頭孢克肟藥品體外溶出試驗信息數(shù)據(jù)說明書

1、日文名：厶英文名：cefixime【頭胞克厲】結構式：解離常數(shù)（25°c ）： pkar = 2.10 （針對竣基、采用滴定法測定）pka2 = 2.69 （針對氨基、采用滴定法測定）pka3 = 3.73 （針對竣基甲氧基亞氨基、采用滴定法測定）在各溶出介質(zhì)中的溶解度（37°c）:ph1.2: 1.48mg/mlph4.0: 4.03mg/mlph6.8: 12.6mg/ml水：0593mg/ml在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：水：未測定。在各ph值溶出介質(zhì)中：在ph7.87溶出介質(zhì)中、25°c/24小時降解約4%。光：未測定。四條標準溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法/5

2、0轉、溶出介質(zhì)中不添加表面活性劑。< 1g:50mg規(guī)格 細粒劑>溶出曲線測定例細粒 5%溶出率()1009080701冇効成分名：彳豐少厶 2 剤夠：細粒剤 3 4.貳廉液：phi 2. ph6.«. ph75 水 ！s .冋転數(shù)： 6.界面活性剤：便用乜于舍量：50mg/gsorpm510153045609012010403020ph 1.2 ph68 ph7,5 宋180240300360試験液採蠻時閏（分）v 50mg規(guī)格膠囊劑溶出曲線測定例七7彳午少厶力:/七兒5 omg1 .有効成分名：七*7彳出厶 2 .剤形：力/七兒剤4 .試験液：ph 1.2. ph6.

3、& ph7.5、水 5 .回転數(shù)： 6.界面活性剤：便用乜于溶出率()00903 含雖：50mg50rpm80706050 -4020303045609020vsoomg規(guī)格膠囊劑i6 7phphph水o30285360試験液採取時問（分）溶出曲線測定例厶力y-e/n oomg溶出率()1001 .有効成:分名厶 2 .剤形：力剤 3 .含址：loomg4 .試験液：ph1.2、ph6.& ph7.5、水 5回転& : 50rpm6.界面活性剤：便用它于質(zhì)量標準 1g: 50mg規(guī)格 細粒劑取本品，混勻，精密稱取適量(相當于頭胞克b o.1g),照溶出度測定法(槳板法)

4、， 以磷酸鹽緩沖液(ph6.8) 900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經(jīng)30分鐘時， 取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續(xù)濾液作為供試品溶液。另精密稱取頭胞克厲 對照品0028g,置50ml量瓶中，加溶出介質(zhì)溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml, 置20ml量瓶中，加溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液 各20jji,注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算每袋的溶出量，限度為標 示量的75%,應符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以2.5%(v/v)四丁基 氫氧化鐵溶液(用10%磷酸調(diào)ph值至6.5) 乙

5、睛(3:4)為流動相，檢測波長為254nm,設 定柱溫為40°c,調(diào)整流速使頭胞克厲峰保留時間約為40分鐘，理論板數(shù)按頭胞克厲峰計 算應不低于4000,拖尾因子應不大于2.0。 50mg規(guī)格和100mg規(guī)格 膠囊劑取本品，照溶出度測定法(槳板法、使用沉降籃)，以磷酸氫二鈉枸椽酸緩沖液(ph7.5)900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，分別經(jīng)60分鐘或90分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，精密量取續(xù)濾液適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每4ml中含56pg的溶液，作為供試品溶液。另精密稱取頭胞克厲對照品0028g,置100ml量瓶中,加溶出介質(zhì)溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取4ml,置20ml量瓶中，加溶出介質(zhì)稀釋至 刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各20pl,注入液相色譜儀，記錄色 譜圖；按外標法以峰面積計算每粒的溶出量，限度均為標示量的80%,應符合規(guī)定。色譜條件與系統(tǒng)適