體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則試行

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范和指導(dǎo)對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的現(xiàn)場檢查工作，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑 ，制定本指導(dǎo)原則。本指 導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)實施 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷 試劑 的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估， 適用于體外診斷試劑注冊 現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需 要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中發(fā) 現(xiàn)企業(yè)存在不符合項目且不能

2、當(dāng)場完成整改的， 對其申請不予批準(zhǔn)， 企業(yè)應(yīng)全部符合規(guī)范及相關(guān)附錄要求后， 再對其申請予以批準(zhǔn)； 在 生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項目的， 應(yīng)當(dāng)通知企 業(yè)限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續(xù)。在各類監(jiān)督檢查 中，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的， 或雖然僅有一般項目不符合要求， 但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的， 應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)停產(chǎn)整改； 僅發(fā) 現(xiàn)一般項目不符合要求， 且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的， 應(yīng)當(dāng)要 求企業(yè)限期整改。檢查項目章節(jié)條款內(nèi)容機構(gòu) 和 人 員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的 相互關(guān)系。*

3、應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件是否對各部門的職責(zé)權(quán)限做出了規(guī)定； 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能 , 查看質(zhì)量管理部門的授權(quán)文件，是 否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有最終決策的權(quán)利。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記 錄，核實是否與授權(quán)一致。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施章節(jié)條款內(nèi)容和工作環(huán)境。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實

4、施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行 評估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審。*企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在管理層中確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)做出明確規(guī)定。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì) 量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題做出 正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知

5、識、工作技能、工 作經(jīng)歷做出了規(guī)定；查看考核評價記錄 ，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。章節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。*應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要 求。*從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專 業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培 訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)

6、、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐 經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。查看企業(yè)對相關(guān)崗位任職要求、學(xué)歷證書或培訓(xùn)等材料，是否符合要求。凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、 潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。章節(jié)條款內(nèi)容查看培訓(xùn)計劃和記錄 , 是否對在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生 和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓(xùn)。臨時進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。查看是否制定了相關(guān)措施， 對臨時進(jìn)入潔凈室的人員 （ 包括外來人員 ）進(jìn) 出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督做出了規(guī)定。從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、

7、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù) 其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計劃和記錄 , 是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員， 包括清 潔、維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行了專業(yè)和安全防護(hù) 培訓(xùn)。企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品 的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù) 培訓(xùn)和防護(hù)知識培訓(xùn)，合格后方可上崗。應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則 , 是否對人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴做出 規(guī)定。章節(jié)條款內(nèi)容人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、 潔凈工作服、

8、工作鞋。現(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確 穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進(jìn)行消毒。裸手消 毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。查看人員健康要求的文件，是否對人員健康要求做出規(guī)定，并建立人員 健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥?性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明 , 是否按 規(guī)定時間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直

9、接接觸產(chǎn) 品的工作。應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。工作服及章節(jié)條款內(nèi)容其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包 蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定 ; 現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴 的符合性潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。廠房 與 設(shè) 施廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。*廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)

10、所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響， 必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。章節(jié)條款內(nèi)容廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地 受到影響。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風(fēng)控制條件。廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆 蟲或其它動物進(jìn)入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品

11、等貯存條件和要求。現(xiàn)場查看倉儲條件是否保持清潔，照明通風(fēng)良好，滿足產(chǎn)品儲存的要求。*倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存 放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。章節(jié)條款內(nèi)容*應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具 備相關(guān)檢測條件。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔、無積水和雜草。

12、廠區(qū)的地面、路面周圍 環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及 減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情 況。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)） 的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向 開啟。應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)） 內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過程的潔凈度級別；現(xiàn)場查看是否在相章節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級別不同的

13、潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于 5 帕，潔凈室 （區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置?，F(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)） 之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。查看相關(guān)文件，是否明確相同級別潔凈室間的壓差梯度，現(xiàn)場查看是否符合要求。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑、金標(biāo)試劑、 干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、 酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、 分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等， 生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)

14、不低于 100,000 級潔凈度級別。陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000 級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部 100 級潔凈度級別。章條款 內(nèi) 容 節(jié)普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級?別3塵粒最大允許數(shù) m微生物最大允許數(shù) m5m浮游菌 m3沉降菌皿100級3,50005l10,000 級350,0O02,00010031OO,000級3,500,00020,00050010潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工

15、藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)） 內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉 污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。章節(jié)條款內(nèi)容進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特 殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18 28，相對濕度控制在 45%65%?，F(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。潔凈室（區(qū)

16、）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使用的，核實控 制措施是否有效。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物 料造成污染。級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交章節(jié)條款內(nèi)容叉污染。*對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理， 避免造成傳染、污染或泄漏等。*生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)

17、使用單獨的空 氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他 類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其 他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn) 品交叉污染?，F(xiàn)場查看是否為獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用。 ?，F(xiàn)場查看壓差表，是否與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓。進(jìn)行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行過濾處理后方可排出。應(yīng)當(dāng)對過濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。查看維護(hù)保養(yǎng)記錄，是否進(jìn)行定期檢查。章節(jié)條款內(nèi)容使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防

18、護(hù)措施。查看相關(guān)文件，是否明確了防護(hù)措施?，F(xiàn)場查看陽性血清的保存條件及使用記錄。*對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則、實驗室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全設(shè) 施。查看相應(yīng)文件，是否明確病原體的危險等級，生物安全防護(hù)要求是否符 合相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防護(hù)要求。*生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或 空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用

19、后 應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗證，確認(rèn)能夠滿足章節(jié)條款內(nèi)容潔凈控制要求。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行 生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動物以及異物 混入等措施；人流、物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、 佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于 清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當(dāng)光滑、平整、 無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒

20、；應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清 洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。*易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出 清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具 有生物活性或來源于生物體的物料均已納入。查看防護(hù)規(guī)程，是否明確管理、防護(hù)要求。現(xiàn)場查看是否專區(qū)、專人管理，是否有發(fā)放記錄。章節(jié)條款內(nèi)容動物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn) 造成污染。設(shè)備*應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備

21、，應(yīng)當(dāng)確保 有效運行。查看設(shè)備清單 ，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操 作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是 否便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的 設(shè)備操作記錄。*應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè) 備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要章節(jié)條款內(nèi)容檢測設(shè)備是否制定的了操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)

22、建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、 維護(hù)和維修等情況。應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。若停機后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認(rèn) 仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當(dāng)通過驗證明確潔凈室 （區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前

23、 的操作記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗證，在停機后再次開始生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境 參數(shù)進(jìn)行檢測，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。章節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備 相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當(dāng)通過管道輸送 至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求；是否具有防止污染的措施。應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件。查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合藥典或GB/T6682或 YY/T1244等標(biāo)準(zhǔn)要求。是否包括設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消 毒，水質(zhì)監(jiān)測、檢測的要求。工藝用水的儲罐和輸送管

24、道應(yīng)當(dāng)滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質(zhì)的要求，并 定期清洗、消毒?，F(xiàn)場查看工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制 成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向， 定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運行狀態(tài)。現(xiàn)場查看主要固定管道標(biāo)識是否清晰、是否包含物料名稱和流向，與其連接的設(shè)備是否標(biāo)識了設(shè)備運行狀態(tài)。章節(jié)條款內(nèi)容查看主要固定管道的清洗和維護(hù)記錄。與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面應(yīng)當(dāng)光潔、平整、無 顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連， 易于清潔處理和消毒或滅菌。需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)

25、的冷藏、冷凍儲 存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。查看相關(guān)文件，是否明確需要冷藏、冷凍的原料、半成品和成品的儲存 條件?，F(xiàn)場查看是否配備冷藏、冷凍的設(shè)施設(shè)備，如有冷庫，查看冷庫是否有溫度顯示、是否有報警功能、如冷庫斷電是否有應(yīng)急措施。查看儲存環(huán)境的溫度記錄，是否持續(xù)滿足產(chǎn)品的儲存要求。冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備 ; 查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件，是否明確試劑運輸過程中 的防護(hù)要求和方法。查看現(xiàn)場，是否具有相應(yīng)的運輸設(shè)施設(shè)備，是否符合儲存運輸?shù)臏囟纫?求。章節(jié)條款內(nèi)容文件管理*應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、

26、 程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到 評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在 相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括 滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和 程序來保障。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系做出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。*技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作

27、業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管 理體系文件。章節(jié)條款內(nèi)容文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。文件更新或修訂時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂 狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修 訂狀態(tài)是否能夠得到識別。分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo) 識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否 明確標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)

28、文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足 產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)。應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處 置要求等。記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。章節(jié)條款內(nèi)容記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從 放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。設(shè)計 開 發(fā)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)

29、計和開發(fā)過程實施 策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至 少包括以下內(nèi)容：1. 設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分； 2. 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評 審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 ; 3. 設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職 責(zé)、權(quán)限和溝通； 4. 風(fēng)險管理要求。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開 發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行 策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1. 設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，

30、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是 初步的估計）；2. 確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、 驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。3應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人 員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；章節(jié)條款內(nèi)容4. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；5. 確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 6. 風(fēng)險管理活動。應(yīng)當(dāng)按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對 計劃重新評審和批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)對設(shè)

31、計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān) 信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、 作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求； 4產(chǎn)品檢驗程序；5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、 包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；6. 標(biāo)識和可追溯性要求；7. 提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗 報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療

32、器械安全有效基本要求清單等；8. 樣機或樣品；9. 生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體章節(jié)條款內(nèi)容系狀況等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計 和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適 用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及 材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。2、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān) 的具體過程或程序。3、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終

33、產(chǎn)品規(guī)范前 得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。4、特殊過程的轉(zhuǎn)換應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)。應(yīng)當(dāng)保留確 認(rèn)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施 的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審。2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施 的記錄。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。章節(jié)條款內(nèi)容查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計 開發(fā)輸出滿足

34、輸入的要求。2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。3、若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行 比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期 用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求 或預(yù)期用途的要求。2、設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行。3、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保 持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨

35、床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床試驗報告和（或）材料，應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 應(yīng)能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。對于需要進(jìn)行臨床評 價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)能夠提供試驗報告和（或）材料。應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得 到批準(zhǔn)。章節(jié)條款內(nèi)容查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。2. 設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。3. 設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（

36、備案憑證） 所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申 請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全 性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng) 險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求 并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1、風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。2、應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實 施的證據(jù)。3、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。研制條

37、件，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)保存使用記錄。研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應(yīng)當(dāng)明確來源，其數(shù)量、使用 量及其剩余量應(yīng)當(dāng)保存記錄。章節(jié)條款內(nèi)容工藝研究、技術(shù)要求 / 分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗 / 評 價（包括預(yù)實驗）研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、 留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當(dāng)保存記錄，樣品試制量應(yīng)當(dāng)滿足從事研究所 需要的數(shù)量。采購*應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供方的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的

38、相關(guān)規(guī)定和國 家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程 度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠 滿足產(chǎn)品要求。*應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價。必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。章節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認(rèn)是否符合本條要求。應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包

39、括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。*采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。*外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可 追溯要求。*應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對其來源 地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄， 并由專人負(fù)責(zé)。章節(jié)條款內(nèi)容查看相應(yīng)文件，是否明確記錄的要求和專人負(fù)責(zé)的要求。查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。生產(chǎn) 管 理*應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)

40、品技術(shù)要求。*應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認(rèn)的規(guī)定。在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證或確 認(rèn)。*每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。章節(jié)條款內(nèi)容生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生

41、產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別， 防止混用和錯用。*應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道 工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法做出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀 態(tài)標(biāo)識，是否按程序文件的符合相關(guān)規(guī)定。*應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要 的記錄。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染 防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包 括標(biāo)識、搬運、包裝、貯

42、存和保護(hù)等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)是否符合要求。章節(jié)條款內(nèi)容潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理?，F(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置 , 工藝用氣是否經(jīng)過凈化 處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證和 控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評價和 驗證的記錄，是否根據(jù)評價和驗證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實施。生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控 制和工藝文件的要求。應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定

43、中間 品的儲存條件和期限。查看相關(guān)文件，是否對物料進(jìn)行分類，明確分類存放的要求和中間品儲 存條件、期限?，F(xiàn)場查看物料存放是否分類存放，滿足其儲存要求?，F(xiàn)場查看中間品的儲存條件和期限是否符合規(guī)定。章節(jié)條款內(nèi)容物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先進(jìn)先出的原則使用，無規(guī)定使用 期限的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。查看物料管理相關(guān)文件，是否明確先進(jìn)先出的使用原則，是否對無規(guī)定使用期限的物料明確根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲存期限。查看物料領(lǐng)用記錄，是否符合先進(jìn)先出的要求。對無規(guī)定使用期限的物 料，查看物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。儲存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及時進(jìn)行復(fù)驗。查看物料儲存環(huán)境記

44、錄，對不符合儲存要求的，查看復(fù)驗記錄。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。查看相關(guān)文件，是否明確物品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的相關(guān)程序。 ?，F(xiàn)場查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，凈化程序和設(shè)施是否符合規(guī)定要求。在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序。對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進(jìn)行識別和管理。應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處章節(jié)條款內(nèi)容理。應(yīng)當(dāng)制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規(guī)定進(jìn)行批號管 理，并保存和提供可追溯的記錄。查看批號管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品

45、的批號編制方法。查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在每個組分的容器上均標(biāo)明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應(yīng)以最先到有效期的組分的效期為準(zhǔn)。不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措 施。應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行 清潔處理和消毒，并作好記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： 1.設(shè)備清潔規(guī)定； 2.工位器具（容器具、管路、儲罐等）章節(jié)條款內(nèi)容清潔規(guī)定； 3

46、. 物料清潔規(guī)定； 4. 操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 5. 清潔工具的清潔及存放規(guī)定； 6. 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 7.消毒 劑選擇、使用的管理規(guī)定?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、 易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū) 使用。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。 查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法做出規(guī)定 , 應(yīng)包括消毒劑品種、 使用時間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進(jìn)行效果評價或驗證；所用的 消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成

47、污染?，F(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進(jìn)行更換。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)品造成污染。查看驗證報告，所使用的潤滑劑、清洗劑等不會對產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。章節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄?，F(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定，查看清場記錄。相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，應(yīng)當(dāng)規(guī)定可追溯性的范圍、程度

48、、 標(biāo)識和記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員 和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項目進(jìn)行再驗證。查看驗證相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵項目再驗證的要求，查看相關(guān)記錄。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主 要生產(chǎn)設(shè)備等需要開展重新驗證的條件發(fā)生改變時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容 的重新驗證。章節(jié)條款內(nèi)容查看驗證相關(guān)文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時再驗證的要求，查看 相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗證的時間。生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè) 備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行驗 證。

49、查看相關(guān)文件和記錄，是否符合要求。不足十二個月時，如有必要，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)重新對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進(jìn) 行驗證。應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿的種 類，滅活的方法，操作過程中的防護(hù)措施、滅活前后物料的隔離和標(biāo)識 要求。查看滅活記錄。按照操作規(guī)程的要求，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進(jìn)行明顯的 區(qū)分和標(biāo)識。章節(jié)條款內(nèi)容現(xiàn)場查看是否對滅活前后的血清或血漿進(jìn)行區(qū)分和標(biāo)識，標(biāo)識應(yīng)有血清或血漿的名稱、批號、是否滅活、滅活日期等。生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。質(zhì)量 控 制應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)

50、定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等做出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)做出規(guī)定。應(yīng)當(dāng)定期對檢驗儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求，防止檢 驗結(jié)果失準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當(dāng)對以往檢驗結(jié)果進(jìn)行評價， 并保存驗證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對章節(jié)條款內(nèi)容以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評

51、價，并保存相關(guān)記錄。對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。*應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書?，F(xiàn)場查看是否按照檢驗規(guī)程對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。查看檢驗報告和記錄，確認(rèn)是否按強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委 托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托 具有資質(zhì)的機構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備 案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、

52、檢驗報 告或證書等。*應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)章節(jié)條款內(nèi)容定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持 留樣觀察記錄。應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品 進(jìn)行賦值。查看校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序（參見 ISO17511）和校準(zhǔn)品、參考品 的賦值記錄。*生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀 應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安 全管理條例。

53、應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作 種子批系統(tǒng)。*生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。*自行制備抗原或抗體，應(yīng)當(dāng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可 追溯。章節(jié)條款內(nèi)容應(yīng)當(dāng)對檢驗過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品建立臺帳及使用記錄。應(yīng)當(dāng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)驗并保存記錄。*留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲存。應(yīng)當(dāng)建立留樣臺帳，及時記錄留樣檢驗信 息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗 結(jié)果等。查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數(shù)量、規(guī)格、 、儲存條 件、檢驗要求等。現(xiàn)場查看留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需 的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備是否有記錄。查看留樣臺賬和留樣檢驗報告，是否符合要求。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。銷售