血站血液檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)備性能比對方法探討

1、    血站血液檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)備性能比對方法探討    楊靜【摘 要】目的：分析血站血液檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)備性能的比對方法。方法：選擇本血站兩臺同系列不同型號全自動酶免儀設(shè)備作為評估對象，分別以4種不同elisa試劑進(jìn)行檢測。結(jié)果：同系列兩臺不同型號全自動酶免儀的同一種檢測試劑的檢測結(jié)果一致性較高，對比差異不顯著;同系列兩臺不同型號全自動酶免儀對不同檢測試劑的檢測結(jié)果比對：抗-hiv檢測、抗-tp檢測一致性較高。結(jié)論：血站血液檢測實(shí)驗(yàn)室可通過定值質(zhì)控品、常規(guī)獻(xiàn)血者標(biāo)本檢測結(jié)果的對比，評估設(shè)備的性能，以保障血站血液檢測工作的有效性。【關(guān)鍵詞】血液檢測實(shí)驗(yàn)室室;設(shè)備

2、性能;質(zhì)控品r19【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】a1005-0019（2020）19-292-01前言血站血液檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測工作是臨床用血安全的重要支持。隨著檢測設(shè)備、檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的全自動檢測設(shè)備開始應(yīng)用于血站血液檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測工作中。檢測設(shè)備的性能評估，是確保檢測設(shè)備性能可靠性的關(guān)鍵1。為確定全自動酶免儀的性能，本研究分別針對我實(shí)驗(yàn)室兩臺同系列不同型號全自動酶免儀性能進(jìn)行對比分析：1 材料與方法1.1 試劑與儀器（1）試劑：抗-hcv elisa試劑、抗-hiv elisa試劑、hbsag elisa試劑、抗-tp elisa試劑及對應(yīng)質(zhì)控品。（2）儀器：1臺uranusae100型號全

3、自動酶免儀;1臺uranusae150型號全自動酶免儀。（3）標(biāo)本：本血站2019年6月采集的檢測陰性獻(xiàn)血者標(biāo)本中，隨機(jī)抽取30份作為檢測標(biāo)本。1.2 方法（1）全自動酶免儀性能比對方法。依次使用uranusae100及uranusae150型號全自動酶免儀，針對同一批本血站收集的臨床檢測樣本、質(zhì)控品及相同常見試劑進(jìn)行檢測。檢測結(jié)束后，對比兩臺設(shè)備的檢測結(jié)果。以kappa檢驗(yàn)法對比兩種檢測設(shè)備的性能。2 結(jié)果2.1 兩臺全自動酶免儀同一種檢測試劑檢測結(jié)果比對 質(zhì)控品檢測值測定結(jié)果顯示，兩臺設(shè)備在四種檢測試劑下的質(zhì)控品檢測值均處于2-5范圍內(nèi)。見表1。兩臺全自動酶免儀以相同試劑進(jìn)行檢測時(shí)，檢測結(jié)

4、果的正確率均為100.00%，即性能一致性為100.00%。見表2。2.2 兩臺全自動酶免儀不同檢測試劑檢測結(jié)果比對 分別以兩臺全自動酶免儀于最小加樣量（10l）及最大加樣量（100l）條件下進(jìn)行檢測，判斷四種不同檢測試劑下，兩臺檢測設(shè)備性能的一致性。（1）抗-hcv檢測結(jié)果：30份標(biāo)本以ura nusae100和uranusae150型號全自動酶免儀進(jìn)行檢測，陰性標(biāo)本、質(zhì)控品的正確率為96.67%。（2）抗-hiv檢測結(jié)果：兩臺不同系列設(shè)備的性能一致性為100.00%。（3）hbsag檢測結(jié)果：性能一致性為93.33%。（4）抗-tp檢測結(jié)果。性能一致性為100.00%。3 討論隨著臨床用血

5、量的不斷增加，血站血液檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控工作面臨的壓力也逐漸升高。目前，各血站血液檢測實(shí)驗(yàn)室均已普及了各種自動化檢測設(shè)備。結(jié)合既往質(zhì)控管理工作經(jīng)驗(yàn)可知，如檢測設(shè)備的一致性出現(xiàn)偏離，可能會影響某個(gè)批次或多個(gè)批次標(biāo)本檢測結(jié)果的可靠性，甚至影響臨床用血安全2。基于血液檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)備性能的重要性，目前已出臺了多項(xiàng)與檢測設(shè)備評估及檢測技術(shù)操作有關(guān)的制度規(guī)程，要求血液檢測實(shí)驗(yàn)室通過必要的設(shè)備性能檢測、評估工作，保障不同設(shè)備性能檢測結(jié)果的一致性。但結(jié)合既往質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn)可知，由于血液檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的種類及數(shù)量較多，而檢測人員數(shù)量有限，如檢測設(shè)備的性能比對方法選擇不當(dāng)，極易增加檢測人員的工作壓力，且不利于保障設(shè)備的

6、性能評估結(jié)果。對此，本研究采用定值質(zhì)控品、常規(guī)標(biāo)本檢測對比法，依據(jù)定性檢測結(jié)果的差異，評價(jià)不同檢測設(shè)備性能的一致性水平。在兩臺同系列全自動酶免儀的性能評估中，初步通過四種不同試劑測定質(zhì)控品的s/co值，經(jīng)該環(huán)節(jié)確定，2-5濃度下，質(zhì)控品檢測值的重復(fù)性良好，可為設(shè)備性能的評估工作提供支持。為確定兩臺設(shè)備的性能，采用同等條件進(jìn)行加樣，結(jié)果提示：兩臺全自動酶免儀在抗-tp、抗-hcv等四種試劑中的檢測結(jié)果均完全一致。上述結(jié)果表明這兩臺同系列設(shè)備性能一致性較強(qiáng)。而兩臺同系列不同型號的全自動酶免儀在檢測不同廠家試劑時(shí)的性能評估結(jié)果則顯示：不同檢測試劑中，抗-hiv及抗-tp檢測正確率均為100.00%，

7、即這兩種設(shè)備在檢測抗-hiv elisa試劑及抗-tp elisa試劑時(shí)，性能一致性較好;而抗-hcv檢測正確率及hbsag檢測正確率分別為96.67%、93.33%。上述結(jié)果表明：uranusae100和uranusae150兩臺全自動酶免儀的性能一致性尚可，雖然采用部分試劑檢測的正確率低于100.00%，但基本符合血液檢測實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備性能質(zhì)控要求。根據(jù)上述性能評估結(jié)果，在血液檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備性能評估工作中，應(yīng)加強(qiáng)對以下幾種問題的重視：（1）檢測方法管理。結(jié)合上述檢測結(jié)果可知，相對于同一種試劑而言，以不同試劑進(jìn)行檢測，更容易發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的偏差問題。對此，在引入新試劑或新方法開展檢測工作時(shí)，

8、應(yīng)注意以比對兩種檢測方法的差異，判斷新方法、新試劑與原方法之間的檢測性能一致性狀況。（2）比對頻次設(shè)置。必要的設(shè)備性能比對是保障臨床用血安全的關(guān)鍵。但頻繁的比對工作會消耗較多資源。為了避免出現(xiàn)上述狀況，血站血液檢測實(shí)驗(yàn)室可將比對頻次設(shè)置為每年1次，按照該頻次定期開展設(shè)置設(shè)備性能的比對分析，以充分發(fā)揮性能比對工作的意義，抑制一致性偏離問題的形成。綜上所述，對于血站血液檢測實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備性能評價(jià)中，推行定值質(zhì)控品與常規(guī)標(biāo)本檢測結(jié)果對比法，以獲得較為可靠的設(shè)備性能評估結(jié)果，進(jìn)而保障臨床供血的安全性。參考文獻(xiàn)1 黃力勤，葛紅衛(wèi)，王瑞，等.京津冀血站血液篩查實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵設(shè)備配置情況調(diào)查j.中國輸血雜志，2018，31（10）：1098-1101.2 范文成，王棚，馮霞，等.血站血液檢測設(shè)備性能對比方法的探討j.中國醫(yī)學(xué)裝備，2018，15（09）：36-40.健康大視野2020年19期健康大視野的其它文章個(gè)案管理護(hù)理模式對抑郁癥患者應(yīng)對方式及自