文件控制程序

1、TS16949TS16949管理體系程序文件培訓(xùn)管理體系程序文件培訓(xùn)所有部門所有部門文件/記錄控制程序相關(guān)體系文件培訓(xùn) 記錄控制程序記錄控制程序 文件編碼導(dǎo)則文件編碼導(dǎo)則與文件控制程序相關(guān)的文件與文件控制程序相關(guān)的文件相關(guān)體系文件培訓(xùn)文件控制程序相關(guān)體系文件培訓(xùn)文件控制程序?yàn)觚攬D使用什么方式進(jìn)行 (材料/設(shè)備/裝置) 計算機(jī)資料存放處；相關(guān)費(fèi)用； 輸入 (要求是什么？) 文件資料管理需求：質(zhì)量手冊編制管理需求；ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范要求；本公司體系管理所需的文件要求；外來文件的管理控制需求；顧客相關(guān)需求；相關(guān)法律、法規(guī) 如何做？(作業(yè)指導(dǎo)書/方法/程序/技術(shù)) 文件控制程序 記錄控制程

2、序 過 程 SOP/過程名稱 文件、記錄控制文件、記錄控制 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？ (文件失效率為0； 記錄及時歸檔率為100%。 注：評估頻次：每年一次文件失效率=失效的文件數(shù)/發(fā)放的文件總數(shù)100%及時歸檔率=及時歸檔數(shù)量/計劃歸檔數(shù)量100%輸 出 (將要交付的是什么？) 文件收、發(fā)清單受控文件清單文件更改清單技術(shù)文件清單外來文件清單文件/記錄作廢處置審批表文件借/查閱清單、質(zhì)量記錄清單由誰進(jìn)行？(能力/技能/知識/培訓(xùn)) 人資、技術(shù)部各部門負(fù)責(zé)人、文件使用人員相關(guān)體系文件培訓(xùn)文件控制程序通過對文件管理，使之處于受控狀態(tài)，同時確保質(zhì)量體系能夠有效運(yùn)行在各個場所，并在各個場所能隨時得到相關(guān)

3、文件的有效版本，防止使用失效文件和資料。2 2、適用范圍、適用范圍本程序適用于公司對質(zhì)量體系文件、外來文件/資料和技術(shù)文件的控制。3.1質(zhì)管部 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件的制定、修改、發(fā)放和管理。3.2技術(shù)部 3.2.1負(fù)責(zé)外來技術(shù)文件/資料的接收、發(fā)放與管理。3.2.2負(fù)責(zé)技術(shù)文件的制定、修改、發(fā)放和管理。3.3各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門文件的使用與保管以及本部門文件的制定、修改、發(fā)放和管理。3 3、職、職 責(zé)責(zé)1 1、目、目 的的相關(guān)體系文件培訓(xùn)文件控制程序4 4、工作程序、工作程序4.1 管理性文件的標(biāo)識如：文件控制程序，如：文件控制程序，QG/HQ4.2.3-2009QG/HQ4.2.3-2

4、009 崗位規(guī)范，崗位規(guī)范，QG/HQ6.2-2009QG/HQ6.2-2009 相關(guān)體系文件培訓(xùn)文件控制程序4.2 技術(shù)文件以編號為標(biāo)識，編號原則為：4.3 其它文件編號依據(jù)文件編碼規(guī)則編制。4.4 外來文件（包括外來標(biāo)準(zhǔn)、顧客提供的產(chǎn)品圖、法律法規(guī)、顧（包括外來標(biāo)準(zhǔn)、顧客提供的產(chǎn)品圖、法律法規(guī)、顧客或供應(yīng)商提供的文件及樣件）、資料編號及來文所示的文件號，若客或供應(yīng)商提供的文件及樣件）、資料編號及來文所示的文件號，若該文件無編號，則編號按該文件無編號，則編號按4.24.2條要求執(zhí)行。條要求執(zhí)行。 4.5 文件的編寫和審批4.5.1 4.5.1 質(zhì)量手冊由質(zhì)管部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)

5、理批準(zhǔn)。質(zhì)量手冊由質(zhì)管部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.5.2 4.5.2 程序文件由各職能部門負(fù)責(zé)編制，由管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)程序文件由各職能部門負(fù)責(zé)編制，由管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。理批準(zhǔn)。相關(guān)體系文件培訓(xùn)文件控制程序4.5.3 4.5.3 技術(shù)文件（包括作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)文件）由技術(shù)部技術(shù)文件（包括作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)文件）由技術(shù)部編制，技術(shù)部部長審批編制，技術(shù)部部長審批 。 4.5.4 4.5.4 在接到顧客提供的產(chǎn)品要求或產(chǎn)品圖紙?jiān)诮拥筋櫩吞峁┑漠a(chǎn)品要求或產(chǎn)品圖紙2 2個工作周內(nèi)個工作周內(nèi)由技術(shù)部組織相關(guān)人員進(jìn)行評審，填寫由技術(shù)部組織相關(guān)人員進(jìn)行評審，填寫工程規(guī)范評審記工

6、程規(guī)范評審記錄錄。4.5.5 4.5.5 質(zhì)量記錄的控制執(zhí)行質(zhì)量記錄的控制執(zhí)行記錄控制程序記錄控制程序 4.6.1 4.6.1 質(zhì)管部確定體系文件的發(fā)放范圍并進(jìn)行管理，建立質(zhì)管部確定體系文件的發(fā)放范圍并進(jìn)行管理，建立管理性文件的管理性文件的受控文件清單受控文件清單。 技術(shù)文件的發(fā)放、管理，技術(shù)文件的發(fā)放、管理，由技術(shù)部負(fù)責(zé)，建立技術(shù)文件的由技術(shù)部負(fù)責(zé)，建立技術(shù)文件的受控文件清單受控文件清單，作業(yè)，作業(yè)文件要分發(fā)到工位上，由檢查員和操作者共同使用。所有文件要分發(fā)到工位上，由檢查員和操作者共同使用。所有文件在發(fā)放時都應(yīng)填寫文件在發(fā)放時都應(yīng)填寫文件收文件收/ /發(fā)記錄發(fā)記錄。4.6文件的發(fā)放和管理工

7、程規(guī)范評審記錄工程規(guī)范評審記錄受控文件清單受控文件清單文件收文件收/ /發(fā)記錄發(fā)記錄相關(guān)體系文件培訓(xùn)文件控制程序4.6.2 通常情況下，由質(zhì)管部組織于每年12月對體系文件（管理文件）進(jìn)行重新評審，由技術(shù)部組織于每年12月對體系文件（技術(shù)文件）進(jìn)行重新評審，當(dāng)出現(xiàn)有擬開發(fā)的新產(chǎn)品、嚴(yán)重的產(chǎn)品質(zhì)量事故、批量不合格品或有新產(chǎn)品時，應(yīng)及時評審相關(guān)的文件，評審結(jié)果如需要更新，更新后的文件應(yīng)再次經(jīng)過批準(zhǔn)后發(fā)放。4.6.3 受控文件在發(fā)放時，由發(fā)放部門在文件上蓋 “受控”章。 4.6.4 文件使用部門應(yīng)妥善保管文件，任何人不得在文件上亂涂亂畫，防止損壞或丟失，4.6.5 4.6.5 各部門應(yīng)注意文件的保密，

8、未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，任何人各部門應(yīng)注意文件的保密，未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，任何人不得將體系文件轉(zhuǎn)借外部人員使用或復(fù)印，文件借閱應(yīng)征得不得將體系文件轉(zhuǎn)借外部人員使用或復(fù)印，文件借閱應(yīng)征得文件綜合管理部部長同意。文件綜合管理部部長同意。 4.6.6 4.6.6 外來文件的發(fā)放、管理，分別由質(zhì)管部和技術(shù)部負(fù)責(zé)，外來文件的發(fā)放、管理，分別由質(zhì)管部和技術(shù)部負(fù)責(zé)，分別建立分別建立外來文件清單外來文件清單。外來文件清單外來文件清單相關(guān)體系文件培訓(xùn)文件控制程序4.6.7 4.6.7 外來文件需要分發(fā)時，由技術(shù)部和質(zhì)管部部長分別確外來文件需要分發(fā)時，由技術(shù)部和質(zhì)管部部長分別確定外來技術(shù)文件和外來管理文件的分發(fā)范圍。定外來技

9、術(shù)文件和外來管理文件的分發(fā)范圍。4.6.8 4.6.8 文件在使用完之后，要及時進(jìn)行整理歸檔。文件在使用完之后，要及時進(jìn)行整理歸檔。4.7.1 4.7.1 有下列情況之一時有下列情況之一時, ,質(zhì)量手冊換版質(zhì)量手冊換版4.7.1.1 4.7.1.1 頒發(fā)了新的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或不適應(yīng)國家法規(guī)；頒發(fā)了新的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或不適應(yīng)國家法規(guī)；4.7.1.2 4.7.1.2 本公司主要負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；本公司主要負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化； 4.7.1.3 4.7.1.3 市場環(huán)境發(fā)生重大變化，質(zhì)量體系不能適應(yīng)質(zhì)量方針、市場環(huán)境發(fā)生重大變化，質(zhì)量體系不能適應(yīng)質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；4.7.2

10、4.7.2 管理性文件更改時，更改申請部門填寫文件更改清單管理性文件更改時，更改申請部門填寫文件更改清單部門負(fù)責(zé)人審核后報質(zhì)量部簽署意見，由質(zhì)量部再報管理者代表部門負(fù)責(zé)人審核后報質(zhì)量部簽署意見，由質(zhì)量部再報管理者代表審批后，文件的起草部門負(fù)責(zé)修改。體系文件的修改申請報質(zhì)管審批后，文件的起草部門負(fù)責(zé)修改。體系文件的修改申請報質(zhì)管部，由質(zhì)管部簽署意見再報管理者代表審批后，文件的起草部門部，由質(zhì)管部簽署意見再報管理者代表審批后，文件的起草部門負(fù)責(zé)修改。修改不得超過文件更改清單中確定的內(nèi)容，如果負(fù)責(zé)修改。修改不得超過文件更改清單中確定的內(nèi)容，如果超范圍修改，需要重新申請。超范圍修改，需要重新申請。 要

11、做好更改記錄，更改文件修改碼。要做好更改記錄，更改文件修改碼。4.7 文件的更改外來文件清單外來文件清單文件更改清單文件更改清單相關(guān)體系文件培訓(xùn)文件控制程序4.7.3 4.7.3 文件更改時，文件發(fā)放的部門負(fù)責(zé)收回作廢文件，文件更改時，文件發(fā)放的部門負(fù)責(zé)收回作廢文件，需保留的作廢文件加蓋需保留的作廢文件加蓋“作廢保留作廢保留”印章，并填寫作印章，并填寫作廢、保留文件登記表。廢、保留文件登記表。4.7.4 4.7.4 對作廢無須保留的文件，部門填寫文件對作廢無須保留的文件，部門填寫文件/ /記錄記錄作廢處置審批表。當(dāng)需要保留時，應(yīng)按作廢處置審批表。當(dāng)需要保留時，應(yīng)按4.5.34.5.3的規(guī)定實(shí)的

12、規(guī)定實(shí)施。施。4.7.5 4.7.5 技術(shù)文件的更改由技術(shù)部執(zhí)行。技術(shù)文件的更改由技術(shù)部執(zhí)行。.7.6 .7.6 技術(shù)文件技術(shù)文件和資料的更改經(jīng)技術(shù)部長批準(zhǔn)后，由更改提出者或其授和資料的更改經(jīng)技術(shù)部長批準(zhǔn)后，由更改提出者或其授權(quán)人負(fù)責(zé)更改并登記，文件更改清單，交技術(shù)部隨權(quán)人負(fù)責(zé)更改并登記，文件更改清單，交技術(shù)部隨文件保存。文件保存。4.7.6 4.7.6 由于顧客對產(chǎn)品要求的變化所引發(fā)的技術(shù)文件更由于顧客對產(chǎn)品要求的變化所引發(fā)的技術(shù)文件更改，應(yīng)在改，應(yīng)在2 2個工作周內(nèi)完成評審及更改。個工作周內(nèi)完成評審及更改。4.7.7 4.7.7 技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件的評審、文件的更改及分發(fā)技術(shù)部負(fù)責(zé)技術(shù)文件

13、的評審、文件的更改及分發(fā)等全部工作。等全部工作。4.7.8 4.7.8 更改后的技術(shù)文件的執(zhí)行日期由技術(shù)部記錄，包更改后的技術(shù)文件的執(zhí)行日期由技術(shù)部記錄，包括控制計劃和括控制計劃和FMEAFMEA的更改。的更改。4.7.9 4.7.9 控制計劃更改后，應(yīng)更新控制計劃更改后，應(yīng)更新PPAPPPAP記錄。記錄。作廢、保留文件登記表作廢、保留文件登記表文件文件/ /記錄作廢處置審批表記錄作廢處置審批表相關(guān)體系文件培訓(xùn)記錄控制程序 對公司質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品有關(guān)的記錄實(shí)施控制，確保能夠準(zhǔn)時、正確提供證明產(chǎn)品質(zhì)量狀況和質(zhì)量體系運(yùn)行狀況的證據(jù)，還可為有追溯性要求的場合和采取糾正及預(yù)防措施時提供證據(jù)。2 2、

14、適用范圍、適用范圍 本程序適用于公司對質(zhì)量體系運(yùn)行所涉及的記錄的管理,包括對來自主機(jī)廠及供應(yīng)商的質(zhì)量記錄的控制。3.1 質(zhì)管部是本程序的歸口管理部門，負(fù)責(zé)記錄表格確定，規(guī)定記錄保存期和保存部門，并對記錄的管理情況進(jìn)行監(jiān)控。3.2 各職能部門、車間使用規(guī)定的質(zhì)量記錄表格進(jìn)行記錄，并按本程序的規(guī)定對記錄進(jìn)行收集、貯存、保護(hù)，以達(dá)到便于檢索的目的。3 3、職、職 責(zé)責(zé)1 1、目、目 的的相關(guān)體系文件培訓(xùn)記錄控制程序4 4、工作程序、工作程序記錄的要求 o o 4.1 4.1 記錄清單建立、備案、標(biāo)識記錄清單建立、備案、標(biāo)識 4.1.1 4.1.1 各部門根據(jù)質(zhì)量管理過程的需要建立記錄清單。各部門根據(jù)

15、質(zhì)量管理過程的需要建立記錄清單。清單中要明確記錄的名稱、編號、保存部門、保存期清單中要明確記錄的名稱、編號、保存部門、保存期限，并經(jīng)部門經(jīng)理審批。限，并經(jīng)部門經(jīng)理審批。 4.1.2 4.1.2各部門根據(jù)文件編寫導(dǎo)則對記錄表格等給各部門根據(jù)文件編寫導(dǎo)則對記錄表格等給予文件編號；予文件編號； 4.1.3 4.1.3 各部門把經(jīng)過審批的記錄清單、記錄和空白表各部門把經(jīng)過審批的記錄清單、記錄和空白表格報質(zhì)管部備案。格報質(zhì)管部備案。 o o 4.2 4.2 記錄的使用記錄的使用 4.2.1 4.2.1 各種記錄要有記錄人、記錄時間、內(nèi)容等。各種記錄要有記錄人、記錄時間、內(nèi)容等。相關(guān)體系文件培訓(xùn) o o

16、4.3 4.3 記錄收集的內(nèi)容記錄收集的內(nèi)容 質(zhì)量體系程序文件中規(guī)定的記錄保存部門，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收質(zhì)量體系程序文件中規(guī)定的記錄保存部門，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)收集程序運(yùn)作過程中產(chǎn)生的各種記錄，并按記錄標(biāo)識分類整理建立集程序運(yùn)作過程中產(chǎn)生的各種記錄，并按記錄標(biāo)識分類整理建立記錄表樣匯總記錄表樣匯總, ,質(zhì)管部負(fù)責(zé)全公司表樣的收集、匯總工作。（記質(zhì)管部負(fù)責(zé)全公司表樣的收集、匯總工作。（記錄可以是任何媒體形式，如拷貝或電子媒體）：錄可以是任何媒體形式，如拷貝或電子媒體）： a. a. 管理評審、合同評審、產(chǎn)品審核、工藝審核的有關(guān)記錄；管理評審、合同評審、產(chǎn)品審核、工藝審核的有關(guān)記錄； b. b. 過程設(shè)計

17、的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改的有關(guān)過程設(shè)計的輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改的有關(guān)記錄；供方評價記錄及合格供方的質(zhì)量記錄；記錄；供方評價記錄及合格供方的質(zhì)量記錄； d. d.有可追溯性要求時，產(chǎn)品唯一性標(biāo)識的記錄；有可追溯性要求時，產(chǎn)品唯一性標(biāo)識的記錄； e. e.設(shè)備、設(shè)施、工裝、環(huán)境、安全、過程控制的有關(guān)記錄；設(shè)備、設(shè)施、工裝、環(huán)境、安全、過程控制的有關(guān)記錄； f. f.對過程、設(shè)備、人員的鑒定記錄；對過程、設(shè)備、人員的鑒定記錄； g. g.進(jìn)貨、過程、最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄（包括讓步放行記錄）進(jìn)貨、過程、最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄（包括讓步放行記錄） h. h.檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)設(shè)備的校

18、準(zhǔn)檢定記錄；檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)檢定記錄； i. i.不合格品控制的有關(guān)記錄不合格品控制的有關(guān)記錄 j. j.持續(xù)改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的有關(guān)記錄持續(xù)改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的有關(guān)記錄 k. k.內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及糾正措施驗(yàn)證記錄；內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及糾正措施驗(yàn)證記錄； l. l.各種培訓(xùn)記錄；各種培訓(xùn)記錄；記錄控制程序相關(guān)體系文件培訓(xùn)記錄控制程序m.m.與服務(wù)有關(guān)的記錄；與服務(wù)有關(guān)的記錄；n.n.與統(tǒng)計分析有關(guān)的記錄；與統(tǒng)計分析有關(guān)的記錄；o.o.搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)、交付有關(guān)的記錄；搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)、交付有關(guān)的記錄；p.p.來自供方的質(zhì)量記錄和顧客工程規(guī)范的質(zhì)量記錄；

19、來自供方的質(zhì)量記錄和顧客工程規(guī)范的質(zhì)量記錄；q.q.可靠性分析、驗(yàn)證記錄；可靠性分析、驗(yàn)證記錄；r.r.其它質(zhì)量活動完成后的記錄或所達(dá)到的結(jié)果的記錄；其它質(zhì)量活動完成后的記錄或所達(dá)到的結(jié)果的記錄；s.s.對顧客或供方的對顧客或供方的PPAPPPAP相關(guān)記錄；相關(guān)記錄；t.t.滿足法律法規(guī)和顧客要求的記錄；滿足法律法規(guī)和顧客要求的記錄；u.u.效益、效率、成本相關(guān)記錄。效益、效率、成本相關(guān)記錄。o o 4.4 4.4 記錄的歸檔記錄的歸檔4.4.1 4.4.1 各部門指定的記錄管理人員，負(fù)責(zé)建立本部門的各部門指定的記錄管理人員，負(fù)責(zé)建立本部門的質(zhì)量記錄目錄，并妥善保管以便檢索。質(zhì)量記錄目錄，并妥

20、善保管以便檢索。4.4.2 4.4.2 對于供應(yīng)商提供的記錄，由對于供應(yīng)商提供的記錄，由公司對口部門進(jìn)行公司對口部門進(jìn)行接接收保管。收保管。相關(guān)體系文件培訓(xùn)記錄控制程序o o 4.5 4.5 記錄的貯存和保存期記錄的貯存和保存期4.5.1 4.5.1 記錄的貯存記錄的貯存 各部門應(yīng)為質(zhì)量記錄的貯存提供防火、防潮、防蟲、防霉各部門應(yīng)為質(zhì)量記錄的貯存提供防火、防潮、防蟲、防霉變、防竊等儲存條件，采取其它媒體形式的質(zhì)量記錄，如存儲變、防竊等儲存條件，采取其它媒體形式的質(zhì)量記錄，如存儲在電子媒體上的質(zhì)量記錄，應(yīng)注意防潮、防壓、防磁，并做好在電子媒體上的質(zhì)量記錄，應(yīng)注意防潮、防壓、防磁，并做好備份，以免記錄在保存期內(nèi)變質(zhì)、損壞或丟失