新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)） 2015年05月27日 發(fā)布 根據(jù)財(cái)政部、國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知（財(cái)稅20152號(hào)）和關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知（發(fā)改價(jià)格20151006號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行），現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件：1.藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)2.藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）

2、食品藥品監(jiān)管總局 2015年5月27日2015年 第53號(hào) 附件1.docx2015年 第53號(hào) 附件2.docx2015年 第53號(hào) 附件3.docx附件1藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一、藥品注冊(cè)費(fèi)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、生產(chǎn)申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)開展行政受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：藥品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)單位：萬元 項(xiàng)目分類 國產(chǎn) 進(jìn)口 新藥注冊(cè)費(fèi)臨床試驗(yàn)19.2037.60生產(chǎn)/上市43.2059.39仿制藥注冊(cè)費(fèi)無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市18.3636.76需臨床試

3、驗(yàn)的生產(chǎn)/上市31.8050.20補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)常規(guī)項(xiàng)0.960.96需技術(shù)審評(píng)的9.9628.36藥品再注冊(cè)費(fèi)（五年一次）由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定22.72 注：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。 2.藥品注冊(cè)管理辦法中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。 3.申請(qǐng)一次性進(jìn)口藥品的，收取藥品注冊(cè)費(fèi)0.20萬元。 4.進(jìn)口藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)

4、準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收國內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。 5.港、澳、臺(tái)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 6.藥品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)單位：萬元項(xiàng)目分類境內(nèi)進(jìn)口第二類首次注冊(cè)費(fèi)由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定21.09變更注冊(cè)費(fèi)由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定4.20延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次）由省級(jí)價(jià)格、

5、財(cái)政部門制定4.08第三類首次注冊(cè)費(fèi)15.3630.88變更注冊(cè)費(fèi)5.045.04延續(xù)注冊(cè)費(fèi)（五年一次）4.084.08臨床試驗(yàn)申請(qǐng)費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）4.324.32注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法確定的注冊(cè)單元計(jì)收。 2.醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中屬于備案的登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。 3.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)在境內(nèi)相應(yīng)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上加收境內(nèi)外檢查交通費(fèi)、住宿費(fèi)和伙食費(fèi)等差額。4. 港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)加急費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

6、附件2藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）依據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法、關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知和關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。一、藥品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序（一）新藥注冊(cè)申請(qǐng)1.國產(chǎn)藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。2.參照新藥申報(bào)的進(jìn)口藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)（含國際多中心臨床試驗(yàn)）或上市申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。 （二）仿

7、制藥注冊(cè)申請(qǐng)1.國產(chǎn)藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，注冊(cè)申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，持藥物臨床試驗(yàn)批件及有關(guān)資料向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求補(bǔ)交差額（31.80萬余18.36萬元=13.44萬元）。2.參照仿制藥申報(bào)的進(jìn)口藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，注冊(cè)申請(qǐng)

8、人完成臨床試驗(yàn)后，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求補(bǔ)交差額（50.20萬元36.76萬元=13.44萬元）。（三）補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)1.國產(chǎn)藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。2.進(jìn)口藥品。注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。（四）進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可

9、項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人按要求繳納。二、藥品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說明（一）新藥申請(qǐng)包括藥品注冊(cè)管理辦法附件1中藥、天然藥物注冊(cè)分類1-8，附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類1-5和附件3生物制品注冊(cè)分類1-15。新藥申請(qǐng)按照申報(bào)臨床試驗(yàn)和申報(bào)生產(chǎn)/上市分別繳費(fèi)。單獨(dú)申請(qǐng)新藥證書的參照申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。（二）仿制藥申請(qǐng)包括藥品注冊(cè)管理辦法附件1中藥、天然藥物注冊(cè)分類9和附件2化學(xué)藥品注冊(cè)分類6。（三）進(jìn)口藥品按照申報(bào)臨床試驗(yàn)、申報(bào)上市分別繳費(fèi)，參照藥品注冊(cè)管理辦法相應(yīng)注冊(cè)分類執(zhí)行新藥和仿制藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。國際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)參照進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)。（四）補(bǔ)充申請(qǐng)（常規(guī)項(xiàng)），包括藥品注冊(cè)管理辦法

10、附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第2、14（改變制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、包裝規(guī)格）、16（改變非直接接觸藥品的國外包裝廠）、 17、18（無需技術(shù)審評(píng)）項(xiàng)。（五）補(bǔ)充申請(qǐng)（需技術(shù)審評(píng)的），包括藥品注冊(cè)管理辦法附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14（改變藥品名稱、藥品有效期）、15、16（改變直接接觸藥品的國外包裝廠）、18（需技術(shù)審評(píng)的）項(xiàng)。（六）繼續(xù)申報(bào)新藥（含進(jìn)口藥）期或期臨床試驗(yàn)，按照藥品注冊(cè)管理辦法附件4藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)第18（需要技術(shù)審評(píng)）項(xiàng)申報(bào)并繳費(fèi)。（七）新藥（含進(jìn)口藥）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗(yàn)的，申報(bào)新藥生產(chǎn)或上市時(shí)，按

11、照相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%收費(fèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說明。（八）新原料藥（含進(jìn)口藥）申請(qǐng)生產(chǎn)或上市時(shí)，按相應(yīng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的50%收費(fèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說明。（九）參照仿制藥申報(bào)的進(jìn)口藥品申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表“其他特別申明事項(xiàng)”中予以說明。（十）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止。（十一）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。三、

12、小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策（一）優(yōu)惠范圍符合國務(wù)院規(guī)定的小微企業(yè)提出的符合下列情形的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，免收新藥注冊(cè)費(fèi)和創(chuàng)新藥期或期臨床試驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)。.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其中藥或天然藥物制劑。.未在國內(nèi)外上市銷售的通過合成或者半合成的方法制得的化學(xué)原料藥及其制劑。.治療用生物制品注冊(cè)分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。.預(yù)防用生物制品注冊(cè)分類1.未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。（二）需提交的材料對(duì)符合中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（工信部聯(lián)企業(yè)2011300號(hào)）條件的注冊(cè)申請(qǐng)人，申請(qǐng)小微企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠政策時(shí)向執(zhí)收單位提交下述材料：1小型微型企業(yè)收費(fèi)

13、優(yōu)惠申請(qǐng)表（見附表）；2企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；3上一年度企業(yè)所得稅納稅申報(bào)表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認(rèn)）或上一年度有效統(tǒng)計(jì)表（統(tǒng)計(jì)部門出具）。另外，國產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谔顚懽?cè)申請(qǐng)表時(shí)，選擇相應(yīng)類別即可。四、其他問題說明（一）補(bǔ)繳費(fèi)用問題。國產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)需補(bǔ)繳費(fèi)用的，申請(qǐng)人持有關(guān)批件至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門補(bǔ)繳相關(guān)費(fèi)用，并按法定程序開展余下工作；進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)繳費(fèi)用的，申請(qǐng)人持有關(guān)批件至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱受理和舉報(bào)中心）補(bǔ)繳相關(guān)費(fèi)用，并按法定程序開展余下工作。（二）退費(fèi)問題。因申請(qǐng)人原因錯(cuò)匯的，由申請(qǐng)人向受理和舉報(bào)中心提出，并遞交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款

14、收據(jù)、非稅收入一般繳款書等有關(guān)材料；非因申請(qǐng)人錯(cuò)匯的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)司向受理和舉報(bào)中心下發(fā)退費(fèi)通知書，受理和舉報(bào)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系，并由注冊(cè)申請(qǐng)人提交退費(fèi)申請(qǐng)、匯款收據(jù)、非稅收入一般繳款書等材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。（三）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊(cè)費(fèi)。附表小型微型企業(yè)收費(fèi)優(yōu)惠申請(qǐng)表企業(yè)名稱：組織機(jī)構(gòu)代碼：行業(yè)類型：企業(yè)類型：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：企業(yè)聲明從業(yè)人員（人）：上一納稅年度營業(yè)收入（萬元）：企業(yè)資產(chǎn)總額（萬元）：茲鄭重聲明本企業(yè)屬 小型企業(yè) 微型企業(yè)，并保證申報(bào)的數(shù)據(jù)和提交的材料真實(shí)有效，如本企業(yè)不再

15、符合小型微型企業(yè)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，將主動(dòng)申明。 （公章）法人代表（簽名）： 年 月 日初審意見：初審人員： 年 月 日 核準(zhǔn)意見：審核人員： 年 月 日附件3醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知和關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序（一）首次注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)

16、，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。（二）變更注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。（三）延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。（四）臨床試驗(yàn)

17、申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)說明（一）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)單元提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)并按規(guī)定繳納費(fèi)用，對(duì)于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊(cè)單元的，被拆分出的注冊(cè)單元應(yīng)當(dāng)另行申報(bào)。（二）對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人按進(jìn)口第二類醫(yī)療器械申請(qǐng)首次注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第三類醫(yī)療器械的，退出注冊(cè)程序。注冊(cè)申請(qǐng)人按確定后的管理類別重新申請(qǐng)注冊(cè)，需補(bǔ)繳差額費(fèi)用。（三）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)收費(fèi)適用

18、于本實(shí)施細(xì)則。（四）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書后5個(gè)工作日內(nèi)按照要求繳納注冊(cè)費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊(cè)程序自行中止。（五）注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人主動(dòng)提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)的，或國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法作出不予許可決定的，已繳納的注冊(cè)費(fèi)不予退回。再次提出注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。（六）對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)人按照第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)首次注冊(cè)，經(jīng)技術(shù)審評(píng)確認(rèn)為第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，進(jìn)口產(chǎn)品退還差額費(fèi)用，境內(nèi)產(chǎn)品退還全部已繳費(fèi)用。三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策（一）優(yōu)惠范圍小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，免收其注冊(cè)費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局創(chuàng)新醫(yī)療器