肺活量計軟件文件21軟件初始危害分析、風(fēng)險評價與風(fēng)險控制措施報告(2)

1、軟件危害判定、風(fēng)險評價與風(fēng)險控制措施報告醫(yī)療器械型號：xx 醫(yī)療器械名稱：肺活量計 文件編號:擬制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:秦皇島市康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)有限公司1風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則1.1損害的嚴(yán)重度準(zhǔn)則和嚴(yán)重度估計編號分類描述1可忽略不便或暫時不適2輕度導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時傷害或損傷3嚴(yán)重導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的暫時傷害或損傷4危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害5災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡1.2損害的發(fā)生概率準(zhǔn)則和估計編號分類概率范圍的例子1非常少<10-62很少<10鼻并且>10-63偶然v10* 并且4有吋v10” 并且 nky45經(jīng)常10'31.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則在

2、每一風(fēng)險估計項屮總結(jié)了兩個風(fēng)險參數(shù)：損害嚴(yán)重度和發(fā)生概率，并確定了由此產(chǎn)生 的風(fēng)險。不可接受風(fēng)險區(qū)(u) (unacceptable risk)該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險時不可接受的，應(yīng)主動進(jìn)行風(fēng)險 控制，進(jìn)一步降低風(fēng)險?？珊雎缘娘L(fēng)險區(qū)(i) (insignificant risk)該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接受的，并且不需要主動進(jìn) 行風(fēng)險控制。進(jìn)一步降低風(fēng)險的研究區(qū)(r) (investigate further risk reduction)該區(qū)域內(nèi)，風(fēng)險是可以接 受的，但需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋求進(jìn)一步降低風(fēng)險的可能。以下表格將每組損害嚴(yán)重度水平和發(fā)生概率水平分別歸入這三類。概率w 嚴(yán)重度s1可忽略2輕度

3、3 嚴(yán)重4 危重的5災(zāi)難性5經(jīng)常uuuuu4有時uuuuu3偶然rruuu2很少irruu1非常少iirrr2危害判定、風(fēng)險評價與風(fēng)險控制措施危害 編號軟件功能 單元可能的危害危害類型危害處境損害（危害后果）描述 （人體健康、財物或環(huán) 境）風(fēng)險估計風(fēng)險評價風(fēng)險控制措施sw風(fēng)險h01數(shù)據(jù)采集 處理單元數(shù)據(jù)采集誤差 過大運(yùn)行危害軟件算法不精 確測量錯誤23r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險可能增強(qiáng)算法嚴(yán)密性并加 強(qiáng)測試以降低風(fēng)險h02數(shù)據(jù)采集 處理單元數(shù)據(jù)無法正常 釆集運(yùn)行危害不能正確測量不能正常使用23r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險可能控制數(shù)據(jù)采集，增強(qiáng)算 法嚴(yán)密性并加強(qiáng)

4、測試 以降低風(fēng)險h03存儲上傳單元上傳數(shù)據(jù)錯誤運(yùn)行危害上傳數(shù)據(jù)錯誤不能正確上傳數(shù)據(jù)22r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險可能增強(qiáng)程序邏輯控制嚴(yán) 密性并加強(qiáng)測試以降 低風(fēng)險h04存儲上傳 單元存儲狀態(tài) 不明確信息危害無法完成完整、 正確的存儲影響正常使用21i風(fēng)險可以接受，不需要主動 進(jìn)行風(fēng)險控制h05存儲上傳 單元不能存儲數(shù)據(jù)運(yùn)行危害存儲功能失效不能正常使用22r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險對能增強(qiáng)程序邏輯控制嚴(yán) 密性并加強(qiáng)測試以降 低風(fēng)險h06顯示單元數(shù)值顯示 不準(zhǔn)確信息危害數(shù)值分析處理 程序不嚴(yán)密不能讀取正確的測量信 息22r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)

5、險可能增強(qiáng)數(shù)值分析算法嚴(yán) 密性并加強(qiáng)測試以降 低風(fēng)險h07顯示單元波形顯示 不準(zhǔn)確信息危害波形處理程序 不嚴(yán)密不能讀取止確的測量信 息22r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險可能增強(qiáng)波形處理部分程 序的嚴(yán)密性并加強(qiáng)測試以降低風(fēng)險h08按鍵處理 單元按鍵誤操作運(yùn)行危害沒有進(jìn)行防抖 處理產(chǎn)生按鍵誤操作23r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險可能程序加入防抖處理，防 止按鍵的誤操作以降 低風(fēng)險h09按鍵處理 單元各個按鍵無法 區(qū)分運(yùn)行危害按鍵判定錯誤使用者無法正常使用23r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險可能增強(qiáng)程序按鍵判定的 精確性并加強(qiáng)樣本測試以降低風(fēng)險h10實(shí)時時鐘

6、單元無法設(shè)置時間 或時間設(shè)置不 正確運(yùn)行危害日期和時間設(shè) 置失敗不能準(zhǔn)確設(shè)置日期和時間22r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險可能增強(qiáng)程序邏輯控制嚴(yán) 密性并加強(qiáng)測試以降 低風(fēng)險hll實(shí)吋吋鐘 單元無法讀取正確 的時間信息運(yùn)行危害時鐘功能失效不能正常使用22r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險可能增強(qiáng)程序邏輯控制嚴(yán) 密性并加強(qiáng)測試以降 低風(fēng)險h12電池巾量 檢測單元電池電量檢測 不及時運(yùn)行危害電池電量檢測 時間間隔太長不能及時檢測電池電量22r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險可能縮短電池電量檢測時 間間隔以降低風(fēng)險h13電池巾量 檢測單元電池電量檢測 錯誤運(yùn)行危害電池電量檢測 邏輯判斷錯誤不能正確檢測電池電量22r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險可能加強(qiáng)電池電量檢測程 序的邏輯控制，并加強(qiáng) 測試以降低風(fēng)險h14信息提示 單元信息提示失效運(yùn)行危害信息提示邏輯 控制不嚴(yán)密不能正確報警22r需要主動進(jìn)行風(fēng)險控制，尋 求進(jìn)一步降低風(fēng)險可能加強(qiáng)報警程