歐盟REACH法規(guī)知識(shí)99問

1、歐盟REACH法規(guī)知識(shí)99問1.什么是REACH?2.REACH的具體內(nèi)容有哪些?3.REACH的管理對(duì)象有哪些?4.什么是下游用戶?5.REACH管理的物質(zhì)范圍是什么?6.REACH法規(guī)中，化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)范圍主要包括哪些?7.REACH法規(guī)中，豁免注冊(cè)物質(zhì)有哪些?8.化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)時(shí)限?9.分階段注冊(cè)物質(zhì)包括?10.什么是非分階段注冊(cè)物質(zhì)?11.預(yù)注冊(cè)必需提交哪些信息?12.為什么要預(yù)注冊(cè)? 預(yù)注冊(cè)有什么益處?13.常規(guī)注冊(cè)需要提交哪些資料?14.什么是化學(xué)品安全報(bào)告(附件I)? 主要包括哪些內(nèi)容?15.在化學(xué)品安全報(bào)告中，如何進(jìn)行危害評(píng)定?16.暴露評(píng)估包括哪些?17.技術(shù)檔案包括哪些內(nèi)容

2、?18.如何進(jìn)行暴露場(chǎng)景開發(fā)指導(dǎo)?19.為什么要開發(fā)暴露場(chǎng)景? 暴露場(chǎng)景開發(fā)需要哪些信息?20.什么是暴露場(chǎng)景?21.如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定性?22.常規(guī)注冊(cè)時(shí),按照生產(chǎn)量或是進(jìn)口量的噸數(shù),提供什么樣的注冊(cè)信息?23.對(duì)聯(lián)合注冊(cè)如何規(guī)定?24.聯(lián)合注冊(cè)需要哪些檔案?25.聯(lián)合注冊(cè)時(shí)，什么情況下M/I可以單獨(dú)提交技術(shù)檔案？ 26.配制品中化學(xué)物質(zhì)怎樣注冊(cè)？ 27.信息交流論壇(SIEF)可實(shí)現(xiàn)哪些功能？ 28.什么是制成品(下游產(chǎn)品)？ 29.下游產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)定是怎樣的？ 30.下游產(chǎn)品所含哪些化學(xué)物質(zhì)時(shí)則須注冊(cè)？ 31.下游用戶享有權(quán)利有哪些？ 32.各管理對(duì)象的義務(wù)是什么？ 33.下游用戶的具體義務(wù)有

3、哪些？ 34.評(píng)估的內(nèi)容有哪些？ 35.評(píng)估的目的是什么？ 36.什么是檔案評(píng)估(Dossier Evaluation)？ 37.什么是物質(zhì)評(píng)估(substance Evaluation)？ 38.許可的目標(biāo)是什么？ 39.限制的流程是怎樣的？ 40.哪些物質(zhì)可以獲得許可？ 41.獲得許可的流程是怎樣的？ 42.什么情況下限制？ 43.目前附件XVII中的限制物質(zhì)是指哪些物質(zhì)？ 44.化學(xué)品安全局CSA的組成有哪些？ 45.管理局的職能是什么？ 46.在REACH中，中小型企業(yè)(SMEs）如何定義？ 47.REACH法規(guī)生效進(jìn)程是怎樣的？ 48.什么是IUCLID？ 49.什么是RIPs，具體

4、包含哪些內(nèi)容？ 50、為什么電子產(chǎn)品制造商需要為REACH而擔(dān)心？ 52.在REACH規(guī)定下工業(yè)將肩負(fù)什么責(zé)任？ 53.REACH將對(duì)中小型企業(yè)產(chǎn)生什么影響？ 54.在REACH規(guī)定下注冊(cè)所有的化學(xué)品要多久？ 55.現(xiàn)有化學(xué)品和新化學(xué)品之間有什么區(qū)別？?jī)烧呤欠穸夹枰獪y(cè)試？56.是否每個(gè)注冊(cè)都需要測(cè)試？ 57.REACH是否會(huì)導(dǎo)致更多的動(dòng)物測(cè)試？ 58.什么是評(píng)估？ 59.什么是授權(quán)？哪種類型的化學(xué)品需要授權(quán)？ 60.如果一個(gè)化學(xué)品已經(jīng)注冊(cè)、評(píng)估和授權(quán)，它是否能用于任何用途？ 61.有害化學(xué)物質(zhì)的使用是否會(huì)被限制或禁止？ 62.殺蟲劑、醫(yī)藥品或化妝品中的化學(xué)品是否在REACH規(guī)定的范圍內(nèi)？ 63

5、.在REACH規(guī)定下化學(xué)品混合物（例如：油漆）是否需要注冊(cè)？ 64.每個(gè)物品的化學(xué)品是否都需要注冊(cè)？ 65.含有化學(xué)品的物品是否需要標(biāo)簽？ 66.優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范的目的是什么？ 67.消費(fèi)者是否能夠獲得數(shù)據(jù)庫(kù)中已登記化學(xué)品信息？68. 既然注冊(cè)是按照物質(zhì)的生產(chǎn)進(jìn)口噸位數(shù)來計(jì)算的，但是我們?cè)趺从?jì)算一個(gè)下游用品里面的化學(xué)物質(zhì)數(shù)量?特別是那些含有化學(xué)物質(zhì)的物品。69.鋼或者其他合金需要被注冊(cè)嗎?70.液化狀態(tài)的玻璃團(tuán)和固體玻璃在REACH下分別屬于哪類?物質(zhì)，制劑或者物品?71.金屬需要注冊(cè)嗎?72.誰(shuí)可以進(jìn)行注冊(cè)?73.通過聯(lián)合注冊(cè)，企業(yè)可以得到什么好處?74.企業(yè)能否通過聯(lián)合注冊(cè)的形式來組織新

6、注冊(cè)人的進(jìn)入?75.有無(wú)可能非歐盟企業(yè)和歐盟企業(yè)聯(lián)合注冊(cè)?76.歐盟進(jìn)口商從多個(gè)不同的第三國(guó)生產(chǎn)商進(jìn)口同一種物質(zhì)，它需要進(jìn)行多次注冊(cè)嗎?以及相應(yīng)的注冊(cè)權(quán)怎么解釋?77.對(duì)于集團(tuán)公司和其分公司，或者控股公司，能不能注冊(cè)一次同時(shí)共享注冊(cè)權(quán)?78.為什么非歐盟生產(chǎn)商要指認(rèn)唯一代理?79.條款8賦予唯一代理人執(zhí)行非歐盟生產(chǎn)商的義務(wù)?80.條款第八段第三行規(guī)定“如果出口商制定了唯一代理人，那么必須通知產(chǎn)品供應(yīng)鏈上的進(jìn)口商”，這句話是什么意思?81.如果物質(zhì)被改良了，純度得到了進(jìn)一步提高，需要再進(jìn)行注冊(cè)嗎?82.化學(xué)品安全報(bào)告和化學(xué)品安全數(shù)據(jù)單有何區(qū)別?83.哪些國(guó)家的哪些機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室可以出具被認(rèn)可的檢測(cè)

7、數(shù)據(jù)報(bào)告?歐盟將會(huì)就此列出一個(gè)清單嗎?84.如果商品是從生產(chǎn)國(guó)以外的第三國(guó)貿(mào)易商進(jìn)口到歐盟市場(chǎng)，相關(guān)費(fèi)用該如何解決?85.對(duì)于一個(gè)已經(jīng)注冊(cè)過的物質(zhì)，其后的注冊(cè)人必須付費(fèi)來分?jǐn)傋畛醯凝嫶笞?cè)費(fèi)用。我們很想知道繳費(fèi)的比例會(huì)是多大?以及那些下游用戶，他們?nèi)绾畏謹(jǐn)傔@部分費(fèi)用?因?yàn)橐环N化學(xué)品的某一種用途，就有可能有成百上千的用戶在使用，如果每一家都分?jǐn)? O的費(fèi)用，很明顯歐洲化學(xué)品管理局和最初的注冊(cè)人將從這里面獲得巨大利益?86.數(shù)據(jù)分享費(fèi)用是否合適?87.下游用戶有義務(wù)向上游供應(yīng)商提供下游用戶所接受到的最新信息。假設(shè)供應(yīng)商2(每年超過1000噸)和供應(yīng)商1(每年11O一1OO噸之間)都生產(chǎn)同一種物質(zhì)，

8、供應(yīng)商2供貨給下游用戶，下游用戶再供貨給供應(yīng)商1，現(xiàn)在供應(yīng)商1要注冊(cè)，是否它必須把供應(yīng)商2傳遞給下游用戶的所有信息都要提交?(因?yàn)閲嵨粩?shù)的不一樣，涉及的數(shù)據(jù)也不一樣)88.對(duì)授權(quán)的申請(qǐng)能否進(jìn)行聯(lián)合提交?  89.對(duì)于生產(chǎn)量很小的高度關(guān)注物質(zhì)，REACH是如何規(guī)定的?90.為什么REACH法規(guī)里沒有涉及GHS法規(guī)?91.企業(yè)如何影響歐洲化學(xué)品管理局的決定?92.企業(yè)如何改變歐洲化學(xué)品管理局的決定?93.如何利用歐洲化學(xué)品管理局的數(shù)據(jù)庫(kù)以便獲取信息和數(shù)據(jù)?94. REACH法規(guī)中對(duì)物質(zhì)分類和標(biāo)簽是按照什么原則來規(guī)定的?95.法規(guī)中對(duì)廢物是如何規(guī)定的？96.是否有必要對(duì)廢物處理過程中產(chǎn)生的

9、殘?jiān)M(jìn)行注冊(cè)?97.是否有必要對(duì)用來提純到更高程度的廢物溶劑進(jìn)行注冊(cè)?98.有無(wú)必要對(duì)進(jìn)口的廢紙和廢金屬所含的物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)?99.賴氨酸需要注冊(cè)碼？  1.什么是REACH?    REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemica

10、ls (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。  

11、0;  REACH是歐盟規(guī)章化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的簡(jiǎn)稱,是歐盟建立的，并于2007年6月1日起實(shí)施的化學(xué)品監(jiān)管體系。 2.REACH的具體內(nèi)容有哪些?     法規(guī)全文共十五篇141條,附件17個(gè)       第I篇：目標(biāo)及范圍      

12、 第II篇：化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)       第III篇：數(shù)據(jù)共享與避免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)       第IV篇：供應(yīng)鏈中的信息       第V篇：下游用戶       第VI篇： 評(píng)估       第VII篇：授權(quán)（許可）       

13、;第VIII篇：對(duì)于某些危險(xiǎn)物質(zhì)和配制品的生產(chǎn)、營(yíng)銷和使用的限制       第IX篇：費(fèi)用       第X篇：管理局       第XI篇：分類標(biāo)簽?zāi)夸?      第XII篇：信息       第XIII篇：主管機(jī)構(gòu)       第XIV篇：生效實(shí)施 &

14、#160;     第XV篇：過渡性措施和最終條款       附件I：物質(zhì)評(píng)估和編制化學(xué)安全報(bào)告的一般規(guī)定       附件II：編寫安全數(shù)據(jù)單指南       附件III：數(shù)量在1至10噸的物質(zhì)登記標(biāo)準(zhǔn)       附件IV：根據(jù)第2條第7款a免于注冊(cè)的物質(zhì)     

15、;  附件V：根據(jù)第2條第7款b免于注冊(cè)的物質(zhì)類       附件VI：注冊(cè)基本信息要求       附件VII：1噸及以上附加信息要求       附件VIII：10噸及以上附加信息要求       附件IX：100噸及以上附加信息要求       附件X：1000噸及以上附加

16、信息要求       附件XI：附件 至中試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的一般規(guī)則       附件XII：下游用戶評(píng)估物質(zhì)和準(zhǔn)備化學(xué)安全報(bào)告的一般規(guī)定       附件XIII：持久性、生物蓄積性和有毒物質(zhì)以及高持久性和高生物蓄積性物質(zhì)鑒別標(biāo)準(zhǔn)       附件XIV：需取得許可的化學(xué)物質(zhì)清單       附件XV：檔

17、案       附件XVI：社會(huì)-經(jīng)濟(jì)損益分析       附件XVII：生產(chǎn)、銷售和使用某些危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)、配制品和物品的限制 3.REACH的管理對(duì)象有哪些?   制造商，進(jìn)口商，下游用戶（分銷商和消費(fèi)者不屬于下游用戶） 4.什么是下游用戶?   下游用戶是指任何除生產(chǎn)商和進(jìn)口商之外使用化學(xué)物質(zhì)或配制品的工業(yè)用戶或?qū)I(yè)用戶（分銷商，零售商，消費(fèi)者不屬于下游用戶）。 5.REACH管理的物質(zhì)范圍是什么? &

18、#160; 自然狀態(tài)下存在的或通過生產(chǎn)過程獲得的化學(xué)元素及其化合物，包括加工過程中為保持起穩(wěn)定性而使用的添加劑和加工過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括任何一種在不影響其穩(wěn)定性或改變其成分的情況下就可被分離的溶劑。    試圖包含歐盟制造或進(jìn)口的全部化學(xué)物質(zhì)、配制品和物品。 6.REACH法規(guī)中，化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)范圍主要包括哪些?   1. 數(shù)量1噸/年/人的獨(dú)立存在的物質(zhì)或配制品中的物質(zhì)；    2. 上游供應(yīng)商中未注冊(cè)的含量（重量比）2%且總量1噸/年/人的以單體單元(monomericunits)或化

19、合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質(zhì)；    3. 總量>1噸/年/人且正常或可合理預(yù)見使用狀態(tài)下會(huì)有意釋放的物品中物質(zhì)(substances in articles)；    4. 總量>1噸/年/人，化學(xué)品局有理由懷疑會(huì)從物品中釋放且這種釋放對(duì)人體或環(huán)境有害的物品中物質(zhì)，化學(xué)品局可要求注冊(cè)。 7.REACH法規(guī)中，豁免注冊(cè)物質(zhì)有哪些?   1. 1噸/年/人的物質(zhì)    2. 放射性物質(zhì)  

20、  3. 海關(guān)監(jiān)管下的不做任何處理或加工的：（1）為再出口而暫存的，或保稅區(qū)或保稅倉(cāng)庫(kù)中的；或（2）過境的   4. 非分離中間體    5. 運(yùn)輸危險(xiǎn)物質(zhì)的運(yùn)輸工具    6. 廢棄物    7. 成員國(guó)因國(guó)防之因而豁免的    8. 醫(yī)藥或獸藥    9. 食品或飼料中的添加劑、食品調(diào)味劑和動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)劑    10. 附件 IV中的物質(zhì)（已知風(fēng)險(xiǎn)很低）   

21、0;11. 附件V中的物質(zhì)    12. 再次進(jìn)口已注冊(cè)的物質(zhì)本身或制品中的物質(zhì)    13. 已注冊(cè)的物質(zhì)本身、制品或物品中的物質(zhì)再次加工時(shí)（recovery process）    14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供應(yīng)商中未注冊(cè)的含量重量比2%且總量1噸/年的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質(zhì)除外）    15. 僅用于產(chǎn)品或研發(fā)的化學(xué)物質(zhì)（PPORD）（5+5

22、/10年）    16. 只用于植保產(chǎn)品中的活性成分和輔料（co-formulants）（視為已注冊(cè)）    17. 只用于生物殺滅劑中的活性成分（視為已注冊(cè)）    18. 根據(jù)79/831/EEC指令，已做過新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)的物質(zhì)（視為已注冊(cè)） 8.化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)時(shí)限?   化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)分為分階段注冊(cè)和非分階段注冊(cè)     1. 分階段注冊(cè)物質(zhì)：     （1）預(yù)注冊(cè)（法規(guī)生效12個(gè)月后至18個(gè)月：20

23、08.6.1-2008.11.30）       a. 脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)共享       b. 優(yōu)惠政策     （2）實(shí)施3年內(nèi)（每生產(chǎn)商或進(jìn)口商）（2008.12.1-2010.11.30）       a. 致癌、致畸、生殖毒性（CMR）種類1和2的物質(zhì)，數(shù)量1噸/年       b. 持久性、高生物蓄積、高水生毒性（PBT）物質(zhì)，數(shù)量100噸/年

24、      c. 數(shù)量1000噸/年的物質(zhì)     （3）實(shí)施6年內(nèi)（2008.12.1-2013.5.31）：數(shù)量100噸/年的物質(zhì)     （4）實(shí)施11年內(nèi)（2008.12.1-2018.5.31）：數(shù)量1噸/年的物質(zhì)    2. 非分階段注冊(cè)物質(zhì)（新化學(xué)物質(zhì)）：     （1）本法規(guī)生效12個(gè)月后開始申請(qǐng)。     （2）資料要求：根據(jù)噸數(shù)確定（同分

25、階段注冊(cè)物質(zhì)）。     （3）登記后3周內(nèi)主管機(jī)關(guān)完成資料完整性的審查，如果未要求制造商或進(jìn)口商提供更進(jìn)一步的資料，可于登記 3 周后開始生產(chǎn)或進(jìn)口。如需提供進(jìn)一步資料，則需在補(bǔ)充資料后，再等3周。 9.分階段注冊(cè)物質(zhì)包括?   分階段注冊(cè)物質(zhì)包括：       1. 歐共體現(xiàn)有物質(zhì)名錄中的物質(zhì)（EINECS）；       2. 1995年1月1日或2004年5月1日加入歐盟的國(guó)家中由制造商或進(jìn)口商生產(chǎn)/進(jìn)口的、且至少在本

26、法規(guī)生效前15年來尚未投放市場(chǎng)的物質(zhì)；       3. 1995年1月1日或2004年5月1日加入歐盟的國(guó)家中由制造商或進(jìn)口商生產(chǎn)/進(jìn)口的、已投放市場(chǎng)的現(xiàn)已不符合本法規(guī)規(guī)定的聚合物標(biāo)準(zhǔn)的“聚合物”。 10.什么是非分階段注冊(cè)物質(zhì)?   非分階段注冊(cè)物質(zhì)是指除分階段注冊(cè)物質(zhì)以外的新化學(xué)物質(zhì)。 11.預(yù)注冊(cè)必需提交哪些信息?   1. 物質(zhì)信息：（物質(zhì)名稱，EINECS或CAS編碼等）附件VI第2部分內(nèi)容；2. 注冊(cè)人的信息（包括：姓名、地址、電話、傳真、電子郵件、聯(lián)系人等）附件VI第1

27、部分內(nèi)容；    3. 注冊(cè)噸數(shù)的最終規(guī)定期限；    4. 關(guān)于相似結(jié)構(gòu)物質(zhì)可能的分組信息：附件XI中1.3（定量結(jié)構(gòu)活性關(guān)系QSAR）和附件XI中1.5（項(xiàng)物質(zhì)分組）。 12.為什么要預(yù)注冊(cè)? 預(yù)注冊(cè)有什么益處?   目的：實(shí)現(xiàn)資料和數(shù)據(jù)共享。    益處：在注冊(cè)規(guī)定期限內(nèi)可生產(chǎn)或進(jìn)口，預(yù)注冊(cè)后即可生產(chǎn)或進(jìn)口，除非注冊(cè)被駁回。    法規(guī)生效18個(gè)月后進(jìn)行首次生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)在其行為前6個(gè)月以及注冊(cè)截止日期前12月進(jìn)行預(yù)注冊(cè)。 13.常規(guī)注冊(cè)

28、需要提交哪些資料?   主要包括技術(shù)檔案和化學(xué)品安全報(bào)告（附件I）     1. 技術(shù)檔案包括：      （1）生產(chǎn)商/進(jìn)口商的信息；      （2）物質(zhì)信息；      （3）生產(chǎn)與使用信息；      （4）分類與標(biāo)識(shí)；      （5）安全使用指導(dǎo)說明；   

29、   （6）研究摘要（根據(jù)噸數(shù)決定）；      （7）物質(zhì)的確定用途/暴露信息；      （8）（如有必要）試驗(yàn)建議（附件IX與附件X）      （9）化學(xué)安全性報(bào)告（10噸/年以上的物質(zhì)提供）；      （10）保密要求（因商業(yè)秘密）；      （11）是否愿意免費(fèi)信息共享聲明（非脊椎動(dòng)物試驗(yàn)部分）； &#

30、160;    （12）對(duì)所提交數(shù)據(jù)的客觀評(píng)估信息。     2. 化學(xué)品安全報(bào)告（附件I）：     數(shù)量超過 10 噸的化學(xué)物質(zhì)才須提供此報(bào)告，此報(bào)告須包括下列信息：       （1）人類健康危險(xiǎn)評(píng)估       （2）理化性質(zhì)對(duì)人類健康危險(xiǎn)評(píng)估       （3）環(huán)境危險(xiǎn)評(píng)估    

31、;   （4）PBT（Persistent， Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化學(xué)物質(zhì)的評(píng)估?如果此化學(xué)物質(zhì)依據(jù) Directive 67/548/EEC 判定為危險(xiǎn)物質(zhì)或被評(píng)估為PBT或vPvB化學(xué)物質(zhì)，化學(xué)品安全報(bào)告（注：制品中含PBT或vPvB物質(zhì)濃度小于0.1%時(shí)，不需化學(xué)品安全評(píng)定CSA）須另提供下列信息：        

32、0;a. 暴露評(píng)估（Exposure Assessment）。         b. 風(fēng)險(xiǎn)定性（Risk Characterization）。 14.什么是化學(xué)品安全報(bào)告(附件I)? 主要包括哪些內(nèi)容?   化學(xué)品安全報(bào)告是化學(xué)安全評(píng)估的正式文件，簡(jiǎn)稱CSR。    數(shù)量超過 10 噸的化學(xué)物質(zhì)才須提供此報(bào)告，此報(bào)告必須包括下列信息：      1. 人類健康危險(xiǎn)評(píng)估；    

33、  2. 理化性質(zhì)對(duì)人類健康危險(xiǎn)評(píng)估；      3. 環(huán)境危險(xiǎn)評(píng)估；      4. PBT（Persistent，Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化學(xué)物質(zhì)的評(píng)估?如果此化學(xué)物質(zhì)依據(jù)Directive 67/548/EEC判定為危險(xiǎn)物質(zhì)，或被評(píng)估為PBT或vPvB化學(xué)物質(zhì)，化學(xué)品安全報(bào)告須另提供下列信息：暴露評(píng)估（Ex

34、posure Assessment）、風(fēng)險(xiǎn)定性（Risk Characterization）、開發(fā)暴露場(chǎng)景。  注：制品中含PBT或vPvB物質(zhì)濃度小于0.1%時(shí)，不需化學(xué)品安全評(píng)定CSA。 15.在化學(xué)品安全報(bào)告中，如何進(jìn)行危害評(píng)定?   1. 根據(jù)理化等性質(zhì)數(shù)據(jù)對(duì)物質(zhì)進(jìn)行危害性分類與標(biāo)簽    2. 獲得對(duì)人體健康或環(huán)境無(wú)影響的劑量（無(wú)效衍生水平DNELs）和濃度（無(wú)效預(yù)期濃度 PNECs）    3. 評(píng)定是否為PBT或vPvB物質(zhì)?如是，則進(jìn)行暴露評(píng)估 (Exposure Assessm

35、ent) 16.暴露評(píng)估包括哪些?   暴露評(píng)估包括暴露說明書和暴露估算。 17.技術(shù)檔案包括哪些內(nèi)容?   技術(shù)檔案包括：      1. 生產(chǎn)商/進(jìn)口商的信息      2. 物質(zhì)信息      3. 生產(chǎn)與使用信息      4. 分類與標(biāo)識(shí)      5. 安全使用指導(dǎo)說明

36、60;    6. 研究摘要（根據(jù)噸數(shù)決定）      7. 物質(zhì)的確定用途/暴露信息      8. （如有必要）試驗(yàn)建議（附件IX與附件X）      9. 化學(xué)安全性報(bào)告（10噸/年以上的物質(zhì)提供）      10. 保密要求（因商業(yè)秘密）      11. 是否愿意免費(fèi)信息共享聲明（非脊椎動(dòng)物試驗(yàn)部分

37、）      12. 對(duì)所提交數(shù)據(jù)的客觀評(píng)估信息 18.如何進(jìn)行暴露場(chǎng)景開發(fā)指導(dǎo)?   1. 確認(rèn)該物質(zhì)的使用方法     （1）整理自己掌握的信息     （2）從下游用戶處獲取信息     （3）從各種組織、學(xué)術(shù)期刊處獲取信息    2. 描述使用方法       生產(chǎn)過程或使用過程   

38、60;3. “假定的暴露場(chǎng)景”     （1）過程描述     （2）實(shí)施環(huán)境     （3）風(fēng)險(xiǎn)管理措施     （4）其他“決定暴露程度”的因素    4. 估算“假定暴露場(chǎng)景”中的暴露水平 19.為什么要開發(fā)暴露場(chǎng)景? 暴露場(chǎng)景開發(fā)需要哪些信息?   目的：為保護(hù)環(huán)境和人體健康，指導(dǎo)用戶安全使用，控制風(fēng)險(xiǎn)。    暴露場(chǎng)景的開發(fā)需要下列信息：

39、與該化學(xué)物質(zhì)使用和暴露相關(guān)的信息及與該化學(xué)物質(zhì)性質(zhì)以及毒性相關(guān)的信息。 20.什么是暴露場(chǎng)景?   暴露場(chǎng)景主要指化學(xué)物質(zhì)的使用條件。它包括使用過程描述（包括用量），使用的操作條件（包括特定操作的頻率和持續(xù)時(shí)間）以及使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。其中使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施又包括過程控制（比如在封閉體系內(nèi)操作），排放控制，個(gè)人防護(hù)設(shè)備，良好的衛(wèi)生/工作條件等。21.如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定性?1. 可能暴露的每個(gè)人群的暴露水平和適當(dāng)?shù)臒o(wú)效水平DNELs比較   2. 每一環(huán)境的預(yù)計(jì)濃度PECs和無(wú)效濃度PNECs的比較 3. 評(píng)定該物質(zhì)理化性質(zhì)引發(fā)事件的可能性和危害性 若風(fēng)險(xiǎn)得

40、不到控制，則制定更為嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理措施（RMM）或使用條件，重新評(píng)定 若風(fēng)險(xiǎn)得到了控制，將最終的暴露和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)整理成為安全數(shù)據(jù)單（SDS）的附件，傳遞給下游用戶 注：制品中含PBT或vPvB物質(zhì)濃度小于0.1%時(shí)，不需化學(xué)品安全評(píng)定（CSA） 22.常規(guī)注冊(cè)時(shí),按照生產(chǎn)量或是進(jìn)口量的噸數(shù),提供什么樣的注冊(cè)信息?1.生產(chǎn)量或進(jìn)口量1噸以上提供的注冊(cè)信息（每一生產(chǎn)商或進(jìn)口商） （1）1噸及以上   ：附件VI - VII （2）10噸及以上  ：附件VI - VIII （3）100噸及以上 ：附件VI - IX （4）1000噸及以上

41、：附件VI - X 2.超過注冊(cè)噸數(shù)時(shí)，追加下一檔資料及更新資料 23.對(duì)聯(lián)合注冊(cè)如何規(guī)定?對(duì)于同一商品，可以允許由多個(gè)注冊(cè)人聯(lián)合注冊(cè)，分?jǐn)傁嚓P(guān)費(fèi)用，由其成員之一根據(jù)規(guī)定代表其他人提交信息。 24.聯(lián)合注冊(cè)需要哪些檔案?1. 聯(lián)合檔案      分類與標(biāo)識(shí)；      研究摘要（附件VII-X ）；      充分的研究摘要（如果附件I有要求）；      測(cè)試建議（附件IX和X）；  

42、    有關(guān)所提交數(shù)據(jù)的外部評(píng)估信息。 2. 獨(dú)立的檔案部分      生產(chǎn)商/進(jìn)口商身份與物質(zhì)；      生產(chǎn)與使用信息（附件VI第3部分）。 3. 聯(lián)合或獨(dú)立檔案      安全使用指導(dǎo)說明。 25.聯(lián)合注冊(cè)時(shí)，什么情況下M/I可以單獨(dú)提交技術(shù)檔案？ 1. 聯(lián)合提交會(huì)暴露商業(yè)機(jī)密；或 2. 聯(lián)合提交會(huì)對(duì)一方造成較高比例的成本費(fèi)用；或 3. 聯(lián)合提交一方在信息選擇上與帶頭的注冊(cè)者具有不同意見 26.配制

43、品中化學(xué)物質(zhì)怎樣注冊(cè)？ 1. 應(yīng)以配制品中所含化學(xué)物質(zhì)計(jì)量 2. 注冊(cè)資料要求同純物質(zhì)（按噸位數(shù)定） 3. 時(shí)限同前 注意：編制的安全數(shù)據(jù)單應(yīng)是配制品的，而非其化學(xué)物質(zhì)的，編制方法見附件 27.信息交流論壇(SIEF)可實(shí)現(xiàn)哪些功能？   目的：通過信息交流，避免重復(fù)試驗(yàn)。   在信息交流論壇（Substance Information Exchange Forum ，SIEF）上，可實(shí)現(xiàn)：     1.法規(guī)生效20個(gè)月后，查詢是否已有試驗(yàn)研究；     2.2周內(nèi)，試驗(yàn)成果持有人向查詢?nèi)税l(fā)證明

44、；     3.商談費(fèi)用分?jǐn)偅?    4.試驗(yàn)成果持有人在收到費(fèi)用后2周內(nèi)提供試驗(yàn)成果；     5.如沒有試驗(yàn)，則參與者們協(xié)商試驗(yàn)承擔(dān)者及費(fèi)用分?jǐn)偅?#160;  6.如試驗(yàn)成果持有人拒絕提供，管理局應(yīng)適時(shí)提供研究摘要，成果持有人有權(quán)要求費(fèi)用平攤。 28.什么是制成品(下游產(chǎn)品)？ 制成品是指那些通過生產(chǎn)過程被賦予一定的形狀、表面或者樣式，從而使其功能超越其化學(xué)物質(zhì)原料的物體（REACH：Article means an object which during

45、production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than its chemical composition） 29.下游產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)定是怎樣的？    1. 下游產(chǎn)品所含之化學(xué)物質(zhì)不會(huì)被釋放 (Released) ，則豁免注冊(cè)。    2. 下游產(chǎn)品所含之化學(xué)物質(zhì)若被歸類為危險(xiǎn)物質(zhì)，且使用中會(huì)被釋放來 ( 如墨水匣之墨水 ) ，則須進(jìn)行注冊(cè)。    

46、;3. 下游產(chǎn)品所含之化學(xué)物質(zhì)若會(huì)釋放，但此釋放不屬于此產(chǎn)品功能之一 ( 如纖維板所含之甲醛 ) ，則須通知管理局，由管理局判斷是否須進(jìn)行注冊(cè)。 30.下游產(chǎn)品所含哪些化學(xué)物質(zhì)時(shí)則須注冊(cè)？     1. 致癌物質(zhì)、對(duì)繁殖具有有機(jī)體突變誘導(dǎo)性或毒性的物質(zhì)、1，2類物質(zhì)（CMR物質(zhì)）； 或2. 具有持久穩(wěn)固性、生物聚積性與毒性的物質(zhì)（PBT物質(zhì)）；或3. 符合高持久穩(wěn)固性、高生物聚積性標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)（vPvB物質(zhì)），以及高于0.1%的濃度存在于物品中的物質(zhì)，年生產(chǎn)或進(jìn)口量1噸/年，該物質(zhì)不可避免地與人類或環(huán)境相接觸。 31.下游用戶享有權(quán)利有哪些？ 1. 向上游的生產(chǎn)商以

47、及進(jìn)口商告知自己使用化學(xué)物質(zhì)的方法，以便向其索要SDS。 2. 可以自行開展化學(xué)安全評(píng)估(CSA, Chemical Safety Assessment)。 3. 可參與物質(zhì)信息交換論壇(SIEF, Substance Information Exchange Forum)的活動(dòng)。 32.各管理對(duì)象的義務(wù)是什么？ 1. 制造商/進(jìn)口商/下游用戶：遵守許可與限制規(guī)定；進(jìn)行分類和標(biāo)簽；準(zhǔn)備安全數(shù)據(jù)單；為工作場(chǎng)所的任何化學(xué)試劑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及減少風(fēng)險(xiǎn)。 2. 制造商/進(jìn)口商：化學(xué)安全評(píng)估（大于等于10噸）。 3. 下游用戶：化學(xué)安全評(píng)估（安全數(shù)據(jù)表以外的用途）。 4. 供應(yīng)鏈所有人：鑒別、應(yīng)用、推薦減

48、少風(fēng)險(xiǎn)的適當(dāng)措施。 5. 供應(yīng)鏈所有人：保障化學(xué)安全評(píng)估可獲得并及時(shí)更新，并提交主管當(dāng)局（必要時(shí)包括MSDS）。 6. 供應(yīng)鏈所有人：保存本法規(guī)要求的所有信息（10年），必要時(shí)提供給主管當(dāng)局。 33.下游用戶的具體義務(wù)有哪些？ 1. 提供信息協(xié)助注冊(cè)； 2. 為供應(yīng)商提供確定用途，以備其編制化學(xué)品安全報(bào)告中的風(fēng)險(xiǎn)管理措施； 3. 對(duì)超出供應(yīng)商提供給其的安全數(shù)據(jù)單之外的用途編寫一份化學(xué)品安全性報(bào)，并應(yīng)報(bào)告管理局； 4. 嚴(yán)格遵照安全數(shù)據(jù)單控制風(fēng)險(xiǎn)； 5. 向下游傳遞安全數(shù)據(jù)單等信息：分銷商、零售商、其他下游用戶； 6. 將他們對(duì)提供給他們的信息的不同意見反饋給供應(yīng)商； 7. 所有數(shù)據(jù)和信息存檔1

49、0年，確保必要的時(shí)候可供查詢。 34.評(píng)估的內(nèi)容有哪些？ 評(píng)估主要包括檔案評(píng)估（Dossier Evaluation）和物質(zhì)評(píng)估（substance Evaluation）。 檔案評(píng)估是核查企業(yè)提交注冊(cè)卷宗的完整性和一致性。 物質(zhì)評(píng)估是核查該種物質(zhì)是否需要企業(yè)提供進(jìn)一步的信息。 35.評(píng)估的目的是什么？ 1. 保持最低水平的動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 2. 審核注冊(cè)卷宗是否符合法規(guī)要求 3. 審查是否存在損害人體健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn) 36.什么是檔案評(píng)估(Dossier Evaluation)？ 1. 歐洲化學(xué)品管理局須于登記后3周內(nèi)，將注冊(cè)人的登記資料與完整性檢查報(bào)告提供給成員國(guó)(Member State)主管機(jī)

50、關(guān)。但在分階段注冊(cè)截至日期前2個(gè)月內(nèi)收到的注冊(cè)卷宗，需3個(gè)月時(shí)間進(jìn)行審核； 2. 非分階段注冊(cè)物質(zhì)以及過了注冊(cè)截止日期的分階段注冊(cè)物質(zhì)，在審核未通過前，禁止在歐盟國(guó)家生產(chǎn)、銷售使用和進(jìn)口（成員國(guó)主管機(jī)關(guān)對(duì)技術(shù)檔案進(jìn)行審查：評(píng)估登記的技術(shù)文件是否符合法規(guī)的規(guī)定，并檢查動(dòng)物試驗(yàn)計(jì)劃，以避免不必要?jiǎng)游镌囼?yàn)）； 3. 歐盟成員國(guó)審查提交的測(cè)試草案并起草相關(guān)決議。決議內(nèi)容如下：     （1）同意進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，在（附件I規(guī)定的）截止期限內(nèi)提交實(shí)驗(yàn)結(jié)果概要和研究方法建設(shè)性分析。     （2）決議同a、但要求在修訂的試驗(yàn)條件下進(jìn)行

51、。     （3）決議同a、b或d，但當(dāng)提交的試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)與附件要求不一致時(shí)，要求增加一個(gè)或更多的試驗(yàn)。     （4）駁回實(shí)驗(yàn)的提議。     （5）決議同a、b或c,如果幾個(gè)注冊(cè)人提交相同試驗(yàn)建議，管理局在90天內(nèi)協(xié)調(diào)其達(dá)成一致，找到一位進(jìn)行試驗(yàn)來代表全體。     （6）同意的實(shí)驗(yàn)應(yīng)有45天的公示期。 37.什么是物質(zhì)評(píng)估(substance Evaluation)？ 物質(zhì)評(píng)估是指確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)性。 主要內(nèi)容：

52、1. 管理局為成員國(guó)提供評(píng)估優(yōu)先物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)； 2. 2011年12月1日提供評(píng)估滾動(dòng)計(jì)劃草案，以后是每年的2月28日前； 3. 成員國(guó)從中選定物質(zhì)制定持續(xù)三年的評(píng)估滾動(dòng)計(jì)劃，并進(jìn)行評(píng)估； 4. 管理局將最終評(píng)估清單登于網(wǎng)上； 5. 歐盟成員國(guó)需在規(guī)定期限內(nèi)起草相關(guān)決議（新物質(zhì)180天）要求進(jìn)一步的信息資料。 38.許可的目標(biāo)是什么？     1. 在確保歐盟內(nèi)部市場(chǎng)有效運(yùn)作的前提下，有效控制高度關(guān)注物質(zhì)SVHC的風(fēng)險(xiǎn)，并     2. 最終確保這些物質(zhì)被經(jīng)濟(jì)、技術(shù)可行替換方案的替換。 39.限制的流程是怎樣的？ 1. 成員國(guó)認(rèn)為必須在

53、歐共體層面上進(jìn)行處理，方能有效控制風(fēng)險(xiǎn)，向歐共體提議進(jìn)行限制，并向化學(xué)品管理局提交提議卷宗； 2. 管理局整理卷宗后在網(wǎng)上公示，邀請(qǐng)各方在三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行評(píng)議，各方可提交社會(huì)-經(jīng)濟(jì)學(xué)分析SEA，或其他有助于該分析的信息； 3. 公示9個(gè)月內(nèi)接受網(wǎng)上各方評(píng)論； 4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定RA委員會(huì)在公示9個(gè)月內(nèi)起草一份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面對(duì)卷宗的意見草案，需考慮網(wǎng)上評(píng)論社會(huì)-經(jīng)濟(jì)分析SEA委員會(huì)起草一份社會(huì)經(jīng)濟(jì)影響方面對(duì)卷宗的意見草案，需考慮網(wǎng)上評(píng)論； 5. 化學(xué)品管理局將在網(wǎng)上公示SEA草案，并邀請(qǐng)各方對(duì)該草案評(píng)議； 6. SEA委員會(huì)將根據(jù)評(píng)議在首次網(wǎng)上公示12月內(nèi)起草正式意見，在此之前RA意見已經(jīng)定稿，所以SEA

54、可參考RA的內(nèi)容； 7. 兩份意見將在12個(gè)月的時(shí)候（間或延長(zhǎng)90天）被提交歐委會(huì)，并在網(wǎng)上公布； 8. 歐委會(huì)將根據(jù)兩個(gè)委員會(huì)的意見做出最終決定。 40.哪些物質(zhì)可以獲得許可？ 1. 附件XIV中的物質(zhì)需經(jīng)過許可方能生產(chǎn)和進(jìn)口； 2. 附件XIV中的物質(zhì)（具有高關(guān)注物質(zhì)）； 3. 根據(jù)條款58中的程序下列物質(zhì)可包括到附件XIV中：    （1） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類致癌物的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)；    （2） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類誘導(dǎo)有機(jī)體突變的物質(zhì)的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)；   

55、; （3） 根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類生殖毒性物質(zhì)的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)；    （4） 根據(jù)附件XIII的準(zhǔn)則屬持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)；   （5） 根據(jù)附件XIII的準(zhǔn)則屬高持久性、高生物累積性物質(zhì)；    （6） 物質(zhì)，諸如那些具內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不滿足(d)和(e)的準(zhǔn)則，同時(shí)被確定為會(huì)對(duì)人類或環(huán)境引起嚴(yán)重的不可逆轉(zhuǎn)影響的物質(zhì)； 4. 社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益大于其對(duì)人體健康或環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)且無(wú)合適的替代化學(xué)物質(zhì)和技術(shù)時(shí)。 41.獲得許可的流程是怎樣

56、的？ 1. 許可申請(qǐng)； 2. 許可的審議； 3. 授予許可； 4. 后續(xù)許可申請(qǐng)； 5. 許可決定程序：    （1）管理局的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)起的10個(gè)月內(nèi)給出其意見草案。    （2）草案的評(píng)議    （3）委員會(huì)準(zhǔn)備許可決定草案 42.什么情況下限制？  1對(duì)于某些危險(xiǎn)物質(zhì)和配制品的生產(chǎn)、營(yíng)銷和使用的限制。   （1）現(xiàn)有附件XVII中的物質(zhì)(主要從76/769/EEC指令整合而來)；   （2）附件XVI的修訂(引入新的限制和

57、修訂現(xiàn)有限制：當(dāng)對(duì)人類健康和環(huán)境存在某種不可接受的、由物質(zhì)的制造、使用和或投放市場(chǎng)所引起的、且需在歐共體范圍內(nèi)予以指出的風(fēng)險(xiǎn)時(shí))。 2化學(xué)物質(zhì)于評(píng)估階段，經(jīng)歐洲化學(xué)管理局判定此化學(xué)物質(zhì)有不可接受之風(fēng)險(xiǎn)存在，需要更進(jìn)一步之評(píng)估時(shí)，歐盟委員會(huì)將依據(jù)化學(xué)品管理局所提供的文件資料進(jìn)行評(píng)估，以作出此化學(xué)物質(zhì)。   （1）風(fēng)險(xiǎn)可管理，故不限制；   （2）禁止部分使用；或   （3）完全禁止使用的決定。 3流程：   （1）管理局準(zhǔn)備提案；   （2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)和社會(huì)-經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)；  &#

58、160;（3）向委員會(huì)提交意見；   （4）歐委會(huì)決定。 43.目前附件XVII中的限制物質(zhì)是指哪些物質(zhì)？ 1. 52類物質(zhì)及限制條件 2. CMR致癌第一類物質(zhì)187種 3. CMR致癌第一類物質(zhì)888種 4. 誘變劑第一類物質(zhì)(未列) 5. 誘變劑第二類物質(zhì)176種 6. 再生產(chǎn)中有毒物質(zhì)第一類物質(zhì)17種 7. 再生產(chǎn)中有毒物質(zhì)第二類物質(zhì)66種 8. 偶氮染色劑芳香胺類22種 44.化學(xué)品安全局CSA的組成有哪些？ 1. 管理部 2. 執(zhí)行董事 3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì) 4. 社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析委員會(huì) 5. 成員國(guó)委員會(huì) 6. 實(shí)施信息交流論壇 7. 秘書處 8. 上訴委員會(huì)

59、45.管理局的職能是什么？ 1. 受理所有的注冊(cè)并審核其完整性； 2. 決定對(duì)從物品中意外釋放的化學(xué)物質(zhì)提出注冊(cè)要求； 3. 為產(chǎn)品與工藝研發(fā)(PPORD)的具有時(shí)間限制的豁免設(shè)置條件，并為此目的延長(zhǎng)豁免時(shí)間； 4. 數(shù)據(jù)共享； 5. 設(shè)定評(píng)估的先后次序，協(xié)調(diào)各成員國(guó)主管機(jī)關(guān)的工作； 6. 決定是否要求訪問信息和是否對(duì)信息保密； 7. 建議對(duì)需要許可的化學(xué)物質(zhì)作優(yōu)先考慮； 8. 通過其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析委員會(huì)為歐盟委員會(huì)授與許可和修訂現(xiàn)有限制條款和在限制附件中加入新限制條款的決議提供科學(xué)意見。 46.在REACH中，中小型企業(yè)(SMEs）如何定義？ 1. 工人數(shù)少于250 2. 年

60、利潤(rùn)小于5000萬(wàn)歐元 3. 資產(chǎn)負(fù)債小于4300萬(wàn)歐元 47.REACH法規(guī)生效進(jìn)程是怎樣的？ （1） 2007.6.1起生效。 （2） 2007.6.1生效：第I篇：目標(biāo)及范圍；第IV篇：供應(yīng)鏈中的信息；第IX篇：費(fèi)用；第X篇：管理局；第XIII篇：主管機(jī)構(gòu)；第XIV篇：生效實(shí)施；第XV篇：過渡性措施和最終條款。 （3） 2008.6.1生效：第II篇：化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)；第III篇：數(shù)據(jù)共享與避免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)；第V篇：下游用戶；第VI篇：評(píng)估；第VII篇：授權(quán)(許可)；第XI篇：分類標(biāo)簽?zāi)夸?；第XII篇：信息；第128條和第136條。 （4） 2008.8.1生效：第135條。 （5）

61、2009.6.1生效：第VIII篇：對(duì)于某些危險(xiǎn)物質(zhì)和配制品的生產(chǎn)、營(yíng)銷和使用的限制。 48.什么是IUCLID？    IUCLID是REACH專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng) （1） 可通過該系統(tǒng)制作注冊(cè)卷宗，并直接提交給歐洲化學(xué)品管理局 （2） 免費(fèi)供注冊(cè)企業(yè)使用 （3） IUCLID還能自動(dòng)整理注冊(cè)卷宗中的有害物質(zhì)信息，報(bào)告給管理局 （4） 該系統(tǒng)從1993年開始開發(fā)，用于現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)管理(歐洲793/93/EEC指令) （5） 最新版本是IUCLID 5 （6） 數(shù)據(jù)格式符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(OECD經(jīng)合發(fā)組織格式)，REACH的數(shù)據(jù)信息可以供今后其他法規(guī)使用（7） 將會(huì)有一個(gè)專用工具，將

62、以前版本的數(shù)據(jù)庫(kù)轉(zhuǎn)化為IUCLID 5數(shù)據(jù) 49.什么是RIPs，具體包含哪些內(nèi)容？    RIPs   REACH Implementation Projects REACH實(shí)施項(xiàng)目 RIP 1 REACH Process Description: Development of a detailed description of the REACH processes 過程描述 RIP 2 REACH-IT: Development of the IT system set up to support REACH

63、 implementation 開發(fā)專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)（IUCLID國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)信息數(shù)據(jù)庫(kù)和REACH-IT系統(tǒng)）RIP 3 Guidance Documents: Development of guidance documents for industry 企業(yè)指南文件的開發(fā)附： 1. Timelines and Obligations? 2. Overview? 3. Demonstrating safe use of chemicals? 4. Industry contributions to RIPs 5. How Industry can Prepare

64、for REACHRIP 3.1 Registration dossier 注冊(cè)卷宗開發(fā)指南 RIP 3.2 Chemical safety report and SDS 化學(xué)安全評(píng)估報(bào)告開發(fā)TGD*RIP 3.3 Information Requirements on Intrinsic Properties of substances 關(guān)于物質(zhì)固有屬性的信息要求 RIP 3.4 on Data sharing 數(shù)據(jù)共享TGDRIP 3.5 Downstream-User Requirements

65、60;下游用戶指南 RIP 3.6 Guidance on (C&L) under GHS GHS框架下分類與標(biāo)記指南 RIP 3.7 Authorisations 許可申請(qǐng)指南 RIP 3.8 Substances in Articles 制成品中的物質(zhì) RIP 3.9 Socio-economic analyses SEA社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益分分析開發(fā)指南 RIP3.10 Substance Identity 化學(xué)物質(zhì)命名與識(shí)別 RIP 4 Guidance Documents:

66、Development of guidance documents for authorities 管理當(dāng)局指南文件 RIP 4.1 Dossier Evaluation 卷宗評(píng)估指南 RIP 4.2 Substance Evaluation 化學(xué)物質(zhì) RIP 4.3 Inclusion of Substances into Annex XIII (list of substances subject to Authorisation) 附件XIV所列物質(zhì)清單 RIP 4.4 Preparation of Anne

67、x XIV Dossiers 附件XV卷宗籌備 RIP 4.5 Priority Setting for Evaluation 評(píng)估的優(yōu)評(píng)估指南 RIP 5/6 Setting up the Agency 建立管理局 RIP 7 歐委會(huì)新增任務(wù)50、為什么電子產(chǎn)品制造商需要為REACH而擔(dān)心？     名為關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可與限制（簡(jiǎn)稱REACH）的新法律已于2007年6月1日正式在歐盟開始生效了，這個(gè)名稱會(huì)讓人聯(lián)想到是一部有關(guān)化學(xué)品的法律，那么為什么電子產(chǎn)品制造商需要為一部關(guān)于化學(xué)物質(zhì)的規(guī)章而費(fèi)

68、神呢？     原因在于，電子產(chǎn)品是由上千種化學(xué)物質(zhì)制造而成，大部分物質(zhì)將在REACH法規(guī)登記之列，一些受到高度關(guān)注的物質(zhì)使用必須得到許可，因此最終應(yīng)用會(huì)受到限制。     RoHS讓我們僅僅考慮六種有害物質(zhì)，如果將氧化物和各種阻燃劑之類考慮在內(nèi)的話，這六種物質(zhì)總共包括約100種材料，然而仍然有很多有毒或其他有害物質(zhì)在電子和機(jī)電產(chǎn)品制造中使用。其中一些在部分業(yè)界指導(dǎo)中已有包括，如電子行業(yè)的JIG-101與汽車行業(yè)的全球汽車申報(bào)物質(zhì)清單(GADSL)等，但還有很多沒有包括在內(nèi)。如果不遵守或者供應(yīng)鏈中斷發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)可能很大，因?yàn)榇蠖鄶?shù)電子產(chǎn)

69、品制造商把關(guān)注的焦點(diǎn)僅僅放在理解RoHS物質(zhì)所造成的風(fēng)險(xiǎn)。     由于大多數(shù)OEM廠商通常不直接使用這些物質(zhì)或?qū)⑺鼈兂隹诘綒W盟，所以廠商要面對(duì)的REACH法律義務(wù)并不是很廣泛，但事實(shí)上法規(guī)對(duì)供應(yīng)鏈的追溯還是可能造成重大影響。你的供應(yīng)商由于疏忽或者故意不登記在你產(chǎn)品中所使用的某種物質(zhì)都可能導(dǎo)致你的公司被逐出歐盟市場(chǎng)，或者更為嚴(yán)重的禁止產(chǎn)品發(fā)運(yùn)。     如果你是一個(gè)商品制造商，那么確定供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險(xiǎn)是一項(xiàng)很重要的任務(wù)，雖然法規(guī)中沒有規(guī)定，但對(duì)于主要利益方，包括雇員、投資商和客戶，這確實(shí)是一個(gè)真正的責(zé)任。   

70、60; 物質(zhì)公開要求可能是廠商及其供應(yīng)商要了解的最重要事項(xiàng)。REACH第33條表明，對(duì)于任何列入高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)候選名單(將于2008年底或2009年初公布)上的物質(zhì)，應(yīng)一個(gè)但不限于一個(gè)客戶的要求，其信息必須由供應(yīng)商告知其客戶，至少?gòu)S商必須提供這些物質(zhì)的名稱。在候選名單發(fā)布之日起該規(guī)則即生效，然后你有45天的時(shí)間對(duì)你的客戶、潛在用戶或者綠色和平組織的要求做出回應(yīng)。     早在2004年，我們就建議電子產(chǎn)品OEM廠商努力獲取詳盡的物質(zhì)成分?jǐn)?shù)據(jù)，這樣做的原因就是考慮到REACH及其可能的影響。對(duì)于大部分整機(jī)產(chǎn)品而言，獲得所有公開信息仍然幾乎是不可能的，因此你的公司需要為REACH的短期公開要求作好更加充分的準(zhǔn)備，