口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性實(shí)驗(yàn)資料

1、口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗(yàn)報(bào)告依照中國(guó)藥典 2010 年版附錄中原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則以及藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則（ybb00142002） 的要求，為了驗(yàn)證包裝材料的安全性，我們用孝感市天銳塑料科技有限公司生產(chǎn)的“口服液體藥用聚酯瓶”包裝本公司生產(chǎn)的中藥復(fù)方制劑“川貝枇杷糖漿”，進(jìn)行藥物相容性試驗(yàn)，現(xiàn)將試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告如下：一、試驗(yàn)名稱： 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗(yàn)二、試驗(yàn)單位：參與試驗(yàn)者：試驗(yàn)起止時(shí)間： 2011年 5 月2012年 5 月三、試驗(yàn)樣品： 用塑料科技有限公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶三批，瓶子批號(hào)分別為 110501 、11

2、0502 、110503 （規(guī)格為 100ml） 。灌裝本公司生產(chǎn)的藥品批號(hào)為 110501的川貝枇杷糖漿。灌裝后的藥品批號(hào)分別為： 110501-1 、 110501-2 、 110501-3 ，即受試的三批樣品。四、試驗(yàn)儀器序號(hào)名稱型號(hào)廠家1 電子分析天平al204 梅特勒托利多儀器有限公司2 電子分析天平ab135-s 梅特勒托利多儀器有限公司3 液體比重天平pz-b-5 上海精密科學(xué)儀器有限公司4 氣相色譜儀gc1690fj 杭州科曉化工儀器設(shè)備有限公司5 恒溫水浴鍋hh-2 江蘇金壇宏華儀器廠6 生化培養(yǎng)箱pyx-190s-a 廣東韶關(guān)科力試驗(yàn)儀器有限公司7 生化培養(yǎng)箱spx-250

3、b-z 上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠8 隔水培養(yǎng)箱gh 天津泰斯特儀器有限公司9 數(shù)顯恒溫水浴鍋hh-2 常州國(guó)華電器有限公司10 超聲波清洗器mus/1004 深圳市現(xiàn)代超聲實(shí)業(yè)有限公司11 真空泵ap-01p 天津奧特恩斯儀器有限公司12 立式壓力蒸汽滅菌鍋yxq-slo-50si 上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠13 凈化工作臺(tái)sw-cj-2fd 上海博迅實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠五、試驗(yàn)方法1. 加速試驗(yàn)取上述三批試驗(yàn)樣品，將試驗(yàn)樣品置于底部盛有na2cro4飽和溶液的干燥器中，再將干燥器放置于培養(yǎng)箱中， 在溫度為 302；相對(duì)濕度為 60%5%的條件下分別以倒置的形式放置 6 個(gè)月，分別

4、于 0、1、2、3、6 月取出，分別進(jìn)行藥品包裝材料的檢測(cè)及內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測(cè)。藥品包裝材料的檢測(cè)：分別取試驗(yàn)中樣品，在市售包裝的情況下，按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器( 材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行） ybb00102002 進(jìn)行外觀、密封性的檢查。內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測(cè)：分別取試驗(yàn)中的樣品，取內(nèi)裝藥品，按中國(guó)藥典2010年版“川貝枇杷糖漿”進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢測(cè)。試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1：表 1 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性加速試驗(yàn)結(jié)果批號(hào)放置時(shí)間（月）藥包材的檢查項(xiàng)目及結(jié)果內(nèi)裝藥品的檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果外觀密封性外觀性狀鑒別相對(duì)密度裝量微生物限度含量測(cè)定（mg/ml）110501-1 2011.05.1

5、6 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無(wú)冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無(wú)發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.06.16 （1 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2011.07.16 （2 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 110501-2 2011.

6、05.16 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無(wú)冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無(wú)發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.06.16 （1 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2011.07.16 （2 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 110501-3 2

7、011.05.16 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無(wú)冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無(wú)發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.06.16 （1 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2011.07.16 （2 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2. 長(zhǎng)期試

8、驗(yàn)取上述三批試驗(yàn)樣品，將試驗(yàn)樣品置于底部盛有na2cro4飽和溶液的干燥器中，再將干燥器放置于培養(yǎng)箱中，在溫度為302；相對(duì)濕度為60%5%的條件下放置12 個(gè)月。分別于 0、3、6、9、12 月取出包裝材料的檢測(cè)及內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測(cè)。藥品包裝材料的檢測(cè)：分別取試驗(yàn)中樣品，在市售包裝的情況下，按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器( 材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行） ybb00102002 進(jìn)行外觀、密封性的檢查。內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測(cè)：分別取試驗(yàn)中的樣品，取內(nèi)裝藥品，按中國(guó)藥典2010年版“川貝枇杷糖漿”進(jìn)行全部項(xiàng)目的檢測(cè)。試驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2：表 2 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果批號(hào)放置時(shí)

9、間（月）藥包材的檢查項(xiàng)目及結(jié)果內(nèi)裝藥品的檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果外觀密封性外觀性狀鑒別相對(duì)密度裝量微生物限度含量測(cè)定（mg/ml）110501-1 2011.05.16 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無(wú)冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無(wú)發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2012.02.16 （9 月）同上同上同上符合

10、規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2012.05.16 （ 12 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 110501-2 2011.05.16 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無(wú)冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無(wú)發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2012.02.16 （9 月）同上

11、同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2012.05.16 （ 12 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 110501-3 2011.05.16 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無(wú)冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無(wú)發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2012.02.16 （9 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2012.05.16 （ 12 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 六、結(jié)論用孝感市天銳塑料科技有限公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶包裝我公司生產(chǎn)的川貝枇杷糖漿進(jìn)行相容性試驗(yàn)后，藥品包裝材料及內(nèi)裝藥品