藥劑學復習整理

1、名解：1、 藥劑學：是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝、質量控制和合理應用等內容的綜合性應用技術學科2、 劑型：是指將藥物制成與一定給藥途徑相適應的給藥形式。3、 制劑：是按一定質量標準將藥物制成適合臨床用藥需求的，并規(guī)定有適應癥、用法、用量的具體藥品。4、 藥典：是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典，一般由國家藥典委員會組織編纂，并由政府頒布執(zhí)行，具有法律約束力。5、 表面活性劑：具有很強表面活性、少量應用就能使液體的表面張力顯著降低的物質。6、 臨界膠束濃度CMC：表面活性劑分子在溶劑中締結形成膠束的最低濃度。7、 親水親油平衡值HLB：表面活性劑分子對水或油的綜合親和力。 HLB

2、10主要親水，HLB10主要親脂8、 曇點：某些非離子型表面活性劑的溶解度開始睡溫度的上升而增大，達到某一溫度后，溶解度急劇下降，溶解變渾濁甚至分層的現(xiàn)象的轉變點的溫度。9、 液體制劑：是指藥物分散在液體分散劑中所制成的液態(tài)制劑，可供內服或外用。10、 溶液劑：是指藥物呈分子或離子狀態(tài)分散溶解于一定量的溶劑所形成的均勻分散的澄清溶液。11、 芳香水劑：是指芳香揮發(fā)性藥物的飽和或近飽和的水溶液。12、 酊劑：是指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。13、 乳劑：是指兩種互不相溶或極微溶的液體混合，其中一種液體以微小液滴形式分散在另一種液體中形成的非均相液體制劑

3、。14、 滅菌：是指用物理或化學等方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽孢的操作。15、 F0值：一定滅菌溫度T、Z值為10所產生的滅菌效果與121、Z值為10所產生的滅菌效果相同時所相當?shù)臅r間。16、 注射劑：是指藥物與適宜溶劑或分散介質制成的專供注入機體內的無菌溶液、乳濁液、混懸液及臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。17、 熱原：是指注射后能引發(fā)人體特殊致熱反應的物質。18、 注射用水：為純化水經蒸餾所得的水，是最常用的水性溶劑，具有良好的生理適應性及對化學物質的溶解性。19、 等滲溶液：是指滲透壓與血漿相等的溶液。20、 等張溶液：是指與紅細胞膜張力相等的溶

4、液。（兩者之間并不一定相等，等張濃度可用溶血法測定，必要時加入葡萄糖、氯化鈉調節(jié)）21、 輸液劑：是由靜脈滴注輸入體內的大劑量注射液。22、 散劑：是指藥物與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀固體制劑，可供內服和外用。23、 顆粒劑：是指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑，臨用前加適量熱水或其他適宜的液體溶解后或分散后飲服，也可直接吞服。24、 膠囊劑：是指藥物或藥物與輔料充填于硬質空心膠囊或密封于軟質囊殼中的固體制劑。25、 片劑：是指藥物與適宜輔料均勻混合后通過制劑技術壓制而成的圓片狀或異形固體制劑。26、 滴丸劑：是指固體或液體藥物與適宜的基質加熱熔化混勻后，滴入不

5、相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面張力的作用使液滴收縮而成的球狀制劑。27、 栓劑：是指藥物與適宜基質制成的具有一定形狀供人體腔道給藥的固體制劑。（塞入肛門口2cm為宜）28、 軟膏劑：是指藥物與油脂性或水溶性基質混合制成的均勻的半固體外用制劑。29、 乳膏劑：是指藥物溶解或分散于乳狀液型基質中形成的均勻的半固體外用制劑。30、 貼劑：屬于透皮給藥劑型的一類，指可黏貼在皮膚上，能夠產生全身或局部作用的一種薄片狀制劑。31、 氣霧劑：是指將含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封與具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內容物壓成霧狀以定量或非定量噴出的制劑。32、 膜劑：

6、是指將藥物溶解或均勻分散于成膜材料中加工制成的膜狀制劑，又稱薄片劑。33、 涂膜劑：是指藥物溶解或均勻分散于含有成膜材料的溶劑中，涂搽患處后形成薄膜的外用液體制劑。34、 緩釋制劑：是指在規(guī)定釋放介質中，按要求緩慢地非恒速釋放藥物，其與相應的普通制劑相比較，給藥頻率比普通制劑減小一半或給藥總劑量比普通制劑有所減少，并能顯著增加患者順應性的制劑。35、 控釋制劑：是指在規(guī)定釋放介質中，按要求緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物，其與相應的普通制劑相比較，給藥頻率比普通制劑減小一半或給藥總劑量比普通制劑有所減少，血藥濃度比緩釋制劑更加平穩(wěn)，且能顯著增加患者順應性的制劑。36、 浸出制劑：是指將浸出的有效成

7、分直接制得的制劑稱為浸出制劑，包括湯劑、合劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、煎膏劑、流浸膏劑與浸膏劑等。37、 流浸膏劑、浸膏劑：是指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分或全部溶劑，調整至規(guī)定濃度而制成的制劑。38、 固體分散體：是指藥物以分子、膠態(tài)、微晶或無定行等狀態(tài)高度分散在某一固態(tài)載體物體中所形成的固體分散體系。39、 包合物：是指一種分子全部或部分被包藏于另一種分子的空穴結構內形成的絡合物。40、 脂質體：是指將藥物包封于類脂質雙分子層內而形成的微型泡囊。41、 微囊：由囊材包裹囊心物形成的微小貯庫。42、 半衰期：將反應物消耗一半所需的時間。43、 有效期：對于藥物降解，常用降解10所需的時間來衡量

8、藥物的降解速率。藥物制劑的重要性：1、 劑型決定藥物的作用性質2、 劑型決定藥物的作用速度3、 劑型影響藥物的毒副作用4、 劑型影響藥物的體內分布5、 劑型影響藥物的療效藥物劑型的選擇原則：1、 藥物的理化性質和生物學特性2、 臨床治療的需要3、 臨床用藥的順應性藥典收載的品種是療效確切、副作用小、質量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，并明確規(guī)定而這些品種的質量標準，例如含量、熔點、鑒別、雜質的含量限度以及試驗方法和所用試劑。現(xiàn)行版藥典為中國藥典2010年版，分為一部，二部，三部。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單位制劑等；二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等；三部

9、收載生物制品。 表面活性劑：毒性：陽離子表面活性劑陰離子非離子型刺激性：長期或高濃度應用可能造成皮膚或粘膜損害。應用：1、 增溶作用（如十二烷基硫酸鈉、聚山梨酯）2、 乳化作用3、 潤濕作用4、 其他作用液體制劑：優(yōu)點：1、 更迅速的發(fā)揮藥效2、 減少某些藥物的刺激性3、 有利于提高藥物的生物利用度4、 給藥途徑廣泛5、 易于分劑量，服用方便，適合兒童和老人缺點：1、 分散度大，導致藥效降低甚至失效2、 體積大，攜帶運輸不方便3、 易發(fā)生霉變，成本較高4、 對包裝材料的要求高質量要求1、 應是澄清溶液；搖勻時可均勻分散，濃度準確、穩(wěn)定、久貯不變2、 外觀良好，口感適宜；外用液體無刺激性3、 有

10、一定防腐能力，保存和使用過程中不發(fā)生霉變4、 包裝容器適宜，便于攜帶和使用增加藥物溶解度的方法1、 制成可溶性鹽類2、 加入增溶劑：具有增溶能力的表面活性劑，是膠體物質或非離子型3、 加入助溶劑：與藥物形成可溶性絡合物，是一種低分子化合物4、 使用混合溶劑5、 藥物分子結構修飾酊劑濃度：一般酊劑濃度為20（W/V），即每100ml相當于20g原藥物； 含劇毒藥品的酊劑濃度為10（W/V），即每100ml相當于10g原藥物；制備：溶解法、稀釋法、浸漬法、滲漉法乳劑組成：水相（W）、油相（O）、乳化劑，三者缺一不可。乳化劑種類：1、表面活性劑類乳化劑陰離子型表面活性劑：硬脂酸鹽、十二烷基硫酸鈉、油

11、酸鈉、非離子型表面活性劑：聚山梨酯類、泊洛沙姆、脂肪酸甘油酯類、2、 天然乳化劑：卵磷脂、明膠、阿拉伯膠、西黃芪膠、瓊脂（后三者常混用）3、 固體粉末乳化劑：氫氧化鹽、二氧化硅、皂土；硬脂酸鎂、4、 輔助乳化劑：本能無乳化能力，但能增加乳化劑穩(wěn)定性乳劑的穩(wěn)定性：1、 分層：是指乳劑長時間靜置后出現(xiàn)乳滴上浮或下沉的現(xiàn)象。2、 絮凝：是指路集中的乳滴放生聚集，形成疏松團塊的現(xiàn)象。3、 轉相：是指乳劑由O/W型轉變?yōu)閃/O型或相反的變化。4、 合并：是指路集中乳滴的乳化膜被破壞導致乳滴增大的過程。5、 酸敗：是指乳劑受外界因素劑微生物等的影響，使乳劑中各相發(fā)生變質 混懸劑影響混懸劑穩(wěn)定性的因素：1、

12、混懸微粒的沉降2、混懸微粒的荷電與水化3、絮凝與反絮凝4、微粒的增長與晶型轉化 混懸劑的穩(wěn)定劑 1、助懸劑低分子助懸劑：甘油、糖漿、山梨醇、高分子助懸劑：樹膠類、纖維素類、硅酸鹽類： 2、潤濕劑：聚山梨酯類、泊洛沙姆、 3、絮凝劑和反絮凝劑：枸櫞酸鹽、酒石酸鹽、無菌制劑滅菌法及其特點、適用范圍 1、物理滅菌法熱滅菌法 （1）干熱滅菌法名稱特點適用范圍物理滅菌法干熱滅菌法火焰滅菌法干熱空氣滅菌法濕熱滅菌法熱壓滅菌法流通蒸汽滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法過濾除菌法射線滅菌法紫外線滅菌法輻射滅菌法微波滅菌法化學滅菌法氣體滅菌法藥液滅菌法無菌操作法無菌操作無菌操作室的滅菌注射劑注射劑特點：1、 藥效迅

13、速，作用可靠2、 可用于不宜口服給藥的患者3、 可用于不宜口服的藥物4、 可使藥物發(fā)揮局部定位作用注射劑分類：1、溶液型2、混懸型3、乳劑型4、固體粉末型注射劑質量要求：1、無菌：不含任何活的微生物2、無熱原：可用家兔法驗證3、澄明度：無肉眼可見的渾濁4、安全性：無毒無刺激反應5、滲透壓：等滲等張6、PH值：497、穩(wěn)定性8、降壓物質熱原的組成：是微生物的代謝產物，一種內毒素，由脂多糖、磷脂、蛋白質構成。熱原的性質：1、耐熱性：常用注射劑滅菌條件不能破壞熱原2、過濾性：可被活性炭吸附3、水溶性：可溶4.、不揮發(fā)性：本身不揮發(fā)，但隨水蒸氣進入水中5、其他：能被強酸強堿強氧化劑破壞注射劑污染熱原的

14、途徑：1、由溶劑帶入2、由原輔料帶入3、由容器、用具、管道與設備帶入4、由制備過程帶入5、由使用過程帶入熱原的去除方法：1、高溫法：250加熱30min以上即可2、酸堿法：強酸強堿強氧化劑3、吸附法：0.050.5的活性炭4、超濾法：315nm的超濾膜5、離子交換法：被堿性陰離子交換樹脂吸附5、其他方法：注射用水的制備：蒸餾法：塔式蒸餾水器、多效蒸餾水器、氣壓式蒸餾水器注射用水收集：應棄去初餾液，檢查合格后方能收集；注射用水保存：放置時間不應超過12小時，若需保存應在80以上或滅菌后密 封保存。注射劑的制備工藝流程： 原輔料的準備、容器處理配制過濾灌封滅菌質檢印字包裝注射劑的配制方法： 稀配法

15、：用于原料質量好，小劑量注射劑的配制 濃配法：用語原料質量一般，大劑量注射劑配制輸液劑輸液劑的分類： 1、電解質輸液劑 2、營養(yǎng)輸液劑 3、膠體輸液劑（血漿代用品） 4、含藥輸液劑輸液劑的質量要求（和注射劑基本一致）1、 應無菌、無熱原2、 應調節(jié)適宜的PH3、 應具有適宜的滲透壓4、 不得含有引起過敏反應的異性蛋白及降壓物質5、 不得添加任何抑菌劑6、 使用安全眼用溶液劑的質量要求1、 PH值：592、 滲透壓：相當于0.61.5的氯化鈉溶液3、 無菌：絕對無菌4、 澄明度與混懸微粒細度：小于50m，且不得結塊聚集5、 其它：適當黏度散劑散劑優(yōu)點：1、 比表面積大，易分散、奏效快；22、 制

16、法簡單，劑量易控；3、3、 貯存、運輸、攜帶方便；4、4、 對外傷起收斂、保護、吸收分泌物的作用散劑缺點：1、 藥物易起變化，揮發(fā)性成分易散失2、 異味、刺激性、吸濕性比較強3、 口感差，患者順應性差散劑的質量要求：1、 散劑成分均應粉碎成細粉2、 散劑應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致3、 散劑中可含或不含輔料，根據(jù)需要加入矯味劑、芳香劑等4、 散劑可單劑量包裝也可多劑量包裝5、 散劑應密閉貯存，含揮發(fā)性或易吸潮的藥物的散劑應密封貯存散劑的制備工藝流程：粉碎過篩混合分劑量質量檢查包裝混合原則與注意事項：1、 各組分比例：比例相差大時用“等量遞增法”2、 各組分密度：密度相差大時先加密度小的組分

17、3、 各組分的黏附性與帶電性：現(xiàn)加不易黏附的藥物墊底4、 含液體或易吸濕組分的混合：5、 低共熔現(xiàn)象：可采用將粉末粒子包衣在進行混合的方法散劑的質量檢查：1、 粒度：通過篩網的粉末重量應不低于952、 外觀均勻度：應色澤均勻，無花紋和色斑3、 水分：不得超過9.04、 干燥失重：在105干燥至恒重而減失重量不超過2.05、 裝量差異：10袋中超差異限度的不多于2袋，不得有1袋超限度1倍標示裝量（g）裝量差異限度（）0.1及以下±15.00.10.5±10.00.51.5±8.01.56.0±7.06.0以上±5.06、 裝量：按中國藥典規(guī)定7、

18、 無菌：按中國藥典規(guī)定8、 微生物限度：按中國藥典規(guī)定顆粒劑顆粒劑特點：1、飛散性、附著性、團聚性、吸濕性等均較小2、服用、攜帶方便；吸收快，奏效迅速3、可制成不同類型的顆粒以滿足臨床需求4、有多種顆粒混合而成的顆粒劑應注意顆粒大小或粒密度不能差異過大顆粒劑的分類：1、 可溶顆粒2、 混懸顆粒3、 泡騰顆粒顆粒劑的制備工藝流程：粉碎過篩混合制軟材制顆粒干燥分劑量包裝顆粒劑的質量檢查：1、 外觀：干燥、色澤一致、無吸潮、結塊、潮解2、 粒度：不能通過1號篩而能通過5號篩的總和不超過供試量的153、 干燥失重：在105干燥至恒重而減失重量不超過2.04、 溶化性：5、 裝量差異：10袋中超差異限度

19、的不多于2袋，不得有1袋超限度1倍標示裝量(g)裝量差異限度（)1.0或1.0以下±10.01.01.5±8.01.56.0±7.06.0以上±5.06、 裝量：按中國藥典規(guī)定膠囊劑膠囊劑優(yōu)點：1、 可掩蓋藥物的不良氣味2、 藥物的生物利用度高3、 可提高藥物穩(wěn)定性4、 可使液態(tài)藥物固體化5、 可延緩藥物的釋放或發(fā)揮定位釋放作用膠囊劑缺點：以下情況不適宜制成膠囊劑1、 藥物的水溶液或稀乙醇溶液2、 易溶性或刺激性強的藥物3、 易風化的藥物4、 易潮解或吸濕的藥物膠囊劑的分類：1、 硬膠囊2、 軟膠囊3、 腸溶膠囊4、 緩釋膠囊（非恒速釋放）5、 控釋膠囊

20、（恒速釋放）軟膠囊的制備方法：壓制法和滴制法膠囊劑的質量評價：1、 外觀：整潔，不得有粘結、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，內容物干燥，松緊適度、混合均勻2、 水分：不得超過9.03、 裝量差異：20粒中超差異限度的不多于2粒，不得有1袋超限度1倍平均裝量裝量差異限度0.3g以下±10.00.3g及以上±7.54、 崩解時限：硬膠囊 30min全崩 軟膠囊 1h全崩 腸溶膠囊在胃液中2h無裂縫 ，腸液1h全崩片劑常用輔料：1、 填充劑：淀粉、糊精、糖粉、乳糖、預膠化淀粉、2、 吸收劑：微晶纖維素、甘露、無機鹽類、3、 潤濕劑：蒸餾水、乙醇4、 黏合劑：淀粉漿、纖維素衍生物、PVP

21、、明膠、5、 崩解劑：干燥淀粉、羧甲淀粉鈉、L-HPC、CCNa、PPVP、泡騰崩解劑、表面活性劑（吐溫、泊洛沙姆、十二烷基硫酸鈉）6、 潤滑劑： 水不溶性：硬脂酸鎂、滑石粉、氫化植物油 水溶性：聚乙二醇、十二烷基硫酸鈉崩解劑作用機理：1、 毛細管作用2、 膨脹作用3、 產氣作用：如泡騰片4、 酶解作用濕法制粒壓片：工藝流程：藥物、輔料粉碎過篩混合制軟材制濕顆粒干燥整?；旌蠅浩|檢包裝濕法制粒技術：擠壓制粒、高速攪拌制粒、流化床制粒、噴霧制粒、轉動制粒、干燥條件：被干燥物料水分產生的水蒸氣分壓熱空氣水蒸氣分壓，即PwP片劑制備中可能發(fā)生的問題及解決方法：1、 裂片：2、 松片：3、 黏沖：4、

22、 崩解遲緩：5、 溶出度超限：6、 片重差異超限：7、 含量均勻度超限：片劑包衣的目的：1、 避光、防潮，以提高藥物穩(wěn)定性2、 遮蓋藥物的不良嗅味，增加患者的順應性3、 隔離配伍禁忌成分4、 增加藥物的是被性能，提高用藥的安全性5、 提高流動性6、 提高美觀度7、 改變藥物釋放部位及控釋速度片劑包衣的分類：糖包衣、薄膜包衣、非溶劑包衣、糖包衣的工藝及主材：隔離層防水玉米阮、蟲膠乙醇、CAP、明膠粉衣層除棱糖漿+滑石粉糖衣層光滑糖漿有色糖衣層辨識著色劑+糖漿打光美觀川蠟粉、液體石蠟、片劑的質量評價：1、 外觀形狀：完整光潔，色澤均勻、有適宜的硬度和耐磨性2、 硬度與脆碎度：承受40N60N的壓力

23、，減失重量不超過13、 重量差異：20粒中超差異限度的不多于2粒，不得有1粒超限度1倍平均裝量裝量差異限度0.3g以下±750.3g及以上±5.04、 含量均勻度：（與重量差異兩者查其一）5、 崩解時限：腸溶衣片在鹽酸中2h不得有裂縫片劑普通片薄膜衣片糖衣片含片舌下片泡騰片可溶片崩解時限min153060105536、 溶出度與釋放度：45分鐘內溶出標示量的707、 分散均勻性：15125的水100ml中振搖3min全部崩解并通過2號篩8、 微生物限度：按中國藥典規(guī)定丸劑：滴丸劑特點：1、 使難溶性藥物高度分散，增加藥物的溶出速率，提高藥物的生物利用度2、 設備工藝簡單，條

24、件易于控制，生產效率高，產品質量穩(wěn)定3、 不易氧化、水解、揮發(fā)，提高了藥物的穩(wěn)定性4、 使液體藥物固體化，達到不同的用藥目的5、 特別適用于耳鼻口腔等局部用藥6、 含藥量在100mg以下，載藥量小，服用粒數(shù)多；且貯藏后易老化滴丸劑基質與冷凝液：基質：除主藥以外的賦形劑與主藥不發(fā)生任何化學反應熔點較低對人體無害水溶性基質：聚乙二醇、泊洛沙姆、硬脂酸鈉、明膠非水溶性基質：硬脂酸、蜂蠟、石蠟、氫化植物油、冷凝液：滴丸劑制備過程中使滴出的液滴冷凝成固體丸劑的液體水溶性基質：液體石蠟、甲基硅油、植物油非水溶性基質：水、乙醇、無機鹽溶液滴丸劑的制備工藝流程：藥物+基質熔融滴制、冷凝成丸洗除冷凝液、干燥選丸

25、質檢包裝栓劑栓劑優(yōu)點：1、 藥物不會因為胃腸道PH或酶的破壞而失去活性2、 減少了藥物對胃黏膜的刺激，能促進藥物吸收3、 可避免肝臟的受過效應4、 吸收快、起效快、作用時間長、5、 是不能或不愿吞服藥物患者的有效給藥途徑缺點：1、 不如口服給藥方便，生產率較低，成本稍高2、 貯藏不當易變形、軟化、霉變3、 對于難溶性藥物和在黏膜中呈離子型的藥物不宜直腸給藥栓劑的作用1、 局部作用：在局部起通便、止癢、局麻、抗菌消炎等作用，多用水溶性基質2、 全身作用：直腸給藥劑型，多用油脂性基質，釋放迅速栓劑的基質：1、 油脂性基質 天然油脂：可可豆脂、香果脂、烏桕脂 半合成或全合成脂肪酸甘油：2、 水溶性基

26、質：甘油明膠、聚乙二醇、泊洛沙姆、栓劑的制備方法：冷壓法（油脂性基質）、熱溶法（水溶性、油脂性基質）栓劑的質量評價：1、 外觀檢查：完整光潔，色澤均勻，無氣泡或裂縫，無變形、熔化、霉變2、 重量差異：10粒中超差異限度的不多于1粒，不得有1粒超限度1倍平均重量重量差異限度1.0g及以下±101.03.0g±7.53.0g以上±53、 融變時限：油脂性基質30min內全熔；水溶性基質60min內全熔4、 體外溶出度與體內吸收實驗5、 穩(wěn)定性試驗和刺激性試驗：軟膏劑與乳膏劑軟膏劑基質：1、 油脂性基質：（不宜用于急性且有大量滲出液的皮膚疾病） 烴類：凡士林、石蠟與液體

27、石蠟 類脂類：蜂蠟、鯨蠟、羊毛蠟 硅酮類：硅油2、 水溶性基質：（PEG不宜用于遇水不穩(wěn)定的藥物，對季銨鹽類有配伍變化、）甘油明膠、甘油淀粉、纖維素衍生物、PEG、乳膏劑基質：（遇水不穩(wěn)定的藥物不宜采用）硬脂酸、石蠟、蜂蠟、十八醇、軟膏劑的制備方法：研磨法和熔融法乳膏劑的制備方法：乳化法，包括熔化和乳化兩個過程軟膏劑和乳膏劑的質量評價：1、 主藥含量測定：2、 物理性質的檢測：3、 刺激性：4、 穩(wěn)定性：5、 裝量：6、 粒度：不得檢測出大于180m的粒子7、 藥物釋放及吸收的測定：貼劑貼劑的特點：1、 可延長藥物作用時間，減少用藥次數(shù)2、 為此恒定的血藥濃度，減少藥物不良反應3、 可避免“首

28、過效應”和胃腸滅活，提高藥物療效4、 用藥方便，提高患者的順應性5、 皮膚透過率低，只有作用劇烈的藥物才可用于制備貼劑6、 對皮膚具有強烈刺激性、致敏性的藥物不宜制成貼劑7、 制備工藝復雜貼劑的分類：透皮貼劑（TDDS）、膏藥、橡膠膏劑、巴布膏劑、貼劑的質量要求1、 所用材料及輔料需無毒、無刺激性、性質穩(wěn)定、不與藥物發(fā)生作用2、 根據(jù)需要可加入表面活性劑、透皮促進劑、乳化劑、保濕劑、防腐劑等3、 外觀完整光潔，有均一的應用面積4、 黏貼層（透皮貼劑稱為壓敏膠）涂布應均勻5、 含量均勻度、釋放度、黏附力和微生物物限度等應符合要求6、 應密封貯存，并注明相關劑量、作用時間、有效面積7、 除去保護層

29、時，不會引起貯庫和黏貼層等的剝離，輕壓可牢牢黏附于皮膚表面透皮吸收的途徑：1、 經由完整的表皮途徑2、 經由毛囊、皮脂腺、汗腺等皮膚附屬器途徑透皮吸收的影響因素：1、 藥物性質：脂溶性藥物水溶性藥物2、 基質性質3、 皮膚條件：耳廓后部腹股溝顱頂蓋腳背前下臂足底4、 透皮促進劑：5、 其他因素透皮貼劑類型：膜控釋型、黏膠控釋型、骨架控釋型、微貯庫控釋型、透皮貼劑的質量評價：1、 黏附力測定2、 含量均勻度3、 體外釋放度4、 生物利用度測定氣霧劑氣霧劑的優(yōu)點：1、 具有速效和定位作用2、 可提高藥物的穩(wěn)定性3、 使用方便，用藥劑量較準確4、 可避免肝臟的首過效應氣霧劑的缺點：1、 需要耐壓溶劑

30、生產成本較高2、 拋射劑揮發(fā)性高，有制冷效應，可能引起不適感和刺激作用3、 可因封裝不嚴密，拋射劑的滲漏而失效4、 遇熱或受撞擊易發(fā)生爆炸氣霧劑的分類：1、 溶液型氣霧劑（兩相）2、 乳劑型氣霧劑（三相）3、 混懸型氣霧劑（三相）氣霧劑的組成：拋射劑、藥物與附加劑、耐壓容器、閥門系統(tǒng)、氣霧劑的速效原理：肺部有巨大的可供吸收的表面積，豐富的毛細血管和極小的轉運距離，決定了肺部給藥迅速吸收，而且肺部吸收的藥物可直接進入血液循環(huán)，不收肝臟首過消除的影響。氣霧劑的質量檢查：（項目名稱）1、 泄漏率2、 每瓶中撳次3、 每撳主藥含量4、 霧滴分布5、 噴射速率6、 噴出總量7、 微生物限度8、 無菌膜劑

31、膜劑的特點：1、 質量輕，體積小2、 不同成膜材料可以制成不同釋藥速率的膜劑3、 生產工藝簡單，大生產易于連續(xù)化、自動化4、 可避免藥物的配伍禁忌5、 載藥量小，不適于劑量較大的藥物膜劑的分類：按膜劑的結構類型分類：1、 單層膜劑2、 多層膜機3、 夾心膜按給藥途徑分類：1、 內服膜劑2、 口腔用膜劑3、 外用膜劑膜劑的成膜材料1、 聚乙烯醇PVA：2、 乙烯-醋酸乙烯酯共聚物EVA：3、 丙烯酸樹脂類4、 殼聚糖及其衍生物涂膜劑涂膜劑的特點：1、 制備工藝簡單2、 使用方面，不易脫落，成膜大小可自行控制3、 膜的形成減少了皮膚水分的蒸發(fā)，有利于藥物透過角質層緩慢釋放緩釋、控釋制劑緩釋、控釋優(yōu)

32、點：1、 對半衰期短的藥物，可以減少服藥次數(shù)2、 血藥濃度平穩(wěn)，可避免峰谷現(xiàn)象，有利于降低藥物的毒副作用，增加藥物的治療的穩(wěn)定性3、 可減少用藥的總劑量緩釋、控釋缺點：1、 在臨床應用中對劑量調節(jié)的靈活性降低2、 緩釋、控釋對于病患，往往不能靈活調節(jié)給藥方案3、 設備和工藝費用較昂貴緩釋控釋原理：P2811、 溶出原理： 制成溶解度小的鹽或酯 與高分子化合物生成難溶性鹽 控制藥物粒子的大小2、 擴散原理 通過包衣膜擴散 通過聚合物骨架的擴散3、 溶蝕與擴散、溶出結合4、 滲透壓原理5、 離子交換作用浸出制劑浸出制劑特點：1、 具有藥材各浸出成分的綜合作用，符合中醫(yī)藥理論2、 作用緩和持久，毒性

33、較低3、 提高有效成分的濃度，減少服用量4、 部分浸出制劑可作為其他自己的原料浸出過程：溶劑進入中藥材細胞組織，溶解其有效成分后形成浸出液的全過程，實質是溶質由藥材固相轉移到溶劑液相中的傳質過程。1、 浸潤與滲透階段2、 解吸與溶解階段3、 擴散置換階段影響浸出的因素：1、 浸出溶劑：水、乙醇2、 藥材粒度3、 藥材成分4、 浸出溫度5、 浸出時間6、 濃度梯度7、 浸出壓力常用浸出方法：1、 煎煮法：常用水（會溶出許多雜質，易霉變）2、 浸漬法：常用乙醇，常與滲漉法混用3、 滲漉法：常用乙醇，溶液從下部滲出4、 回流法：常用乙醇，用于揮發(fā)性成分5、 水蒸氣蒸餾法：適用于不溶于的、揮發(fā)性的物質

34、6、 超臨界流體萃取法：常用CO2，水提醇沉法原理：根據(jù)藥材中各種成分在水中和乙醇中的溶解性，通過水和不同濃度的乙醇交替處理，可保留有效成分，去除雜質。酒劑與酊劑酒劑與酊劑的異同：共同點：酊劑與酒劑都是含醇制劑，在醫(yī)療上有許多共同點。如：有效成分均能迅速吸收而發(fā)揮療效，均具有防腐作用，易于保存。不同點：酒劑：制備方法：浸漬法、滲漉法、回流法 濃度要求：酊劑：制備方法：浸漬法、滲漉法、稀釋法、溶解法 濃度要求：流浸膏劑與浸膏劑流浸膏劑：每1ml相當于原材料1g；浸膏劑：每1g相當于原材料25g 工藝流程：散劑： 粉碎過篩混合分劑量質量檢查包裝顆粒劑：粉碎過篩混合制軟材制顆粒干燥分劑量包裝濕法制粒

35、壓片：藥物、輔料粉碎過篩混合制軟材制濕顆粒干燥整?；旌蠅浩|檢包裝注射劑：原輔料的準備、容器處理配制過濾灌封滅菌質檢印字包裝滴丸劑：藥物+基質熔融滴制、冷凝成丸洗除冷凝液、干燥選丸質檢包裝質量要求液體制劑的質量要求5、 應是澄清溶液；搖勻時可均勻分散，濃度準確、穩(wěn)定、久貯不變6、 外觀良好，口感適宜；外用液體無刺激性7、 有一定防腐能力，保存和使用過程中不發(fā)生霉變8、 包裝容器適宜，便于攜帶和使用注射劑的質量要求：1、無菌：不含任何活的微生物2、無熱原：可用家兔法驗證3、澄明度：無肉眼可見的渾濁4、安全性：無毒無刺激反應5、滲透壓：等滲等張6、PH值：497、穩(wěn)定性8、降壓物質輸液劑的質量要求

36、（和注射劑基本一致）7、 應無菌、無熱原8、 應調節(jié)適宜的PH9、 應具有適宜的滲透壓10、 不得含有引起過敏反應的異性蛋白及降壓物質11、 不得添加任何抑菌劑12、 使用安全眼用溶液劑的質量要求6、 PH值：597、 滲透壓：相當于0.61.5的氯化鈉溶液8、 無菌：絕對無菌9、 澄明度與混懸微粒細度：小于50m，且不得結塊聚集10、 其它：適當黏度散劑的質量要求：6、 散劑成分均應粉碎成細粉7、 散劑應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致8、 散劑中可含或不含輔料，根據(jù)需要加入矯味劑、芳香劑等9、 散劑可單劑量包裝也可多劑量包裝10、 散劑應密閉貯存，含揮發(fā)性或易吸潮的藥物的散劑應密封貯存貼劑的

37、質量要求8、 所用材料及輔料需無毒、無刺激性、性質穩(wěn)定、不與藥物發(fā)生作用9、 根據(jù)需要可加入表面活性劑、透皮促進劑、乳化劑、保濕劑、防腐劑等10、 外觀完整光潔，有均一的應用面積11、 黏貼層（透皮貼劑稱為壓敏膠）涂布應均勻12、 含量均勻度、釋放度、黏附力和微生物物限度等應符合要求13、 應密封貯存，并注明相關劑量、作用時間、有效面積14、 除去保護層時，不會引起貯庫和黏貼層的剝離，輕壓可牢牢黏附于皮膚表面質量檢查：散劑的質量檢查：9、 粒度：通過篩網的粉末重量應不低于9510、 外觀均勻度：應色澤均勻，無花紋和色斑11、 水分：不得超過9.012、 干燥失重：在105干燥至恒重而減失重量不

38、超過2.013、 裝量差異：10袋中超差異限度的不多于2袋，不得有1袋超限度1倍標示裝量（g）裝量差異限度（）0.1及以下±15.00.10.5±10.00.51.5±8.01.56.0±7.06.0以上±5.014、 裝量：按中國藥典規(guī)定15、 無菌：按中國藥典規(guī)定16、 微生物限度：按中國藥典規(guī)定顆粒劑的質量檢查：7、 外觀：干燥、色澤一致、無吸潮、結塊、潮解8、 粒度：不能通過1號篩而能通過5號篩的總和不超過供試量的159、 干燥失重：在105干燥至恒重而減失重量不超過2.010、 溶化性：11、 裝量差異：10袋中超差異限度的不多于2袋

39、，不得有1袋超限度1倍標示裝量(g)裝量差異限度（)1.0或1.0以下±10.01.01.5±8.01.56.0±7.06.0以上±5.012、 裝量：按中國藥典規(guī)定膠囊劑的質量評價：5、 外觀：整潔，不得有粘結、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，內容物干燥，松緊適度、混合均勻6、 水分：不得超過9.07、 裝量差異：20粒中超差異限度的不多于2粒，不得有1袋超限度1倍平均裝量裝量差異限度0.3g以下±10.00.3g及以上±7.58、 崩解時限：硬膠囊 30min全崩 軟膠囊 1h全崩 腸溶膠囊在胃液中2h無裂縫 ，腸液1h全崩片劑的質量評

40、價：9、 外觀形狀：完整光潔，色澤均勻、有適宜的硬度和耐磨性10、 硬度與脆碎度：承受40N60N的壓力，減失重量不超過111、 重量差異：20粒中超差異限度的不多于2粒，不得有1粒超限度1倍平均裝量裝量差異限度0.3g以下±750.3g及以上±5.012、 含量均勻度：（與重量差異兩者查其一）13、 崩解時限：腸溶衣片在鹽酸中2h不得有裂縫片劑普通片薄膜衣片糖衣片含片舌下片泡騰片可溶片崩解時限min1530601055314、 溶出度與釋放度：45分鐘內溶出標示量的7015、 分散均勻性：15125的水100ml中振搖3min全部崩解并通過2號篩16、 微生物限度：按中國藥典規(guī)定栓劑的質量評價：6、 外觀檢查：完整光潔，色澤均勻，無氣泡或裂縫，無變形、熔化、霉變7、 重量差異：10粒中超差異限度的不多于1粒，不得有1粒超限度1倍平均重量重量差異限度1.0g及以下±101.03.0g±7.53.0g以上±58、 融變時限：油脂性基質30min內全熔；水溶性基質60min內全熔9、 體外溶出度與體內吸收實驗10、 穩(wěn)定性試驗和刺激性試驗：軟膏劑和乳膏劑的質量評價：8、 主藥含量