1-ISO9001：2015PPT

1、ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)講解目的掌握標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容了解管理體系建立的主要思路目錄標(biāo)準(zhǔn)的背景部分重要的術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理的原則15版9001的主要要求管理體系建立的主要思路基本背景 ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 從87到2015標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景ISO9001已成為廣泛采用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（一百一十多萬(wàn)張證書(shū)）；社會(huì)與科技不斷發(fā)展和變化；組織所面臨的經(jīng)營(yíng)環(huán)境日趨復(fù)雜；組織滿(mǎn)足顧客要求的能力需要不斷得到提升；滿(mǎn)足相關(guān)方要求，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是重要主題；管理體系標(biāo)準(zhǔn)不斷“碎片化”，需要有更好的協(xié)調(diào)一致性；修訂的進(jìn)程修訂工作開(kāi)始于2010年，ISO9000、ISO9001目前均已正式發(fā)布； （S

2、C1/SC2/SC3）正式標(biāo)準(zhǔn)頒布后，留給獲證組織的過(guò)渡期是三年；GB/T 19000與19001-2015 預(yù)計(jì)在2016年初發(fā)布；ISO14001：2015已在今年9月發(fā)布ISO45001預(yù)計(jì)在2016年發(fā)布，代替OHSAS18001ISO/TS 9002 預(yù)計(jì)在2016年發(fā)布(TC/176 SC2)ISO9001：2015的基本特點(diǎn)一定的前瞻性，為未來(lái)十年乃至更長(zhǎng)時(shí)間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；更強(qiáng)的通用性，特別是強(qiáng)化了對(duì)服務(wù)行業(yè)的兼容性；高度關(guān)注對(duì)過(guò)程的有效管理，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；考慮自2000年質(zhì)量管理管體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化；反映組織在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中所面臨的日益加

3、劇的復(fù)雜性、需求和動(dòng)態(tài)的環(huán)境的變化；通過(guò)應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)與其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和協(xié)調(diào)性；利用簡(jiǎn)單化的語(yǔ)言和描述形式，以有助于理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述；目錄標(biāo)準(zhǔn)的背景部分重要的術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理的原則15版9001的主要要求管理體系建立的主要思路9000中其他一些重要的術(shù)語(yǔ)3.2.2組織環(huán)境 context of the organization對(duì)組織(3.2.1)建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)(3.7.1)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品(3.7.6)和服務(wù)(3.7.7)、投資和對(duì)其相關(guān)方(3.2.3)的行為。注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，

4、還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織。注3：在英語(yǔ)中，這一概念常被其他術(shù)語(yǔ)，如：“business environment”、“organizational environment”或“ecosystem of an organization”所表述。注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施(3.5.2)對(duì)確定組織的環(huán)境會(huì)有幫助。9000中其他一些重要的術(shù)語(yǔ)3.2.3相關(guān)方 interested party (stakeholder)可影響決策或活動(dòng)，或被決策或活動(dòng)所影響，或自認(rèn)為被決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織(3.2.1)示例：顧客(3.2.4)、所有者、組織(3.2.1)內(nèi)的員工、供方(3.2.5)、銀行、監(jiān)管者、

5、工會(huì)、合作伙伴以及包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì)群體。注：這是ISO/IEC 導(dǎo)則，第1部分的ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL 中給出的ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加示例被修訂。9000中其他一些重要的術(shù)語(yǔ)3.2.4顧客 customer能夠或?qū)嶋H接受其預(yù)期（向其提供）或所要求的產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)的個(gè)人或組織(3.2.1)示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、內(nèi)部過(guò)程(3.4.1)的產(chǎn)品或服務(wù)的接收人、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。9000中其他一些重要的術(shù)語(yǔ)3.4.1過(guò)程 process利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)

6、或相互作用的一組活動(dòng)注1：過(guò)程的“預(yù)期結(jié)果”到底稱(chēng)為輸出(3.7.5)、產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)隨相關(guān)語(yǔ)境而定。注2：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出，而一個(gè)過(guò)程的輸出又通常是其他過(guò)程的輸入。注 3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)和相互作用的連續(xù)過(guò)程也可作為一個(gè)過(guò)程。注4：組織(3.2.1)中的過(guò)程通常在受控條件下進(jìn)行策劃和執(zhí)行，以增加價(jià)值。注5：不易或不能經(jīng)濟(jì)地確認(rèn)其輸出是否合格(3.6.11)的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。注6：這是ISO/IEC 導(dǎo)則，第1 部分的ISO 補(bǔ)充規(guī)定的附件SL 中給出的ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)被修訂，以避免過(guò)程

7、和輸出之間循環(huán)解釋?zhuān)⒃黾恿俗?至注5。9000中其他一些重要的術(shù)語(yǔ)3.6.2質(zhì)量 quality客體(3.6.1)的一組固有特性(3.10.1)滿(mǎn)足要求(3.6.4)的程度注1: 術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞來(lái)修飾，如：差、好或優(yōu)秀。注2: “固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實(shí)體(3.6.1)內(nèi)。9000中其他一些重要的術(shù)語(yǔ)3.7.8績(jī)效 performance可測(cè)量的結(jié)果注1：績(jī)效可能涉及定量的或定性的結(jié)果。注2：績(jī)效可能涉及活動(dòng)(3.3.11)、過(guò)程(3.4.1)、產(chǎn)品(3.7.6)、服務(wù)(3.7.7)、體系(3.5.1)或組織(3.2.1)的管理(3.3.3)。注3：這是ISO/

8、IEC 導(dǎo)則，第1 部分的ISO 補(bǔ)充規(guī)定的附件SL 中給出的ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)修訂注2 被修訂。9000中其他一些重要的術(shù)語(yǔ)3.7.9風(fēng)險(xiǎn) risk不確定性的影響注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是一種對(duì)某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識(shí)的信息(3.8.2)的狀態(tài)。注3：一般，通過(guò)有關(guān)潛在事件(GB/T 236942013 中的定義，4.5.1.3)和后果(GB/T 236942013 中的定義，4.6.1.3)或兩者組合，來(lái)表現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的特性。注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)是以某個(gè)事件的后果 (包括情況的變化)及其發(fā)生的

9、可能性 (GB/T 236942013 中的定義，4.6.1.1)的組合來(lái)表述。注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。注6：這是ISO/IEC 導(dǎo)則，第1 部分的ISO 補(bǔ)充規(guī)定的附件SL 中給出的ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語(yǔ)及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過(guò)增加注5 被修訂。9000中其他一些重要的術(shù)語(yǔ)3.7.5輸出 output過(guò)程(3.4.1)的結(jié)果注：組織(3.2.1)的輸出是產(chǎn)品(3.7.6)還是服務(wù)(3.7.7)，取決于其主要特性(3.10.1)，如：畫(huà)廊銷(xiāo)售的一幅畫(huà)是產(chǎn)品，而接受委托繪畫(huà)則是服務(wù)。在零售店購(gòu)買(mǎi)的漢堡是產(chǎn)品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務(wù)的一

10、部分。9000中其他一些重要的術(shù)語(yǔ)3.7.6產(chǎn)品 product可在組織和顧客(3.2.4)之間未發(fā)生任何交易（處理）的情況下，組織(3.2.1)產(chǎn)生的輸出(3.7.5)注1：在供方(3.2.5)和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)(3.7.7)因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量值具有可計(jì)數(shù)的特性(3.10.1)(如：輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)為貨物。軟件由信息(3.8.2)組成，無(wú)論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計(jì)算機(jī)程序、移動(dòng)電話(huà)應(yīng)用程序、操

11、作手冊(cè)、字典、音樂(lè)作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。9000中其他一些重要的術(shù)語(yǔ)3.7.7服務(wù) service至少有一項(xiàng)活動(dòng)需在組織(3.2.1)和顧客(3.2.4)之間進(jìn)行的組織的輸出(3.7.5)注1：通常，服務(wù)的主要特征是無(wú)形的。注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng)，以確定顧客的要求(3.6.4)和提供服務(wù)，還可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或公共組織，例如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品(3.7.6)(如需要維修的汽車(chē))上所完成的活動(dòng)。 在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動(dòng)。 無(wú)形產(chǎn)品的交付(如知識(shí)傳授方面的

12、信息(3.8.2)提供)。 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。目錄標(biāo)準(zhǔn)的背景部分重要的術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理的原則15版9001的主要要求管理體系建立的主要思路質(zhì)量管理原則201.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2.領(lǐng)導(dǎo)作用3.全員積極參與4.過(guò)程方法5.改進(jìn)6.循證決策7.關(guān)系管理質(zhì)量管理原則之間的關(guān)系QMP1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)QMP2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用QMP7關(guān)系管理關(guān)系管理QMP5改進(jìn)改進(jìn)QMP4過(guò)程方法過(guò)程方法QMP3全員積極參與全員積極參與QMP6循證決策循證決策可持續(xù)成功目錄標(biāo)準(zhǔn)的背景部分重要的術(shù)語(yǔ)質(zhì)量管理的原則15版9001的主要要求管理體系建立的主要思路章節(jié)設(shè)置及

13、其內(nèi)在邏輯 2015版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)遵循：ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013, Annex SL, Appendix 2 中所列明的結(jié)構(gòu)（HLS），今后所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)構(gòu)均會(huì)與之類(lèi)似；所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容有30%或更多，文本是相同的。ISO14001:2015ISO45001:2016ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的PDCA圖示第四章 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程理解要點(diǎn)：整個(gè)管理體系的“背景”與

14、范圍管理體系改進(jìn)的驅(qū)動(dòng)力體系升級(jí)需要尤為關(guān)注的地方4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來(lái)自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定

15、：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1；b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織所確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型，如果組織認(rèn)為本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由。除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求不會(huì)

16、影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程有效的運(yùn)行和控制；d）確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可用性；e）分派與這些過(guò)程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f）應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，

17、以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；b）保留確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。第五章 領(lǐng)導(dǎo)作用（leadership）5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 5.1.1 總則 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2 質(zhì)量方針 5.2.1 建立質(zhì)量方針 5.2.2 溝通質(zhì)量方針5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限理解要點(diǎn)：高度強(qiáng)調(diào)最高管理者的角色與作用；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針對(duì)組織戰(zhàn)略方向的支持；“管代”名詞的取消以及職責(zé)上的保留；5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作

18、用和承諾,通過(guò)：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促進(jìn)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.2以顧

19、客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)確保：a）確定、理解并持續(xù)地滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。5.2 方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿(mǎn)足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2方針5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

20、5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn)10.1），特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。第六章 策劃（Planning）6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3 變更的策劃理解要點(diǎn)： 風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇：不確定性的影響（負(fù)面與正面）； 與環(huán)境分析及相關(guān)方分析的關(guān)聯(lián)；質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)置與實(shí)現(xiàn)策劃；變更的計(jì)劃性與系統(tǒng)性；

21、6策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6策劃6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）； 2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的選擇可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策保留風(fēng)險(xiǎn)。 注

22、2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他有利可能性以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。 6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；c）考慮適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）做什么；b）需要什么資源；c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 變更的

23、策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)按的策劃方式實(shí)施（見(jiàn)4.4）。組織應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可用性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。第七章 支持（Support）7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 人員 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.6 組織的知識(shí)7.2 能力7.3 意識(shí)7.4 溝通7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則 7.5.2 創(chuàng)建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制理解要點(diǎn)：7.1.2 人員的范疇對(duì)知識(shí)的管理u范圍的確定u知識(shí)的獲取與保持形成文件的信息u不再有手

24、冊(cè)與程序的要求u不再有管理體系文件層次的要求u文件與記錄要求的辨識(shí)7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1資源7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。7.1資源7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行以及獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通信技術(shù)。7.1資源7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行以及獲得合格

25、產(chǎn)品和服務(wù)所需的環(huán)境。注：適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b）心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅰ?.1資源7.

26、1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1資源7.1.6 組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)

27、對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行所要求的更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得。是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專(zhuān)業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能

28、力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰(shuí)溝通；d）如何溝通；e）誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。7.5 形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的

29、信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型；過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。7.5文件化信息7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5文件化信息7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：

30、a）在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的來(lái)自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。應(yīng)對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)形成文件的信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。第八章 運(yùn)行（Operation）8.1 運(yùn)行策劃和控制8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3 產(chǎn)品和

31、服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7 不合格輸出的控制理解要點(diǎn)：總體內(nèi)容與08版第七章類(lèi)似設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)強(qiáng)調(diào)了顧客的參與外包與采購(gòu)相整合受控條件包括“人為差錯(cuò)的預(yù)防”外供方的財(cái)產(chǎn)同樣應(yīng)得到保護(hù)8.5.6 變更的控制不合格輸出的控制手段首次出現(xiàn)了召回的要求8 運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制為滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求與實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)合格所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控

32、制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見(jiàn)8.4）。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要

33、求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿(mǎn)足組織聲稱(chēng)的要求。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿(mǎn)足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客明確的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已

34、得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列相關(guān)的形成文件的信息：a）評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適用于確保后續(xù)生產(chǎn)和服務(wù)提供的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8

35、.3.2設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所要求的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)，

36、確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，充分滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.3.4 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)

37、足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.3.5設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a）滿(mǎn)足輸入的要求；b）對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過(guò)程而言是充分、適宜的；c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)8.3.6設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)更改組

38、織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿(mǎn)足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改；b）評(píng)審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a) 外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過(guò)程或過(guò)程的一部分。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品

39、或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2 控制類(lèi)型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實(shí)施控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程

40、、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a) 擬提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過(guò)程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動(dòng)；e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得規(guī)定以下方面內(nèi)容的形成文件的信息：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性

41、；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備勝任的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；g） 采取措施防范人為錯(cuò)誤；h） 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)

42、控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、防護(hù)和保護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.4 防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、

43、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.5 交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿(mǎn)足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.6 更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所

44、采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿(mǎn)足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿(mǎn)完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或

45、幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）有關(guān)不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權(quán)的識(shí)別。第九章 績(jī)效評(píng)價(jià)（Performance evaluation）9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1 總則 9.1.2 顧客滿(mǎn)意 9.1.3 分析與評(píng)價(jià)9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評(píng)審理解要點(diǎn)：基本與08版第八章類(lèi)似明確了質(zhì)量管理體系的績(jī)效1.顧客滿(mǎn)意和利益相關(guān)方的反饋；2.質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度；

46、3.過(guò)程績(jī)效及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4.不合格與糾正措施；5.監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果；6.審核的結(jié)果；7.外供方的績(jī)效。9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測(cè)量什么；b）用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；c）何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；d）何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.2 顧客滿(mǎn)意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿(mǎn)足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審這些信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、

47、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場(chǎng)占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告。9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b）顧客滿(mǎn)意程度；c）質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d）策劃是否得到有效實(shí)施；e）針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績(jī)效；g）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）是否得到

48、有效的實(shí)施和保持。9.2.2 組織應(yīng)：a） 依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）選擇可確保審核過(guò)程客觀公正的審核員實(shí)施審核；d）確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者；e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。注：相關(guān)指南參見(jiàn)GB/T 19011。9.3管理評(píng)審9.3.1 總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。9.3管理評(píng)審9

49、.3.2 管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評(píng)審所采取措施的情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括其趨勢(shì)：1）顧客滿(mǎn)意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績(jī)效。d）資源的充分性；e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性（見(jiàn)6.1）；f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3管理評(píng)審9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b）質(zhì)量管理體系所需的變更；c）資源需求。組織應(yīng)保留形成文件

50、的信息，作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)。第十章 改進(jìn)（Improvement）10.1 總則10.2 不合格與糾正措施10.3 持續(xù)改進(jìn)理解要點(diǎn)：基本與08版第八章類(lèi)似糾正措施的應(yīng)用推廣強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn)與管理評(píng)審以及分析與評(píng)價(jià)結(jié)果之間的聯(lián)系10 改進(jìn)10.1總則組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿(mǎn)足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。這應(yīng)包括：a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿(mǎn)足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c）改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。注：改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性變革、創(chuàng)新和重組。10.2不合格與糾正措施10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括來(lái)自于投訴的不合格，組織應(yīng)：

51、a）對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適用時(shí)：1）采取措施予以控制和糾正；2）處置所產(chǎn)生的后果。b）通過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：1）評(píng)審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3）確定是否存在或可能發(fā)生類(lèi)似的不合格。c）實(shí)施所需的措施；d）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e）需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f）需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2不合格與糾正措施10.2.2 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。10.3 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改

52、進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求，或應(yīng)把握的機(jī)會(huì)。附錄A A.1 結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)為了更好地與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致，與此前的版本（GB/T 190012008）相比，本版標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）和某些術(shù)語(yǔ)發(fā)生了變更。本標(biāo)準(zhǔn)未要求在組織質(zhì)量管理體系的形成文件的信息中應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)旨在對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行連貫表述，而不是作為組織的方針、目標(biāo)和過(guò)程的文件結(jié)構(gòu)范本。若涉及組織運(yùn)行的過(guò)程以及出于其他目的而保持信息，則質(zhì)量管理體系形成文件的信息的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容通常在更大程度上取決于用戶(hù)的需要。無(wú)需在規(guī)定質(zhì)量管理體系

53、要求時(shí)以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)代替組織使用的術(shù)語(yǔ)。組織可以選擇使用適合其運(yùn)行的術(shù)語(yǔ)，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣(mài)方”，而不是“外部供方”）。本版標(biāo)準(zhǔn)與此前版本之間的主要術(shù)語(yǔ)差異如表A.1所示。表A.1 ISO 9001:2008和ISO 9001:2015在術(shù)語(yǔ)上的主要差異附錄A A.2 產(chǎn)品和服務(wù)GB/T 190012008使用的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”包括所有的輸出類(lèi)別。本版標(biāo)準(zhǔn)則使用“產(chǎn)品和服務(wù)”。術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品和服務(wù)”包括所有的輸出類(lèi)別（硬件、服務(wù)、軟件和流程性材料）。特別包含“服務(wù)”,旨在強(qiáng)調(diào)在某些要求的應(yīng)用方面，產(chǎn)品和服務(wù)之間存在的差異。服務(wù)的特性表明至少有一部分輸出，是在與顧客的接觸面上實(shí)現(xiàn)的。這意味著在提供服務(wù)之前不一定能夠確認(rèn)其是否符合要求。在大多數(shù)情況下，“產(chǎn)品和服務(wù)”一起使用。由組織或外部供方向顧客提供的大多數(shù)輸出包括產(chǎn)品和服務(wù)兩方面。例如：有形或無(wú)