口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性實驗資料

1、口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗報告依照中國藥典 2010 年版附錄中原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則以及藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則（ybb00142002） 的要求，為了驗證包裝材料的安全性，我們用孝感市天銳塑料科技有限公司生產(chǎn)的“口服液體藥用聚酯瓶”包裝本公司生產(chǎn)的中藥復方制劑“川貝枇杷糖漿”，進行藥物相容性試驗，現(xiàn)將試驗結(jié)果報告如下：一、試驗名稱： 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性試驗二、試驗單位：參與試驗者：試驗起止時間： 2011年 5 月2012年 5 月三、試驗樣品： 用塑料科技有限公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶三批，瓶子批號分別為 110501 、11

2、0502 、110503 （規(guī)格為 100ml） 。灌裝本公司生產(chǎn)的藥品批號為 110501的川貝枇杷糖漿。灌裝后的藥品批號分別為： 110501-1 、 110501-2 、 110501-3 ，即受試的三批樣品。四、試驗儀器序號名稱型號廠家1 電子分析天平al204 梅特勒托利多儀器有限公司2 電子分析天平ab135-s 梅特勒托利多儀器有限公司3 液體比重天平pz-b-5 上海精密科學儀器有限公司4 氣相色譜儀gc1690fj 杭州科曉化工儀器設備有限公司5 恒溫水浴鍋hh-2 江蘇金壇宏華儀器廠6 生化培養(yǎng)箱pyx-190s-a 廣東韶關科力試驗儀器有限公司7 生化培養(yǎng)箱spx-250

3、b-z 上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠8 隔水培養(yǎng)箱gh 天津泰斯特儀器有限公司9 數(shù)顯恒溫水浴鍋hh-2 常州國華電器有限公司10 超聲波清洗器mus/1004 深圳市現(xiàn)代超聲實業(yè)有限公司11 真空泵ap-01p 天津奧特恩斯儀器有限公司12 立式壓力蒸汽滅菌鍋yxq-slo-50si 上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠13 凈化工作臺sw-cj-2fd 上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠五、試驗方法1. 加速試驗取上述三批試驗樣品，將試驗樣品置于底部盛有na2cro4飽和溶液的干燥器中，再將干燥器放置于培養(yǎng)箱中， 在溫度為 302；相對濕度為 60%5%的條件下分別以倒置的形式放置 6 個月，分別

4、于 0、1、2、3、6 月取出，分別進行藥品包裝材料的檢測及內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測。藥品包裝材料的檢測：分別取試驗中樣品，在市售包裝的情況下，按國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器( 材料)標準（試行） ybb00102002 進行外觀、密封性的檢查。內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測：分別取試驗中的樣品，取內(nèi)裝藥品，按中國藥典2010年版“川貝枇杷糖漿”進行全部項目的檢測。試驗結(jié)果見表1：表 1 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性加速試驗結(jié)果批號放置時間（月）藥包材的檢查項目及結(jié)果內(nèi)裝藥品的檢驗項目及結(jié)果外觀密封性外觀性狀鑒別相對密度裝量微生物限度含量測定（mg/ml）110501-1 2011.05.1

5、6 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.06.16 （1 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2011.07.16 （2 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 110501-2 2011.

6、05.16 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.06.16 （1 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2011.07.16 （2 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 110501-3 2

7、011.05.16 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.06.16 （1 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2011.07.16 （2 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2. 長期試

8、驗取上述三批試驗樣品，將試驗樣品置于底部盛有na2cro4飽和溶液的干燥器中，再將干燥器放置于培養(yǎng)箱中，在溫度為302；相對濕度為60%5%的條件下放置12 個月。分別于 0、3、6、9、12 月取出包裝材料的檢測及內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測。藥品包裝材料的檢測：分別取試驗中樣品，在市售包裝的情況下，按國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器( 材料)標準（試行） ybb00102002 進行外觀、密封性的檢查。內(nèi)裝藥品的質(zhì)量檢測：分別取試驗中的樣品，取內(nèi)裝藥品，按中國藥典2010年版“川貝枇杷糖漿”進行全部項目的檢測。試驗結(jié)果見表2：表 2 口服液體藥用聚酯瓶與川貝枇杷糖漿相容性長期試驗結(jié)果批號放置時

9、間（月）藥包材的檢查項目及結(jié)果內(nèi)裝藥品的檢驗項目及結(jié)果外觀密封性外觀性狀鑒別相對密度裝量微生物限度含量測定（mg/ml）110501-1 2011.05.16 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2012.02.16 （9 月）同上同上同上符合

10、規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2012.05.16 （ 12 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 110501-2 2011.05.16 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2012.02.16 （9 月）同上

11、同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2012.05.16 （ 12 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 110501-3 2011.05.16 （0 月）色 澤 均 勻一 致 ， 瓶表面光潔、平整。抽真空至27kpa， 瓶口處無冒泡現(xiàn)象。棕 紅 色 的 粘 稠 液體；氣微香、味甜、微苦、涼。無發(fā)霉、酸敗、產(chǎn)氣現(xiàn)象。符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2011.08.16 （3 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.26 2011.11.16 （6 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 2012.02.16 （9 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.24 2012.05.16 （ 12 月）同上同上同上符合規(guī)定1.14 符合規(guī)定符合規(guī)定0.25 六、結(jié)論用孝感市天銳塑料科技有限公司生產(chǎn)的口服液體藥用聚酯瓶包裝我公司生產(chǎn)的川貝枇杷糖漿進行相容性試驗后，藥品包裝材料及內(nèi)裝藥品