淺談醫(yī)療器械企業(yè)結合新法規(guī)建立質量管理體系

1、    淺談醫(yī)療器械企業(yè)結合新法規(guī)建立質量管理體系    孟天怡【摘 要】自2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂以來，國家藥品監(jiān)督管理局加強了對各類法規(guī)的修訂工作，新的監(jiān)管法規(guī)體系已逐步確立，中國醫(yī)療器械監(jiān)管進入新的發(fā)展階段。為了適應新的法規(guī)，論文就各醫(yī)療器械企業(yè)應如何結合新法規(guī)建立質量管理體系提出建議?！綼bstract】 since the revision of "regulation on the supervision and administration of medical devices" in 2017， the na

2、tional medical products administration has strengthened the revision work of various regulations， and the new regulatory system has been gradually established. china's medical device regulation has entered a new stage of development. in order to adapt to the new regulations， this paper puts forw

3、ard suggestions on how to establish quality management system based on new regulations for medical device enterprises.【關鍵詞】醫(yī)療器械;法律法規(guī);建立;質量管理體系【keywords】medical device; laws and regulations; building; quality management systemr197.39                   

4、0;                        【文獻標志碼】a                                1673-1069（2019）07-0021-021 引言醫(yī)療器械作為關系人體生命健康的特殊物品，愈發(fā)受到消費者的重視。近年來，疫苗等事件不斷發(fā)生，讓更多的醫(yī)療器械企業(yè)認識到必須嚴格把控質

5、量這一關卡，加強質量管理，建立有效的質量管理體系。國家藥品監(jiān)督管理局近期發(fā)布了各項新法規(guī)，更加嚴格地要求企業(yè)生產和提供的醫(yī)療器械必須滿足顧客和法規(guī)要求。2 醫(yī)療器械相關知識介紹2.1 醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。目的是疾病和損傷的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息等1。2.2 醫(yī)療器械質量管理體系質量管理體系（qms）是為了保障企業(yè)質量制定的方針和目標，對產品生命周期各階段

6、加以控制、改進及優(yōu)化的相關活動，從而對產品生產全過程進行有效地確認。建立完善的qms，可以疏通工作流程，提高工作效率，確保產品安全合規(guī)。3 企業(yè)如何適應醫(yī)療器械新法規(guī)3.1 醫(yī)療器械新法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)主要包括：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等2-5。近年來，發(fā)布的新法規(guī)強調了企業(yè)需要對生產全過程加以監(jiān)管。特別是不良事件監(jiān)測和再評價辦法，設立了專門的章節(jié)，對不良事件的監(jiān)測、評價、追溯、召回等環(huán)節(jié)進行細化規(guī)定，明確了相關職責。從而加強企業(yè)對產品全生命周期的監(jiān)測，也促進企業(yè)通過上市后的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)產品的

7、改進點，不斷完善產品。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例專門對企業(yè)的生產進行了規(guī)定，明確提出生產許可所需的條件和取得的程序。生產企業(yè)必須嚴格按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立qms，并保持其有效運行，企業(yè)需要定期對qms的運行情況進行自查，并提交自查報告。3.2 體系核查力度2016年1月1日起，三類醫(yī)療器械企業(yè)應符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。2018年1月1日起，所有的醫(yī)療器械企業(yè)均需要符合該法規(guī)的要求。為了確保企業(yè)切實建立起qms并有效運行，國家局建立了專業(yè)的檢查員隊伍。檢查員定期參加國家局組織的專業(yè)培訓，不斷地聘請業(yè)內專家對產品進行詳細指導，了解產品原理、生產的關鍵工序、特殊過程，為現(xiàn)場審

8、核打好基礎。據(jù)統(tǒng)計，2018年共有88家醫(yī)療器械生產企業(yè)接受了飛行檢查。絕大部分受檢企業(yè)集中在醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量較多的江浙滬、北京、天津、山東等醫(yī)療器械制造大省。69家企業(yè)共被查出754條缺陷項，平均每家11條。18家被責令停產整改，50家限期整改。從不合格項的分布可以看出，體系中各流程都是監(jiān)管重點，隨著飛檢力度的增加和檢查員基礎專業(yè)能力的提升，企業(yè)必須要重視自身qms的有效運行。3.3 企業(yè)自身體系建設學習和理解新法規(guī)。企業(yè)需要持續(xù)跟進法規(guī)修訂內容，及時將更改的內容與日常工作結合起來，分區(qū)域、重點化進行培訓。保證領導層和注冊、生產、質量體系、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)的實際操作人員工作合規(guī)合理。健全q

9、ms，基于風險管理思維，合理運用pdca過程方法。企業(yè)建立健全的qms，不僅僅是為了應對監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，更重要的是保障生產的各環(huán)節(jié)安全有效?；趐dca的過程方法，加強企業(yè)內部審核，對發(fā)現(xiàn)的問題認真對待，在解決問題的過程中，完善企業(yè)質量體系各流程，確保各環(huán)節(jié)合規(guī)。強化風險意識，加強風險管控。在新法規(guī)的要求下，違規(guī)的行為將可能給企業(yè)帶來極大的代價。因此，企業(yè)需要全面樹立風險和責任意識，準確認識qms中的各風險點，制定標準化流程，面對發(fā)現(xiàn)的問題，提出切實可行的整改措施，加強體系內各部門的協(xié)調配合，降低各類風險發(fā)生的可能性，確保企業(yè)合規(guī)、健康、持續(xù)發(fā)展。【參考文獻】【1】中華人民共和國國務院令第680號.國務院關于修改醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的決定z.【2】國家食品藥品監(jiān)督管理