質(zhì)量風險管理規(guī)程

1、題目：質(zhì)量風險管理規(guī)程登記號qc-748頁數(shù)1/3日期：制定：制定日期：生效日期：日期：頒發(fā)部門：頒發(fā)人：原登記號：分發(fā)部門：標題：1目的2范圍3. 職責：4. 內(nèi)容正文風險管理制度是指與藥物警戒相關(guān)的所有活動與干預措施，主要用于識別、描 述、預防與一藥品和關(guān)的風險，對質(zhì)量風險進行評佔、控制、審核，并對所采取的 干預措施的有效性予以評價。設定“風險管理制度”的主要目的在于，針對某一 具體藥品或某一類藥品，無論對單個病人還是fi標人郡，最人限度地確保其效益 大于風險。本程序適用于公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。3. 1公司總經(jīng)理和企業(yè)負責人負責協(xié)調(diào)社會對藥品質(zhì)量的期望和可支配資源的孑 厲；3.2質(zhì)量管理

2、部負責組織審核在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對其質(zhì)量風險進行評估、控制、 信息交流和回顧評審的系統(tǒng)化過程；3. 3質(zhì)量授權(quán)人和質(zhì)量管理部負責質(zhì)量風險管理計劃的起草、監(jiān)督實施和考核；3. 4質(zhì)量管理部負責質(zhì)量風險實施過程的監(jiān)測；3. 5生產(chǎn)技術(shù)部負責確保產(chǎn)品質(zhì)量風險最小化措施的有效實施；4. 1質(zhì)量風險管理：質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期屮采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險 進行評彳占、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4.1.1公司應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì) 量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別 相適應。4. 1. 1風險識別：4. 1. 1.

3、1對在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏并、異?，F(xiàn)象統(tǒng)計匯總，包括：法定檢查、內(nèi)外、各類偏差；4. 1.1.2對在檢測化驗中發(fā)現(xiàn)的問題分別統(tǒng)計匯總，包括：穩(wěn)定性考察；4. 1.1.3對上市產(chǎn)品的投訴分別統(tǒng)計匯總，包扌乩 投訴；4. 1. 14逐一識別其潛在的質(zhì)量危害，它關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問題”，以及可能 的后果進行以下評估。4. 1. 2風險分析：4.1.2. 1通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產(chǎn)品可能會出現(xiàn)的后 果；4. 1. 2. 2分別對已識別產(chǎn)品質(zhì)量問題危害性予以佔計；負責人質(zhì)量部題目:登記號qc-748頁數(shù)2/3負責人4.1. 2. 3針對性地用定性或定量方法進行分析，描述其質(zhì)量危害發(fā)

4、生的可能性和嚴 重性；4. 1. 3風險評價：4. 1. 3. 1對每個質(zhì)量危害問題，對應找出相應的理論標準或?qū)嵺`范例；4. 1.3.2根據(jù)給定的風險標準對所識別、分析的風險進行比較、判別。4.1.3. 3按程序作出風險評估。4. 1. 4風險控制：4. 1.4. 1找到將風險降低到可接受的水平的風險控制措施；4. 1. 4. 3采取降低或消除質(zhì)量風險的風險控制措施；4. 1.4. 3. 1非止式工具一以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部sop為基礎，被實踐證明行z有效，如： 質(zhì)量審計、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析；4. 1. 4. 3. 2正式管理工具一在足夠數(shù)量的基礎數(shù)據(jù)支持下，町定量或半定量地進行 風險控制。

5、4.1.5質(zhì)量風險管理流程質(zhì)量風險管理工具啟動質(zhì)量風險管理過程質(zhì)量風險信息交流題目：登記號qc-748頁數(shù)3/34. 1.6制定風險管理計劃。4. 1.6. 1風險管理過程的結(jié)果4. 1.6. 2風險管理計劃；4. 1.6. 3風險控制措施；4. 164風險管理過程;4. 1.6. 5記錄結(jié)果。4. 1. 7回顧風險管理過程：4. 1. 7. 1對質(zhì)量風險管理的過程進行監(jiān)測，并定期對其進行回顧評審的過程；4. 1. 7. 2定期對其進行回顧評審的過程；4. 1. 7. 3在控制已確認質(zhì)量風險時是否會導致新的質(zhì)量風險？4. 2質(zhì)量風險管理的應用：4. 2. 1建立質(zhì)量管理體系：4. 2. 1. 1 文件；4.2. 1.2 培訓；4. 2. 13質(zhì)量缺陷;4. 2. 1.4產(chǎn)品質(zhì)量冋顧；4. 2. 1.5變更控制；4. 2. 1.6持續(xù)改進；4. 2. 2建立監(jiān)管保證體系；4. 2. 3建立研發(fā)保證體系；4. 2. 4建立設備和設施保證體系；4. 2. 5建立物料管理保證體系；4. 2. 6建立生