確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室能夠止確地運(yùn)用這些 標(biāo)準(zhǔn)方法？若標(biāo)準(zhǔn)方法冇改變，是否重新進(jìn)行證實(shí)？1、檢杳實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)匯編是否現(xiàn) 行有效版本。2、通過(guò)抽查部分檢測(cè)報(bào)告檢查其 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合條款所列內(nèi) 容。3、通過(guò)與有關(guān)技術(shù)人員交談以確 認(rèn)實(shí)驗(yàn)室所用標(biāo)準(zhǔn)是否符合條款 所述。4、檢查實(shí)驗(yàn)室是否有口身制疋的 檢測(cè)方法，如冇，是否經(jīng)過(guò)適當(dāng) 的驗(yàn)證以證明滿足預(yù)期的用途。5、詢問(wèn)相關(guān)

47、人員有否就檢測(cè)方法 與客戶進(jìn)行協(xié)商。受審核部門:審核員:審核日期:要素條款涉及部門/人檢查結(jié)果按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）具體的檢查方法（審核表）符合y觀察y'不符合n不適用n/a備注要素條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢査方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察屮不符合n不適用n/a5. 4.3實(shí)驗(yàn)室制定的方法實(shí)驗(yàn)室為采用口己應(yīng)用而制定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法 過(guò)程的活動(dòng)，是否是一種有計(jì)劃的活動(dòng)？ 是否指定具有足夠資源的有資格的人員來(lái)進(jìn)行 該項(xiàng)活動(dòng)？是否隨著方法制定的進(jìn)度加以更新計(jì)劃，并確 保在所有有關(guān)人員z間中有效溝通？1、檢查實(shí)驗(yàn)室制定的方法是 否有開展新工作的計(jì)劃和程

48、序；是否按規(guī)定耍求實(shí)施。2、是否指定有相關(guān)資質(zhì)的人 員負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作。3、計(jì)劃的更變是否通知所有 相關(guān)人員。5. 4.4非標(biāo)準(zhǔn)方法如果必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法，這些 方法是否遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，包括清晰說(shuō) 明客戶要求及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)目的？制定的方法使用前是否經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)？調(diào)查確定是否采用非標(biāo)方 法，是否按程序文件規(guī)定的 程序操作。檢查執(zhí)行的記錄 以及委托方同意的書面證 據(jù)，是否冇確認(rèn)批準(zhǔn)人簽名 的記錄和有關(guān)的驗(yàn)證記錄。5. 4.55. 4. 5. 1方法的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否通過(guò)檢查并提供客觀證據(jù)，證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足？抽查部分驗(yàn)證材料，其內(nèi)容 是否驗(yàn)證了必要fl足夠的參

49、數(shù)以論述其用途。5. 4. 5. 2實(shí)驗(yàn)室是否對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定） 的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò) 充和修改過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)該方 法適合于預(yù)期的用途？檢查條款所述的方法是否均 經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)證確認(rèn)，并 保存相關(guān)的記錄。受審核部門:審核員:審核d期:要素 條款按準(zhǔn)則要求提出的問(wèn)題（判斷表）涉及部門/人具體的檢查方法（審核表）檢查結(jié)果備注符合y觀察w不符合n不適用n/a5. 4. 5. 2確認(rèn)是否盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用 領(lǐng)域的需要？實(shí)驗(yàn)室是否記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程 序以及該方法是否適丁預(yù)期用途的聲明？1、檢查方法確認(rèn)材料從哪幾 方面進(jìn)行確認(rèn)，是否全面。2、對(duì)方法確認(rèn)的材料是否有 其預(yù)期用途的聲明。5. 4. 5. 3對(duì)預(yù)期用途進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，是否考慮了由該方法 得到的數(shù)據(jù)的范圍和準(zhǔn)確性如結(jié)果的不確定 度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性限 和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或 抵御外來(lái)樣品（或檢測(cè)物）基體干擾的交互靈 敏度能